输液工艺流程及常用设备

1、( (一）制水工艺流程一）制水工艺流程 原水箱原水箱 原水泵原水泵 多介质过滤多介质过滤 活性炭滤器活性炭滤器 换热器换热器 精滤器精滤器 还原剂、阻垢剂 一级高压泵一级高压泵 一级反渗透一级反渗透 中间水箱中间水箱 增压泵增压泵B B 脱气膜脱气膜 增压泵增压泵A A 其它用水点其它用水点 PH调节 二级高压泵二级高压泵二级反渗透二级反渗透纯化水储罐纯化水储罐紫外线杀菌器紫外线杀菌器纯水泵纯水泵 终端滤器终端滤器 多效蒸馏水机多效蒸馏水机 注射用水储罐注射用水储罐 用水点用水点 （二）、工艺设备（二）、工艺设备 A A、预处理预处理 B B、反渗透反渗透 C C、贮水贮水( (及精处理及精处

2、理) ) D D、多效蒸馏多效蒸馏 原水预处理的目的是解决如下问题：原水预处理的目的是解决如下问题： 、防止反渗透膜面结垢（包括、防止反渗透膜面结垢（包括CaCOCaCO3 3、CaSOCaSO4 4、 SrSOSrSO4 4、CaFCaF2 2、SiOSiO2 2、铁、铝氧化物等在膜面铁、铝氧化物等在膜面 沉积）沉积） 、防止胶体物质及悬浮固体微粒污堵；、防止胶体物质及悬浮固体微粒污堵； 、防止有机物的污堵；、防止有机物的污堵； 、防止微生物污堵；、防止微生物污堵； 、防止氧化性物质对膜的氧化破坏；、防止氧化性物质对膜的氧化破坏； 、保持反渗透装置产水量稳定。、保持反渗透装置产水量稳定。 以

3、上是基于反渗透系统如下的进水要求：以上是基于反渗透系统如下的进水要求： (1(1）、污染指数）、污染指数 SDI5SDI5； （2 2）、）、余氯（余氯（PPmPPm） 0.1 0.1； （3 3）、）、浊度浊度 1.0 1.0NTUNTU； （4 4）、）、浓水郎格利尔指数浓水郎格利尔指数 LSI0LSI0； （5 5）、）、水温范围水温范围 5-35 5-35 这样可保证反渗透装置稳定运行和使用寿命。这样可保证反渗透装置稳定运行和使用寿命。 原水泵根据系统产水量计算，选用原水泵根据系统产水量计算，选用 2 2台（一用一备）增压泵台（一用一备）增压泵, ,该泵为不该泵为不 锈钢材质锈钢材质,

4、 ,当多介质滤器进行反冲当多介质滤器进行反冲 时两台泵同时启用。时两台泵同时启用。 本系统配置多介质过滤器。滤器内装填精制的、 具有良好级配的精制石英砂和无烟煤，用于截留 进水中的悬浮物和胶体杂质，降低进水浊度。系 统配置不锈钢内衬胶多介质过滤器1台。 过滤器反洗的目的在于使滤料反向松动，并将滤 层上所截留的截留物冲走，达到清洁滤层的作用， 通常将反洗强度控制在10L/m2s左右，以滤料不 被冲走为宜。 正常使用情况下多介质过滤器产水浊度小于1度。 本系统配置不锈钢内衬胶活性炭过滤器1 台。滤器内装填净水专用活性炭和精制石 英砂，用于吸附进水中的有机物和余氯， 降低COD含量。 反洗以时间参数

5、设置来控制反冲洗周期， 当累积运行到设定时间进行滤器反洗。 当活性炭吸附饱和时,需更换活性炭;其更 换周期大约为一年。 由于超滤装置、反渗透装置产水量随水温由于超滤装置、反渗透装置产水量随水温 变化较大（一般温度每变化一度，其膜元变化较大（一般温度每变化一度，其膜元 件产水量变化件产水量变化2-3%2-3%），为保证系统低水温），为保证系统低水温 时系统的供水量，本系统配置时系统的供水量，本系统配置1 1台换热器；台换热器； 反渗透装置前配置一台精密过滤器，以防 止颗粒进入高压泵及RO膜组件，损伤高压 泵部件和划伤反渗透膜表面。 当滤器进出口压差达到1.0Kg/cm2时期需更 换滤器内滤芯。

6、预处理水箱出水中投加的还原剂为亚硫酸氢 钠，它用于还原水中余留的微量氧化物质, 确保系统的安全运行。还原剂投加量一般在 0.5-1mg/L左右，具体投加量视残留的杀菌 剂量而定。 本系统设计采用投加阻垢剂。在反渗透装置前设 置阻垢剂投加装置，是为了防止RO膜其浓水侧结 垢，影响RO膜的脱盐率、水通量等性能，具体投 加量根据相关软件计算确定。 反渗透装置是该系统的心脏部分，它包括 一级反渗透装置及二级反渗透脱盐装置两 部分;经RO装置处理的水，能去除绝大部 分无机盐类和几乎全部的有机物、微生物。 RO装置在水质分离过程中没有相变，脱盐 率高，设备体积小，自控运行，适应性强， 应用范围广，无环境污

7、染等优点。 本系统配置本系统配置1 1台不锈钢多级泵，作为反渗台不锈钢多级泵，作为反渗 透系统进水加压的动力源；该泵为全不透系统进水加压的动力源；该泵为全不 锈钢结构。锈钢结构。 反渗透装置用于脱除进水中的大部分离子、有机物、 微生物等杂质,使出水水质得到高度纯化。 系统设备选型 一级反渗透装置膜元件可选用美国陶氏公司提供的 聚酰胺复合膜，该元件由三层薄膜复合，表面层为 芳香聚酰胺材质，厚度约为200m，并由一层微孔 聚砜层支撑,可承受高压力，对机械张力及化学侵蚀 具较好抵抗性,该元件具有较大的膜面积365英尺2， 相对较大的产水通量，对NaCl、CaCl2、MgCl2具有99 的脱除率。 压

8、力膜管选用内壁光滑不易生菌材质管壳。并防腐。 设计为不锈钢材质水箱，储存一级反渗透产水，设计为不锈钢材质水箱，储存一级反渗透产水， 部分水直接供相关用水点部分水直接供相关用水点, ,部分水进入二级反渗部分水进入二级反渗 透装置透装置, ,该水箱配备液位计，能监测液位和控制该水箱配备液位计，能监测液位和控制 泵的联锁。泵的联锁。 4 4、增压泵、增压泵A A 5 5、增压泵增压泵B B 由于反渗透装置不能脱除由于反渗透装置不能脱除COCO2 2气体；溶于原水中气体；溶于原水中 COCO2 2气体透过气体透过RORO膜进入后续设备，部分转化为膜进入后续设备，部分转化为 HCOHCO3 3- -，影

