提取车间纯化水系统确认方案(2010版gmp)

1、纯化水系统验证方案文件编号：TEC-QR-CF-001(-00) 纯化水系统验证方案1 概述水是药品生产中广为使用的一种原料，在所有下料配方中均有使用，也是大多数配方中的一种成分，至少可用来清洗设备及用具。在药品的生产过程中，纯化水的使用量较大，对水质的要求较高，纯化水的质量对最终产品的质量有重大影响，纯化水系统的验证及再验证由此而显得至关重要。我司生活饮用水由当地供水公司提供，其水质稳定，能完全达到生活饮用水卫生标准（GB5749-85）的要求，可作为我司纯化水制备的合格的水源。我司提取车间纯化水制备设施为FY-2-RO2000LH型二级反渗透装置。该纯化水制备设施生产能力可达 2000/h

2、，能满足我司提取车间生产的需求，并具有生产规模扩大后的供水能力。 经前验证及多次再验证，该纯化水系统符合GMP的要求，所产的纯化水水质符合中国药典的标准规定，供水能力也能满足目前生产的需求等。根据GMP（2010年修订）的要求和公司有关验证管理规定，该纯化水系统经运行一定周期及新增使用点和管道改造（改建提取车间）后，其性能是否发生了变化或漂移，我们需通过再验证加以确认。1.1 验证目的本纯化水系统再验证的目的即在于验证纯化水系统在运行一定周期及新增使用点和管道改造（改建提取车间）后仍有能力供应足够数量和水质符合中国药典2010年版规定的合格纯化水。1.2 验证形式再验证。1.3 风险评估与验证

3、范围1.3.1 系统影响性评估根据确认与验证风险评估管理规程，我们对纯化水系统进行系统影响性评估，具体见系统影响性评估报告（TEC-ZL-FX-004(00）)。经评估，纯化水系统为直接影响系统，需按GMP的要求进行确认。1.3.2 纯化水系统部件关键性评估及关键性部件风险评估1.3.2.1评估目的1.3.2.1.1 对直接影响系统的部件进行关键性评估，以确定哪些部件是关键的。1.3.2.1.2 通过对“直接影响系统”的关键性部件（对关键工艺参数有影响）进行风险评估，确定其在整个系统中的风险程度，并建议控制措施降低其风险,。1.3.2.1.3 根据评估结果确定确认中的测试项目、范围和程度。1.

4、3.2.2 评估依据1.3.2.2.1药品生产质量管理规范（2010年修订）；1.3.2.2.2调试与确认基准指南（国际制药工业协会（ISPE）发布）；1.3.2.2.3确认与验证风险评估管理规程。1.3.2.3 纯化水系统部件关键性评估按确认与验证风险评估管理规程中方法，我们对纯化水系统组件进行组件关键性评估，具体见附表1。1.3.2.4 纯化水系统关键性部件风险评估本风险评估所用的方法遵循失效模式与影响分析（FMEA）技术，它包括以下几点：1.3.2.4.1 风险识别：识别可能影响关键质量属性、关键工艺参数的风险。1.3.2.4.2 风险鉴定：包括评估先前识别风险的后果，其基础建立在严重程

5、度、可能性及可检测性上。1.3.2.4.3 风险评价：风险评价是指根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性、可能性和可检测性从而确认风险的等级。1.3.2.4.3.1 严重程度（S）：测定风险的潜在后果，对失败可能对关键质量属性、关键工艺参数的影响进行描述。严重程度分为4个等级，如下：严重程度（S）描 述得分关键直接影响产品关键质量属性、关键工艺参数。此风险对产品质量有重大影响。4高直接影响产品关键质量属性、关键工艺参数。此风险对产品质量有较大影响。3中间接影响产品关键质量属性、关键工艺参数。此风险对产品质量有中等的影响。2低对产品关键质量属性、关键工艺参数

6、无影响。此风险对产品质量有较小的影响。11.3.2.4.3.2 可能性程度（P）：测定风险产生的可能性。为建立统一基线，建立以下等级：可能性（P）描 述得 分极高失败模式发生的可能性极高4高失败模式发生的可能性较高3中失败模式发生的可能性中等2低失败模式发生的可能性极低11.3.2.4.3.3 可检测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：可检测性（D）描 述得分极低不太可能由操作人员或设备控制系统查到4低可由操作人员或设备控制系统查到的可能性较低3中可由操作人员很容易的查到或具有报警2高通过设备控制系统自动检测并报警，可能自动恢复11.3.2.4.3.4 RPN(风险优先

