和心重典医疗设备有限公司 质 量 手 册

1、深圳市和心重典医疗设备有限公司 质量手册文件编号： zd-qm-01版本状态： v2.1编制 审核 批准 2008 年11月 17 日发布 2008 年11月 17 日实施深圳市和心重典医疗设备有限公司 质量手册章节标题质量手册目录变更次数3页码第2页 共45页序号章节目录对应标准条款页码a质量手册封面-1b质量手册目录-2c颁布令-3d和心重典医疗设备有限公司简介-4e质量手册裁剪说明及组织架构-5f质量管理体系过程流程图-6g公司质量方针和目标-7h质量管理体系要求-81范围1.1;1.282引用标准2.083术语和定义3.084质量管理体系495管理职责5126资源管理6237产品实现7

2、258测量、分析和改进834i质量职能分配表-39j程序文件清单-42k质量手册修改记录-43l管理代表任命书-44深圳市和心重典医疗设备有限公司 质量手册章节标题颁布令变更次数3页码第3页 共45页根据国家相关法律法规规定及iso13485:2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求、mdd93/42/eec标准要求,公司组织人员对公司原质量手册进行了修订,现予以批准发布. 质量手册是本公司质量管理方面的最高文件,是公司全体管理人员的心血结晶,它体现了公司在质量管理方面的宗旨和最高要求,公司各部门及相关层次人员必须认真领会其精神实质,并在工作中坚决贯彻执行,对违反公司质量手册要求的人和

3、事,全体员工有权向公司最高管理层,以至总经理反映解决. 总经理授权本公司管理代表负责监督本质量手册的执行情况,并代表本总经理行驶相关管理职责. 本手册解释权归公司管理代表. 本手册自二零零七年十二月壹日起开始执行,同时原质量管理手册自动作废. 深圳市和心重典医疗设备有限公司 总经理: 二零零八年十一月十七日深圳市和心重典医疗设备有限公司 质量手册章节标题公司简介变更次数3页码第4页 共45页深圳市和心重典医疗设备有限公司成立于2001年，是一新型的专门从事医疗器械研发、生产、经营的高科技企业。我公司的医用监护仪是以国外先进核心技术为基础，汇集了国内的技术精英、雄厚的资金和先进的技术，拥有自主知

4、识产权的监护仪。产品包括便携式多参数监护仪、母婴监护仪、多普勒等多种不同功能、款式的监护仪，广泛运用于内科、外科、手术室、icu/ccu、妇科、小儿科、急救中心，社区服务等多种机构。产品的销售与售后服务网络遍布全国。公司位于深圳市蛇口工业区工业七路侨联大厦，生产面积460m2。公司拥有员工50人，其中多为专业工程师和熟练技术工人。公司配备了国外先进检测调试设备，通过严谨的生产，严格的检测，严肃的管理，生产高品质的产品。产品以良好品质及完善的售后服务，赢得了广大销售商和医院的良好口碑。我们公司的经营宗旨是：以质量为核心，以服务为重点，缔造中国监护第一品牌。 深圳市和心重典医疗设备有限公司 总经理

5、： 地址：深圳市南山区蛇口工业大道中15号南山大厦五楼df区 邮政编码：518067 电话：075526850278 26865970 传真：075526860497 e-mail: hexin 深圳市和心重典医疗设备有限公司 质量手册章节标题质量手册裁剪说明及组织架构变更次数3页码第5页 共45页iso13485:2003标准中下列条款对本手册不适用： 1. 7.5.1.3 无菌医疗器械的专用要求2 7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求37.5.3.2.2 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求总经理管理者代表行政部财务部生产部工程部外贸部内贸部客户服务部文控中心人事维修调试组装配组采

6、购组品质组仓库组深圳市和心重典医疗设备有限公司 质量手册章节标题质量管理体系过程流程图变更次数3页码第6页 共45页深圳市和心重典医疗设备有限公司 质量手册标题公司质量方针和目标变更次数3页码第7页 共45页.1公司质量方针：严谨的生产、严格的检测，严肃的管理、给您放心的品质。释义：自改革开放以来，人民生活水平有了很大提高，我国的医疗水平和诊断技术水平得到了快速发展。为了进一步增强人民的体质，我公司生产的医用多功能监护仪，集合了国内外先进技术，为诊断、监护、手术过程提供了可靠保证。公司全体员工必须不断学习，努力奋进，不断创新，在激烈的市场竞争中，保持领先，以满足医疗机构和广大群众的需求。我们要

