体外诊断试剂质量管理制度

1、质量管理文件管理 1、为规本公司的质量体系文件的管理。 2、 依据药品管理法、药品经营质量管理规及其实施细则、医疗器械监督管理 条例制定。 3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部 门及其职责，适用于对管理文件的管理。 4、质量管理人对本制度实施负责。 5、容： 5.1、质量管理文件的分类： 5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。 5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有 关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、容、方法和途径的 文件，包括有关的法律、法规；质量标准；公司的质量管理制度、质

2、量责任等。 5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件， 如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环 节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 5.2、质量体系文件的容： 521、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求： A、 依据根据药品管理法、药品经营质量管理规及其实施细则、医疗器械 监督管理条例等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。 B、结合本公司的经营方式、经营围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充 分性、规性和可操作性。 C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复

3、审、 作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管 理文件在公司部具有规性、权威性和约束力。 D、必须严格执行有关法律、法规、政策、方针以及法定技术标准以及上级文件。 E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公 司的质量体系，使文件具有系统性。 5.3、文件的编码： TW体外诊断试剂 R:质量责任 QR （ Quality Responsibility）； S:质量管理制度 QS（ Quality System ）； P:质量工作程序 QP （ Quality Precess ）； REC:记录（Record） 00 :顺序号 1:

4、版本号 女口： QS 01-1 （1）:第一版（01）:编号 （QS）:管理制度 5.4、文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收、编码等工作 按照公司的质量体系文件管理工作程序进行。 5.5、文件的管理 5.5.1、各部门负责人负责与本部门有关的质量体系文件的归档和部门部的培训工 作。 5.5.2、质量标准以及其他与有关的技术性文件、信息资料由质量管理部收集、整 理和发放 5.5.3、质量管理部协助公司质量领导小组定期检查各部门文件管理及执行情况, 并做好记录。 5.5.4、文件的检查和考核根据质量管理工作的检查与考核管理制度进行 部评审规定 1、为了保证公司质量管理体系运

5、行的适应性、充分性和有效性，根据药品管理法 药品经营质量管理规及其实施细则、医疗器械监督管理条例的要求，特制定本 制度。 2、公司质量管理体系的审核围主要包括构成公司质量管理体系的质量方针目标、组织 机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态 3、质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质管部负责牵头实施质量体系审核的 具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等 4、各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料 5、审核工作按年度进行，于每年的第四季度组织实施。 6、质量管理体系审核的容： 6.1、质量方针目标； 6.2、质量管理文件； 6.3、组织机构的设置； 6.

6、4、行政的配置； 6.5、硬件设施、设备； 6.6、质量活动过程控制； 6.7、客户服务及外部环境评价。 7、纠正与预防措施的实施与跟踪： 7.1、质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施； 7.2、各部门根据评审结果落实改进措施； 7.3、质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。 8、质量管理体系审核应按照规的格式记录，记录由质管部负责归档。 9、质量管理体系审核的具体操作按“质量管理体制体系部审核程序”的规定执行 Z. 质量否决规定 1、质量否决权制度是最能体现质量管理制度的法规性和否决性地位的制度。为了增强 公司职工的质量意识，严格执行各项质量管理制度，保证我公司

7、商品质量，明确质量否 决权，特制定本制度。 2、全体员工必须认真执行根据 药品管理法、药品经营质量管理规及其实施细则、 医疗器械监督管理条例及其我公司的各级人员质量责任制度，坚持“质量第一” 的原则，在经营全过程中确保体外诊断试剂质量。 3、质量否决权由质量管理部行驶。 4、质量否决方式： 4.1、凡违反有关质量管理制度，发生质量事故者，如造成经济损失的，应给予加倍 处罚。 4.2、如造成重大质量事故，如购销假劣体外诊断试剂，对责任人、责任部门给予否 决，除经济处罚外，给予必要的处分。必要时送交司法机关处理。 5、本制度否决的情况： 5.1、向无药品、医疗器械生产企业许可证、药品、医疗器械经营

8、企业许可证 的单位和个人采购体外诊断试剂， 5.2、向医疗器械经营者采购超围经营的体外诊断试剂。 5.3、购销未注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的体外诊断试剂， 5.4、购销包装和标志不符合有关规定的体外诊断试剂。 5.5、体外诊断试剂未经验收合格即入库。 5.6、伪造购进或销售记录。 5.7、首营企业和首营品种未按规定审核 5.8、发生重大质量事故。 5.9、法律、法规禁止的其他情况。 6、任何部门和个人违反以上情况之一，除按第三条执行外，取消本部门当年评选先进 集体的资格。 7、质量否决考核的处理，应由质量管理部做好记录，并报给公司质量领导小组讨论通 过，经总经理审批后执行。 首营企业