7、级数)计算及风险评定1.3.2.4.3.4.1 风险优先级数（RPN ）=严重性（S）可能性(P)可测定性(D)1.3.2.4.3.4.2 失效模式与影响分析矩阵风险水平行 动RPN高此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其RPN降低至不大于8。RPN16或严重程度S =4中此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。16RPN8低此风险水平为可接受，无需采

8、用额外的控制措施。RPN71.3.2.4.4 关键性部件风险评估及风险控制应用失效模式与影响分析（FMEA）技术对附表中的关键性部件进行风险评估，识别潜在的失效模式，对风险的严重程度、发生的可能性及可检测性进行评分，确定风险水平；在采取了相应的控制措施后，再次对其风险的严重程度、发生的可能性及可检测性进行重新评估后，改进后的RPN降低到了可接受水平，即通过全面的失效模式与影响分析后，确定适当的控制方法并确定验证工作的范围，从而降低了关键性部件的质量风险。具体结果见附表2。1.3.3 验证范围 本纯化水系统验证主要包括改建提取车间纯化水管道分配系统的安装确认、纯化水系统运行确认、水质监测（包括进

9、纯化水贮罐前取样口、纯化水贮罐、总送水口、总回水口、提取车间各纯化水使用点等的水质监测）等。1.4 文件依据1.4.1 FY-2-RO2000LH型二级反渗透装置使用说明书及其使用标准操作规程和记录；1.4.2药品生产验证指南（2003年版）；1.4.3 制水岗位标准操作规程，FY-2-RO2000LH型二级反渗透装置清洁SOP和记录；1.4.4中国药典2010年版二部及附录、纯化水及通用检验操作规程和记录；1.4.6 饮用水、纯化水取样SOP和记录；1.4.7 其它有关文件和记录。1.5 验证条件1.5.1 该验证前涉及到的厂房、设备、设施等验证工作已完成；1.5.2 计量检定，检验方法验证

10、已完成；1.5.3 纯化水系统验证及日常监控已有一定经验。1.6 仪器仪表清单（见下表）仪器仪表名称型 号编 号校验有效期校验结果电子天平FAB1004YQ-002电子天平YP-B1003YQ-003电导率仪DDS-307YQ-034生化培养箱SPX-80BS-IIYQ-019电热恒温培养箱SD303-6AYQ-020偏差说明结 论检查人签名/日期：复核人签名/日期：1.7 验证小组成员与职责姓 名部 门职 务职责要求生产部部 长负责准备验证方案及报告，协调验证活动质量部部 长负责审核和批准验证方案和报告总经理办质量管理负责人负责审核和最终批准验证方案和报告设备工程部设备主管负责在公用系统、生

11、产设备、设备维修与校验方面提供支持和服务质量部化 验 员负责按相关标准检验其符合性质量部化 验 员负责按相关标准检验其符合性质量部化 验 员负责按相关标准检验其符合性质量部QA人员负责保证活动符合质量体系并正确被记录，负责取样提取车间车间主任实施验证提取车间制水操作工设备操作和岗位作业及记录设备工程部设备维修工设备操作和岗位作业及记录验证小组成员签名及日期序号姓名（签名）日 期序号姓名（签名）日 期1 年 月 日2 年 月 日3 年 月 日4 年 月 日5 年 月 日6 年 月 日7 年 月 日8 年 月 日9 年 月 日10 年 月 日11 年 月 日12 年 月 日验证负责人签名/日期：1

12、.8 培训情况确认培训内容培训课时培训老师考核形式考核结果确认与验证管理规程2h确认与验证组织机构管理规程0.5h验证总计划4h确认与验证风险评估管理规程4h制药机械（设备）验证操作规程4h纯化水质量标准及其检验操作规程4h生活饮用水取样标准操作规程2h纯化水取样标准操作规程0.5h制水岗位标准操作规程0.5h制药用水系统监测标准操作规程0.5h偏差说明结 论检查人签名/日期：复核人签名/日期：1.9 纯化水工艺流程图及取样口设置说明（与实际情况一致）也可以打成原模板的样子）原水泵原水箱原水（饮用水）原 水精密过滤软化器活性炭过滤机械过滤 5纯化水贮罐微孔过滤离子交换反渗透 2 1 提取醇沉1

