医疗器械可能存在的安全隐患

1、1医疗器械存在的安全隐患一、医疗器械 生产方面问题及隐患1、医疗器械产业规模结构分散。目前，我市共有医疗器械生 产 企业 18家，普遍特征是企业规模过小，中小企 业居多，且以家 族式管理企 业为主。致使企 业在管理上出现很多漏洞，企业管理 层一定程度上 对相关法律法规认识学习不足，同时企业质 量管理 体系 难以推广，医疗器械产品的质量可靠性得不到承认，竞争力 严重不足。2、医疗器械制造 业 产品结构重复。我市医疗器械制造业企业 不仅规模普遍较小，而且长期存在严重的低水平重复建 设，由于 企业多、品种少，不少企 业生产相同的产品，造成恶性竞争。例如 生产卫生材料 的企业就有 4 家，但生产的产品

2、同样是技术含量不 高的初端 产品。多个医疗器械 企业重复研制生产同一产品品种， 结果造成成本 增加，低水平的 过 度竞争而造 成许 多效率低下 的医 疗器械企 业出现亏损，最终导致不少生 产 企业 无力或无主要 精力 加强产品质量管理，生产的产品质量可靠性得不到保 证。3、医疗器械制造 业 技术落后。我市医疗器械制造业的技术结 构相 对于发达地区还有较大的差距，技 术落后，显著地反映 在我 市医 疗器械 产品档次不高，专业化程度 较低。落后的生 产技术导 致企 业的利润率降低，导致企业在技 术和管理上投入降低，产品 质量安全 隐患 加大。二、医疗器械经营方面2以近年来市 场上出现的“免费体验类

3、 医疗器械”为例，谈企业 经营 免费体验类医疗器械的行为存在的安全隐患。从我国医 疗器械分类目录或分类管理规 定来看，均无“免费 体验类 医疗器械”这一说法。这里所 说的“免费体验类医疗器械” 是指由 经营者在领取医疗器械经营企业许可证后在其经营场 所通过向公众 提供免费体验试用并同时进行相关促销宣传活动 的经销 方式 进行营销的医疗器械，目前社会上 盛行的有注册证的 免费体验类医疗器械主要是物理治疗及康复设备，且多为第二类 医疗器械，如温热理疗床、远红外线负电 位温热治疗垫、激光治 疗仪 等。目前持有医疗器械经营企业许可证的免费体验类医疗器 械经营企业经销过程中存在较大的安全隐患，主要体 现

4、在： 1、领取合法证照门槛偏低。从当前法 规规定的要求来看，经 营免费体验类医疗器械的企业申领到医疗器械经营企业许可证 后，工商部门就会据此发给工商营业执 照，企业就取得了合法证 照。通常，医疗器械经营企业只是在经营场 所储存、陈列医疗器 械产品，不提供免费体验试用的，而目前，企业经营提供免费体 验试用的医疗器械与经营不提供免费体验试用的医疗器械的 开 办条件适用的 是同一规范性文件，对免 费体验试 用的经销方式未 设定任何条件 和要求，对免费体验试 用过程中可能出现的安全隐 患未设定法定 的预防措施。而事实上，提供免费体验医疗器械的 经营场所，其功效相当于一家医院的理 疗科室，一家正规医院要

5、 3设置理疗科尚且规定了许多关于人员资质、设施、设备 及相应配 套条件的要求，而 对 免费 体验 类医疗器械经营企业目前还没有相 应规 定，造成了合法有证的经营企业提供的服 务没有安全保障的 现象。2、免费体验人 群是否适合体 验无法把关。从目前市 场 上出 现的免费体验类医疗器械来看，在其医 疗器械注册证书上大多都 明确 规定有产品禁忌症，例如，由天津喜来 健医疗器械有限公司 生产的温热理疗床，其注册 证书的产品禁忌症一栏明确写道：“孕 产妇 、严重骨 质疏松症、恶性肿瘤患者、高热患者、严重外伤、心 肌梗塞、脑溢 血后遗症严重者、身体极度虚弱 者 禁用。”因此，为 确保安全有效， 对免费体验

6、人员是否适合体 验使用必须进行准确 把关。目前，由于经营 企业开办条件中没有涉及任何 与免费体验有 关的条件，经营企业都不具备用于对相应禁忌症作诊断的仪器设 备和专业人员，因此，经营企业对前来要求免费体验的人员无法 作出是否适合 体验、是否有体 验 试用安全风险无法作出判 别 ，往 往只是通 过询问体验人员有无相应禁忌症来把握。由于前来 体验 人员 不一定知 道自己是否患有 相应禁忌症，又由于其提供的 是免 费体验，体验 人员又多是老人 ，因此全凭体 验人员自身来决 定是 否适合体 验是 很难把好体验人员入门关的。其带来的直接后 果就 是导致患有 产品禁忌症的人员接受了该产品的免费体验使用，有

