中药注射剂质量标准

1、第五章第五章 质量标准的制定质量标准的制定o第三节第三节 中药注射剂的质量标准研究中药注射剂的质量标准研究中药学专业中药学专业 蒙瑞波蒙瑞波第三节第三节 中药注射剂的质量标准研究中药注射剂的质量标准研究o中药注射剂不良反应事件回顾中药注射剂不良反应事件回顾o2003年年1月月1日日2005年年6月月30日有关日有关葛根素注射剂葛根素注射剂的新发不良反应病例报告共的新发不良反应病例报告共1006例，其中例，其中11例死亡。例死亡。 o2005年，年，莲必治注射液、穿琥宁注射液莲必治注射液、穿琥宁注射液等品种因严重不良反应被修改药品说明书。等品种因严重不良反应被修改药品说明书。 o2006年年6月

2、，国家药品不良反应监测中心共接到月，国家药品不良反应监测中心共接到鱼腥草注射液鱼腥草注射液不良反应报告不良反应报告5488例，例，严重药品不良反应严重药品不良反应258例，死亡例，死亡44人，鱼腥草注射液被暂停销售使用。人，鱼腥草注射液被暂停销售使用。 o2008年年10月月5日，云南省红河州日，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批两批刺五加注射液刺五加注射液出现严重不良反应，其后出现严重不良反应，其后3例患者死亡。例患者死亡。 o2008年年10月月19日上午，卫生部紧急通报，陕西省志丹县人民医院使用山西太行药业日上午，卫

3、生部紧急通报，陕西省志丹县人民医院使用山西太行药业股份有限公司生产的股份有限公司生产的茵栀黄注射液茵栀黄注射液后，有后，有4名新生儿发生不良反应，其中名新生儿发生不良反应，其中1名出生名出生9天的天的新生儿死亡。新生儿死亡。 o2009年年2月月9日至日至10日，青海省大通县有日，青海省大通县有3名患者静脉输注标识为黑龙江乌苏里江制名患者静脉输注标识为黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液双黄连注射液后，发生疑似不良反应。后，发生疑似不良反应。2月月10日，其中日，其中一名一名62岁的女患者因抢救无效死亡。岁的女患者因抢救无效死亡。 第三节第三节

4、中药注射剂的质量标准研究中药注射剂的质量标准研究第三节第三节 中药注射剂的质量标准研究中药注射剂的质量标准研究o1.中药注射剂这种制剂类型是否应当存在，是否应中药注射剂这种制剂类型是否应当存在，是否应当用化学药物标准来统一管理？当用化学药物标准来统一管理？o2.在中药注射剂中未知成分达在中药注射剂中未知成分达90%以上、有效成以上、有效成分和毒性成分都不清楚的前提下，如何制定质量控分和毒性成分都不清楚的前提下，如何制定质量控制标准？制标准？o3.简单地用某一种标志物来控制中药注射剂简单地用某一种标志物来控制中药注射剂“含量含量”是否会导致类似是否会导致类似“毒牛奶毒牛奶”的欺诈行为发生？的欺诈

5、行为发生？o4.简单地控制蛋白质、鞣质等某几种简单地控制蛋白质、鞣质等某几种“相关物质相关物质”是否能够控制中药注射剂的所有有害是否能够控制中药注射剂的所有有害“杂质杂质”？第三节第三节 中药注射剂的质量标准研究中药注射剂的质量标准研究o如果上述问题不能解决，中药注射剂就永远如果上述问题不能解决，中药注射剂就永远处于失控状态，随时都有可能发生另一次药处于失控状态，随时都有可能发生另一次药害事故。而公众对这类药品的不信任最终会害事故。而公众对这类药品的不信任最终会判决这类制剂的判决这类制剂的“死亡死亡”。中药注射剂将走向何处？中药注射剂将走向何处？第三节第三节 中药注射剂的质量标准研究中药注射剂

6、的质量标准研究o分析中药注射剂不良反应诱发因素分析中药注射剂不良反应诱发因素1、质量标准问题、质量标准问题2、有效成分原因、有效成分原因3、杂质、杂质4、辅料、辅料5、制备工艺、制备工艺6、给药方法、给药方法7、联合用药、联合用药8、病人原因、病人原因第三节第三节 中药注射剂的质量标准研究中药注射剂的质量标准研究o制定中药注射剂质量标准的意义制定中药注射剂质量标准的意义“中药注射剂，提升质量标准是关键中药注射剂，提升质量标准是关键”“中药注射剂生产企业要参照药典及国家相关规定，将中药注射剂生产企业要参照药典及国家相关规定，将质量标准尽快提高上来，从而保证产业的长远发展。质量标准尽快提高上来，从而保证产业的长远发展。” 吴立军吴立军第三节第三节 中药注射剂