ISOIEC17025条文内容

1、實驗室認證規範TAF-CNLA-R01管理要求4.1組織4.1.1實驗室或其所屬之組織，應是負法 律責任之實體。4.1.2實驗室有責任以符合本規範之要求，與滿足顧客、法規主管機關或提 供承認的組織之需求的方式下， 來執行其測試與校正活動。4.1.3管理系統應涵蓋在實驗室內的固有設施、固有設施外的現場、或與其 相聯結的臨時性或移動性的設施內所執 行之工作。4.1.4若實驗室為從事執 行測試與（或）校正以外工作之組織的一部分，則組 織中對實驗室之測試與（或）校正活動有參與或影響的關鍵人員之權責應予以界 定，以鑑別潛在利益衝突。1. 當一實驗室隸屬於大型組織，組織中之安排如生產、行銷或財務部門，須

2、不得有不利影響實驗室符合本規範之要求。2.若實驗室希望被承認為第三者實驗室，則實驗室須能展示實驗室是公正的，且其本身與人員可免於受到影響技術判斷之不當的商務、財務與其它壓力，第三者測試或校正實驗室須不涉及任何可能危害實驗室獨立判斷信心之測 試或校正活動。4.1.5實驗室應（a）設管理與技術人員，不論其職務為何，具有權 力與資源以執行其職務， 包括建立、維持及改進其管 理系統，鑑別偏離管理系統或執行試驗與（或）校正程 序之發生，及採取 行動以預防或減少這些偏 離（參照第5.2節）；（b）安排以確保其管 理階層及人員，免於任何可能 不利於其工作品質之內外 部不法的商務、財務及其它壓 力與影響；1

3、/ 31(c)具有政策與程序，以確保顧客機密資 料與財產權，包括結果之電子儲存 與傳遞的保護程序；(d)具有政策與程序，以避免涉及可能減低對其能力、公正性、判斷力或運作完整性之信心的任何活動；(e)界定實驗室之組織與管 理架構，其在任何母體組織內之位階，及其與品 質管理、技術作業及支援服務間之相互關係；(f)對從事會影響試驗與(或)校正品質之管理、執行或查證工作之所有人員， 規定其責任、權力及相互關係；(g)由熟悉其各項試驗與(或)校正方法、程序、目的，以及試驗或校正結果評 鑑之人員，對測試與校正人員，包括 見習人員，提供適當的督導；(h)設有技術管理階層，全權負責技術作業與所需資源的供給，以

4、確保實驗 室運作所要求的品質；(i)指派一位人員擔任品質主管(任何職稱皆可)，不論其所擔任之其它職務與職有直接溝通管道至決定實驗室政策或資源的最高管理階層(the highest levelofma nageme nt);(j)指派主要管理人員的職務代理人。(k)確保人員認知其從事之活動的關 聯性及重要性，以及他們如何在管 理系 統之目標的達成有所貢獻。備考：個別人員可能有多個職務，但每個職務 都指 定代理人可能不切實際。4.1.6高階管理階層應確保實驗室已建 立適當的溝通流程，且此溝通的運作 有助於管理系統的有效性。4.2管理系統4.2.1實驗室應建立、實施及維持一套適用其活動範圍之管 理系

5、統。實驗室 應將政策、系統、方案、程序及工作 說明予以文件化至需要的程 度，以確保試 驗與(或)校正結果的品質。該系統之書面化應傳達至適當人員、使其瞭解、便於取用及實施。2 / 314.2.2實驗室管理系統中與品質相關之政策，包括品質政策之聲明，應於品 質手冊(任何名稱皆可)內明訂。整體目標(objectives)應建立，並應於管理審查中 審查。品質政策的聲明應在高階管 理階層的權力下發佈。聲明應至少包括下 列 項目：(a)實驗室管理階層承諾以優良專業實務及其測試與校正之品質服務其顧 客；(b)管理階層對實驗室服務標準之聲明；(c)管理系統中與品質相關之目的；(d)實驗室內測試與校正活動相關的

6、所有人員熟悉品質文件與在工作上實施 政策、程序方面之要求；(e)實驗室管理階層對符合本規範及持續改進管 理系統有效性之承諾。備考：品質政策聲明須簡要，且其要求可包括試驗與(或)校正應總是依據所明訂的方法與顧客要求來執行。當試驗與(或)校正實驗室是隸屬於大型組織之一部份 時，某些品質政策之要項可建立在另外之文件中。4.2.3高階管理階層應對管理系統的發展與實施，及其有效性的持續改進， 提供承諾之證據。4.2.4高階管理階層應就符合顧客與法 律(statutory)及法規(regulatory)要求之 重要性對組織進行溝通。4.2.5品質手冊應包括或 索引含技術程序之支援程序書。品質手冊應描述用

7、於管理系統的文件化架構。4.2.6品質手冊應明訂技術管 理階層與品質主管的角色與責任，包括確保符 合本規範之責任。4.2.7當管理系統的變更經規劃與實施時，高階管 理階層應確保維持管 理系 統的完整性。4.3文件管制4.3.1概述3 / 31實驗室應建立與維持各種程序，以管制構成其管理系統之所有文件(內部產 生或從外部來源)。諸如：法規、標準、其它規範性文件、試驗與(或)校正方 法，以及圖面、軟體、規格、 說明書及手冊。1本文所指之 文件可為政策聲明、程序、規格、校正表、圖表、教科 書、海報、通知書、備忘錄、軟體、圖面、計畫等。這些文件可能在 不同之媒體上，不論是經由複製(hard copy)

