医用X光胶片企业产品标准

1、qb/t珠海市三道夫医疗科技有限公司企业标准 qb/t 001-2013医用x光胶片2013-12-01发布 2013-12-01实施 珠海市三道夫医疗科技有限公司 发布 前 言本标准的编写格式按gb/t 1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则规定编写。本标准由珠海市三道夫医疗科技有限公司提出并起草。本标准由珠海市三道夫医疗科技有限公司批准。本标准的主要起草人：程雪冰。 医用x光胶片1 范围本标准规定了医用影像打印纸/胶片的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存、使用说明书。本标准适用于本公司生产的医用影像打印纸/胶片（以下简称胶片）。该产品适用

2、于医学图像的输出的记录。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。gb/t 191-2008 包装储运图示标志gb/t 450-2002 纸和纸板试样的采取gb/t 451.1-2002 纸和纸板尺寸及偏斜度的测定gb/t 451.2-2002 纸和纸板定量的测定gb/t 453-2002 纸和纸板抗张强度的测定（恒速加荷法）gb/t 462-2002 纸和纸板水分的

3、测定qb/t 2804-2006 纸和纸板白度测定法 45/0定向反射法gb/t 2828.1-2003 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（aql）检索的逐批检验抽样计划gb/t 6847-1995 照相胶片和相纸卷曲度的测定gb/t 10739-2002 纸、纸板和纸浆试样处理和试验的标准大气条件gb/t 99692008 工业产品使用说明书 总则yy 0466.12009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号医疗器械说明书、标签和包装标示管理规定（国家食品药品监督管理局第10号令）3 产品分类3.1 基本参数3.1.1成像方式干色激光打印成像（高光度显影）。3.1.2像

4、素值5000000像素。3.1.3打印纸保存时间在避光、常温常湿环境条件下，大于30年。3.2 产品组成：该产品由植物纤维、化工涂料或化工原料组成。3.3 规格、型号：按产品的尺寸命名。acd -i/-ii-iii - 01、02、03、04、05 代表规格i代表纸介质胶片、ii代表聚酯片基材质胶片、iii代表mpet代表富士乐公司表1 型号对应纸张尺寸纸张型号acd-i/ii/iii-aacd-i/ii/iii-bacd-i/ii/iii-cacd-i/ii/iii-dacd-i/ii/iii-e纸张尺寸8x10英寸14x17英寸17x36英寸297x420mm297x210mm4 技术要求

5、4.1 正常工作条件4.1.1 工作环境a) 环境温度：535；b) 相对湿度：20%80%；c) 大气压力：860hpa1060hpa。4.2 外观4.2.1 打印纸应呈白色，纸面应光滑、平整，不应有褶子、裂口、破损、拉丝、刀口印等影响使用的外观缺陷。4.2.2 卷筒中的纸面之间不应有粘连现象，以保证正常走纸。4.2.3 卷筒式卷取应紧密、整齐、光洁，芯管不应松动，中间不应有接头，不应影响连续记录走纸。4.3 物理性能4.3.1 尺寸 8x10英寸、14x17英寸、17x36英寸、297mmx420mm、297mmx210mm4.3.2 厚度产品厚度技术指标应符合表2或订货合同的规定表2厚度

6、技术指标指标名称单位规定厚度m137厚度偏差5内装量偏差14.3.3 抗张力抗张力：25n4.3.4 白度白度：89%4.3.5 水份含量水份含量：0.2%4.3.6 防水时间防水时间：48h4.3.7 卷曲度0+2mm4.4 成像分辨率2400dpi2400dpi5 试验方法5.1 试样采取和处理按 gb/t 450取样，试样的处理和试验的标准大气按gb/t 10739进行。5.2 外观目力观察，手感检查。5.3 物理性能5.3.1 尺寸按gb/t 451.1的规定进行测定。5.3.2 厚度按gb/t 6462-2005测定。5.3.3 抗张力按gb/t 453规定的方法试验。5.3.4 白

7、度按qb/t 2804规定的方法试验。5.3.5 水份含量按gb/t 462规定的试验方法试验。5.3.6 防水时间将打印纸完全浸入自来水中，48h后观察。5.3.7 卷曲度按gb/t 6847标准规定的试验方法试验。试验条件温度（232）、相对湿度45%60%。5.4 成像分辨率试验方法任选下列一种：方法一：用已知像素为24002400的图像作为信号源图像，由打印机输出图像，用肉眼检查输出的图像与信号源图像，对比二者应无肉眼可分辨的差别。方法二：用已知像素的图像作为信号源图像，由打印机输出某一尺寸的图像，用下列公式计算分辨率与图像的像素数、打印尺寸之间的关系：横向（竖向）分辨率=图像的横向（

8、竖向）像素数/打印的横向（竖向）尺寸。6 检验规则6.1 打印纸应经制造厂质检部门检验合格，附合格证后，方可出厂。6.2 组批以一次投料生产的产品为一批。6.3 产品交收检验抽样应按gb/t 2828的规定进行。6.4 交收检验抽样项目、分组、检查水平、抽样方案及合格质量水平(aql)应符合表2的规定。表3 抽样批量正常检查二次抽样方案，特殊检查水平s-3不合格分类样本大小b类不合格品aql=4.0ac rcc类不合格品aql=6.5ac rcb类不合格c类不合格50055（10）- - -0 21 24.3.24.3.7；4.4尺寸、外观50088（16）0 21 21 33 47 标志、包

9、装、运输、贮存、使用说明书7.1 标志标志应符合gb/t 191、yy 0466.1的规定。激光打印机上至少应有下列标志：a) 制造单位名称；b) 产品名称、型号；c) 额定使用电源及输出功率；d) 制造日期或编号；e) 注册产品标准号；f) 产品注册号；g) 本标准号和产品注册证号，生产企业许可证号。7.2 包装7.2.1每台激光打印机应使用能够防潮、防震的材料包装。7.2.2每台激光打印机检验合格装箱时，箱内应附有合格证、使用说明书。合格证上应包括以下内容：a) 制造商名称；b) 出厂编号（或日期）；c) 产品名称及型号规格；d) 检验日期；e) 检验员代号。7.2.3外包装箱上应有下列标志：a) 制造单位名称；b) 产品名称、型号；c) 出厂日期及数量；7.3 运输运输过程中应能防止冲击、振动和防潮。7.4 贮存激光打印机产品应贮存在相对湿度（10-80）%，温度（5-30）无腐蚀性气体、通风良好的室内。7.5 使用说明书应符合gb/t 9969及医疗器械说明书、标签和包装标示管理规定（国家食品药品监督管理局第10号令）规定。至少应包括以下内容：a) 产品名称、型号、规格；b) 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；c) 登记号、医疗器械注册证书编号；d) 产品标准编号；e)