《中试验证流程》ppt课件

1、李政跃 孟国海 中试就是中间产品实验，中试是中试就是中间产品实验，中试是研发型企业的至关重要的环节。研发型企业的至关重要的环节。 在流程上，中试位于研发与消费之间，起着承上启下的作用。 中试是一个具有独立职能的中试是一个具有独立职能的部分。中试既不是研发的一部分，部分。中试既不是研发的一部分，也不是消费的一部分。也不是消费的一部分。 中试从研发手中接到的是一个安康聪明的婴儿，中试送给消费的是一个强壮的、具有一定素质的成人。中试要处理的问题，产品的可制造性可制造性中试要处理的问题，产品的可装配性可装配性中试要处理的问题，产品的可测试性可测试性中试要处理的问题，产品的可靠性可靠性中试要处理的问题，

2、产品的可效力性可效力性中试要处理的问题，产品的可维护性可维护性中试要处理的问题，产品的可维修性可维修性中试要处理的问题，产品的稳定性稳定性中试要处理的问题，产品的一致性一致性DFx系列：可制造性可装配性可测试性可效力性可维护性可维修性可靠性稳定性一致性 中试有本人的规律，中试有本人的流程，那就是：职责：职责： 中试小组：按工中试小组：按工程成立的暂时性组织，程成立的暂时性组织，由中试、研发、消费由中试、研发、消费等人员组成，是中实等人员组成，是中实验证任务的主体，担验证任务的主体，担任制定和执行中实验任制定和执行中实验证方案和验证方案，证方案和验证方案，实施电性能、工艺、实施电性能、工艺、配备

3、、构造、物料和配备、构造、物料和文档的验证和优化任文档的验证和优化任务，及时将设计更改务，及时将设计更改信息通知中试方案及信息通知中试方案及相关部门，并严厉按相关部门，并严厉按设计更改流程进展设设计更改流程进展设计更改验证。计更改验证。 中试车间：根据中试制造方案完成产品装配、调测、老化、包装等消费活动，协助中试质量工程师进展质量检验。 中试方案员：根据中试工程方案和市场需求制定中试物料方案，协助中试小组拟制中试工程方案、制定和控制版本切换方案，并定期统计制造方案完成情况。 试制与测试工程师：根据验证方案，实施电性能、工艺、配备、构造、物料、软件、平安和文档等方面的验证任务，及时将发现的问题反

4、响给相关人员，跟踪问题的处理过程并确认改良措施的执行效果，完成相关查检表和验证报告的编写。完成中试测试、型式实验和可靠性实验任务。 开发工程师：隶属于研发部的参与工程中试的人员，担任制定和实施产品电性能的验证方案和优化任务，制定相关文档，及时处理电性能问题，保证设计更改的质量。完成中试培训、本钱控制、中试测试和可靠性实验跟踪、转产预备等相关任务。 工艺工程师：制定和实施产品工艺的验证方案和优化任务，制定相关文档，及时处理工艺问题包括外协控制，保证工艺更改的有效性和规范性。 构造工程师：制定和实施产品构造、包装的验证方案和优化任务，制定相应文档，及时处理构造和包装问题，保证构造更改的有效性和规范

5、性。 配备工程师：制定和实施产品配备的验证方案和优化任务，制定相应文档，及时处理配备问题，参与制定和实施消费规划，满足产能要求。 器件工程师：在产品开发的早期阶段组织制定关键器件清单，制定物料验证方案；在中试阶段实施器件验证方案，进展失效分析。 中试质量工程师：担任中实验证质量管理，维护验证规范和模板，统计验证质量数据，协助中试小组制定和调整中实验证方案。 物料验证方案确定工程组/采购部01 关键物料预备 工程组/产品方案02 清单上网 工程组03 转中试恳求 工程组04 开场 01 物料验证方案确定物料验证方案确定 工程组工程组/采购部采购部 在方案设计与关键器件选型的过程中，在方案设计与关

6、键器件选型的过程中，产品方案部门对清单可采购性评审点进展方产品方案部门对清单可采购性评审点进展方案监控，由开发工程师拟制案监控，由开发工程师拟制和关键器件替代验证清单，并提交物资部组织和关键器件替代验证清单，并提交物资部组织进展可采购性评审，同时完成需求在中试阶段进展可采购性评审，同时完成需求在中试阶段进展验证的关键器件清单包括替代物料和多进展验证的关键器件清单包括替代物料和多厂家供货物料和验证方案，作为物料预备的厂家供货物料和验证方案，作为物料预备的根据。中试部器件工程师参与此项任务。根据。中试部器件工程师参与此项任务。 02 关键物料预备关键物料预备 工程组工程组/产品方案产品方案 为了保

