IECQ QC080000：2012危害物质过程管理体系-要求

1、1危害物质过程管理体系危害物质过程管理体系-要求要求(IECQ QC080000:2012)2前言前言 本标准由国际电工管理委员会制订 本标准相关的国际电工委员会标准 03-5 包含 IECQ 有害物质管理体系评定的程序规则文件方案 这个标准及其要求的概念系基于“实现无害物质产品及制程能有效地与管理标准整合。此规范乃附加于ISO 9001质量管理体制(QMS)架构中，期以完整、系统化及透明的监视和测量管理及控制来达成HSF目标。IECQ QC080000 第三版在对应第二版本实际应用过程反馈的问题作了以下变更 -识别新版的欧洲议会ROHS 指令 -含盖其他欧洲指令，如REACH -其他国家相应

2、的各种应用条款 这个文件基于EIA/ECCB 标准954 电子电器器件及产品无有害物质标准和要求 作为给制造商在履行HSF法规和用户要求的指导，其可能包括规章要求如， 欧洲议会的2002/95/EC指令要求和2003年1月27日委员会关于电气、电子设备中限制使用某些有害物质指令(RoHS)内的使用限制的要求及其新版本2011/65/EU 以及欧洲议会的2002/96/EC指令和2003年1月27日的委员会关于报废电子电器设备指令(WEEE)的要求以及其新版本欧洲议会和理事会2006年12月18日关于欧盟化学品注册、评估、授权与限制的1907/2006号法规 欧洲议会和欧盟理事会关于包装和包装废

3、弃物的指令,94/62/EC,1994年12月20日 3前言前言2006/66 / EC 指令 ,欧洲议会和理事会2006年9月6日在电池和累计期权和废电池、蓄电池和废除指令91/157 / EEC 欧洲议会和理事会2009年6月18日在玩具安全的2009/48 / EC指令 欧洲议会和理事会2000年9月18日在报废车辆的2000/53 / EC指令 美国2008年的消费品安全改进法案(CPSIA) 中国电子资讯产品污染控制管理办法以及他们后续的改编和版本升级 注意：注意： 围绕世界范围一些审判的立法存在或者悬而未决，需要将一个特定的目录中指定的危害物质(HS)消除，包括铅，水银，镉，六价铬

4、，多溴联苯(PBB)，以及来自产品大范围的多溴联苯醚(PBDE)。或公告的高度关注物质，因此，生产者和电子电器器件用户必须能知道他们的任一产品是不含有害物质(HSF)或者如果产品不是 HSF 但其 HS 数量值被明确。 用来鉴定、控制、确定数量，报告电子、电器元件中 HS 内容的制程，或一要素在其中，必须定义和理解的其足够的细节来保证一个产品 HSF 地位的所有相关方。此进程必须被适当地记录并且以受控制的和一贯的方式处理，以方便与可适用要求和规章之一致性查证；允许有效率和有效的一致性检查；生产者和很多在不同的位置的用户可能实现它；并且允许一致性的调谐和实施方法。重要的是，他们必须使全世界产品贸

5、易的技术障碍减到小。4前言前言从 2012 年 7月 1 日开始 IECQ QC080000 第三版本正式代替第二版， IECQ HSPM 认证的过渡安排参考 IECQ MC/257/INF 该章节的详细说明 新版规范阐明了组织如何应用 IECQ QC 080000 来管理有害物质，而不只是强调限制并/或消除在产品中的有害物质。新版本的优点如下： QC 080000:2012 不仅包括对产品中有害物质的限制要求，同时包括了对有害物质的管理要求。该管理要求适用于除 RoHS 指令以外的针对其它有害物质的指令和监管的实施。改版 RoHS 指令中的新要求，例如符合性评估、技术文件编制、自行申报准备、

6、标志使用、变更控制、产品回收以及 REACH 供应链中的信息交流等，现在可以通过 QC 080000:2012 进行管理。 新版标准将与 ISO 9001:2008 中术语和描述更好的保持一致性，以便于组织将 IECQ HSPM 的要求纳入到其现有的管理体系中。 消除了歧义并澄清了 2005 年版本中一些要求的目的。 本版本文字基于下列文献：本版本文字基于下列文献： 文件 电工委员会报告IECQ MC/238/CA IECQ MC/255/R 51 范围范围 1.1 介绍介绍 本份文件目的在于让： 产品生产者、供货商、修护及维护人员得以发展监视和测量以鉴别、量化、控制、提报产品中危害物质的含量