9、响出水水质；为了保证二级反渗透装影响出水水质；为了保证二级反渗透装 置的出水水质，故在一级反渗透装置后设脱置的出水水质，故在一级反渗透装置后设脱COCO2 2 装置，用于除去溶于水中的装置，用于除去溶于水中的COCO2 2气体，保证反渗气体，保证反渗 透装置的产水水质。透装置的产水水质。 脱气膜技术是一种新型的气气/ /液液膜分离工艺过 程，通过结合先进的脱气膜及特定抽真空技术， 可使水中的CO2脱除率达到95%左右（传统真空 脱气塔方式去除率仅为80-90%），设计时还可 通过脱气膜串联等方法进一步提高脱气效果。 脱气膜技术可取代传统真空脱气装置+中间水 箱，由于对二氧化碳去除率大幅提高，不

10、仅节 省了加碱费用，提高了二级反渗透出水水质， 还大幅度降低了装置的高度（采用脱气塔方式 设备最大高度需4.5米，采用脱气膜后设备最 大高度降至3米左右），同时占地面积也大幅 减少。 中间水箱后设置了中间水箱后设置了PHPH调节系统，使用调节系统，使用PHPH调节系调节系 统是由于反渗透膜不能去除气体，溶于原水中统是由于反渗透膜不能去除气体，溶于原水中 COCO2 2气体透过气体透过RORO膜进入后续设备，部分转化为膜进入后续设备，部分转化为 HCOHCO3 3- -，影响出水水质。影响出水水质。 为了保证二级为了保证二级RORO装置能有较高的去除能力，在装置能有较高的去除能力，在 中间水箱出

11、水中加入中间水箱出水中加入NaOHNaOH，使使COCO2 2气体转化为气体转化为 HCOHCO3 3- -，被被RORO膜除去。加入的膜除去。加入的NaOHNaOH使一级使一级RORO出水出水 的的PHPH值在值在8.58.58.38.3之间，使之间，使COCO2 2充分转为充分转为HCOHCO3 3- - 形态存在形态存在, ,被二级被二级RORO装置除去，提高出水水质。装置除去，提高出水水质。 本系统配置本系统配置1 1台不锈钢多级泵，作为反台不锈钢多级泵，作为反 渗透系统进水加压的动力源。渗透系统进水加压的动力源。 二级二级RORO膜也选用美国陶氏公司的膜也选用美国陶氏公司的BW30-

12、400BW30-400 型大通量、高脱盐滤膜型大通量、高脱盐滤膜; ; 由于二级反渗由于二级反渗 透装置进水水质无论是澄清度还是离子透装置进水水质无论是澄清度还是离子 含量均相当低含量均相当低, ,因此采用大通量、高脱盐因此采用大通量、高脱盐 滤膜更能发挥其优势滤膜更能发挥其优势, ,并能使出水水质得并能使出水水质得 到更好的保证。到更好的保证。 纯化水储罐纯化水储罐 反渗透产水送入不锈钢材质的水箱，该反渗透产水送入不锈钢材质的水箱，该 水箱内抛光处理，该水箱设置高低液位水箱内抛光处理，该水箱设置高低液位 监控装置和监控装置和0.220.22mm疏水型空气过滤器，疏水型空气过滤器， 能监测液位

13、和控制泵的联锁，防止大气能监测液位和控制泵的联锁，防止大气 中尘埃颗粒和细菌进入水箱。另外，该中尘埃颗粒和细菌进入水箱。另外，该 水箱还配有自动旋转清洗头，作定期化水箱还配有自动旋转清洗头，作定期化 学清洗用。学清洗用。 紫外线杀菌器紫外线杀菌器 选用优质紫外线灯管，它主要用于杀选用优质紫外线灯管，它主要用于杀 灭纯水中可能残存的微生物。材质为灭纯水中可能残存的微生物。材质为316316L L 内抛光不锈钢。内抛光不锈钢。 纯水泵纯水泵 终端水泵根据产水水量计算，经最后杀终端水泵根据产水水量计算，经最后杀 菌过滤后经内抛光管路输送至各使用点。菌过滤后经内抛光管路输送至各使用点。 微孔过滤器微孔

14、过滤器 出水经出水经0.220.22mm微滤，以最终去除细菌微滤，以最终去除细菌 尸体及细微杂质等，起最终保护作用，最尸体及细微杂质等，起最终保护作用，最 后送往各用水点后送往各用水点. . 本机是以去离子水为原料水，锅炉生本机是以去离子水为原料水，锅炉生 蒸汽为蒸发热源，在列管式降膜多效蒸汽为蒸发热源，在列管式降膜多效 蒸发的原理基础上采用上内下外四次蒸发的原理基础上采用上内下外四次 热源螺旋分离技术结构：一级为内螺热源螺旋分离技术结构：一级为内螺 旋重力分离；二级为螺旋板高速离心旋重力分离；二级为螺旋板高速离心 分离；三级为捶击式外螺旋分离；四分离；三级为捶击式外螺旋分离；四 级为负压离心

15、分离。蒸发筒内分离结级为负压离心分离。蒸发筒内分离结 构布置紧凑，科学合理、绝对有效保构布置紧凑，科学合理、绝对有效保 证了产水质量和产量；蒸汽反复利用、证了产水质量和产量；蒸汽反复利用、 从而具有显著节能效果。从而具有显著节能效果。 双层结构，内胆抛光处理，夹层内缠绕螺旋双层结构，内胆抛光处理，夹层内缠绕螺旋 带通蒸汽加热或通冷水冷却，并充填保温材带通蒸汽加热或通冷水冷却，并充填保温材 料，凡过流部件均采用料，凡过流部件均采用316316L L材质，外层保温材质，外层保温 板为镜面板或磨砂板，焊缝部位抛光，整体板为镜面板或磨砂板，焊缝部位抛光，整体 美观大方。顶部开设进水口、回流口、消毒美观