8、或電子方式，這 些文件可能是 數位化的、類比的、光學圖像的或書面的。2有關測試與校正之 數據管制已包含於第5.4.7節。紀錄管制包含於第4.13 節。4.3.2文件核准與發行4.3.2.1凡作為管理系統的一部分，而發 行至實驗室內人員之所有文件，在 發行前應由被授權人員審查與核准使用。用以鑑別管 理系統中之文件最新修訂 狀況之文件總覽表或相當的文件管制程序，應予建 立且應容易供人查閱，以防 止誤用無效與(或)過時之文件。4.3.2.2所採用的程序應確保：(a)對實驗室有效運作非常重要之所有場所，均備有經核准版本之適當文 件;(b )文件經定期審查，並視需要加以修訂，以確保持續地適用且符合實際要

9、 求；(c)失效或過時文件應迅速自所有發 行或使用的地點移走，否則就應設法保 證不致被誤用；(d)為法律或知識保存目的而保留之過時文件，應予以適當標明。4.3.2.3所有實驗室產生之管 理系統文件應有唯一地 識別。此類識別應包括 發行日期與(或)改訂識別、頁碼、總頁 數或是一個能指出該文件之結尾的記號， 以及發行之權責者。4 / 314.3.3文件變更4.3.3.1除非另有特別指定，文件之變 更應由其執行原始審查與核准之同一 功能單位審查與核准。受指定人員應可調閱相關的背景資 料，據以支持其審查 與核准。4.3.3.2如實際可行時，改變的或新的文字應於文件或適當的附件中予以鑑 別。4.3.3.

10、3如果實驗室的文件管制系統允許在文件再發行之前，以手寫方式修正文件，實驗室應對此 類修訂之程序與權責加以明訂。此 類修訂應清楚地標 明、簽署並標註日期。經修訂文件應儘速予以正式再發行。4.3.3.4實驗室應建立程序，用以敘述維持於電腦化系統中的文件變更如何執行與管制。441實驗室應建立與維持程序，以審查要求、標單及合約。這些 引導測試與（或）校正合約的審查之政策與程序應確保：（a）各項要求，包括所使用之方法已被適當明訂、書面化及瞭解（參照第5.4.2節）；（b）實驗室有能力與資源來達成這些要求；（c）選用適當並能達成顧客要求的試驗與（或）校正方法（參照第5.4.2節）。要求或標單與合約間的任何

11、差別，應在任何工作開始前得到解決。每項合約都應得到實驗室與顧客雙方的接受。1.對要求、標單及合約的審查須以可 行與有效的方式進 行，並考慮財務、法 律及時程安排等方面的影響。對內部顧客之要求、標單及合約的審查可以用較 簡單的方式進行。2.對能力的審查須證實該實驗室具有必要的物質、人員及資訊資源，且實驗 室的人員具備執 行試驗與（或）校正所需的技巧與專業技術。審查內容亦可包括先 前參加的實驗室間比對或能 力試驗、與（或）利用已知值的樣本或試件所進 行的試 行試驗或校正方案等之結果，以決定 量測不確定度、偵測極限、信賴界限等。5 / 313合約可為任何以書面的或口頭的協議之方式，提供給顧客測試與（

12、或）校正之服務。4.4.2審查紀錄，包括任何重大的變 更，應加以維持。在執 行合約期間，針 對顧客要求或工作結果而與顧客討論之有關紀錄亦應予以維持。備考：對例行性 與其它簡單工作之審查，實驗室中負責執 行合約工作的人員之 識別（如簽署）及標 註日期即足夠。對重複性的 例行工作，在顧客戶要求 不變的前題下，僅需在初 步洽詢階段作審查，或者於核准與顧客戶一般協議執行持續例行性工作之合約 時審查。對新開發、複雜或先進之測試與（或）校正工作，則須維持 更完整詳細的 紀錄。4.4.3審查應包括由實驗室外包出去的任何工作。4.4.4任何與合約差 異之處應通知顧客。4.4.5工作開始後，如果必須修改合約，應

13、重複進 行同樣的合約審查程序， 且任何修改應傳達至所有受影響之人員。4.5試驗與校正之外包4.5.1實驗室無論因任何非預期的原因（如工作能力、需更進一步深入的專 業技術或暫時能量不足等）或在持續的基礎上（如通過長期性外包、代 理或加 盟協議）將工作外包時，此工作應交給有能 力的分包者。例如，工作能符合本 規範要求就是有能力之分包者。4.5.2實驗室應以書面方式告知顧客此項安排，若在適當時，得到顧客認可，最好是書面方式。4.5.3實驗室就其分包者的工作對顧客負責，除非該分包者的採用是由顧客 或4.5.4實驗室應維持使用於試驗與（或）校正的所有分包者之登 錄，及其工作符 合本規範的證據紀錄。4.6

14、服務與供應品之採購6 / 314.6.1實驗室應有政策與程序，以選擇與採購在使用上會影響試驗與 （或）校 正品質之服務與供應品。試驗與校正相關的試劑與消耗性材 料之採購、驗收及 儲存，亦應有程序存在。4.6.2實驗室應確保所採購對試驗與（或）校正品質有影響的供應品、試劑及 消耗性材料，在經檢驗或經查證符合相關試驗與（或）校正方法中所規定的標準規 格或要求之後，方可使用。這些所使用的服務與供應品，應符合規定的要求。 查核符合性所採取的措施，其紀錄應予維持。4.6.3採購文件中對影響實驗室輸出品質的項目，應包括描述所訂購的服務 與供應品之資料。這些採購文件在發出前，應對技術內容予以審查與認可。備考