7、以诚信的理念，认真负责的工作态度，严谨生产、严格检测、严肃管理，生产出让顾客放心的产品。我们要脚踏实地的为顾客服务，增进顾客满意。2.2 质量目标 a)客户开箱合格率100% b)产品返修率3% 总经理： 2008年11月17日深圳市和心重典医疗设备有限公司 质量手册章节标题质量管理体系要求变更次数3页码第8页 共 45页本手册所述内容同iso13485：2003/iso9001：2000标准条款呈一一对应关系，对iso13485标准条款中不同于iso9001：2000的部份，本手册有专门规定，因此本手册的编写同时满足iso13485：2003的要求及iso9001：2000的要求，可以为本公

8、司开展质量管理、质量检验、质量控制、质量保证活动提供指导。1范围1.1总则本质量手册依据iso13485:2003、iso9001:2000和mdd93/42/eec标准，结合公司实际，对公司的质量管理体系的要求做出规定，以达到以下目的：1证实公司有能力稳定地提供满足顾客要求和适用于医疗器械的相关服务法律法规要求的产品。1.1. 2 用于认证公司和相关方（客户、政府监督部门等）评定本公司的质量管理体系满足顾客要求和相关法律法规要求的能力。1.1.3 用于本公司内部理顺管理流程,加强质量工作管理,确保产品质量稳定的目的.1.2标准的使用:本公司产品范围： iso 9001-2000标准要求全部适

9、用，无删减。iso13485：2003标准以下条款不适用：1 7.5.1.3 无菌医疗器械的专用要求2 7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求3 7.5.3.2.2 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求2引用标准：本手册引用下述标准：2.1 is09000：2000 质量管理体系 基础和术语;2.2 iso9001:2000质量管理体系 要求;2.3 iso13485:2003医疗器械质量管理体系 用于法规的要求.24mdd93/42/eec欧盟医疗器械指令 当上述标准有修改时,由公司管理代表负责跟进标准的修改情况,并对本质量手册作出相应修改.3.术语和定义 3.1 医疗器械:制造商的预

10、期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其它相似或相关物品.这些目的是:-疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;-损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;深圳市和心重典医疗设备有限公司 质量手册章节标题质量管理体系要求变更次数3页码第9页 共 45页-解剖或生理过程的研究、替代或者调节; -支持或维持生命;-妊娠控制; -医疗器械的消毒; -通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用.3

11、.2 忠告性通知:在医疗器械交付后,由组织发布的通知,旨在以下方面给出补充信息和/或建议应采取的措施.医疗器械的使用医疗器械的改动医疗器械退回组织,或医疗器械的销毁3.3 顾客抱怨:任何以书面、口头、电讯的方式宣称,已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为.3.4 标记:书写、印刷或图示物标贴在医疗器械上或其包装箱或包装物上;或随附医疗器械.3.5质量:一组固有特性满足要求的程度.3.6 顾客满意:顾客对其要求已被满足的程度的感受;3.7 质量管理体系:在质量方面指挥和控制组织的管理体系;3.8 质量方针:由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量

12、宗旨和方向.3.9 质量目标:在质量方面所追求的目的.3.10 质量改进:质量管理的一部份,致立于增强满足质量要求的能力;3.11 持续改进:增强满足要求的能力的循环活动;3.12 相关方:与组织的业绩或成就有利益关系的个人和团体.3.13 纠正措施:为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施.3.14 纠正:为消除已发现的不合格所采取的措施.3.15 预防措施:为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施.4.质量管理体系4.1 总要求本公司按iso9001：2000、iso13485:2003和mdd93/42/eec标准建立一套深圳市和心重典医疗设备有限公司 质量手

13、册章节标题质量管理体系要求变更次数3页码第10页 共45 页文件化的质量管理体系，并在该文件化系统中加以运作和维持，以达到预防为主，持续改进的目标。公司是通过下述活动来建立质量管理体系的：1 确定质量管理体系，产品质量保证活动所需的过程。2 确定这些过程的顺序、关联性及其相互影响。3 确定为实施这些过程需要的相关文件和资源。4 确定监控手段和对监控结果用数理统计方法进行分析。5.对过程实施中的不合格/缺陷加以分析和改进。6.采取必要的措施,以实现对这些过程的策划结果并保持过程的有效性.本公司产品部份设计过程为外发,由公司指定的设计公司对本公司产品进行设计,并将设计的相关资料交付本公司工程部,进

14、行样机制作及确认、临床验证及产品制造许可证审请、ce认证等工作. 有部份加工工序(五金件外壳加工、注塑件加工等)为外包过程,产品外包由公司采购部负责，设计外包由总经理负责联络.上述这些过程管理要求包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程.4.2 文件要求4.2.1 总则公司管理代表负责组织对公司质量体系进行策划,公司工程部负责对产品加工过程进行工艺策划,公司品质部负责对产品检验过程进行策划,并将策划的结果形成相关的质量体系文件,这些文件包括：1 一级文件: 质量手册2 二级文件: 质量体系程序文件3 三级文件: 产品标准,技术/工程资料,作业文件，检测文件，客供文件等。4 四级文件:

