1.GMP第一章总则(培训)

1、 Page 2 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范2010修订版 条款解读条款解读杨飞杨飞 Page 3 第一章第一章 总则总则 Page 4 n目录：目录： n 本章目的本章目的 n 总则主要内容总则主要内容 n 本章重点本章重点 n 关键条款的解释关键条款的解释 Page 5 本章目的本章目的 n阐述本规范的立法依据；阐述本规范的立法依据； n阐述本规范的管理目标；阐述本规范的管理目标； n阐述本规范的阐述本规范的“诚信诚信”执行理念与原执行理念与原 则。则。 Page 6 总则的主要内容总则的主要内容 n规范起草的法律依据；规范起草的法律依据； n规范的适用范围；规范的适用范围； n

2、规范的管理目标；规范的管理目标； n规范的实施规范的实施“诚信诚信”原则原则。 Page 7 主要重点主要重点 n 强调药品质量应从药品研发、技术转移、药品制造以及到临床使强调药品质量应从药品研发、技术转移、药品制造以及到临床使 用全过程的管理理念，并阐述了药品生产质量管理规范是药用全过程的管理理念，并阐述了药品生产质量管理规范是药 品质量体系一个重要的一个环节的指导思想；品质量体系一个重要的一个环节的指导思想； n 药品质量体系及药品生产质量管理规范的控制目标，作为本药品质量体系及药品生产质量管理规范的控制目标，作为本 规范各项规定的基础；规范各项规定的基础； n 企业执行药品生产质量管理规

3、范的企业执行药品生产质量管理规范的“ 诚信诚信”要求作为本规范执行的基础要求作为本规范执行的基础。 Page 8 第一条为规范药品生产质量管理，根据第一条为规范药品生产质量管理，根据中华人中华人 民共和国药品管理法民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管中华人民共和国药品管 理法实施条例理法实施条例，制定本规范。，制定本规范。 n 阐述药品生产质量管理规范的立法依据，根据药品管理法阐述药品生产质量管理规范的立法依据，根据药品管理法 第九条的规定制定本规范。第九条的规定制定本规范。 n 本条从法律角度明确了药品生产质量管理规范是国家在法律授本条从法律角度明确了药品生产质量管理规范是国家在法律授

4、权范围内颁布的规章。权范围内颁布的规章。 Page 9 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应 当当涵盖影响药品质量的所有因素涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量，包括确保药品质量 符合符合预定用途预定用途的有的有组织、有计划组织、有计划的的全部全部活动。活动。 n 质量管理体系（质量管理体系（Quality Management System,QMS) Quality Management System,QMS) ISO9001ISO9001：20052005标准标准 定义为定义为“在质量方面指挥和控制的组织管理体系在质量方面指挥和控

5、制的组织管理体系”，通常包括制定，通常包括制定质量质量 方针、目标方针、目标以及以及质量策划、质量控制、质量保证质量和质量改进质量策划、质量控制、质量保证质量和质量改进等活动。等活动。 实现质量管理的方针目标，有效的开展各项质量管理活动，必须建立相实现质量管理的方针目标，有效的开展各项质量管理活动，必须建立相 应的管理体系，这个体系就叫做应的管理体系，这个体系就叫做质量管理体系质量管理体系。 质量管理体系概念的提出，强调产品质量首先是设计出来的， 其次才是制造出来的，将质量管理从制造阶段进一步提前到 设计阶段，并将质量控制扩展到产品生命周期的全过程。 药品质量管理体系，满足药品质量的特性所应控

6、制的要素， 应适用于整个产品生命周期，包括：产品开发、技术转移、 商业生产、产品终止等四个阶段。 产品生命周期的不同阶段具有其相应的目标，企业应根据各 产品阶段的具体目标，建立适合自身特点的质量管理体系 Page 11 n 质量管理体系的建立是企业的战略决策的一部分，它的实质量管理体系的建立是企业的战略决策的一部分，它的实 施范围和企业的质量策略相一致。施范围和企业的质量策略相一致。 因此，企业需要充分考虑自身的规模和组织结构（包括外因此，企业需要充分考虑自身的规模和组织结构（包括外 包活动）、环境、具体目标、所生产的产品及工艺复杂程包活动）、环境、具体目标、所生产的产品及工艺复杂程 度、资源

7、能力、管理流程、不断变化的需求等各方面的因度、资源能力、管理流程、不断变化的需求等各方面的因 素，来确定其质量管理体系的范围素，来确定其质量管理体系的范围。 Page 12 质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进 顾顾 客客 要 求 顾顾 客客 满 意 管理职责管理职责 测量、分析、测量、分析、 改进改进 资源管理资源管理 产品产品 实现实现 产品产品 输入输出 图 1 过程方法模式 Page 13 n 企业应建立质量管理体系企业应建立质量管理体系, ,形成文件形成文件, ,加以实施和保持加以实施和保持, ,并持续改进其有效性。并持续改进其有效性。 应：应： n 识别质量管理体系所需的过

8、程及其在企业中的应用；识别质量管理体系所需的过程及其在企业中的应用； n 确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程的顺序和相互作用； n 确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法。确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法。 n 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的 监视；监视； n 监视、测量和分析这些过程；监视、测量和分析这些过程； n 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。 Page 14 第三条

9、本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产 管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生 产过程中产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持等风险，确保持 续稳定地生产出续稳定地生产出符合预定用途符合预定用途和和注册要求注册要求的药品。的药品。 n 提出药品生产质量管理是药品质量管理体系的一部分的概念，并明确本提出药品生产质量管理是药品质量管理体系的一部分的概念，并明确本 规范的基本控制目标是规范的基本控制目标是“四防四防”，作为规范各章节编写的基础和灵魂，贯穿，作为规范各章节编写的基础和灵魂，贯穿 于药品生产的全过程，其他条文均围绕这一规定设定。于药品生产的全过程，其他条文均围绕这一规定设定。 n 规范是药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。规范是药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。 n 突出强调确保药品达到药品质量和用药安全、有效的预定用途。突出强调确