15、：此種描述可包括型式、 類別、等級、精密度鑑別、規格、圖面、檢 驗說明書、其它技術資料，包括試驗結果的認可、品質要求及進 行這些工作所 依據的管理系統標準。4.6.4實驗室應對影響測試與校正品質的關鍵消耗品、供應品及服務的供應 者進行評估，並應維持這些評估的紀 錄與列出所認可的名單。4.7xx客服務4.7.1實驗室在確保對其它顧客保密前提下，實驗室應願意與顧客或其代表 合作，以澄清顧客需求與監控執 行相關工作時實驗室的作為。備考：1.此種合作可包括：（a）合理允許顧客或其代表進入實驗室的相關區域，以見證為顧客所進行的 試驗與（或）校正作業；（b）顧客為查證目的所需的試驗與（或）校正件之準備、包

16、裝及發送。2.顧客重視良好溝通的維持、技術性事務的建議與指導及根據結果所得出的 意見與解釋。尤其是大型委託案，須在全部工作過程中保持與顧客的聯繫，實驗室須將試驗與（或）校正執行之任何延誤或主要差異通知XX。7 / 314.7.2實驗室應從其顧客尋求無 論是正面的或負面的回饋。此種回饋應予運 用與分析，以改進其管 理系統、測試與校正活動及顧客服務。備考:回饋的方式包括顧客滿意 度調查，及與顧客共同審查試驗或校正報 告。4.8抱怨實驗室應有政策與程序，以解決從顧客或其它團體提出的抱怨。所有的抱 怨紀錄及實驗室所進行的調查與矯正措施之紀 錄應予維持(參照第4.11節)。 4.9不符合測試與(或)校正

17、工作之管制4.9.1實驗室應具備政策與各項程序，當實驗室之測試與(或)校正工作的任何方面，或這些工作的結果 不符合其程序或顧客同意的要求時，實驗室應據以 實施。這些政策與程序應確保：(a)當不符合工作被鑑別時，不符合工作的管理責任與權力已被指定，並界 定與採取措施(必要時，包括工作暫停、試驗報告與校正證書之 留置)；(b)對 不符合工作之嚴重性進 行評估；(c)立即採取改正，連同對不符合工作可接受性之任何決定；(d)必要時，通知顧客並召回(recall)工作；(e)界定授權工作再開始(resumption)之責任。備考：管理系統或測試與(或)校正活動的不符合工作或問題的鑑別，可能發 生在管理系

18、統與技術作業中的許多方面。例如：顧客抱怨、品質管制、儀器校正、消耗性材 料查核、員工發現或監督、試驗報告與校正證書查核、管理審查與內部或外部稽核。4.9.2當評估顯示不符合工作可能再發生，或對實驗室的作業與其政策和程 序之符合性有懷疑時，應 立即依第4.11節矯正措施程序辦 理。4.10改進8 / 31實驗室應運用品質政策、品質目標、稽核結果、數據分析、矯正及預防措施及管理審查，持續改進其管 理系統的有效性。4.11xx措施4.11.1概述實驗室應建立矯正措施之政策與相關程序，當管 理系統或技術作業之 不符 合工作或偏離政策與程序得到鑑別時，應指定實施矯正措施之適當權力。備考：實驗室管 理系統

19、或技術作業的問題，可以透過各種活動予以鑑別， 例如：不符合工作的管制、內部或外部稽核、管 理審查、從顧客與員工發現的 回饋。4.11.2原因分析矯正措施程序應始於調查，以決定問題的根本原因。備考：原因分析在矯正措施程序中是最關鍵的，且有時也是最困難的部 分。根本原因經常 不明顯，因此得細心分析產生問題的所有潛在原因。潛在原 因可包括：顧客要求、樣本、樣本規格、方法與程序、人員技能與訓練、消耗品、或儀器與其校正。4.11.3xx措施之選擇與實施當需採取矯正措施時，實驗室應鑑別可能的矯正措施。實驗室應選擇與實 施最可能消除問題與防止再發生的措施。矯正措施的程 度應視問題之大小與風險而定。4.11.

20、4矯正措施之監控實驗室應監控結果，以確保所採取矯正措施之有效性。4.11.5附加稽核當不符合或偏離之鑑別，導致對實驗室符合其政策與程序，或對其符合本 規範產生懷疑時，實驗室應確保儘快依據第4.14節的規定，稽核適 切的活動圍。9 / 31備考：此種附加稽核常伴隨矯正措施之實施以確定其有效性。但僅在鑑別 情況嚴重或危害業務時，附加稽核才有必要。4.12預防措施4.12.1無論是技術方面或管理系統相關的不符合，其所需要的改進與潛在的 來源均應被鑑別。當改進的機會已被鑑別或如果需採預防措施， 行動計畫應建 立、實施及監控以減少此 類不符合發生之可能性，並善用改進之機會。4.12.2預防措施程序應包括

21、此 類措施之發起與管制之應用，以確保其有效 性。1.預防措施是預應(pro-active)過程以鑑別改進機會，而不是對問題或抱怨鑑 別後的一種反應(reaction)。2.除作業程序之審查，預防措施可涉及資 料分析，包括趨勢與風險分析及能 力試驗結果。4.13xx錄管制4.13.1概述4.13.1.1實驗室應建立與維持程序，以鑑別、蒐集、 索引、取閱、建檔、儲 存、維護及銷毀品質與技術紀 錄。品質紀錄應包括內部稽核與管 理審查之報 告，以及矯正與預防措施之紀 錄。4.13.1.2所有紀錄應易於閱讀，其儲存與保管方式應 便於存取，並提供適宜 的環境，以減少損壞、變質及防止遺失。紀 錄之保存時限應