15、 质量记录表格质量手册是公司在质量管理方面的最高级文件，它阐明了公司在质量管理方面的总体要求及其它管理要求，是对程序文件的高度概括,是全公司质量管理工作的纲领。质量体系程序文件是根据iso9001：2000、iso13485:2003和mdd93/42/eec文件化管理要求及本公司为实施质量管理体系的管理要求而建立的文件，主要用于规定各分过程的质量管理要求，实施的部门及协助部门的职责，作业方法，工作联系渠道，记录要求等的一类跨部门文件，是iso9001：2000、 iso13485:2003和mdd93/42/eec各条款要求在本公司运作过程中的体现。产品标准、技术/工程文件、作业文件等是明确

16、规定了为达到产品质量要求或某一管理要求所需实施的与产品生产及服务和活动过程有关的控制活动、作业过程和方法等一类文件，是部门操作类文件。表格是支持二、三阶文件，为达到记录的目的而设计的一类文件,主要作为实施过程中客观证据提供的证明文件。深圳市和心重典医疗设备有限公司 质量手册节标题质量管理体系要求变更次数3页码第11页 共45 页公司管理代表负责指定人员收集与产品有关的法律法规要求及相关文件,并确认这些文件的适用范围及对其进行管理;公司行政部文件控制中心负责保留每种产品的产品标准及技术文档、工艺检测文件等,并为这些文件建立清单及标识,有效管理这些文件.质量职责参见本手册 “质量职责分配表”部份.

17、4.2.2 质量手册公司管理者代表负责根据质量管理体系的策划结果及过程管理要求,编制本公司质量手册.质量手册经总经理批准后实施.质量手册的内容应包括:1. 公司的质量方针和质量目标； 2公司的组织机构和各部门的职责、权限； 3质量管理体系总要求，包括对已裁剪部分的描述； 4为实施质量管理体系所引用的程序文件概述及对过程之间相互作用的描述； 5有关定期评审，修改和控制质量手册的管理要求； 6质量职能的总体分配。4.2.3 文件控制公司行政部文控中心管理人员负责对质量管理体系文件及与产品有关的文件、外来文件的管理.公司制定有文件和资料控制程序,以对这些文件进行控制. 这些控制包括对文件的编写、批准

18、权限的规定，文件的编号与版次更新规定，文件的保留、存档、补发，过期文件销毁规定，文件的日常管理，外来文件的管理等内容，通过控制以达到： 1.与质量管理体系有关的文件在发布前都得到有关授权人仕的批准。2.这些文件可以满足公司质量管理体系方面的要求，并在文件发布前对其适宜性经过评审。3. 文件的更改得到有效控制及有效标识文件的更改状态。4.对外来文件，包括客供的文件资料，都得到有效的管理。5.有效的预防作废文件的使用。6.对为其它用途需要保留的作废文件,有进版次控制的要求.7.文件的适宜性在规定的时间间隔内得到评审。8.对与医疗器械相关的作废的文件原稿,由文件控制中心负责保存,其保存期限为产品有效

19、生产期内延长2年以上.从使用现场收回的作废文件加盖作废印章后可以进行重复使用,有法律法规要求的,按相关的法律法规要求执行.9. 对以电脑文档形式保存的文件,应由文件管理人员指明路径并加以备份.10.对记录表格应作为文件管理的一种特殊形式,按文件和资料控制程序的要求进行管理.深圳市和心重典医疗设备有限公司 质量手册章节标题质量管理体系要求变更次数3页码第12页 共45 页11. 针对每种类型的产品建立主文档（drm）以描述产品的具体实现过程。这些主文档文件至少包括: -技术文件资料清单. -引用的技术标准及外来文件. -外购件/外协件清单及规格. -设计技术资料(设计原理图、布线图、结构图、包装

20、图、.说明书等) -设计验证文件. -工艺文件. -检验文件.各类文件的编制及审批权限见文件和资料控制程序之具体要求.4.2.4 记录控制记录是对质量管理体系有效运作提供客观证据的有效载体，公司制定有质量记录控制程序，其管理内容包括:1) 文件控制中心按照文件和资料控制程序中表格的编号要求对表格进行编号，并编制质量记录保存期限表,对记录表格进行统一管理.2) 负责填写质量记录的部门和人员应按规范进行,不可用涂改液涂改.3) 填写好的质量记录须由部门负责人员批准.4) 质量记录由保存部门进行编号,标识,贮存和保护,以方便检索.5) 质量记录应按规定在产品出厂后最少保留二年以上，有特殊规定的除外。

