医疗机构依法执业专项监督检查参考指南(一)

1、医疗机构依法执业专项监督检查参考指南（一）项目检查内容1.医疗机构执机构业许可证是资质否在有效期内2.医疗机构执机构业许可证是资质否按期校验检查方法1.检查许可证正本和副本2.核查起止日期3.核查有效期限4.检查诊疗活动开展情况1.检查许可证副本2.核查校验记录3.检查诊疗活动开展情况（二三级医院）存在问题判定依据处理指南超出有效期，开展诊疗医疗机构管理条例二十医疗机构管理条例活动四条四十四条及医疗机构管理条例实施细则七十七条超出有效期，未开展诊中华人民共和国行政许中华人民共和国行政疗活动可法第五十条第一款许可法第七十条第（一）项1.起止日期、 有效期不符卫生部医政司关于医疗合规定机构执业许可

2、证有效期限2.正副本不一致， 副本超问题的批复（卫医管发正本 1999 第 66 号）逾期未校验，仍开展诊医疗机构管理条例二十医疗机构管理条例疗活动二条四十五条及医疗机构医疗机构校验管理办法管理条例实施细则七（试行）第六条十八条，医疗机构校验管理办法（试行） 第十条逾期未校验，未开展诊医疗机构校验管理办法医疗机构校验管理办疗活动（试行）第六条法（试行）第十条备注发现卫生行政许可中的问题应向发证机关反映，提出工作建议77 / 541.检查许可证正本和1.擅自增加服务地点3. 实 际执 业 地副本2.擅自迁址机构2.核查实际开展医疗点与登记地址资质执业活动的地点与核是否一致准的执业地点是否相符门牌

3、号变更，但实际执业地点未变更1.医疗机构管理条例第1.医疗机构管理条例二十条及 医疗机构管理条四十四条及医疗机构例实施细则第三十条管理条例实施细则七2.卫生部关于对非法采供十七条血液和单采血浆、 非法行医专项整治工作中有关法律适用问题的批复 （卫政法发 2004224 号）医疗机构管理条例 第二下达监督意见，要求其十条及医疗机构管理条例申请办理执业地点（门实施细则第三十条牌号）变更1.检查许可证正本和副本的诊疗科目登记信息2.检查临床科室设置是否超出登记的诊疗4. 实 际开 展 的科目3. 查阅病历、处方、机构诊疗科目与登各类诊疗登记本、辅资质记情况是否一助检查申请单和报告致单、治疗单、医学证

4、明文件、收费票据等资料，检查疾病诊断、治疗措施等记录是否超出登记的诊疗科目范围超出登记的诊疗科目开展诊疗活动1.医疗机构管理条例二1.医疗机构管理条例十七条及 医疗机构管理条四十七条及医疗机构例实施细则第三十条管理条例实施细则八2. 1994 年卫生部关于下发十条2. 卫生部关于实施吊销的通知 （卫医发1994 第27 号）有关问题的批复 （卫政3.卫生部关于修订部分科目的通知 （卫医发2007 第174 号）4.有关疼痛科、重症医学科、口腔科、全科医学科、医学检验科等诊疗科目范围有关文件78 / 544.检查医技科室在用的医疗设备， 如 B 超、CT、 MRI 等，核对是否登记相应的诊疗科目

5、1.检查许可证副本的登记信息或相关批准文件机构5. 是 否在 登 记2. 检查开展的门诊、资质的范围内开展急诊、住院等服务方诊疗活动式和健康体检、血液透析以及医疗技术等与登记信息是否一致1.擅自开展门诊服务2.擅自开展急诊服务3.擅自开展住院服务4.擅自开展健康体检服务5.擅自开展血液透析诊疗活动6.擅自开展限制临床应用的医疗技术1.医疗机构管理条例实施细则第三十条2.健康体检管理暂行规定（卫医政发 200977 号）3.卫生部关于对医疗机构血液透析室实行执业登记管理的通知（卫医政发201032 号）4.医疗机构血液透析室管理规范（卫医政发 201035 号）5医疗技术临床应用管理办法（卫医政

6、发 200918 号）6. 国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知（国卫医发 201571 号）1.医疗机构管理条例四十七条及医疗机构管理条例实施细则八十条2. 医疗技术临床应用管理办法3. 国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工具体技术项目和内容作的通知参照医疗技术部分79 / 541.检查科室是否设置独立的收费处和药房，使用独立的收费系统2. 核查科室的医务人员是否在医疗机构员工名册中，有无聘机构6、是否出租承资质用协议、工资发放记包科室录等3.检查医疗机构与其他机构或非本医疗机构人员合作开展诊疗活动的协议、费用支付凭证等，明确合作主体、方式

