采购控制程序1

1、1 目的 适用于供方评定和采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求。2 适用范围 1、适用于本公司生产所需外购、外协件、原材料的采购。 2、对供方的评定选择。3 职责3.1 生产科的职责a）提供采购物资技术要求和产品标准b）参与供方评定3.2 质检科的职责a）采购品的验证工作b）采购不合格品的评审c）参与供方评定3.3 供销科的职责a)采购过程中的控制b)采购信息的控制c)对供方的评定d)对不合格品的处理3.4 管理者代表的职责a)组织对供方供货业绩评定b)就与质量有关的问题与供方联络的沟通4 供方的评定与选择4.1 依据采购物资的重要性将供方分A、B、C三类，各应具备以下条件（也适用地供方的

2、首次评定和选择）：4.1.1A类供方应具备的条件：a）具备三证一照（即：生产企业许可证、医疗器械注册证、组织机构代码证、营业执照），b）应按照YY0287-ISO13485的要求建立质量管理体系，并切实有效地运行。c）必须具备10万级净化车间的和生产设施，且应和其生产规格相适应。d）已通过YY0287-ISO13485质量管理认证和CMDC认证的企业优先选用其产品。e）对于国家强制要求认证的产品，企业必须通过认证。4.1.2B类供方应具备以下条件：a）三证一照（同上）b）有较好的质量管理模式，能保产品符合规定要求。c）具有不低于30万级的净化车间，生产设施和生产环境应和其产品相适应。d）通过第

3、三方认证的企业可作为选择的重要依据之一。4.1.3 C类供方应具备以下条件：a）营业执照b）有一定的生产环境和设施，其提供产品满足我公司产品的相应要求。4.2 供方评定程序4.2.2.1 确定评定依据，对供方评定的依据除4.1规定外，对供方的评定还包括以下内容：a）评价供方相关经历b）评价供方产品质量的历史、价格。c）评价供方产品的交货期和对质量问题的处理。d）评价其是否考虑了顾客满意程度。e）评估供方的财务状况，以确保供方在整个供货期间不会破产。注：对供方的首次评定只考虑a）项和b）项的要求，对供方再次评定，以上要求均应考虑。4.2.2.2 评定依据4.2.2.1确定的评定依据对供方对行评定

4、,对A、B类供方可由质检科、综合办、管理者代表、供销科组成评定小组进行评定，对C类供方可由供销科根据实际情况进行评定。4.3 评价供方采用的方法：a） 对商品实物进行检验和验证；b） 组织人员到供方处进行质量保证能力的调查并进行现场评价；c） 查阅供方质量保证能力和商品信誉方面的见证材料；d） 索取盖有企业原印章的医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证、医疗器械产品注册证、营业执照、产品合格证的复印件。4.3 对商品供方的评价和选择4.3.1 由业务部汇总调查评价情况，填写供方质量保证能力情况调查表作为评价供方的依据。4.3.2 对选定的商品样品由质管部验收员按进货验收规程进行检验和验

5、证，并将检验和验证结果填写检验和验证报告单。必要时可送交法定检测部门检测，并将检测报告存入供方档案。4.3.4 由业务部汇集对商品供方的调查情况和商品检验和验证，写出供方选择报告报总经理审核批准。可适量批量进货以进行检验和验证。4.4 商品的检验和验证4.4.1 按进货验收控制程序进行。4.4.2 由业务部与供方签订质量保证协议书或供货合同。4.4.3 每年由业务部和质管部对供方的供货质量、数量、服务态度，客户反映情况等评价一次，并将评价材料存入供方档案。对于符合选择条件的供方在下年度继续履行质量保证协议书的要求，并签订新的供货合同。对不符合供方条件的业务部负责填写供方评价表，经质管部、业务部

6、会审，总经理批准。批准后由业务部通知供方，终止供货。4.5 评定记录对供方评定的记录应予以保持，供销科填写供方评价表。4.6 评定结果a)合格的供方应将其加入合格供方清单。b）新评定的合格供方，在三个月内应加强对其货货的检验，并在三个月末对其重新评定并填写供方业绩评定表，若不合格，将其从合格供方清单中去掉。并停止与其交易。4.7 每年对供方的评价不低于一次,并根据评定结果,重新编制合格供方清单。供方有变动时，也必须按本程度进行评定。5 采购5.1 采购申请采购申请由原料库根据生产科的生产计划及库存定额要求提出，填写采购申请单，并报请主管领导进行审批。5.2 采购5.2.1 评定或选择供方a)

7、对首次供货的供方应进行评定，评定执行4的要求.b） 对非道次供货的供方应从合格供方清单中选择。c） 询价，经对比价格以后，从合格供方清单中选择。5.2.2 编制采购清单1） 选择好供方以后，供销科编制采购清单，采购清单应包括以下内容：a）供方名称：b）拟采购货物的名称、规格、型号、数量、单价、金额；2）采购清单编好以后应报请分管领导审批。5.2.3 签订采购合同1）采购清单审批以后，采购员同供方签订采购合同，合同应本着互利合作的原则。2）采购合同的内容应包括：a) 产品名称、规格型号、订购数量、单价、金额、到货日期；b） 运输方式；c） 验收的准则；d）明确不合格品的处置方式；e）其它特殊配置

8、要求（有关标准或技术要求）；f）其它通用合同的应有内容；h）经办人；5.2.4 采购的实施采购过程中采购员应注意产品的防护，应采取相应的措施以保证产品的性能在入厂以前受到应有保护。具体应做到如下几点；1）装卸过程中应轻拿轻放，严禁抛掷。2）运输过程中应做好防雨、防潮、防暴晒等事项。3）其它安全事项。5.3 采购产品的验证5.3.1 物料进公司后，供销科负责物料的卸运，将物料置于待验区，协同仓库做好物料标识，填写原材料、外购、外协件清验单，通知质检科进行检验。5.3.2 质检科接到通知后，及时进行检验，并执行产品监视和测量程序，出具检验报告。5.3.3 外购产品中，如本公司对该产品检验项目不能全

9、部检验时，应索要供方的检测报告，必要时，用电话通知供方，在供方的现场实施验证。5.3.4 原料库在接到检验报告后：a）合格的移入合格区，执行原材料管理制度；b）不合格的应移入不合格区；c）因生产急需要紧急放行的，由生产科填写紧急放行申请书，经审批后方可执行，并填写紧急放行记录。质检科对放行的产品留下样品进行检验，生产科在生产过程中应填写好相关记录，确保产品的可追溯性，检验一旦发现不合格，应能收回。5.3.5 不合格品的处理不合格品的处理由供销科执行，质检科监督、执行不合格品控制程度。6 相关文件产品监视和测量程度不合格品控制程度原材料管理制度7 记录编号名称收集部门保存期限HM-QMS4-GX-01采购申请单供销科三年HM-QMS4-GX-02采购清单供销科三年HM-QMS4-GX-03采购合同供销科三年HM-QMS4-GX-04供方评价表供销科三年HM-QMS4-GX-05合格供方评定表供销科三年HM-QMS4-GX-06供方业绩评定表供销科三年HM-QM