21、 6）到期的质量记录由负责部门视需销毀。 7) 对电子文档类的质量记录,由记录人员负责进行存盘并标识名称,以方便查询. 参考的质量体系程序文件: 文件和资料控制程序 zd-qp01 质量记录控制程序 zd-qp025.管理职责5.1 管理承诺为证实建立和实施质量管理体系及为改进质量管理体系有效性的承诺提供依据，公司最高管理层做了如下安排：1向全公司员工传达满足顾客要求和与医疗器械相关的法律、法规要求的重要性,尤其是性能与安全上的重要性,提高全体员工的质量意识:1)总经理应不断加强自身质量意识，清楚了解持续满足顾客要求,让顾客满意是一个组织最基本的要求。深圳市和心重典医疗设备有限公司 质量手册章

22、节标题质量管理体系要求变更次数3页码第13页 共45页2) 总经理应清楚了解产品质量与公司每一个成员对质量的认识密切相关。 3) 总经理应责成管理代表及公司其它相关职能部门采取培训，会议、内部文件等方式使全体员工树立质量意识，都能认识到满足顾客要求和与医疗器械相关的法律法规要求对公司的重要性，并能经常持续地加强员工对质量的认识，使他们积极参与到与提高产品质量有关的活动上來。2总经理应确定公司的组织结构及各部门、人员的职责权限，并根据不断变化的产品和市场需求对组织结构加以调整。3. 总经理负责批准公司的质量方针和质量目标，并责成相关部门对质量目标进行分解，使公司所有部门和员工都能够为达到公司的质

23、量目标尽职，尽责，尽力。4. 任命管理代表，负责质量管理体系的体系建立和保持的具体事谊。5. 组织管理评审及批准管理评审结果报告.6. 确保为产品实现所需资源的获取.5.2 以顾客为关注焦点: 5.2.1公司依存于顾客，因此，公司需要理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求，达到顾客满意。5.2.2公司最高管理者以实现顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到确定、转化为具体要求并予以满足。5.2.3公司通过以下过程识别顾客要求并予以满足：1）了解顾客要求并对顾客要求进行评审.2）将顾客要求通过技术文件、工艺规程、作业指导、品检文件等产品策划过程，有效地转化为本公司的内部要求.3) 对相关人员提供

24、培训，确保这些人员的能力满足要求及使顾客的要求得以有效实施.4）在产品生产过程中与顾客沟通，进一步了解顾客要求并修订相应规范.5）对顾客满意度进行测量，分析顾客不满意的原因，改进质量管理体系及产品实现过程，制定或修改相应的管理规范或产品工艺文件并予以实施，直至顾客完全满意。 6) 通过与顾客的沟通过程,建立反馈控制系统，从而及时将质量问题的早期报警予以解决。 5.2.4 通过以上措施的实施,确保顾客对本公司所提供产品及服务的满意,建立并保持客户对公司的满意度、信誉度、美誉度,培养客户的忠诚度.5.3 质量方针:公司最高管理层负责制定质量方针，在制定质量方针时考虑如下要求：深圳市和心重典医疗设备

25、有限公司 质量手册章节标题质量管理体系要求变更次数3页码第14页 共45页5.3.1与公司的经营宗旨相适应.5.3.2满足顾客要求及与医疗器械相关的法律法规要求，改进质量管理体系的有效性.5.3.3为制定和评审质量目标提供依据.5.3.4公司在质量方针发布后定期组织全体员工培训，保证所有员工能够理解其含义.5.3.5 在管理评审活动中评审质量方针的适宜性。公司质量方针具体内容见本手册 “公司质量方针及目标”部份.5.4 质量策划5.4.1 质量目标策划: 1）公司整体的质量目标已在本手册质量目标部份描述；2）公司各相关部门须按照质量手册中总体质量目标的要求,将其分解到与本部门有关的目标考核文件

26、中,由管理代表负责编制年度质量目标及考核办法文件,并在每一年的12月份作为三级文件分发至各部门 3) 管理代表负责目标的考核结果汇总,公司各部门主管负责目标值和统计及上报,对质量目标的考核结果将作为公司进行质量管理体系改进的依据之一并由管理代表将其纳入公司管理评审会议议程. 4) .未达到目标考核要求的部门,须在上报目标考核结果时同时说明原因,必要时管理代表负责与其一起进行原因分析,制定相关的纠正和预防措施工予以落实,对未达标部门确实经过努力仍难于达到目标考核要求或连续数月超出目标值较多的,由管理代表负责对目标作出适当修正.5) 管理代表负责对公司目标考核结果用统计图表进行分析,从中了解变动趋

