单体药品零售企业

1、单体药品零售企业药品经营质量管理规范 认证申报资料及要求申报材料按以下顺序排列，并用文件夹或燕尾夹整理成册： 单体药店 GSP 认证申报材料目录。 （格式见附件 1）一、药品经营质量管理规范认证申请书（适用单体药 品零售企业） （格式见附件 2）。二、药品经营许可证正副本（包括变更栏载明页） 营业执照和药品经营质量管理规范认证证书 （新开 办的除外）的彩色扫描打印件。三、企业实施药品经营质量管理规范情况的文字综 述，主要内容包括：（一）企业的基本情况、上一年度企业药品经营质量回顾分 析（应至少包括近一年内有无经销假劣药品行为和监管部门 对本企业的药品抽验情况） ；（二）企业的组织机构及岗位人员

2、配备整体情况；（三）各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况；（四）质量管理文件概况；（五）设施与设备配备状况；（六）校准或检定实施情况，包括：校准的计量器具、温湿 度监测设备名称、校准时间、有效期等；（七）计算机系统概况，包括：系统配置情况、与药品经营 质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用等情况、 建立的质量管理基础数据库情况；（八）简述药品采购、验收、陈列、销售、主动或配合药品 批发企业追回、配合药品生产企业履行召回职责等方面的管 理情况和运作程序，设置库房的还应当包括储存、养护的管 理；（九）企业实施药品电子监管码扫码上传工作情况，包括相 关设备的配置和使用情况、预警信息的处

3、理方法等； （十）票据管理制度执行概况；（十一）本企业按 GSP的规定是否正常经营的说明 ，并提供 申请GSP认证前12个月内机打销售小票，每月一张（复印件）加盖公司公章，附在上报材料中。（十二）提交认证申请前，与 GSP 要求存在的差距。四、简述上次认证以来企业关键人员、经营场所、库房 （如有）、设施设备发生重大调整的情况。 （如有）五、企业经营场所平面布局图、仓库（如有）平面布局 图，并标明面积、尺寸和比例。六、企业经营场所、仓库（如有）设施、设备情况表， 应包括设备名称、使用岗位、型号、数量。七、企业负责人员和质量管理人员情况表 （附件 5）、 企业药品验收、养护人员情况表 （附件 6）

4、，并按以下要 求附相关人员资质材料：（一）企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员、 处方审核人员和药学技术人员的的简历、企业出具的任职证 明、二代身份证复印件、学历证明、技术职称证明、在现企 业持续缴纳社会保险的证明，若为执业药师须提供执业药师 资格证和执业药师注册证（需注册在本企业） 。（二）企业验收人员、采购人员、营业员、中药饮片调 剂人员情况表（有经营中药饮片范围的，相应人员应在备注 栏内注明）的学历证明或技术职称证明、在现企业持续缴纳 社会保险的证明。设置库房的还应当包括储存人员、养护人 员的相关资质材料。 （身份证、学历、技术职称、执业药师 等资质证明材料需为彩色扫描打印件）八、企

5、业保证申请材料各项内容真实性的声明，附企业 法定代表人、企业负责人及质量管理人员的签名，并加盖企 业公章的原印章。 （附件 3）九、由非企业法定代表人或企业负责人申报时，需提供 加盖了企业公章原印章的授权委托书和被委托人身份证复 印件。（附件 4）十、企业经营场所、仓储、验收养护等设施设备情况 表（附件 7）说明： 上述所报资料，每页均需用 A4 型纸张打印或复 印加盖企业公章的原印章，其中属于复印件的要标注“与原 件一致”和申报日期。附件1单体药店GSP认证申报材料目录（例子）序号材料名称页数页码1药品经营质量管理规范认证申请书（适用单体药 品零售企业）41-42药品经营许可证正副本、营业执

