药事管理与法规-杨世民-第2版第十一章PPT汇编

1、 2012年年11月，月，省食品药品监督管理局在广告监测中发现，省食品药品监督管理局在广告监测中发现， 药品药品“参茸蛤蚧保肾丸参茸蛤蚧保肾丸”在在市媒体发布的广告中邀请中医药专市媒体发布的广告中邀请中医药专 家为大家讲解产品的奥秘，此外还请患者现身说法，指出家为大家讲解产品的奥秘，此外还请患者现身说法，指出“想做到想做到 这些并不难，一粒黑黑的小药丸比上千元的保健品更有效这些并不难，一粒黑黑的小药丸比上千元的保健品更有效”。 试对这例案件进行分析？试对这例案件进行分析？ 我们从中应该吸取什么教训？我们从中应该吸取什么教训？ 药品价格管理 1 2 药品广告管理 第一节 药品价格管理药品价格管理

2、 （一）政府定价的药品价格管理（一）政府定价的药品价格管理 一、药品价格管理形式 1.政府定价的含义政府定价的含义 指由价格主管部门或者其他有关部门，按照定价权指由价格主管部门或者其他有关部门，按照定价权 限和范围所制定的价格。限和范围所制定的价格。 政府定价应按照社会平均成本来制定，对于供大于政府定价应按照社会平均成本来制定，对于供大于 求的药品，要按照社会先进成本定价。求的药品，要按照社会先进成本定价。 政府定价的药品，药品零售单位（含医疗机构）可政府定价的药品，药品零售单位（含医疗机构）可 以在不突破政府制定的最高零售价格的前提下，制定实以在不突破政府制定的最高零售价格的前提下，制定实

3、际销售价格。际销售价格。 （一）政府定价的药品价格管理（一）政府定价的药品价格管理 2.药品实行政府定价的目的和原则药品实行政府定价的目的和原则 （1）药品政府定价的目的）药品政府定价的目的 为了维护药品市场的价格秩序，保持药品市场价格为了维护药品市场的价格秩序，保持药品市场价格 水平的相对稳定，减轻社会医药费用负担，我国政府对水平的相对稳定，减轻社会医药费用负担，我国政府对 部分重要药品的价格进行直接管理部分重要药品的价格进行直接管理 。 政府定价政府定价 的原则的原则 能够弥补合理生产成本并能够弥补合理生产成本并 获得合理利润的原则。获得合理利润的原则。 （一）政府定价的药品价格管理（一）

4、政府定价的药品价格管理 反映市场供求的原则。反映市场供求的原则。 体现药品质量和疗效差体现药品质量和疗效差 异的原则。异的原则。 鼓励新药研制开发的鼓励新药研制开发的 原则原则 。 （一）政府定价的药品价格管理（一）政府定价的药品价格管理 各省级价格各省级价格 主管部门主管部门 各省级主管各省级主管 部门部门 1 2 3 国务院价格国务院价格 主管部门主管部门 负责制定药品价格的政策、原则和方法；制负责制定药品价格的政策、原则和方法；制 定国家基本药物、国家基本医疗保障用药中的处定国家基本药物、国家基本医疗保障用药中的处 方药及生产经营具有垄断性的特殊药品价格。方药及生产经营具有垄断性的特殊药

5、品价格。 根据国家统一政策，负责制定国家基本医疗根据国家统一政策，负责制定国家基本医疗 保障用药中的非处方药（不含国家基本药物）、保障用药中的非处方药（不含国家基本药物）、 地方增补的医疗保障用药价格。地方增补的医疗保障用药价格。 非营利性医疗机构自配的药物制剂价格，由非营利性医疗机构自配的药物制剂价格，由 各省根据当地实际情况确定价格管理权限、形各省根据当地实际情况确定价格管理权限、形 式和内容。式和内容。 3. 政府定价的适用范围政府定价的适用范围 难 难 点点 释释 疑疑 国家发展改革委制定基本药物的全国零售指国家发展改革委制定基本药物的全国零售指 导价格时原则上只按照药品的通用名称制定

6、和公导价格时原则上只按照药品的通用名称制定和公 布，而不区分具体的生产经营企业。布，而不区分具体的生产经营企业。 国家发展改革委员会对基本药物的价格管理国家发展改革委员会对基本药物的价格管理 全部纳入政府定价范围，在国家零售指导价格规全部纳入政府定价范围，在国家零售指导价格规 定幅度内，各省级人民政府根据招标形成统一采定幅度内，各省级人民政府根据招标形成统一采 购价格、配送费用及药品加成政策，最终确定本购价格、配送费用及药品加成政策，最终确定本 地区政府举办的医疗卫生机构基本药物具体的零地区政府举办的医疗卫生机构基本药物具体的零 售价格。且由于实行统一招标采购，药品价格与售价格。且由于实行统一

