GMP文件管理人员作业培训管理标准

1、1 1制订：20012001年 7 7月 3030 日 月 1515 日执行：20012001年9 9文件治理、人员作业、培训治理标准GMP 文件管理、人员作业、培训管理标准5 52727目录组织机构、定编定岗制度 SXSXGLGLXZXZ 001001聘请职员治理制度 SXSXGLGLXZXZ 0000职员考核聘用制度 SXSXGLGLXZXZ 0000 文件治理制度 SXSXGLGLXZXZ 0000 文印治理制度 SXSXGLGLXZXZ 00001010文件档案治理制度 SXSXGLGLXZXZ 0000.1111文件收发治理制度 SXSXGLGLXZXZ 00001313技术档案治理

2、制度 SXSXGLGLXZXZ 00001616会议治理制度 SXSXGLGLXZXZ 00001818接待治理制度 SXSXGLGLXZXZ 0101.2020参观人员接待治理制度 SXSXGLGLXZXZ 01012121印章、介绍信治理制度 SXSXGLGLXZXZ 01012222公司考勤制度 SXSXGLGLXZXZ 01012424办公设备治理制度 SXSXGLGLXZXZ 0101.2525公司车辆治理制度 SXSXGLGLXZXZ 0101门卫安全保卫治理制度 SXSXGLGLXZXZ 01018 89 957572929劳动安全爱护治理制度 SXSXGLGLXZXZ 0101

3、3030人员培训治理制度 SXSXGLGLXZXZ 01013232卫生培训治理制度 SXSXGLGLXZXZ 01013939安全培训治理制度 SXSXGLGLXZXZ 0202.4141治理人员培训制度 SXSXGLGLXZXZ02024444新职员或调动工作岗位培训治理制度 SXSXGLGLXZXZ 02024646生产人员培训治理制度 SXSXGLGLXZXZ 02024848QAQA、QCQC 培训治理制度 SXSXGLGLXZXZ0202.5050职员再培训治理制度 SXSXGLGLXZXZ02025252新SOPSOP使用前培训制度SXSXGLGLXZXZ 02025454业余学

4、习治理制度 SXSXGLGLXZXZ02025555上岗证发放治理制度 SXSXGLGLXZXZ0202门卫安全保卫治理制度 SXSXGLGLXZXZ 01018 89 95757.5656环境爱护治理制度 SXSXGLGLXZXZ0202安全消防治理制度 SXSXGLGLXZXZ 0303818185855858微机室工作治理制度 SXSXGLGLXZXZ 03035959关于辞退违纪职员治理制度 SXSXGLGLXZXZ 03036161职员违纪处罚条例 SXSXGLGLXZXZ 03036363治安工作治理条例 SXSXGLGLXZXZ 0303.6969加大动火治理规定 SXSXGLG

5、LXZXZ 03037373关于加大人员出入公司治理规定 SXSXGLGLXZXZ 03037575文件起草、审核、批准规程 SXSXJSJSXZXZ 0010017777文件的修订规程 SXSXJSJSXZXZ 002002.7979文件的复制、 颁布与回收、 归档、销毁规程 SXSXJSJSXZXZ 003003 文件编码规定 SXSXJSJSXZXZ 004004任感，确保企业生产治理工作正常进行，特制定本制度。 全体职员。颁发总经理部门办公室题组织机构、定编、 目定岗制度分发 部门公司各部门编写人文件编码：SXSXGLGLXZXZ 001001新订：替代：日期部门审查审核批准人分发日期

6、日期日期日期执行日期修订（变更）：目的：为了合理有效地利用劳动力资源，做到人尽其才，人事适宜, 按照公司制药生产企业的特点，合理配备劳动力，以定岗定员标准实行劳动组合,辅以考核、竞争上岗的治理方法，逐步调整企业与职工的劳动关系，促进劳动力与生产资源的合理配置，调动职工主动性，增强职工主人翁责范畴：内容：1 1定编定岗定员原则和范畴：1.1. 1 1通过定岗，使企业机构设置合理、高效、和谐、促进企业经 营灵活，治理规范科学，工作标准化，劳动高效化，持续提升企业经济效、人益; ;1.1. 2 2坚持因事设岗，以岗定人的原则，通过定编定岗定员，明确 各职能部门、车间、班组工作标准和各个岗位的岗位责任

7、制，并定期进行 考核；1.1. 3 3定编定员范畴，在册的公司全体职工。2.2. 定员依据和标准2 21 1 按公司全年生产销售打算每年进行一次任务与能力的平稳核 算，确定全公司总体定编定员打算；2 22 2 治理部门治理人员定编，按照精简高效的原则，结合部门职 能及事实上际需要，确定各部门人员配备的比例与标准，能够一人多职也 可一职多人；2 23 3 由办公室负责会同有关职能部门，按照不同岗位劳动繁重程 度及生产技术要求，以生产设备状况作为依据，对车间班组不同岗位定编 定员，可参照国家各类人员定编定员标准，结合制药企业的特点和实际需 要，确定各类人员的配备比例和标准。3 3治理方法：3 31

8、 1 各部门、车间定编定员后，不得任意变动；部门、车间的设置变动、新设岗位或增加岗位职数，均由总经理决定；3 32 2 对不违反定岗定员的差不多原则且在定岗标准操纵数内的部 门车间内部岗位调动或工种变动，按下列规定办理：3 32 21 1 部长级干部分管范畴变动和一样治理岗位之间的岗职变化， 应事先报请副总经理和总工程师同意后，报办公室备案，方可办理变岗手 续；3 32 22 2 在不改变岗位的前提下，部门、车间领导按照生产、治理 工作的临时需要，有权调动有关人员进行临时性调动，但关键岗位关键人 员调动须征得有关部门同意。3 3 3 3 在定编定岗定员标准范畴内，职工跨部门、车间岗位变动， 均