6、照和药 品经营质量管理规范认证证书彩色扫描打印件3企业实施药品经营质量管理规范情况的综述4简述上次认证后关键要素变更情况5企业经营场所平面布局图6企业经营场所设备情况表7企业人员名册、资质等相关资料8企业保证申请材料各项内容真实性的声明9授权委托书及受委托人身份证复印件附件 2药品经营质量管理规范认证申请书（适用单体药品零售企业）申请单位：（公章）填报日期：年月日青岛市食品药品监督管理局制企业名称注册地址许可面积经营方式经营范围企业经济性质开办 时间职工人数上年销 售额（万法定代表人职务执业药师兀）或技术职称企业负责人职务执业药师 或技术职称企业质量管理人员职务执业药师 或技术职称企业处方审核

7、人员职务执业药师 或技术职称联系人电话电子邮箱【具体说明内容，可从申报资料综述部分的“基本情况”、“上一年度企业药品经营质量回顾分析”、“组织机构及岗位人员配备整体情况”等内容中摘取。】认证申请内容 新修订药品 GSP首次认证 新开办首次认证 认证证书到期重新认证 认证不合格重新认证认证 申请 必要 情况 说明近一年内有无经销假劣药品行为的说明（可附材料）：认证不合格重新申请认证的具体情况说明：企业法定代表人或企业负责人签字：年月日（公章）审查意见12个 月内 有无 经销 假劣 药品 行为 的说 明及 审查 结果经办人：年月日12个月内 是否 正常 经营 审查 结果经办人：年月日药品经营质量管

8、理规范认证审批情况受理意见符合要求，予以受理。签字：年月日（公章）现场检查情况检查时间检查组成员检查结论建议年月日组长: 组员：完成整改后通过限期整改后复查不通过认证 机构 审核 意 见负责人：年月日限期 整改 企业 复查 情况复查时间复查小组成员复查结论建议自：年 月 日至：年 月 日组长: 组员：通过不通过认证 机构 审核 意 见负责人：年月日公示情况公示时间公示形式公示结果自：年 月 日至：年 月 日区食品药品监督管理局互联 网网站http:/sfda. qin /directory/web/WS05/CL公示无异议公示有异议核准情况复核意见0133/签字：年月日审

9、批意见签字：年月日（公章）申报材料真实性保证声明企业名称法定代表人身份证号码申请事项药品经营质量管理规范认证申办变更换发保证及承诺事项1. 本申请符合国家法律法规和规章及有关规定。2. 所有申报材料真实有效。3. 申报材料如有虚假，愿承担相应的法律责任。申请人签名：（企业盖章） 年月日指定（委托）书兹指定（委托） （代表或代理人姓名）向青岛市市南区食品药品监督管理局办理药品经营质量管理规范认 证的相关手续。委托事项及权限：1、同意口不同意核对申请材料中的复印件并签署核对意见；2、同意口不同意修改自备材料中的填写错误；3、同意口不同意修改有关表格的填写错误；4、同意口不同意领取认证有关文书；5、

10、其他委托事项及权限（请详细注明）：指定或者委托的期限：自 年月日至年月日指定（委托）人签字或加盖公章：指定代表或委托代理人签字： 指定代表或委托代理人联系方式：固定电话 移动电话（指定代表或委托代理人身份证明复印件粘贴处） 加盖公章注：1、指定（委托）人是指申请人。申请人是法人和经济组织的由 其盖章；申请人是自然人的由其本人签字或盖章。2 、委托事项及权限，由指定（委托）人选择“同意”或“不同 意”，并在中打；第5项按授权内容自行填写。企业负责人员和质量管理机构人员情况表填报单位: 填表日期：年 月 日序 号姓名职务学历所学 专业是否执 业药师技术 职称所在 部门注:1、填写本表时，请将填写人员的相关复印件附后2、质量管理机构人员填写时按实际职务填写；3、此表一式一份。企业验收养护人员情况表填报单位: 填表日期： 年 月 日序号姓名职务学历所学 专业是否执 业药师技术 职称备注注：1、填写本表时，请将填写人员的相关复印件附后;2、此表一式一份。附件7企业经营场所、仓储、验收养护等设施设备情况表填报单位： 填表日