13、提取醇沉2精密过滤 20 3 4紫外灭菌浸膏装桶提取洗桶 21 19洗瓶间 22 6 包衣配浆制粒熬浆1 24 23 口服液配料液体容器洗涤液体洗洁净衣 8 7 18固体洁具洗涤 25口服液过滤 9 10液体洁具洗涤口服液溶糖 17固体容器洗涤 26 糖浆稀配口服液浓配口服液稀配 12 11 16 丸剂制浆 27 13 14 15糖浆浓配糖浆过滤糖浆溶糖 28 29 30 31固体洗洁净衣制粒熬浆2总混2总混1 2 验证内容2.1 新增纯化水管道分配系统的安装确认2.1.1 确认内容2.1.1.1 管道及阀门材质符合GMP要求；2.1.1.2 管道的连接和试压符合规定要求；2.1.1.3 管道

14、的清洗、钝化、消毒符合规定要求。2.1.2 确认程序2.1.2.1 管道及阀门的材料的确认管道选用304L或316L不锈钢，阀门应采用隔膜阀。在采购上述材料时必须严格按要求采购，并应向供应商索取材质证明，材料到厂后由设备验收小组予以验收，并记录在案，符合规定后才能用于管道分配系统的安装。2.1.2.2 管道的连接和试压纯化水输送管道应采用热熔式氩弧焊焊接，内壁光滑。验证小组成员在焊接现场检查焊接质量，记录焊接头的数量，并做X光拍片。上述检查符合要求后，再用纯化水进行试压，试验压力为工作压力的1.5倍，无渗漏为合格。2.1.2.3 管道的清洗、钝化、消毒不锈钢管道的处理可大致分为纯化水循环预冲洗

15、碱液循环清洗纯化水冲洗钝化纯化水再次冲洗排放纯蒸汽消毒几个步骤。2.1.2.3.1 纯化水循环预冲洗：准备一个贮液罐和一台水泵，与需钝化的管道连成一个循环通路，并装一个流量计。在贮液罐中注入足够的常温纯化水，用水泵加以循环，15分钟后打开排水阀，边循环边排放。2.1.2.3.2 碱液循环清洗：准备化学纯氢氧化钠试剂，加入热水（温度不低于70）配制成1%（体积浓度）的碱液，用泵进行循环，时间不少于30分钟，然后排放。2.1.2.3.3 纯化水冲洗：将纯化水加入贮液罐，启动水泵，打开排水阀排放，直到各出口水的电导率与罐中水的电导率一致，排放时间至少30分钟。2.1.2.3.4 钝化：用纯化水及化学

16、纯的硝酸配制成8%的酸液，在4952温度下循环60分钟后排放。或用3%氢氟酸（体积分数）、20%硝酸（体积分数）、77%纯化水配制溶液，溶液温度在2535，循环处理1020分钟，然后排放。2.1.2.3.5 初始冲洗：用常温纯化水冲洗，时间不少于5分钟。2.1.2.3.6 最后冲洗：再次冲洗，直到进、出口纯化水的电导率一致。2.1.2.3.7 消毒：将臭氧发生器产生的臭氧及生成的臭氧水通人整个不锈钢管道系统及各使用点循环15分钟以上。验证小组必须对不锈钢管道的处理过程全面监督，并检查有关处理记录，符合要求后才能用于纯化水的输送。表1 提取车间纯化水新增管道及阀门安装确认记录序号确认内容要 求确

17、认方法结 果是否1管道及阀门的材质管道选用304、316L不锈钢，阀门采用隔膜阀现场检查，并检查材质证明2管道的连接热熔式氩弧焊焊接，内壁光滑现场检查，并检查相关记录3管道的试压试验压力为工作压力的1.5倍，应无渗漏现场检查，并检查相关记录4管道的清洗、钝化、消毒纯化水循环预冲洗循环时间15min现场检查，并检查相关记录5碱液清洗1%NaOH溶液（70），循环时间30min现场检查，并检查相关记录6纯化水冲 洗出口点水的电导率与罐中水的一致，排放时间30min现场检查，并检查相关记录7钝化8%硝酸溶液，4952循环60min现场检查，并检查相关记录8初始冲洗常温水冲洗5min现场检查，并检查相

