业务包装盒检验标准操作规程

1、业务包装盒检验标准操作规程包裝盒檢驗標準操作規程U的:規範小盒、中盒檢驗的操作。適用範圍：小盒、中盒檢驗。責任:檢驗室檢驗人員執行本規程，檢驗室主任監督本規程的執行。程 序：1. 抽樣方法1.1按照包裝材料取樣規程的要求從不同方位隨機抽樣進行外觀、印刷質 量的檢查。1. 2從以上抽出的樣品中，抽取20個進行規格尺寸的檢查。2.檢測工具:遊標 卡尺3.檢驗方法3. 1外觀及印刷質量:在充足的光線下檢查以上抽出樣品的外觀及印刷質量應符 合以下要求。小盒缺陷分類及可接受的限度關鍵缺陷：可接受質量水平0%可接受拒收1. 文字錯誤或部分文字、商標、圖案、色拒收塊漏印2.尺寸錯誤拒收3.混有別的小盒拒收4

2、.盒壁粘住引起機器問題: 使用於霜劑小拒收盒：拒收.盒與盒之間粘著:適用與霜劑小盒：拒收6.色澤與標準有少許 不相符拒收總拒收主要缺陷：可接受質量水平1.5%可接受拒收1.筆畫不清晰，粗細不均勻拒收2.盒的粘合邊緣，當在拆開時被撕裂拒收3.盒的內壁粘著拒收4.盒與盒之間粘著拒收5.印刷有少許移位元，但不影響 産品外觀拒收總拒收次要缺陷：可接受質量水平4.0%可接受拒收1.有少量印刷文字 受污染造成閱讀困難拒收2.切割不合格:切割小盒貼：拒收3.有少許折皺、撕 破拒收總拒收中盒缺陷分類及可接受的限度關鍵缺陷：可接受質量水平0%可接受拒收1.文字錯誤拒收2.尺寸錯誤拒收3.混有其他的中盒拒收4.漏

3、印文字、色塊、圖案、商標拒收5.色澤與標準有少許不相符拒收總拒收主要缺陷：可接受質量水平1.5%可接受拒收1.印刷文字筆畫不清晰拒收2.印刷有少許移位元，但不影響産品外觀拒收總拒收次要缺陷：可接受質量水平4.0%可接受拒收1.印刷有少量受污 染造成閱讀困難拒收2.切割不合格:切割中盒貼：拒收3.有少許折皺、撕破 拒收總拒收3. 2規格尺寸的檢查用遊標卡尺分別測量紙盒的長，寬，高,尺寸偏差應爲標準規定的?0. 5mm.=3. 3紙材 應符合各品種標準項下的要求。崩解时限检查法标准操作规程U的:制订崩解时限检查法标准操作规程。适用范圉:崩解时限检查。责任:检验室检验人员按本规程操作，检验室主任监督

4、本规程的实施。程序：1.简述1.1本法（中国药典2000年版二部附录X A）适用于片剂（包括普通片、薄膜衣 片、糖衣片、肠溶衣片及泡腾片）、胶囊剂（包括硬胶囊剂、软胶粪剂及肠溶胶囊 剂），以及丸剂的溶散时限检查。凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂， 不再进行崩解时限检查。1.2片剂口服后，需经崩散、溶解，才能为机体吸收而达到治疗LI的;胶囊剂 的崩解是药物溶出及被人体吸收的前提，而囊壳常因所用囊材的质量，久贮或与药 物接触等原因，影响溶胀或崩解；丸剂中不含有崩解剂，故在水中不是崩解而是逐 渐溶散，且基质的种类与丸剂的溶解性能有密切关系，为控制产品质量，保证疗效，药典规定本检查项 目。1.

5、3本检查法中所称“崩解”，系指固体制剂于规定条件下在检查时限内全部 崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应通过筛网。2.仪器 与用具2.1崩解仪（见中国药典2000年版二部附录X A的仪器装置）2.2滴丸剂专用 吊篮 按2.1项下所述仪器装置，但不锈钢丝筛网的筛孔内径改为0.425mm.2. 3 烧杯 1000ml2.4温度计分度值1?3. 试药与试液3.1人工胃液（供软胶囊剂和以明胶为基质的滴丸剂检查用）取稀盐酸16. 4ml,加水约800ml与胃蛋白酶10g,摇匀后，加水稀释成1000ml,即得。临用 前制备O3.2人工肠液（供肠溶胶囊剂检査用）取磷酸二氢钾6. 8g,加水