27、势,以便及时采取预防措施.6) 在制定质量考核目标时,应注意以下各点: 在质量方针要求的基础上进行展开,体现公司经营方针、目标的要求; 考虑到行业的特点及公司过往的经营业绩; 目标值的选取应可用即定的方法进行统计和测量; 目标值在一定时间段内具有挑战性;5.4.2 质量管理体系策划1) 公司最高管理者根据iso13485:2003、iso9001:2000和mdd/93/42/eec标准条款要求结合本公司实际,组织相关人员对质量管理体系进行策划，以满足质量方针的要求。2) 对质量管理体系进行策划时，需考虑更改内容对相关过程的影响并使之协调一致，以保持质量管理体系的完整性。3) 在下述情况下，应

28、考虑实施质量策划：深圳市和心重典医疗设备有限公司 质量手册章节标题质量管理体系要求变更次数3页码第15页 共 45页 按照质量管理体系标准建立，实施、維护并改进质量管理体系. 公司的质量方针，质量目标，组织机构发生重大变化. 公司的资源配置，市场情况发生重大变化. 现有质量体系文件未能涵盖的特殊事项。4) 公司总经理指定管理代表组织对质量管理体系进行整体策划及实施，以达成公司的质量目标： 确定与公司质量管理体系相关的过程及对应的活动，确定对管理体系要求所进行的剪裁及充分理由. 确定为满足质量目标要求而建立的过程中需投入的资源. 不断提高质量管理的有效性及效率，定期评审质量目标的实现状况，寻找差

29、距和改进的机会，保持质量管理体系的改进要求. 应对公司相关的组织机构，体系文件，过程，资源等的变化作出判断，必要时按计划进行适当的调整或更改，并采取相应的措施，保持质量管理体系的完整性。5) 公司工程部/品质部负责对产品的实现过程进行策划,当涉及产品的设计部份时,由公司总经理与外部相关机构联络,确定需外发设计的内容及双方的职责权限,明确设计过程中本公司工程部与外发设计单位之间的工作接品口,公司工程部负责与外发设计单位进行资料交接及审核,建立产品技术档案.6) 公司工程部负责产品工艺流程及作业指导书的编制,公司品质部负责根据产品技术规范/产品标准的要求,编制检验作业指导书,以确保产品实现过程.7

30、) 对质量管理体系和产品实现过程的结果将形成不同层级的文件,并经批准后按公司受控文件要求予以执行.8) 管理代表负责对策划结果的适应性组织进行定期评审,以对不适应的策划及时修正.9) 工程部/品质部对产品策划文件的适应性进行评审,并及时根据修改要求作出修正.5.5职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限公司组织架构下的各类人员、部门的质量/环境职责如下: 公司总经理:-全面领导公司的各项工作，向公司全体员工传达满足顾客要求和法律法规要求及相关产品标准要求的重要性,不断提高员工的质量意识；-负责提出培训要求，确保公司全体员工满足顾客要求和法律法规要求意识的形成.-负责组织质量管理体系的策划，批准公

31、司质量方針和质量目标深圳市和心重典医疗设备有限公司 质量手册章节标题质量管理体系要求变更次数3页码第16页 共45 页-负责确定公司组织机构及部门、人员的质量职责.-负责管理代表的任命.-主持质量管理评审会议.-负责公司质量手冊、程序文件的批准.-为质量管理体系的建立、实施、保持和改进提供必要的资源,包括对人力资源和专项技能、技术及财务资源,及各种资源配置的批准.-负责批准公司质量管理评审报告.-确保公司内部沟通过程的有效建立。 管理代表:-负责公司iso9001：20000、iso13485:2003和mdd93/42/eec质量管理体系的建立、实施、维护、保持的具体事誼，向总经理汇报运行情

32、況并提出有关改进建议.-负责通过各种形式的培训活动，促进全体员工滿足顾客及法律法规要求意识的形成.-负责质量手冊及程序文件的审核.-向公司管理层汇报质量管理体系的现状及改进建议.-与本公司质量管理体系有关的外部各方联络.-负责选定內审组长及內审人员，负责批准內审計划.-负责纠正和预防措施实施过程中的指导、监督、协调作用。-负责组织定期对公司质量体系文件的检讨及修改. 公司外贸部-负责国外市场的开发及信息收集；-负责客户的联络及打样；-负责跟进客户打样的确认事谊； -负责了解客户对产品的订单要求； -负责组织对客户合同/订单的评审； -负责客户出货联络及其它事项； -负责提出本部门的人员需求、培

