(完整word版)疫苗车间设计说明书最终版.doc

1、课设任务：姓名：课设组员：课题指导：年产 500 万支（5ml 瓶）冻干灭活疫苗生产车间工艺设计杨珍陈思维，李绪奇，李艳，杨珍姚日生张洪斌邓胜松 胡雪芹日期： 2010 年 6 月 177 月 15目录405161.161.28293104144.1144.2154.3164.4164.5255265.1265.2275.3305.4315.5326 376.13726.2386.3386.4396.5416.6416.7416.8416.941743844944104511461247134713.14713.24813.35113.4531454155516553制药工程专业课程设计任务书

2、（第四组）成员：陈思维，李绪奇，李艳，杨珍班级：制药工程07-1设计题目四：年产500 万支（ 5ml 瓶）冻干灭活疫苗生产车间工艺设计设计内容和要求：1、确定工艺流程及净化区域划分；2、每人详细叙述一个生物制药工艺设备的工作原理、 结构组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿。3、物料衡算、设备选型（按二班制，联动线生产） ；其中冻干机的选型要求：依据装液高度进行冻干时间的计算， 结合产量和冻干曲线计算冻干设备的大小并结合工程分析进行完成冷冻干燥设备的选型。4、按 GMP 规范要求设计车间工艺平面图；5、车间工艺用水的管道布置图（不包括制水站，按照 GMP 规范要求，工艺用水由制水站出发 65

3、0C 循环送至用水点）；6、工艺用水的管道系统图；7、编写设计说明书。设计成果：1、设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、 工艺主要设备一览表、 车间工艺平面布置说明、 车间技术要求； 每位学生的设备详细综述。2、工艺平面布置图一套（1：100）；3、车间工艺用水的管道布置图（1：100）；4、工艺用水的管道系统图（1： 100）；5、工艺管道流程图。40 前言制药工程课程设计是课程教学过程中综合性和实践性较强的教学环节，是理论联系实际的桥梁，是使学生体察工程实际问题复杂性的初次尝试。 它的目的是培养学生综合运用所学的知识，特别是本课程的有关知识

4、解决制药工程车间设计实际问题的能力， 使学生深刻领会洁净厂房 GMP 车间设计的基本程序、原则和方法。掌握制药工艺流程设计、物料恒算、设备选型、车间工艺布置设计的基本方法和步骤。 从技术上的可行性与经济上的合理性两个方面树立正确的设计思想。同时提高学生运用计算机绘图的能力。本组的设计任务是 “年产 500 万支（5ml 瓶）冻干灭活疫苗生产车间工艺设计 ”， 冻干粉针剂是将药物的灭菌水溶液无菌灌装后， 进行冷冻干燥而制成的注射用粉末。 冻干粉针剂不仅在制剂工业生产上非常重要， 而且在医学上也得到了广泛应用。 凡是在常温下不稳定的药物， 如干扰素、白介素、生物疫苗等生物工程药品以及一些医用酶制剂

5、（胰蛋白酶、辅酶 A ）和血浆等生物制剂，均需制成冻干制剂才能推向市场。其制剂工艺特点：对制剂的无菌要求非常高；药物中的溶剂是在低温（ -50 30）低压（ 610Pa）从固态不经过液态而直接升华为气态而除去的。由于冻干粉针剂含水量低，干燥又在低温真空中进行，故不易被氧化，有利于药品的长期贮存，特别适用于性质不稳定，不耐热等药物的生产制备。 但是该生产工艺对无菌条件要求非常高， 需要在硬件设施和生产管理等各个方面严格控制。最大限度地减少各种污染可能，确保产品的无菌要求。灭活冻干疫苗属于冻干粉针制剂，但作为生物制剂又有区别于一般冻干粉针制剂的地方，鉴于不同疫苗的特异性， 我们选择甲肝疫苗为设计对

