申请第一类医疗器械生产备案变更提交材料目录

1、申请第一类医疗器械生产备案变更提交材料目录1.企业申报材料目录及页码；2.第一类医疗器械生产备案变更表；3.营业执照、组织机构代码证正、副本复印件；4.持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件；5.法定代表人、企业负责人简历表（粘贴身份证复印件）；6.生产、质量和技术负责人的简历表及其身份、学历、职称证明复印件；7.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；8.生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；9.主要生产设备和检验设备目录；10.质量手册和程序文件；11.工艺流程图；12.经办人授权证明；13.第一类医疗器械生产备案凭证复印件。注：医疗器械生产备

2、案凭证内容发生变化的，应当及时变更备案；上述材料中1.2.3.12.13项为必须提交，其他涉及变更内容的提交相应材料；提交材料应完整、清晰，使用a4纸打印装订并附有目录，所有材料需加盖公章；凡申请材料需提交复印件的，提交申请材料时，要将原件一并带齐；材料中要求签字的地方，务必是本人亲笔签字，使用黑色碳素笔，不得代签；咨询电话卷 内 目 录企业名称：联系电话： 联系人： 编号内 容页 码1第一类医疗器械生产备案变更表2营业执照、组织机构代码证正、副本复印件3持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件4法定代表人、企业负责人简历表5生产、质量和技术负责人的简历表及其身份、学历

3、、职称证明复印件6生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表7生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件8主要生产设备和检验设备目录9质量手册和程序文件10工艺流程图11经办人授权证明12第一类医疗器械生产备案凭证复印件注：所有材料每页都要加盖公章，此文本中没有范本的，需企业根据实际自己制定。第一类医疗器械生产备案变更表备案编号备案日期组织机构代码联系人联系电话变更内容原备案事项变更后事项企业名称住 所法定代表人企业负责人生产地址非文字性变更生产地址文字性变更生产范围生产产品本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要

4、求从事医疗器械生产活动。法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。 2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。法定代表人（负责人）简历表姓名性别照片年龄学历职称固定电话移动电话邮箱身份证号住 址个人简历时间单位职务身份证复印件粘帖处签字（盖章） 年 月 日 企业生产（质量、技术）负责人简历表姓名性别照片年龄学历职称固定电话移动电话邮箱身份证号住 址个人简历时间单位职务身份证复印件粘帖处签字（盖章） 年 月 日 生产管理、质量检验岗位从业人员学历职称一览表填报单位（盖章） 填报日期： 年 月 日 序号姓名职务学历专业职称身份证号123456789101112131415161718 主要生产设备和检验设备目录序号名 称型 号精 度数 量用 途经办人授权证明大庆市食品药品监督管理局： 是我公司 人员，现委托其在大庆市食品药品监督管理局办理第一类医疗器械生产企业备案相关事宜，其间出现任何问题，由我公司承担一切法律责任。授权范围：1、接受行政机关依法告知的权利。2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。3、领取第一类医疗器械生产企业备案凭证的权利。4、其他权利 。注：已授权的请在中打“”，未授权的请在中