22、予建 立。備考：紀錄可為任何形式之媒體，例如複製件或電子媒體。4.13.1.3所有紀錄應予安全保護與保密。4.13.1.4實驗室應有程序，以保護與備份電子形式存放的紀錄，並防止未經授權者的取閱或修改這些紀錄。10 / 314.13.2技術紀錄4.13.2.1實驗室應於規定期限內，保存原始觀測紀 錄、用於建立稽核線索之 導出數據與充足資訊、校正紀錄、人員紀錄，及每項簽發試驗報告或校正證書 之複本。每項試驗或校正的紀 錄應包含足夠的資訊，以 利於可能時，能協助 不 確定度影響因素的鑑別，並使試驗或校正工作在儘可能接近原來的條件下複作。紀錄應包括對負責抽樣、從事每項試驗與（或）校正及結果查核的人員之

23、鑑 別。1.在某些領域，保存所有原始觀測紀 錄或許是不可能或不切實際。可顯示是 否達到所規定之品質或製程參數。其可能包括表格、合約、工作單、工作書、 審核表、工作註記、管制圖、外部和內部試驗報告與校正證書、以及顧客之註 記、文件及回饋。4.13.2.2觀測、數據及計算應在其執 行時予以記錄，並應鑑別至特定工作。4.13.2.3當紀錄中出現錯誤時，每一錯誤之處應劃掉，不可塗掉、造成不易閱讀或刪除，並將正確的 數字填在旁邊。所有對紀 錄的修正應由修正人簽名或 簽署。以電子形式存放的紀 錄，應採取同等的措施以避免原始 數據的遺失或變 更。4.14內部稽核4.14.1實驗室應依據預定的時程與程序，定期

24、地對其活動進 行內部稽核，以 查證其作業持續符合管 理系統與本規範之要求。內部稽核方案應針對管 理系統 的全部要項，包括測試與（或）校正活動。品質主管有責任依既定時程與管 理階層 之要求，負責稽核計劃與任務編組。內部稽核應由經訓練且合格的人員執行，在資源允許的情況下，該等人員獨 立於受稽核活動。備考：內部稽核的週期通常須在一 年內完成。11/314.14.2當稽核的發現造成對作業之效果、或對試驗或校正結果之正確性或有 效性有懷疑時，實驗室應及時採取矯正措施，且 若調查顯示實驗室結果可能受 到影響，應以書面通知顧客。4.14.3稽核的活動範圍、稽核發現及其所引發之矯正措施均應予以記錄。4.14.

25、4於後續追蹤稽核活動中，應查證並記 錄所採矯正措施的執 行情形與效 果。4.15管理審查4.15.1實驗室的高階管理階層應依據預定的時程與程序，定期對實驗室的管 理系統及測試與（或）校正活動進行審查，以確保其持續的適合性與有效性，並導 入必要的變更或改進。這種審查應考慮到：-政策與程序之適合性；-管理與監督人員之報告；最近內部稽核之結果；xx與預防措施；-外部機構之評鑑；-實驗室間比對或能 力試驗之結果；工作量與工作類型之變更；xx回饋；抱怨；改進的建議；-其它相關因素，例如品質管制活動、資源及人員訓 練。2.管理審查結果須 納入實驗室規劃系統，且須包括下年度的長期目標（goals）目標及行動

26、計畫。12 / 313管理審查包括日常管 理會議相關主題的考 量。4.15.2管理審查所發現與其所引發之措施應予記 錄。管理階層應確保這些措 施在適當且經同意之期限內執 行。5技術要求5.1概述5.1.1許多因素決定著實驗室執 行試驗與（或）校正的正確性與可靠性。這些 因素包括來自下列之貢獻：人的因素（5.2）;設施與環境條件（5.3）;試驗與校正方法及方法確認（5.4）;設備（5.5）;量測追溯性（5.6）;抽樣（5.7）;試驗與校正件之處理（5.8）;5.1.2這些因素對量測總不確定度的影響程度，在各種試驗（之各類型）之間 與各種校正（之各類型）之間明顯不同。實驗室在開發試驗與校正方法及程

27、序、在 對人員訓練與資格認定、以及在選擇與校正其使用的設備時，應將這些因素納 入考量。5.2人員5.2.1實驗室管理階層應確保所有操作特定設備、執 行試驗與（或）校正工 作、評估結果、以及簽署試驗報告與校正證書的人員之能力。當使用正接受訓練的人員時，應安排適當的監督。執 行特定工作人員應依據所要求之適當教 育、訓練、經驗與（或）技能展示予以資格鑑定。13 / 31備考：1.在某些技術領域（例如非破壞檢測）中，執行某些工作的人員可能要 有個人驗證。實驗室有責任 履行規定的人員驗證之要求。人員驗證之要求可能 是法定的、包含在特定技術 領域標準中的、或顧客要求的。2試驗報告中負責提出意 見與解釋的人

28、員，除適當的資格、訓 練、經驗及對 執行測試具有足夠的知 識外，尚須具有：-使用於製造試驗的試件、材 料、產品等之技術，或其已使用或欲使用之方 法的相關知識，以及在使用中可能發生缺陷或 降級的相關知識；-表達於法規與標準中的一般要求之知 識；及-對相關試件、材 料、產品等所發現的差 異，在正常使用上其重要性的瞭 解。標。實驗室應有政策與程序以鑑別人員訓 練需求並提供訓練。訓練方案應 與實驗室目前及預期的工作相關 聯。應採取適當措施以評估訓 練的有效性。5.2.3實驗室應使用實驗室所僱用或有合約之人員。當使用合約人員、額外 的技術人員及主要支援人員時，實驗室應確保這些人員受到監督、具備能力，並依

29、據實驗室之管理系統執行工作。5.2.4實驗室應維持參與試驗與（或）校正之管理、技術及主要支援人員之目 前工作職掌。備考：工作職掌可用很多方法界定，但至少須界定下 列項目：-試驗與（或）校正執行之責任；-試驗與（或）校正規劃與結果評估之責任；-報告意見與解釋之責任；-方法修訂，以及新方法的開發與確認之責任；-所要求的專業技術與經驗；-資格認定與訓練方案；-管理職責14 / 315.2.5管理階層應授權特定人員執 行抽樣、試驗及（或）校正的特殊型式、發 行試驗報告與校正證書、提供意 見與解釋及操作特殊型式的設備。實驗室應維 持所有技術人員（包括約聘人員）的相關授權、能力、教育的及專業的資格鑑定、