7、招标采购，药品价格与 具体的企业关系不密切，故仅公布药品通用名称具体的企业关系不密切，故仅公布药品通用名称 的价格即可。的价格即可。 （二）实行市场调节价的药品价格管理（二）实行市场调节价的药品价格管理 一、药品价格管理形式 1.市场调节价的含义市场调节价的含义 市场调节价是指由经营者自主制定，通过市场竞争形成的市场调节价是指由经营者自主制定，通过市场竞争形成的 价格。实行市场调节价的药品，应由药品生产企业根据生产经价格。实行市场调节价的药品，应由药品生产企业根据生产经 营成本和市场供求状况制定其零售价格。营成本和市场供求状况制定其零售价格。 （二）实行市场调节价的药品价格管理（二）实行市场调

8、节价的药品价格管理 2.药品实行市场调节价的原则药品实行市场调节价的原则 生产经营企业和医疗机构制定药品价格时应遵循的原则是生产经营企业和医疗机构制定药品价格时应遵循的原则是 依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医 疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定 价格，为用药者提供价格合理的药品。价格，为用药者提供价格合理的药品。 （一）药品价格监测系统的组织形式（一）药品价格监测系统的组织形式 二、药品价格的监督管理 全国药品价格监测工作由国家发改委统一领导和部

9、署全国药品价格监测工作由国家发改委统一领导和部署 ，各省级价格主管部门负责本地区药品价格监测的组织，各省级价格主管部门负责本地区药品价格监测的组织 工作。工作。 各级价格信息机构为药品价格监测具体承办单位。各级价格信息机构为药品价格监测具体承办单位。 全国的药品价格监测网由中国价格信息中心承建，其全国的药品价格监测网由中国价格信息中心承建，其 中包括各省的药品价格监测网络。中包括各省的药品价格监测网络。 （二）药品价格监测单位的确定（二）药品价格监测单位的确定 我国药品价格的监测工作实行定点、定期的报送制度。我国药品价格的监测工作实行定点、定期的报送制度。 该制度规定，首先由各省各地的药品监测

10、定点单位选取该制度规定，首先由各省各地的药品监测定点单位选取 不少于不少于2家的药品批发企业或不少于家的药品批发企业或不少于6家的零售药店和医家的零售药店和医 疗机构。同时，这些定点单位应报国家发改委备案后方疗机构。同时，这些定点单位应报国家发改委备案后方 可行使其职能。可行使其职能。 （三）药品价格监测的内容（三）药品价格监测的内容 包括药品经营单位实际购进和销售的价格以及招标采购药品包括药品经营单位实际购进和销售的价格以及招标采购药品 的实际中标价格。其中包括经营单位经营的所有药品各剂型规格的实际中标价格。其中包括经营单位经营的所有药品各剂型规格 的药品实际购、销价格。的药品实际购、销价格

11、。 药品的实际购、销价格资料一般由定点监测单位报送，而招药品的实际购、销价格资料一般由定点监测单位报送，而招 标采购药品的实际中标价格由招标采购经办机构负责向当地的价标采购药品的实际中标价格由招标采购经办机构负责向当地的价 格主管部门备案，再由当地的价格主管部门向省级主管部门报送格主管部门备案，再由当地的价格主管部门向省级主管部门报送 。 三、违反价格管理政策的处罚 违法情形违法情形处处 罚罚法规条款法规条款 不依法执行政府定价、政不依法执行政府定价、政 府指导价和市场调节价，擅府指导价和市场调节价，擅 自提高药品价格或拒报、虚自提高药品价格或拒报、虚 报、瞒报药品生产经营成本报、瞒报药品生产

12、经营成本 、药品实际购销价格等、药品实际购销价格等 依据依据中华人民共和国价中华人民共和国价 格法格法的规定依法进行处罚的规定依法进行处罚 中华人民共和中华人民共和 国药品管理法国药品管理法第第 89条条 经营者不执行政府定价及经营者不执行政府定价及 政府指导价的政府指导价的 应责令其改正，或没收违法应责令其改正，或没收违法 所得，并处以违法所得所得，并处以违法所得5倍以倍以 下的罚款；情节严重的，责令下的罚款；情节严重的，责令 其停业整顿其停业整顿 中华人民共和中华人民共和 国价格法国价格法第第39条条 地方各级人民政府或有关地方各级人民政府或有关 部门超越定价权限和范围擅部门超越定价权限和

