whirlpool惠而浦质量体系审核要求nihao10211979

1、whirlpool惠而浦质量体系审核要求nihaol0211979质量体系审核要求（本页空口）项目#1治理层责任Q91Q92RM|nrMNR1- 1.治理层应制定组织的质量方针和质量承诺，并使之文件化。最高治理者应承担要紧责任来制定组织的质量方针并使之文件化。应包括但不限于 公司总体质量L!标和推行时刻表。质量方针应与组织的战略U标相一致,同时应符 合其要紧顾客的需要。治理层应确保在整个组织内部质量方针已被了解、实施和保 持。公司的质量方针差不多文件化，同时受审核方声称已通过努力使质量 方针在整个组织内部得到了沟通。受审核方声明质量方针被定期评审和修订。O有书面证据支持上述的声明,即公司的质量

2、方针已在整个组织中被普遍沟通。 （诸如:会议纪要、时事通讯、邮件、小卡片等）0有书面证据证明公司的质量方针是被定期评审和修订。（一定要有会议纪要、修订 表的变化、备忘录等等）。受审核方已有书面规定的方法来验证方针的作用。（诸如:绩效评审、调査、评估 等等）项目#1治理层责任Q91Q92RM|nr|nrNR1-2.治理层应制定组织结构和目标，并对连续改进作出承诺。经最高领导层授权,治理层应建立旨在于公司内部明确强调和致力于高水准质量的组 织结构。这种组织结构必须拥有自主职权在整个公司内部打算、进展、贯彻、执行和 保持质量体系的责任。对质量的责任应遍及整个组织,被组织充分明口得,并应定期 评审以确

3、保在任何时候都得到正确充分的满足。有一份注明日期的反映当前汇报结构的公司组织结构图或书面描述。 口不管是治理人员依旧工人，都有书面的工作职责书，其中应适当地 包含支持公司质量使命（质量方针、质量目标及质量责任等等）的责任。口有明确任命的治理者代表，负责满足顾客中意和符合质量体系标准。O组织机构图或描述界定了职能和与之相关的质量责任。O承担公司质量体季责任的治理者代表拥有组织上的自主权以确保公司质量责任可不 能屈从于设计、采购、生产、交付或销售。（证据举例:给最高领导的报告,自主决定的例 子,写明质量没有彼屈从的备忘录,笋筑。生产组织拥有自主权去推动职员行使质量咨询题否决权。（证据举例:自我导向

4、的工作 小组,拥有质量否决权的匸作单元,employee operated line signals.记录否决权的备忘录等等）O提供证据（必须显示至少二个非口头的合理的质量决定）显示在过去的一年中组织 上的自主权常被用于连续改进中的权力和责任的运用。0治理人员的工作职责书（或关连文件）注明了质量知识提升的要求。（例如h课堂培 训、交叉培训、大学课程,笋笋儿0工人的工作职责书（或关连文件）注明了质量知识提升的要求。（例如课堂培训、交 叉培训、成人教育，等等）。项目#2质量体系Q91Q92RM|nr|nrNR2- 1.质量体系己适当地势成文件，并在整个组织中加以保持和沟通。能否提供质量稳固的产品或

5、服务在专门大程度上依靠于那个组织的质量体系的有效 性。正是那个体系形成了一个组织的质量规划的基础并为达到组织规定的质量L1标提 供了方法。因此，对每一个受审核方来讲,建立,实施和保持一个文件化的质量体系 以确保产品满足特定要求是十分关键的。口公司质量手册已形成，其中包括了组织中所有要紧领域的方针和程序。程序充分界定了活动的责任人、活动中需要做什么和什么时候需要这些 活动。口明确规定了更新和修订质量手册的责任，建立了定期评审的时刻表。当需要使用质量手册时，质量手册（或其受控的复印本）应容易地获得。O质量体系基于适当地标准（诸如IS09000或QS9000）o具有书面的程序和指导书，制定了对工作进

6、行治理、运作和验证的方法，来确保产 品的质量。O作为质量体系的一部分，所有部门之间的业务联系都已被清晰地规定。（检查采购、 修埋、人事、质量保证、生产和船务等部门）O质量方针和程序方面的参考文件各就各位，需查阅时可随时获得。O有证据显示组织中各有关人员已对质量手册中相关部分予以批阅。（证例:相关人员签 署、务忘录、会议纪要,O有证据显示受审核方确实按照质量手册爱护方针的规定，对质量手册进行了定期的评估、修订和重新沟通。（证例:备忘录、修订衣、有日期的审批农,会议纪要，等等）.项目#2质量体系2-2.在全公司的范畴内,必须对公司的体系.目标和人力开发等的全面进展Q91Q92RMR |NRR |N

7、RR NR了以规划以满足连续的质量改进的要求。公司最高治理层必须参与对公司体系的全面开发、实施和保持所进行的宏观策划。卷 种基于全公司范畴上的策划,应规定用以达到质量改进的战略L!标的任务，并规定在 生产上、劳动力上、人才上、财务上、时刻上和客户的要求。受审核方应有书面的程序对全公司最差不多的策划要求予以规定。应有一个书面的本年度的公司全面打算。本年度的打算用以支持质量职能的需要。0具有一个书面的长期（23年）的公司全面打算。O长期（23年）的公司全面打算用以支持质量职能的需要。那个打算规定了需要执 行的任务，任务的责任人和任务完成的时刻表。O有证据显示这些打算注重测量设备或测量工具的釆购或更

