角膜塑形镜现状

1、视觉矫正概况视觉矫正概况全世界OP5接触镜类型与属性接触镜类型与属性软性接触镜软性接触镜矫正屈光不正矫正屈光不正软性美瞳接触镜软性美瞳接触镜矫正屈光不正、美容矫正屈光不正、美容硬性透气性接触镜（简称硬性透气性接触镜（简称RGP镜）镜）-矫正屈光矫正屈光不正不正角膜塑形镜角膜塑形镜-降低近视度数为目的的降低近视度数为目的的 (Orthokeratologylens，简称，简称OK镜或塑形镜镜或塑形镜)圆锥角膜圆锥角膜RGP、角膜术后、角膜术后RGP临床治疗临床治疗国家国家SFDA规定的规定的类医疗器械类医疗器械-医学属性医学属性概览概览 角膜塑形镜进入中国角膜塑形镜进入中国15年年 据不完全统计

2、据不完全统计 中国大陆目前已超过中国大陆目前已超过120万人万人 受益于这项技术受益于这项技术2001 About 400,000 wearers20012005 Increase about 10,000/per year20052007 Increase12,000，20,000, 30.00020072008 Increase 40,000, 50,0002009 Increase more than 100,0002010 Increase more than 150,0002011 Increase more than 200,000验配人群增长 1995/96 角膜塑形镜开始在香港

3、及台湾推广角膜塑形镜开始在香港及台湾推广 1996 - 角膜塑形镜进入中国市场角膜塑形镜进入中国市场 1998 分销纲络在中国境内激增分销纲络在中国境内激增 1999 角膜塑形镜生产工场在中国内建立角膜塑形镜生产工场在中国内建立 2000 商业性验配中心与次分销商一起出现商业性验配中心与次分销商一起出现验配人员缺乏验配人员缺乏RGP验配技术验配技术缺乏所需仪器缺乏所需仪器病人指病人指导导和依从性不足和依从性不足理解误区理解误区在在 2000 中国约有中国约有 200,000 角膜塑形镜配戴者角膜塑形镜配戴者1998 - 2000: from 0 to 200,0002001 - 2002: d

4、ecreased to 20,000缺乏验配的规范中国的国情中国的国情 对近视认识程度差对近视认识程度差 对近视治疗的渴望对近视治疗的渴望 参军、升学对裸眼视力要求的不合理参军、升学对裸眼视力要求的不合理 金钱利益的驱使金钱利益的驱使 国家缺乏必要的正确管理国家缺乏必要的正确管理早期理解的误区 “OK镜可以使近视治愈镜可以使近视治愈” “任何近视眼都适合任何近视眼都适合” “视力从此恢复正常视力从此恢复正常” “25岁以后可以不用戴了岁以后可以不用戴了” “一片镜片就可以一片镜片就可以” “一般眼镜店都可以做一般眼镜店都可以做” 2000年年4月中国政府月中国政府确定确定RGP / OK镜为镜

5、为第三类医疗用品第三类医疗用品 2001年国内角膜塑形镜市场由于角膜塑年国内角膜塑形镜市场由于角膜塑形镜所引起的问题引发的负面新闻报导形镜所引起的问题引发的负面新闻报导而崩潰而崩潰重新认识重新认识 OK镜治疗近视眼应当慎行（中华眼科杂镜治疗近视眼应当慎行（中华眼科杂志）志） 医生提醒：请慎重选择配医生提醒：请慎重选择配“OK镜镜”治疗治疗近视（北京晨报）近视（北京晨报） OK镜并非人人镜并非人人OK（新民晚报）新民晚报）14 角膜塑型镜角膜塑型镜“臭名臭名”本是科学的方法之一本是科学的方法之一是一种可逆但有一定局限的临床可行性选择是一种可逆但有一定局限的临床可行性选择 “放纵放纵”后带来的后遗