9、按下列规定办理：3 33 31 1 为保证生产、治理工作的相对稳固， 各部门不得随意抽调；3 33 32 2 因生产、治理工作的临时需要借用有关人员时，应由借用 部门提出书面报告，由办公室审核报请总经理同意；3 33 33 3 各部门、车间在编制范畴内， 需增补业务人员、 专技人员、 治理人员时，应事先与办公室商量研究，征得总经理同意；3.3. 3 3. 4 4专技、治理岗位人员调转工人岗位时，原聘专业职务自行 解除，由办公室妥善安置，但必须考核合格才可上岗，考核不合格者进入 待岗。3 3. 4 4职工办理公司外调动的有关手续要求调离的职工，须由本人提出申请，经所在部门、车间签署意 见，报请办

10、公室同意，办公室办理调离手续。3 3. 5 5对要求调入本公司工作的职工，办公室应对调入人员的政治 表现、文化技术、工作能力、躯体状况进行严格审查，报请总经理同意后 调入。调入实行试岗期三个月，试岗不合格者予以辞退。3 3. 6 6对年老体弱和病残人员的处理3 3. 6 6. 1 1职工因年老体弱或因病、残而不能从事原岗位工作、需调 做其他工作的，应由本人提出书面申请，经部门、车间领导审议，报请办 公室同意后，办理转岗手续；3.3. 6 6. 2 2长病假、长工伤人员复工时，须本人申请，并提供医院鉴 定证明，经办公室同意后，在原工种（岗位）试岗三个月，考核合格后办 理上岗手续。4.4. 调剂余

11、缺的规定办公室按照公司生产、治理工作的需要能够调整岗位人员设置， 对职工进行岗位调动，职工个人应服从调配，不得无理拒绝、拖延。颁发 部门总经理 办公室 题 目聘请职员治理制度分发 部门公司各部门文件编码：编写人SXSXGLGLXZXZ 002002新订:V 替代：日期部门审查审核批准人分发日期建立聘请职员治理制度，规范聘请程序。 公司办公室。日期日期日期执行日期修订（变更）：目的 范畴 内容1 1公司按照企业进展的需要，制定聘请职员考核聘用制度。2.2. 各部室、生产车间按照生产实际情形，向办公室提供需求打算。3.3. 办公室按照公司领导批准的聘请打算，具体办理聘请事宜。4.4. 应聘人员由公

12、司进行文化考试，择优录用。5.5. 进入我公司的职员，经公司领导批准由办公室负责办理劳动就业手 续和年度劳动合同的签订事宜。颁发总经理部门办公室目 职员考核聘用制度分发 部门公司各部门编写人文件编码：SXSXGLGLXZXZ 003003新订：替代：日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订（变更）：目的：为提升公司的整体素养，加快进展，壮大 #药业公司，特 制定职员考核聘用治理制度。目的范畴内容范畴：全体职员。内容：1.1.公司实行职员聘用合同制，公司与职员签订劳动合同，劳动合 同按年度签定。2.2. 合同期满后，按照公司工作的需要和劳动者的表现，能够续签劳动 合同，也可不续签劳

13、动合同，不续签劳动合同的由其自谋出路，公司不承担任何责任。3.3. 每年度末，由职员本人填写年度工作考核表，其车间、部门负 责组织有关人员对其进行评议，并由公司专业技术考核领导小组进行综 合评议，签署具体意见，总经理审批后办理续签劳动合同或不续签劳动合 同。4.4.对工作有优异成绩或重大奉献者，公司将对其进行鼓舞，除精 神鼓励外将酌情予以重奖。5.5.违犯法纪、法规，厂纪厂规的另按有关纪律执行。颁发总经理部门办公室题文件治理制度分发 部门公司各部门编写人文件编码：SXSXGLGLXZXZ 004004新订：替代：日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订（变更）：建立公司文件治理制

14、度，做好文件爱护工作。 公司办公室、各部门、车间。1 1档案治理制度档案治理是企业生产经营治理中重要的组成部分，各部门均要列入工 作日程，并设一名兼职资料员负责此项工作，按档案治理中归档范畴、时 刻及要求，对文件进行整理，并将应归档的文件材料全部上交中心档案室。 公司办公室将按要求对兼职资料员及有关部门进行考核，并与奖金挂钩。1.11.1 随时收集各部门办理完毕的文件（含会议文件） ，资料按“条款类目”分不存放，翌年经检查齐全后，整理立卷归档。1.21.2 文件整理原则：1.2.11.2.1制定一套能充分解决企业文件记录储存咨询题的档案制度。不管 归档方法是按字母顺序排列，按题目分类，依旧按地

15、区、时刻等形式分类， 其目的差不多上为了查找的迅速方便，因此都必要在档案夹里清晰地标明 并把档案储存好，对每一份文件都要清晰地注明它归入的档案类目；1.2.21.2.2每天都要进行清理归档，以免资料堆积；1.2.31.2.3熟悉自己治理的档案，了解各部门的归档文件；1.2.41.2.4每年要清理一次档案，及时清除不必要储存之材料；1.2.51.2.5 准确地做好文件索引，以便查找；1.2.61.2.6归档要注意整洁，归档前要先把资料进行分类，将资料按类不分 组装入一个待办卷宗，以便在归档时，所有材料都能随手而得，幸免盲目的查找；1.2.71.2.7立卷按永久、长期、短期分不组卷；卷内文件要把正

