WRR点仪确认报告

1、 WRR熔点仪确认报告 起草部门 质量控制部 执行年度 2013 2013 年 目录 1. 简介 . 2 1.1 确认对象概述 . 3 1.2 报告范围 . 3 1. 简介 2 / 7 2. 验证结果汇总 . 3 2.1 确认前检查确认 . 3 仪器外观检查确认 . 4 运行确认 . 4 性能确认 . 5 3、验证偏差 /变更 . 6 4、验证结论 . 6 5、验证建议及评价 . 6 6、再验证周期 . 73 / 7 1.1确认对象概述 1.1.1设备资料 仪器名称： WRR熔点仪 生产商： 上海申光仪器仪表有限公司 型 号： WRR 出厂编号： 0780287 数 量： 设备编号. 购进日期

2、： 2013年10月 1.1.2产品介绍 熔点测定是辨认物质本性的基本手段，也是纯度测定的重要方法之一。 WRR熔点仪能显示初熔和 终熔温度，并采用毛细管作为样品管，通过高倍率的放大镜观察毛细管内样品的熔化过程。 该仪器在本公司主要用途是原辅料（如甘露醇）熔点的测定。 安装位置及用途： ，主要用于原辅料熔点的测定。 1.1.3参与验证人员： 。在整个 WRR熔点仪确认过程中无人员变更。 1.1.4确认实施时间：2013年11月01日2013年12月09日 1.2报告范围 本确认报告旨在对本次确认的各项目结果进行汇总；各确认项目结果进行小结；确认过程中所有 偏差/变更进行记录，及综合上述内容进行

3、最终评价是否通过确认 /验证。 2.验证结果汇总 2.1确认前检查确认 确认方法：对所有原始文件（如使用说明书、图纸、合格证等）的完整性和有效性进行确认，并 对已制订确认方案、操作规程（草案）及人员培训进行检查。 编号 确认前检查项目 检查结果 原始文件 使用说明书、产品保修单各 1份 符合要求 产品合格证、装箱清单各 1份 符合要求 校验合格证、仪器安装单各 1份 符合要求 始文件 油浴管1个 符合要求 甲基硅油2瓶 符合要求 溢油瓶1个 符合要求 标准毛细管2包 符合要求 螺丝刀、保险丝各 2个 符合要求 光盘1张 符合要求 4 / 7 电脑连接线1根 符合要求 文件 WRR 熔点仪确认方

4、案(TS-YZ-08-YS-062-01) 已制订验证方案，并经审核批准 WRR熔点仪操作规程(草案) 操作规程经审核 人员培训 验证小组成员 验证小组成员接受培训 确认结果详验证前检查记录 (TS-YZ-08-YS-058-01-R01 )，共1页。 评价意见： _ 评价人： _ 评价日期： _ 22安装确认 确认方法：对客户服务信息、设备的外观、设备铭牌以及公用、安全、环境等进行确认。 序号 检查结果 结论 1 客户服务 信息 2013年10月 符合要求 上海申光仪器仪表有限公司 符合要求 上海市昌平路71号3号楼5楼 符合要求符合要求 2 设备外观 完好无损坏

5、，无明显挂痕 符合要求 3 设备铭牌 铭牌信息与产品说明书一致 符合要求 4 公用、安 全、环境 环境温度：22 C，相对湿度：60% 符合要求 电源插座有接地， 220V, 50Hz 符合要求 5 安装情况 桌面水平，安装平稳 符合要求 无电磁干扰 符合要求 确认结果详见WRR熔点仪安装确认记录 (TS-YZ-08-YS-062-01-R02 )，共1页。 评价意见： _ 评价人： _ 评价日期： _ 2.3运行确认 确认方法：按照 WRR熔点仪确认方案(TS-YZ-08-YS-062-01 )进行按键操作和测试操作。 检查项目 检查结果 结论 5 / 7 电源开关 开启电源，电源开关灵活，

6、液晶屏显示清晰 符合要求 按键 按键（初熔1、初熔2、初熔3）灵敏 符合要求 按键（终熔1、终熔2、终熔3）灵敏 符合要求 按键（J、7、+、-、升温、预置）灵敏 符合要求 升温速率及 预置温度的 选择 通过按键7”可选择升温、预置温度的百位、十位、个位。 通过按键+”、可选择增量、减量。 通过按键 预置”键，仪器能按预置的设定温度升温到设定温度。 符合要求 升温过程 按升温”键。可按照设定的升温速率进入匀速升温阶段。 符合要求 初熔及终熔 温度的确定 通过初熔1、初熔2、初熔3、终熔1、终熔2、终熔3”。可记录三 根毛细管的初熔、终熔值都记录在仪器的显示屏上。并显示初 熔及终熔的平均值 符合

7、要求 降温 测定结束后，将预置温度设置为室温，仪器通过内置风扇加速 降温直至设定值 符合要求 确认结果详见WRR熔点仪运行确认记录 （TS-YZ-08-YS-062-01-R03 ），共2页。 评价意见： _ 评价人： _ 2.4性能确认 确认方法：由设备工程部请计量测试部门对 确认结果： 标准物质 热力学熔点（C） 升温速率（C /min） 实际显示温度（C） 示值误差（C ） 萘 81.1 1.0 71.1 0.0 己二酸 123.4 1.0 123.1 -0.3 蒽 217.1 1.0 217.1 0.0 示值重复性（C） 0.0 可接受标准 升温速率：1C /min 示值重复性：1C

8、/min时为04C 评价日期： _ WRR熔点仪进行示值误差、示值重复性的确认 6 / 7 示值误差：小于 200C范围内为 )5C, 200C -300C为 )8C 结论 符合要求 详见WRR熔点仪性能确认记录 (TS-YZ-08-YS-062-01-R04 )和上海市计量测试技术研究院华 东国家计量测试中心的校准证书(校准证书编号： 2013134-10-028662 )。共4页。 评价意见： _ 评价人： _ 评价日期： _ 3、验证偏差/变更 将确认过程中发现的所有偏差进行记录，并提出偏差解决方案，由质量管理部审核和批准偏差解 决方案及实施；如果本方案发生变更，应对变更部分进行确认，并经审核批准。 偏差/变更汇总表 确认过程中是否出现偏差 /变更 是 否 偏差/变更编号 偏差/变更描述 偏差/变更类别 偏差是否关闭 是否 是否 4、验证结论 确认主要结论 确认方案的变化 没有完成的确认工作 需要修订的文件 总结人： _ 日期： _ 5、验证建议及评价 评价意见：