9A文进口洛赛克说明书

1、【药品名称】通用名：奥美拉唑镁肠溶片商品名：洛赛克 mups/losecmups【主要成分】本品主要成份为奥美拉唑镁。【性状】本品为双面凸的椭圆形肠溶片，一面刻有10mg 或20mg 字样，每片含奥美拉唑镁分别为10.3 毫克和 20.6 毫克的肠溶衣微丸，相当于奥美拉唑 10 毫克和 20 毫克。 剂型特性：奥美拉唑在酸性环境中不稳定，因此口服剂型由肠溶衣微丸组成。肠溶衣微丸非 常小，每片 20毫克口服片剂中大约含 1000 个肠溶衣微丸。【药理毒理】 奥美拉唑为一种取代的苯并咪唑化合物，是一对活性旋光对映体的消旋物。奥美拉唑通过特 殊机制作用于壁细胞中的质子泵而减少胃酸分泌，此作用是可逆的

2、。奥美拉唑是一种弱碱， 在壁细胞的酸性环境中被浓缩并转化为活性形式，抑制胃液中产生盐酸的最后环节：h+，k+-atp 酶，该抑制作用呈剂量依赖性，对基础及刺激后的胃酸分泌都有作用，而与刺激物类 型无关。奥美拉唑对胆碱能及组胺受体无作用。 和h2 受体阻滞剂相似， 奥美拉唑降低胃内酸 度，从而使胃泌索呈与酸度降低成比例的增加，胃泌素的增加是可逆的。除了对胃酸分泌的作用外，尚未观察到奥美拉唑的其它有临床意义的药效学作用。对胃酸分 泌的作用与血药浓度一时间曲线下面积 （ auc）直接相关，但与给定时间的实际血药浓度无关。 口服本品 20毫克， 2小时内胃酸分泌即减少。每日一次，连续服用三至五天即可获

3、得最大作 用。对于十二指肠溃疡的患者， 24小时胃内酸度平均降低大约 80%；给药后 24 小时，五肽胃 泌素刺激后的胃酸生成减少约70%。奥美拉唑抑制胃酸分泌的持续时间较长，胃酸分泌在停止用药后 5 天可恢复正常。每天一片（ 20 毫克），第一天即可缓解症状，二周内可治愈大多 数十二指肠溃疡，而胃溃疡及反流性食管炎患者的治愈则需四周。奥美拉唑可增加一些抗生素对幽门螺杆菌的抗菌作用。【药代动力学】吸收奥美拉唑在小肠吸收，通常在 3 6 小时内被完全吸收。反复给药后的生物利用度约为60%。同时摄入食物对其生物利用无影响。奥美拉唑的血浆蛋白结合率约为95%，表观分布容积为0.3l/kg 。代谢奥美

4、拉唑主要是在肝内完全代谢，主要经cRp2c19和 cRp3a4酶催化代谢。其代谢产物是砜、硫化物及羟基奥美拉唑， 这些产物对胃酸分泌无明显作用。 总血浆清除率为 0.3 0.6l/min 。 奥美拉唑可抑制 cRp2c19 对其自身的催化代谢作用，因此，多剂量治疗时奥美 拉唑的生物利用度比单剂量增加约50%。排泄 奥美拉唑多剂量给药后的血浆消除半衰期约为40 分钟（ 3090 分钟）。大约 80%的代谢物从尿中排出，其余从粪便排出。患者因素 寞美拉唑的生物利用度在老年患者或肾功能低下的患者中无明显改变，在肝功能损害的患者 中升高，但这些患者的清除率都明显下降。规格：以 c17h19n3o3s