9、和首营品种审核管理 1、为了确保企业经营行为的合法，保证体外诊断试剂的购进质量，把好体外诊断试剂 购进质量关，根据药品管理法及药品经营质量管理规、医疗器械监督管理条例 等法律法规，特制定本制度。 2、“首营企业”指与本企业首次发生体外诊断试剂供需关系的体外诊断试剂生产企业 或经营企业。“首营品种”指本企业向某一体外诊断试剂生产企业首次购进的体外诊断 试剂，包括体外诊断试剂的新规格、新剂型、新包装等。 3、审批首营企业和首营品种的必备资料： 3.1、首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件药品生 产许可证、药品经营许可证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可 证并有体

10、外诊断试剂的生产、经营围；销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定表 人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权围及有效期；销售人员身份证复印件；还 应提供首营企业质量认证情况的有关证明； 3.2、购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证复印件；质量标准、生 产批准证明文件；首营品种的出厂检验报告书；包装、标签、说明书以及价格批文等。 4、购进首次经营体外诊断试剂或准备与首营企业开展业务关系时，采购部门应详细填 写“首营品种（企业）审批表”，连同本制度第（3）款规定的资料及样品报质量管理 部。 5、质量管理部对采购部门填报的“首营品种（企业）审批表”及相关资料和样品进行 审核后，报企业质量

11、负责人审批； 6、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审核如依据所报送的 资料无法做出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察， 并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审核批。 7、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进体外诊断试 剂。 8、首营品种与首营企业的审批原则上应在当天完成审核。 9、质量管理部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等 存档备查。 10、有关部门应相互协调、配合、确保审批工作的有效执行。 购进管理 1、为认真贯彻执行药品管理法、产品质量法、计量法、合同法和药品经 营质量管

12、理规、医疗器械监督管理条例等法律法规和企业的各项质量管理制度，严 格把业务经营质量关，确保依法经营并保证体外诊断试剂质量，特制定本制度。 2、严格执行本企业进货质量控制程序的规定，坚持按需进货，择优采购、质量第一 的原则。 2.1、在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应 进行调查和评价，并建立合格供货方档案； 2.2、采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加；采购合同明确质量条款； 2.3、采购合同如果不是以书面形式确立， 购销双方应提前签订注明各自质量责任的 质量保证协议书。协议书应明确有效期； 2.4、购进应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、物相

13、符。票据和 记录应按规定妥善保管。 3、首营企业和首营品种应按本企业首营企业、首营品种质量审核制度的规定办理有 关审核手续。 4、规定签转购进付款凭证。付款凭证应由验收人员验收合格签章后方能签转财务部门， 协助处理质量问题。 5、进货人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解、考察质量情况，配合质量管 理部共同做好质量管理工作，协助处理质量问题。 6、凡经质量管理部门检查或接上级药品监督管理部门通知和不合格、过期失效、变质 的体外诊断试剂，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回。需报损的体外诊断试 剂，应按企业不合格品质量管理程序的规定进行。 7、业务人员应及时了解库结构情况，合理制定业务购

14、进计划，在保证满足市场需求的 前提下，避免因积压、过期失效或滞销造成的损失。 验收管理 1、为确保购进体外诊断试剂的质量，把好体外诊断试剂的入库质量关，根据药品管 理法及药品经营质量管理规、医疗器械监督管理条例等法律法规，制定本制度 2、体外诊断试剂质量验收由质量管理机构的专职质量验收人员负责，质量验收员应具 有检验学中专以上文化程度，并经岗位培训，考试合格后方可上岗。 3、验收员应对照随货单据及业务部门（或仓储部门）发出的入库质量验收通知单，按 照验收程序对到货品进行逐批验收。特殊管理和贵重体外诊断试剂应实行双人验收。 4、 到货体外诊断试剂应在符合储存条件的待验库（或区） ，在规定的时限及

15、时验收， 一般体外诊断试剂应在到货后 1个工作日验收完毕。需冷藏的体外诊断试剂应随到随 验收。 5、验收应按照入库质量验收程序规定的方法进行。 6、验收时应按照体外诊断试剂的分类，即包装、标签、说明书以及有关要求的证明或 文件进行逐一检查。 6.1、验收包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有通用名称、 规格型号、注册证号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明说上还应有的主要 组成成份、产品性能结构及组成、预期用途、用法、注意事项以及贮藏条件等； 6.2、验收整件包装中应有产品合格证； 6.3、验收进口体外诊断试剂，其外包装的标签应以中文注明体外诊断试剂的名称、 主要成分以及注