8、新采购。O有证据证明这些打算注重在公司内部致力于质量才能和知识水平的提高。（制定了质 量培训打算）0有证据证明质量成本不管在短期依旧长期的打算中，已成为驱动因素。（可能对打算 已进行了评估,但必须显示打算和质量成本之间的有机联系）O有证据证明受审核方进行了 “最佳实务”的评审来关心打算的建立。（例如:基准比 较）O有证据证明有关人员的个人目标包含了目前的或以往的公司目标。O有证据证明在制定公司打算时，依黑了所获得的一些不同形式的当前顾客信息，来 关心建立受审核方的质量进展的方向。项目#2质量体系Q91Q92RMR |NRR |NRR NR2-3.产品质量策划必须全而涵盖公司所生产的产品的开发和

9、生产过程，并注 重于质量的连续改进。受审核方必须致力于产品质量体系的建立、实施和保持等各方面的微观策划。这种 策划，必须是针关于每种产品进行的,应当包括为满足顾客的质量要求而安排的任 务同时就生产质量、检验。测量、试验、故障分析、规格标准、人员技能、文件化 和相应的财务指标等各方面予以规定。口受审核方具有书面的程序就其生产产品的最差不多的质量策划要求予以 了规定。有证据证明受审核方具有正式的产品质量“打算”，为正确建立产品质 量体系，在责任、进度、财务指标和顾客要求方面予以了规定。口有证据证明受审核方就每种产品建立其质量“操纵打算”已成为日常工 作，并在生产过程中作为一种辅助工具使用，以确保生

10、产合格质量的产 品。o有证据证明“故障模式和缺陷分析（FMEA）”方法已在产品设计、生产过程和质量体 系方面得到日常运用。o有证据证明在开发过程中，设计评审已被日常运用。o有证据证明在质量打算开发过程中，通过评审会议方式的治理评审已被日常运用。o产品质量“打算”包括了对所要求的测量和试验仪器的评判（如需新购或置换）、 釆购和效用评估。o产品质量“打算”中已建立检验文件。o产品质量“打算”包含了对所要求的质量方面的人员技能的评判。产品质量打算”中已对必要的质量标准（包括适用性和功能、目视要求、感观要求等 等）予以了评判和/或阐明。项目#2质量体系Q91Q92RMR |NRR |NRR NR2-4

11、. 一种评估质量成本的系统已被实施，并作为衡量质量体系绩效的手段。质量成本系指有关预防、鉴定和缺失方面（包括内部和外部）所耗用的金钞票、时 刻、设备和其他资源。收集这种成本数据,并正确地予以安排和分析,对获得为确定 一个组织的生产和质量体系全方位的效力而所需的知识大有巴以。反过来,这些知识 将被用来指导项U建立、资源分配和任务优先排序,对运作成本,质量和顾客感知度 改善方面产生正面的阻碍。在业务中，内外部的缺失成本数据己被收集并正确地记录在案。 内外部缺失成本已定期（每月或每季度）通知公司中的指定人员。O在业务中，内外部的缺失成本连同预防成本和鉴定成本（后简称为质量成本）已被 收集并正确地记录

12、在案。O质量成本报告已被定期（每月或每季度）出具给公司中的指定人员。O 一些部门已使用质量成本数据来治理和改进他们的工作。（至少二个非最高治埋层的独 立部门的例予作为证据）O在知会质量成本时，是和其他业务衡量指标连接起来的，以便对高级治理层产生更 大的阻碍。（MJ：质量成本占销售收入的百分比;质量成本与营运利润的比较;质量成本占总生 产成本的百分比.O有证据证明高级治理层定期（每月或每季度）评审质量成本数据是他们业务运作的 _部分。（这需要通过会议纪要、部门备忘录、或些类似方法予以验证口头的是不彼当作证 据同意的）0有证据证明，质量成本是战略策划最高级不生产和质量进取行动的驱动因素。“械 到行

13、动打算和鼓舞着这些打算的相应质量成本数据之间的联系作为证据）O质量成本中的缺失成本（不管是内部的依旧外部的，但非相互间的费用）的历史数 据显示通过去年的运作，缺失成本已有改进。（应证明改进趋势）O当质量成本中的缺失成本在去年有所下降或保持不变的情形下，质量成本中的鉴定 成本在去年同期有所下降。（应证明改进趋势）项目#3内部质量审核Q91Q92RM|nr|nrNR3- 1.治理层负责实施质量体系内部审核以验证体系的有效性。定期按部门安排的和不受部门阻碍的独立的内部审核,为最高治理层提供了体系不 足之处的有价值的反馈,同时也为质量改进的方向提供了一种通报手段。已建立了指导内部质量审核的书面程序，规

14、定了责任人员（独立于被审核 的部门）和间隔周期（至少一年二次）。有证据证明内部质量审核已按预定的时刻表实施。口有证据证明内部审核的结果（审核发觉）已书面化，并至少传递到对相 关领域负有责任的治理层。o有文档显示实施内部审核的人员获得过正式的审核培训。（例如ASQ培训班,CQA,公 司内部的审核员培训,o具有一个包括最高治理层在内的正式审核报告分发网络。o针对每一项内部审核发觉，要求具有改进行动打算，打算包括责任人和执行时刻表 （经责任部门领导的同意）。O为保打算成功实施，改正行动打确实是有记录和受控的。（需要显示种监管打算中要求 的改进的方法）o实施改正行动打算的成效经正式验证讲明原先的咨询题