16、大方。顶部开设进水口、回流口、消毒 口、清洗口、人孔并安装口、清洗口、人孔并安装0.220.22mm空气呼吸器空气呼吸器 及及360360度旋转清洗球，底部安装出水口、排污度旋转清洗球，底部安装出水口、排污 口。口。 产水水质符合中华人民共和国药典（ 2005年版）中有关注射用水的各项指标规定。 本机出水电导率：0.2-1s/cm。 1 1控制对象控制对象 该纯水制备系统组成：预处理系统、二级反该纯水制备系统组成：预处理系统、二级反 渗透系统、后处理系统。渗透系统、后处理系统。 预处理系统包括：原水泵、多介质过滤器、预处理系统包括：原水泵、多介质过滤器、 活性炭滤器、板式换热器、计量加药等。活

17、性炭滤器、板式换热器、计量加药等。 反渗透系统主要控制对象为反渗透系统主要控制对象为RORO进水阀、高压进水阀、高压 泵、泵、RORO冲洗阀、纯水泵、计量泵等。输入监控冲洗阀、纯水泵、计量泵等。输入监控 点有电导率、流量、水箱液位以及故障信号等。点有电导率、流量、水箱液位以及故障信号等。 后处理系统包括纯水箱液位，纯水泵等。后处理系统包括纯水箱液位，纯水泵等。 2 2、控制系统的构成、控制系统的构成 本系统整个控制结构分为四层：第一层为本系统整个控制结构分为四层：第一层为 现场仪表、执行器，即数据采集层和执行层；现场仪表、执行器，即数据采集层和执行层； 第二为第二为PLCPLC，即控制联锁层；

18、第三层为工作站，即控制联锁层；第三层为工作站， 即监控操作层；第四层为上位管理机，即工即监控操作层；第四层为上位管理机，即工 厂管理层。厂管理层。 2.1 2.1 控制说明控制说明 2.1.1 2.1.1控制简图控制简图 预处理预处理 反渗透装置反渗透装置 贮水部分贮水部分 有关仪表有关仪表 工控机控制工控机控制 手动控制部分手动控制部分; ; 系统所需各药剂的配制系统所需各药剂的配制; ; RORO膜元件的装卸膜元件的装卸; ; RORO膜的化学清洗膜的化学清洗; ; RORO主机各运行参数的调正、调节主机各运行参数的调正、调节. . 自控部分自控部分; ; 多介质过滤器的运行与反冲多介质过

19、滤器的运行与反冲; ; 活性炭吸附器的运行与反冲活性炭吸附器的运行与反冲; ; RORO装置的运行装置的运行; ; 系统停机卸压系统停机卸压; ; RORO装置的大流量冲洗装置的大流量冲洗; ; 工艺用水的水质超限报警工艺用水的水质超限报警; ; 非正常状态的联锁保护，报警非正常状态的联锁保护，报警. . 3.1 3.1 预处理部分预处理部分 多介质过滤器的运行及反冲；多介质过滤器的运行及反冲； 活性炭过滤器的运行与反洗及泵的相关联锁。活性炭过滤器的运行与反洗及泵的相关联锁。 3.2 3.2 反渗透部分反渗透部分 反渗透装置反渗透装置PLCPLC控制。控制。 反渗透装置进出水设电导率仪，监控反

20、渗透进出水水反渗透装置进出水设电导率仪，监控反渗透进出水水 质。质。 反渗透高压泵出水设高压保护，当出水压力高于反渗透高压泵出水设高压保护，当出水压力高于 2.02.0MPaMPa时，停止高压泵运行，装置进入低压冲洗状态时，停止高压泵运行，装置进入低压冲洗状态. . 反渗透浓水侧设电磁阀，每隔二小时或在高压泵启、反渗透浓水侧设电磁阀，每隔二小时或在高压泵启、 停时，自动进入低压冲洗状态。停时，自动进入低压冲洗状态。 3.3 3.3 后处理部分后处理部分 纯水泵与纯化储罐联锁，当纯化储罐处于低液位时，纯水泵与纯化储罐联锁，当纯化储罐处于低液位时， 停纯水泵装置；当纯化储罐处于高液位时，启动纯水停

21、纯水泵装置；当纯化储罐处于高液位时，启动纯水 泵。泵。 本系统设计为本系统设计为PLC+PLC+通用通用MCGSMCGS操作站的控制操作站的控制 系统。系统。 PLC PLC指令丰富，处理速度快，柔性好，功指令丰富，处理速度快，柔性好，功 能多，并且工作稳定、可靠、抗干扰能力能多，并且工作稳定、可靠、抗干扰能力 强；控制灵活、编程容易、体积小、质量强；控制灵活、编程容易、体积小、质量 轻、功耗低；安装简单、运行方便、具有轻、功耗低；安装简单、运行方便、具有 强大的顺序逻辑控制功能，定时、计数、强大的顺序逻辑控制功能，定时、计数、 数值计算功能，可实现高精度调节，非常数值计算功能，可实现高精度调

22、节，非常 适合本系统应用。适合本系统应用。 本系统以本系统以PLCPLC控制站为核心，向下和在线检测控制站为核心，向下和在线检测 仪表连接，通过开关量输入仪表连接，通过开关量输入/ /输出卡件连接现输出卡件连接现 场设备的开关量信号接口，通过模拟量输出场设备的开关量信号接口，通过模拟量输出 卡件连接控制执行元件；向上通过工控网连卡件连接控制执行元件；向上通过工控网连 接基于工控计算机的上位监控操作站，加上接基于工控计算机的上位监控操作站，加上 安装、组态在系统中的系统软件、数据采集安装、组态在系统中的系统软件、数据采集 处理软件、逻辑和过程控制程序、应用软件处理软件、逻辑和过程控制程序、应用软

23、件 包组成一套完整的水处理仪表、过程自动化包组成一套完整的水处理仪表、过程自动化 控制系统，用于完成对除盐水站水处理系统控制系统，用于完成对除盐水站水处理系统 的工艺参数的检测采集显示、设备状态检测的工艺参数的检测采集显示、设备状态检测 显示和控制，以及信息储存、查阅、报表打显示和控制，以及信息储存、查阅、报表打 印等。印等。 洁净厂房净化空调系统原理洁净厂房净化空调系统原理 洁净厂房净化系统通常由温度、湿度调节系统、洁净厂房净化系统通常由温度、湿度调节系统、 过滤除菌系统，送、回风系统三大部分组成。过滤除菌系统，送、回风系统三大部分组成。 其中组合式空调器由新风段、新风过滤段、初效其中组合式