7、证中实验证和中试消费的顺利进展，根据物料验证方案，对于采购周为了保证中实验证和中试消费的顺利进展，根据物料验证方案，对于采购周期长的关键物料和替代物料要在开发前期就开场预备，详细可参见期长的关键物料和替代物料要在开发前期就开场预备，详细可参见；对物料验证方案中需求中实验证的同一编码下有多家供应商的物料，需；对物料验证方案中需求中实验证的同一编码下有多家供应商的物料，需对各家供应商的不同物料都要预备。对各家供应商的不同物料都要预备。 物料验证方案确定工程组/物资部01 关键物料预备 工程组/产品方案02 清单上网 工程组03 转中试恳求 工程组04 开场 03 清单上网清单上网 工程组工程组 在

8、产品开发根本定型，器件清单根本确定在产品开发根本定型，器件清单根本确定的情况下，工程组将器件清单正式发布。为保的情况下，工程组将器件清单正式发布。为保证中试部及时预备中试公用物料，普通在产品证中试部及时预备中试公用物料，普通在产品正样评审一个月前产品方案部门对清单上网正样评审一个月前产品方案部门对清单上网进展方案监控，清单必需上网，并提请中试进展方案监控，清单必需上网，并提请中试方案处备料。方案处备料。04 转中试恳求转中试恳求 工程组工程组 在清单上网后，工程组提交新产品转中试预备恳求，根据验证需求和商务需在清单上网后，工程组提交新产品转中试预备恳求，根据验证需求和商务需求预测，提出中实验证

9、数量需求，并提供关键器件开发备料表，作为中试部备料求预测，提出中实验证数量需求，并提供关键器件开发备料表，作为中试部备料的根据。的根据。 05 转中试恳求评审转中试恳求评审 工程管理部工程管理部 工程组提出转中试恳求后，由工程管理部组织工程组成员、工程组提出转中试恳求后，由工程管理部组织工程组成员、中试人员、研发人员及其他相关人员对转中试恳求进展评审，中试人员、研发人员及其他相关人员对转中试恳求进展评审，给出能否转中试的结论。给出能否转中试的结论。 文档齐 套归档工程组06物料齐套 性预备 中试 方案07 配备完 成入库 工程组 /配备08 成立中试小组 工程组09中实验证方案确定 中试小组1

10、0制定中试工程方案 中试小组11经过？工程管理部05YESNO正样评审经过？工程管理部12YESNO 前往研发 工程组13A终了 06 文档齐套归档文档齐套归档 工程组工程组 正样开发和验证完成后，工程组将设计、工艺等技术文档正样开发和验证完成后，工程组将设计、工艺等技术文档整理齐套归档。作为正样评审的前提条件之一，要求文档内容整理齐套归档。作为正样评审的前提条件之一，要求文档内容与正样评审样机坚持一致，并且在正样评审与中试首批验证之与正样评审样机坚持一致，并且在正样评审与中试首批验证之间不应该有设计更改。间不应该有设计更改。 文档齐 套归档工程组06物料齐套 性预备 中试 方案07 配备完

11、成入库 工程组 /配备08 成立中试小组 工程组09中实验证方案确定 中试小组10制定中试工程方案 中试小组11经过？工程管理部05YESNO正样评审经过？工程管理部12YESNO 前往研发 工程组13A终了 07 物料齐套性预备物料齐套性预备 中试方案中试方案 中试方案员根据中实验证、市场需求及可靠性测试和样机中试方案员根据中实验证、市场需求及可靠性测试和样机送样等需求，结合中实验证最小批量的规定，制定中试备料方送样等需求，结合中实验证最小批量的规定，制定中试备料方案，保证公用物料及时到位；并督促工程组根据关键器件开发案，保证公用物料及时到位；并督促工程组根据关键器件开发备料表，将前期预备的

12、中试物料转库。备料表，将前期预备的中试物料转库。 文档齐 套归档工程组06物料齐套 性预备 中试 方案07 配备完 成入库 工程组 /配备08 成立中试小组 工程组09中实验证方案确定 中试小组10制定中试工程方案 中试小组11经过？工程管理部05YESNO正样评审经过？工程管理部12YESNO 前往研发 工程组13A终了 08 配备完成入库配备完成入库 工程组工程组/配备配备 在产品开发过程中，工程组需求及时提交配备开发恳求，在产品开发过程中，工程组需求及时提交配备开发恳求，并提供相应资料；配备部门保证在正样评审前完成首套配备的并提供相应资料；配备部门保证在正样评审前完成首套配备的设计、调试

13、和评审任务后入库，随后根据产能预测完成配备拷设计、调试和评审任务后入库，随后根据产能预测完成配备拷贝，满足中试产能需求。贝，满足中试产能需求。 文档齐 套归档工程组06物料齐套 性预备 中试 方案07 配备完 成入库 工程组 /配备08 成立中试小组 工程组09中实验证方案确定 中试小组10制定中试工程方案 中试小组11经过？工程管理部05YESNO正样评审经过？工程管理部12YESNO 前往研发 工程组13A终了 09 成立中试小组成立中试小组 中试部中试部 正样评审前任命中试小组，包括开发、测试、试制、方案、正样评审前任命中试小组，包括开发、测试、试制、方案、工艺、配备、构造和器件工程师，