33、训需求及人员任职要求； -负责与本部门有关的质量记录保存； -提出与本部门有关的程序文件的修改意见；-确保与本部门有关的纠正与预防措施的实施。 公司内贸部 -负责国内业务人员的管理;深圳市和心重典医疗设备有限公司 质量手册章节标题质量管理体系要求变更次数3页码第17页 共45页-负责制定国内市场营销政策、价格政策、销售货款回收等工作；-负责进行市场调查，确定新产品开发方向及提出市场开发建议；-负责接受国内客户订单：-负责制定月度销售计划；-负责组织对客户订单的评审；-负责对口头、电话订单的确认；-负责客供财产不适用时与客户的联络;-负责订单实施过程中与客户的沟通；-负责提出本部门的人员需求、培

34、训需求及人员任职要求； -负责与本部门有关的质量记录保存； -提出与本部门有关的程序文件的修改意见；-确保与本部门有关的纠正与预防措施的实施。 公司售后服务部 -负责建立产品销售档案; -负责客户反馈信息登记及处理过程跟进; -负责接受客户投诉处理,落实处理情况并回复客户; -负责返修品的修理进度跟进及客户换货时的发货跟进; -负责客户满意度的调查及分析; -负责与产品有关的忠告性通知发出及登记; -负责与本部门有关的质量记录保存； -提出与本部门有关的程序文件的修改意见；-确保与本部门有关的纠正与预防措施的实施。-负责提出本部门的人员需求、培训需求及人员任职要求； 工程部 -负责产品实现过程

35、的策划; -负责提出新产品设计要求,与外发设计公司保持业务联络,接受相关产品资料; -负责由本公司完成部份设计项目时对设计过程中的产品打样、物料确认、设计评审、验证、确认、新产品临床验证及新产品注册资料的准备等工作,作好与外发设计公司的技术接口.-负责产品工艺文件、返工文件编制;-负责生产过程中的技术指导,解决生产过程中问题.-负责与本部门有关的质量记录保存；-提出与本部门有关的程序文件的修改意见；深圳市和心重典医疗设备有限公司 质量手册章节标题质量管理体系要求变更次数3页码第18页 共45 页-确保与本部门有关的纠正与预防措施的实施。-负责提出本部门的人员需求、培训需求及人员任职要求； 采购

36、部-负责组织对新供应商的选择和评审;-负责对供应商的供货业绩进行统计汇总及定期评价;-负责采购单据的下达;-负责供应商资料及采购资料的管理;-负责对重要采购物料的批次进行登记管理;-负责不良物料与供应商的联络及处理过程跟进;-负责与本部门有关的质量记录保存； -提出与本部门有关的程序文件的修改意见；-确保与本部门有关的纠正与预防措施的实施。-负责提出本部门的人员需求、培训需求及人员任职要求； 生产部-根据业务需求及成品库存情况安排生产，对生产过程实施有效的控制，确保生产活动按时、按质、按量地进行。-负责生产过程中特殊制程管制;-负责生产过程中物料及客供料的管理.-协助工程部、品管部处理生产中出

37、现的问题及不良品的返工处理.-生产过程中影响质量的诸因素控制与实施.-生产中使用设备的保养. -负责生产过程中各种物料、半成品、成品生产状态及检验状态的标识;-负责生产生产批次标识及生产记录.-负责生产现场的管理;-负责生产过程中对产品的防护; -负责生产过程中产品质量自检;-负责与本部门有关的质量记录保存； -提出与本部门有关的程序文件的修改意见；-确保与本部门有关的纠正与预防措施的实施。-负责提出本部门的人员需求、培训需求及人员任职要求； 品质部 -负责来料检验、过程检验、成品检验的实施; 深圳市和心重典医疗设备有限公司 质量手册章节标题质量管理体系要求变更次数3页码第19页 共45 页-

38、负责检验文件的编制;-负责检验过程中检验状态的标识;-负责生产中及成品检验后不良品(批)的处理跟进;-负责不合格品处理的组织及处理过程跟进;-负责测量仪器管理及外校联络;-负责统计技术选用及对相关人员进行有关统计技术培训;-负责组织有关产品质量方面的纠正和预防措施制定及实施跟进;-负责与本部门有关的质量记录保存； -提出与本部门有关的程序文件的修改意见；-确保与本部门有关的纠正与预防措施的实施。-负责提出本部门的人员需求、培训需求及人员任职要求； 仓库 -负责原材料、零部件的接收及入库; -负责物料入仓后的建帐登记、分区摆放、入仓标识、贮存环境控制等管理工作; -负责生产物料的发放; -负责库