16、册证号，并有中文说明书。从其它经营企业购进的进口体外诊断试剂， 应索取盖有供货单位质管机构原印章的进口药品注册证及进口药品检验报告书 的复印件验收； 6.4、验收首营品种，应有首批到货同批号的出厂质量检验报告书； 6.5、对销后退回的，验收人员应按销后退回验收程序的规定逐批验收。 7、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足 6个月的体外诊断试剂不得入库。 8、对验收不合格的，应填写拒收的报告单，报质量管理部门审核并签署处理意见，通 知业务购进部门。 9、应做好质量验收记录，记录要求容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验 收员签字或盖章。验收记录应保存至超过体外诊断试剂有效期一年，但不得少于

17、三年。 10、验收后的体外诊断试剂，验收员应在入库凭证上签字或盖章，并注明验收结论。 仓库保管员凭验收员签字或盖章的放库凭证办理入库手续，对货单不符、质量异常、包 装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的品种，应予拒收并报质量管理部。 入库、储存管理 1、为保证对体外诊断试剂仓库实行科学、规的管理，正确、合理储存体外诊断试剂， 保证体外诊断试剂储存质量，根据药品管理法及药品经营质量管理规、医疗器 械监督管理条例，特制定本制度。 2、 按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，五距适当, 堆码规、合理、整齐、牢固，无倒置现象 3、根据体外诊断试剂的性能及要求，将体外诊断试剂分别

18、存放于常温库，阴凉库，冷 库。对有特殊温湿度储存条件要求的体外诊断试剂，应设定相应的库房温湿度条件，保 证体外诊断试剂的储存质量。 4、库存体外诊断试剂应按批号及效期远近依序存放，不同批号不得混垛。 5、根据季节、气候变化，做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录 温湿度记录表，并根据具本情况和体外诊断试剂的性质及时调节温湿度，确保体外诊 断试剂储存安全。 6、存放实行色标管理。待验品、退货体外诊断试剂区-黄色；合格品区、待发体外 诊断试剂区绿色；不合格品区红色。 7、体外诊断试剂实行分区，分类管理。具本要求： 7.1、品名和外包装容易混淆的品种分开存放；按批号堆放。 7.2、不合

19、格体外诊断试剂单独存放，并有明显标志。 7.3、实行体外诊断试剂的效期储存管理，对近效期的体外诊断试剂可设立近将近效 期标志。对近效期的体外诊断试剂应按月进行催销。 7.4、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理，做好防盗、防火、防潮、防腐防 鼠、防污染等工作。 7.5、仓库应建立体外诊断试剂保管卡，动态、及时记载体外诊断试剂进、存、出状 况。 注：五距指体外诊断试剂货位之间的距离不小于 100厘米；垛与墙的间距不小于 30 厘米；垛与屋顶（房梁）间距不小于 30厘米；垛与散热器或供暖管道间距不小于 30 厘米；垛与地面的间距不小于 10厘米。 7.6、药品与医疗器械应分类分开堆放 销售管理

20、为贯彻执行药品管理法、产品质量法及药品经营质量管理规、医疗器械 监督管理条例等法律法规和公司制定的有关管理制度， 把好销售关，保证所经营体外 体外诊断试剂的质量。特制定本制度。 1、销售行为的合法性 体外诊断试剂批发销售时，要严格遵守有关法律、法规，依法规经营，确保体外体 外诊断试剂经营行为的合法性和所经营体外体外诊断试剂的质量。销售应开具合法票 据，做到票、帐、货相符，销售票据按规定保存。 2、基本原则 2.1、严格遵守有关法律、法规、依法规经营； 2.2、严格按照药品经营许可证、医疗器械经营企业许可证、营业执照核准 的经营方式、经营围开展体外诊断试剂经营活动； 2.3、不得将体外体外诊断试

21、剂销售给未取得 药品经营许可证、医疗器械经营许 可证、医疗机构执业许可证及营业执照的单位或个人； 2.4、不得将体外诊断试剂销售给直接的使用者和患者； 3、销售对象的合法性 依法将体外诊断试剂销售给具有合法资质的单位，不得向证照不全的单位或个人销 售体外诊断试剂。 3.1、审核程序 3.1.1、销售部负责收集并审核客户合法资质证明，质管部负责对审核情况的指导和 3.1.2、审核依据为销售客户的合法证照，有关合法资质证明及其他有效的信息资料。 3.2、审核容 3.2.1、体外诊断试剂经营企业客户； 3.2.1.1、审核其药品经营许可证、医疗器械经营企业许可证与营业执照所登 记的企业名称等容是否相