7、；以及 产品客户及使用者来确保产品的HSF状况及其各项的监视和测量。 本规范定定义“建立鉴别与控制危害物质污染的产品”监视和测量所需的要求。针对危害物质污染产品事件，本文件定义测试、分析其它确定危害物质含量过程的要求，并可传达给客户。文件记录进程应该在组织的经营和品质管理体制内。 此规范的要求不包括那些包含在ISO 9001内的规范。 1.2 应用应用 原则上,该国际标准需求期望能适用于所有电子和电子行业的组织。在其他领域的组织也可能采用这个规范管理的有害物质。 62 引用标准引用标准以下引用文件是本文件应用不可或缺的。对于注明日期的引用仅限于该发行版本，对于未标明日期的引用,应用其新版的参考

8、文件(包括任何修正案)。 ISO 9001， 质量管理体系 要求 73 术语和定义术语和定义 对于此规范的用途，以下术语和定义适用。对于此规范的用途，以下术语和定义适用。 HS 有有害物质是指受适用的法律或客户需求为禁止、限制,减少其使用或已经公告存在,其固有特性会伤害人类健康或环境安全的任何物质。 HSF 无有害物质指减少或消除的任何有害物质 产品的危害特性指的是一个体现其含有有害物质及其含量产品的质量特性； 信息服务提供商指一个分析、监控，或提供用与设计、采购、制造、维修或者扶持产品有害物质含量相关信息的实体或者组织。8消费者的消费者的HSF要求要求设计评审来确定与设计评审来确定与HSF要

9、求一致要求一致HSF管理的管理的组织计划组织计划资料政策和目标证资料政策和目标证明组织对明组织对HSF一致一致的承诺的承诺证明确保与证明确保与HSF用用户要求相一致的进户要求相一致的进程程被被HSF材料的各组织目录控制材料的各组织目录控制的资料设计的外表和效果。的资料设计的外表和效果。部件或产品的接受、储存、隔离和运输的部件或产品的接受、储存、隔离和运输的文件进程遍及整个组织、它的分支和供应文件进程遍及整个组织、它的分支和供应商。商。部件或产品的加工、供应或修理的全部进程的文件部件或产品的加工、供应或修理的全部进程的文件控制遍及整个组织、它的分支和供应商。控制遍及整个组织、它的分支和供应商。记

10、录回顾的顺序和用以制造部件或产品的记录回顾的顺序和用以制造部件或产品的所有进程的赞成。这适用于部件供应商和所有进程的赞成。这适用于部件供应商和组件的供应商。组件的供应商。记录供应商赞成的进程或在取得所有部件记录供应商赞成的进程或在取得所有部件和和/或产品的过程中使用的或产品的过程中使用的HSF服从控制。服从控制。记录确定与规定的记录确定与规定的HSF方针和目标一方针和目标一致的进程。致的进程。记录在整个组织、其供应商和转包商的经记录在整个组织、其供应商和转包商的经营呈现不一致所采取的评估和调节行动的营呈现不一致所采取的评估和调节行动的控制。控制。合同评审合同评审保证能力保证能力操作操作HSF

11、材料材料进程管理进程管理HSF 加工加工进程控制进程控制HSF 供应链供应链进程控制进程控制HSF 质量质量保证进程保证进程HSF法令的法令的和调整的要求和调整的要求WEEE、RoHS、EPA、ISO14001等实现无有害物质运行的结构实现无有害物质运行的结构94 质量管理体系质量管理体系4.1 一般要求一般要求 ISO 9001的要求将与下面的附加要求一起适用： 4.1.1 总则总则 每个组织将包括在它的ISO 9001的授权的质量管理体系程序、文件编制和必需取得HSF产品和生产过程的进程管理实务中。 组织应： a) 鉴别及文件化所有已经或可能被使用在产品中的有害物质； b) 鉴别与HSF目

12、标相关管理的特定监视和测量并应用与整体组织中； c) 决定这些监视和测量的相互依赖关系与交互作用，并发展适当之 HSF 监视和测量管理计划； d) 建立能客观决定组织 HSF 监视和测量管理功效的条件； e) 确保支持有效 HSF 监视和测量管理所需之资源与信息容易取得 ；f) 监督、量测与分析这些监视和测量； g) 采取行动以确保监视和测量之持续改进以达成HSF。 4.1.2 与与ISO 9001的关系的关系 这份资料的意图是HSF进程管理将与ISO 9001的国际标准原理一致。 104 质量管理体系质量管理体系4.1.3 外包外包 若组织选择将任何会影响其产品 HSF 特性的监视和测量外包