14、由中试小组组长指点，担任工艺、配备、构造和器件工程师，由中试小组组长指点，担任中实验证方案制定和实施，并担任组织资源及时处理中试中发中实验证方案制定和实施，并担任组织资源及时处理中试中发现的各类问题。现的各类问题。 文档齐 套归档工程组06物料齐套 性预备 中试 方案07 配备完 成入库 工程组 /配备08 成立中试小组 中试部09中实验证方案确定 中试小组10制定中试工程方案 中试小组11经过？工程管理部05YESNO正样评审经过？工程管理部12YESNO 前往研发 工程组13A终了 10 中实验证方案确定中实验证方案确定 中试小组中试小组 中试小组成立后开场制定相应的中实验证方案，包括性能

15、、中试小组成立后开场制定相应的中实验证方案，包括性能、工艺、配备、构造、器件和文档验证方案，根据验证方案完成工艺、配备、构造、器件和文档验证方案，根据验证方案完成中实验证活动的中实验证活动的WBS图，作为制定中试工程方案的根据。图，作为制定中试工程方案的根据。 文档齐 套归档工程组06物料齐套 性预备 中试 方案07 配备完 成入库 工程组 /配备08 成立中试小组 工程组09中实验证方案确定 中试小组10制定中试工程方案 中试小组11经过？工程管理部05YESNO正样评审经过？工程管理部12YESNO 前往研发 工程组13A终了 11 制定中试工程方案制定中试工程方案 中试小组中试小组 中试

16、中试WBS完成后，由中试小组组长担任拟制中试工程方案，完成后，由中试小组组长担任拟制中试工程方案，中试方案员参与拟制任务，经产品方案、中试工程管理等部门中试方案员参与拟制任务，经产品方案、中试工程管理等部门会签后，由技术办公室存档，由工程组进展监控。会签后，由技术办公室存档，由工程组进展监控。 文档齐 套归档工程组06物料齐套 性预备 中试 方案07 配备完 成入库 工程组 /配备08 成立中试小组 工程组09中实验证方案确定 中试小组10制定中试工程方案 中试小组11经过？工程管理部05YESNO正样评审经过？工程管理部12YESNO 前往研发 工程组13A终了 12 正样评审正样评审 工程

17、管理部工程管理部 在研发过程中，设计定型后作出的样机叫正样。对正样进在研发过程中，设计定型后作出的样机叫正样。对正样进展评审，确认能否到达了预期目的和规范。正样评审经过标志展评审，确认能否到达了预期目的和规范。正样评审经过标志着一个工程研发的终了。新产品开发流程中对正样评审有详细着一个工程研发的终了。新产品开发流程中对正样评审有详细规定。规定。 文档齐 套归档工程组06物料齐套 性预备 中试 方案07 配备完 成入库 工程组 /配备08 成立中试小组 工程组09中实验证方案确定 中试小组10制定中试工程方案 中试小组11经过？工程管理部05YESNO正样评审经过？工程管理部12YESNO 前往

18、研发 工程组13A终了 13 前往研发前往研发 工程组工程组 假设转中试评审或正样评审没有经过，那么不正式开场中假设转中试评审或正样评审没有经过，那么不正式开场中试过程，前往研发处置。试过程，前往研发处置。 文档齐 套归档工程组06物料齐套 性预备 中试 方案07 配备完 成入库 工程组 /配备08 成立中试小组 工程组09中实验证方案确定 中试小组10制定中试工程方案 中试小组11经过？技术办公室05YESNO正样评审经过？技术办公室12YESNO 前往研发 工程组13A终了A 中试协调会 中试小组14 外协加工 外协厂15 外协验证 工艺/构造/PE16 14 14 中试协调会中试协调会

19、中试小组中试小组 正样评审后，中试小组组织小组成员及相关人员召开中试协调会，确认中试预备结正样评审后，中试小组组织小组成员及相关人员召开中试协调会，确认中试预备结果包括物料、文档、配备等，制定遗留问题处理对策，并根据中试工程方案制定中果包括物料、文档、配备等，制定遗留问题处理对策，并根据中试工程方案制定中试物料方案，开场中实验证任务。试物料方案，开场中实验证任务。 15 外协加工外协加工 外协厂外协厂 根据物料方案，中试方案工程师下达外协消费义务令，根据物料方案，中试方案工程师下达外协消费义务令，由外协厂加工由外协厂加工PCB、制成板、构造件、电磁元件等外协件。、制成板、构造件、电磁元件等外协