16、文和底稿， 文件和附件，请示和批复放在一起；卷内页号一律在右角，案卷名目打 印五份。1.31.3 案卷厚度一样以 1.51.5公分至 2 2公分为宜，装订前要拆除金属物，做 好文件材料的检查，如对破旧或褪色的材料，应当进行修补和复制；装订 部位过窄或有字迹的材料，要用纸加衬边；纸面过大的书写材料，要按宗 卷大小摺叠整齐；对字迹难以辨认的材料，应当附上抄件；案卷标题要标 明作者、咨询题或名称，文字要简练、确切，用毛笔或钢笔书写，字迹端 正。1.41.4 按照卷内文件之间的联系，还要进行系统排列、编页号、拟写案卷标 题、填写案卷封面、确定保管期限、装订、案卷排列、编制案卷名目 等，档案名目要紧由封

17、面、全宗讲明、案卷名目、卷内名目组合而成。1.51.5案卷按年代、机构排列、永久与长、短期案卷分开保管，每个箱要 编上顺序号及注明存放案卷年号与卷号。1.61.6 注意做好保密工作，档案室的房门窗要牢固，做好防盗、防火、防 水、防潮、防尘、防鼠、防高温、防强光措施。1.71.7 每年对档案材料的数量、保管等情形进行一次检查，发觉咨询题及 时采取补救措施，确保档案的安全。1.81.8 关于已失去作用的档案要进行销毁或用碎纸机进行处理。销毁档案 材料要通过认真鉴定，确定销毁的档案材料必须列册登记，送领导审批 后销毁。1.91.9 销毁档案材料时，必须指派专人监销，防止失密。2.2.档案借阅制度2.

18、12.1借阅档案（包括文件、资料） ，必须在档案借阅登记簿登记后方可 借阅；隐秘级以上的档案文件须经公司领导批准方能借阅； 2.22.2案卷不能借出，只供在档案室阅；未立卷的文件及资料可借出；坏。2.32.3 借阅期限不得超过两星期，到期必须归还，如需再借，应办理续借 手续，借出的档案，尚未到期，如因工作需要，档案室有权随时收回， 借给急需者；2.42.4 借阅档案的人员必须爱护档案，要保证档案的安全与保密，不得擅涂改、勾画、剪裁、抽取、拆散、摘抄、翻印、复印摄影、转借或损否则，按违反保密法追究当事人责任；2.52.5 借阅的档案交还时，必须当面点交清晰，如发觉遗失或损坏，应赶 报告领导；2.

19、62.6 科技档案借出室外不得超过一个月，如确因工作需要续借者，应向 案室办理借阅手续；2.72.7外单位借阅档案，应持有单位介绍信， 并经总经理批准的方能借阅。 但不能带离档案室；2.82.8外单位摘抄卷内档案， 应经总经理同意；对摘抄的材料要进行审查、 签章。3 3档案安全保密制度3.13.1 档案的形成、保管、利用的单位和个人均有保密责任，为做好档案保密和安全，必须树立保密观念，各部门和个人对本公司和自己工作 范畴所接触的科技材料不得随意抛置，或不经批准提供给熟人和亲友以及 其他与工作无关的人员，不得带回家中；3.23.2 严格遵守各级密级档案的查阅范畴，不得查阅非本职工作所需的档 案材

20、料；3.33.3 档案室内必须配有防火、防盗、防晒、防虫等措施。档案治理员必 须把握保管档案安全的差不多知识和技术，显现紧急情形要先救高密级 的档案；3.43.4档案治理人员必须随时检查档案保密情形和安全情形，发觉咨询题 及时向上级报告和采纳补救措施。4 4.档案的鉴定和销毁制度4.14.1按照档案的使用年限和档案相应的工作情形，必须做好档案的鉴定 和销毁工作，鉴定工作要在分管领导的领导下，由形成档案的部门、个 人、档案人员共同进行；4.24.2对销毁的档案要先造具清单，经分管领导审核批准，并报档案部门 备案后销毁，任何个人无权销毁，销毁时要指定鉴销人，防止失误。颁发 部门总经理 办公室 题

21、目文印治理制度分发 部门公司各部门编写人文件编码：SXSXGLGLXZXZ 005005新订：替代：日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订（变更）：目的范畴内容建立文件档案治理标准。本公司文书档案。目的范畴内容规范文印的程序。各部门、车间。1 1由公司办公室负责复印治理工作，由复印员负责实施。2.2.复印机的日常保养由微机室负责。复印的纸张规格、数量由复印员 出申请，公司办公室主任批交供应部门采购。3.3. 复印机的修理由设备部门安排。4.4. 各单位、部门需复印文件、资料等物品应填写复印申请单，并由各 位负责人签字。5.5.审批：公司办公室主任应对申请复印件审批，在复印申请单

22、上签字方可有效，并在复印登记薄上登记。以便微机室复印员集中安排。颁发总经理部门办公室目 文件档案治理制度分发 部门公司各部门编写人文件编码：SXSXGLGLXZXZ 006006新订：替代：日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订（变更）：1 1按照档案治理规定，每年四月份负责做好上一年的文书档案的归档 和收集与整理工作；2 2建立各种档案名目、台帐、案卷整理规范，做好分类装订，排 架有序，使档案便于查找借用，各种档案资料达到充分利用；3 3严格执行文书档案的借用制度和保密制度，对不按制度借用和违反保密的现象，有权予以禁止；4 4重点档案采取专门爱护措施，对重点档案的抢救与修复情

23、形应有报 告；5 5认真做好档案室的防火、防盗、防虫、防潮、防鼠、防腐蚀工作， 经常检查各种档案的保管制度，发觉咨询题及时向领导汇报； 6 6档案的销毁应提早报告并登记注册，经主管领导签字后监督销毁； 注：文书档案、科技档案包括：人事、销售合同、上级下达的文件、 公司内有关文件及合同协议、质量标准、工艺规程、及有关科技资料等。建立文件收发治理制度，保证文件安全。 公司办公室。颁发总经理部门办公室目 文件收发治理制度分发 部门公司各部门编写人文件编码：SXSXGLGLXZXZ 007007新订：替代：日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订（变更）：目的 范畴 内容1 1.收发文治

