厂房设施设备PPT学习教案

1、会计学1厂房设施设备厂房设施设备第1页/共114页第四章第四章 厂房与设施厂房与设施第2页/共114页第3页/共114页第4页/共114页第5页/共114页第6页/共114页第7页/共114页第8页/共114页第9页/共114页第10页/共114页第11页/共114页存区问题第12页/共114页参照WHO/欧盟GMP相关要求。第13页/共114页悬浮粒子最大允许数立方米悬浮粒子最大允许数立方米洁净度洁净度级别级别动态动态静态静态 5.0 m 0.5 m 5.0 m 0.5 m203520203520A级级2900352000293520B级级2900035200002900352000C级级不

2、作规定不作规定不作规定不作规定290003520000D级级第14页/共114页第15页/共114页第16页/共114页第17页/共114页第18页/共114页第19页/共114页第20页/共114页第21页/共114页第22页/共114页第23页/共114页第24页/共114页Annex 5, 7.第25页/共114页第26页/共114页第27页/共114页第28页/共114页产厂房应符合洁净区要求。第29页/共114页第30页/共114页n？第31页/共114页第32页/共114页不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放第33页/共114页第34页/共114页第35页/共114页关规定，

3、并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。第36页/共114页间或工具柜中。第37页/共114页第四章第四章 厂房与设施厂房与设施第38页/共114页第39页/共114页空气净化系统（空气净化系统（HVACHVAC）第40页/共114页空气净化系统（空气净化系统（HVACHVAC）第41页/共114页人员保护环境保护产品保护防止接触粉尘良好、舒适的环境防止污染防 止 接 触 烟雾无粉尘排放符合要求的温、湿度及照度防止人员引入的污染防止交叉污染无活菌活毒排放无烟雾排放GMP生产环境第42页/共114页第43页/共114页空气净化系统（空气净化系统（HVACHVAC）第44页/共114页空气净化

4、系统（空气净化系统（HVACHVAC）第45页/共114页空气净化系统（空气净化系统（HVACHVAC）第46页/共114页空气净化系统（空气净化系统（HVACHVAC）第47页/共114页空气净化系统（空气净化系统（HVACHVAC）第48页/共114页空气净化系统（空气净化系统（HVACHVAC）第49页/共114页0.5mnU17：99.999995 99.9%-99.99%第50页/共114页空气净化系统（空气净化系统（HVACHVAC）第51页/共114页DOP检测允许的最高浓度检测允许的最高浓度空气洁净级别空气洁净级别0.01%A0.01%B第52页/共114页空气净化系统（空气净

5、化系统（HVACHVAC）第53页/共114页空气净化系统（空气净化系统（HVACHVAC）第54页/共114页空气净化系统（空气净化系统（HVACHVAC）第55页/共114页2%空气净化系统（空气净化系统（HVACHVAC）第56页/共114页空气净化系统（空气净化系统（HVACHVAC）第57页/共114页n6.4.4 变频措施空气净化系统（空气净化系统（HVACHVAC）第58页/共114页空气净化系统（空气净化系统（HVACHVAC）第59页/共114页第60页/共114页第61页/共114页空气净化系统（空气净化系统（HVAC） 两种两种气流形式的布风方案气流形式的布风方案第62页

6、/共114页第63页/共114页第64页/共114页第65页/共114页第66页/共114页第67页/共114页第68页/共114页第五章第五章 设设 备备第69页/共114页第70页/共114页第71页/共114页n清洗、清洁设备：防止这类设备成为污染源第72页/共114页第73页/共114页第74页/共114页第75页/共114页第76页/共114页第77页/共114页第78页/共114页第79页/共114页第80页/共114页第81页/共114页第82页/共114页第83页/共114页第84页/共114页第85页/共114页第86页/共114页第87页/共114页第88页/共114页第8

7、9页/共114页制药用水制药用水第90页/共114页制药用水制药用水第91页/共114页第92页/共114页化钠第93页/共114页第94页/共114页第95页/共114页 源水进源水进S型弯至下水道型弯至下水道水保持循环至软化器或去离子器 预处理示意预处理示意图图桶式过滤器桶式过滤器5 微米微米活性炭活性炭过滤器过滤器喷淋球喷淋球缓冲罐缓冲罐空气隔断至地漏空气隔断至地漏离心泵离心泵空气过滤器空气过滤器浮球浮球控制阀控制阀沙滤器沙滤器自去离子器循环回自去离子器循环回的过量水的过量水制药用水制药用水第96页/共114页原原水水 高高压压进水进水压力下压力下废废水水半半透膜透膜透过透过的水的水排放

8、排放或回收或回收低压低压 纯水纯水反反渗透理论渗透理论制药用水制药用水第97页/共114页BranchBranch第第2步缓冲罐步缓冲罐过滤器过滤器 1 m第第2步步RO 第第一步的出水进入第二步一步的出水进入第二步RO，多余的水回入第一步缓冲罐多余的水回入第一步缓冲罐.第第1步废水步废水空气隔断空气隔断至下水至下水 第第2步废水步废水返回第返回第1步缓冲罐步缓冲罐 第第2步出水步出水符合药典标准符合药典标准出出水或储存水或储存 第第1步缓冲罐步缓冲罐 自自软化器或去离子器软化器或去离子器 返回返回第第1步缓冲罐步缓冲罐典型典型2步反渗透示意图步反渗透示意图泵泵第第一步一步RO高压泵高压泵 制药用水制药用水第98页/共114页第99页/共114页第100页/共114页第101页/共114页第10