上海市《医疗器械经营许可证》申请许可材料核对表

1、1 1 / / 7 7上海市医疗器械经营许可证申请许可材料核对表 企业名称 （盖章）变更序 号企业申报资料内容（各一份）新 开名 称 住 所人 员地址范 围延续申报份 数 申请人 勾选受理核 对 受理人 勾选1 1医疗器械经营许可证申请许可材料核对表VVVVVV2 2上海市医疗器械经吕许可证申请表（根据申请提交相应变更 / /到期延续申请表）VVVVVV3 3医疗器械经营许可证原件VVVVV4 4有效的营业执照（企业名称、住所与营业执照一致）和 组织机构代码证复印件（需核对原件，分支机构需同时提 交总公司以上材料）；VVVVVV5 5法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学 历或者职称

2、证明复印件；VVV*V6 6组织机构与部门设置说明：需提供组织机构示意图（重 点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明VVV7 7经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名 称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）；经营方式的情况说明VVV8 8经营质量管理制度、工作程序（仅体外诊断试剂批发企 业）等文件目录VVV9 9经营场所、库房地址的地理位置图、 内部平面布局图（注 明使用面积），房屋产权证明文件或者租赁协议（附房 屋产权证明文件）复印件；委托其他医疗器械第三方物流储运的提交：a a）拟委托的医疗器械第三方物流储运企业许可证书复印件（加盖印 章）；b b）双方签定的 委托协议”

3、（查验正本，留存复印件）， 附委托医疗器械产品目录（标注产品名称、规格型号、 注册证号）。VVV*V1 10 0经营场所、库房地址的设施、设备目录VVV*V1 11 1计算机管理系统基本情况介绍和功能说明（要求见上 海市医疗器械经营质量管理规范实施细则第4242条）；VVV1 12 2上一年度自查报告（自查报告系统自动打印，盖公章）VVVVV1 13 3经办人授权证明（按模板）VVVVVV1 14 4申请材料真实性的承诺材料，法人签字盖公章原件（按模 板）VVVVVV1 15 5其他特殊要求的证明材料：【角膜接触镜零售】角膜接触镜告知承诺书原件；【经营诊断试剂】检验学相关专业人员2 2人以上（

4、含2 2人）身份证明、学历或者职称证明复印件，工作经历证明 原件。【融资租赁】金融许可证、外商投资企业批准证书、内V*V*V*V*V*2 2 / / 7 7资融资租赁试点企业证明（市商委）复印件。1 16 6【为其他生产经营企业提供贮存、配送服务（第三方物流）】为其他生产经营企业提供贮存、配送服务业务 （第 三方物流）申请书中相关申请资料。VVV注：1 1以上表格中标示 “、为相对应的许可内容需提供的资料。2、涉及变更内容相适应的材料。3 3、经营方式变更，材料同新开许可。资料要求：1.1.申请材料应完整、清晰，准确、涂改处应盖章或签名，要求签字的须签字，加盖企业公章，使用A4A4纸打印或复印

5、，按照申请材料顺序装订成册；2.2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上签字确认（此件同原件），注明日期，加盖企业公章；33申报资料应当使用中文， 根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖賃軔。申请人（签名）： _ 受理人（签名） _聞創沟燴鐺險爱氇谴净祸測。日期：年月日日期：年月日受理编号：上海市医疗器械经营许可证申请表企业名称申请人（盖章）联系人 联系人手机申请日期年月日组织审查部门 收到申请日期 上海市食品药品监督管理局制 填表说明一、 本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项（表格中填写无”。其中，企业名称、统一社会信用代码（营业执照注册号）、营业执照类型

6、、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟婭骤。二、 经营场所和库房地址书写规范：区县+ +街道+ +门牌号。三、 分支机构 住所”填写总部住所，分支机构 法定代表人”填写总部法定代表人。四、 封面上 受理编号” 组织审查部门”和 收到申请日期”由受理单位填写。五、 上级主管单位”是指：企业所属控股集团、企业集团或行政隶属。六、 拟申请经营范围，在许可平台中勾选后显示。七、 企业人员花名册中应在备注中注明身份证号。八、 有关证明文件和附页资料按 A4A4标准制作。九、 本表所列各项内容填写不下时均可另附页。企业名称统一社会信用代码 （营业执照注

7、册 号）营业执照类型组织机构代码注册资本（万兀）成立日期营业期限住所经营场所邮编3 3 / / 7 7电话库房地址1 1库房地址2 2库房地址3 3（不够自行增加）经营场所使用面积（m2）库房使用面积（m）冷库容积（m3m3）经营场所 和库房情况通讯地址邮编人员情况姓名身份证号学历/ /职称手机法定代表人企业负责人质里负责人质里官理机构负责 人人员总数（人）质量管理（人）企业人员情况售后服务（人）专业技术（人）经营方式批发零售批零兼营经营模式销售医疗器械为其他生产经营企业提供贮存、配送服务拟申请 经营范围（在许可平台中勾选后显示）姓名身份证号电子邮件手机联系人体外诊断试剂经营企业（批发）申请表

8、（注：申请体外诊断试剂的，必需填写该页申请表）医疗器械管理的体外诊断试剂：包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中， 用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者 系统组合使用。酽锕极額閉镇桧猪訣锥顧荭。药品管理的体外诊断试剂：用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。4 4 / / 7 7企业人员花名册序 号岗位姓名性别学历专业职称身份证号码法定代表人职务技术职称企业负责人职务技术职称质里负责人职务技术职称质量管理部门 负责人联系电话从事体外诊断 试剂质量官理 工作年限主管检验师联系手机

9、从事体外诊断 试剂质量官理 工作年限检验学验收或 售后人员联系手机从事体外诊断 试剂质量官理 工作年限技术人员数职工 总数从事质量管理人 员总数主管检验师检验学专业人员其它人员 情况仓储设施设备验收养护仪器设 备计算机（台）配备总量台购进记录用台入库验收用台销售记录用台设施 设备出库复核用台冷库容积M3M3冷库验证冷链配送情况储运是否呆温箱配送（自配 口委托配送） 冷链车配送（自配 口委托配送）5 5 / / 7 7申请经营主要医疗器械产品的情况名称（规格、型号）注册证号供应商名称供应商生产或经营许可证号6 6 / / 7 7注：按 医疗器械产品注册证”、医疗器械生产许可证”医疗器械经营许可证

10、”上标注的内容填写。经营场所和库房条件简述、 号 册 注 名 品 (r 安 寸刻技术培训、售后服务、维修服务条件容 内 修 隹赃 日 咖 月 眄 年 同实 蔔 养盖 .d 2 紬卸 r-o /(立口全 ： 的 交。名 提动签 诺所活 戟诺营人 岸承经表 业业械代 乂企器定 企花疗法申请承诺书根据中华人民共和国行政许可法第三十一条规定，我（单位）提交的（申请事项名称）的申请材料和反映的的情况是真实的，并承诺对申请材料实质内容的真实性负责。彈贸摄尔霁毙攬砖卤庑诒尔。申请人（单位）（签字或盖章）：7 7 / / 7 7年 月 日 授权委托书现委托以下人员作为我方 （单位名称） 行政许可申请一事的代理人，代理我（单位）办理 可事项）： 謀荞抟箧飆鐸怼类蒋薔點鉍。1 1、姓名：性别：身份证号码：工作单位：职务：电话：委托权限：代为提出、变更、放弃行政许可申请； 接收询问，行使陈述申辩权利；要求和参加听证； 提交和接收法律文书。 代理期限： 自许可提出申请日起至 年 月 日 自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止 2