24、理制度1 1公文办理一样包括登记、分办、批办、拟办、核稿、签发、印刷、 用印、传递、归档、销毁等程序；1 1. 2 2凡公司的收文，由办公室签收；属公司领导亲收件，一律交收件 亲自拆封；1 1. 3 3公文登记后，由公司办公室按照总经理批示，转交各位领导传阅, 如需转交有关部门阅办，应由档案员送交，并经登记，签收后才可送交;1.1. 4 4阅读文件应按规定范畴，隐秘级以上文件须到保安室阅读，因工需要借阅文件应办理手续，用完及时退还，隐秘级以上文件，各级领 导及有关人员均不得携离办公室；1 1 5 5各部门或个人对承办的公文，必须认真负责，按规定期限迅速办 理，不得拖延积压；1 16 6 各部门

25、均应实行公文催办制度。负责办理公文的人员，对自己经 手处理的公文，应件件有落实，事事有下文，转办要及时，催办有结果， 防止积压误事；1 17 7 公文办完后，应按照文书立卷、归档的有关规定，及时将公文定稿，正文和有关材料整理立卷，当年文件应于第二年三月前移交办公室归档；1 1 8 8各级干部调动时，应将文件（含保密记录本）清理移交，凡参加 议带回的文件，应及时送档案室登记保管；1 1 9 9没有存查必要的公文，通过鉴不和分管领导批准，由公司办公室期销毁。销毁隐秘公文，要进行登记，有专人监督，保证不丢失，不 漏销，隐秘级以上文件，不准作废品出售，一律集中锅炉房烧毁。公文处理标准公司办公室负责公文

26、治理工作。1 1 收文处理：凡署名 #有限公司的文件统一由办公室人员签收、拆封、登记处理。公司领导及各部门工作人员参加会议带回的文 件一律交公司办公室登记处理。送各部门传阅的文件，不超过二天，不得横传。阅后及时送回办公室， 公室要负责督促收回，如连续使用，可办借阅手续。2.2. 2 2 发文处理2.2.12.2.1公文种类及规则：按照公司实际，由企业制发的公文，一样有报AH告、请示、决定、通报、通知、会议纪要等，其中以请示、报告使用最为 频繁。向上级有关部门汇报工作，反映情形，提出建议用“报告” ，向上级 机关要求批示，批准，一样用“请示” 、“请示”与“报告”不应并用，抄 往上级机关为抄报，

27、送往平级或下属单位为抄送，但不可广泛抄送，引用 公文要注明发文机关、时刻、标题及文号；2.2.22.2.2公文格式与签发：凡以企业名义制发的公文。起草一律使用公文 纸，正式文件统一用红头格式印发，公文起草、审修、签发应用钢笔，不 得使用铅笔及圆珠笔，发文号由公司办公室统一编制。3.3.公文治理：3.13.1 为保证收文不丢失，每月末公司办公室要核对收文情形；3.23.2 公文办理完毕。公司办公室人员要按照公文立卷、归档有关规定， 做好平常立卷，年终立卷归档，交公司中心档案室储存以备查阅；3.33.3 没有存档价值的文件，经鉴定，填好销毁名目交分管领导签字后批 准统一销毁，“三密”文件按规定到指

28、定地点销毁，做到不丢失，不漏 销。目的范畴内容建立技术档案治理规程。本公司的技术档案。颁发总经理部门办公室目 技术档案治理制度分发 部门公司各部门编写人文件编码：SXSXGLGLXZXZ 008008新订：替代：日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订（变更）：1.1. 技术档案是反映科学技术真实情形的原始记录，是科技成果的 积存，是国家的宝贵财宝。2.2. 设置档案室对各种门类、载体的档案集中治理，确保完整、准 确、系统和安全，便于利用。3.3. 档案室负责接收、整理、保管和统计全公司的技术档案和有关 技术文件。4.4.文件归档范畴：4.4. 1 1有关药品治理的法律、法规及各

29、项规章制度。4.4. 2 2本公司生产治理、质量治理的技术资料。4 4. 3 3开发新药的技术资料。4 4. 4 4仪器设备资料。4.4. 5 5有关技术资料与往来文件。5.5. 技术档案的装订、编号：5.5. 1 1案卷标题应确切反映案卷的要紧内容，文字简明，一律用毛 笔或钢笔书写。5.5. 2 2技术档案一样用蜡线装订，案卷内如没有装订边或装订边上 有文字讲明者，应贴补加宽保留字迹。破旧的重要技术文件要裱糊后装订 归档。不能装订的技术材料，可放入档案盒或档案袋内归档储存。仪器设 备文件按类不装订成册。6.6.技术档案的保管6.6. 1 1对档案库房应经常进行检查，把握档案保管情形，做到六防

30、：“防火、防盗、防光、防腐、防有害生物和防污染”。对声像等专门载体的 档案，要配备恒温湿设施，发觉咨询题，及时采取措施。6.6. 2 2非档案室工作人员禁止进入库房，确保档案的完整与安全。7.7. 技术档案的借阅制度：7.7. 1 1凡需借阅，需凭部门负责人签字，办理借阅，不得携出室外。7.7. 2 2技术档案资料未经公司办公室和主管部门负责人同意不得复印。颁发总经理部门办公室题会议治理制度分发 部门公司各部门编写人文件编码：SXSXGLGLXZXZ 009009新订：替代：日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订（变更）：目的：规范各种会议治理。范畴：总经理、公司办公室、各部门

