GMP基础知识培训PPT学习教案

1、会计学1 GMP基础知识培训基础知识培训 什么是GMP：是Good Manufacturning Practices for Drugs的英文缩写 ，一般译为“药品生产质量管理规范”或“最佳生产工艺规范”。它的 根本原则是保障人民用药安全有效，保证药品质量。 现行版GMP（2010年版）共共1414章章313313条条，第一章总则，第14章附录。 实施时间实施时间20112011年年3 3月月1 1日日。 第1页/共33页 防止污染 防止混淆 防止人为差错 GMP的核心是为了“三防”，我们所做的一切都是为了 保障能生产出符合质量规定的产品，就要防止污染、防混 淆、防人为差错，从而降低产品质量风

2、险。 第2页/共33页 系统的思想 预防为主的思想 全过程控制的思想 全员参与的思想 有章可循有章可循 照章办事照章办事 有案可查有案可查 第3页/共33页 安徽华源生物药业有限公司 该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。 第4页/共33页 人人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素。 机机是基础，是产品的实现平台，没有硬件，根本无法涉及GMP的实 施。 料物料质量是产品质量先决条件和基础。 法包括公司

3、的各项规章制度、程序办法等，涵盖企业管理的各个方面， 是企业工作的依据和标准。主要为药品生产质量管理文件。 环环是指药品生产所处的整个环境，它包括外部环境卫生、生产工艺 卫生以及个人卫生。 第5页/共33页 人 机 法 料 环 机为人控 法为人创 料为人管 环为人治 第6页/共33页 第7页/共33页 章节章节名称名称 第一章总则 第二章质量管理 第三章机构与人员 第四章厂房与设施 第五章设备 第六章物料与产品 第七章确认与验证 第八章文件管理 第九章生产管理 第十章第十章质量控制与质量保证质量控制与质量保证 第十一章委托生产与委托检验 第十二章产品发运与召回 第十三章自检 第十四章附则 第8

4、页/共33页 附录附录1无菌药品无菌药品 附录2原料药 附录3生物制品 附录4血液制品 附录5中药制剂 附录6放射性药品 附录7中药饮片 附录8医用氧 附录9取样 附录10计算机化系统2015.12.01 附录11确认与验证2015.12.01 指南指南-非官方非官方 指导指导 认证办事指南认证办事指南 实施指南实施指南 验证指南验证指南 检查指南检查指南 第9页/共33页 第10页/共33页 背景：检查员工档案，背景：检查员工档案，QA、QC人员数量，生产、质量相关人员资历、经验等。人员数量，生产、质量相关人员资历、经验等。 检查员：你们这么多产品，检查员：你们这么多产品，2名名QC能忙得过

5、来吗？能忙得过来吗？ 陪检人员：我们质量部长经常来帮忙。陪检人员：我们质量部长经常来帮忙。 检查员：你们四条生产线、加上公用工程、物料这些项目，检查员：你们四条生产线、加上公用工程、物料这些项目，2名名QA能忙得过来吗？能忙得过来吗？ 陪检人员：活多的时候，我们质量部长来帮忙。陪检人员：活多的时候，我们质量部长来帮忙。 检查员：检查员：QA和和QC不能兼任。不能兼任。 陪检人员：没有兼任，没有兼任。陪检人员：没有兼任，没有兼任。 第11页/共33页 2006年4月，“齐二药”生产的亮菌甲素注射液导致病人出现急性肾功能衰竭症状，13名患者最终 死亡。此药被认定为假药，全国紧急查封，原因是作为主要

6、药物辅料的丙二醇被有毒的二甘醇替原因是作为主要药物辅料的丙二醇被有毒的二甘醇替 代所致。代所致。带强烈毒性的二甘醇如何冲过重重貌似严密的质量审查关卡，假冒丙二醇生产出致命假 药？在广州市中级人民法院的法庭上，涉嫌“重大责任事故罪”的原齐齐哈尔第二制药有限公司 采购员、化验室主任、主管采购的副总经理、主管生产技术的副总经理以及总经理等依次站在了 法庭的被告席上。 采购员采购员说：“齐二药”实际上就只有我一个采购员，所有的采购联系都是通过电话、信函完成的。 化验室主任化验室主任说：我是初中一年级文化，后来别人说我有自学大专文凭，其实那是假的，是为了应 付GMP检查，我工作了37年，一天培训都没有。

7、 主管采购的副总经理在采购员向新的供货方采购丙二醇辅料时，没有按厂里规定派人对供货方进主管采购的副总经理在采购员向新的供货方采购丙二醇辅料时，没有按厂里规定派人对供货方进 行实地考察和要求供货方提供样品进行检验，厂里为行实地考察和要求供货方提供样品进行检验，厂里为GMP认证而制定的规定在这里形同虚设。认证而制定的规定在这里形同虚设。 第12页/共33页 是否一定要纸质版，可以是电子版吗是否一定要纸质版，可以是电子版吗 第13页/共33页 第14页/共33页 第15页/共33页 第16页/共33页 第17页/共33页 第18页/共33页 第19页/共33页 第20页/共33页 第21页/共33页