20、件。 16 外协验证外协验证 工艺工艺/构造构造/PE 在外协加工的过程中，采购工程师、在外协加工的过程中，采购工程师、PE担任推进外协厂担任推进外协厂将加工中的问题和相关目的及时规范地反响给中试小组，将加工中的问题和相关目的及时规范地反响给中试小组，工艺和构造等相关成员要及时处理问题，并对产品做相应工艺和构造等相关成员要及时处理问题，并对产品做相应改良；对于重要的外协过程，根据验证方案，中试小组成改良；对于重要的外协过程，根据验证方案，中试小组成员需求直接到外协厂跟踪加工过程。员需求直接到外协厂跟踪加工过程。 17 车间加工及验证车间加工及验证 中试车间中试车间/中试小组中试小组 在中试车间

21、的装配、调测、老化、检验、包装过程中，中试小组要对产品的电在中试车间的装配、调测、老化、检验、包装过程中，中试小组要对产品的电性能、工艺、配备、构造、器件和文档等方面进展验证，根据验证方案，试制工程性能、工艺、配备、构造、器件和文档等方面进展验证，根据验证方案，试制工程师将发现的问题分类反响给相关人员，中试小组其他成员担任问题的处理和产品的师将发现的问题分类反响给相关人员，中试小组其他成员担任问题的处理和产品的改良，最后由试制工程师确认问题能否处理；试制工程师担任记录相关目的及完成改良，最后由试制工程师确认问题能否处理；试制工程师担任记录相关目的及完成验证查检表的编写。验证查检表的编写。 18

22、 验证总结及修订下批验证方案验证总结及修订下批验证方案 中试小组中试小组 在首批加工完成后，中试小组要对首批验证情况进展总结，分析首批验证中发在首批加工完成后，中试小组要对首批验证情况进展总结，分析首批验证中发现的一切问题能否都已处理，对于遗留问题能否已有处理方案及验证方式，并据此现的一切问题能否都已处理，对于遗留问题能否已有处理方案及验证方式，并据此对后期验证方案进展调整必要时要对验证方案进展调整，并讨论能否可以启动对后期验证方案进展调整必要时要对验证方案进展调整，并讨论能否可以启动后续验证测试和市场发布等任务。第二次及以后的验证，每次都要出具验证总结。后续验证测试和市场发布等任务。第二次及

23、以后的验证，每次都要出具验证总结。工艺验证及优化配备验证及优化文档验证及优化物料验证及优化构造验证及优化电性能验证及优化 车间加工17验证总结及修订下批验证方案 中试小组18 产品鉴 定注册工程组/法规部 19 测试中试小组 20 市场 发布市场部 21 可靠性 实验测 试工程师 22 第三批中实验证 中试小组25验证总结修订下批验证方案 中试小组24 第二批中实验证 中试小组23中实验证总结完成验证报告 中试小组26 中试 测试测 试工程师 27 转产 预备中试小组 2819 产品鉴定注册产品鉴定注册 工程组工程组/体系法规部体系法规部20 测试测试 中试小组中试小组 中试阶段的临床测试。中

24、试阶段的临床测试。21 市场发布市场发布 市场部市场部22 可靠性实验可靠性实验 测试工程师测试工程师 19、20、21、22几项任务根据产品开发流程开展活动，由工程管理部进展方案监控。几项任务根据产品开发流程开展活动，由工程管理部进展方案监控。 产品鉴 定注册工程组/法规部 19 测试中试小组 20 市场 发布市场部 21 可靠性 实验测 试工程师 22 第三批中实验证 中试小组25验证总结修订下批验证方案 中试小组24 第二批中实验证 中试小组23中实验证总结完成验证报告 中试小组26 中试 测试测 试工程师 27 转产 预备中试小组 2823 第二批中实验证第二批中实验证 中试小组中试小

25、组 第二批中实验证的过程与首批验证一样，第二批中实验证的过程与首批验证一样，只是验证的重点是首批验证没有处理的问题、只是验证的重点是首批验证没有处理的问题、物料的替代性问题和多家供应商物料的验证。物料的替代性问题和多家供应商物料的验证。在物料替代的同时，向消费部提供关键物料清在物料替代的同时，向消费部提供关键物料清单。单。 产品鉴 定注册工程组/法规部 19 测试中试小组 20 市场 发布市场部 21 可靠性 实验测 试工程师 22 第三批中实验证 中试小组25验证总结修订下批验证方案 中试小组24 第二批中实验证 中试小组23中实验证总结完成验证报告 中试小组26 中试 测试测 试工程师 2