13、范围擅 自制定、调整价格自制定、调整价格 责令其改正，并通报批评；责令其改正，并通报批评； 对直接负责的主管人员和其他对直接负责的主管人员和其他 直接责任人员，应依法给予行直接责任人员，应依法给予行 政处分政处分 中华人民共和中华人民共和 国价格法国价格法第第45条条 国家基本药物、国家基本药物、 国家基本医疗保障用药国家基本医疗保障用药 中的处方药及生产经营中的处方药及生产经营 具有垄断性的特殊药品具有垄断性的特殊药品 价格由国务院价格主管价格由国务院价格主管 部门负责制定。部门负责制定。 我国的药品价格包我国的药品价格包 括政府定价和市场调节括政府定价和市场调节 价两种管理形式。价两种管理

14、形式。 国家基本医疗保障国家基本医疗保障 用药中的非处方药和地用药中的非处方药和地 方增补的医疗保障用药方增补的医疗保障用药 价格由各省、自治区、价格由各省、自治区、 直辖市价格主管部门制直辖市价格主管部门制 定。定。 点滴积累点滴积累 第二节 药品广告管理药品广告管理 （一）（一）广告的定义广告的定义 一、广告管理基本知识 1.广告的含义广告的含义 指一种用登报、广播、招贴等形式介绍商品、服务性事业指一种用登报、广播、招贴等形式介绍商品、服务性事业 等的宣传方式。等的宣传方式。 中华人民共和国广告法中华人民共和国广告法中对广告的定义为：中对广告的定义为：“本法所本法所 称广告，是指商品经营者

15、或服务提供者承担费用，通过一定媒称广告，是指商品经营者或服务提供者承担费用，通过一定媒 介和形式直接或间接地介绍自己所推销的商品或所提供的服务介和形式直接或间接地介绍自己所推销的商品或所提供的服务 的商业广告。的商业广告。” 指为推销商品指为推销商品 或者提供服务，或者提供服务， 自行或者委托他自行或者委托他 人设计、制作、人设计、制作、 发布广告的法人发布广告的法人 、其他经济组织、其他经济组织 或者个人。或者个人。 指受委托提指受委托提 供广告设计、制供广告设计、制 作、代理服务的作、代理服务的 法人、其他经济法人、其他经济 组织或者个人。组织或者个人。 指为广告主或指为广告主或 者广告主

16、委托的者广告主委托的 广告经营者发布广告经营者发布 广告的法人或其广告的法人或其 他经济组织。他经济组织。 广告主广告主 广告广告 发布者发布者 广告广告 经营者经营者 2. 广告主、广告经营者及广告发布者的含义广告主、广告经营者及广告发布者的含义 广告的分类广告的分类 以广告传播以广告传播 范围为标准范围为标准 以广告主以广告主 为标准为标准 以广告传以广告传 播对象为播对象为 标准标准 国际性广告国际性广告 全国性广告全国性广告 地方性广告地方性广告 区域性广告区域性广告 一般广告一般广告 零售广告零售广告 消费者广告消费者广告 商业广告商业广告 （二）广告的分类（二）广告的分类 （一）药

17、品广告的概念（一）药品广告的概念 二、药品广告的概念和作用 药品广告属于广告的一种，是以销售药品为目的的产品广告药品广告属于广告的一种，是以销售药品为目的的产品广告 ，它是通过实物、文字、绘画或音响等多种媒体向社会宣传药，它是通过实物、文字、绘画或音响等多种媒体向社会宣传药 品，以加强药品的生产者和经营者与用户之间的联系，从而达品，以加强药品的生产者和经营者与用户之间的联系，从而达 到销售药品、指导患者合理用药的目的。到销售药品、指导患者合理用药的目的。 药品广告与其他商品广告相比，在广告内容的确定、媒体的药品广告与其他商品广告相比，在广告内容的确定、媒体的 选择及审批部门与程序等方面均有严格

18、的规定。选择及审批部门与程序等方面均有严格的规定。 （二）药品广告的作用（二）药品广告的作用 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 提供用药信息提供用药信息 药品的广告宣传药品的广告宣传 是患者了解药品信是患者了解药品信 息的重要手段。通息的重要手段。通 过药品广告，对增过药品广告，对增 强人们的自我保健强人们的自我保健 意识，扩大药品销意识，扩大药品销 售量及开发新产品售量及开发新产品 具有重要意义。具有重要意义。 开拓药品市场开拓药品市场 广告能广泛接近广告能广泛接近 顾客，鼓励消费者顾客，鼓励消费者 的购买欲望，在新的购买欲望，在新 产品的推广及开拓产品的推广及开拓 市场方面能起