5、计（ 1） 10毫克；（2）20 毫克【适应证】 治疗十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎；与抗生素联合用药，治疗幽门螺杆菌引起的十 二指肠溃疡；治疗非甾体类抗炎药相关的消化性溃疡或胃十二指肠糜烂；预防非甾体类抗炎 药引起的消化性溃疡、胃十二指肠糜烂或消化不良症状；亦用于慢性复发性消化性溃疡和反 流性食管炎的长期治疗；用于胃食管反流病的烧心感和反流的对症治疗；溃疡样症状的对症 治疗及酸相关性消化不良；用于卓 - 艾氏综合征的治疗。【用法用量】 必须整片吞服，至少用半杯液体送服。药片不可咀嚼或压碎，可将其分散于水或微酸液体中 （如：果汁） ，分散液必须在 30 分钟内服用。十二指肠溃疡： 本品常用

6、剂量 20 毫克， 一日一次， 通常溃疡可在二周内治愈。 如果初始疗程 疗效不肯定， 应再治疗二周。 对用其它药物治疗无效的十二指肠溃疡， 用 40 毫克，一日一次， 通常四周内可治愈。对复发患者，可重复予以治疗。幽门螺杆菌的根除：三联疗法：本品 20 毫克，阿莫西林 1000毫克和克拉霉素 500毫克，均为一日 2 次，持续一 周。或本品 20毫克，克拉霉素 250毫克和甲硝唑 400毫克，均为一日 2 次，持续一周。 二联疗法：本品 40 毫克，一日一次，和克拉霉素 500 毫克，一日 3 次，持续二周。或本品 20毫克，阿莫西林 750 1000毫克，均为一日 2 次，持续二周。为确保治

7、愈，可参考十二指 肠溃疡的推荐剂量。非甾体类抗炎药相关的十二指肠溃疡或十二指肠糜烂，同时用或不用非甾体类抗炎药：常用 剂量为 20 毫克，一日一次。通常四周内可治愈，若初始疗程疗效不肯定，应再治疗四周。 预防非甾体类抗炎药相关的十二指肠溃疡、十二指肠糜烂或消化不良症状：正常剂量为 20 毫克，一日一次。为预防幽门螺杆菌根除治疗无效的反复发作的十二指肠溃疡的复发，剂量可依疾病的严重程 度进行个体化调整。疗效呈剂量依赖性。本品常用剂量 20 毫克，一日一次。一些患者每日 10 毫克可能已足够；若该剂量无效，可增至40 毫克。胃溃疡：常用剂量 20 毫克，一日一次，通常四周内可治愈。若初始疗程未完全

8、治愈，应再治 疗四周。其它治疗无效的胃溃疡患者，可给予本品 40 毫克，一日一次，通常八周内可治愈。 复发的病例，可反复治疗。胃溃疡的长期治疗， 本品 20毫克，一日一次。若治疗失败， 剂量可增至 40毫克，一日一次。 非甾体类抗炎药相关的胃溃疡或胃黏膜糜烂， 同时用或不用非甾体类抗炎药： 常用剂量为 20 毫克，一日一次。通常四周内可治愈，若初始疗程疗效不肯定，应再治疗四周。预防非甾体类抗炎药相关的胃溃疡、 胃黏膜糜烂或消化不良症状： 常用剂量为 20 毫克，一日 一次。反流性食管炎：剂量可依疾病的严重程度进行个体化调整。 本品常用剂量 20 毫克，一日一次。 通常四周内可治愈，若初始疗程疗

9、效不肯定，应再治疗四周。其它治疗无效的反流性食管炎 患者，可给予本品 40 毫克，一日一次，通常八周内可治愈。一旦复发，应重复治疗。慢性复发性反流性食管炎的长期治疗，剂量可依疾病的严重程度进行个体化调整。疗效呈剂 量依赖性。本品常用剂量 20 毫克，一日一次。一些患者每日 10 毫克可能足够；若该剂量无 效，可增至 40 毫克，一日一次。胃食管反流病的对症治疗：本品常用剂量20 毫克，一日一次。一些患者每日 10 毫克可能已足够；如果每天 20 毫克治疗二至四周仍未能控制症状，建议做进一步检查。溃疡样症状的治疗：本品常用剂量 20 毫克，一日一次。一些患者每日 10 毫克可能已足够。 如果每天