39、存物料的盘点; -负责成品出库及出库后客户交收跟进; -负责建立出货跟踪记录; -负责库存品的维护;-负责与本部门有关的质量记录保存； -提出与本部门有关的程序文件的修改意见；-确保与本部门有关的纠正与预防措施的实施。-负责提出本部门的人员需求、培训需求及人员任职要求； 行政部人事 -负责公司人力资源规划、人员能力资格需求制定; -负责制定公司人事管理规章制度; -负责人员的招聘、入职联络、人员档案管理、员工考勤管理、人事行政管理、员工保险办理等工作; -负责培训计划的制定及实话组织; -负责对培训效果的考核;-负责与本部门有关的质量记录保存； -提出与本部门有关的程序文件的修改意见；深圳市和

40、心重典医疗设备有限公司 质量手册章节标题质量管理体系要求变更次数3页码第20页 共45页-确保与本部门有关的纠正与预防措施的实施。-负责提出本部门的人员需求、培训需求及人员任职要求； 公司行政部文控中心-负责公司质量管理体系文件的编号、归档、分发、作废回收等;-负责与产品有关的技术、工艺、品检文件的发放登记及原稿保存等;-负责外来文件的建档登记及保存、借阅等管理;-负责质量记录表格的管理;-负责作废文件原稿的归档、标识管理;-负责相关文件的综合管理工作;-负责与本部门有关的质量记录保存； -提出与本部门有关的程序文件的修改意见；-确保与本部门有关的纠正与预防措施的实施。-负责提出本部门的人员需

41、求、培训需求及人员任职要求； 公司各部门主管以上管理人员-确定与本部门相关的工作流程. -参与质量管理体系文件的评审及修改意见提出.-确保本公司质量管理体系文件及产品作业文件在本部门内得到执行；-批准与本部门相关的作业文件.-确定本部门下各类人员的职责及权限.-培训本部门相关人员，使其明确本公司质量管理体系文件要求.-就本部门不符合质量管理体系及产品质量情况组织纠正及预防.-确定并提出本部门的人力资源需求及设备、设施需求.-负责本部门的人员日常管理，并对其工作绩效进行考核.-负责本部门记录的审核批准. 公司执行质量验证人员（检验人员、内审员等）：-负责按公司相关文件规定履行验证职责.-负责作好

42、验证记录并确保其准确及时性；-负责跟进相关验证结果.-负责提交验证结果予上司审核. 公司全体员工 -了解公司质量方针和质量目标.-了解本公司质量/环境管理体系负责人.深圳市和心重典医疗设备有限公司 质量手册章节标题质量管理体系要求变更次数3页码第21页 共 45页-熟悉作业文件要求并按作业文件要求规范操作.-服从上司管理人员的工作安排.-自觉参加公司组织的各种培训活动并清楚了解培训内容. -自觉执行公司对产品的自检要求，不制造不良品；不放行不良品，对加工状态不明的产品未清楚前不转序，不加工.-协助qc检验人员工作.-自觉对其操作设备/设施进行维护保养并作好记录.-及时反映生产制程中的异常现像.

43、-按规定填写相关记录并提交管理人员审核;-对生产过程中的异常及时反馈相关管理人员;5.5.2管理代表公司总经理在公司管理层内指定一名成员作为本公司质量/环境管理代表,管理代表以任命书的方式进行公布,管理代表职责详见本手册“管理代表任命书”部份.5.5.3 内部沟通5.5.3.1 总经理将确保在公司内部建立适当的沟通过程，使与质量管理体系有关的过程和活动的信息在公司不同层次和职能之间得到及时的沟通，达到相互了解、相互信任，实现全员参与的效果。5.5.3.2沟通的内容：与满足顾客和法规要求、实现质量目标以及质量管理体系有效性有关的内容。5.5.3.3 沟通的对象：指不同的层次和职能之间，不同的职能

44、部门之间，建立纵向和横向联系。5.5.3.4主要的沟通方式a) 会议通过生产协调会、部门内部会议等工作会议进行部门之间、部门之内信息沟通，部署、协调工作，处理遇到的问题。b) 文件联系根据本公司质量管理体系文件的规定，各不同部门、不同岗位之间直接用文件形式传递质量管理体系过程中的信息，如生产指令、计划、申请单、通知单、审核报告等。c) 公告栏本公司的质量目标、质量统计资料、工作安排、质量奖惩信息等可通过公告深圳市和心重典医疗设备有限公司 质量手册章节标题质量管理体系要求变更次数3页码第22页 共45 页栏发布。d) 当面沟通、电话、传真沟通上、下级之间，部门之间均可采用，重要的沟通应作书面记录

45、。e) 其他方式，如局域网等电子媒体。5.5.3.5 管理代表负责监督、协调内部沟通的过程。各级部门、各岗位人员应确保：a) 沟通信息的及时、准确，当发生紧急的信息时，可采用电话、传真等方式紧急沟通。b) 相关部门和相关人员都能获得有关文件的信息。c) 过程发生异常时，应确保相关部门之间及时沟通信息。 5.5.3.6 对沟通过程的进一步要求参见本公司程序文件内部沟通管理程序之规定.5.6 管理评审 5.6.1 总则 公司制定有文件化的管理评审控制程序以对建立的iso9001：2000、iso13485:2003和mdd93/42/eec质量体系的持续适宜性、充分性和有效性作出评价。管理评审会议