31、、车间。一样在会议室或由办公室另行安排。对企业生产经营方针、长远和年度打算、重大技术改造和职工培训、工资调整打算财务预算决算，自有资金分配和内容：1 1公司会议分二大类，一是由公司主持召开的会议，该会议第一主持 人为总经理、第二主持人为副总经理；二是由各部门负责人主持的专业 联席讨论会或例会。2 2公司会议由办公室机要秘书在专门记录本上作记录，且按照主持人 要求写会议纪要。3 3公司主持召开的会议有：3 31 1 经理办公会： 参加人员：总经理、副总经理、总工程师和各部门负责人。 召开时刻：不定期 召开地点： 会议内容：技术 引进打算、使用方案，对企业党政工团等脱产人员编制和治理机构的设置与调

32、整，重 要规章制度的建立，修改与废止等提出意见或建议。具体为：3 31 11 1 公司年度打算的制定和监督实施；3 31 12 2 公司各种制度和修改；3 31 13 3 公司进展规划和各种大政方针的制定和修改； 3 31 14 4 其它对公司进展至关重要的各类咨询题的讨论和制定解决方法。 4 4部门专业联席讨论会或例会：4 4 1 1因某项或多项专项任务，涉及其它部门甚至总经理的支持，需要 他们中的有关人员参加，并由部门负责人主持的专项任务讨论决策会议， 称之为“部门专业联席讨论会” 。4 42 2“部门专业联席讨论会”必须由会议主持人向办公室申请，并由 办公做好接待工作。 总经办、各部门。

33、室正式通知有关人员参加。当时刻发生冲突时，办公室应及时通知会 议主持人，由他及时调整。4.4. 3 3此专业会议必须专项咨询题和目的明确，并要在办公室书面通知 上明确写出“会议地址、开会时刻和会议总时刻”。而且召开会议时一定不得 跑题，否则，其它部门或公司领导能够提早退席。4.4. 4 4此“专业会”要由本部门专人、专本记录，并将记录人姓名报办 公室登记，以便备查。颁发 部门总经理 办公室 题 目接待治理制度分发 部门公司各部门编写人文件编码：SXSXGLGLXZXZ 010010新订：替代：日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订（变更）：目的范畴内容1 1接待一样来访者应视其

34、身份和来访目的确定接待的规格和参观的范 围，并严格履行审批手续。2.2.接待重要客人须备齐有关文件资料，按照政府有关部门的批示和客 人建立参观人员进出洁净厂房的治理规程。 外来人员。传达室、总经办、生产部。的身份制订好接待打算或填写重要客人接待打算表，报总经理批准后 严格实施。3.3. 在接待过程中必须严格履行外事工作制度和公司有关规定，自觉爱 护企业的声誉。4.4. 情形有变化必须及时请示报告，不得擅作主张更换接待打算。如有 情况紧急，事前来不及请示，事后应及时报告，交补办审批手续。5.5. 主动和谐好有关部门的关系，共同做好接待工作。颁发 部门总经理 办公室 题 目 参观人员接待 治理制度

35、分发 部门公司各部门编写人文件编码：SXSXGLGLXZXZ 011011新订：替代：日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订（变更）：目的范畴责任内容1 1凡进入厂区的人员，传达室执行门卫制度。2.2. 不经总经理批准的人员不得进入生产、仓储区内。3.3. 因劳务需要进入厂区者，先到公司办公室登记，再请生产部负 责，发给出入证和洁净服，办理登记手续。4.4. 总经理在批准参观时要操纵进入洁净区的人数。“更衣规范本公司公章、介绍信使用要求。 凡使用本公司公章，开具介绍信的文书。5.5. 由生产部派专人陪同，事先讲解，参观内容、注意事项、 规格”及各项卫生治理规程，并监视执行。6.

36、6. 只能进入已批准的区域，其他区域不能进入。7.7. 参观人员的洁净服在颜色上应与生产人员有所区不。颁发 部门总经理 办公室 题 目 印章、介绍信 管理制度分发 部门公司各部门编写人文件编码：SXSXGLGLXZXZ 012012新订：替代：日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订（变更）：目的范畴内容1 1印章治理制度公司办公室负责企业印章的治理工作，部门、车间及分支机构的公章， 各自负责治理。2.2.企业印章由公司办公室专人保管。按照有关规定或经公司领导 批准严格治理。凡经领导查阅的公文和以企业名义报送的已由分管副总签字 的各种报表及财务预决算，可使用企业公章。其它需要用企

37、业印章事的事 宜待用印人员办理用印登记后，方可使用。3.3.各部门、车间的公章由该单位委派专人保管并严格执行用印规定。4 4关于公章的更换，凡作废公章应赶忙上交公司办公室封存。刻划新 印章的部门需持公司办公室出具的介绍信去刻划。各部门不得随意刻划 更换。5 5办公室所属印章的治理方法5 5 1 1公章：公章作为公司对外联系工作、办理各项证件（包括立项申 报科技成果、银行贷款等报告或文件时使用） 。若职员有专门情形需要使 用公章时，需办理登记手续并详细讲明盖章用途。各部门对外报告或文件 需加盖公章。一律经总经理审批签字后方可办理盖章手续，办公室对有关 文件应留底、存档。公章由专人保管；5 5 2

38、 2办公室印章：办公室印章作为公司内部治理及有关规章制度、文 件发放时使用，办公室印章不得在公司以外使用，并由办公室专人保管；5 53 3合同章：合同章是作为公司对外业务签定合同时使用的一种印章， 因此不得作为其它印章使用。盖合同印章要先由部门经理签字，重大 合同必须拟请总经理审查后方可使用。合同印章使用时要由当事人讲明详 细的内容，并作登记，必要时办公室留存一份作为备查。因工作需要不能 在公司签章须外借时，则应办理借用手续，写清用途、使用时刻，并及时 归还。6 6介绍信的治理制度 介绍信作为企业与外单位联系工作的一种信件，由公司办公室专人保 管。按照有关规定或经公司领导批准严格治理。凡须开具