30、訓練、技能及經驗之紀 錄。此類資訊應能隨時提供，並應包含授權與（或）能力被 確定之日期。5.3設施與環境條件5.3.1測試與（或）校正之實驗室設施，包括但 不限於能源、照明及環境條 件，應有助於試驗與（或）校正的正確執行。實驗室應確保其環境條件 不會使結果無效，或對所要求的任何 量測品質造 成不良影響。當抽樣、試驗與（或）校正在實驗室固定設施以外的場所進 行時，應 特別注意。會影響試驗與校正結果的設施與環境條件之技術要求，應予書面 化。5.3.2當相關規格、方法及程序有所要求，或環境條件對結果的品質有影響 時，實驗室應監控、管制及記 錄環境條件。應注意 諸如生物滅菌、灰塵、電磁 干擾、輻射、濕

31、度、電力供應、溫度、以及聲音與振動位準，以適應相關的技 術活動。當環境條件會危及試驗與（或）校正的結果時，應停止試驗與正。5.3.3不相容活動的相鄰區域應有效地隔 離。應採取措施預防相互污染。5.3.4凡影響試驗與（或）校正品質之區域，其進出與使用應予管制。實驗室 應依據其特定情況確定管制範圍。5.3.5應採取措施來確保實驗室的良好內務管理。必要時，應備有專門程 序。5.4試驗與校正方法及方法確認5.4.1概述驗與（或）校正件之抽樣、搬運、運輸、儲存及準備，在適當時，還包括 量測 不確定度的估算以及分析試驗與（或）校正數據的統計技術。當缺乏相關 說明書會 危及試驗與（或）校正的結果時，實驗室應

32、具備所有相關設備之使用與操作 說明15 / 31 書，及測試與（或）校正件之處理與準備說明書。實驗室工作相關的所有 說明書、 標準、手冊及參考資料應保持最新版本，且應備妥供人員使用（參照第4.3節）。 試驗與校正方法的差異，應僅能在該差異已被書面化、技術評定、授權，並經 顧客接受的情況下才採用。備考：國際、區域或國家標準或是已包含足夠與簡明資訊去如何執行試驗與（或）校正的其它公認規範，如其書寫方式可被實驗室內作業人員當做已發行的文件使用時，則 不需加以補充或改寫成內部程序，方法內選擇性步驟或額外細 節可能需要提供額外的文件。5.4.2方法的選用實驗室應採用符合顧客需求並適用於所執 行試驗與（或

33、）校正之方法，包括抽 樣方法，最好是國際的、區域的或國家標準所發 行的方法。實驗室應確保所使 用的標準為最新有效版本，除非 不適宜或不可能達成。必要時，應以額外細節 對標準加以補充，以確保應用之一致性。當顧客未指明採用方法時，實驗室應 選擇國際的、區域的或國家標準，或著名的技術組織、相關科學書籍或期刊所 發行的適當方法，或設備製造商所指定的適當方法。實驗室開發或已採用的方 法，如果適合預期使用且經過確認也可使用。所選用的方法應通知顧客。在開 始試驗或校正工作前，實驗室應確定能正確地操作標準方法。如果標準方法變 更應再行確定。當認為顧客提出的方法 不合適或已過時，實驗室應通知顧客。5.4.3實驗

34、室開發之方法實驗室為自用而開發的試驗與校正方法之導入，應是經過規劃的活動並應 指派具有足夠資源的合格人員。計畫應隨開發進度加以更新，並應確保與所有 參與人員有效地溝通。5.4.4非標準方法當需使用之方法未涵蓋於標準方法時，應取決於與顧客的協議，並應包括 顧客要求的明確規格及試驗與（或）校正的目的。所開發的方法在使用前應經適當 地確認。16 / 31備考：對新的試驗與(或)校正方法，在試驗與(或)校正執行之前，程序須加 以開發，並須至少包含下 列資訊：(a)適當地鑑別；(b)適用範圍；(c)待試驗或校正件類型之描述；(d)待決定的參數或數量與範圍；(e)裝置與設備，包括技術上的性能要求；(f)所

35、要求的參考物質與參考_ 準；(g)所要求的環境條件與所需求的任何穩定週期；-試件之附加識別標記、搬運、運輸、儲存及準備。工作開始前的查核。-設備正常運作查核，且當有要求時，每次使用前對設備之校正與調整。-記錄觀測與結果之方法。需遵守的任何XX。(i)核准/拒收之準則與(或)要求；(j)所要記錄的資料及分析與表達方法；(k)不確定度或估算不確定度之程序。5.4.5方法確認5.4.5.1確認是經由檢查與提出客觀證據，以證實某一特定預期用途之特別 要求已被達成。5.4.5.2實驗室應對非標準方法、實驗室設計/開發之方法、使用上超出其所 預期範圍的標準方法及標準方法的擴充與修改加以確認，以證實這些方法

36、適合17 / 31 預期用途。確認應依所需加以延伸，以符合預定應用或應用 領域的需求。實驗 室應記錄所獲得的結果、確認所用的程序及方法是否適合所預期用途的陳述。1確認可包括抽樣、搬運及運輸的程序。2決定某一方法之性能所用的技術須是下 列的一種或其組合：利用參考標準或參考物質之校正；-與其它方法所得結果之比對；實驗室間之比對；-影響結果的因素之系統化評鑑；-基於實務經驗與方法的 理論原理之科學瞭解，對所得結果的 不確定度的 評鑑。3當已確認的非標準方法變 更時，諸如此類變更的影響須予文件化，且適當 時，須進行新的確認。5.4.5.3作為預期用途而被評鑑之確認方法所得 數值的範圍與準確 度（例 如

