药物临床试验相关人员培训制度.doc_第1页
药物临床试验相关人员培训制度.doc_第2页
药物临床试验相关人员培训制度.doc_第3页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

1、药物临床试验相关人员培训制度1. 本专业临床试验的负责人及主要研究人员须经过GCP或相关的 GCP知识培训，所有参加临床试验研究人员应确保有足够的时间从事临床试验， 并在方案规定的时间内完成试验任务。2. 药物临床试验前， 研究者应接受申办方、 试验负责人及监查员的培训，以熟悉试验药物的作用、性质、疗效及安全性，熟悉并严格遵守研究方案， 并确定在研究中的职责分工。3. 试验期间由研究者负责将原始数据科学、 真实、准确、完整、及时、合法地填入病历和病例报告表中，并做出试验相关医疗判断， 书写研究报告， 随时接受监查员和稽查员的监查和稽查，对不良事件及时治疗和报告。4. 本专业须定期对参加临床试验

2、的研究人员进行专业培训，包括学习 GCP原则、各项技术规范及相关伦理规范等， 全面提高进行药物临床试验的能力。药物临床试验相关资料、合同及财务管理制度1. 心血管内科专业药物临床试验的各类文件包括试验方案、知情同意书、原始记录资料、试验数据记录、病历报告表等均按 GCP要求保存。2. 设专柜，专人管理，并建立相应分类数据库，便于查询。所有原始资料应分类管理， 及时归档，不得随意外借，随处摆放，以免丢失遗漏。3. 各种资料保存时间为临床试验结束后5 年。4. 资料保存地点应具有三防措施，控制可接触人员数量。5. 所有资料均应保存电子备份和纸质备份。6. 药物临床试验的相关合同应设专人负责管理， 并监督其运行。7. 本专业设专人对各项财务进行管理， 各司其职， 对

人人文库> 全部分类> 行业资料

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论