24、空调器由新风段、新风过滤段、初效 段、表冷段、加热段、加湿段、风机段、中效段、段、表冷段、加热段、加湿段、风机段、中效段、 送风段组成。送风段组成。 新 风 段 新 风 过 滤 段 初 效 段 加 湿 段 加 热 段 风 机 段 中 效 段 送 风 段 表 冷 段 洁净房间 高效过滤器 臭氧发生器 回风管道 进风管道 1. 1. 温度、湿度调节系统温度、湿度调节系统 (1)(1)目的目的 将温度控制在将温度控制在18182626之之 间，湿度在间，湿度在45%45%65%65%之间，以达到之间，以达到GMPGMP 中规定的温湿度要求。中规定的温湿度要求。 (2(2）主要组成部分：制冷机（冷冻）

25、主要组成部分：制冷机（冷冻 机）、输送泵、表冷器、换热器、加机）、输送泵、表冷器、换热器、加 湿器等。湿器等。 (3)(3)工作原理工作原理 ： 温度调节温度调节 夏季，制冷机制出的冷媒水通过输送泵进夏季，制冷机制出的冷媒水通过输送泵进 入表冷器（安装于组合式空调器表冷段）与来自房间的入表冷器（安装于组合式空调器表冷段）与来自房间的 空气进行热交换后又回到制冷机制冷，冷媒水通过反复空气进行热交换后又回到制冷机制冷，冷媒水通过反复 循环，与同样循环的空气反复进行热交换从而达到降温循环，与同样循环的空气反复进行热交换从而达到降温 的目的，冬季加热同夏季降温原理一样，只是加热段内的目的，冬季加热同夏

26、季降温原理一样，只是加热段内 的介质为蒸汽或热水。加热或降温介质温度可根据感温的介质为蒸汽或热水。加热或降温介质温度可根据感温 探头信号调节，从而将洁净室温度控制在探头信号调节，从而将洁净室温度控制在GMPGMP要求范围内。要求范围内。 湿度调节湿度调节 湿度指空气中水蒸气的含量，洁净室湿度湿度指空气中水蒸气的含量，洁净室湿度 调节由安装于组合式空调器加湿段的加湿器来完成，通调节由安装于组合式空调器加湿段的加湿器来完成，通 常采用水喷淋、蒸汽喷淋两种形式，使空气中水蒸气含常采用水喷淋、蒸汽喷淋两种形式，使空气中水蒸气含 量达到要求。量达到要求。 (1)(1)目的：过滤掉空气中的微粒、细菌，使空

27、气品目的：过滤掉空气中的微粒、细菌，使空气品 质达到要求，配合送风量及换气次数最终符合不质达到要求，配合送风量及换气次数最终符合不 同级别房间要求。同级别房间要求。 (2)(2)主要组成部分：主要组成部分： 新风过滤器、初效过滤器、新风过滤器、初效过滤器、 中效过滤器、高效过滤器（级别低于中效过滤器、高效过滤器（级别低于3030万级可选万级可选 亚高效过滤器）。亚高效过滤器）。 (3)(3)工作原理：工作原理： 新风过滤器：安装于组合式空调器新风过滤段，滤材通新风过滤器：安装于组合式空调器新风过滤段，滤材通 常用无纺布制作，用于除去室外新风中的灰尘、漂浮物等常用无纺布制作，用于除去室外新风中的

28、灰尘、漂浮物等 较大的杂质。较大的杂质。 初效过滤器：安装于组合式空调器初效段，滤材通常用初效过滤器：安装于组合式空调器初效段，滤材通常用 无纺布制成袋式以增大过滤面积，用于过滤掉空气中无纺布制成袋式以增大过滤面积，用于过滤掉空气中 1010mm的微粒。的微粒。 中效过滤器：安装于组合式空调器初效段，滤材通常用中效过滤器：安装于组合式空调器初效段，滤材通常用 无纺布制成袋式，用于过滤掉空气中无纺布制成袋式，用于过滤掉空气中1 11010mm的微粒。的微粒。 高效过滤器：高效过滤器： 安装于房间送风口上方，即送风系统的安装于房间送风口上方，即送风系统的 最末端，滤材通常为纸质铝框或木框，用于过滤

29、掉空气中最末端，滤材通常为纸质铝框或木框，用于过滤掉空气中 11mm的微粒。的微粒。 (1)(1)目的：将空气循环输送到指定净化间。目的：将空气循环输送到指定净化间。 (2)(2)主要组成部分：主要组成部分： 送风风机、风管、风阀、送送风风机、风管、风阀、送 风口、回风口等组成。风口、回风口等组成。 (3)(3)工作原理：主风管要求送风风速在工作原理：主风管要求送风风速在6 68 8米米/ /秒，秒， 回风要求在回风要求在3 36 6米米/ /秒，送风口、回风口风速因秒，送风口、回风口风速因 净化级别、房间压差、滤材性质不同而各有规定；净化级别、房间压差、滤材性质不同而各有规定； (4)(4)

30、新风经新风过滤器过滤后与回风混合经初效新风经新风过滤器过滤后与回风混合经初效 过滤、穿过表冷（加热）、加湿段，经送风风机过滤、穿过表冷（加热）、加湿段，经送风风机 加压后经过中效过滤，通过送风管道送入各房间加压后经过中效过滤，通过送风管道送入各房间 高效过滤器分配至各个房间，经回风管道再回至高效过滤器分配至各个房间，经回风管道再回至 空调器进行下一循环。空调器进行下一循环。 因净化系统除新风外均为循环使用，为保证因净化系统除新风外均为循环使用，为保证 室内空气不受污染，应对空气进行臭氧灭菌消室内空气不受污染，应对空气进行臭氧灭菌消 毒，通常增加臭氧发生器，形式分外置、内置、毒，通常增加臭氧发生

31、器，形式分外置、内置、 活动式三种形式，外置连接于组合式空调器正活动式三种形式，外置连接于组合式空调器正 压段，外置臭氧灭菌放于组合式空调器外部，压段，外置臭氧灭菌放于组合式空调器外部， 通过管道连接至空调器风机段或送风段，内置通过管道连接至空调器风机段或送风段，内置 式放于空调器风机段，活动式为单独臭氧灭菌式放于空调器风机段，活动式为单独臭氧灭菌 设备，需要空气灭菌时放置于空调器风机段如设备，需要空气灭菌时放置于空调器风机段如 图所示，灭菌结束拿出空调器外。图所示，灭菌结束拿出空调器外。 根据中华人民共和国国家标准根据中华人民共和国国家标准 洁净厂房设计规范洁净厂房设计规范, ,空气洁净度空