26、7 转产 预备中试小组 28验证总结及修订下批验证方案验证总结及修订下批验证方案 中试小组中试小组 第二批验证应完成一切设计更改及改良措施的验证，保证后续加工验证过第二批验证应完成一切设计更改及改良措施的验证，保证后续加工验证过程不再有设计更改，确认可以提交中试测试和第三次中试预备，否那么验证方程不再有设计更改，确认可以提交中试测试和第三次中试预备，否那么验证方案和验证方案需求调整。案和验证方案需求调整。 产品鉴 定注册工程组/法规部 19 测试中试小组 20 市场 发布市场部 21 可靠性 实验测 试工程师 22 第三批中实验证 中试小组25验证总结修订下批验证方案 中试小组24 第二批中实

27、验证 中试小组23中实验证总结完成验证报告 中试小组26 中试 测试测 试工程师 27 转产 预备中试小组 2825 第三批中实验证第三批中实验证 中试小组中试小组 验证过程与上两批一样，但主要任务是跟踪和批次稳定性验证，普通不再有设计更验证过程与上两批一样，但主要任务是跟踪和批次稳定性验证，普通不再有设计更矫正程。矫正程。26 中实验证总结及完成验证报告中实验证总结及完成验证报告 中试小组中试小组 中试小组讨论确认产品可消费性能否满足中试转产条件并完成相关总结报告。中试小组讨论确认产品可消费性能否满足中试转产条件并完成相关总结报告。 产品鉴 定注册工程组/法规部 19 测试中试小组 20 市

28、场 发布市场部 21 可靠性 实验测 试工程师 22 第三批中实验证 中试小组25验证总结修订下批验证方案 中试小组24 第二批中实验证 中试小组23中实验证总结完成验证报告 中试小组26 中试 测试测 试工程师 27 转产 预备中试小组 28中试测试中试测试 测试工程师测试工程师 测试工程师从中试库房领取检验合格的样机进展中试测试和型式实测试工程师从中试库房领取检验合格的样机进展中试测试和型式实验，详细过程可参见新产品开发流程。验，详细过程可参见新产品开发流程。28 转产预备转产预备 中试小组中试小组18 中试转产恳求 中试小组29中试定型评审工程管理部30 转产交接 中试小组/消费部31终

29、了YESNOC28 转产预备转产预备 中试小组中试小组29 提交中试转产恳求提交中试转产恳求 中试小组中试小组30 中试定型评审中试定型评审 工程管理部工程管理部31 转产交接转产交接 消费部消费部/中试小组中试小组 28、29、30、31完成转产流程所需求的各种报告包括中试阶段本钱分析报告、中试物料方案分析报告、临床总结报告等，同时完成消费人员培训和产能规划等预备任务，假设评审经过，那么中试终了进展转产交接，否那么继续中试，详细过程可参见新产品转产流程。 表格和模板表格和模板 验证查检表技术验证查检表技术性能、工艺、配备、构性能、工艺、配备、构造、物料、数据文档造、物料、数据文档等；等； 中

30、实验证方案；中实验证方案； 中试工程方案；中试工程方案； 中试检验报告。中试检验报告。整机工艺部分整机工艺部分PCBA工艺部分工艺部分产品数据文档部分产品数据文档部分构造部分构造部分软件部分软件部分物料部分物料部分平安部分平安部分经济目的部分经济目的部分配备部分配备部分中实验证评审表技术性能部分中实验证评审表技术性能部分产品称号：产品称号： 中试批次：中试批次： 中试批中试批量：量： 产品类别：超声诊断产品类别：超声诊断 放射放射 超声治超声治疗疗 PACS 其他其他 序号评审要素评审操作指点重要程度检查结果问题描画合格不合格不涉及1能否到达或中的一切参数目的要求？ A 2模块的综合直通率能否

31、符合规范要求？ A 3系统总测直通率能否符合规范要求？总测直通率A 4本 批 中 试 有 无 设 计 更 改ECO？ A 5本批中试有无PCB更改？ A 6本批中试有无软件版本更改？ A 7与上批中试相比较，产品关键、敏感的性能目的参数能否稳定、一致？目的参数能够没有超标，但批与批之间的动摇过大也属不正常。B 8中试过程中能否出现过炸机、起火等严重质量问题？包含批次性问题和个别景象两种情况。A 9中试产品在市场上有没有出现明显的问题或缺点？有无因质量问题导致的退货情况？A 10中试消费中或市场上出现的性能或技术上的问题能否全部处理？未处理的问题能否都有处理措施和方案？ A 11最近延续个批次的

32、中试表现能否稳定？产品稳定要求上、下两批 次 中 试 期 间 ：1.BOM不能有一次更改；2.PCB板不能有一次更改；3.软件版本不能有一次更改；4.不能有一次ECO更改。A 12产品累计验证数量能否满足要求？ B 13能否进展了老化失效时间分布规律的统计？老化时间要求能否经过修订、优化？ B 14能否进展了可靠性实验验证？验证结果能否经过？ B 15能否进展了中试测试含型式实验验证？验证结果能否经过？ B 16中试期间非标更改作业情况能否频繁？可以由方案提供按订单统计的非标率来衡量。B 其他 其他 中实验证评审表整机工艺部分中实验证评审表整机工艺部分产品称号：产品称号： 中试批次：中试批次：