37、：結果的不確定度、偵測極限、方法之選擇性、線性、重複性與 （或）再現性之 界限、抵抗外部影響的穩健性與（或）抵抗來自樣本/試驗物之基質干擾的交互敏 感度），應與顧客的需求有關。1確認包括要求的規格、方法之特性的測定、使用該方法能達成要求的查核 及有效性的聲明。2在方法開發過程中，須執 行定期審查來查證顧客的需求依然能達成。任何 導致開發計畫修訂之要求變更，須得到批准與授權。3確認總是在成本、風險及技術可能性之間的一種權衡。在許多案例中，數值的範圍與不確定度（例如：準確度、偵測極限、選擇性、線性、重複性、再現18 / 31性、穩健性及交互敏感 度）由於缺乏資訊而只能以簡化方式表示。5.4.6.1

38、校正實 驗室或執行內校的測試實驗室，對所有的校正與校正之各類型應具備且應使用程序來估算量測不確定度。5.4.6.2測試實驗室應具備且應使用估算 量測不確定度的程序。在某些案 例 下，試驗方法本質可能無法對 量測不確定度進行計量與統計有效的嚴謹計算。 在此情況下，實驗室至少應試圖鑑定所有 不確定度的成分，並做出合 理的估 算，且應確保結果的報告形式 不會造成對不確定度的錯誤印象。合 理的估算應 依據對方法運用的知 識與量測範圍，且應利用如先前的經驗與確認 數據。1量測不確定度之估算所需的嚴謹 度，取決因素如:-試驗方法要求；xx要求；-據以決定符合規格之窄限。2於某些情況下，當公認之試驗方法已規

39、定 量測不確定度主要來源數值之界 限，同時規定了計算結果的表達形式，實驗室遵照試驗方法及提出報告 說明（參 照第5.10節）則可被認定符合本節。5.4.6.3當估算量測不確定度時，所有在既定 狀況下是重要的不確定度成分 都應用適當的分析方法納入考慮。備考:1.不確定度的來源包括但不限於：所使用的參考標準與參考物質、所使用的 方法與設備、環境條件、待試驗件或待校正件的特性與條件及操作者。2.在估算量測不確定度時，試驗件與（或）校正件預期之長期效應通常 不納入 考量。3.進一步資訊，參閱 ISO 5725與 “ the Guide to the Expression of Uncertainty

40、in Measurement（參照參考資料）。19 / 315.4.7數據管制5.4.7.1計算與數據轉換應以系統化方式加以適當的查核。5.4.7.2當使用電腦或自動化設備 來擷取、處理、記錄、報告、儲存或訂正 試驗或校正數據時，實驗室應確保:（a）由使用者開發之電腦軟體已書面化至足夠詳細，並已適當地確認其適用 性；（b）已建立並實施程序以保護 數據，這些程序應包括但 不限於：數據輸入或 彙集、數據儲存、數據傳輸及資料處理之完整性與機密性；（c）已維護電腦與自動化設備以確保功能正常，並提供維持試驗/校正數據完整性所必要的環境與操作條件。備考：一般用途之市售商用軟體，在其設計運 用範圍內（如文字

41、處 理、資料庫及統計程式），可認定為業經充分地確認。但 是，實驗室軟體的型態/修正須依照第 5.4.7.2節（a）加以確認。5.5.1實驗室應提 供能正確執行試驗與（或）校正（包括抽樣、試驗與（或）校正件之準備、試驗與 （或）校正資料處理及分析）所需之抽樣、量測及試驗設備的所有項目。在某些情 況下，當實驗室需使用非長期管制的設備時，應保證滿足本規範的要求。5.5.2用於測試、校正及抽樣的設備與其軟體應能達到所需的準確度，並應符合相關之試驗與（或）校正的規格。當量測儀器主要參數或數值會顯著影響結果 時，應對此特性建 立校正方案。設備（包括用於抽樣的設備）於提供服務前應加以 校正或查核，以證實滿足

42、實驗室的規格要求與符合相關的標準規範，並應在使 用前加以查核與（或）校正（參照第5.6節）。5.5.3設備應由已授權者操作。設備使用與維護的新版說明書（包括由設備製造商提供的任何相關手冊）應隨時提供給適當的實驗室人員使用。5.5.4用於測試與校正並對結果有重要影響之每項設備與其軟體，可行時，應可唯一識別。5.5.5對執行試驗與（或）校正有重要影響的每項設備與其軟體，應維持其紀 錄。20 / 31紀錄應至少包括下列項目:(a)每項設備與其軟體的識別；(b)製造商名稱、型號、序號或其它唯一 識別；(c)設備符合規格之查核(參照第5.5.2節)；(d )若適當時，目前的位置；(e)方便時，製造商的說

43、明書，或者提及其置放處；(f)所有校正的報告與證書之日期、結果及複本、調整、允收標準，以及下 次預定校正日期；(g)適當時，維護計畫，及到目前為止已進 行的維護；(h )設備的任何損壞、故障、修改或修 理。5.5.6實驗室應具有程序以安全搬運、運輸、儲存、使用及有計畫地維護量測設備，以確保其正常功能並防止污染或損壞。備考：當量測設備於固定的實驗室外用於試驗、校正或抽樣時，可能需要 附加的程序。5.5.7設備受到超負荷或 不當搬運、顯示可疑結果、或經證實有缺點或超出 規定界限時，應予停止服務。這些設備應予隔 離以防止誤用，或清楚地用標籤 或標誌標明停止服務，直到經過修 理並通過校正或試驗顯示能正