18、关记录9最后冲洗至进出口水的电导率一致现场检查，并检查相关记录10臭氧消毒每个使用点冲洗时间15min现场检查，并检查相关记录偏差说明结 论验证人签名/日期：审核人签名/日期：2.2 纯化水系统运行确认2.2.1 确认内容 按纯化水机组使用说明书及其使用标准操作规程进行操作，确认其运行是否达到期望的结果，水质是否符合标准规定。2.2.2 确认程序2.2.2.1 系统操作参数的检测2.2.2.1.1 检查纯化水处理各个设备的运行情况。逐个检查所有的设备，如机械过滤器、活性炭过滤器、软水器、混合床等运行是否正常，检查电压电流、供水压力等是否在规定范围之内。2.2.2.1.2 测定设备的参数。各个设

19、备有不同的要求，如机械过滤器主要是去除悬浮物，活性炭过滤器主要是去掉有机物和氯化物，混合床去掉阴、阳离子等。通过化验分析每个设备进、出口处的水质来确定该设备的去除率、效率、产量，看是否偏离设计要求。2.2.2.1.3 检查管路情况，堵漏、更换有缺陷的阀门和密封圈。2.2.2.1.4 检查水泵，看其运行是否正常。2.2.2.1.5 检查阀门和控制装置工作是否正常。2.2.2.2 纯化水水质的预先测试分析在正式开始纯化水监测（验证）之前，先对纯化水水质进行测试，以便及时发现问题并予以解决。测试项目主要是化学指标及微生物指标，测点选择在进纯化水贮罐前取样口和新安装管道的出水口。2.2.3 确认记录2

20、.2.3.1纯化水系统运行确认记录序号确认内容要 求确认方法结 果是否1电 压 22010% V用电压表检测2供水压力0.3 Mpa现场观察压力表所显示的数值3生产能力能满足生产需求各车间满负荷生产后观察4源 水 泵 运行正常开机后观察5机械过滤器运行正常，出水浊度3按机械过滤器使用说明操作，观察运行情况，并检测浊度6活性炭过滤器运行正常按5m3/h纯化水设备处理系统使用说明书操作，观察运行情况7全自动软化器运行正常按软化器操作说明书操作后观察8精密过滤器（5m）运行正常按精密过滤器使用说明操作后观察9反渗透装置运行正常按5m3/h纯化水设备处理系统使用说明书操作后观察10高 压 泵运行正常开

21、机后观察11电 磁 阀运行正常开机后观察12离子交换器运行正常按混床离子交换器使用说明操作后观察13微孔过滤器运行正常按精密过滤器使用说明操作后观察14纯化水储水罐完好，无锈蚀现场检查15供 水 泵运行正常开机后观察， 16紫外灭菌器运行正常,并在使用有效期内开机后观察，并核对使用记录17精密过滤器（0.22m）运行正常按精密过滤器使用说明操作后观察18电控装置运行正常开机后观察19流量计运行正常，检定合格并在有效期内开机后观察，并核对检定合格证20电导率仪运行正常，检定合格并在有效期内开机后观察，并核对检定合格证21电阻仪运行正常，检定合格并在有效期内开机后观察，并核对检定合格证22电压表运

22、行正常，检定合格并在有效期内开机后观察，并核对检定合格证23压力表运行正常，检定合格并在有效期内开机后观察，并核对检定合格证24管路和阀门情况无渗漏或堵漏、更换有缺陷的阀门和密封圈后无渗漏开机后进行加压试验偏差说明结 论验证人签名/日期：审核人签名/日期：2.2.3.2 纯化水水质预先测试分析记录 验证项目纯化水系统再验证取样检测时间 年 月 日检测项目合格标准取样点及检测结果进纯化水贮 罐制粒熬浆1包衣配浆丸剂制浆性 状无色的澄清液体；无臭、无味酸 碱 度应符合规定硝 酸 盐0.000006%亚硝酸盐0.000002%氨0.00003%电 导 率应符合规定scm-1scm-1scm-1scm