15、已不再显现。（证据显示是运 用一个系统来评估成效的）O有证据证明最高治理层定期（至少一年二次）评估内审的结果同时积极推动改正行 动。（此点需有会议记录或类似的方法来脸证,口头形式是不可同意的。）项目#4培训Q91Q92RMR |NRR |NRR NR4- 1.在对顾客中意度产生阻碍的方面，治理层对所有职员设立并提供必要的 运作和质量培训。治理层负有不可推卸的责任來领导职员并提升职员的能力去应对现在或今后的质量挑战。职 员各口的岗位资格应通过适.当的教育或技能水半來认可,而这些方面的水平专门多是通过培 训而获得的。培训应被看作是为达到人才杰出而进行的战略的,永无止境的征程。有一份书面的程序，为使

16、全员满足其岗位质量的要求，确定、评估并 提供必要的培训。有证据证实，已就公司的运作要求（诸如业务政策和程序,正常和专门的过 程操作,安全,货运,等等丿对职员进行了培训。口有证据证实，如岗位需要，相关的临时工已得到基础的质量科学的培 训。Q诸协SPC,测量仪器的使用,头脑风暴法,咨询题解决方法,基础质量工 具,W ）。对每一个职员所需的培训种类和程度有一个记录。（记录也能够是同类工种所需的培训清 单。）O对每一个职员完成的培训种类和程度有一个记录。有证据证实被审核方正评估当前发生的培训需要。（例如岗位调换,捉升,得到新的技 术,茅筑）O具有一个验证系统来验证所有的培训打算和/或打算中特定课程的有

17、效性。O为满足来年的业务需要，受审核方制定并传达了一年的书面打算，规定了课程种 类，培训开始时刻，培训连续时刻，等等。O培训打算所涉及的经费被确定为业务预算的一部分。（能够用经证实的过去至二年的 在培训方面的财务支持作为替代证据。）O有证据证实在组织的各层面中进行了与顾客需求紧密相关的质量技能、技术和理念 的培训。O在解决咨询题和减少差异的技巧方面，受审核方对有关技术人员提供了重点的培训。（受培训人员必须涵盖除质虽人员以外的其他不同技术部门的人员。）O有证据证实，每经一定的时刻间隔，注重于解决咨询题的技能，进行再培训。 体方法培训,技能更新培训,复习进修研讨会，等等。）项目#5设计操纵Q91Q

18、92RMR |NR1R NR5- 1.明确规定和实施了结构化的包括了对质量要求的考虑的产品开发过程。被审核方应建立并保持一个具有组织结构层次的设计开发过程来正确治理自概念形 成,设汁转换直至将设计转化为产品的各个设计时期。那个每隔一定的时刻需被跨部 门治理专家组成的小组评审的过程,是用来验证设讣产品的质量和功能是否能满足顾 客的要求,同时用来验证是否操纵在预先设定的财务、时刻和人力资源的框架之内。有明确的设计部门的职责。（诸如注明岗位责任的组织机构图。）口有一个书面的开发过程，鼓舞运用跨部门小组来开发新产品。在产品的开发实施过程中，制定了适当的项目进程表并定期由一个跨部 门小组评估结果。记录显

19、示某些产品的设计开发使用了构造产品设计开发程序。治理层依照需要参与了某些产品的评估。（需要-些验证农格-会议备忘录,项目的签署批 准,o被审核方为改进设计和工艺，使用了竞争性分析。o作为项訂实施进程中的一个步骤，项U小组对实际的和/或经分析的信息（诸如 DFMEA和DOE）进行了评估。（需要个小组会签决）o记录显示绝大多数产品的设计开发使用了构造产品设计开发程序。o证据证明治理层对项目整体进程的有效性进行了评估。供应商参与了大多数项U的评估。（需要验证文件）O客户参与了大多数项目的评估。（需要验证文件）Q91Q92RMR |NR1R NR52受审核方为治理项目进程编制打算，并确保为每个项目指定

20、了责任人。受审核方应该为每项设计和开发工作制定打算。打算应该对每项工作的内容予以描 述：并指定责任人,制定时刻表,规定成本L!标和确定为顺利实施工作打算所需的 各项资源。打算的编制应同时确保为各项任务配备了合格人员和充分的资源。随着 设汁的开展,打算必须进行更新并予传达。项目打算编制程序已书面化，已使用和传达。 项目打算的编制包括进度.成本和资源的估算。项U打算应包含项U评估时所需的规定要求。（诸如应包含个规定的时刻衣）O应对项訂打算的执行状况进行书面化评估,评估应对比初始打算或最新的修订打 算，随着项LI的进展，应对打算予以适当的修订和传达。（需要提交项目进展监控的书面 材料.口头讲明不可同

21、意）。治理层应确保职责明确并提供充分的资源支持项tl进程。（从提供的信息中进行判）0打算对项U所需的人员技能予以了确定。（诸如专门的原型制作工作,专门的电了开发技 能,统计分析人才,。被审核方制定了 2至3年的长期打算，并将按打算实施以后项目，使其在产品、技 术和服务方面成为或保持在其行业中的最佳水平。Q91Q92RMR |NR1R NR5-3.项目有明确规定的设计要求，该要求基于客户需求的输入。有关产品或工艺的设计输入要求必须山客户或生产者确定,这些要求必须文件化，并 对其充分性和完整性予以验证。它们应包括,但不限于,功能及性能要求、适用性要 求、修理性要求、可鼎性要求、可调剂要求、法律上的