13、出去，并将外包监视和测量之产品引进其本身的作业，则该组织应确保此等监视和测量之管理与控制。4.2 文件要求文件要求 4.2.1 总则总则 质量管理体系文件应包括 a) HSF 政策与目标之声明。若适当的话，包含停止使用所有有害物质之时程； b) 组织的质量手册中应说明 HSF 监视和测量管理计划与目标、以及 HSF 文件化程序之参考章节； c) 按照组织 HSF 监视和测量管理计划要求之文件化程序，并按 ISO 9001 国际标准第 4.2.3 节之规定控管所有此类文件； d) 组织 HSF 监视和测量管理绩效的记录，并按 ISO 9001 国际标准第 4.2.4 节之规定控管所有此类记录；e

14、) 法规及客户要求的文件和记录； f) 已经或可能被使用在产品中的有害物质清单。 115 管理职责管理职责5.1 管理承诺管理承诺 ISO 9001的要求将与下面的附加要求一起适用： 高阶主管应就符合 HSF 产品与作业监视和测量及该等产品与作业监视和测量之持续改进，就实务发展与实施提供承诺证据，其方法如下: a) 与组织组织沟通达到客户要求与达到法定与规章就HS管理要求同等重要 b) 建立HSF方针； c) 确保HSF目标被建立； d) 在管理阶层评审时纳入 HSF ，以及 e) 提供资源以确保朝HSF 产品与作业监视和测量发展； 5.2 以客户为中心以客户为中心管理阶层将保证用户HSF要求

15、被确定并符合客户满意度目标。 5.3 HSF方针方针 管理阶层将保证HSF方针合适组织的目的，并且 a) 包含遵守要求以及持续改进 HSF 管理实务绩效的承诺； b) 提供建立和评审HSF目标的框架； c) 在组织内被传达和理解；并且 d) 评审其持续的适应性。 125 管理职责管理职责5.4 策划策划 5.4.1 HSF目标目标 a) 管理阶层将保证HSF目标被建立在组织内相关的功能和水平上。HSF目标将是可测量的并与HSF方针一致； b) HSF 目标应包括一份时程表。若适当时，按表除去在监视和测量或产品（包括采购产品）中所识别出与使用中之有害物质。 5.4.2HSF策划策划 管理阶层应保

16、证 a) 达成 HSF 所需之实务已整合至质量管理体系策划当中，并为质量目标之一 b) 如同执行改进和变更，维持HSF努力的连贯性。5.5 责任，职权和沟通责任，职权和沟通 5.5.1 责任和职权责任和职权 高阶主管应确保已制定 HSF 相关责任与职权，并在组织内沟通。 5.5.2 管理者代表管理者代表 高管理阶层应在管理阶层中指派一员担任管理者代表，该代表不受其它责任所影响，明确其责任与职权，包括 135 管理职责管理职责a) 确保达成 HSF 目标而建立相关监视和测量、程序与实务； b) 向高阶主管回报按照 HSF 计划与需求所达成之组织绩效，并提出执行上的改善建议； c) 保证HSF相关

17、的要求和责任在整个组织内被传达理解； d) 保证供应商组织知道他们与HSF相关的要求和责任。 5.5.3 内部交流内部交流 a) 管理阶层将保证将性能效力和与HSF方针和执行计划相关的问题通告给组织的人员； b) 适当时将包含有有害物质清单的有害物质信息在组织整体内部沟通。 145 管理职责管理职责5.6 管理评审管理评审 5.6.1 总则总则 管理阶层应定期管理评审参预报告并提报HSF计划的相关活动，这包含 a) 适当和可行的HSF方针和目标 b) HS 相关的法律法规和客户要求变更 c) 识别已用的有害物质 d) 包含审核的结果相关的HSF 不符合和纠正对策 e) 客户评估和反馈的组织HS

18、 管理绩效 f) 实现HSF 产品和监视和测量所需的资源 g) 改进计划 156 资源管理资源管理6.1 资源的提供资源的提供 组织应确定并提供必要的资源来实现和维护HSF的过程和产品,不断提高其有效性,提高客户满意度达到满足客户的需求。 6.2 人力资源人力资源 6.2.1 总则总则 影响HSF产品的执行工作的人员应受过适当的教育培训并具备相应的技能和经验。6.2.2 能力、培训和意识能力、培训和意识 组织应： a) 确定影响HSF产品质量的执行工作的人员的必需能力； b) 提供在HSF计划中对有害物质的鉴别、使用及削减所需的培训； c) 评估已采取之行动的有效性； d) 确保员工知道其活动