22、符； 3.2.1.2、药品经营许可证与营业执照是否都在有效期； 3.2.1.3、所购买的体外诊断试剂是否在其体外诊断试剂经营许可的围； 3.3.2、对体外诊断试剂使用机构客户，属地方各级医疗机构的，应审核其是否取得 医疗机构执业许可证；属地方部队、武警医疗机构的，应有其主管机关出示的证明。 另外尚须： 3.3.2.1、审核医疗机构执业许可证、机关证明是否在有效期； 3.3.2.2、销售开票名称与许可证名称是否相符； 3.3.2.3、所购体外诊断试剂是否在其执业许可围。 3.3.3、证照等有关证明的复印件应加盖持证单位原印公章。 4、销售部填写“客户资格审批表”，建立合法销售客户档案。 5、 销

23、售体外诊断试剂应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符, 销售记录应记载体外体外诊断试剂的品名、型号、规格、批号、有效期、生产厂商、购 货单位、销售数量、销售日期等项容，销售记录应保存至超过体外体外诊断试剂有效期 1年，但不得少于3年。 6、认真做好售后服务工作，及时处理质量投诉，质量查询。 7、对销售过程中即已发货出至客户处或客户入库检查验收检查期间发现的有问题体外 体外诊断试剂。 7.1、属于实物批号与货单批号不相符的，应及时查明原因，并告知顾客； 7.2、属于质量不符的，凡遇下列情况之一，均应作无条件退货或换货处理； 721、标签、说明书有关容与批准文件容及有关包装规定不

24、符的； 7.2.2、与订货合同所附质量条款或供货保证协议有关要求不符的。 8、对已销出体外诊断试剂即在客户仓储、销售或使用期间发现的质量问题： 8.1、在体外诊断试剂有效期发现的有问题体外诊断试剂： 8.1.1、包装完好，无水浸受潮痕迹，但在质量已不符合质量标准的，应予以办理退 货或换货； 8.1.2、包装破损或明显遭受水浸、污染、烧毁、鼠咬或客户已开启，但由于贮存不 当而使体外诊断试剂吸潮变质等情况的， 应由客户自行承担相关责任，本公司不予受理 退换货要求； 8.2、 对上述其他客户所购体外诊断试剂经调查证实不存在质量问题时，通知客户恢 复销售与使用该体外诊断试剂； 8.3、 对上述其他客户

25、所购体外诊断试剂经调查证实亦存在质量问题时，应按规定进 行退换货处理，并按规定作好相关记录。 出库管理 1、为规体外诊断试剂出库管理工作，确保本企业销售体外诊断试剂符合质量标准，杜 绝不合格体外诊断试剂流出，特制定本制度。 2、体外诊断试剂出库必须经发货、复核手续方可发出。 3、体外诊断试剂按按批号发货的原则出库。 4、保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将货交给复核人员复核，复核员 必须按发货清单逐一核对品种、批号，对实物进行质量检查与数量、顶目的核对。复核 项目应包括：购货单位、品名、型号、规格、数量、生产厂商、批号、有效期、销售日 期、购货单的名称等项目，并检查包装的质量状况等。

26、 5、 按批号对出库体外诊断试剂逐批复核后，复核人员应在发货单上签字并记录复核容。 出库复核记录应保存至超过体外诊断试剂有效期一年，但不得少于三年。 6、整件与拆零拼箱体外诊断试剂出库复核： 6.1、整件体外诊断试剂出库时，应检查包装是否完好； 6.2、拆零体外诊断试剂应逐批号核对无误后，由复核人员进行拼箱加封； 6.3、使用其他体外诊断试剂包装箱为拆零体外诊断试剂的代用箱时，应将代用箱原 标签容覆盖或涂改，明确标明拼箱标志。 7、体外诊断试剂拼箱发货时应注意： 7.1、尽量将同一品种的不同批号或规格的体外诊断试剂拼装于一箱； 7.2、若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱； 7.3、若为多个型号

27、，应尽量按型号的物理状态进行拼箱； 8、出库处复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并报告质管部处理。 8.1、包装有异常响动和液体渗漏； 8.2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； 8.3、包装标识模糊不清或脱落； 8.4、体外诊断试剂已超出有效期 9、特殊管理体外诊断试剂、贵重体外诊断试剂发货，应由发货员、复核员两人共同进 行核对，并应作好详细记录。 10、做到下列体外诊断试剂不准出库： 10.1、过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰体外诊断试剂； 10.2、包装破损的体外诊断试剂，不得整理出售； 10.3、瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种； 10.4、