7、、内容等1.医疗机构将科室或房屋承包、出租给非本医疗机构人员或者其他机构并以本医疗机构名义开展诊疗活动2.非本医疗机构人员或者其他机构承包、承租医疗机构科室或房屋并以该医疗机构名义开展诊疗活动的1.医疗机构管理条例二十三条2. 卫生部关于对非法采供血液和单采血浆、非法行医专项整治工作中有关法律适用问题的批复 （卫政法发 2004224 号）3. 卫生部关于非营利性医疗机构出租医疗场所有关问 题 的批 复 （ 卫 政法发 2005 第 326 号）1.医疗机构管理条例四十六条及医疗机构管理条例实施细则七十九条2.医疗机构管理条例四十四条及医疗机构管理条例实施细则七十七条1.检查医师资格证未取医医

8、师是否取得书、医师执业证得行务书、外国医师短期医资非医师行医人员相应资质开展诊疗活动行医许可证 、港澳格擅医师短期行医执业证自执对个人违反 执业医师医疗机构管理条例医疗机构管理条例第二法第八条、第十二条、第四十八条、医疗机构十八条第十三条、第十四条，管理条例实施细则第依据执业医师法第八十一条三十九条处罚80 / 54书、台湾医师短期业医疗机构管理条例对人员根据卫政法发行医执业证书医学毕业生擅自医疗机构管理条例第二第四十八条、医疗机构 2005 357 号批复，2.核查医师执业类在医疗机构中独十八条管理条例实施细则第依据执业医师法第别、执业范围、执业立从事临床工作八十一条三十九条处罚地点3.核查

9、外国医师短医疗机构管理条例对人员根据卫政法发取得医师资格人 2004 178 号、卫政期行医许可证港澳医疗机构管理条例第二第四十八条、医疗机构法发 2006 483 号批员未经执业注册医师短期行医执业证十八条管理条例实施细则第行医复，依据执业医师法书台湾医师短期行八十一条第三十九条处罚医执业证书是否在有效期内外国医师来华短对人员根据 外国医师医疗机构管理条例第二医疗机构管理条例期行医未取得行来华短期行医暂行管十八条第四十八条医许可证理办法第十五条处罚机构：根据香港、澳人员：香港、澳门特门特别行政区医师在内港澳医师短期行香港、 澳门特别行政区医别行政区医师在内地地短期行医管理规定医未取得行医许师

10、在内地短期行医管理规短期行医管理规定 第第十七条，按照医疗可证定第三条第一款十八条，执业医师法机构管理条例第四十第三十九条八条规定处理机构：台湾地区医师在人员：台湾地区医师台湾医师短期行台湾地区医师在大陆短大陆短期行医管理规在大陆短期行医管理医未取得行医许期行医管理规定 第三条第定第十七条， 按照医规定第十八条， 执可证一款疗机构管理条例第四业医师法 第三十九条十八条处理81 / 54处方管理办法第五开具处方（含涉药医嘱）十四条，按照医疗机的构管理条例第四十八条进行处理执业助理医师独立执业未开具处方（含涉药医嘱）医疗机构管理条例的第二十五条的规定，责处方管理办法第八条第令立即改正二款；第九条。

11、处方管理办法第五十四条，依据医疗机开具处方（含涉药医嘱）医师擅自变更执业地点构管理条例第四十八条进行处理到其他医疗机构按违反医疗机构管理未开具处方（含涉药医嘱）条例第二十五条，责令立即改正医师超出执业范围行医医疗机构管理条例（即不具备从事专业的医疗机构管理条例第二第四十八条、医疗机构资格）十五条管理条例实施细则第八十一条对人员依照 执业医师法第三十条规定责令立即改正， 或第三十七条处罚。 也可参照 医师定期考核管理办法处理对人员依照 执业医师法第十四条，责令立即改正；或第三十七条处罚，还可根据医师定期考核管理办法 、处方管理办法 处理对人按执业医师法第三十条责令立即改正，或第三十七条处罚。也可

12、参照医师定期考核管理办法处理82 / 54护士是否取得合法的资质药师从事相关活动是否取得资格在内地短期行医的港澳香港、澳门特别行政区香港、澳门特别行医师擅自变更执业地医师在内地短期行医管理政区医师在内地短期行点、执业类别、执业范规定第十一条医管理规定第十九条围在内地短期行医的台湾依据台湾地区医师在医师擅自变更执业地台湾地区医师在大陆短大陆短期行医管理规点、执业类别、执业范期行医管理规定 第十一条定第十九条围1.检查护士执业证1.未经注册取得 护士执对护士按护士条例书业证书护士条例第二十一条护士条例第二十八2.核查护士执业地2.超出注册有效期第七条、第九条责令限条点、有效期3.未变更执业地点期改

13、正对机构：医疗机构管理检查专业技术资格非卫生技术人员从事医医疗机构管理条例第二条例第四十八条、 医证书疗卫生技术工作十八条疗机构管理条例实施细则第八十一条对机构处方管理办法1.处方审核评估核对发第五十四条第三项药师：按处方管理办药及安全用指导不具备从事处方调剂调配人处方管理办法二十九法第五十八条或处药师以上资格员具备相应资格条，三十一条，第四十九条方管理办法第五十六2.药士超出处方调配的条第（三）项进行工作范围药士：责令改正以处理机构为主83 / 54医疗机构管理条例非卫生技术人员从事医医疗机构管理条例第二第四十八条、医疗机构疗卫生技术工作十八条管理条例实施细则第医技人员是否八十一条检查专业技

