新修订GSP培训讲义

1、n质量方针（ISO定义）：由组织最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。n质量管理体系（ISO定义） ：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。n企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。n质量管理体系包括四个要素：管理职责（质量方针、目标、制度、规程、职责）、资源管理（组织机构、人员、经营场所、库房、设施设备、计算机系统）、产品的实现（采购、验收、储存、养护、销售、出库、运输、售后管理）以及测量、分析和改进（内审、外审、质量评审、校准、验证、风险管理）。文件受控流程文件受控流程文件起草文件起草批准批准审核审核分发分

2、发签收签收使用使用归档归档文件销毁文件销毁质量需求质量需求修订修订文件作废文件作废批准批准n对内审问题进行偏差调查和分析，采取合适的纠正与预防措施，并建立相应的记录。n相关责任部门对内审问题及时进行整改。n问题整改后，进行跟踪检查，评价整改效果，并建立跟踪检查记录、整改效果评估记录。n对整改后未达到预期效果的内审问题，应继续调查分析，限期完成，确保质量管理体系的有效运行。n评价质量管理各个环节的活动是否对药品安全造成风险，目的是消除风险或使风险降低到可接受的程度。质量风险管理程序风险评估风险控制质量风险管理程序的输出/结果风险审核、回顾风险管理工具风险确认风险分析风险评价风险降低风险接受风险事

3、件不可接受风险沟通PDCAPDCAPDCAPDCA备用发电机（或）双回路供电系统验证计划、方案验证计划、方案验证执行验证执行验证报告验证报告装置认证装置认证 操作认证操作认证 性能认证性能认证保温包装：包材参数保温包装：包材参数 实验室测试实验室测试 路线测试路线测试 冷藏车：基准文件冷藏车：基准文件 空载测试空载测试 满载测试满载测试 冷库：基准文件冷库：基准文件 空载测试空载测试 满载测试满载测试n验证时间：验证时间： 使用前、冬季、夏季使用前、冬季、夏季n验证内容：验证内容： 温湿度分布温湿度分布 最高、最低温湿点最高、最低温湿点 进出货物影响进出货物影响 风机化霜影响风机化霜影响 应急

4、预案可行性应急预案可行性冷库验证冷库验证正常运行确认正常运行确认监测数据确认监测数据确认短信报警确认短信报警确认断电续传确认断电续传确认特殊位置专门布点：仓库各个角、每扇门口、每个出风口直吹位置、冷库最中心位置。均匀性布点：顺着每一排货架，在货位上按高中低错落的分布，逐列货架布点。n在各类设备中应当进行均匀性布点和特殊项目及特殊位置专门布点；n每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均应当布置测点，每两个测点的水平面间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米；n库房每个作业出入口及风机至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑死角（包括房柱）的风向死角位置至少应当布置3个测点。冷库验证

5、布点案例冷藏车具有自动调控温度的功能，冷藏车的配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证冷气充分循环的空间，并设置具有良好气密性能的排水孔。冷藏车验证 箱体内均匀性布点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算保温箱布点每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。u计算机系统n硬件设备：电脑、电脑服务器、备份服务器、温湿度记录仪器、RF手持设备、电子标签、扫描枪、打印机、条码打印机、路由器、自动分拣流水线设备等。条码打印机电脑u质量评审供货单位质量评审目的：确认其质量保证能力和质量信誉所供产品质量运输质量售后服务评价方法资料审核现场考察资质材料评价内容资质材料购货计划仓储环境退货频次和质量评价方法资料审核现场考察下游客户质量评审目的：确认其质量保证能力和质量信誉评价内容电子标签RF手持设备与扫描枪温湿度监测记录仪器自动分拣线滑块式分拣顶升轮分拣顶升移载机nERP软件 俗称进销存管理系统或业务管理系统n财务软件 一般包含：总账管理系统、固定资产管理系统、资金管理系统等nWMS