23、-1易氧化物应符合规定不挥发物1mg重 金 属0.00001%细菌、霉菌和酵母菌总数100个/ml个/ml个/ml个/ml个/ml检 验 人复核人报告日期 月 日备 注不挥发物、电导率、细菌、霉菌和酵母菌总数以数字表示，其他符合标准以“”表示，不符合标准以“”表示。偏差说明结 论验证人签名/日期：审核人签名/日期：2.2.3.2 纯化水水质预先测试分析记录 验证项目纯化水系统再验证取样检测时间 年 月 日检测项目合格标准取样点及检测结果总混1总混2制粒熬浆2固体洗洁净衣性 状无色的澄清液体；无臭、无味酸 碱 度应符合规定硝 酸 盐0.000006%亚硝酸盐0.000002%氨0.00003%电

24、 导 率应符合规定scm-1scm-1scm-1scm-1易氧化物应符合规定不挥发物1mg重 金 属0.00001%细菌、霉菌和酵母菌总数100个/ml个/ml个/ml个/ml个/ml检 验 人复核人报告日期 月 日备 注不挥发物、电导率、细菌、霉菌和酵母菌总数以数字表示，其他符合标准以“”表示，不符合标准以“”表示。偏差说明结 论验证人签名/日期：审核人签名/日期：2.3 纯化水系统的监控（验证）2.3.1 确认内容进纯化水贮罐前取样口、纯化水贮罐、总送水口、总回水口、提取车间各使用点纯化水质量的符合性。2.3.2 主要设备与操作FY-2-RO2000LH型二级反渗透装置及其使用、清洁标准操

25、作规程。2.3.3 检测中国药典2010年版二部及附录、纯化水及通用检验操作规程。2.3.4 初期验证（第一部分或第一阶段）纯化水管道改建完成并经纯化水水质预先测试合格后，我们即可进行系统的验证。验证需3周，包括3个验证周期，每个验证周期以5天（5个工作日）计算，共需15天。2.3.4.1 取样频率每次取样前，必须先冲洗取样口，并按有关工艺用水取样规程进行取样。2.3.4.1.1 进纯化水贮罐前取样口、纯化水贮罐、总送水口、总回水口，在验证周期内天天取样；2.3.4.1.2 提取车间各使用点，每个验证周期取样1次，共3次（重新取样除外）。2.3.4.2 纯化水水质分析测试项目及合格标准纯化水水

26、质分析测试项目主要包括化学指标、电导率及微生物指标，化学和微生物指标应符合中国药典中纯化水质量标准的规定，电导率应符合各温度条件下的标准规定。温度/电导率/scm-1温度/电导率/scm-153.0204.3103.6214.46153.95224.62184.16255.1194.23305.4注：其他温度时的电导率按中国药典中的有关计算公式计算得出。2.3.4.3 重新取样由于取样、化验等的因素，有时会出现个别点水质不合格的现象，这时必须考虑重新取样化验，要求如下：2.3.4.3.1 在不合格的使用点再取1次样。2.3.4.3.2 重新化验不合格的指标。2.3.4.3.3 重测这个指标必须

27、合格。2.3.4.4 纯化水水质监测记录2.3.4.4.1 进纯化水贮罐前取样口、纯化水贮罐、总送水口、总回水口水质监测记录（第一天）验证项目纯化水系统再验证取样检测时间 年 月 日检测项目合格标准取样点及检测结果进纯化水贮罐纯化水贮 罐总送水口提取总回水口固体制剂总回水口性 状无色的澄清液体；无臭、无味酸 碱 度应符合规定硝 酸 盐0.000006%亚硝酸盐0.000002%氨0.00003%电 导 率应符合规定scm-1scm-1scm-1scm-1scm-1易氧化物应符合规定不挥发物1mg重 金 属0.00001%细菌、霉菌和酵母菌总数100个/ml个/ml个/ml个/ml个/ml个/m

28、l检 验 人复核人报告日期年 月 日备 注不挥发物、电导率、细菌、霉菌和酵母菌总数以数字表示，其他符合标准以“”表示，不符合标准以“”表示。偏差说明结 论验证人签名/日期：审核人签名/日期：2.3.4.4.1 进纯化水贮罐前取样口、纯化水贮罐、总送水口、总回水口水质监测记录（第二天）验证项目纯化水系统再验证取样检测时间 年 月 日检测项目合格标准取样点及检测结果进纯化水贮罐纯化水贮 罐总送水口提取总回水口固体制剂总回水口性 状无色的澄清液体；无臭、无味酸 碱 度应符合规定硝 酸 盐0.000006%亚硝酸盐0.000002%氨0.00003%电 导 率应符合规定scm-1scm-1scm-1s