10、 20 毫克治疗二至四周仍未能控制症状，建议做进一步检查。酸相关性消化不良：上腹部疼痛或不适，伴有或不伴有烧心症状的患者症状的减轻，推荐剂 量为本品 20 毫克， 一日一次。 一些患者每日 10 毫克可能已足够， 因此 10 毫克可作为起始剂 量。如果每天 20 毫克治疗四周，仍未能控制症状，建议做进一步检查。卓-艾氏综合征：推荐的起始剂量是本品60 毫克，一日一次。然后剂量应个体化调整，根据临床表现确定疗程。 90%以上的患者每天 20 120 毫克可控制症状，如果每天需要量超过80毫克，应分两次服用。肝功能损害者：严重肝功能损害者每日用量不超过 20 毫克。 肾功能损害者：肾功能损害患者无

11、需调整剂量。不能口服药物的患者， 可用奥美拉唑的非肠道给药剂型， 见洛赛克针剂或粉针剂 40 毫克的说 明书。【不良反应】 临床试验表明，最常见的是头痛和胃肠道症状如：腹泻、恶心、便秘，发生率均在1 3%。常见（ 1%）全身：头痛胃肠道：腹泻、恶心 / 呕吐、便秘、腹痛及腹胀 偶见（ 0.1%，<1% ）全身：头晕、嗜睡、疲劳 中枢神经系统：睡眠紊乱、感觉异常 皮肤：皮疹、皮炎、瘙痒、荨麻疹 肝胆：肝功能检查异常罕见（ 0.01%， <0.1% ） 全身：多汗、外周水肿、低钠血症 过敏反应：血管性水肿、发热及过敏性休克 血液学：白细胞减少症、血小板减少症、粒细胞缺乏症、全血细胞减少

12、症 中枢神经系统（尤其是重症患者） ：可逆性意识错乱、激动、抑郁、攻击和幻觉 内分泌：男子女性型乳房胃肠道：口干、味觉障碍、口炎、念珠菌病 皮肤：脱发、光过敏、多形性红斑 肝胆：肝性脑病（先前有严重肝病者） ，黄疸性或非黄疸性肝炎、肝衰竭 呼吸道：支气管痉挛肌肉骨骼：关节痛、肌痛、肌无力 肾脏泌尿系统：间质性肾炎 眼睛：视力模糊 临床试验提示，奥美拉唑与克拉霉素联合用药可增加中枢神经系统（主要是头痛）及胃肠道 不良反应的发生率。【禁忌】1对奥美拉唑过敏者。 2与其它质子泵抑制剂一样，奥美拉唑不应与阿扎那韦合用。【注意事项】 1当怀疑有消化性溃疡时，应尽早通过R线、内镜检查确诊，以免治疗不当。2

13、 治疗胃溃疡时，必须排除恶性肿瘤。因用本品治疗可掩盖其症状，从而延误诊断。 当确诊或怀疑胃溃疡，但有以下一种或几种警示症状发生时，必须排除恶性肿瘤：显著的无 意识的体重减轻；反复呕吐；吞咽困难：吐血或黑便。3本品对胃肠道的运动紊乱无效。4对经内镜确诊为食管炎而长期服用奥美拉唑的患者， 每天 10 毫克治疗较每天 20 毫克治疗 的缓解率低，因此每天服用 10 毫克者应定期进行内镜监测。篇二：洛赛克洛赛克o处方药西药医保甲类国产?批准文号：国药准字功能主治 :本品适用于胃溃疡、 十二指肠溃疡、 应激性溃疡、 反流性食管炎和卓 -艾综合征 （胃泌素瘤） 。 用法用量 :口服，不可咀嚼。 1.消化性

14、溃疡： 1次20mg（1次1粒），1日1-2 次。每日晨起吞服或早晚 各 1 次，胃溃疡疗程通常为 . 详情 >>不良反应 : 本品耐受性良好，常见不良反应是腹泻、头痛、恶心、腹痛、胃肠胀气及便秘，偶见血清氨 基转移酶（ alt ， ast ）增高、皮疹、眩 . 详情 >>相关疾病 : 胆汁返流性胃炎慢性胃炎胃泌素瘤应激性溃疡十二指肠溃疡慢性糜烂性胃炎浅表性胃炎胃溃 疡十二指肠胃反流及胆汁反流性胃炎老年人慢性胃炎反流性食管炎篇三：化学药品第6 类申报资料 5 模板申请分类：已有国家标准资料编号： 5 注册分类：化学药品第 6 类第一部分 : 综述资料注射用 RRRRR药

