第二类医疗器械备案申报报告报告

1、申办第二类医疗器械经营备案重庆* 医疗科技有限公司2016 年 5 月 24 日*联系电话：第二类医疗器械经营备案目录1. 第二类医疗器械经营备案表；2. 企业营业执照复印件；3. 企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明 复印件；4. 企业组织机构与部门设置说明；5. 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明和 租赁协议复印件；6. 企业经营设施和设备目录；7. 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8. 经办人授权证明；9其他证明材料。备案材料应完整、清晰，使用 A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公 章后与电子版一并提交。.第二类医疗器械经营备案表企

2、业名称重庆*医疗科技有限公司营业执照注册号组织机构码代成立日期* 年 * 月 * 日住所*营业期限永久经营方式批零兼营注册资本伍佰万兀经营场所邮编400060联系人姓 名身份证号联系电话传真电子邮件*/库房地址*联系电话*编由E*经营范围人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人*/企业负责人*/质量负责人*/企业人员况情人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人 员（人）专业技术人员（人）311/经营场所况情建筑面积W ）经营面积（m，库房面积）（m冷藏库面积（m，）90.814030/经营场所及仓储条件经营场所条件（包括面积、 用房性质、设施设备情况 等）经营面积 桌、货柜,40 m，房屋

3、性质为商业用房，场所配备有办公 电话、传真、电脑等设施设备。仓储条件（包括面积、环境控制、设施设备等）仓库面积30 m,地面整洁无污染源，有货架，温湿度计、 灭火器等设施设备。本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法 律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字）日月年（企业盖章）填表说明一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业 名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成 立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布 的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和

4、类代号名称填写。三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。纸双面打印，不得手写。 A4四、本表应使用.门JLnJndJlLnELOSLJLErclcnrLrKLaLnLaLnrLlcrJcacn 口5 口0/10.1nJIJlaJ执设X询用甘 疗決雉咨折经 泯机E渭廉 类务用侑鲁H =脱学s -询庆相：方 辻咨is Hi务矍 术$服育徂 telfaru、相影t!?Je 科友疗、务天 术必世3 技JH发执租 、儕研kh X 人lit询映 二 m 术ffi机内谱 技、用艾噁 m 城研氏凭婪 倾的、沟g IAM签仄依 STS设a:) 疗及惊殆务动 氏备形的ffiltfl活名称类型住chr LP虽所:A

5、仕注疋1册资.A.本成立日期营业期限经营范围关机记登6201 -企业组织机构与部门的设置说明为认真贯彻执行国家有关医疗器械的法律、法规、规章和方针、政策 及有关规定，有利于开展经营企业工作，并结合本公司实际情况设置 以下组织机构：组织机构图：重庆*医疗科技有限公 司销售业务部办公采购质量管理售后服务室部部部1、销售业务部：根据公司实际发展需要制定年、月工作计划及销售 计划。经公司经理审批后确保计划的实施。 定期对销售人员进行市场 分析、销售技巧的培训工作。建立销售台帐、顾客档案 ，完善销售体 系。认真做好市场调查工作，将市场调查结果及时反馈公司，以确保 公司可持续发展的需要。2、办公室：办公室

6、负责归档质量记录的贮存、查阅、保管和处理以及公司人力资源的管理和员工培训工作的整体安排和组织落实，做好培训记录 3、质量管理部：负责质量信息管理工作 , 收集各种质量信息并组织、 传递、反馈做好各种质量记录 , 负责制定年度、月度内部质量计划并 组织实施， 对审核中出现不合格内容组织相关部门落实整改， 监督考 核其整改效果。协助办公室对员工开展质量管理知识的学习 , 不断提 高员工的质量意识。4、售后服务部：对客户进行产品相关使用、技术培训工作负。责客 户反馈或投诉的处理及质量事故处理的组织工作 , 与上级代理商及生 产厂家的售后及技术部门的沟通与联系。5、仓库：对库存物资要定期盘点及清查，

7、做到账与账、 账与物相符。 入库物资要验收入库，细心保管，防止积压、浪费、霉烂、损坏、变 质、盗窃。6、采购部：根据年度工作目标，制定采购进货计划，与供应商签订 采购合同或协议， 约定质量责任和售后服务责任， 对商品价格、数量、 交货期、付款方式、商品质量条款等做明确规定，监控采购合同、订 单的执行，保证 所负责采购品种的保供和医疗器械售后的安全使用。重庆 * 医疗科技有限公司经营仓库地理位置图KOBltKLr更 if qiJtX| 靜 Bum林* nmSX*L|*U7XH2ua密出专r IWr.LS”广导11你7T01 亚盍厢菩A-号*经营仓库地址：重庆市.重庆*医疗科技有限公司经营仓库平面

8、图打公区特验区仓库面稅:30于不會格送发货区退塢区台格区经营仓库地址：重庆市*号企业设施设备情况表填报单位（盖章）：填报日期： 2016 年5月20日序号名 称规格型号精度数 量用 途1垫板3摆放货物2货柜2摆放货物3电脑5办公用4温湿度计1测量室内温度、湿度5桌子3办公用6电话1联系客户7传真机1传资料8打印机1打印资料9灭火器2消防10文件柜2摆放文件11空调1除湿调节仓库内温湿度12粘鼠板3灭鼠131415质量管理制度目录一、组织机构、人员与职能的规定1、组织机构图2、人员与职能3、质量管理人职责售后服务人职责4、仓储管理人员职责 5、质量验收人员职责6 米购和销售人员职责7、二、采购控

9、制、进货验收、收货验查、产品退货的管理制度及质量验证的方法1、采购控制制度2、进货验收制度3、产品退换货的管理制度及质量验证的方法4、供货者资格审核的规定三、仓库管理、出库复核的管理制度1、仓库管理的制度2、出库复核的管理制度四、销售和售后服务的规定五、不合格品处理的制度六、质量跟踪与不良事件的报告制度七、员工相关的培训的管理制度1、卫生和人员健康状况的规定2、人员的质量管理培训及考核的规定八、质量档案管理制度1、产品质量投诉、事故调查和处理报告的规定2、购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定3、质量管理自查制度九、产品进货查验记录、销售记录制度十、 产品召回、质量工作记录的管理制度十一、设施设备维护及验证和校准的规定指定（委托）书兹指定（委托）（代表或代理人姓名）向重庆市南岸区食品药品监督管理局办理（名称）的许可备案的相关手续。委托事项及权限：1、同意口不同意核对申请材料中的复印件并签署核对意见；2、同意口不同意修改自备材料中的填写错误；3、同意口不同意修改有关表格的填写错误；4、同意口不同意领取备案有关文书；5、其他委托事项及权限（请详细注明）：指定或者委托的期限：自 年 月 日至 年 月 日指定（委托）人签字或加盖公章：指定代表或委托代理人签字