6、500ml使溶液 解，用0.4%氢氧化钠溶液调节PH值至6. 8;另取胰酶10g,加水适量使溶解，将两 液混合后，加水稀释成1000ml, B|J得。临用前制备。4. 操作方法4.1将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并 调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm,烧杯内盛有温度为37?1?的水(或 规定的溶液)，调节液面高度使吊篮上升时筛网在液面下15mm处。除另有规定外， 取药片6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，每管各加1片，立即启动崩解仪进行检 查。4.2片剂4. 2.1普通片按4.1项下方法检查，各片均应在15分钟内全部崩解。如有1 片崩解不完全，应另取6

7、片，按上述方法复试，均应符合规定。4.2.2薄膜衣片 按4.1项下方法，并可改在在盐酸溶液(9?1000)中进行检查，各片均应在30分钟 内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片，按上述方法复试，均应符合规 定。4. 2.3糖衣片按4.1项下方法检查，各片均应在1小时内全部崩解。如有1 片不能完全崩解，应另取6片，按上述方法复试，均应符合规定。4. 2.4肠溶衣片按4.1 项下方法，先在盐酸溶液(9?1000)中检查2小时，每片均不得有裂缝、崩解或软化 等现象;继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加档板1块，再按上述方法在磷 酸盐缓冲溶液(PH6. 8)中进行检查，各片均应在1小时内全部崩

8、解。如有1片不能 完全崩解，应另取6片，按上述方法复试，均应符合规定。4.2.5泡腾片取药片 6片，分别置6个250ml烧杯(烧杯内各盛有200ml水，水温为15-25?)中，有许多 气泡放出，当药片或碎片周围的气体停止逸出时，药片应崩解、溶解或分散在水 中，无聚集的颗粒剩留。除另有规定外，各片均应在5分钟崩解。4. 3胶囊剂4. 3.1硬胶囊剂除另有规定外，取供试品6粒，分别置吊篮的玻璃管中，每 管各加1粒，按4.1项下方法检查(若供试品漂浮在液面，应加档板)，各粒均应在 30分钟内全部崩解。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。4. 3.2软胶囊剂 除另有规定外，取供试品6粒

9、，分别置吊篮的玻璃管中，每管各 加1粒，按4.1项下方法检查（若供试品漂浮在液面，应加档板），或改在人工胃液 中进行检查，各粒均应在1小时内全部崩解。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒 复试，均应符合规定。4. 3.3肠溶胶囊剂 除另有规定外，取供试品6粒，分别置吊篮的玻璃管中， 每管各加1粒，按4.1项下方法检查（若供试品漂浮在液面，应加档板），先在盐 酸溶液（9?1000）中检查2小时，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象;继将吊篮取 出，用少量水洗涤后，每管各加入档板一块，再按上述方法，改在人工肠液中进行 检查，各粒均应在1小时内全部崩解。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试， 均应符合规定。

10、4.4滴丸剂4.4.1除另有规定外，取供试品6粒，分别置专用吊篮的玻璃管中，每管各加 1粒，按4.1项下方法检查，各粒均应在30分钟内全部溶散（若为包衣滴丸，应在 1小时内全部溶散）。如有1粒不能全部溶散，应另取6粒复试，均应符合规定。 4.4.2以明胶为基质的滴丸，可改在人工胃液中进行检查，亦应符合上述规定。5. 注意事项5.1在测试过程中，烧杯内的水温（或介质温度）应保持37?l?o5.2每测试一次后，应清洗吊篮的玻璃管内壁及筛网、档板等，并重新更换水 或规定的溶液。6. 记录记录应包括仪器型号、制剂类型及测试条件（如包衣、肠溶或薄膜衣、硬或软 胶囊、介质等），崩解或溶散时间及现象，肠溶衣片（胶囊）则应记录在盐酸溶液中有 无裂缝、崩解或软化现象等。初试不符合规定者，应记录不符合规定的片（粒）数及 现象、复试结果等。7. 结果与判定7.1供试品6片（粒），每片（粒）均能在规定的时限内全部崩解（溶散）,判为符 合规定。7.2初试结果，到规定时间限后如有1片（粒）不能完全崩解（不能全部溶散）， 另取6片（粒）复试，各片（粒）在规定时限内均能全部崩解（溶解），仍判为符合规 定。7. 3初试结果中如有2片（粒）或2片（粒）以上不能完全崩解（不能全部溶散）； 或在复试结果中有1片（粒）或1片（粒）以上不能完全崩解（不能全