外包过程在ISO质量管理体系中如何控制

1、外包过程在ISO9000质量管理体系中如何控制？一、外包过程控制的类型及程度的决定因素？外包过程，组织要确保对其实施控制。08版ISO9001标准4.1的注3的第一句话，就说明了问题。说对于外包过程的控制，组织不能免除其满足法律法规和顾客要求的责任。这句话表明了组织对外包的过程控制是有责任的，缘于这些外包过程本身就应该是组织要做的事情，只是因为某些原因或出于某些考虑，交由外部方去实施而已。这也是区别于供应链而言的，因为组织对材料供应商的过程控制是不承担任何责任的。但过程不同，控制的手段是有差异的。这和采购过程管理是一个道理。采购过程管理是什么，08版标准这次又不厌其烦地在条款4.1的注3中抛出

2、相应的注解来加以指导，提到说控制的类型和程度会受到几个因素的影响。第一个要考虑的因素是对提供合格产品的能力的潜在影响。这很好理解。这就如同我们去区分哪些是主要原材料，哪些是辅助原材料一样。针对已经识别出的这些外包过程，考虑一下这当中哪些是对提供合格产品的能力有直接影响的（即主要的），哪些是有间接影响的（即次要的）。我想在这里，大家无疑都会选择把产品实现过程中的任何外包过程列为有直接影响的过程（就是前文所讲的工序外包），没错。这些有着直接影响的外包过程，在确定控制类型及程度时都较那些有间接影响的来得深入。第二个要考虑的因素是对外包过程控制的分担程度。什么是分担程度？据本人的理解，这个分担程度是指

3、对过程中各要素的分担程度，即人、机、料、法、环、测的分担程度。有些外包过程，组织是参与的，例如组织可能会提供原材料或者指定原材料，可能会安排自己的人员去做，可能会给定某个具体的要求，可能会提供机器设备，可能会提出相应的考核指标，或是这些可能的组合等等。作为组织，我们也同时在分担着这个过程当中的某个或某些要素，并不完全一股脑包给外部方实施。有分担和没有分担，所实施的控制类型与程度是不同的。第三个因素，标准又回到了7.4，说通过7.4的应用实现必要控制外包过程的能力。那就是说，从能力的选择、评估、再评估，到采购信息的确定，再到采购回来的验证，这些活动都可以应用到外包过程的控制手段当中，目地是达到必

4、要控制的能力。能够运用这些活动达到必要控制的能力越高，意味着相应的所实施的控制类型与程度也就可以低一些，反之，就要深入一些。二、外包过程如何控制如何控制外包过程，这是很多企业困惑的地方。怎么样控制能够通过2008版ISO9001的审核？如何控制安全有效？我们先明确一下外包过程的定义：ISO9001：2008中明确给出了定义：“外包过程”是为了ISO9001质量管理体系的需要，有组织选择，并由外部方实施的过程。从定义不难获知，此类过程一定是体系所需要的过程（当然ISO9001质量管理体系有其所需要的，环境。管理体系则另有其需要的，会有相同，也会有不同）那么ISO9001质量管理体系需要哪些过程，

5、或是说体系具有哪些过程呢？我们讲，标准中所说的过程，是指标准当中所列出的体系覆盖下的“体系过程”（当然也包含产品的实现过程）。这些过程很容易就能找到，大家翻开标准，看到那些有黑色代号的标题，那些都是体系过程的名称，一个标题就代表了一个完整的体系过程，比如，4.2.3文件控制、5.4.1质量目标、5.6管理评审、6.2人力资源、7.3设计与开发、7.4.1采购过程、7.5.1生产和服务提供的控制、8.4数据分析等等。这样就明确了吧。再来，这当中的过程有可能并不都由公司自己完成，公司可以将其交由外部方来实施，这个选择、实施的活动就是所谓的“外包”。外包过程的识别。审核中，常发现有一些公司的体系推行

6、人员，对公司外包过程的识别把握不够，某些体系过程的外包被遗漏了，没能被识别出来。当然这主要源于对标准的理解不够。产品生产工序的外包，基本大家都能识别到，但某些外包的体系过程，往往却被忽视，如仓储、运输、计量、产品检测、劳务工招聘、辅助设备的维护等。这些都是影响产品符合要求的外包过程，都应得到识别和控制。（特别说明一下，ISO9001要求控制的外包过程是影响产品符合要求的任何外包过程，这里并不涵盖公司所识别出来的所有的外包过程，因为这当中有些外包过程并不影响产品符合要求，如污水处理、危险废弃物处理等，而是影响环境满足要求的外包过程。）再接下来，谈谈如何控制这些外包过程。很多公司在外包过程的控制上