39、介绍信的部门、 车间及个人，第一提写报告，讲明缘故，经部门领导签字后，方可办理。规范职员考勤纪律。 公司全体人员。颁发 部门总经理 办公室 题 目公司考勤制度分发 部门公司各部门编写人文件编码：SXSXGLGLXZXZ 013013新订：替代：日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订（变更）：目的范畴内容1.1. 公司实行单休日，即一个星期休息一天。2.2. 严格遵守上下班时刻，不准迟到、早退。3.3. 干部、职员均实行每日打卡考勤制度，上下班均由本人在打卡机 上打卡，不得由他人替代或代替他人打卡，月终由办公室整理报财务。4.4. 病事假不计发工资。5.5. 病事假必须履行请销假

40、制度，请病事假先交假条，（除急病外）二 天以内由部门经理审批，（须向总经理室报告）二天以上由总经理室审批。6.6.凡未经请假或请假未经批准而未上班者按旷工论处，旷工一天扣个月工资，旷工三天辞退警告。保证办公设备的正常运行。 凡使用办公设备的人员。7.7.因工作需要要加班的必须经总经理室同意，原则上不计发加班工 资，加班日实行补休。如因工作需要不能及时补休，经总经理室同意能够 存假，补休须征得总经理室同意方可安排补休。颁发总经理部门办公室目 办公设备治理制度分发 部门公司各部门编写人文件编码：SXSXGLGLXZXZ 014014新订：替代：日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订

41、（变更）：目的范畴内容1 1运算机操作人员，必须同意有关方面的技术培训，对所使用的机种 有比较清晰的了解，方能使用运算机。2.2. 运算机由专人保管和使用，由总经办监督保管和使用。3.3. 运算机出了故障不能工作，不准自行拆卸，必须由专业人员修理。4.4. 保管、保养。4.4. 1 1机房要求保持清洁干燥，机体上不能粘有灰尘；4 4. 2 2停用运算机时应切断电源，同时用防尘罩将机体罩住；4 4. 3 3不准随意拆开机体和拔弄机内的硬件，严禁用手去触摸蕊片；4 4. 4 4运算机的软件系统（包括系统软件和应用软件）要妥善爱护，关 于磁盘片，不能用手摸，不能敲打等。5 5使用和爱护。5 5 1

42、1运算机必须放置在专用房间里，室内要求防尘、防震、且环境温 适宜，同时必须使用稳压电源，以爱护微机的正常运行及使用寿命；5 5 2 2开、关运算机时，要按照规定的顺序进行；5 5 3 3微机启动后，不得插拔机内的任何硬件，不许打开机盖；5 54 4 不准频繁地开、关运算机，重新开机，要求在关机 5 5 分钟后才能 动；5 5 5 5使用运算机时要注意爱护键盘，并随时注意运算机的工作状态， 现系统专门，赶忙停机。规范车辆治理。 使用公司车辆部门。颁发总经理部门办公室目 公司车辆治理制度分发 部门公司各部门编写人文件编码：SXSXGLGLXZXZ 015015新订：替代：日期部门审查审核批准人分发

43、日期日期日期日期执行日期修订（变更）：目的范畴 内容1 1在公司日常工作中，车辆使用及安排由办公室统一调配，小车使用 优先保证公司中心工作，优先保证公司领导用车。2.2. 公司职员确因个人或家庭专门困难需要用车时，应提早向办公室申 报，办公室报分管领导批准后，在保证公司工作用车的情形下，酌情安排解决。3.3. 公司各部门工作用车，应提早向办公室提出登记，本着统筹兼顾， 各部门之间相互和谐的原则予以安排，少跑路、多办事，以最大限度地 发挥车辆使用效率。4.4. 车辆外出，必须持有公司统一印制的出车单，并将此单交门卫统一 理。任何车辆出入，门卫值班人员必须见出车单或出门证方可放行。5.5.经营部门

44、及分支机构车辆服从各主管单位负责人的统一指挥和调 送货须出示出门证，外出须递交出车单。6.6.各部门、分支机构在休息日、节假日期间及下班后必须将车辆停至司内。如有专门情形，不能停至公司内的，需提交书面报告，讲明缘 故。7 7公司任何部门、个人及驾驶员在用车或驾驶过程中，因违反交通规 则而受到交通治理部门的经济处罚时，一律由当事人承担，公司财务部 一律不予报销。8 8公司任何个人、非驾驶员不许私自动用车辆，一经发觉，违反者将 给予批判教育或处罚。9 9公司办公室、车辆驾驶员对安全行车、车辆保养负有完全责任，做 到定期对车辆保养检查保持车容美观，确保车辆处于良好的运行状况； 驾驶员不准疲劳、带病、

45、酒后驾驶车辆、不准高速行驶、不准将车辆交给 无证人员驾驶。1010公司车辆如发生交通事故，将按照交通治理部门的裁决分清责任。 因我方缘故而造成的事故时，应追究当事人责任，并赔偿部分修理费用。加大门卫安全保卫工作。 门卫人员。颁发总经理部门办公室题 目 门卫安全保卫 管理制度 分发 部门公司各部门编写人文件编码：SXSXGLGLXZXZ 016016新订：替代：日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订（变更）：目的范畴内容1.1. 门卫工作是一个单位的重要安全环节之一，因此门卫值班人员 必须提升小心，加大安全防范，勇于同坏人坏事作斗争。2.2. 值班人员应坚守岗位，做到防火、防盗、