19、到开市场方面能起到开 路先锋的作用，是路先锋的作用，是 进行市场渗透的有进行市场渗透的有 力武器。力武器。 树立商品形象树立商品形象 药品生产企业在药品生产企业在 广告宣传时以其注广告宣传时以其注 册商标或企业名称册商标或企业名称 为代表进行宣传，为代表进行宣传， 通过树立其商标和通过树立其商标和 企业的形象来加深企业的形象来加深 医生与患者对其产医生与患者对其产 品的印象。品的印象。 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX药品广告作用药品广告作用 三、药品广告审查标准三、药品广告审查标准 1不得发布广告的药品不得发布广告的药品 麻醉药品、精

20、神药品、医疗用毒性药品、放麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放 射性药品；医疗机构配制的制剂；军队特需药射性药品；医疗机构配制的制剂；军队特需药 品；国家食品药品监督管理局明令停止或禁止生品；国家食品药品监督管理局明令停止或禁止生 产、销售和使用的药品；批准试生产的药品。产、销售和使用的药品；批准试生产的药品。 2限制发布广告的药品限制发布广告的药品 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药 品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上 介绍，不得在大众传播媒介发布广告或以其他方式介绍，不得在大众传播媒介发布

21、广告或以其他方式 进行以公众为对象的广告宣传。进行以公众为对象的广告宣传。 （一）（一） 不得发不得发 布及限布及限 制发布制发布 广告的广告的 药品药品 2001年年2月月1日起日起 2001年年11月月1日起日起 2001年年12月月1日起日起 2002年年12月月1日起日起 所有处方药品种所有处方药品种 小容量注射剂小容量注射剂 非抗生素类抗感染类、激素类、治疗心绞痛、非抗生素类抗感染类、激素类、治疗心绞痛、 治疗高血压、治疗肝炎及治疗糖尿病的处方药治疗高血压、治疗肝炎及治疗糖尿病的处方药 处方药限制广告媒介时间表处方药限制广告媒介时间表 粉针剂类、粉针剂类、 大输液类、大输液类、 已经

22、正式发文已经正式发文 明确的品种、抗生素类的处方药明确的品种、抗生素类的处方药 三、三、药品广告审查标准药品广告审查标准 （三）药品广告的内容（三）药品广告的内容 广告中不得广告中不得 含有的内容含有的内容 药品广告中禁药品广告中禁 止性的规定止性的规定 1 2 3 药品广告中不药品广告中不 得出现的情形得出现的情形 不科学地表示功效的断言或保证的；说明治愈率或有效率的；与其不科学地表示功效的断言或保证的；说明治愈率或有效率的；与其 他药品功效和安全性进行比较；明示或暗示包治百病、适应所有症状；他药品功效和安全性进行比较；明示或暗示包治百病、适应所有症状； 含有含有“安全无毒副作用安全无毒副作

23、用”等内容；含有为正常生活和治疗病症所必需等内容；含有为正常生活和治疗病症所必需 等内容；明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活等需要；其他不科等内容；明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活等需要；其他不科 学的用语或表示。学的用语或表示。 含有不科学的表述，引起公众对健康状况和所患疾病产生不必要的担忧，含有不科学的表述，引起公众对健康状况和所患疾病产生不必要的担忧， 或使公众误解不使用该药品会加重病情；含有免费治疗、免费赠送、有或使公众误解不使用该药品会加重病情；含有免费治疗、免费赠送、有 奖销售等促销药品内容的；含有奖销售等促销药品内容的；含有“家庭必备家庭必备”或类似内容的；含有或类似内容的

24、；含有 “无效退款无效退款”、“保险公司保险保险公司保险”等内容的；含有评比、排序、推荐、等内容的；含有评比、排序、推荐、 指定、选用、获奖等综合性评价内容的。指定、选用、获奖等综合性评价内容的。 含有利用医疗机构或专家、医生的名义作证明的；使用国家机关和工含有利用医疗机构或专家、医生的名义作证明的；使用国家机关和工 作人员的名义；含有军队或人员的名义、形象；含有涉及公共利益相作人员的名义；含有军队或人员的名义、形象；含有涉及公共利益相 关联的内容；在未成年人出版物和广播电视上发布；含有医疗机构的关联的内容；在未成年人出版物和广播电视上发布；含有医疗机构的 名称、地址等医疗服务的内容；处方药在