28、怀疑有质量变化，未经质量管理部门明确质量状况的品种; 10.5、有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。 运输管理 为严格体外诊断试剂在堆垛、搬运、运输工作过程的管理控制，有效保证经营体外 诊断试剂的质量，根据体外诊断试剂特性及根据 药品管理法、药品经营质量管理规 及其实施细则、医疗器械监督管理条例等法律法规的有关规定，特制定本制度。 1、严格遵守体外诊断试剂外包装图示标志的要求、规操作。 1.1、在库体外诊断试剂按生产批号分别堆垛码垛整齐、清洁、无倒置。怕压体外 诊断试剂为防止造成包装箱挤压变形，控制堆垛咼度，并定期翻垛； 1.2、搬运、装卸体外诊断试剂时应轻拿轻放， 严格按照外包装图示标志

29、要求堆放和 采取防护措施，严禁摔撞，杜绝野蛮装卸。 2、体外诊断试剂堆垛分药品、器械、品种、规格、生产厂家、批堆，保证体外诊断试 剂与仓库地面、墙壁、房顶等之间有相应的间距，设置足够宽度的通道，防止库设施对 体外诊断试剂质量产生影响，利于仓储和养护管理工作的有效开展，其中： 2.1、体外诊断试剂与地面间的距离不小于 10cm ； 2.2、 体外诊断试剂与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30cm ； 2.3、体外诊断试剂与空调机等设备的间距不小于 30cm ； 2.4、 垛与垛之间，库通道留适当间距。 3、体外诊断试剂运输保证及时、准确、安全和经济。 4、公司负责配备符合体外诊断试剂运输要求的运输工

30、具和满足体外诊断试剂特性的防 护设施； 5运输送货员负责体外诊断试剂的安全运输和及时交付。 5.1、根据体外诊断试剂的包装条件、道路状况、路途远近，采取相应措施，防止 体外诊断试剂的破损和混淆； 5.2、运送有温度要求的体外诊断试剂，应根据季节温度变化和运程采取必要的冷 藏或保暖措施。 5.3、要求冷藏的体外诊断试剂需用冷藏车运输。冷藏车制冷设备应先行启动，待 车厢达到规定温度后方可装车。冷藏车温度实行自动调控、显示、记录。在运输途中要 对温度进行实时监测，并使用温度自动控制、自动记录及自动报警装置，记录时间间隔 设置通常不超过10分钟，数据应可导出且不可更改。运输过程中自动记录的温度数据 应

31、至少保存到产品有效期后1年，但不得少于3年。 6、委托运输单位承运时，应交待重点防护要求。 售后服务管理 1、为广泛听取用户及其他服务对象意见，促进我公司完善质量管理体系，保证商品质 量和服务质量，特制定本制度。 2、全公司员工要确立为用户服务，维护用户利益的观念，做好商品售后服务工作，重 视用户对我公司商品质量和工作质量的评价。 3、各有关部门应将商品售后服务工作列如工作计划， 落实人员，确定具体方式和措施， 定期检查工作进度，保证有效实施。 4、服务对象：与本公司有直接购、销业务关系的客户。 5、我公司负有售后服务工作的主要部门为：质管部、采购部、销售部。 6、 售后服务工作可根据不同地区

32、和用户情况酌情采用函电、上门邀请用户座谈和利用 各种会议开展调研等方式。了解客户在销售、使用过程中遇到服务以及技术问题， 及时的给以解决。 7、广泛了解用户的意见和建议。 8、各业务部门利用平时业务工作的开展， 与对方单位交流质量信息，了解对方对我公 司商品质量的评价。 9、建立完善的商品售后服务体系。各部门要把用户访冋和累积资料的工作作为一个完 整的工作体系认真做好，形成历史档案，提高我公司对用户服务质量，树立良好的 企业形象。 进口产品质量审核管理 1、对于进口产品要严格按照药品监督管理局的有关规定进行审核。 2、现行制造及检定规程。 3、现行主要原材料及其质量标准。 4、与上次注册时发生

33、改变的具体容及其批准证明复印件。 5、近期连续三批诊断试剂质量检验报告。 6、注册证明文件效期在中国进口、销售及临床应用情况的总结，对产品质量及产品不 合格情况应当予以说明。 7、在中国市场销售诊断试剂的包装、标签及使用说明书实样。 8、生产国（或者地区）管理当局批准的现行原文说明书及其中文译本。 产品效期与批号管理 1、为合理控制体外诊断试剂的过程管理，防止体外诊断试剂的过期失效，确保体外诊 断试剂的储存养护质量，根据药品管理法及药品经营质量管理规、医疗器械监 督管理条例等法律、制定本制度。 2、规定标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理。 3、体外诊断试剂应按批号进行储存养护，按