7、，目光都局限在产品上，考虑的都是如何控制产品，如何检验外包回来的产品。这只做到了控制的一部，分。既然外包的是“过程”同样应该把目光放在对过程的控制上，而不仅对产品。产品要不要控制，当然要，因为产品是过程的输出结果，结果很重要，但不能仅控制结果。大家都很明白，过程决定着结果。所以过程也应得到控制。那，大家要问，过程如何控制？这过程如何控制还用的着我说吗？标准7.5.1就已经讲得很清楚了，控制的无非是过程中的人、机、料、法、环、测这几个要素（5M1E）。抓住这几个要素，加以控制就可以了。这里讲的是控制的方法，至于控制的类型及程度则参考4.1注3的指导来制定。GJB9001A2001、GB/T190

8、01标准4.1要求：针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。1什么是外包过程所谓外包过程是组织的质量管理体系需要的，将它委托给其他组织来完成的过程。值得注意的是，标准中所说的外包过程指的是组织的整个质量管理体系所需的过程(包括产品实现中的过程和其它管理过程)，它是组织的质量管理体系不可缺少的组成部分，不能删减，而且组织对它的实现应承担全部责任。2外包过程的重要性一个组织的质量管理体系所需的过程全部由本组织来实施的情况越来越少。相反，许多组织的外包过程越来越多。有的组织甚至把整个生产过程外包给其他组织去完成。外包过程

9、已成为一些组织的重要过程，成为决定产品质量的关键过程。对外包过程实施控制对一些组织确保体系有效运行和产品质量已显得更加重要。3识别质量管理体系中的外包过程组织的质量管理体系有哪些外包过程，应加识别并在质量管理体系文件(质量手册)中予以明确阐述。哪些过程属于外包过程？例如：在产品实现的过程中，如果产品的设计开发过程是委托外部组织完成的，那么该组织的质量管理体系中的设计开发过程是外包过程；如果产品的生产制造过程是委托外部组织完成的，那么生产制造过程是外包过程；如果产品在生产制造过程中的某个子过程(如产品的表面涂覆等)是委托给其他组织去完成的，这个子过程也是外包过程。在质量管理体系的过程中，也可能存

10、在其他外包过程。如：某些人员的培训过程；某些设备的维护过程；某些仪器的校准检定过程；某些产品的运输过程；某些产品试验过程等，这些过程都是质量管理体系所需要的过程，如果这些过程是委托其他组织去完成的，那么，这些过程也应是外包过程。4对外包过程实施控制为确保外包过程能有效运行，使外包过程的结果满足组织的要求，组织应对外包过程实施控制。控制的要求应与外包过程对组织的质量管理体系运行和产品质量影响程度相适应。控制的要求与程序应在质量管理体系文件中做出规定。一般来说，外包过程可从以下几方面进行控制。4.1评价选择外包方要确保外包过程的结果满足规定的要求，必须选择合格的外包方。可参照评价选择采购产品的供方

11、的准则，评价外包方有无完成外包过程的能力(包括：质量保证能力、过程的能力、设备的能力、人员的能力等)，选择合格的外包方。对于承担重要过程的外包方，如：产品的设计过程，产品的生产制造过程等，组织应到外包方的现场去考察，以确认外包方的能力。对于外包的特殊过程，如：产品表面涂覆过程等，组织应确认外包方的特殊过程能力是否能满足要求。对于承担体系其他过程的外包方，如：仪器的校准计量过程，产品的运输过程，产品的试验过程等，组织应确认这些外包方的资质以及完成这些过程的能力。4.2与外包方签订合同或协议为了明确外包过程双方的职责，组织应与外包方签订外包合同或协议，在合同或协议中，应明确对外包方的要求。如：外包

12、过程的结果所要达到的要求。必要时，还应包括对外包方的质量管理体系要求、过程、程序、设备和人员的要求；有关法律法规的要求等。对外包方的要求应与外包方进行沟通，并明确各方的职责及有关问题的协调、处理的要求。4.3验证外包过程的结果应按合同或协议的规定，验证外包过程的结果是否满足规定的要求。验证可以在组织内部进行，也可以在外包方处进行。验证的要求及方法应在合同或协议中做出规定。应保持外包过程验证记录。4.4对重要的外包过程，应到现场进行监控对于某些重要的外包过程，组织应到外包方进行现场监控，以确保外包过程按照要求实施。例如：对外包的设计开发过程，组织应参与外包方的设计评审、设计验证和设计确认，验证其