32、气洁净度 划分为四个等级，见下表。划分为四个等级，见下表。 等等 级级 每立方米空气中每立方米空气中 0.50.5微米尘埃粒微米尘埃粒 子数子数 每立方米空气中每立方米空气中 5 5微米尘埃粒子微米尘埃粒子 数数 100级35100 1000级351000250 10000级35100002000 100000级3510000020000 1. 1. 气流组织的选择，应符合下列要求：气流组织的选择，应符合下列要求： (1) (1)、洁净工作区的气流速度，应满足空气洁净度和人、洁净工作区的气流速度，应满足空气洁净度和人 体健康的要求。并应使洁净工作区气流流向单一；体健康的要求。并应使洁净工作区气

33、流流向单一； (2) (2)、送风口宜均匀布置在洁净室上部；、送风口宜均匀布置在洁净室上部； (3) (3)、回风口宜均匀布置在洁净室下部；、回风口宜均匀布置在洁净室下部； (4) (4)、洁净室的排风系统设计，防倒灌措施；含有易燃、洁净室的排风系统设计，防倒灌措施；含有易燃、 易爆物质局部排风系统的防火、防爆措施。易爆物质局部排风系统的防火、防爆措施。 2. 2.气流组织的类型气流组织的类型 (1)(1)层流：洁净室内，空气以均匀的断面速度层流：洁净室内，空气以均匀的断面速度 沿平行流线流动，一般应用于百级净化。沿平行流线流动，一般应用于百级净化。 (2)(2)乱流洁净室：在洁净室内，空气以

34、不均匀乱流洁净室：在洁净室内，空气以不均匀 的速度呈不平行流线流动，用于万级以下。的速度呈不平行流线流动，用于万级以下。 洁净室内应保证定的新鲜空气量，一般应满足洁净室内应保证定的新鲜空气量，一般应满足 以下两个条件：以下两个条件： 1 1新风量为乱流洁净室总送风量的新风量为乱流洁净室总送风量的10103030，层，层 流洁净室为总送风量的流洁净室为总送风量的2 24 4；一般原则洁净度；一般原则洁净度 越低新风量越大。越低新风量越大。 2 2保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于4040立立 方米。方米。 1.1.洁净室必须维持一定的正压。不同等级的洁净室以

35、及洁净室必须维持一定的正压。不同等级的洁净室以及 洁净区与非洁净区之间的静压差，应不小于洁净区与非洁净区之间的静压差，应不小于5 5papa；洁洁 净区与室外的静压差，不应小于净区与室外的静压差，不应小于1010papa。 2 2洁净室维持不同的正压值所需的正压风量，宜按下洁净室维持不同的正压值所需的正压风量，宜按下 式计算：式计算： Q Qa a(q(qL) L) 式中式中Q Q一维持洁净室正压值所需的正压风量（立方米时），一维持洁净室正压值所需的正压风量（立方米时）， a a一根据房间气密性确定的安全系数，可取一根据房间气密性确定的安全系数，可取l.ll.ll.2l.2； q q一当洁净室

36、为某一正压值时，其围护结构单位长度缝一当洁净室为某一正压值时，其围护结构单位长度缝 隙的渗漏风量（立方米时隙的渗漏风量（立方米时米）；米）； L L一围护结构的缝隙长度（米）。一围护结构的缝隙长度（米）。 3 3对于有负压要求的房间，送风量必须小于回风量，对于有负压要求的房间，送风量必须小于回风量， 或其相邻房间、走廊送风量大于此房间，以防止该房间或其相邻房间、走廊送风量大于此房间，以防止该房间 空气串出。一般情况下根据负压差大小估算风量，即当空气串出。一般情况下根据负压差大小估算风量，即当 洁净室的压差值为洁净室的压差值为5 5PaPa时，压差风量相应的换气次数为时，压差风量相应的换气次数为

37、 1 12 2h/h/次，洁净室压差风量的大小与洁净室维护结构的次，洁净室压差风量的大小与洁净室维护结构的 气密性及维持的压差有关，所以在选取换气次数时，对气密性及维持的压差有关，所以在选取换气次数时，对 于气密性差的房间可以取上限，对于气密性好的房间可于气密性差的房间可以取上限，对于气密性好的房间可 以取下限。以取下限。 ( (一）一）、洗瓶机组洗瓶机组 滚筒式清洗机是一种带毛刷刷洗玻璃瓶内腔的清滚筒式清洗机是一种带毛刷刷洗玻璃瓶内腔的清 洗机。该机的主要特点是结构简单、操作可靠、洗机。该机的主要特点是结构简单、操作可靠、 维修方便、占地面积小，粗精洗分别置于不同洁维修方便、占地面积小，粗精

38、洗分别置于不同洁 净级别的生产区内，不产生交叉污染。该机由两净级别的生产区内，不产生交叉污染。该机由两 组滚筒组成，一组滚筒为粗洗段，另一组滚筒为组滚筒组成，一组滚筒为粗洗段，另一组滚筒为 精洗段，中间用输送带连接。因此精洗段置于万精洗段，中间用输送带连接。因此精洗段置于万 级洁净区内，洗净的瓶子不会被空气污染。粗洗级洁净区内，洗净的瓶子不会被空气污染。粗洗 段由前滚筒与后滚筒组成，滚筒的运转是由马达段由前滚筒与后滚筒组成，滚筒的运转是由马达 机构控制作间歇转动。机构控制作间歇转动。进入滚筒的空瓶数是由设进入滚筒的空瓶数是由设 置在滚筒前端的拨瓶轮控制的，一次可以是十瓶置在滚筒前端的拨瓶轮控制

39、的，一次可以是十瓶 或更多。更换不同齿数的拨瓶轮则可得到所需要或更多。更换不同齿数的拨瓶轮则可得到所需要 的进瓶数。的进瓶数。 滚筒式清洗机的工作原理：载有玻璃瓶的滚筒转动到滚筒式清洗机的工作原理：载有玻璃瓶的滚筒转动到 设定的位置时，碱液注入瓶内；当带有碱液的玻璃瓶设定的位置时，碱液注入瓶内；当带有碱液的玻璃瓶 处于水平位置时，毛刷进入瓶内带液刷洗瓶内壁，之处于水平位置时，毛刷进入瓶内带液刷洗瓶内壁，之 后毛刷退出。当滚筒载着瓶子处于进瓶通道停歇位置后毛刷退出。当滚筒载着瓶子处于进瓶通道停歇位置 时，进瓶拨轮同步送来的待洗空瓶将冲洗后的瓶子推时，进瓶拨轮同步送来的待洗空瓶将冲洗后的瓶子推 向

