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文档简介
1、质量保证体系评审检查表序要审查结果号素审查项目及要求满足部分满足不满足情况和问题1有正式批准的质量方针和质量目标(体现了对产品安全性能及其质量持续改进的承诺,指明质量方向,有量化目标)质量目标的分解和定期考核2管理质量保证体系组织机构具有独立行使控制产品制造质量的管 理职能,适合于受理的许可项目和本单位的实际情况有最 高管理者、质保工程师、负责分管体系基本要素的质控系统 责任人和职能部门负责人、相应的各级执行人员等3职有各个质量保证体系基本要素的管理职能分配规定4责质量保证体系各级管理人员和执行人员有明确的管理职责和 权限能独立行使质量管理权力的规定,与职能部门的关 系明确质量保证工程师和各质
2、控系统责任人员有任命手续并且按规 定履行了职责5管理评审的周期、内容、计划、记录和报告等规定及实施6质质量保证体系文件的结构层次和相互关系有明确规定7量 体质量手册中有适于受理的许可项目和本单位实际情况的质量保证体系基本要素组成以及下设控制环节、控制点的描述8系 文 件程序文件管理制度的内容与质量方针一致,与质量手册协调配套,并适合于受理的许可项目和本单位的实际情况9作业文件和质量记录与质量手册、程序文件管理制度协 调配套并符合与产品相关的安全技术规范和技术标准的规定10质量计划过程控制表卡、施工组织设计或施工方案有管理规定,其内容符合要求11受控文件的分类明确包括质量体保证系文件和外来文件
3、的具体分类12质保体系文件的编制、审核会签、编号标识、批准、 发放、保管、修改、回收以及外来文件的接收、收集、发放、 保管、回收等管理规定及实施情况13质量保证体系实施的相关部门、人员、场地使用有效版本受 控文件的规定及实施情况14质量记录的管理规定及实施情况15文 件 和 记 录 控 制有收集、购买和贯彻与产品制造相关的现行法规、国家标准、行业标准的规定;使用的相关法规和标准有效、齐全完整16有合同销售和采购合同、分包协议评审的范围、内容、签订、会签、修改以及评审记录等管理规定17合 同 控 制有合同评审记录;合同和分包协议的内容符合规定的要求;合同和分包协议的签订、会签、修改符合规定的程序
4、18明确自行设计的产品许可范围,并且明确规定对外来设计 文件进行质量控制19设计 控 制对自行设计的设计过程和设计文件的质量控制规定(包括 设计人员、设计工作程序、设计条件、文件签署、设计评审、 设计更改、按相关规定需要的设计文件鉴定等)及实施情况规定须设计文件鉴定的产品有设计文件鉴定报告且符合相 关规定20对外来设计文件的质量控制规定(包括设计文件的合法有效 性和与现行法规、标准的符合性及设计文件完整性的审查确 认等)及实施情况21设计文件修改的规定及实施情况22采购控制的外购件中明确规定有材料、受压元部件和 安全附件以及与安全密切相关的仪器仪表等;受压元部 件采取分包时,应有分包质量控制的
5、规定23对供方和分包方的质量控制规定包括供方和分包方的评价、选定、重新评价等;有供方和分包方的评价报告、它们在 合格供方和分包方名录内;对法规、安全技术规范有行政许 可规定的分包方,已对其许可资格进行了确认24采购计划和采购合同的规定包括工作程序和明确质量要求等及实施情况;分包协议和委托程序的规定及实施情况25受压元部件和安全附件的验收规定外购件和分包件 分别规定、保管、发放和使用的规定及实施情况;出现 质量问题的处理规定及实施情况26材料、材料验收的规定包括对材料质量证明书内容和有效性的 核查规定、对材料外观质量和尺寸偏差的检验项目、抽查 数量、执行标准等规定及实施情况第 3 页 共 13