46、防破坏； 如发觉情形, 应赶忙报告领导和公安机关。3.3. 不准有外人随意进入公司院内，专门是收破烂和推销商品的推 销商自由出入。4.4. 公司内山上林木应坚持勤巡查，发觉有人偷砍林木的应坚决予 以禁止，情形严峻者，可报林业公安分局。5.5. 值班人员逢值不准脱岗，领导将坚持每月不定期查岗。6.6. 凡运出门的物资，必须出示出门证方可放行。无出门证的一律 不准放行。颁发总经理部门办公室题劳动安全保卫目管理制度分发 部门公司各部门编写人文件编码：SXSXGLGLXZXZ 017017新订：替代：日期部门审查审核批准人分发日期做好劳动爱护工作。全体职员。日期日期日期执行日期修订（变更）：目的 范畴

47、 内容 加大对职员的劳动安全卫生教育，同时有打算的持续改善职员的劳动 境，工会主动协助企业搞好劳动安全爱护工作。按不同工种、岗位的实际需要、按国家和公司规定保证配给职员相应 的劳动爱护用品。3.3. 每年冬夏季节，负责做好防寒保暖，防暑降温工作。4.4. 加大劳动安全爱护治理、电工、焊工、锅炉工等专门工种必须持证 方能上岗。职员必须严格遵守劳动安全卫生制度。5.5. 有关女职员的四期（经期、孕期、产期、哺乳期）的专门爱护，按 中华人民共和国劳动法和省市有关规定及公司有关规定执行。6.6. 职员必须按公司有关劳动安全卫生爱护规定，行政后勤人员应爱护 公司形象统一着装，各车间、工种、洁净区按公司有

48、关规定执行。7.7. 劳动爱护用品的发放由各车间按照发放规定期限到期后向公司办公 室申请，由公司办公室按有关规定向分管副总请示后购置，仓库按办公室 通知发放。颁发总经理部门办公室目人员培训治理制度分发 部门公司各部门编写人文件编码：SXSXGLGLXZXZ 018018新订：替代：日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订（变更）：目的 人员进行品质量意识。全体职员。建立人员培训治理制度，做到有打算地对各级治理人员和生产技术培训和 GMPGMP 培训，鼓舞企业全体人员建立高度的工作质量意识与产范畴：内容：1 1实施：公司办公室及各部负责人按照教育规划和教育内容，制订培训教育 方案。

49、培训教育方案分为普及教育和深化教育两个时期制订。办公室会同有关主管部门， 对公司全体职工的技术、 治理及规范 普及教育及再培训制订年度打算，并负责组织实施和考核。公司各部门人 员（包括各类生产人员）的深化教育，由部门负责人制定年度打算经办公 室确认后，由各部门自行组织培训、考核。办公室应定期检查打算的实施、 考核情形。2 2人员培训意义：药品质量取决于全体人员的努力，因此，所有人员均应了解 GMPGMP 的原则并同意与生产技术的初步和连续培训，其中包括卫生学知识的教育。 通过培训，让职员明白，他们在生产挽救人民生命的产品，这对人类 提升生命质量具有重要意义，在提升认识的基础上，把工作中可能产生

50、错 误的危险减少到最小程度，从而获得优质的工作和产品。这是一种鼓舞全 体人员防止发生错误而不是检查错误的治理方法，其最终目标确实是达到 生产中的“零缺陷”境域。培训是提升人员素养、开发人力资源的一个重要手段。市场竞争本质 是人员素养的竞争，有了高素养人材才能在猛烈的市场经济竞争中立于不 败之地，并取得更高的利润和更快的进展。培训是长期的，人的态度、观看和思想方法不同，对行为结果产生专 门大差距。因此，培训教育工作要把改变人的观念、态度和思想方法放在 首要地位，其次才是知识，技能方面的培训。因为改变人的态度和观念远 比让人把握一些知识和技能要难得多，是一项长期而困难的工作，必须要 付出努力和代价

51、，要求领导给予足够的重视。3 3培训时机的选择： 培训需要与情形显现有关，至少当有下列情形显现时，应考试安排培 训工作。3 3 1 1机构和治理方式等发生调整变动时；3 32 2 设备、工具、技术、程序、方法有所变更时；3 3 3 3业务迅速增长而增加职员的责任或任务时；3 34 4 对人员预备施行转调、调升或指派处理新业务时；3 3 5 5完成工作所需的学识技能与职员所具备的学识技能间有所差距 时；3 36 6 行政治理工作配合不上业务技术进展时；3 37 7 引进新职员时；3 3 8 8年度性职员业绩评判终止时；3 39 9 新文件颁布时；3 31010 执行规程过程中显现不足现象时。4

52、4培训方式：培训教育可采纳公司外培训和公司内培训，公司外培训可采纳参加会 议，短期学习班、脱产学习、参加函授、电大、夜大等。公司内培训 可采纳全脱产、半脱产以及现场培训等形式。4 4 1 1脱产学习：是集中一段时刻，集合培训对象，进行予定目的的培 训，培训内容可据需要与打算，分为一样的、专题的等。4 4 2 2短训班：要紧是针对操作人员进行有关的培训，这种培训方式是 利用半小时左右讲解培训材料，要紧讲解具体的操作程序，并做示范， 使操作人员容易明白得、同意。4 4 3 3班前班后学习：通过日常中显现的咨询题，由治理人员、技术人 员集体讨论或指导下属人员提出符合保证质量及规范要求的思路与 方法，

53、从而达成自我及下级提升水平目的。4 4 4 4自学：有组织而不是放任自流的，内容是个人或单位要求解决的 咨询题。4 4 5 5以老带新，参观学习等：培训将采纳授课与充分讨论相结合的方 式进行，如对质量保证概念及为事实上施而采取的措施，即应展开充 分讨论而求得明白得后，才能取得更好的执行成效。按照人员在岗时期，培训可分为：4 45 51 1 职前培训：新工人进公司第一进行职前培训，内容：厂规 厂纪教育，卫生教育、安全培训及生产，质量等基础培训和专业培训， GMGM P P 一样介绍。要求做到先培训后上岗。4.4. 5 5. 2 2上岗培训：GMPGMP和工艺规程及SOPSOP培训教育、个人卫生、