22、要求和契约上的要求。假如存 在不完整的、模糊的或产生冲突的要求,负责设计输入的人员必须解决这些咨询题。在产品要求方面，某些是来自供应商和客户的需求输入。 （需要到二个项 目的例了证明客户和供应商的设计输入要求是列入设计考虑之中的-口头方式不予同意）客户的输入要求由一个被指定的代表负责传达给项目小组。 （需要到二个 项目的例了证明客户和供应商的设计输入要求是传达给项目小组的,使之用于设计考虑一 口头方式 不予同总）0通过组织化的内部程序，猎取供应商和顾客的需求输入。o针对顾客新的需求输入，规定了对项H的要求和产品规格进行定期复审，这种复审 已书面化并予以了实施。（查阅设计评审会议纪要中对设计输入

23、的讨论部分）0关键的顾客和供应商参与了开发过程。（查阅设计评审会议纪契中顾客和供应商参与的部 分）0对每个项Lh技术治理层定期评审顾客和供应商的需求输入。（技术治理层参与了设计 评审.或者至少批阅了会议纪要）0有证据证明在产品设讣参数上的早期供应商参与已予实施。（设计评审会议纪要应验证 供应商提供的盘见已获采纳）o有证据证明顾客需求输入是通过一些特效工具来猎取的，这些工具诸如“QFD”和 专题小组 Focus Groups MQ91Q92RMR |NR1R NR5-4.依照设计目标对产品的性能进行验证，以确保产品满足顾客的所有要 求。在开发过程中的适当时期，包括设汁完成时期,对开发的验证活动必

24、须进行以确保设 计输出满足设汁输入的L!的和要求。这种验证活动必须文件化并山适当的治理阶层予 以评佔,验证应包括但不限于,设计原型、测试数据、与现有设计的比较、统计分 析、现场试验数据,等氛 假如验证的结果是不完善的或和U标不相一致,负责设汁 的有关人员必须解决所有咨询题。受审核方已分配专责人员负责产品特性的验证工作 （测试实验室、B specs,针对设计目标，制定了产品模型测试方案。检查关键特性以验证这些特性满足设计目标和符合制造能力。 （设计春 命、过程能力指数CpK,等等）口使用分析工具（诸如“设计故障模式和阻碍分析DFMEA”、“失效分 析法FTA”，等等）对潜在的故障模式予以识不。口

25、指定改正行动的责任人员并对结果予以跟踪。O进行包装试验以确保产品在包装、搬运和交付过程中质量得到了爱护。O对产品进行可靠性试验，对超过使用寿限后产生的故障予以检查。O进行正确的评佔以确认下述的顾客要求得到满足与否：开发周期、产品性能、质量 水平和产品可鼎性。O运用分析工具优化设计，增强设计的稳健性，幸免潜在的顾客投诉。运用先进工具，诸如有限原分析Finite Elements Analysisn和模具流道分析 Mold Flow AnalysisM ,对设计进行优化。Q91Q92RMR |NRR |NRR NR5-5.设计和工程上的更换和修正是书面化的，在实施之前经授权人员审核和 批准。所有的

26、设计更换和修正在实施前应经界定、文件化,并经授权人员的审核和批准。存 在一个正规的文件化的体系来治理这些行动,诸如在实施更换或修正前有顾客的书面 同意（或顾客对这种同意的弃权声明）。同时也包括有一个系统能够确保设计更换和 修正的实施在生产中已获保证。书面的程序文件规定了设计更换的各项责任和批准程序。设计文件通过版本的更换予以操纵。口设计或工程上的更换是通过适当的工程文件（诸如正规的“工程通知 EN” ）予以操纵和传达。有证据证明产品设计及其文件更换的审批权限等级是和其初始的审批权 限等级是一致的。（检查程序文件）存在一个正规的体系，用以监控和保证设计和工程上的更换在生产中已 获正确实施。（核实

27、存在个体系确保设计上的修订已在下述方血得到实施:模具、检测设 备、操作工和检验员的匸艺文件、故障模式和缺陷分析“FMEA ”的文件、模具和检测设备的图纸, 笋筑 同样适用的参考审核要素&2就工艺上更换所要求的部分）o存在一个体系，正规地向顾客传达设计上地更换。（查阅程序文件）o程序文件对操纵涉及质量的工作的关键文件，在编制、审核、批准、发放、记录、 修改和移交方面，明确规定了人员职责和权限。比较LI标，就设讣更换效率进行衡量。（修正周期、修正次数、等等）项目#6釆购Q91Q92RMR |NRR |NRR NR6- 1.受审核方建立并保持一个评估体系，用以有效评估其供应商（包括内部 供应商）的质

28、量保证体系。受审核方必须评估其供应商满足其规定要求的能力并在此基础上选择其供应商。另 外,受审核方应该对其供应商的质量和供货能力的绩效建立记录档案,记录授权人员 连续监察的结果。假如存在着不佳的结果,应要求其供应商有改正行动,而负责该供 应商的采购人员必须积极对存在的咨询题予以改进。具有一个供应商等级评定系统。口受审核方按一定的周期对其等级评定系统的结果予以评估，有证据证明 受审核方已按一定的优先顺序对其供应基地制定了 “一些”改进的努力 方向。口受审核方应能提供证苒，证明依照上述列明的诱定系统明删迸努力方 向,已釆取了适当的行动。（查阅有关的会议纪要,给供应商的信函,茅第以证明受审 核方对其