13、结果是否符合要求。对外包的生产制造过程，组织应到外包方的现场监视其过程的运行是否符合规定的要求。5外包过程和采购过程的关系外包过程与采购过程既有区别又有联系。从广义上来说，“外包”也是一种“采购”。但采购过程侧重指的产品的采购过程，而外包过程指的是质量管理体系中所需的过程外包给其他组织去完成的过程。例如：采购产品所需的原材料、元器件、零部件，这是采购过程。把产品的设计开发过程；生产制造过程或生产制造过程中某个子过程；产品的运输过程；产品的试验过程；仪器的校准计量过程外包给其他组织去完成，这是外包过程。可以说，采购过程是采购某种产品的过程，外包过程是外包质量管理体系中的某个过程。但是，采购过程与

14、外包过程又有联系。例如：采购新设计开发的产品，它是一种采购(标准7.4)，可以认为它是采购过程。但是，也可以认为是一个外包过程，把某种新产品的实现过程外包给其他组织去完成。因为，要完成这个新产品需要设计开发过程，生产制造过程。还有，请其他单位按照组织设计的要求或按照组织的特定技术质量要求生产制造某个另部件或某个分系统，可以认为这是一种外包过程(把产品的生产制造过程外包给其他组织去完成)。但也可以认为是一种采购(向其他组织采购某个零部件或某个分系统产品)，是一种采购过程。所以，像这种情况，既可以认为是一种外包过程，也可以认为是一种采购过程。不管是采购过程还是外包过程，重要的是，应对这些过程进行有

15、效的控制，使这些过程的结果能够满足组织的要求。过程控制1、组织应识别有哪些外包过程，外包过程中有无特殊过程，是否采用被委托组织的采购品。应在质量手册和有关文件中描述外包过程，并纳入质量管理体系。2、组织应根据外包过程对产品质量的影响程度及其涉及的风险，以及外包过程的特点，采取不同的控制措施和要求，并在质量手册和有关文件中作出规定。通常，对所有外包过程都按采购的要求加以控制。首先，对外包组织进行能力、资质考查，进行评定后形成合格外包组织名单，并对名单进行动态管理；其次，与外包组织签订合同，明确外包产品的质量要求、接收准则、双方的权利和义务，必要时对外包组织的质量管理体系、过程实施、过程监视等提出

16、要求；第三，结合产品的具体特点，制定对外包产品的验证要求。3、如果组织将设计和开发过程外包，应按的规定对设计策划、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计更改等采取有效的控制措施。控制的要求、方法应结合外包过程的具体特点确定，并在外包合同中作出明确规定。4、如果外包过程中有特殊过程，应按照要求，对过程的确认、过程工艺参数的监控进行控制。应根据外包过程对最终产品质量的影响程度，与外包组织协商、确定对特殊过程的监控要求、方法，并在外包合同中作出明确规定。5、如果使用外包组织的采购品，应根据采购品对产品质量的影响程度，按照要求对外包组织的采购过程进行控制。对于控制的要求、方法，应在外包

17、合同中作出明确规定。6、当外包组织长期向组织提供配套零部件时，应与外包组织建立组织间的质量保证体系。7、当组织需将计量测试设备委托给外包组织进行周期检定或校准时，应考察其是否具备量值传递能力，以确保量值传递的准确性和溯源性。考察的内容一般包括外包组织的资质、量值传递范围、有效期、检定人员的资格、检测环境等。8、当组织需将采购品验证的某些分析项目委托给外包组织时，应考查其是否具备相应的能力。考查的内容一般应包括外包组织的资质、能开展的分析项目、分析人员的资格、环境等。实施过程为确保外包过程能有效运行，使外包过程的结果满足组织的要求，组织应对外包过程实施控制。控制的要求应与外包过程对组织的质量管理

18、体系运行和产品质量影响程度相适应。控制的要求与程序应在质量管理体系文件中做出规定。一般来说，外包过程可从以下几方面进行实施。评价选择外包方要确保外包过程的结果满足规定的要求，必须选择合格的外包方。可参照评价选择采购产品的供方的准则，评价外包方有无完成外包过程的能力(包括：质量保证能力、过程的能力、设备的能力、人员的能力等)，选择合格的外包方。对于承担重要过程的外包方，如：产品的设计过程，产品的生产制造过程等，组织应到外包方的现场去考察，以确认外包方的能力。对于外包的特殊过程，如：产品表面涂覆过程等，组织应确认外包方的特殊过程能力是否能满足要求。对于承担体系其他过程的外包方，如：仪器的校准计量过