33、 中试批量：中试批量： 产品类别：产品类别： 超声诊断超声诊断 放射放射 超声治疗超声治疗 PACS 其他其他 序号评审要素评审操作指点重要程度检查结果问题描画合格不合格不涉及爬电间隔、电气间隙和绝缘穿透间隔能否满足要求？ A 高低压隔离及维护接地措施的设计能否周到？ A 电缆、电缆端子及相关联的接插件选择合理，配合良好。 B 电缆防插错设计合理。 A 整机走线方式、电缆的固定方式和固定位置适宜。 B 电缆标识齐全、正确。 B 电缆平安长度裕度合理。 B 电缆布线空间满足作业要求。满足电缆弯曲半径要求，满足电缆较多，电缆较粗情况下的要求。B 制成板尺寸与相应装配空间匹配。制成板易于安装和装配。

34、B 10制成板与制成板之间不干涉。 B 11制成板上电缆规划设计利于电缆布线作业。 B 12制成板装配有防插错措施。制成板上电缆有防插错措施，制成板方向不会安装错。A 13制成板安装螺钉数量少，规格一致。 B 14条码、标签、丝印、铭牌灯标识内容齐全。 B 15各标识内容正确。 B 16各标识位置适当、醒目。 B 17部件或整机的作业工艺流程设计能否合理？ A 18装配工时合理。 B 19关键工序的设置能否全面、合理，控制方案能否有效？ A 20特殊的包装资料能否验证合格？包装资料应设计合理。A 21包装工艺规程能否齐备？能否验证合格？包装工艺指点的相关内容有能够包含于中，也能够单独成为文件。

35、但其工艺指点必需有良好的可操作性。B 22有无老化操作指点书？ A 23老化工艺能否验证合格？ B 24测试、老化、检验、装配及维修的工装夹具及公用工具能否齐备、有效？ B 25器件级模块的可焊性设计能否合理。如插针可焊性。B 其他 其他 中实验证评审表中实验证评审表PCBA工艺部分工艺部分产品称号：产品称号： 中试批次：中试批次： 中试批量：中试批量： 产品类别：产品类别： 超声诊断超声诊断 放射放射 超声治疗超声治疗 PACS 其他其他 序号评审要素评审操作指点重要程度检查结果问题描画合格不合格不涉及单板的综合直通率能否符合规范要求？每种单板综合直通率都应到达85%以上。A 焊盘设计合理。

36、 B CAD布线、器件规划、工艺边设计合理。PCB板规划不应有器件应力和干涉景象。B 丝印正确、明晰。 B 型号称号及版本信息齐全、正确。应与装配图的称号及版本一致。B 物料的封装方式、包装方式合理。 A 物料的可贴片性、可成形性及可装联性符合要求。 A 成型、压接、铆接、波峰焊、后焊等装配工装夹具齐备，运用效果良好。 B 特殊包材、托盘及周转工具齐备，具有可操作性。 B 10钢网设计正确，运用效果良好。钢网与PCB的对应关系正确，如版本、称号及对应关系等。B 11单板CAD文件及工艺规程齐套、内容正确。 B 其他 其他 中实验证评审表产品数据文档部分中实验证评审表产品数据文档部分产品称号：产

37、品称号： 中试批次：中试批次： 中试批量：中试批量： 产品类别：产品类别： 超声诊断超声诊断 放射放射 超声治疗超声治疗 PACS 其他其他 序号评审要素评审操作指点重要程度检查结果问题描画合格不合格不涉及或的参数目的要求能否全面、正确？与实践所需能否相符？B 的出厂检验工程确实定能否合理？ A 的外观检验要求能否具有可操作性？ B 的测试工程能否全面？能否与相吻合？ B 的测试目的要求不得低于的对应目的要求。 A 中与工装仪器相关的调试内容描画应与工装实践相吻合。 A 测试方法描画中对各种能够出现的情况应全面阐明：仪器调测档位、开关形状、电位器调测变化趋势如方向、圈数等应清楚描画。 B 中测

38、试仪器设备清单、工装接线图、各接口阐明、调测环境要求等应具备。 B 在无人指点的情况下，调试人员能否根据完成调测作业？ A 10工艺文件工艺流程图、操作指点书等能否齐套？ A 11工艺操作指点书在内容上能否有脱漏的装配指点环节。 A 12工艺操作指点书上装配关系复杂，文字描画难以表达的装配作业应有照片等直观的方式辅助表达。 B 13工艺操作指点书的可操作性能否到达预期的效果？按操作指点书操作，没有做过此产品的操作层员工具有上岗证能否顺利完成作业？A 14电路原理图、PCB板图和装配图的内容表达能否正确？电气符号能否规范？表达能否直观？位置序号描画能否一致？B 15等产品技术资料齐备，版本正确，