19、之关联与重要性，以及如何协助达成 HSF 目标;并 e) 维持适当的教育、培训、技能和经验的记录。 166 资源管理资源管理6.3 基础设施基础设施 组织应确定、提供并维护达成 HSF 监视和测量与产品要求所需之基础设施。适当时基础设施应包括 a) 建筑，工作场所以及相应的公共设施 b) 生产设备和测试设备(软硬件)，和 c) 支持服务（如检测，数据处理，沟通和信息系统） 177 产品实现产品实现7.1 HSF 监视和测量与产品实现之策划监视和测量与产品实现之策划 组织应策划并发展实现 HSF 产品所需的监视和测量，在策划实现 HSF 产品时，若适当的话，组织应决定下列项目： a) HSF产品

20、相关的质量目标及要求； b) 需要建立HSF监视和测量、文件及提供HSF产品特定的资源； c) 针对HSF产品所需之特定的验证、确认、监测、检验及试验活动，以及产品之允收准则。若适当的话，应包含信息服务供货商； d) 文件化监视和测量或工作指引，以预防禁用物质的污染； e) 为HSF实现进程和促使产品符合要求提供证据的记录； f) 此HSF 策划应以适合组织作业方法的格式输出。 组织应建立和维护有可能致使 HSF 产品特性改变的变更监视和测量， 组织应计划和实施核实，验证和批准这些变更， 评估变更的结果，有潜在影响 HSF 产品特性的 变更必要时需经客户批准后方可变更，变更相关记录应被维持 注

21、意：变更包括组织内部和组织能影响到的供应链 7.2 客户相关之过程客户相关之过程 7.2.1 与与HSF产品相关的决定和要求。产品相关的决定和要求。 187 产品实现产品实现组织应决定 a) 顾客指定的HSF要求； b) 非客户所陈述之要求，但为已知的特定或意图使用所必需者； c) 与产品相关的HSF的法令和调整的要求；并且 d) 组织所决定的任何额外HSF要求。 7.2.2 与产品相关的与产品相关的HSF要求的评审要求的评审 组织应评审与HSF产品有关之要求。此评审应在组织承诺供应产品给顾客之前，且应确保： a) HSF产品要求被定义；并且 b) 组织具有能力符合HSF定义的要求； d) H

22、SF 评估结果记录及评估后产生之行动记录均应保存与维护。 7.3 HSF设计和开发设计和开发 7.3.1 HSF设计和开发策划设计和开发策划 组织应策划并控制 HSF 产品的设计与开发。在策划设计时，任何限用物质的使用须在文件中加以鉴别，并有计划以控制及终取代/削减。 197 产品实现产品实现在产品设计和开发适当的阶段,产品的HSF 特性的评审，验证和确认方法应被确定。 7.3.2 HSF设计和开发输入设计和开发输入 与HSF产品要求相关的输入将确定并保持记录。 输入应包括法规和客户关于有害物质控制的要求和内部HSF 产品的有害物质接受标准（见7.1） 应检视 HSF 输入之充足性。要求应完整

23、、不模棱两可且不彼此冲突。 7.3.3 HSF设计和开发输出设计和开发输出 HSF设计与开发之输出，应以一种能针对设计与开发输入进行验证之形式予以提供，并在发行前应加以核准。 在适当的地方,HSF输出应提供客户沟通、采购、生产、产品打标、信息发布和服务条款的适当信息。输出应包含或引用产品验收标准 当设计需要使用限用物质或含有有害物质或有混入有害物质风险的制程，应建立一书面程序以控制、鉴别、监督与量测其过程/产品。7.3.4 HSF设计和开发评审设计和开发评审 在适当的阶段，产品和制程的HSF 特征的系统设计开发系统审核,包括使用的有效性证据,应当按照计划的执行。207 产品实现产品实现 7.3

24、.5 HSF设计和开发的验证设计和开发的验证 应当按照计划的安排执行评审,确保产品和监视和测量的HSF特性满足设计和开发输入要求。用于验证方法应当确定和验证。 7.3.6 HSF设计和开发的确认设计和开发的确认 应当按照计划的安排来执行验证以保证遵守HSF的特性以及终产品能够满足指定应用或预期使用要求。设计和开发的结果,必须应经客户批准。7.3.7 HSF设计和开发变更的控制设计和开发变更的控制 有引起产品HSF特性改变的设计和开发的变更应被识别并保持记录。适当时，变更应予以评审、验证及确认，且在实施前予以核准 。7.4 HSF产品的采购产品的采购 7.4.1 采购过程采购过程 a) 组织应通