40、设有常水外淋、内刷、常水冲洗的后滚筒继续清洗。向设有常水外淋、内刷、常水冲洗的后滚筒继续清洗。 经粗洗后的玻璃瓶经输送带送入精洗滚筒进行精洗。经粗洗后的玻璃瓶经输送带送入精洗滚筒进行精洗。 精洗滚筒取消了毛刷部分，其他结构和原理与粗洗滚精洗滚筒取消了毛刷部分，其他结构和原理与粗洗滚 筒基本相同。滚筒下部设置了回收注射用水和注射用筒基本相同。滚筒下部设置了回收注射用水和注射用 水的喷嘴，前滚筒利用回收注射用水作外淋内冲，后水的喷嘴，前滚筒利用回收注射用水作外淋内冲，后 滚筒利用注射用水作内冲并沥水，从而保证了洗瓶质滚筒利用注射用水作内冲并沥水，从而保证了洗瓶质 量。精洗滚筒设置在洁净区，洗净的玻

41、璃瓶直接进入量。精洗滚筒设置在洁净区，洗净的玻璃瓶直接进入 灌装工序。灌装工序。 超声波洗瓶机采用超声原理，通过超声波发生器发出超声波洗瓶机采用超声原理，通过超声波发生器发出 超声波，再经浸于水中的换能器转化为机械能，使水超声波，再经浸于水中的换能器转化为机械能，使水 分子之间相互振动产生极其微小的气泡，气泡之间相分子之间相互振动产生极其微小的气泡，气泡之间相 互撞击破裂产生冲击力即互撞击破裂产生冲击力即“空化效应空化效应”以冲击玻璃瓶以冲击玻璃瓶 表面，使瓶壁附着物脱落，达到洗瓶目的。机器结构表面，使瓶壁附着物脱落，达到洗瓶目的。机器结构 也为滚筒式，后滚筒和滚筒式清洗机后滚筒结构一样，也为

42、滚筒式，后滚筒和滚筒式清洗机后滚筒结构一样， 前滚筒无毛刷机构，在滚筒下部设置水槽，水槽底部前滚筒无毛刷机构，在滚筒下部设置水槽，水槽底部 放置超声波换能器，通过讯号线连接到超声波主机。放置超声波换能器，通过讯号线连接到超声波主机。 该机器主要特点是速度较快能清洗到缝隙、死角中的该机器主要特点是速度较快能清洗到缝隙、死角中的 污物，容易实现清洗过程自动化等，缺点主要是瓶子污物，容易实现清洗过程自动化等，缺点主要是瓶子 浸在水槽中，洗瓶水在水槽中循环使用，如同在盆池浸在水槽中，洗瓶水在水槽中循环使用，如同在盆池 洗澡，若水槽水较脏易形成二次污染。洗澡，若水槽水较脏易形成二次污染。 灌装机是将经含

43、量测定、澄明度检查合格的药液灌入灌装机是将经含量测定、澄明度检查合格的药液灌入 洁净的容器中。目前国内玻璃瓶装输液剂的灌装设备洁净的容器中。目前国内玻璃瓶装输液剂的灌装设备 有多种机型。按运动形式分有有多种机型。按运动形式分有直线式间歇运动直线式间歇运动、旋转旋转 式连续运动式连续运动；按灌装方式分有常压灌装、负压灌装、；按灌装方式分有常压灌装、负压灌装、 正压灌装和恒压灌装；按计量方式分有流量定时式、正压灌装和恒压灌装；按计量方式分有流量定时式、 量杯容积式、计量泵注射式；这几种机型的灌装设备量杯容积式、计量泵注射式；这几种机型的灌装设备 其计量误差均在其计量误差均在2%2%以内。输液剂灌装

44、设备的基本要求以内。输液剂灌装设备的基本要求 是：与药液接触的零部件有摩擦可能产生微粒的灌装是：与药液接触的零部件有摩擦可能产生微粒的灌装 形式时，如计量泵注射式，须加终端过滤器；灌装易形式时，如计量泵注射式，须加终端过滤器；灌装易 氧化的药液时，设备应有充氮装置等。氧化的药液时，设备应有充氮装置等。 1 1、漏斗式灌装机、漏斗式灌装机 漏斗式灌装机是用时间和流量控制计量灌装容积，漏漏斗式灌装机是用时间和流量控制计量灌装容积，漏 斗式灌装机的优点是结构简单，进瓶采用螺杆式输瓶斗式灌装机的优点是结构简单，进瓶采用螺杆式输瓶 器（绞龙）和拨瓶星轮输入灌装机，出瓶采用拨瓶星器（绞龙）和拨瓶星轮输入灌

45、装机，出瓶采用拨瓶星 轮将灌满药液的瓶子拨送到输瓶机上送走。与药液接轮将灌满药液的瓶子拨送到输瓶机上送走。与药液接 触的零部件无相对运动，不产生摩擦，无微粒进入药触的零部件无相对运动，不产生摩擦，无微粒进入药 液。回转连续式灌装，产量由灌装头数量决定，视生液。回转连续式灌装，产量由灌装头数量决定，视生 产规模而定。其缺点是计量准确度不易调控，无瓶时产规模而定。其缺点是计量准确度不易调控，无瓶时 仍处于灌装状态，所以浪费药液，又污染机器。这种仍处于灌装状态，所以浪费药液，又污染机器。这种 形式的灌装机将逐渐淘汰，目前国内已较少采用形式的灌装机将逐渐淘汰，目前国内已较少采用. . 2 2、恒压式灌

46、装机、恒压式灌装机 恒压式灌装机是压力和时间式灌装机。计量以时间恒压式灌装机是压力和时间式灌装机。计量以时间 和流量来确定，但控制的方法是以计算机来控制液体和流量来确定，但控制的方法是以计算机来控制液体 阀，装量精确。整机由恒压贮液罐、液体阀和灌液充阀，装量精确。整机由恒压贮液罐、液体阀和灌液充 氮机构、输瓶托瓶机构、计算机控制装置、减速机和氮机构、输瓶托瓶机构、计算机控制装置、减速机和 变频调速器等部分组成。首先计算机控制贮液罐中压变频调速器等部分组成。首先计算机控制贮液罐中压 力恒定，以氮气来维持其压力平衡，其次调定灌注流力恒定，以氮气来维持其压力平衡，其次调定灌注流 量为定数，由计算机控

