甘肃省药品安全专项整治工作检查评估细则.docx

1、个人收集整理仅限参考甘肃省药品安全专项整治工作检查评估细则被检查市州）：总得分：项目及分评估内值容1. 组织领导一、组织领导、政策导向2.部 门12 分）协作3. 产业结 构 调整二、专项4.打 击整治的重生 产 销点工作售假药48 分）分值分项内容1）成立市级药品安全专项整治工作组织领导机构2）制定专项整治工作方案，分解任务，5 落实责任3) 整治期间召开 3 次以上领导小组会议，研究解决整治中的重大问题，有会议纪要或记录4) 建立药 品安全 专项 整治工作 联合检查、联合执法机制4 5) 开展专项联合检查、联合执法6) 开展调研和督查，形成调研和督查报告7) 制定促进医药产业结构调整、技术

2、创新政策措施38) 贯彻执行产业政策，采取措施从严审批药品零售企业9）制定开展打击利用互联网等媒体发布虚假广告专项行动工作计划，发现案件及时查处1110）制定通过寄递渠道批量药品寄递专项监控工作计划，有效控制药品寄递环节，发现可疑情况及时上报自评得分检查得分分值评分点得分扣分 得分扣分2 未成立组织领导机构扣 2 分2 未制定整治方案扣 2 分1 未达到要求的扣 1 分1 未建立机制扣 1 分1 未开展联合执法扣 1 分未开展调研工作扣1 分，未开2展督查工作扣 1 分未制定有关政策、措施的扣11分2 未采取具体措施的扣 2 分未制定计划的扣1 分，上级主2 管部门督办案件不及时查处的扣 1

3、分未制定计划的扣1 分，发现可2疑情况未及时上报的扣1 分1 / 7个人收集整理仅限参考项目及分评估内容分值分项内容分值评分点自评得分检查得分值扣分得分扣分 得分11）开展药品广告监测，发现违2未开展药品广告监测的扣1法药品广告及时报告并按程序处分，发现违法药品广告未及理时报告处理扣 1 分12）查处违法药品广告案件应移续前）交的 100%移交，移交的违法药品广告及时查处并反馈查处情况13）查处生产销售假药案件，对货值超过 5 万元案件 100%追踪查源。涉嫌犯罪案件及时移交公安机关，有移交文件续前）14）制定整治非药品冒充药品工作计划及措施15）辖区内药品经营企业无非药5.整治非品冒充药品现

4、象药品冒充8药品16）辖区内基层医疗机构和民营医疗机构无非药品冒充药品现象17）符合按假药查处情形的非药品冒充药品案件 100%查处未按规定移交的扣1 分，移3 交的违法药品广告未及时查处并反馈查处情况的扣 2 分符合条件未追踪查源的扣12 分，符合条件未移交公安机关的扣 1分2 未制定计划措施的扣 2 分随机抽查药品经营企业，发2 现有非药品冒充药品现象的扣 2 分随机抽查相关医疗机构，发2 现有非药品冒充药品现象的扣 2 分2 符合条件未查处的扣 2 分2 / 7个人收集整理仅限参考项目及分值评估内容分值分项内容分值评分点自评得分检查得分扣分得分扣分 得分6. 药品生18）配合省食品药品监

5、管局开展基本药物品种工艺处方核查，建立品种监管工作档案19）辖区内组织实施 4 类药品中药注射剂、第二类精神药品、血液制品、疫苗）和基本药物生产企业全未配合核查工作的扣1 分。已2 核查未建立品种监管工作档案的扣 2分随机抽查企业未实行质量受权2 人制度的扣 1 分，未对企业实施工作加强指导和监督扣 1 分续前）产监管8部实行质量受权人制度20）辖区内有高风险药品生产企业的，日常监督检查不少于 4 次/ 年，有相应的检查记录21）强化药品生产用原料、辅料、化学中间体等来源及质量监管22）部署含麻黄碱类复方制剂专项整治工作无检查记录的扣1 分，检查频2次不足的扣 1 分监管部门未制定强化监管措施

6、2 的扣 1 分。实施中无监管记录的扣 1分1未制发相关文件的扣1 分7. 规范含麻黄 碱类复方制剂4的生 产经营秩序23）辖区内未发生药品生产、经营企业因违法违规行为直接将含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道案件24）严厉打击违法违规行为检查中发现辖区内企业直接将2含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的扣 2 分未及时查处含麻黄碱类复方制1 剂流失案件或未按规定对违法违规企业进行处理的扣 1 分3 / 7个人收集整理仅限参考项目及分评估内容分值分项内容值25）部署和开展整治药品流分值评分点自评得分检查得分扣分得分扣分得分通环节“挂靠经营”和“走票”工作8. 药品购销26）辖区内药品经营企业无渠道管理6走

