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文档简介

1、医疗器械临床试验申请表申请立项号：（）号医疗器械名称NMPA批件号类别1.境内第二类境内第三类2. 有源 无源3. 植入 非植入 进口第二类 进口第三类试验材料 免费提供 正常购买 其他项目名称申办单位联系地址联系人联系电话邮箱传真CRO （如有）联系地址联系人联系电话邮箱传真预计试验时间年 月 日至年月日试验组长单位试验总例数组长单位 PI传真专业组主要研究者联系电话邮箱本中心承担例数专业组负责人声明：根据申办者申请， 已审阅所有临床试验前相关资料，同意在本专业进行临床试验。在临床试验全过程中，我将严格执行医疗器械临床试验质量管理规范、赫尔辛基宣言 ，客观、真实提供试验数据，充分保障受试者合

2、法权益，并按GCP 要求保存试验资料。按时完成医疗器械临床试验任务。签名：年月日机构办公室审查意见：同意不同意签名：年月日医疗器械临床试验报送递交清单报送资料目录1 医疗器械临床试验立项申请表2 医器械临床试验委托书（盖公章原件）申办者对监查员的授权委托书（如适3用）4 医疗器械临床试验批件（如适用）5 组长单位伦理委员会批件6 申办者资质证明（企业“三证” ）7 知情同意书及其他书面材料研究者手册（包括产品说明书等相关研8究参考资料）动物试验报告（1、首次用于植入人体9 的医疗器械； 2、需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品）10 医疗器械试验方案（签字盖章）11 产品自测报告、产品检测合格报告12 知情同意书及其他书面资料（如适用）13 注册产品标准或相应的国家、 行业标准14 产品使用说明书15 主要研究者履历及研究团队成员表16 招募受试者的材料（包括广告）其他有关资料（如研究病历和/ 或病例17报告表、受试者日记卡和其他问卷表）递交人：日期：年月日备注递交情况（版本号或版本日期）有无有无有无有无有无有无有无有无有无有无有无有无有无有无有无有无有无机构办公室审核人签字：日期：年月日备注： 1、

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