39、满足正常发货的要求。 B 16配备运用阐明书能否符合运用要求？ B 17制成板周转用包材设计文件能否验证合格？ B 18非标文件能否验证合格？ B 19软件版天性否正确？ A 20BOM清单的层次性能否合理？ B 21清单工程的类别属性能否正确？ B 22BOM清单中消费辅料能否齐全？如热缩套管、硅胶等。B 23BOM清单中的发货附件能否齐全？如线扣、螺钉等。B 其他 其他 中实验证评审表构造部分中实验证评审表构造部分产品称号：产品称号： 中试批次：中试批次： 中试中试批量：批量： 产品类别：产品类别： 超声诊断超声诊断 放射放射 超声治超声治疗疗 PACS 其他其他 序号评审要素评审操作指点

40、重要程度检查结果问题描画合格不合格不涉及装配操作空间能否够用？机构部件及零件的装配没有空间上的妨碍。A 构造件与制成板之间间隔满足要求。 B 对于易于出错的零部件装配作业，有没有防错装反/插错措施？ B 公差及配合的尺寸设置能否合理？ B 紧固的方式能否结实、合理？ B 紧固件的规格能否一致、数量尽量少？ B 装配工序能否复杂？装配顺序要求能否过于苛刻、严厉？ B 装配工具能否通用？ B 整机能否易于搬运？搬运中容易定位、不易倾倒。B 10操作开关、按钮等的标识能否明显？ B 11操作指引能否醒目？ B 12人机界面能否简约、友好？ B 13操作部件位置设置、操作的复杂程度及强度要求能否符合人

41、机工程学原理？ B 14指示灯等标志的颜色、位置能否符合要求？ B 15设备出现缺点后，构造件拆装能否简单易操作？能否能接受多次拆装？ A 16易损部件和可调部件能否容易改换、维护和调整？易损部件：风扇、熔断器、制成板等；可调部件：电位器、紧固件等。A 17能否便于在线维护？维护要求的人员数量应尽量少，素质要求不能过高。B 18维护备件能否便于携带？如分量能否轻便，体积能否小巧等。B 19构造件的刚度及强度能否符合要求？ A 20构造件之间的衔接能否结实？ A 21门锁开关/指示灯/保险管座/电气开关等的衔接和固定能否结实、平安可靠？ A 22机器在运用和搬动的过程中能否保证各部件不松脱损坏？

42、能否满足抗振动和抗冲击的要求？ A 23经过粘贴装配的部件能否不易零落/起翅？如键盘面膜、标签等。B 24高温/高压或危险部件能否有醒目的平安提示标识？ A 25高压带电部件/高温部件/风扇等转动部件，人体能否不易触及，能否有平安防护措施？ A 26重要的按钮/开关/手柄能否有防误操作安装/提示标识，或不易被触动？ A 27构造件能否已消除锋利的边框及棱角等机械的平安隐患？ B 28护线套设置能否周到、结实？ B 29防鼠、防尘、防潮、防水、防火、防热、防静电及防碰撞等平安防护性设计能否周到？ B 30零部件、线扣及防尘垫等附件、配件齐套。 B 31各构造功能要求都能实现。 A 32机柜/插箱

43、/单板/母版能否存在变形或其他机械损伤隐患？外表能否容易出现刻划痕/碰伤/掉漆/外表起泡/生锈等情况？主要指选材、设计思索不周而导致的外表质量缺陷。B 33构造件来料不良率能否符合规范的规定要求？5%。A 其他 其他 中实验证评审表物料部分中实验证评审表物料部分产品称号：产品称号： 中试批次：中试批次： 中试中试批量：批量： 产品类别：产品类别： 超声诊断超声诊断 放射放射 超声超声治疗治疗 PACS 其他其他 序号评审要素评审操作指点重要程度检查结果问题描画合格不合格不涉及产品所用的一切元器件的技术规范书和检验规范能否均已归档？检验规范能否有效？ B PCB板、构造件的检验规范能否齐备？能否

44、合理、有效？ B 关键器件清单及封样能否已提供？ B 安规产品的安规器件清单及封样能否已提供？ B IQC能否具备来料检验才干？如检验仪器、工装夹具及检验规范等。A 来料检验的批经过率能否符合要求？ A 中试过程中没有出现批次性物料质量问题。 A 物料供货期能否符合要求？有无货期风险？ B 物料的供应商消费才干能否满足要求？ B 10中试形状下，小批量试用替代的器件能否出现缺点？ B 11有没有出现同一编码下不同厂家器件无法兼容的情况？ A 12清单上的物料能否均曾经过充分验证？BOM清单上的物料因难于采购等缘由能够会暂时用其他型号物料替代，但转产前清单上原物料必需得到充分验证。A 13IC芯