6、症难以恢复后带来的后遗症难以恢复临床管理规范临床管理规范属性范畴适应症与非适应症规范的验配流程不良反应的监控政府的监管政府的监管 关于加强关于加强OK镜管理有关事项的紧急通知镜管理有关事项的紧急通知 国家药品监督管理局2001年年5月月21日日 各省、自治区、直辖市药品监督管理局：角膜塑形镜(简称OK镜)是通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的一种矫正器具。目前，在防治近视、特别是控制青少年近视发展方面尚无有效方法的情况下，角膜塑形术是一种可行的、能获得清晰裸眼视力的非手术矫正方法。但是，OK镜的作用是暂时的、有限的，疗效是可逆的。科学合理的配戴是根据已用镜片的矫正效果，不定期地验配更换新镜片，并

7、不是一付镜片戴到底。为切实保护角膜，出于特定的矫正目标，有的配戴者在达到所需的目标后即停止使用。配戴OK镜，镜片的清洗、护理也是极为重要的环节。验配OK镜不是普通的商业行为，也非短期行为，在验配人员资质、验配单位的设施方面，都有相应的严格要求。关于加强关于加强OK镜管理有关事项的紧急通知镜管理有关事项的紧急通知 肯定：可行的、能获得清晰裸眼视力的肯定：可行的、能获得清晰裸眼视力的非手术矫正方法非手术矫正方法 暂时的、有限的，疗效是可逆的暂时的、有限的，疗效是可逆的 不是一付镜片戴到底不是一付镜片戴到底 不是普通的商业行为，也非短期行为不是普通的商业行为，也非短期行为 验配人员资质、验配单位的设

8、施要求验配人员资质、验配单位的设施要求紧急通知内容紧急通知内容 OK镜属于医疗器械产品，应按有关规定办理医疗器械镜属于医疗器械产品，应按有关规定办理医疗器械注册证，方可销售和使用。注册证，方可销售和使用。 重新对产品说明书进行核对补充重新对产品说明书进行核对补充 OK镜广告不得有误导宣传镜广告不得有误导宣传 验配单位必须提供相应的、经过注册的护理液验配单位必须提供相应的、经过注册的护理液 OK镜使用责任书镜使用责任书三联单，三方签订三联单，三方签订 验配单位应负责地告知配戴者配戴后的注意事项验配单位应负责地告知配戴者配戴后的注意事项 生产、经营与验配单位必须切实负起售后质量责任生产、经营与验配

9、单位必须切实负起售后质量责任 准备配镜的患者或家长，要持慎重态度准备配镜的患者或家长，要持慎重态度临床效果临床效果 暂时降低近视度暂时降低近视度100% 减缓近视发展减缓近视发展50%100%？ 近视性质、散光情况近视性质、散光情况 戴镜时间、年限、方法、管理戴镜时间、年限、方法、管理 减缓眼轴增长减缓眼轴增长 约约50% 减缓近视度增长减缓近视度增长 约约60%70%眼表并发症眼表并发症 角膜染色10%30% 结膜充血10%20% 角膜新生血管4%8% 色素沉着6%17% 无菌性角膜浸润1%4% 角膜压痕1%4% 角膜感染少于0.002%Researches Focus OnResearch

10、es Focus On Comparison for peripheral retinal defocus of Ortho-k lens and various anti- myopia spectacles Long-term effects of myopia control Corneal thickness, endothelial and biomechanics changes induced by Ortho-k lens Visual quality and function Ortho-K lens complications How to promote the heal

11、thy development by using electronic file and internet support systemResearch papers published in Research papers published in ChinaChina “11th five-year plan national science and technology support plan project - adolescent myopia prevention and control optimization strategy and intervention study,

12、2008 ”Ophthalmology in China 2007, 05Recent Advances in Ophthalmology 2002, 01Chinese Journal of Optometry & Ophthalmology 2009, 05 Chinese Journal of Strabismus & Pediatric Ophthalmology 2002, 03Journal of Chinese Practical Diagnosis and Therapy 2008, 07Ophthalmology in China 2006, 05 Chinese Journ

13、al of Optometry & Ophthalmology 2008, 04Chinese Journal of Ophthalmology 2007, 08Chinese Journal of Strabismus & Pediatric Ophthalmology 2008, 04Hebei Medical Journal 2009 ,11Chinese Journal of Optometry & Ophthalmology 2010, 03More than150 papersShort - and long-term efficacy, safety, design and fitting, visual functions, physiological pathologyof ocular surface and biomechanical effects, children psychology. 2011年成立IAO各大洲分会：欧洲（EurOK)，北美州（OAA