29、等级评定改进行动的响应）0对供应商进行访咨询以促进供应商质量观念的提升和改进行动的落实。供应商选择标准是文件化的。（需要出示现存的标准清单）O具有一个运作的供应商等级评定系统，对所有的供应商的外部质量绩效进行评估 （如对交货、对咨询题的回应、在线PPM,等等进行评估）。（类似惠而浦公司的SQR 系统）0受审核方采纳适当的方法对其供应商的质量体系进行评佔。（在某些情形下,以供应商 的自我审核代替对其进行全面的现场审核,前者可能更合适）o已建立并实施一个正规的供应商审核方案，该方案中的大多数要求应和H前通用的 质量标准一诸如ISO/QSA9000标准的要求相一致。（假如供应商是被惠而浦公司所指定

30、的.同时供应商也具有审核程序文件,对这些供应商而言,其目前通过的ISO/QS的认证结果是能够 被同总的,这些供应商可能是塑料树脂、钢材、接插件等方面的供应商）o依照审核的结果，供应商制定改进打算。同时对打算实施的跟踪是有效的。（需要查 阅一些往来信件或者最好是实际的改进打算.口头方式是不可同意的）o等级评定系统产生的结果显示一些供应商正在不断地改进。（样而言.供应商需要用 定时刻段的图示结果来证明这点,操纵图是最好的!）项目#6釆购Q91Q92RMR |NRR |NRR NR6-2.受审核方发起并鼓舞其供应商（包括纵向一体化供应商）通过适当的方 法寻求改进质量的机会。连续质量改进的概念已延伸至

31、供应链并进入受审核方的供应商行列。受审核方有责任 通过策划、标设定以及其它多种采购方面的进取措施来积极致力于其供应商的质量 改进。受审核方被鼓舞去监控和治理如此的关系，并将重大的改进结果通报给客户。有证据显示在过去的一年中，受审核方已和其供应商一起发起了一些供 应商质量改进的行动和制定了 一些目标。（需要显示改进行动的执行水准）制定了一份书面的供应商质量改进方案以改进供应商产品的质量。（雯查阅-些以供应商质量改进为焦点的书面打算）O要求某些供应商提供过程能力研究报告和原材料证明文件。O对某些关键的供应商已制定了质量改进目标。O供应商已文件化证实他们已使用预防技术，诸如能力研究和统讣过程操纵（S

32、PC） oO关于供应商所供的零件的关键特性，要求供应商提供统计数据。这些要求不光列入 程序文件，还要在釆购订单中注明。O受审核方积极要求其供应商进行长期的（一至二年）质量改进的策划。O受审核方利用其供应商的改进方案，使供应商承担保证质量的责任。项目#7产品标识和可追溯性Q91Q92RM|nr|nrNR7- 1.产品在生产、交付和安装的全过程中均得到了适当的标识，同时可追 溯。受审核方应建立和保持文件化的程序，在从接收到生产各时期、交付及安装（可 行时）等的全过程中对产品进行适当的标识。口已建立了程序以在生产全过程对产品和材料进行标识。材料及产品上标识了生产日期代码。在加工过程中，零件的状态得到

33、了清晰的标识以防止混料。阿标在零件上,工位器具上或周转车内）O原材料有唯独代码以标识供应商、批号及接收日期。O对每次发运的产品均有批号以确保可追溯性。O经返工的材料在生产全过程均可追溯。O原材料的唯独代码一直保留到成品上。.O受审核方的业务系统有能力追溯其零件/产品，从接收（原材料）直至其发运部 门。O受审核方的业务系统有能力追溯其零件/产品，从接收（原材料）直至发运到客 户方的码头。O组合件可追溯至其在装配中的每一件零件。项目#8过程操纵Q91Q92RM|nr|nrNR8- 1.受审核方在制造过程中实施了操作指导书。受审核方应在其各工位上配制文件化的包括必要的过程监控要求的操作指导书。 对过

34、程运作负有职责的职员必须易于取得它们。在现有运作的绝大多数工位上均有书面的操作指导书。操作指导书为受控文件，同时可供适当职员取阅。（检査改版通知及记录的中央储存点）O具有详细的操作指导书，覆盖了操作、质量特性以及零件测量的要求。O操作指导书提供了零件测量技术方面的指导。O具有正式程序详细讲明了编制和批准操作指导书的职责和权限。O技术部门与相关操作工一起对操作指导书进行定期评审，治理层对其进行跟 踪，以确保操作工明白得了书面指导书的要求并按其执行。（需要正式评审的证据会签记录,备忘录等）Q91Q92RM|nr|nrNR匕2受审核方有文件化的程序来操纵由制造过程引发的过程更换，如工装.设 备.材料

35、、量具及工艺的更换等。受审核方应有文件化的程序来操纵所有的过程更换。这些程序应预先得到客户的批 准。受审核方应保持过程更换的记录,确定过程更换的有效性，并有能力向客户作 出反馈。受审核方必须采纳适当的方法来监控更换的实施,并更新有关的生产记 录。有文件化的过程更换程序，并明确规定了过程更换的职责。新过程或经更换的过程的接收和/或实施应有客户的批准。（检查在程序中是否有客户批准的要求,检查实例）有正式的系统来监控/确保由制造过程引发的过程更换正确地反映到制 造/设计文件（适当时）中，及在生产过程中得到正确实施。（检查久否存在个系统以确保由制造过程引发的更换己实施到工装、量具、操作工和操作文件、F