15、品说明书样稿、起草说明及最新参考文献主要研究者姓名：试验者姓名：试验起止日期： 20RR.12 20RR.9研究机构名称： RRRRR生化制药有限公司地址：电话：原始资料的保存地点： RRRRR生化制药有限公司联系人：电话：申请机构名称： RRRRR生化制药有限公司目录一、药品说明书样稿二、起草说明资料 5：药品说明书样稿、起草说明参考文献 一、药品使用说明书样稿注射用 RRRR（R 静脉滴注）【药品名称】通用名：注射用 RRRRR商品名：英文名： omeprazolesodiumforlnjection 汉语拼音： zhusheRongaomeilazuona 本品主要成分及其化学名称： 主

16、要成分： RRRRR 化学名称： 5-甲氧基-2-（4- 甲氧基-3,5- 二甲基 -2-吡啶基 ）甲基亚磺酰 基-1h- 苯并咪唑钠 - 水合物其结构式为：分子式： c17h18n3nao3s.h2o分子量： 385.41【性状】注射用 RRRR（R静脉滴注） 40 毫克为白色至类白色疏松状或粉末状无菌冻 干粉，每瓶含 RRRRR42.6毫克，（相当于奥美拉唑 40 毫克），依地酸钙钠以及 调节 ph 值的氢氧化钠适量。【药理毒理】 奥美拉唑是一对活性旋光对映体的消旋混合物，藉由高目标性的作用机制 来降低胃酸的分泌，是胃壁细胞中酸泵的特殊抑制剂。本品作用迅速，每天一 次的剂量能够可逆性地控制

17、胃酸的分泌。作用部位和作用机制 奥美拉唑是一弱碱性物质，在胃壁细胞内小管这一高酸性环境中被浓缩转 化为活性物质，抑制 h+， k+-atp 酶（酸泵）。这种对胃酸形成最后步骤的抑制 作用呈剂量相关性，并高度抑制基础胃酸分泌和刺激性胃酸分泌，但与刺激物 无关。所有药效学作用可以由奥美拉唑抑制胃酸分泌作用来解释。 对胃酸分泌的作用 人体静脉给予奥美拉唑，呈剂量相关性地抑制胃酸分泌。为了迅速达到与 多次口服 20 毫克相同的降低胃内酸度的作用，建议首次静脉内给予 40 毫克奥 美拉唑。静注或静滴 40 毫克奥美拉唑迅速降低胃内酸度， 24 小时内平均下降 90。奥美拉唑的抑制胃酸分泌作用与药 - 时

18、曲线下面积（ auc）相关，而与给药 时的血药浓度无关。奥美拉唑无快速耐受作用。 对幽门螺杆菌的作用 幽门螺杆菌与酸消化性疾病有关，包括十二指肠溃疡和胃溃疡，分别有 95和 70的十二指肠溃疡和胃溃疡与幽门螺杆菌感染有关。幽门螺杆菌是导 致胃炎的主要因素。幽门螺杆菌和胃酸一起是导致消化性溃疡的主要因素。 已经发现幽门螺杆菌是引起胃癌发生的一个原因。在体外，奥美拉唑对幽门螺杆菌有杀菌作用。 奥美拉唑与抗生素合用可根除幽门螺杆菌，这与迅速缓解症状、胃粘膜修 复率高及消化性溃疡病的长期缓解相关，并因此减少了胃肠道出血等并发症， 同时也减少了长期用抗泌酸药治疗的需要。【适应症】 作为当口服疗法不适用时下列病症的替代疗法：十二指肠溃疡、胃溃疡、 反流性食管