29、cm-1scm-1易氧化物应符合规定不挥发物1mg重 金 属0.00001%细菌、霉菌和酵母菌总数100个/ml个/ml个/ml个/ml个/ml个/ml检 验 人复核人报告日期年 月 日备 注不挥发物、电导率、细菌、霉菌和酵母菌总数以数字表示，其他符合标准以“”表示，不符合标准以“”表示。偏差说明结 论验证人签名/日期：审核人签名/日期：2.3.4.4.1 进纯化水贮罐前取样口、纯化水贮罐、总送水口、总回水口水质监测记录（第三天）验证项目纯化水系统再验证取样检测时间 年 月 日检测项目合格标准取样点及检测结果进纯化水贮罐纯化水贮 罐总送水口提取总回水口固体制剂总回水口性 状无色的澄清液体；无臭

30、、无味酸 碱 度应符合规定硝 酸 盐0.000006%亚硝酸盐0.000002%氨0.00003%电 导 率应符合规定scm-1scm-1scm-1scm-1scm-1易氧化物应符合规定不挥发物1mg重 金 属0.00001%细菌、霉菌和酵母菌总数100个/ml个/ml个/ml个/ml个/ml个/ml检 验 人复核人报告日期年 月 日备 注不挥发物、电导率、细菌、霉菌和酵母菌总数以数字表示，其他符合标准以“”表示，不符合标准以“”表示。偏差说明结 论验证人签名/日期：审核人签名/日期：2.3.4.4.1 进纯化水贮罐前取样口、纯化水贮罐、总送水口、总回水口水质监测记录（第四天）验证项目纯化水系

31、统再验证取样检测时间 年 月 日检测项目合格标准取样点及检测结果进纯化水贮罐纯化水贮 罐总送水口提取总回水口固体制剂总回水口性 状无色的澄清液体；无臭、无味酸 碱 度应符合规定硝 酸 盐0.000006%亚硝酸盐0.000002%氨0.00003%电 导 率应符合规定scm-1scm-1scm-1scm-1scm-1易氧化物应符合规定不挥发物1mg重 金 属0.00001%细菌、霉菌和酵母菌总数100个/ml个/ml个/ml个/ml个/ml个/ml检 验 人复核人报告日期年 月 日备 注不挥发物、电导率、细菌、霉菌和酵母菌总数以数字表示，其他符合标准以“”表示，不符合标准以“”表示。偏差说明结

32、 论验证人签名/日期：审核人签名/日期：2.3.4.4.1 进纯化水贮罐前取样口、纯化水贮罐、总送水口、总回水口水质监测记录（第五天）验证项目纯化水系统再验证取样检测时间 年 月 日检测项目合格标准取样点及检测结果进纯化水贮罐纯化水贮 罐总送水口提取总回水口固体制剂总回水口性 状无色的澄清液体；无臭、无味酸 碱 度应符合规定硝 酸 盐0.000006%亚硝酸盐0.000002%氨0.00003%电 导 率应符合规定scm-1scm-1scm-1scm-1scm-1易氧化物应符合规定不挥发物1mg重 金 属0.00001%细菌、霉菌和酵母菌总数100个/ml个/ml个/ml个/ml个/ml个/m

33、l检 验 人复核人报告日期年 月 日备 注不挥发物、电导率、细菌、霉菌和酵母菌总数以数字表示，其他符合标准以“”表示，不符合标准以“”表示。偏差说明结 论验证人签名/日期：审核人签名/日期：2.3.4.4.1 进纯化水贮罐前取样口、纯化水贮罐、总送水口、总回水口水质监测记录（第六天）验证项目纯化水系统再验证取样检测时间 年 月 日检测项目合格标准取样点及检测结果进纯化水贮罐纯化水贮 罐总送水口提取总回水口固体制剂总回水口性 状无色的澄清液体；无臭、无味酸 碱 度应符合规定硝 酸 盐0.000006%亚硝酸盐0.000002%氨0.00003%电 导 率应符合规定scm-1scm-1scm-1s