45、片/接插件/按键及其它元器件的可加工性能否符合要求？能否存在经常出现虚焊的情况？ A 14IC、元器件的可靠性好，运用中没有发现明显的缺点景象。 B 15塑料件、螺钉、螺母等的强度能否符合要求？ B 16各物料安装能否方便、容易？能否不需添加额外的辅助工具？ B 17外观包装能否规范？能否具备防静电、防潮湿等方面的平安措施？ B 18器件的降额能否符合要求？ A 19器件容差能否满足运用要求？离散性 B 20元器件来料不良率能否满足要求？0.3% A 其他 其他 中实验证评审表配备部分中实验证评审表配备部分产品称号：产品称号： 中试批次：中试批次： 中试批中试批量：量： 产品类别：产品类别：

46、超声诊断超声诊断 放射放射 超声治超声治疗疗 PACS 其他其他 序号评审要素评审操作指点重要程度检查结果问题描画合格不合格不涉及中试配备能否齐套？中试配备类型有：单板测试工装、整机测试工装、绝缘测试工装、老化柜/架、老化板、老化负载/负载板等。A 工装测试原理图能否已提供？测试备件能否齐备？测试备件是指外接电缆等。B 有无提供配备清单？资产编号、有效期等能否验证合格？ B 配备数量能否满足产能要求？ A 测试工装能否可以实现调测文档上所要求的一切验证工程的测试功能？ A 单板的功能块电路能否能全部测到？ B 工装的漏测率及误测率能否符合规范的要求？漏测是指将缺点品测为合格品的景象；误测是指将

47、合格品测为缺点品的景象。漏测率及误测率不得超越1.0%。B 工装、测试硬件及软件运转能否稳定？多次操作后灵敏度不下降，不误报，没有出现死机或其他缺点景象。 A 配备有无可靠的接地措施？ B 10高压带电部件采取了有效的隔离防护措施。 B 11有平安防护措施，没有电气或机械的平安隐患，可防止出现缺点时或偶尔的误操作而引起的对被测产品、人身和设备的损害。 A 12工装的测试精度能否满足测试要求？ B 13同一型号多套工装的构造设计、界面及测试参数等应能坚持一致。 B 14在排除环境要素影响的情况下，同一套工装不同时间的测试结果应能坚持一致。 B 15工装调测系统搭建能否简单、易行？ B 16工装能

48、否易于操作，人机配合能否协调？验证点：能否会挡住调测人员看仪器的视野？各测试接口、开关、按钮、插座、指示灯的分布、位置、方向等的设置能否合理？有无相应标识？其内容能否正确？有没有无用的开关、按钮等冗余安装？各需操作的活动部件能否灵敏？B 17ATE测试界面能否友好？测出缺点时有无缺点提示？ B 18有无冗余的操作过程及不合理的调测时间耗费的情况？ B 19对于ATE测试，手动操作能否集中在测试过程的首或尾？ B 20配备出现缺点时维修能否方便？ B 其他 其他 中实验证评审表软件部分中实验证评审表软件部分产品称号：产品称号： 中试批次：中试批次： 中试批量：中试批量： 产品类别：产品类别： 超

49、声诊断超声诊断 放射放射 超声治疗超声治疗 PACS 其他其他 序号评审要素评审操作指点重要程度检查结果问题描画合格不合格不涉及1能否进展过用户调查？能否有用户需求记录？了解用户需求什么？A 2能否有需求分析文档？需求分析文档能否满足用户要求？系统的范围和边境定义能否明确？关键需求用例和角色定义能否明确？对用户需求了解正确，表述正确A 3能否有详细设计阐明书？软件的设计能否到达需求分析的要求？对用户需求分析的了解正确，表达正确，设计正确A 4源代码能否齐全？能否正确？书写能否规范？能否有正确且合格的程序阐明？正确了解设计阐明书，正确设计A 5软件运转结果能否到达设计要求？能否到达需求分析要求？

50、正确运转，符合用户需求？A 6网管的功能能否满足需求分析的要求配置管理 A 缺点管理 A 性能管理 A 帐务管理 A 平安管理 A 7黑盒测试结果能否正常？实现的功能能否符合要求？A 8白盒测试结果能否正常？内部操作能否符合设计规范？A 9能否有测试记录？ A 10网管软件的可靠性如何 A 11用户界面能否友善？对用户输入的容错才干如何？ B 12能否有用户运用阐明书？ B 其他 其他 中实验证评审表平安部分中实验证评审表平安部分产品称号：产品称号： 中试批次：中试批次： 中试批中试批量：量： 产品类别：产品类别： 超声诊断超声诊断 放射放射 超声治超声治疗疗 PACS 其他其他 序号评审要素评审操作指导重要程度检查结果问题描述合格不合格不涉及设备、电源输入电压输入范围是否合格YT/D731-94YT/D6