34、效期远近依次堆码。 4、未标明有效期的体外诊断试剂，入库质量验收时应判定为不合格体外诊断试剂，验 收人员应拒绝收货。 5、 本企业规定体外诊断试剂近效期含义为：距有效期截止日期不足6个月的体外诊断 试剂 6、近效期体外诊断试剂在货位上应有近效期标志或标牌。实行电脑管理设置体外诊断 试剂近效期自动报警程序。 7、有效期不到6个月的体外诊断试剂不得购进，不得验收入库。 8、仓库负责按月填报近效期催销表，分别上报给质量管理部及业务销售部。 9、销售部门应按近效期催销表所列容，及时组织销售或退换货，以避免体外诊断试 剂过期造成经济损失。 10、及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效体外诊断试剂发出。

35、不合格品管理 1、为严格不合格体外诊断试剂的控制管理，严防不合格体外诊断试剂进入或流出本企 业，确保体外诊断试剂的使用安全，特制定本制度。 2、质量管理部负责对不合格体外诊断试剂控制管理 3、质量不合格体外诊断试剂不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不 符的体外诊断试剂，均属不合格体外诊断试剂。 4、 在体外诊断试剂入库验收过程中发现不合格体外诊断试剂， 应存放于不合格库（区）， 挂红牌标志，报质量管理部门，同时填写有关单据，通知财务部门拒付货款，并及时通 知供货方，确定退货或报废销毁等处理办法。 5、质量管理部在检查体外诊断试剂的过程中发现不合格体外诊断试剂，应出具检验报 告书或

36、不合格品停销通知单，及时通知仓储部门和业务部门立即停止出库和销售。同时, 按销售记录追回已销出的不合格体外诊断试剂。 并将不合格体外诊断试剂移放于不合格 品（区），挂红牌标志。 6、体外诊断试剂养护过程或复核过程中发现不合格体外诊断试剂，应立即停止销售和 发运。同时，按销售记录追回已销不合格体外诊断试剂。 并将不合格体外诊断试剂移放 于不合格品库（区），挂红牌。 7、上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检部门公告、发文、 通知查处发现的不合格品时，应立即停止销售。同时，按销售记录追回销出的不合格品。 并将不合格品移入不合格品库（区），挂红牌标志，等待处理。 8、不合格品应按规

37、定进行报废和销毁。 8.1、不合格体外诊断试剂的报损、销毁由仓储部门的提出申请，填报不合格品报损 有关单据； 8.2、特殊管理体外诊断试剂中不合格品在报损时应上报当地药品监督管理部门; 8.3、不合格体外诊断试剂销毁时，应在质量管理部和其他相关部门的监督下进 行。并填写报损销毁记录。销毁特殊管理体外诊断试剂时，应在药品监督管理部门监 督下进行。 9、对质量不合格体外诊断试剂，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防 措施。 10、明确为不合格体外诊断试剂不得继续发货、销售的。 11、在验收、养护、出库复核时，发现不合格体外诊断试剂的情况，应按公司质量信 息反馈制度的规定向公司质量管理部报

38、告。 12、认真、及时、规地做好不合格体外诊断试剂的处理、报损和销毁记录，记录妥善 保存五年。 退货管理 1、为了加强对销后退回体外诊断试剂和购进体外诊断试剂退出、退换的质量管理，特 制定本制度。 2、凡无正当理由或责任不应由本企业承担的退换货要求，原则上不予以受理。特殊情 况由企业负责人批准后执行 3、未接到退货通知单或相关批件，验收员或库管员不得擅自接受退货体外诊断试剂。 4、所有销后退回的体外诊断试剂，应由验收员凭销售部门开具有退货凭证收货。并将 退货体外诊断试剂存放于退货品库（区），挂黄牌标识。 5、对退回的体外诊断试剂，验收员应严格按照原发货记录，按购进体外诊断试剂的验 收程序逐批验

39、收。与原发货记录相符的，报业务部门审批办理冲退；不符的，不能办理 退货手续，并及时报质量管理部门处理。 6、应加强退回体外诊断试剂的验收质量控制，必要时应加大验收抽样的比例，对外包 装有疑问的退回体外诊断试剂，应逐件开箱检查。 7、所有退换的体外诊断试剂，应按采购体外诊断试剂的进货验收标准， 重新进行验收， 并做出合格与不合格的判定。合格后方入合格品库。 7.1、判定为不合格的体外诊断试剂，应报质管部进行确认后，将体外诊断试剂移入不 合格品库（区）存放，明显标志，并按不合格品程序控制处理； 7.2、确认无质量问题，且外包装完好、无污染的体外诊断试剂，可办理入库手续，继 续销售； 7.3、外包装