6、页有与许可范围产品制造相应的材料复验的规定须复验的材料品种、规格和抽样数量符合安全技术规范和有 关标准的规定27零 部 件 控 制材料复验的理化试验项目、试样、试验方法标准和验收标准、试验报告等符合相关安全技术规范和有关标准的规定27材料复验的无损检测的方法、检测数量、方法标准和验收标准、检测报告等符合安全技术规范和有关标准的规定材料验收和复验中出现质量问题的处理规定及实施情况28材 料材料保管的规定包括材料的分类、分区码放、挂牌、标识、 建账等及实施情况29材料领用和发放的管理规定及实施情况30、 零 部 件 控 制材料标识及标识移植和余料管理的规定及实施情况31材料代用的管理规定包括代用的
7、基本要求、范围、审批、检验和试验等及实施情况32工艺文件的管理规定(包括文件的种类以及编制、审批、保管、发放、更改、回收等)及实施情况33有与产品相适应的产品工序过程卡或产品工艺流程图、主要受压元部件工艺流程卡、组装卡等34有产品制造所需的通用工艺文件以及各种主要冷、热加工 工序工艺卡或作业指导书(焊接和热处理另行规定) ;有 制造过程必要的施工记录35工艺纪律检查规定包括时间、人员、检查的工序、项目、内容等;有工艺纪律检查记录36工 艺 控 制有工装、模具的设计、制作、验收、建档、标识、保管、使用、定期检验、维修、报废等管理规定;有相关资料焊工培训、资格考试的管理办法和焊工焊接业绩档案的管理
8、规定及实施情况持证焊工从事与考试合格项目相应的产品焊接工作的管理规定及实施情况(无超项、超期施焊)37焊 接 控 制焊工钢印和标记的管理规定及实施情况焊接工艺评定的管理规定包括焊接工艺评定的依据、焊 接工艺指导书 WPS和焊接工艺评定报告 PQR的编 制和审批、试验的组织和程序、试样保存等及实施情况38焊接工艺评定项目能够覆盖所检查许可范围产品的焊接39焊 接 控 制焊接工艺卡的编制、分发、使用、修改、回收的管理规定及实施情况;焊接工艺卡的内容具有可操作性第 5 页 共 13 页有产品施焊记录40焊材的采购、验收、复验、储存、烘干、发放、使用、回收、回用等管理规定及实施情况41焊接设备的管理规
9、定;焊机、滚轮架处于正常使用状态,焊机的电流表、电压表等按规定进行定期检定并有标识42产品焊接检验的管理规定包括焊接接头的组对和组装的检验及受压元件焊接接头的外观质量检验等及实施情况43有产品检查试件的管理规定;产品焊接试板的数量以及试 验项目、试样、方法标准、验收标准、试验报告等均符合 安全技术规范及有关标准的规定44焊缝返修和母材补焊的管理规定包括返修和补焊的程序、工艺、审批、施焊记录、重新无损检测等及实施情况有对热处理质量控制的程序文件管理制度45有产品制造所需的热处理工艺文件及其管理规定46有热处理炉有效加热区测定的规定和检测报告;热处理设 备的温控记录仪器、仪表、热电偶在检定有效期内
10、并有标 识47热 处 理 控 制热处理的温度自动记录和热处理报告的管理规定包括热处理分包及实施情况48热处理分包时有管理规定包括对分包方评价、选定、重 新评价、分包协议及对分包方热处理工艺控制、热处理的 产品质量控制等及实施情况49有无损检测的控制和管理规定,包括控制范围、程序、对 检测方法的确定、标准规范的选用、工艺编制和批准、操 作环节的控制、报告的审核签发和底片档案的管理、设备 仪器及器材的控制等50无损检测人员资格的管理规定包括无损检测人员的培训、考核、资格证书、产品制造所需的各项无损检测工作均由 有相应项目和级别的持证人员承担等及实施情况51无 损 检 测 控 制产品制造所需的各种无
11、损检测方法均有符合相关安全技术规范和标准规定的通用工艺和专用工艺文件并按其实施52许可范围内产品制造需要无损检测的各个部位的无损检测 方法、数量和比例以及不合格部位的重新探伤和扩探数量、 评定标准等符合相关安全技术规范和标准的规定53射线探伤的底片质量和底片保存得到有效控制,底片评定没有出现危险性缺陷的漏评和错评54无损检测记录和报告的内容符合相关安全技术规范和标准 的规定55无损检测的设备仪器的校准和检定符合相关技术标准的规 定并有相应的报告;试块满足产品检测的需要且保管符合 相关的规定等第 7 页 共 13 页56无损检测分包时有管理规定包括对分包方检测资质和人 员资格的确认、对分包方的评