25、过通过有效控制采购和供应链确保采购品符合HSF需求。供应商的 控制方式及和范围以及产品采购应视采购产品的HSF风险和供应商HSF管理的 能力而定 b) 组织应根据供货商能否提供符合组织 HSF 要求之产品进行评估并选择供货 商；组织应建立HSF合格供应商名录和验证购买产品HSF符合性。 c) 在适当的情况下,产品采购的采购路径应充分理解并应有书面程序以描述与 HSF过程相关的采购活动 217 产品实现产品实现d) 组织应确保采购的HSF产品无含有有害物质的可能；有含有有害物质或有混 入有害物质风险的过程应被充分的识别和控制 e) 组织应确保有效的控制供应链的变更； 7.4.2 采购信息采购信息

26、 a) 组织应确立和传达HSF 要求给供应商 b) 有害物质的采购应当明确标识在采购文件以及交货的材料上. c) 没有具体的批准,组织不应从从HSF 合格供应商名录外供应商处购买产品以及验证采购HSF产品 7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证 组织须建立并实施检验或其他如测试等必要活动来确保采购的产品满足HSF的采购要求 a) 应编制和维护检验和识别包含在采购产品中的有害物质的的文件程序， 有害物质应在检验资料中分类识别 b) 并包含异常及不合格的处理 c) 如果该过程与其他过程相互结合,应编制并形成文件的程序来区分购买的产品7.5 生产及服务的供应生产及服务的供应 7.5.1 组织应在受

27、控条件来实现产品的组织应在受控条件来实现产品的HSF特性下策划并执行特性下策划并执行HSF产品和服务供产品和服务供应。当适当时，控制情况应包括：应。当适当时，控制情况应包括： 227 产品实现产品实现a) 描述产品特性的有效性的HSF信息； b) 有效的HSF工作指导书,必要时在这指导书中应有识别和预防潜在的污染或者混入污染的措施。 c) 经验证符合HSF要求的采购材料 d) 适当的HSF设备的使用； e) HSF监视和测量设备之备妥及使用； f) HSF监控和测量的执行；以及 g) HSF放行、交货及交货后活动之实施；7.5.2 HSF 生产与服务供应监视和测量之确认生产与服务供应监视和测量

28、之确认 当HSF生产与服务提供过程的输出结果，无法经由后续的监视或测量加以验证时，组织应对该等过程予以确认。此包括唯有在产品使用后或服务已交付后，才会显现缺陷之任何HSF过程. 7.5.3 HSF鉴别及追溯鉴别及追溯 a) 适当时，组织应藉由适宜之方法，在产品实现之全程，对HSF产品加以识别； b) 监视和测量包括任何有害物质应予以识别和控制，以防止混入和被有害物质污染； c) 组织应根据监视和测量要求，识别 HSF产品状态； 237 产品实现产品实现d) 适用时，组织将控制和记录那些产品的单一标志； e) 组织应确保产品根据法律或客户需求加盖HSF标记和其他元素。7.5.4 顾客财产顾客财产

29、 组织应格外关心客户的财产在组织的控制及使用下保护HSF特性，当识别到顾客财产为非HSF 时组织应与客户沟通。 7.5.5 产品保存产品保存 a) 组织应保护HSF特性和产品HSF状态识别 b) 不合格的HSF 材料和产品应被隔离及区分管理 c) 组织应确保正确地发放供HSF产品生产的采购材料 d) 发放和存储HSF 不合格材料和产品的记录应被维持 7.6 HSF 监视和测量中使用之监视和测量设备之控制监视和测量中使用之监视和测量设备之控制 a) 组织应决定所从事之监视和测量及所需的监视和测量设备，以提供HSF产品对既定要求的符合性之证据。 b) 组织应建立监视和测量以确保监视和测量能被执行，

30、并以和HSF监视和测量要求一致之状况下执行。 c) HSF 特性的测量设备应被管理以及确保测量结果的有效性 248 测量、分析和改进测量、分析和改进8.1 总则总则 组织应策划与实施监视、测量、分析与需要的改进监视和测量， a) 证明符合产品HSF要求 b) 确保符合有害物质的管理体系并 c) 持续改进有害物质管理体系的有效性 8.2 监控和测量监控和测量 8.2.1 客户满意客户满意 组织应监控涉及到客户和相关方关于组织是否符合相应的HSF要求的信息。 注意： 如适用时，相关方可能包括主管机关、监测部门、经销商、消费者、法定代表等。 8.2.2 内部审核内部审核 组织须定期进行内部审核，以决定组织之有害物质排除监视和测量是否符合此国家标准与客户规格之要求，并有效实施与维护。 8.2.3 制程的监控和量测制程的监控和量测 组织应采取适当方法，以监督并在适当情况下量测有潜在HSF不合格的监视和测量；包括经确认有可能使用限制性物质之供货商承包商、及信息服务供货商的监视和测量。258 测