40、有破损或有污染的体外诊断试剂， 不能入库销售，由采购部门与退货方及 时联系，妥善处理。 8、质量无问题，因其它原因需退给供货方的体外诊断试剂， 应通知业务部门及时处理。 9、 体外诊断试剂退进退出均应办理交接手续，认真记录并签名（章）。 10、应按公司质量记录控制程序的规定，认真、及时、规地作好退货控制的各种记录， 记录妥善保存三年。 产品召回管理 1、为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制定本制度。 2、质量管理部负责医疗器械召回的管理，其他相关部门协助质量管理部完成相关工作。 3、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷 的某一类别、型号或

41、者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说 明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 4、本公司应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、 反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。 5、公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量管 理部。 6、 质量管理部门经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及时向总经理汇报 7、质量管理部门通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市 药品监督管理部门报告。 8、对于我公司销售的品种，质量管理部门应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器 械缺陷的

42、调查，并提供有关资料。对医疗器械缺陷进行评估的主要容包括： 8.1、在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害； 8.2、在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验 证能够解释伤害发生的原因； 8.3、伤害所涉及的地区围和人群特点； 8.4、对人体健康造成的伤害程度； 8.5、伤害发生的概率; 8.6、发生伤害的短期和长期后果； 8.7、其他可能对人体造成伤害的因素。 9、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为： 9.1、一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的； 9.2、二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； 9.3

43、、三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 10、接到医疗器械生产企业的召回通知后，按照生产企业的召回通知，由销售部 及时通知使用单位或使用人。其中一级召回在1日，二级召回在3日，三级召回在7 日，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。召回通知至少应当包 括以下容： （1）召回医疗器械名称、批次等基本信息； （2）召回的原因； （3）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或 者使用单位等； （4）召回医疗器械的处理方式 11、质量管理部对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所 在地省、自治区、直辖市药品监督管理

44、部门报告， 在召回完成后，应当对召回效果进行 评价，评价结果存档备查。 冷链管理制度 1、为保证需要冷藏的体外诊断试剂在仓库中有良好的储存环境，对冷库进行科学、规 的管理，根据省体外诊断试剂批发企业验收标准特制订本制度。 2、经营需要冷藏的体外诊断试剂的企业，仓库应设置冷库，其容积应与经营规模相适 应，库容积应不小于20立方米，仓库至少应有以下设施和设备： （1）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备，如轻型货架等； （1）通风及避免直射的设备； （3）有效自动调控、检测温湿度的设备。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温 度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组; （4）符

45、合储存作业要求的照明设备； （5）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备； （6）包装物料的储存场所和设备； （7）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为 绿色，不合格诊断试剂为红色。 设施设备管理 1、目的：为保证体外诊断试剂质量所配备的设备设施进行管理维护 2、适用围:适用于公司为了保证体外诊断试剂所配备的设施设备 3、职责： 3.1、公司提供为保证体外诊断试剂质量所需的设施设备。 3.2、各部门负责对公司配给本部门的设施设备进行使用和管理。 3.3、行政部负责设施设备的维护和维修。 3.4、质管部负责对设施设备的使用、维护、管理进行检查督促。

46、4、管理要点： 4.1、设施设备的识别： 4.1.1、公司为保证体外诊断试剂质量所配备的设备设施，包括： 4.1.1.1、营业场所配置的设备： 4.1.1.2、仓库应配置的设备： 4.1.2、体外诊断试剂经营运作活动过程所需的质量监测装置，包括验收养护所需的仪 器设备与计量器具。 4.2、设施设备的使用与维护： 4.2.1、各部门应做好本部门相关设施设备的使用、维护记录。 4.2.2、设施设备的维修与保养。 4.2.3、各部门应将本部门相关设施设备的运行异常、故障等情况及时报行政部，以便 及时进行维修保养。 4.2.4、设施设备的维修与保养应做好相关记录。记录由使用部门留存。 4.3、设施设备

47、档案：使用部门应该负责本部门设施设备档案的建立和保管工作。 人员培训管理 1、为不断提高员工的整体素质及业务水平，规全员质量培训教育工作，根据药品管 理法及药品经营质量管理规、医疗器械监督管理条例等相关法律法规，特制定 本制度。 2、质量管理部负责制定年度度质量培训计划，协助行政部门开展企业员工质量教育、 培训和考核工作。 3、行政部门根据企业制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立 职工质量教育培训档案。 4、质量知识培训方式以企业定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅，质 量及药学专业技术人员每年接受继续教育的时间不得少于16学时。 5、质量管理小组每年年底负责新制