14、术资格对人员按非医师进行取得相应的资证书医疗机构管理条例查处（卫政法发 2004 质医技人员出具影像、病医疗机构管理条例第二第四十八条、医疗机构163 号卫生部关于医理、超声、心电图等诊十八条管理条例实施细则第技人员出具相关检查断报告八十一条诊断报告问题的批复）1开展安全性、有效性存在重大问题的医疗技术（如脑下垂体酒精毁损术治疗顽固性疼痛）2.开展的临床应用存在1.检查许可证副本重大伦理问题（如克隆2.抽查住院登记、收是否开展禁止治疗技术、代孕技术）费目录、手术登记本医疗3.开展卫生计生行政部临床应用的医及相关科室住院病历技术门明令禁止临床应用的疗技术等医疗技术（如除医疗目3.检查人员资质的以

15、外的肢体延长术）4. 开展临床淘汰的医疗技术（如角膜放射状切开术）5. 在药品、医疗器械或具有相似属性的相关产医疗机构管理条例二十机构：医疗机构管理条五条、第二十七条医疗技例四十七条术临床应用管理办法第十医疗技术临床应用管三条理办法第五十条国家卫生计生委关于取人员：医师法第三十消第三类医疗技术临床应七条用准入审批有关工作的通禁止临床应用的医疗知第二条技术建议结合各地卫生计生部门公布的目录84 / 54是否开展限制医疗临床应用的医技术疗技术医疗是否开展医疗技术技术临床研究1.核查许可证副本登记事项及备案材料2.抽查住院登记、收费目录、手术登记本及相关科室住院病历等3.检查人员资质及培训情况4.管

16、理制度1.检查许可证、备案材料2.抽查住院登记、收费目录、手术登记本及相关科室住院病历等3.核查立项申请，伦理委员会设立文件，检查科教科、伦理委品、制剂等未经食品药品监督管理部门批准上市前，开展涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等的医疗技术1. 未 经 备 案 开 展 安 全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求，需要限定条件的医疗技术2.未经备案开展存在重大伦理风险或使用稀缺资源，需要严格管理的医疗技术1.未经登记备案医疗技术临床研究的2.未履行告知患者义务的3.擅自收取费用的4. 进行广告推广的5.临床研究负责人资质不符合规定

17、医疗机构管理条例第二医疗机构管理条例十七条四十七条国家卫生计生委关于取医疗技术临床应用管消第三类医疗技术临床应理办法第四十八条；用准入审批有关工作的通限制临床应用的医疗第五十条知第三条技术建议结合各地卫医师：医师法第三十生计生部门公布的目七条。录1医疗卫生机构开展临床1.医疗卫生机构开展研究项目管理办法第三临 床 研 究 项 目 管 理 办条，第十五条法第二十六条，下达2. 医疗卫生机构开展临床监督意见书研究项目管理办法 第十条2.同上，第八项3.同上3. 医疗卫生机构开展临床4.将发现的线索移送工研究项目管理办法 第十七商行政管理机关条5.同前 123。85 / 54干细胞临床是否违规开展研

18、究干细胞临床研或临究床应用员会讨论及审核记录4.检查人员资质及培训情况1.检查备案材料2.检查机构和研究人员相关资质、相关文件3. 抽查住院登记、 知情同意书及住院病历等4.收费情况4. 广告法第十六条5.医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法第八条1.未向国家卫计委与国1.干细胞临床研究管理办1. 干细胞临床研究管理家食药局备案法（试行）第二十四条、医办法（试行）第五十二2.干细胞临床研究机构疗机构管理条例 第二十七条、医疗技术临床应用及人员不符合相关条件条管理办法第四十八条、3. 未履行告知患者义务2.干细胞临床研究管理办医疗机构管理条例的法（试行）第七条第四十七条4.向受试者收取干细胞3.

19、干细胞临床研究管理办2. 干细胞临床研究管理临床研究相关费用法（试行）第二十六条办法（试行）第四十九4 .干细胞临床研究管理条办法（试行）第条3. 干细胞临床研究管理办法（试行）第四十九条第八项4. 干细胞临床研究管理办法（试行）第五十条第四项86 / 541.核查许可证副本登1.擅自开展干细胞临床1.医疗机构管理条例第1.医疗机构管理条例记事项及备案材料应用二十七条四十七条2.抽查住院登记、收国家卫生计生委关于取医疗技术临床应用管费目录、手术登记本消第三类医疗技术临床应理办法第四十八条是否开展干细及相关科室住院病历用准入审批有关工作的通2.开展干细胞制剂的， 移胞临床应用等知送食品药品监督管理部3.检查