44、確運作為止。實驗室應查明此缺點或偏 離規定界限對先前試驗與(或)校正之影響，並應開 始“不符合工作管制程序(參照第4.9節)。5.5.8當可行時，實驗室管制下與需校正之所有設備應予以標示、編碼或其 它方式識別，以利顯示校正狀態，包括最近校正日期，及下次再校正到期日或 屆滿之標準。21 / 315.5.9無論什麼理由，當設備脫離實驗室的直接管制時，實驗室應確保在該 設備回復使用前，其功能和校正 狀態已經查核並顯示結果是滿足的。據既定的 程序執行。5.5.11當由於校正而產生一組修正係 數時，實驗室應有程序 來確保所有複本 （如在電腦軟體中）均經正確 更新。5.5.12試驗與校正設備，包括硬體與軟

45、體，應有安全防護以防止因調整而使 試驗與（或）校正結果無效。5.6量測追溯性5.6.1概述凡用於試驗與（或）校正之所有設備，包括對試驗、校正或抽樣結果之準確 度 或有效性具有顯著影響的輔助 量測設備（例如針對環境條件），應在其納入服 務前加以校正。實驗室對其設備的校正，應具有已建 立的校正方案與程序。備考：該方案須包括一個系統，用以選擇、使用、校正、查核、管制及維 護量測標準、作為量測標準的參考物質、用於執 行試驗與校正的量測設備。5.6.2特定要求5.6.2.1 校正5.6.2.1.1校正實驗室之設備校正方案應予設計與運作，以確保實驗室所執行之校正與量測可追溯至國際單位制（SI校正實驗室經由

46、連續校正鏈或比對鏈與 相關的量測國際單位制原級標準 連接，以建立其量測標準與量測儀器對國際單 位制的追溯性。對國際單位制的 連接可經由參考國家量測標準來達成。國家量 測標準可以是原級標準，它們是 SI單位的原級實現（primary realizations）或是以 基本物理常數為根據的SI單位之協議代表（agreed representations）,或者，可以 是經由其它國家 度量衡機構已校正的次級標準。當使用外部校正服務時，量測追溯性應利用能展示其能力、量測能力及追溯性之實驗室的校正服務 來加以確 保。由這些實驗室所發出之校正證書應包含 量測結果，涵蓋 量測不確定度與（或） 符合指定度量衡

47、規格的聲明（亦 參照第5.10.4.2節）。22 / 31Z+H -FZ- 備考:1符合本規範要求的校正實驗室則被視為具有充分能 力。依本規範認證的校正實驗室所出具有認證機構標誌之校正證書，其相關校 正所記載的校正 數據是具有追溯性之充分證據。2.量測SI單位之追溯性可藉由 參考適當之原級標準（參照VIM:1993, 6.4）來達 成，或者參考至由國際度量衡大會（CGPM與國際度量衡委員會（CIPM所推薦且 其相關SI單位為已知的自然常 數來達成。3.校正實驗室維持自有的原級標準或有以基本物 理常數為根據的SI單位之 代表，僅有在這些標準直接或間接地與國家 度量衡機構的其它類似標準比對之 後，

48、才能宣稱為對SI制的追溯性。4.已鑑別的度量衡規格一詞指的是校正證書應清楚地表明該 量測已經與 何種規範進行過比對，包括規範或明確的 參考規格。5.當國際標準或 國家標準等名詞用於與追溯性有關 連時，係假定這6. 追溯至國家量測標準，未必需要使用實驗室所在地之國家 度量衡機構。7.若校正實驗室希望或需要獲得其它國家 度量衡機構之追溯性，此實驗室須 選擇直接或透過區域組織積極 參加國際度量衡局（BIPM）舌動的國家度量衡機構。8.不間斷的校正鏈或比對鏈可以藉由能展示追溯性的 不同實驗室採取多項步 驟來達成。5.6.2.1.2某些校正目前無法嚴格地以 SI單位執行。在此情況下，校正應經 由建立下述

49、適當量測標準的追溯性 來提供量測的信心。例如：-使用由有能力的供應者所提供的驗證 參考物質，該物質具有可靠的物 理 或化學性質；-使用規定的方法與（或）描述清楚且經所有相關者同意的共 識標準。在可能時，需要 參加適當的實驗室間比對方案。5.6.2.2 測試23 / 315.6.2.2.1對測試實驗室，第5.6.2.1節中之要求適用於具有 量測所使用功能 的量測與試驗設備，除非已經確定伴隨校正的相關貢獻對試驗結果的總 不確定 度影響很小。在產生這種情況時，實驗室應確保所使用的設備能提供 量測所需 的不確定度。備考:第5.6.2.1節要求之程度取決於校正不確定度對總不確定度的相對貢 獻。如果校正是

50、主要因素，該要求須確實嚴格遵守。5.6.2.2.2當國際單位制的量測追溯性為不可能與（或）無關時，與校正實驗室 要求一樣，同樣要求追溯至諸如：驗證參考物質、協議方法與（或）共識標準（參 照第 5.6.2.1.2 節）。5.6.3參考標準與參考物質5.6.3.1參考標準實驗室應有方案與程序 來校正其參考標準。參考 _ 準應由第5.6.2.1節中描述能提供追溯性的機構 來校正。除非能證明其作為 參考標準的特 性不會無效，實驗室所持有的這種 量測參考標準應僅用於校正而 不用於其它目 的。參考標準在任何調整前後應加以校正。5.6.3.2參考物質當可能時，參考物質應追溯到量測的國際單位制，或追溯到驗證