19、程，产品的运输过程，产品的试验过程等，组织应确认这些外包方的资质以及完成这些过程的能力。与外包方签订合同或协议为了明确外包过程双方的职责，组织应与外包方签订外包合同或协议，在合同或协议中，应明确对外包方的要求。如：外包过程的结果所要达到的要求。必要时，还应包括对外包方的质量管理体系要求、过程、程序、设备和人员的要求；有关法律法规的要求等。对外包方的要求应与外包方进行沟通，并明确各方的职责及有关问题的协调、处理的要求。验证外包过程的结果应按合同或协议的规定，验证外包过程的结果是否满足规定的要求。验证可以在组织内部进行，也可以在外包方处进行。验证的要求及方法应在合同或协议中做出规定。应保持外包过程

20、验证记录。对重要的外包过程，应到现场进行监控对于某些重要的外包过程，组织应到外包方进行现场监控，以确保外包过程按照要求实施。例如：对外包的设计开发过程，组织应参与外包方的设计评审、设计验证和设计确认，验证其结果是否符合要求。对外包的生产制造过程，组织应到外包方的现场监视其过程的运行是否符合规定的要求。外包过程和采购过程的关系外包过程与采购过程既有区别又有联系。从广义上来说，“外包”也是一种“采购”。但采购过程侧重指的产品的采购过程，而外包过程指的是质量管理体系中所需的过程外包给其他组织去完成的过程。例如：采购产品所需的原材料、元器件、零部件，这是采购过程。把产品的设计开发过程；生产制造过程或生

21、产制造过程中某个子过程；产品的运输过程；产品的试验过程；仪器的校准计量过程外包给其他组织去完成，这是外包过程。可以说，采购过程是采购某种产品的过程，外包过程是外包质量管理体系中的某个过程。但是，采购过程与外包过程又有联系。例如：采购新设计开发的产品，它是一种采购，可以认为它是采购过程。但是，也可以认为是一个外包过程，把某种新产品的实现过程外包给其他组织去完成。因为，要完成这个新产品需要设计开发过程，生产制造过程。还有，请其他单位按照组织设计的要求或按照组织的特定技术质量要求生产制造某个另部件或某个分系统，可以认为这是一种外包过程(把产品的生产制造过程外包给其他组织去完成)。但也可以认为是一种采

22、购(向其他组织采购某个零部件或某个分系统产品)，是一种采购过程。所以，像这种情况，既可以认为是一种外包过程，也可以认为是一种采购过程。不管是采购过程还是外包过程，重要的是，应对这些过程进行有效的控制，使这些过程的结果能够满足组织的要求。GB/T190012000标准的4.1条款规定：“针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。”下面，就“外包过程”的控制谈几点看法。一、什么是外包过程外包过程是指组织将产品形成过程中的某个（或某些）过程，委托给具有该过程能力的其他组织代为完成的过程。常见的外包过程有：1.将设计和开发过程外包给具有资质的设计和开发组织，如房屋开发商委

23、托建筑设计院进行小区规划、建筑设计；2.将产品的加工委托给具有加工能力的外部组织，如零部件外协加工、协作厂为总装厂提供配套零部件；3.将计量测试设备委托给具有量值传递能力的组织，按期进行周期鉴定或标准；4.将采购品验证中的某些分析项目，委托给具有相应资质的组织，按委托项目进行分析等。二、外包过程的特点1.外包过程是组织产品形成过程中的一个过程，无论将其委托给哪个组织完成，委托方都要对这一过程的质量负责。因此，不能在质量管理体系中删减标准第七章中的相应条款。2.外包过程要借助于组织的外部资源，增大了组织对其进行控制的难度。因此，组织应考虑外包过程对产品质量的影响程度，以及所涉及的风险，并采取相应的控制措施。3.外包过程存在于产品实现过程中，一般分布在7.3设计和开发、7.5生产和服务提供（可能涉及7.4采购）、7.6监视和测量装置的控制等几个条款内。三、对外包过程的控制要求1.组织应识别有哪些外包过程，外包过程中有无特殊过程，是否采用被委托组织的采购品。应在