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文档简介

1、关闭试验中心SOP程序 . 目的： 为了保证试验结束时公司、各机构存档资料的完整，保证盖章顺利完成、保证各地方和国家药监局现场核查时顺利通过，特制定此操作标准。 . 范围：适用于医学部全体员工。 . 规程：在完成各中心盖章后，可进行关闭中心的工作，关闭中心前须完成以下工作：1. 资料：1.1确认每一位入选患者的知情同意书保存完整且是患者本人签署，电话确认受试者确实参加本试验（选择5 例左右）。1.2仔细核对所有住院病历与研究病历和CRF、受试者筛选入选登记表、受试者鉴认代码表等之间的一致性以及逻辑关系。1.3 研究临床试验主文件：根据研究者TMF文件清单检查研究者 TMF文件。确认以前拜访时发

2、现的缺失文件已经附上。1.4溯源。对20%病例安全性检查进行溯源，并确认治疗前后受试者心电图为同一患者的心电图，若有1 例不能溯源，则该中心必须进行100%溯源。2. 试验药物： 核对药物发放记录表、药物回收记录表、研究病历、 CRF 中关于药物的记录、受试者归还的药物数量是否与该中心所分配的药物数量匹配。3. 解决所有不一致数据（质疑） 。4. 撕表：将三联的 CRF分开的重新装订。5. 回收试验相关物品，包括：5.1受试者筛选入选登记表、受试者鉴认代码表、药物发放记录表、药物回收记录表及其他未及时回收的公司存档必须文件；5.2 CRF ：完成试验的CRF的二联（组长单位只回收一联），未用过的CRF以及填写浪费的CRF；5.3紧急破盲 / 随机信封；5.4药物：回收的受试者剩余药物及包装、末用过的研究药物，并完成试验药物回收交接单，交接医生与监查员共同签名和日期；6. 与研究者和研究人员回顾以下问题：6.1参与试验的研究者6.2法规规定的职责6.3文件储存6.4不良事件的跟踪6.5最后研究付款6.6监查日志6.7该中心总结报告等盖章的具体规定和程序，如果机构需组织医院内部有关专家对本试验进行审核，则在本次监查时协助研究者将审核要求的资料送到临床试验机构，并了解审核程序和完成的时间。6.8撰写关闭中心的监查报告，监查员和研究

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