36、MEA.工装和量具图纸等中。-如需了解由设计引发的更换，参见审核要素5-5）o在某些运作中，过程更换得到了完全的文件化。o把量具评估包括在正常的更换操纵程序中。o对某些过程的更换，要求进行过程能力研究。o所有的过程更换都得到了完全的文件化，并在有关部门沟通了相关信息。在更换前，评审和更新（如需要）了过程FMEA。o当过程更换能导致质量、成本和生产率方面的改进时，应有文件化的证据证明。 （口头讲明不承诺,我们应查找实在的改进证据）Q91Q92RMR |NRR |NRR NR8- 3.编制、执行和适当地保持了设备预防性爱护的程序。受审核方应建立文件化的爱护程序,以确定关键过程的设备,提供适当的资源

37、,并 建立有效规划的预防性爱护体系。体系应记录爱护行动,并在规划的活动中釆纳推 测性的方法来优化生产率。有书面程序规定生产设备的预防性爱护。口保留了设备爱护和修理的记录。口按规定的打算实施和记录设备爱护行动。对设备的绩效量陵如未打算的设备伊做妙劾进行了监控以实施改进。0存在文件化的预防性爱护打算，该打确实是基于原设备制造商的建议或按各关 键过程的不同状况来定义的。全面预防性爱护和修理的记录保留在生产过程区域中。（应按相关的属性来归档/分 类,如所有研磨机、所有搅拌机、所有部门A、所有部门B等）O有全厂范畴内的预防性爱护打算，该程序应可操作，同时是基于机器运转周期 而非时刻的。O定期进行预防性爱

38、护打算的评审来确认过程更换的成效。（需要些此种评审的证 抿,如会议纪要、备忘录納O采纳过程能力研究来验证某些预防性爱护行动的符合性。（需要证据证明该研究的目 的是设备爱护-不同盘口头讲明）o设备绩效量度（如未打算的停机时刻）显示出向U标靠近的改进趋势。（总的来讲, 需要作量度指标随时刻的变化图来显示该结果最好用操纵图!）Q91Q92RMR |NRR |NRR NR8-4.职员了解了客户的关键质量要求和期望，以及内部的质量状态。山于职员是运营治理中阻碍质量的关键环节,受审核方应提岛职员对其生产的材料/ 零件的质量意识。满足所有过程特性和客户的要求是必须的，然而，某些特性需要 额外的关注。因此,应

39、提供职员的意识来支持治理层在客户中意度上的L1标。显现质量咨询题时，客户的质量信息应沟通至所有职员，且职员开 始了解客户的关键数据。在战略性的区域张贴了内外部的质量信息。0客户要求时，关键的内部质量数据得到了跟踪。0对作为关键质量绩效数据的一部分的客户数据进行了跟踪。0对所有客户的关键质量数据均进行了跟踪（不管容戶姿求与否跟踪它们是因为受审核 方认为它们重要）0职员们了解了客户的关键质量信息。O客户数据得到了突出标识，并沟通至职员以给予其反馈。（客户备忘录、质量报告、 质量警报等）0职员了解了客户的U标。（了解惠而浦10X目标.FPA首次批准目标,供应商改进目标等）Q91Q92RMR |NRR

40、 |NRR NR项目#9统计技术9- 1.受审核方确定和使用了分析技术以作为预防不合格和操纵质量的基础。为了实施和保持过程的改进，必须通过系统地分析阻碍过程输出的质量的各因素来明 口得过程。可能已对这些因素进行了偶然性的探究，然而总的来讲,利用分析技术来 进行的结构化的方法会更为有效。口已釆纳了文件化的分析方法来满足客户的首件样品批准要求。受审核方采纳了基础统计方法来研究过程和产品特性，如：直方图预操纵图操纵图-计数特性 操纵图-计量特性因果图（鱼骨图）排列图相关图过程潜在研究（以上基础统计计数要紧用于过秽监控、样品捉交、及单个咨询题解决）O采纳了分析技术来推动运作的改进。（检验和试验，数据分

41、析,缺陷分析,绩效评审等。通常这要求对统计技术的完全明白得和有效利 用,然而,经常会不止采纳这些基础技术）O有分析技术的培训打算，并有对阻碍受审核方的设计、过程和产品评判的人员安排 和鼓舞其参加培训（查找已有的培训打算不同意口头讲明）O釆纳了先进的分析技术来优化过程和推动突破，如：-相关研究-过程实验设计-重要性测试-ANOVA, ANOM-统计公差-多变量分析-Chi-square分析-变差成分项目#9统计技术Q91Q92RMR |NRR |NRR NR9- 2.受审核方应用了适当的统计技术以操纵过程及验证这些技术满足规定要 求的充分性。连续地满足设讣要求的能力受到过程变差大小的直截了、勺阻

42、碍。确定该变差及随后 操纵/减少变差将降低成本和低效率。口职员经培训同时了解了基础的统计方法和作图技术。至少，进行收集数 据或作图工作的职员是经培训的。口建立了程序以详细规定：-用来度量过程变差的技术的种类-如何选择被控特性-用来操纵过程的方法-操作工的职责-抽样频率口受审核方适当地使用了统计技术来度量生产过程中的变差，或进行了适 当的分析研究来证明这种监控是不需要的。O受审核方基于对其产品或过程的适当的分析，选择了未被客户强制要求额外的被控 特性（需要证据）O对绝大多数重要和关键过程采纳了适当的操纵图，或进行了分析研究以证明不需要 此种监控。0基于统讣评判对操纵图进行了优先排序（如Cpk 2