46、由总经理主持，一般每年举行一次(间隔时间不超过12个月)，管理评审会议在每年内审进行之后进行，但当公司的组织机构、产品范围、资源配置、市场需求、法律法规变化、出现客户严重投诉或连续性质量问题投诉等情況发生时，由管理代表提出，总经理批准增加管理评审的频次。 5.6.2 管理评审的输入 下述资料将作为每次管理评审的输入资料：1 质量管理体系审核结果；2 顾客意见及投诉，顾客的满意度及反馈的重要信息及相关方的投诉信息； 3 质量方针及质量目标实现情况；4 质量管理体系的现状和有效性；5 相关法律法规的遵守情况及对其符合性的评价结果、法律法规的变化及适宜性;6 新增加或修改的法律法规要求;7 纠正和预

47、防措施实施情况；8 上次管理评审结果跟踪情况；9 质量体系改进要求;10 内、外部环境变化的需求；11 公司内部员工的改善建议。 5.6.3 管理评审的输出 5.6.3.1管理評审通过会议的方式进行，在召开管理评审前，公司相关部门应事前准备会议资料，管理代表负责在管理评审会议开始半月前制定管理评审计划并经由总经理批准生效后分发相关部门. 深圳市和心重典医疗设备有限公司 质量手册章节标题质量管理体系要求变更次数3页码第23页 共45页5.6.3.2管理评审的输出要反映对以上输入进行分析和评价的结果.5.6.3.3经过评审后会形成如下资料：1 对质量管理体系的过程及相应文件是否有修正的需要.2 质

48、量境方针及质量目标是否正在实现，是否需要更新.3 质量管理体系各项活动，配备的资源是否适宜及改进需求.4当顾客对产品改进有要求时的改进措施.5对体系的持续适宜性，充分性和有效性的总体评价及改进需求.5.6.3.4 经过评审后，由公司管理代表负责编制管理评审报告，管理评审报告中包含有5.6.3.3 的相关内容，管理评审报告由总经理批准后发至各相关部门。5.6.3.5管理代表负责管理评审会议后相关事项的跟进工作。参考的质量体系程序文件: 内部沟通管理程序 zd-qp03 管理评审控制程序 zd-qp046.资源管理 6.1 资源提供 公司的资源需要包括人员，供方，信息，基础设施，工作环境和财务资源

49、等。总经理负责制定并批准公司的资源计划，当公司有资源需求时，由需求部门提出，总经理审批后实施。资源需求主要依公司的业务规模，产品种类，产品发展方向，顾客的需要、专项技术技能、技术要求、公司的财务现状、顾客关注程度等确定:1） 承担质量管理体系的人员应是有能力的，对能力的判断应从教育，培训，技能和经历等方面考虑.2） 相应的生产、检验、办公用设备/设施可以满足公司产品实现需要3） 公司的产品加工环境满足产品质量需求.在管理评审时，会就资源的充分性和适应性作出评价。6.2 人力资源 6.2.1 总则6.2.1.1 各级人员都是公司的宝贵财富，只有他们的充分参与，他们的才干才能使公司获得效益。为此公

50、司的各级领导应加强对人力资源的管理，以充分发挥他们的作用和积极性。6.2.1.2 对从事影响产品质量工作的人员将根据其所具有的适当的教育、培训、技能深圳市和心重典医疗设备有限公司 质量手册章节标题质量管理体系要求变更次数3页码第24页 共45 页和经历，安排与之相适应的工作，以确保其能胜任。6.2.2 能力、意识和培训1）对从事影响质量的活动的人员的能力需求，通过以下方式进行识别：a) 对照公司已制定的岗位职责要求，对现有人员的能力进行确认.b) 对新增岗位或变换职责的情况，根据其承担的职责，确定其能力需求，并提供相应培训.c) 国家或地区法规要求组织建立用于识别培训需求的形成文件的程序时，根据这些法规的要求进行培训需求的识别,并在相关的文件中加以明确.2）培训通过质量管理体系的培训实施，使员工对自身岗位及与其他岗位的关系进行确认并理解和掌握履行岗位职责的要求和方法，以确保其意识到所从事活动的相关性和重要性并为实现质量目标做出贡献。行政部负责保持员工教育、经历、培训的适当记录。公司编制人力资源管理程序，以满足上述要求。 公司总经理指定人员对员工进行质量方针、目标