34、cm-1scm-1易氧化物应符合规定不挥发物1mg重 金 属0.00001%细菌、霉菌和酵母菌总数100个/ml个/ml个/ml个/ml个/ml个/ml检 验 人复核人报告日期年 月 日备 注不挥发物、电导率、细菌、霉菌和酵母菌总数以数字表示，其他符合标准以“”表示，不符合标准以“”表示。偏差说明结 论验证人签名/日期：审核人签名/日期：2.3.4.4.1 进纯化水贮罐前取样口、纯化水贮罐、总送水口、总回水口水质监测记录（第七天）验证项目纯化水系统再验证取样检测时间 年 月 日检测项目合格标准取样点及检测结果进纯化水贮罐纯化水贮 罐总送水口提取总回水口固体制剂总回水口性 状无色的澄清液体；无臭

35、、无味酸 碱 度应符合规定硝 酸 盐0.000006%亚硝酸盐0.000002%氨0.00003%电 导 率应符合规定scm-1scm-1scm-1scm-1scm-1易氧化物应符合规定不挥发物1mg重 金 属0.00001%细菌、霉菌和酵母菌总数100个/ml个/ml个/ml个/ml个/ml个/ml检 验 人复核人报告日期年 月 日备 注不挥发物、电导率、细菌、霉菌和酵母菌总数以数字表示，其他符合标准以“”表示，不符合标准以“”表示。偏差说明结 论验证人签名/日期：审核人签名/日期：2.3.4.4.1 进纯化水贮罐前取样口、纯化水贮罐、总送水口、总回水口水质监测记录（第八天）验证项目纯化水系

36、统再验证取样检测时间 年 月 日检测项目合格标准取样点及检测结果进纯化水贮罐纯化水贮 罐总送水口提取总回水口固体制剂总回水口性 状无色的澄清液体；无臭、无味酸 碱 度应符合规定硝 酸 盐0.000006%亚硝酸盐0.000002%氨0.00003%电 导 率应符合规定scm-1scm-1scm-1scm-1scm-1易氧化物应符合规定不挥发物1mg重 金 属0.00001%细菌、霉菌和酵母菌总数100个/ml个/ml个/ml个/ml个/ml个/ml检 验 人复核人报告日期年 月 日备 注不挥发物、电导率、细菌、霉菌和酵母菌总数以数字表示，其他符合标准以“”表示，不符合标准以“”表示。偏差说明结

37、 论验证人签名/日期：审核人签名/日期：2.3.4.4.1 进纯化水贮罐前取样口、纯化水贮罐、总送水口、总回水口水质监测记录（第九天）验证项目纯化水系统再验证取样检测时间 年 月 日检测项目合格标准取样点及检测结果进纯化水贮罐纯化水贮 罐总送水口提取总回水口固体制剂总回水口性 状无色的澄清液体；无臭、无味酸 碱 度应符合规定硝 酸 盐0.000006%亚硝酸盐0.000002%氨0.00003%电 导 率应符合规定scm-1scm-1scm-1scm-1scm-1易氧化物应符合规定不挥发物1mg重 金 属0.00001%细菌、霉菌和酵母菌总数100个/ml个/ml个/ml个/ml个/ml个/m

38、l检 验 人复核人报告日期年 月 日备 注不挥发物、电导率、细菌、霉菌和酵母菌总数以数字表示，其他符合标准以“”表示，不符合标准以“”表示。偏差说明结 论验证人签名/日期：审核人签名/日期：2.3.4.4.1 进纯化水贮罐前取样口、纯化水贮罐、总送水口、总回水口水质监测记录（第十天）验证项目纯化水系统再验证取样检测时间 年 月 日检测项目合格标准取样点及检测结果进纯化水贮罐纯化水贮 罐总送水口提取总回水口固体制剂总回水口性 状无色的澄清液体；无臭、无味酸 碱 度应符合规定硝 酸 盐0.000006%亚硝酸盐0.000002%氨0.00003%电 导 率应符合规定scm-1scm-1scm-1scm-1scm-1易氧化物应符合规定不挥发物1mg重 金 属0.00001%细菌、霉菌和酵母菌总数100个/ml个/ml个/ml个/ml个/ml个/ml检 验 人复核人报告日期年 月 日备 注不挥发物、电导率、细菌、霉菌和酵母菌总数以数字表示，其他符合标准以“”表示，不符合标准以“”表示。偏差说明结 论验证人签名/日期：审核人签名/日期：2.3.4.4.1 进纯化水贮罐前取样口、纯化水贮罐、总送水口、总回水口水质监测记录（第十一天）验证项目纯化水系统再验证取样检测时间 年 月 日检测项目合格标准取样点及检测结果进纯化水贮罐纯化水贮