43、.0）,或采纳了其它分析方法对缺 陷进行了优先降低排序。（如变差成分的研冗、O适当时，对失控过程采取了纠正措施。O实施和报告了全厂范畴的过程变差监控，或进行了适当的分析研究以证明此种监控 不需要。项目#9统计技术Q91Q92RMR |NRR |NRR NR9-3.使用了过程能力研究以评判生产过程和批准新的及更换过的过程。在过程中，各设备有其唯独的满足和保持产品设汁要求的能力。为验证其连续的、高 质量的结果，有必要明口得各设备连续、完全地满足设计要求的能力。编制了程序以详细讲明何时及如何进行能力研究（在曲席形核幼龙，谁 捕样,谁分析等）进行了自童力研究（通常称为机器能力研究）以满足首件批准FPA

44、的要求。由合资格的职员确定抽样和测量技术。（确定技术,但不须文件化、采啓了能力研究作为与关键特性有关（惠而浦或过程）的新工装/设备的接 收标准。（如产品上无关键特性,则此要求可免除依照审核员的判定）O规定了抽样和测量技术。O当工装移到另一台设备上时，进行了新的能力研究以验证工装在新设备上的能力。（检查这部分的程序及按其执行的证据）O受审核方保留了证明所有被控特性的过程能力的记录。O在某些过程中进行了能力硏究以显示设计要求得到了满足。O进行了过程能力研究,并包括了已知的变差来源与时刻的关系,如原材料,工装/模 具更换,每日,每班的变差等。（注:同机器上连续生产的零件并不常常构成已知的变差）O对绝

45、大多数过程设备，机器，工装和夹具等进行了过程能力研究。（査找机器、工装等 的研究,确保它们得到了适当的执行）O受审核方报告了全工厂范畴的按类似过程分组的机器能力指数，且Cpk指数显示了 正面趋势。（这将要求绘制Cpk基于时刻的变化图,且Cpk在连续上升最好采纳操纵图、。能力研究的结果沟通至相关职员。（批阅分发清单）o当设备不满足能力研究的要求时，釆取了纠正措施。o基于过程输入的分析结果定期进行能力研究。项目#10检验和试验Q91Q92RM|nr|nrNR10- 1.实施了接收打算以确保材料在放行至生产前的可接收性。为降低或排除劳动的口费和错误的产品,验证过程中使用的材料满足设计要求的水平 是有

46、必要的。该系统的反馈结果可用于分承包方过程的纠正和改进。口有文件化的入厂检验程序，在入厂检验处可得，并遵照其执行。日常通知分承包方关于拒收材料的信息。接收区域受控以确保不合格的材料可不能送至生产区域。 （査找批准章或标签一在对材料进行下步处理前必须完成检查该程序）O所有入厂材料在入库或生产加工前均山授权人员来批准，并进行了适当的标识。O规定和配置了零件测量技术/工具二（看入厂检验的零件检验指导书、O对不合格材料进行了适当标识和隔离。（有标签或图章也检查标识技术的程序）O有正式程序规定不合格材料的及时处置并详细规定供应商通知/纠正措施。O储存了试验报告，证书和统汁数据等记录，并在要求时可追溯到特

47、定批次。O对所有关键材料均要求有证明数据。O受审核方并不依靠入厂检验来选择出不合格材料。采纳了体会证的已注册/已认证供 应商程序或类似程序来确保入厂材料质量。（为满足此要求,受审核方必须证明适当的质虽 工程思想和结果来支持该程序）O对已注册的材料定期送独立机构进行试验。项目#10检验和试验Q91Q92RMR |NRR |NRR NR102在过程中适当的场所进行了检验和试验以验证产品满足规定要求。在全过程中验证产品满足设讣要求,专门须设置在可降低白费和减少低效率的点上。 理想的评判是过程的不可分离的组成部分,承诺在产品加工过程中山操作人员进行连 续的评判。可利用在加工过程的各步骤筛出的不合格品的

48、数据对缺陷进行优先排序和 采取改进行动,以有效减少不合格品。检验覆盖了所有生产班次。规定了操作中的质量检验点，并沟通至操作工。（可包括在操作指导书或类似文 件中）对内部PPM水平进行了监控和至少每季度进行报告；在“某些”装配 线/过程中显示出了改进的趋势。 （这将要求绘制PPM基于时刻的变化图,且PPM在 连续下降最好采纳操纵图、o制造部门对制造过程中的产品质量负责。（谁实际上做日常的零件和过程检查）O质量操纵部门负审核质量体系符合性的要紧职责。（非尺寸性的符合）o抽样打算采纳C=0的接收标准。采纳统计方法作为过程操纵的要紧工具。（采纳判定、O定期评审检验/试验打算的有效性。（需姿看到财些评前