47、制液体阀启闭时间，达到装量量为定数，由计算机控制液体阀启闭时间，达到装量 准确，装量调节范围广。输液瓶输入有检测计数机构，准确，装量调节范围广。输液瓶输入有检测计数机构， 缺瓶不灌装，整个灌装过程计算机程序控制，自动化缺瓶不灌装，整个灌装过程计算机程序控制，自动化 程度高。程度高。 灌装机操作过程是输液瓶被推入灌装工位，灌装头不动，灌装机操作过程是输液瓶被推入灌装工位，灌装头不动， 托瓶机构在凸轮作用下自动上升托起输液瓶，瓶肩与灌托瓶机构在凸轮作用下自动上升托起输液瓶，瓶肩与灌 装头橡胶套定位，灌注针头进入瓶内灌液充氮，灌注完装头橡胶套定位，灌注针头进入瓶内灌液充氮，灌注完 毕，瓶托下降，输液

48、瓶在待灌输液瓶推动下进入塞胶塞毕，瓶托下降，输液瓶在待灌输液瓶推动下进入塞胶塞 工位工位 灌注头固定，没有抖动和偏斜，针管可相对加粗，灌注头固定，没有抖动和偏斜，针管可相对加粗， 减小流体压力，使消泡功能更好。计算机单个控制液体减小流体压力，使消泡功能更好。计算机单个控制液体 阀，计量精度可逐个调节，灌装精度高。液体装量由计阀，计量精度可逐个调节，灌装精度高。液体装量由计 算机控制，液体通道无机械摩擦，液体阀品质高，无残算机控制，液体通道无机械摩擦，液体阀品质高，无残 留液死角，保证了灌注液的质量，不会产生异物并保证留液死角，保证了灌注液的质量，不会产生异物并保证 了澄明度。该机不需拆卸即可用

49、消毒液和注射用水消毒了澄明度。该机不需拆卸即可用消毒液和注射用水消毒 清洗，故又名不拆卸清洗灌装机。灌装故障可在屏幕上清洗，故又名不拆卸清洗灌装机。灌装故障可在屏幕上 显示。显示。 3 3、塑料瓶装输液灌装机、塑料瓶装输液灌装机 塑料瓶输液灌装方式有两大类，根据塑料瓶的型塑料瓶输液灌装方式有两大类，根据塑料瓶的型 式而各异，一般情况是与玻璃瓶形式相似，先制成塑式而各异，一般情况是与玻璃瓶形式相似，先制成塑 料空瓶（制造空瓶有吹塑、注塑、注拉吹、挤拉吹等料空瓶（制造空瓶有吹塑、注塑、注拉吹、挤拉吹等 几种方式），制出的空瓶经过整形处理，并经过去除几种方式），制出的空瓶经过整形处理，并经过去除 静

50、电和高压净化空气吹净之后，再灌装药液。灌装形静电和高压净化空气吹净之后，再灌装药液。灌装形 式与玻璃瓶相似，灌装后再进行封口。另一种形式是式与玻璃瓶相似，灌装后再进行封口。另一种形式是 制瓶、灌装、封口三道工序合并在一台机器上完成，制瓶、灌装、封口三道工序合并在一台机器上完成， 即塑料粒料经吹塑机吹塑成型制成空瓶，立即在同一即塑料粒料经吹塑机吹塑成型制成空瓶，立即在同一 模具内进行灌装和封口，然后脱模出瓶。在灌装时有模具内进行灌装和封口，然后脱模出瓶。在灌装时有 100100级净化空气平行流装置局部保护，免受污染。此级净化空气平行流装置局部保护，免受污染。此 种设备可以免除洗瓶工序。种设备可以

51、免除洗瓶工序。 4 4、灌装工序质量检查、灌装工序质量检查 灌装工作室的局部洁净度为灌装工作室的局部洁净度为100100级。进入灌装机的容级。进入灌装机的容 器应洁净。灌装量误差按中国药典规定为标准容积的器应洁净。灌装量误差按中国药典规定为标准容积的0-0- 2 %2 %。根据灌装工序的质量要求，灌液后首先检查药液。根据灌装工序的质量要求，灌液后首先检查药液 澄明度，从澄明度的分析找原因和解决办法；其次是灌澄明度，从澄明度的分析找原因和解决办法；其次是灌 装误差。在灌装过程中连续抽取与灌装头数量相等的瓶装误差。在灌装过程中连续抽取与灌装头数量相等的瓶 数，并按顺序编号，用标准容器测量装量误差。

52、发现哪数，并按顺序编号，用标准容器测量装量误差。发现哪 个编号的瓶计量不准，即可针对相应的灌装头进行装量个编号的瓶计量不准，即可针对相应的灌装头进行装量 调整，达到合格为止。调整，达到合格为止。 （三）、封口设备（三）、封口设备 封口机械是与灌装机配套使用的，药液灌装后必须在封口机械是与灌装机配套使用的，药液灌装后必须在 洁净区内立即封口，免除药品的污染和氧化。我国玻瓶输洁净区内立即封口，免除药品的污染和氧化。我国玻瓶输 液使用的封口形式有翻边形橡胶塞和液使用的封口形式有翻边形橡胶塞和“T T”型橡胶塞，胶塞型橡胶塞，胶塞 的外面再盖铝盖并轧紧，封口完毕。由于我国的翻边形橡的外面再盖铝盖并轧紧

53、，封口完毕。由于我国的翻边形橡 胶塞和胶塞和“T T”型橡胶塞以前多采用天然橡胶制成，橡胶内添型橡胶塞以前多采用天然橡胶制成，橡胶内添 加剂常可能脱落微粒而影响输液质量，为了避免这类情况加剂常可能脱落微粒而影响输液质量，为了避免这类情况 而在加塞前人工加盖涤纶薄膜，把胶塞与药液隔开。国外而在加塞前人工加盖涤纶薄膜，把胶塞与药液隔开。国外 输液瓶封口都是采用合成橡胶的输液瓶封口都是采用合成橡胶的“T T”型塞，其表面包涂有型塞，其表面包涂有 未经硫化的硅橡胶（即二甲硅烷聚合物）膜，经高温灭菌未经硫化的硅橡胶（即二甲硅烷聚合物）膜，经高温灭菌 仍保持优良的理化性质，不会导致小白点，因此瓶口与胶仍保