54、 工艺卫生、环境卫生，经理论知识及实际技能考核合格取得“上岗合格证” 后，方可独立操作。4 4. 5 5. 3 3 岗位培训： 对上岗人员经常地进行日常培训和强化教育， 内容：加大操作人职员艺知识培训。新方法、新设备、新要求的培训。4.4. 5 5. 4 4专业培训：岗位操作SOP,SOP,设备仪器操作SOP,SOP,设备清 洁 SOPSOP，设备修理保养SOPSOP,设备校正SOPSOP等。5.5. 培训内容与教材 人员培训内容,要紧是指药品法规及工作技能和知识二个方面。5.5. 1 1 法规培训：必须使每一个职员明白,药品是专门商品,药品生产是置于法制 的监督治理之下的。教育每个职员必须“

55、依法制药” 。规范培训是“依法制药” 的要求内容之一, 所有职员均应了解 规 范原则,并按各自的岗位职责要求同意培训教育。在生产活动中,要求 每一工作均应遵守 规范 准则,不得随意行事。 教育内容要紧有：规范 的差不多概念；与本职工作有关的规范差不多知识。 药品治理法、 政府的有关法律、法规等。5 5 2 2职业培训：所有治理人员、生产人员均应同意适当的职业培训， 如质量治理的差不多知识；有关专业差不多知识；工艺规程及岗位SOPSOP，公司的规章制度等，目的是能胜任本岗位的工作。通过培训工作，要求在每一治理、生产岗位上，差不多上合格而具有 高水准质量意识、职业道德、敬业精神的人员。5 53 3

56、 教材： 应据不同情形、要求及人员特点同时编写，通常可分普及、巩固与提 升及深化三个类型。5 53 31 1 普及教材：适用于单位全体职员及新来公司工作人员， 介绍规范的差不多内容与知识及岗位 SOPSOP、职责、生产记录要求等，使充 分了解药品质量与规范和每一职员的关系。5 53 32 2 巩固与提升教材：适用于各级不同的在岗人员，介绍规范 的各方面内容及涉及岗位的具体要求，如何实施的细节等，目的是巩 固前学普及教材内容，扩大知识面，适应新要求，新工作岗位职责等，努 力培养职员把 GMPGMP 要求变成生活适应。5 53 33 3 深化教材：适用于各级治理及技术人员，介绍有关方面的新进 展，

57、进展趋势等研讨本单位推行规范主体方面有待提升的咨询题 等，为提升本单位的规范水平而努力。5 54 4 教材要求： 教材内容要具体、实际，带有普遍性。如使受培训人明了参与某一次 生产活动时，应做什么事，由谁来做，如何做，在什么时刻、什么场合做， 如何操纵和记录。教材一定要体现出生动、形象、爽朗。 “使用简短的句型” ， “应用熟悉 的、有力的和简短的词汇” ，“应用图解”等一系列手法使培训教材通俗易 明白，以达最佳培训成效。为了加大培训成效，能够采纳幻灯、录像、投影等方式，使培训工作 生动爽朗更具感染力。6 6教员人选： 不论进行技术依旧规范内容的培训，应由有资格人员担任教员。 本公司拟约请公司

58、外专家、公司内各部门负责人及职员中学有所长者充任 教员。并由公司办公室按照拟聘教员专长，列出名单，由质管部进行资格 审查后，确定“教员”名单库。7 7培训对象：7 71 1 人员状况分析 单位内人员大致可分为：7 71 11 1 业务造诣较深，学有专长的专家型人员。这类人员中可能有业 务技术熟知，而对规程要求了解不足。也可能对传统的治理要求熟悉， 面对规范化要求较生疏的情形。对之可能以采取缺什么补什么，在方式上 以自学及与国内外同行进行交流，以达知识输出与输入为宜。7 71 12 2 骨干力量，这部份人员通常勤奋好学，功底扎实，除宜鼓舞自 学外，应给予较多机会参加内 / /外部的提升，交流学习

59、。7 71 13 3 新参加工作人员，这类人员通常同意能力强，思路灵敏，可塑 性强。但实践能力及解决咨询题能力较弱。宜短期重点培训，以使养成良 好的道德规范与工作要求。7 72 2 针对各类人员（治理人员、生产人员、营销人员等）及各种情形 （再培训、卫生培训、安全培训、新 SOPSOP 执前培训等）分不制订相应文件。7 7 3 3对在污染危险区（如洁净区域从事高活性、毒性、强污染性、强 致敏性的物质生产区域）工作的人员将给予专门的培训。8 8考核制度： 培训应建立考核制度，考核内容包括组织培训活动的成败，培训对象 成效评判。8 8 1 1对培训组织的成效考核，应椐培训拟达目的，培训对象的成效评

60、 判结果，与该次培训活动的组织实施情形，如选题、教材、教员人选、时 机、课时长短、授课地点等综合考核后，得出结论。8 82 2 培训对象成效评判：8 8 2 2. 1 1各种类型、方式的培训终止后，参加培训的全体人员均应有培 训成效的评判考核，并填写个人培训记录卡。对人员考核的目的：是确认是否具有适合所从事工作的能力，或有所 提升。8 8 2 2. 2 2。采取自学形式者，应按期提交学习小结等。8 8 2 2. 3 3参加公司外培训人员，应及时提交培训报告，及培训同意单位 的证明或鉴定材料。8 8 3 3考核通常以书面形式或现场考核执行。8 8 3 3. 1 1书面形式有：试卷、调查表、培训者