7、票和挂靠经营现象27) 零售药店实行药品分类管理28) 强化对基本药物生产供续前）应、流通、使用的监管工作9. 建立国29) 辖区内国家基本药物生产企业中标并生产的品种抽验家基本药物覆盖率达 100%生产供应和11质量保障机30) 加强对基本药物公开招标制采购的管理31）开展对基层执行基本药物制度的督查指导工作32）制定重大药品安全事件三、药品应急预案安全保障10. 应急处433）开展应急演练工作 17置工作分）34）开展年度应急培训工作未部署或未开展整治工作的扣22分随机抽查药品经营企业，发现有2挂靠经营或走票现象扣2 分随机抽查药店，未按处方药与非2 处方药、药品与非药品划分区域的扣 1

8、分，未张贴标示的扣 1 分相关部门未按要求制定工作计划3 的扣 1 分，保障措施或开展相关工作不力的扣 2 分3 达不到要求的扣 3 分未制定规范基本药物公开招标采2 购的管理办法扣 1 分，未实行公开招标采购的扣 1 分未制定督查指导工作计划的扣13分，未开展督查指导工作的扣2分2无应急预案的扣 2 分1 未开展演练的扣 1 分1 未开展培训的扣 1 分4 / 7个人收集整理仅限参考项目及分值评估内容分值分项内容分评分点自评得分检查得分值扣分得分扣分 得分35）建立市级药品不良反应监市级药品不良反应监测机构不2健全的扣 2 分测机构，加强不良反应监测11.药 品36）制定辖区内不良反应报告1

9、未制定制度扣 2 分不良反应5和监测制度监测37）定期通报辖区内不良反应1未通报不良反应报告和监测情报告和监测情况况的扣 1分38）加强不良反应监测基础设1未制定不良反应监测基础设施施及其配套的建设及其配套的建设方案的扣1 分续前）39）有计划地推进“规范化药3无计划的扣 1 分，计划不落实房”建设的扣 2分12.药 品40） 加强药店、医院合理用随机抽查药店、医院，未开展使用环节6药指导，开展合理用药示范培2合理用药指导或培训的扣2 分监管训工作41）开展合理用药监测和评估1未开展合理用药监测和评估工工作作的扣 1分42）基本药物中标并生产产品12011 年 4 月 1 日前未达到要求13.

10、药 品2全部实施电子监管码的扣 1分电子监管43）基本药物生产企业、经营1未推行电子监管制度的扣1 分环节推行电子监管制度5 / 7个人收集整理 仅限参考1项目及分值评估内容分值分项内容分值评分点自评得分检查得分扣分得分扣分 得分14.农 村）农村药品监督网建设纳入政未纳入政府工作计划的扣144四、农村药药品 监督3府工作计划，机构、人员、经费3分，机构或人员不落实的扣网建设落实1 分，经费不落实的扣1 分品市场监管15.农 村）对农村药品经营单位的日常未做到全覆盖扣1 分，无记工作 6分）3453录扣 1 分，发现问题未处理药品 监管监督检查做到全覆盖，无遗漏，工作有记录，发现问题 100%

11、的处理扣 1 分）制定安全用药科普宣传方案1未制定方案的扣1分16.安 全46用药 宣传247）组织开展宣传药品安全的讲普及活动1未组织有关活动的扣1 分座、公益活动等五、宣传和48）按要求向食品药品监管局药信息工作 7品安全整治工作办公室报送整治2未按要求报送的扣2 分分）17.专 项工作信息49）编发药品安全专项整治工作整治 宣传52未编发简报的扣2 分简报工作50）在报刊、杂志、网络等媒体上刊登宣传有关药品安全专项整1宣传报道少于 5 篇的扣 1 分治的报道6 / 7个人收集整理仅限参考项目及分值评估内容分值分项内容分值评分点自评得分检查得分扣分得分扣分 得分18. 药品安51）开展辖区内药品安全责任体未开展责任体系建设的扣24系建设，有与监管需要相适应的分，未设立药品检验机构的全责任体系4行政和技术机构、监督队伍及经扣1 分，监管机构和检验机建设费保障构经费不能保证的扣 1 分六、责任体52）制定并下发辖区内药品安全未制定检查评估方案的扣2系建设 102专项整治检查评估方案分分）19. 检查评53） 2011 年 6 月底前完成对辖区未按时完成检查评估工作的6估工作内药品安全专项整治检查评估工4扣2 分以提交自查自评报告作，并提交自查自评报告和工作日期为准），未按要求提