7、 些还极可能是 天天来体验，其安全隐患极大，这些人 员免费体验 的医疗器械可能成了他们致病、致残甚至致 命的加速器。 3、产 品适用范 围和疗效容易被夸大。虽然所 有的医疗器械 在其注册 4证中都明确规定了产品适用范围，但有的产品其适 用范 围所涉疾病 罗列了近 十种，并在疾病病种后 用了一 个“等”字，这 个普通的 “等”字往往给了企业以极大的操作 空间，企业往往 在宣 传时 声称因 为可治的病种太多写不下了，所以 审批部 门写了个 “等”字，容易给人一种几乎可治百病的假象。如，天津喜来健医 疗器械有限公 司持有的温热理疗床医疗器械注册证书 上其 产品 适用范 围一栏中就明确规定：“该产品主

8、要适用于腰椎间盘突出 症、高血压、慢性胃炎、风湿性关节炎、失眠症、便秘、颈椎 病、妇 女痛经前列腺炎、胃脘痛等疾病的辅助治疗”。由于免费体 验类 医疗器械一般都在医疗器械注册证书中既规定有产品适用 范围又明确了产品禁忌症，企业在经销过程中往往断章取义、夸 大产品适用范围和疗效。有的企业会声称其 产品除了禁忌症中规 定的疾病外， 对其他疾 病均有疗效，他们往往 在辩解时还振振有 词地说：“政府已经明确规定了我们产品的禁忌症，也就是 说除了 这些疾病，其他病症的患者都可以使用 ” 由于免费体验类医疗器械其适用范围一般都是对颈椎病、腰 肌劳损、风湿性 关节炎、高血压或失眠症等 顽疾的治疗或辅助治 疗

9、，患者一般都是在医院就症以后、疗效不明显转而希望此种免 费体验类医疗器械能够解除他们的病痛。而事 实上，从调查发现， 目前市 场上在售的免费体验类医疗器械，其功效大多只是 对治疗 某些疾病起 辅助治疗作用或起一定的治疗作用，并未表明其 能治 愈某种疾病， 但经销企业在宣传过程中往往有 意无意地不提批准 文件中 5规定的“辅助治疗”中的“辅助”二字，把“治疗”模糊引导为 能够根治、治愈，使患者病急 乱投医、轻信能 够彻底治愈。 4、消 费者维权困难。适用范 围中写明的“辅助治疗”作用，由 于无法界定 辅助治疗作用到底为多大作用，容易为夸大 疗效披上 合法外衣，同 时也给产品功效未能达到如期要 求

10、的企业有了辩解 的托辞。当轻 信能够治愈相应疾病的患者花了 近万元甚至几万元 钱购置了免费体验类医疗器械回家使用后，发现疗效并不明 显或 满意时，经营 企业也能以合法的理由予以解 释，因为企业并未出 具书面的材料 表明该产品能够包治，而是否 起到了一定的治疗作 用是无法 进行量化测试的，因此，购买 以后，消费者很难以产品 疗效不符要求 予以退赔。同时，由于现场促销宣传多系口头形式，其夸大疗效或适应 症的宣 传很难取证，听信其夸 大的宣传后购买产 品的，一旦发现 该产 品不适合 自己的，消费者很难将产品退 回。5、缺乏专业 技术人员、经营企业无力正确指 导使用。免费体 验类 医疗器械与其他医疗器

11、械主要的区别点之一就是其他医 疗 器械一般通 过医院的医务人员使医疗器械对患者发挥 作用，患者 使用过程中有 不适反应能够得到医务人员的及时指点，而免费体 验类医疗器械则由患者直接在经营企业进行体验使用或从 经销 人员处购买回家后使用，没有医务人员的指导。一旦使用免 费体 验类 医疗器械后发生身体不适反应时，经营企业内部没有 专业医 学知 识人员，经销人员缺乏相应的医学知 识，对使用该医疗器械 6后身体产生的不同反应无法正确判断是不良反应还是正常反 应， 无法正确指 导使用。出于促 销 考虑，无论是对正在进行免费体验 人员产生的不 良反应还是对购买以后使用中出现不适反 应的人 员，经销人员往往

12、都说成是正常反应要求 继续体验或使用，对体 验使用人 员的 身体健康带来极大的安全隐患。6、体验场所卫生条件差，免费体验人员存在交叉感染疾病 的隐患。虽然在日常监管中，经营企业的工作 人员被要求进行健 康体 检，符合健康要求的才能上岗，但流动性极大的体验人员是 没有进行健康体检的，往往都是来者不拒 进行体验。免费体验类 医疗器械 产品往往都是设计成床式的，使用产品时多采用躺 卧式， 一次体 验使用的时间大概为 40分钟左右，一般体验场所均有几 十张体验床，每天有十几场次的人员接受促 销宣传和免费体验， 经营 企业对体验场所几乎都没有形成制度化的消毒措施，体验人 员有无患有 传染性疾病也没有任何把关，因此，体验场 所存在极 大的感染疾病 的 安全 隐患。7、存在较大的 消防安全隐患。根据目前适用 的医疗器械经 营企业开办条件规定，经营企业只要具 备与经营规模相适应的不 少于 50