12、价和选定、分包协议、无损 检测工艺和检测报告含底片的审查确认等及实施情 况有理化检验的管理规定,包括控制范围、程序、人员培训上 岗、设备、委托、试样、试验操作、记录和报告、重复试验 等57理化检验控制理化检验分包时有管理规定对分包方的评价和选定、分包 协议、对试验过程的检查、对试样的检查验收和试验报告的 审查确认等及实施情况58理化检验的试样形状尺寸和加工质量、试验方法标准和验收 标准、试验报告等符合现行相关安全技术规范和标准的规定59有检验与试验的管理规定,包括检验与试验的程序、条件、 状态标识、过程工序检验、压力试验和气密性试验、最 终检验、型式试验和特殊试验有规定时、记录和报告、 随机文
13、件、产品档案管理等60抽查的许可范围产品有检验与试验规程大纲,且符合相关安全技术规范和标准的规定,并按其实施61有检验与试验状态的标识,其使用符合相关的规定62检 验 与 试 验 控 制压力试验和气密性试验的产品准备、试验工艺文件、试验设 备条件、试验介质和温度、环境温度、安全防护、试验过程 和监督、试验报告及确认、问题处理等符合有关安全技术规 范和标准的规定63型式试验机构、试验项目和报告符合相关法规和标准的规 定64抽查产品的随机文件齐全完整并符合有关安全技术规范和标 准的规定65有设备和检验与试验装置的管理规定,包括采购、验收、检定或校准、使用和维护、检修、建档、报废等66设备和检验与试
14、验装置属于法定检验或检定的,按相关规定 由具有相应资格的检验机构进行检验或检定并有相应的报告; 自行校准的设备和检验与试验装置,按计划进行校准,并有相 应的报告67设备和检验与试验装置处于正常使用状态,其状态标识和检定、校准标识符合相关规定68设 备 和 检 验 与 试 验 装 置 控 制设备和检验与试验装置的台账和档案资料齐全完整,与实物 一致,并妥善保管有对不合格品进行有效控制的管理规定,包括对不合格品的 判定、记录、标识、存放、隔离(可行时) 、原因分析、处置、 返修后的重新检验等不合格品报告的编制、审核、批准等符合相应的规定69不合格品控制不合格品的回用、返修及返修后重新检验、报废等符
15、合相应 的规定70有不合格品报告的传递、对不合格品的原因分析、针对原因 制订并实施纠正和改进措施、验证有效性、修改质保体系文件 等规定及实施情况第 9 页 共 13 页71对产品一次合格率和返修率定期进行了统计、分析,并提出 了改进措施72有用户服务的管理规定包括对用户提出的质量问题的收集 反馈、分析、处理的程序,针对问题的原因制订并实施纠正 和改进措施、验证有效性、修改质保体系文件等及实施情 况73有对安全监察机构、制造许可评审单位、监检单位提出的质 量问题进行传递、分析、处理并按规定时限回复的程序规定, 有针对质量问题的原因制订并实施纠正和改进措施、验证有 效性、修改质保体系文件等管理规定
16、及实施情况74质量 改进 与服 务有质量管理体系内部审核的管理规定包括审核周期、计 划、组织、实施、对审核查出的问题进行原因分析采取纠 正措施并验证有效性、修改质保体系文件等及实施情况有特种设备许可所要求的相关人员的培训、考核、聘用、借 调、调出等管理规定75人员 培训 考核 管理有上述人员的培训计划、培训和考核档案,上述人员的聘用、借调、调出符合相关的管理规定有执行特种设备许可制度、接受质量技术监督部门的监督检查和产品安全性能监督检验的规定76执行 特种 设备 许可 制度有制造许可证使用和管理的规定以及不向其他企业产品出具制造许可证产品质量合格证明等虚假随机文件的规定77制造的产品没有超出许可的范围;制造
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