48、动公司所有人牢固树立“质量第“依法经营” 6、企业在岗员工必须进行体外诊断试剂基本知道的学习与考核。考核结果与次年签订 上岗合同挂钩。 7、企业质量管理人员、质量验收人员每年接受省级药品监督管理部门组织的继续教育， 从事养护、保管、销售等工作的人员，每季度应接受企业组织的继续教育。 8、当企业因公和调整需要员工转岗时，对转岗员工应进行上岗选题教育培训，培训容 和时间视新岗位与原岗位的差异程度而定。 9、参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证 书原件交行政部复印后，留复印件存档。 10、企业部培训教育的考核，由行政部与质量管理部共同组织，根据培训容的不同可 选择

49、笔试、口试，现场操作等考核方式，并将考核结果存档。 11、培训、教育考核结果，应作为企业有关岗位人员聘用的主要依据。 人员健康管理 1、为保证体外诊断试剂质量，创造一个有利体外诊断试剂质量管理的、优良的工作环 境，保证员工身体健康，依据药品管理法及药品经营质量管理规、医疗器械管 理条例等相关法律法规，特定本制度。 2、卫生管理责任到人，办公场所应明亮、整洁、无环境污染物。 3、办公场所屋顶、墙壁平整，无啐屑剥落；地面光洁，无垃圾，尘土与污水。 4、办公场所地面、桌面等每天清洁，每月进行一次彻底清洁。 5、库区不得种植易生虫的草木，地面平整、光洁，无积水、垃圾，排水设施正常使用。 6、库房墙壁、

50、顶棚光洁，地面平坦无缝隙。 7、库房窗结构严密、牢固，物流畅通有序，并有安全防火、清洁供水、防虫、防鼠等 设施。 8、库设施设备及体外诊断试剂包装不得积尘污损。 9、在岗员工应着装整洁、佩戴工号牌，勤洗澡、勤理发。 10、每年定期组织一次健康体验。凡直接接触体外诊断试剂的员工必须依法进行健康 体检，体检的项目容应符合任职岗位条件要求。 11、健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体检结果存档备查。 12、严格照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或替检行为。 13、经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病、或其它可能污染体外诊断试剂的患 者，立即调离原岗位办理病休手续。病患者身体恢复

51、健康后应经体检合格方可上岗。 14、应建立员工健康档案，档案至少保存三年。 记录、凭证和档案的管理制度 1、为保证质量工作的规性、跟踪性及完整性，保证企业质量体系的有效性与服务所达 到的水平，根据医疗器械监督管理条例等法律法规制定本制度。 2、本制度中的有关记录是指质量体系运行中涉及的各种记录；凭证是指购销票据、证 照资料及表示器械、设备、仓库与状态的单、证、卡、牌等。 3、记录和凭证的设计由使用部门提出，由质量管理部统一编制，使用部门按照记录凭 证的管理职责，分别对各自管辖围的记录、凭证的使用、保存及管理负责。 4、未经质量管理部审核、编制、擅自印制、制作质量记录与凭证，财务部门不予报销。

52、5、有关记录和凭证须由相应资格的人员填写，收集和整理，每月或季度由所在部门、 门店指定专人收集、装订、保管至当年年终。 6、有关记录和凭证的填写，应严格按照制度要求逐项如实填写完整，不许简写、缩写、 漏写，不能以“同上”、“同左”、点两点等方式表示相同的容，没有容的项目可划一斜 线，做到容完整、数据准确、字迹清楚、书写规，具有真实性和可追溯性。 7、对有关记录和凭证的容填写错误时，不得撕毁和任意涂改，应在错误处划一横线， 在边上空白处注明正确的容，同时盖修改人员的私章或签名 8、同一项记录必须用同一颜色的钢笔、圆珠笔或碳素笔填写，禁用铅笔和红色笔（冲 单等可用负数表示）。 9、对供货方、购货方

53、提供的证照资料需盖其单位的红印章，收集部门应对其合法性和 有效性进行认真审查，由质量管理部审核后存档。 10、 购进产品要有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、货相符；购进票据应 妥善保管十年。 11、质量管理部负责对各部门门店与质量相关的记录和凭证的修订及日常监督检查， 对其中不符合要求的提出改进意见。 12、记录和凭证按有关规定进行保存，有关记录没有规定保存年限的必须保存至超过 器械效期一年，但不得少于三年。 13、须归档的有关记录和凭证在次年 1月底前移交公司人力资源部，由人力资源部负 责跨年度有关记录和凭证的归档和规管理。 质量信息管理 1、为确保企业质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质 量信息作用的充分发挥，根据根据药品管理法、药品经营质量管理规及其实施细 则、医疗器械监督管理条例等相关法律