54、持优良的理化性质，不会导致小白点，因此瓶口与胶 塞间不需衬垫薄膜。我国已淘汰天然橡胶塞，而采用合成塞间不需衬垫薄膜。我国已淘汰天然橡胶塞，而采用合成 橡胶塞。玻璃瓶灌装输液后，直接进入加塞机。封口机械橡胶塞。玻璃瓶灌装输液后，直接进入加塞机。封口机械 有塞胶塞机、轧盖机，下面分别简述。有塞胶塞机、轧盖机，下面分别简述。 （ 1 1）、胶塞机）、胶塞机 塞胶塞机主要用于塞胶塞机主要用于“T T”型胶塞输液瓶封口，可自动完型胶塞输液瓶封口，可自动完 成输瓶、螺杆同步送瓶、理塞、送塞、塞塞等工序的工作成输瓶、螺杆同步送瓶、理塞、送塞、塞塞等工序的工作 。如灌好药液的玻璃瓶在输瓶轨道上经螺杆按设定的节

55、距。如灌好药液的玻璃瓶在输瓶轨道上经螺杆按设定的节距 分隔开来，再经拨轮送入回转工作台的托盘，分隔开来，再经拨轮送入回转工作台的托盘，“T T”型塞在型塞在 理塞料斗中经垂直振荡装置理塞料斗中经垂直振荡装置, ,沿螺旋形轨道送入水平轨道，沿螺旋形轨道送入水平轨道， 在水平振荡的作用下，胶塞送至抓塞机械手，机械手再将在水平振荡的作用下，胶塞送至抓塞机械手，机械手再将 胶塞传递给扣塞头，扣塞头由平面凸轮控制下降套住瓶肩胶塞传递给扣塞头，扣塞头由平面凸轮控制下降套住瓶肩 ，形成密封区间，此时真空泵经接口向瓶内抽真空，同时，形成密封区间，此时真空泵经接口向瓶内抽真空，同时 扣塞头在凸轮控制下向瓶口塞入

56、胶塞。进瓶时如遇缺瓶，扣塞头在凸轮控制下向瓶口塞入胶塞。进瓶时如遇缺瓶， 缺瓶检测装置发出信号，经缺瓶检测装置发出信号，经PCPC机指令控制相应扣塞头不供机指令控制相应扣塞头不供 胶塞。胶塞。 2 2、玻璃输液瓶轧盖机、玻璃输液瓶轧盖机 机器由振动落盖装置、揿盖头、轧盖头及无级变速器等机器由振动落盖装置、揿盖头、轧盖头及无级变速器等 机构组成。工作时玻璃瓶由输瓶机送入拨盘内，拨盘间歇机构组成。工作时玻璃瓶由输瓶机送入拨盘内，拨盘间歇 地运动，每运动一个工位依次完成上盖、揿盖、轧盖等功地运动，每运动一个工位依次完成上盖、揿盖、轧盖等功 能。轧盖时瓶不转动，而轧刀绕瓶旋转。轧头上设有三把能。轧盖时

57、瓶不转动，而轧刀绕瓶旋转。轧头上设有三把 轧刀，呈正三角形布置，轧刀收紧由凸轮控制，轧刀的旋轧刀，呈正三角形布置，轧刀收紧由凸轮控制，轧刀的旋 转是由专门的一组皮带或齿轮变速机构来实现的，且转速转是由专门的一组皮带或齿轮变速机构来实现的，且转速 和轧刀的位置可调。轧盖时，玻璃瓶由拨盘粗定位和轧头和轧刀的位置可调。轧盖时，玻璃瓶由拨盘粗定位和轧头 上的压盖头准确定位，使轧盖质量的提高更有保证。整个上的压盖头准确定位，使轧盖质量的提高更有保证。整个 轧刀机构沿主轴旋转，又在轮作用下作上下运动。三把轧轧刀机构沿主轴旋转，又在轮作用下作上下运动。三把轧 刀均能自行以转销为轴进行摆动。轧盖时，压瓶头抵住

58、铝刀均能自行以转销为轴进行摆动。轧盖时，压瓶头抵住铝 盖平面，凸轮收口座继续下降，滚轮沿斜面运动，使三把盖平面，凸轮收口座继续下降，滚轮沿斜面运动，使三把 轧刀向铝盖下沿收紧并滚压，即起到轧紧铝盖作用。拨盘轧刀向铝盖下沿收紧并滚压，即起到轧紧铝盖作用。拨盘 与分度机构之间有一超越离合器，实现卡瓶保护。与分度机构之间有一超越离合器，实现卡瓶保护。 灭菌是杀灭存在于输液中的所有微生物，包括芽孢灭菌是杀灭存在于输液中的所有微生物，包括芽孢 和繁殖体。灭菌工序对保证灌封后的输液药品的质和繁殖体。灭菌工序对保证灌封后的输液药品的质 量起着至关重要的作用。国外特别重视这方面的研量起着至关重要的作用。国外特

59、别重视这方面的研 究。近年来，灭菌技术发展很快，目前国际上采用究。近年来，灭菌技术发展很快，目前国际上采用 的灭菌方式有高压蒸汽灭菌和水浴式灭菌两种。灭的灭菌方式有高压蒸汽灭菌和水浴式灭菌两种。灭 菌柜的形式以方形和圆筒形较为普遍。菌柜的形式以方形和圆筒形较为普遍。 1 1、灭菌工艺条件、灭菌工艺条件 热分布热分布 热分布均匀性在灭菌过程中热分布是否均匀是一个重热分布均匀性在灭菌过程中热分布是否均匀是一个重 要条件，灭菌工艺规定的阶段时间是对瓶内药液进行升温要条件，灭菌工艺规定的阶段时间是对瓶内药液进行升温 、保温、降温的整个灭菌过程中，在灭菌柜内部任何一点、保温、降温的整个灭菌过程中，在灭菌

60、柜内部任何一点 的温度都应达到工艺规定的温度。特别是恒温阶段，温差的温度都应达到工艺规定的温度。特别是恒温阶段，温差 应应0.50.5。升温、保温、降温的。升温、保温、降温的3 3个阶段中，温度波动要个阶段中，温度波动要 小，各点温差小，分布均匀，不得出现局部药液超温、变小，各点温差小，分布均匀，不得出现局部药液超温、变 色、有效成分降低及分解毒素，局部药液温度过低或静态色、有效成分降低及分解毒素，局部药液温度过低或静态 时间过长可产生颗粒沉淀或灭菌不彻底等不良效果。因此时间过长可产生颗粒沉淀或灭菌不彻底等不良效果。因此 每台灭菌柜都需作热分布试验。每台灭菌柜都需作热分布试验。 灭菌药品的装载