51、參考物 質。只要技術上與經濟上可 行，內部參考物質應加以查核。5.6.3.3中間查核當參考、原級、傳遞或工作標準及參考物質的校正狀態需要查核以維持信 心，應根據規定的程序與時程 來進行。5.6.3.4運輸與儲存實驗室應有程序來安全搬運、運輸、儲存及使用參考標準與參考物質，以 防止污染或損壞，並保護其完整性。24 / 31備考：當參考標準與參考物質用於固定實驗室外之試驗、校正或抽樣時， 可能需要附加的程序。5.7抽樣5.7.1實驗室為後續之測試或校正對物質、材 料或產品抽樣時，應有抽樣的 計畫與程序。抽樣計畫與程序應能在執 行抽樣的地點取得。抽樣計畫應隨時合 理的依據適當的統計方法。抽樣過程應提

52、出管制因子以確保試驗與校正結果的 可靠性。1.抽樣是一種規定的程序，藉此取出物質、材 料或產品的一部分，以作為整 體的代表樣本供測試或校正使用。抽樣也可能是需要試驗與校正之物質、材 料 或產品其相關規範的要求。在某些案 例下（如法醫分析），樣本可能不具代表性， 而是由可獲得性來決定。2.抽樣程序須描述從物質、材 料或產品中，單一或多個樣本之選樣、抽樣計 畫、取出與準備，以產生所要的資訊。5.7.2當顧客對已書面化的抽樣程序有差 異、增加或排除要求時，這些要求 應以適當的抽樣資 料詳細記錄，並應包含在有試驗與（或）校正結果的所有文件 中，且應傳達至適當人員。5.7.3當抽樣為構成測試或校正環節之

53、一部分，實驗室應有程序以記錄相關的資料與操作。這些紀錄應包括所用的抽樣程序、抽樣者的 識別、環境條件（若 相關），及必要時，用圖示或其它等同的方法以 識別抽樣位置，以及 若適當時， 抽樣程序所依據的統計 理論。5.8試驗與校正件之處理5.8.1實驗室對試驗件與（或）校正件的運輸、接收、搬運、防護、儲存、保 留及（或）清理應有程序，包括為防護試驗件與（或）校正件完整性以及實驗室與顧 客利益必要的所有條款。5.8.2實驗室應備有試驗件與（或）校正件的識別系統。識別應對試驗件存於 實驗室中的全程持續維持。該系統設計與執 行應確保試驗件不會在實際上發生25 / 31 混淆，或不會在參照記錄或其它文件時

54、發生混淆。若適當時，識別系統應便於 試件群組之細分 類，與實驗室間和內部之傳遞。5.8.3收到試驗件或校正件時，異常或偏離於試驗或校正方法所敘述之常或 特定條件應予記錄。當對試驗件或校正件之適合性有懷疑，或當試驗件與所提 供之描述不符合，或試驗或校正要求所規定的 不夠詳盡，實驗室應在逕 行處理 前與顧客會商以得到進一步指示，並應記 錄會商內容。5.8.4實驗室應有程序與適當之設施，以避免試驗件或校正件在儲存、搬運 及準備的過程中變質、遺失或損壞。應遵守試驗件所附的處理說明書。當試驗件需要存放或限制在特定的環境條件中，這些條件應加以維持、監控及記錄。當試驗件或校正件或試件之部分需安全防護時，實驗

55、室應有儲存與保全之 安排，以防護試驗件或相關部分的狀況與完整性。備考：1.測試完成後之試驗件，如要回 復使用，需特別小心以確保它們在處2.抽樣程序與樣本的儲存與運輸資訊，包括影響試驗或校正結果的抽樣因素等資 訊，須提供給負責抽樣與運送樣品的人員。3.保持試驗或校正件安全的 理由，可能是基於記 錄、安全或價值，或為使以 後能執行補充的試驗與(或)校正。5.9試驗與校正結果品質之保證5.9.1實驗室應有品質管制程序，以監控試驗與校正作業之有效性。所獲得 之資料應以可偵測出數據趨勢之方式加以記 錄，若可行時，應運用統計技術 來 審查其結果。監控作業應經過規劃與審查，可包括但不限於下列項目：(a)定期

56、使用驗證參考物質與(或)使用次級參考物質的內部品質管制；(b)參加實驗室間比 對或能力試驗計畫；(c)使用相同或不同方法重複試驗或校正；(d)保留件之再試驗或再校正；(e)試件不同特性結果之相關性。備考：所選方法須適合於所進 行的工作類型與工作量。26 / 315.9.2品質管制數據應予分析，且 若發現超出預定的準則時，應規劃及採取 措施，以改正問題及預防 不正確的結果被發出報告。5.10結果報告5.10.1概述實驗室執行每一試驗、校正、或系 列試驗或校正的結果，應準確、清楚、 不混淆及客觀地記載，且應與試驗或校正方法內任何特定的指示一致。結果通 常記載於試驗報告或校正證書中（參照備考1），並

57、應包括顧客要求的所有資 訊、對試驗或校正結果必要的解釋及使用方法中需求的所有資訊。此資訊是第5.10.2節與第5.10.3節或第5.10.4節的標準要求。為內部顧客進 行試驗或 校正，或與顧客有書面協議的情況下，其結果之發表可以簡化。第5.10.2至5.10.4節列舉的任何資訊雖 不提供給顧客，執 行試驗與（或）校正的實驗室應 易於取得。1.試驗報告與校正證明書有時可分別稱為試驗證書與校正報告。2. 只要符合本規範的要求，試驗報告或校正證書可以複製或電子資料傳輸方 式出具。5.10.2試驗報告與校正證書除非實驗室有確實根據的 理由，每份試驗報告或 校正證書應至少包括下 列資訊：（a）標題（例如：“試驗報告或“校正證書）；（b）實