25、大众传播媒介发布广告；处名称、地址等医疗服务的内容；处方药在大众传播媒介发布广告；处 方药使用企业字号在专业刊物以外媒介变相发布广告；含有说明书以外方药使用企业字号在专业刊物以外媒介变相发布广告；含有说明书以外 的观点等内容；非处方药广告使用公众难以理解的医学、药学术语。的观点等内容；非处方药广告使用公众难以理解的医学、药学术语。 四、药品广告审批程序四、药品广告审批程序 提出修改意见，退回修改提出修改意见，退回修改 申请人申请人 省（区、市）食品药品监督管理局省（区、市）食品药品监督管理局 文文 件件 齐齐 备备 内容审查内容审查 核发药品广告批准文号核发药品广告批准文号 药品广告审查表药品

26、广告审查表 广告样稿广告样稿 有关证明文件有关证明文件 形式审查形式审查 受理受理 审查通过审查通过 审查未通过审查未通过 五、药品广告管理的法律责任五、药品广告管理的法律责任 中华人民共和国广告法中华人民共和国广告法中违反有关药品广告行为的处罚中违反有关药品广告行为的处罚 违法情形违法情形处处 罚罚法规条款法规条款 利用广告对商品或服务作利用广告对商品或服务作 虚假宣传的虚假宣传的 由工商行政机关责令广告主停止发布该广告，同由工商行政机关责令广告主停止发布该广告，同 时以等额广告费用在相应范围内公开更正消除影时以等额广告费用在相应范围内公开更正消除影 响，并处广告费用响，并处广告费用1-5倍

27、的罚款；对负有责任的广倍的罚款；对负有责任的广 告经营者和广告发布者没收广告费用，并处广告告经营者和广告发布者没收广告费用，并处广告 费用费用1-5倍罚款；情节严重者倍罚款；情节严重者, ,停止其广告业务；停止其广告业务； 构成犯罪的，依法追究刑事责任。构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第第37条条 规定规定 发布虚假广告，欺骗和误发布虚假广告，欺骗和误 导消费者，使购买商品或导消费者，使购买商品或 接受服务的消费者的合法接受服务的消费者的合法 权益受到损害的权益受到损害的 由广告主承担民事责任；广告经营者和广告发布由广告主承担民事责任；广告经营者和广告发布 者承担连带责任。者承担连带责任。 第

28、第38条条 规定规定 发布含有禁止内容的药品发布含有禁止内容的药品 广告或宣传禁止发布广告广告或宣传禁止发布广告 的药品的药品 由工商行政管理部门和省级药监管理部门责令负由工商行政管理部门和省级药监管理部门责令负 有责任的广告主、广告经营者及广告发布者更改有责任的广告主、广告经营者及广告发布者更改 或停止发布该药品广告，没收广告费用，处并广或停止发布该药品广告，没收广告费用，处并广 告费告费1-5倍罚款；情节严重者，停止其广告业务。倍罚款；情节严重者，停止其广告业务。 第第41条条 规定规定 药品广告审查管理办法药品广告审查管理办法中违反有关药品广告行为的处罚中违反有关药品广告行为的处罚 违法

29、情形违法情形处处 罚罚法规条款法规条款 篡改经批准的药品广告内篡改经批准的药品广告内 容进行虚假宣传的容进行虚假宣传的 由药监管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种由药监管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种 药品广告批准文号，药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。年内不受理该品种的广告审批申请。 第第20条规定条规定 任意扩大产品适应症（功任意扩大产品适应症（功 能主治）范围、绝对化夸能主治）范围、绝对化夸 大药品疗效、严重欺骗和大药品疗效、严重欺骗和 误导消费者的违法广告误导消费者的违法广告 省以上药监管理部门一经发现，应采取行政强制措施，暂停该省以上药监

30、管理部门一经发现，应采取行政强制措施，暂停该 药品在辖区内的销售，责令违法发布广告的企业在当地相应媒药品在辖区内的销售，责令违法发布广告的企业在当地相应媒 体发布更正启事。发布启事后，省以上药监管理部门应在体发布更正启事。发布启事后，省以上药监管理部门应在15个个 工作日内做出解除行政强制措施的决定；需进行药品检验的，工作日内做出解除行政强制措施的决定；需进行药品检验的， 药监管理部门应自检验报告书发出之日起药监管理部门应自检验报告书发出之日起15日内，做出是否解日内，做出是否解 除行政强制措施的决定。除行政强制措施的决定。 第第21条规定条规定 提供虚假材料申请药品广提供虚假材料申请药品广 告审批，药品广告审查机告审批，药品广告审查机 关在受理审查中发现的关在受理审查中发现的 1年内不受理该企业该品种的广告审批申请