49、宓献 如修改栏、会议备忘录納o至少每月监控和报告内部PPM水平，同时在“绝大多数”装配线/过程中显示出改 进的趋势。O釆纳了过程操纵技术以确保过程变差符合要求。（如：模具压力，温度，速度和送料 等）项目#10检验和试验Q91Q92RMR |NRR |NRR NR10- 3.在包装对产品实施了审核以验证生产质量体系的有效性。评判过程的有效性是有必要定期验证的。尽管有程序保证,实施独立的检查仍可发觉 体系中的缺陷或证明质量体系是适宜的。质量保证部门通过文件化的程序规定了在生产批发运前进行产品审核的 要求（谁、何时、检査什么、抽样方法等）。口受审核方有证据证明产品审核是一项日常工作。 （应检查审核汇

50、总报告）O有书面程序来追回内部和外部的有缺陷的材料批次。O在最终审核处和客户处度量出的产品的质量显示出了改善的趋势。（这将要求绘制PPM 基于时刻的变化图,且PPM在连续下降最好采纳操纵图）o有程序规定对有缺陷的产品批次进行返工或返修后，必须重新进行检验和试验。（质 检查实际程疗o在最终产品审核处采纳了统计抽样的方法，接收标准为C = 0oo基于产品的外部质量水平制订了反应打算，明确讲明了沟通范畴以及纠正措施要求 （应检查实际的反应打算）O改善打算包括了推动产品审核结果改进的措施。项目#111验和试验状态Q91Q92RM|nr|nr1M.应在整个制造过程中标识生产材料以及产品的检验状态。在生产

51、过程中流淌的材料可能差不多评判为合格或不合格。质量体系必须将不合格的 材料隔离来确保不合格的材料不再进入生产流程以防与合格材料相混。操作工离开生 产区域、生产流程的非打算中断等请形不应造成生产材料检验状态的纷乱。原材料在放行至生产前应讲明其检验状态。 （应在接收检验介格时标识）在整个生产流程中应讲明零件的检验状态（在不中断的加工流程中），当认为材 料不合格时，应将其从生产流程中撤出。（在工位邻近必须有经标识的容器）O受审核方要求其供应商提交材料合格证书或统讣数据。O有文件规定了紧急放行的操纵方法，并按其执行。O在工位邻近有经标识的容器以放置不合格品。O对生产不合格产品的过程及时采取了纠正措施。

52、O对过程和运作建立和实施了完整的程序和操纵打算以明确：（在供更商质址于删中规定） -对不合格品采取了什么措施-检验状态的标识项目#12不合格品的操纵Q91Q92RM|nr|nr|nr12- 1.对过程中的不合格品进行了标识、隔离、评判和处置。受审核方应建立和保持文件化的程序以确保防止对不满足规定要求的产品进行非预期的使 用和安装。口应建立程序以操纵不合格材料将材料放置在隔离区域中-规定将材料从隔离区中放行所需的行动在生产中使用可疑材料前应获得客户的批准-不可使用的材料的处置口应按书面程序适当地对材料进行标识、隔离、评判和处置。 对放置在隔离区域中的材料，应要求釆取纠正措施。O受审核方应保持记录

53、以识不不合格的材料和产品。应有证据证明这些记录被用于识不 重复发生咨询题的生产过程。O应定期或及时地对不合格材料进行评审以确定导致材料不合格的咨询题、排除导致不 合格的全然缘故以及实施适当的预防措施。O对拒收的产品和材料进行了有效的处置以防止恶化。O受审核方应建立和实施程序将不合格品的操纵与纠正措施相联接。（需要在程序中看到此 联接不同意口头讲明）O不合格品由产生不合格的区域的人员（可能是治理者/小时工）来分析和处置。（最好在程序 中规定）O纠正措施由产生不合格的区域的人员（可能是治理者/小时工）来编制、实施和监控。（最 好在程序中规定）0在所建议的纠正措施实施后，类似的咨询题不再发生。（是否

54、有跟踪缺陷的垂复发生？是否 有缺陷的重复发生?）项目#12不合格品的操纵Q91Q92RM|nr|nr12-2.经返修和返工的材料和产品应依照质量打算进行重新检验。报废品应得 到适当的标识和迅速的处置。受审核方应建立和保持文件化的程序以发觉需进行返修和返工的不合格材料。依 照质量打算中规定的标准或与客户商定的标准,应将该程序的预期用途沟通至客 户并得到客户的批准。口应有文件化的报废和返工程序来覆盖隔离品，包括对经返修或选择 的材料/零部件的统计抽样或100%检验。受审核方的报废和返工活动符合其书面程序的要求。O按等同与正常过程质量标准的质量接收标准对经返工和/或返修的材料和产品实 施了重新检验。

55、O返修和返工程序通过了该产品的客户的评审和批准。O与客户商定偏差的到期日期并遵照其执行。O返修和返工程序与操纵打算相一致O返修和返工程序包括：-用来返工材料至满足客户要求的方法-返修和/或返工的职责-对经返修和/或返工的材料的重新检验-对材料重新定级（如适用）O返修和返工程序得到了完全和有效的实施。在上一年，客户同意了所有经返修 和/或返工的产品。项目#13纠正和预防措施Q91Q92RM|nr|nrNR13- 1.完整地建立和实施了调查缘故和防止再现的内部纠正措施打算。应使用文件化的程序来处置不合格品,及改进产生不合格品的制造过程。应对拒收的产 品分析其失效的全然缘故并采取正式的纠正措施。有书面的纠正措施程序规定了内部纠正措施活动的职责，同时该程序为 质量手册的一部分。釆取了纠正措施，并跟踪、记录和报告其结果。（需要评审跟踪记录和支持文件 不同意口头讲明）受