6、象。 肝炎是一类严重威胁人体健康的传染性疾病。我国已经发现甲肝、乙肝等多种类型的肝炎，每年用于肝炎的治疗费用高达上亿元。我国同时也是甲型肝炎的高流行区， 每年发生的急性病毒性肝炎中大约 50为甲型肝炎，其感染率和发病率始终居于各种病毒性肝炎之首。从年龄层次上看，甲肝发病率最高的是青壮年，占半数以上， 而且青壮年的接种疫苗比率很低， 不到 10。近年来，人类对甲肝的免疫学研究取得了很大进展， 并发现注射疫苗是预防甲肝的最有效的途径， 一次接种便可获得较长时间的免疫保护 1 。首先我们确定了甲肝疫苗生产工艺流程，划分洁净区域；然后是生产设备，依据给定生产任务进行物料恒算， 同时结合经济上合理的原则

7、进行设备选型，着重点是冻干机的选型， 根据5灌液高度进行冻干时间的计算， 结合产量和冻干曲线计算冻干设备的大小并结合工程分析进行完成冻干干燥设备的选型， 接着是车间平面布置， 按工艺流程设置功能间和辅助间， 我们小组成员各司其职，明确分工并相互协助，顺利的完成了任务。本次设计严格符合GMP 规范要求，非最终灭菌无菌制剂的灌封、压塞和直接接触药品的包装材料最终清洗后的暴露环境应设置为100 级或 10000 级背景下局部 100 级。轧盖、直接接触药品的包装材料最后一次清洗的最低要求为100000 级。这里把灌封间设计为100 级，洗瓶和洗胶塞间设计为100000 级，精洗要求在万级， 配制、轧

8、盖及其他辅助房间设计为10000 级。把轧盖间放在10000 级洁净区内， 主要是基于以下考虑： 所用铝盖经过专用清洗、 烘干、灭菌设备清洗灭菌后进入轧盖间，不会引入外来污染； 在净化通风设计中， 保证轧盖间与洁净廊和灌封间之间维持相对负压，减少对洁净区的污染； 可以节省一套更衣系统， 更利于合理利用车间有效面积。 同时在疫苗发酵过后， 由于每一批用量少， 经过发酵后的剩余产品必须经过保存备用，我们选择冷冻保存后再灭活使用的工艺，这样保存中转站设置起来比较方便也便于和后续工序衔接；而且在设计车间时要将活疫苗与灭活疫苗严格分开。我们采用上下分割区域，将活疫苗区域设置在楼下，灭活疫苗区域设置在楼上

9、，之间通过电梯严格控制洁净度传送。这种设计，做了大胆的改进和尝试，区别与常见的平面区域划分，是我们设计的不同之处，同时把配电间和制水间设计在车间以外，一来便于维修管理，二来避免了噪音和电火花对车间的干扰。1 工艺概述1.1 工艺特性药品生产质量管理规范 （GMP）明确指出，药品的质量不是通过检查或检验出来的，药品作为特殊性质的产品， 其质量、安全性和疗效是通过设计并在生产过程中赋予的。要获得优质的药品，必须控制药品生产的全过程，以确保成平符合预定质量标准。冻干药品的无菌特性， 要求对产品可能导致的各种污染进行严格而且有效的控制。 冻干粉针剂是将药物的灭菌水溶液无菌灌装后， 进行冷冻干燥而制成的

10、注射用粉末。 产品的形态决定了生产工艺条件， 工艺设备的选择和主要公用工程设施设计方式。 同样，冻干疫苗产品的包装类型，包括西林瓶或预填装注射器等， 其中任一种产品的最后包装形式对厂房、 设备、设施的设计都有不同的特殊要求一个优秀的药品生产工艺流程，总是围绕如何确保药品质量和较高的设计标准，同时又能6够最大限度的节约制品成本。通用的生产线实施流程如下图设计初步设计施工设计设备设计材料采购施工安装试车生产线实施流程设计的基本方法是，在设计中考虑原辅料、人员以及药品的无菌制造过程之间的有机联系。在设计过程中，应对产品的品种、规模、药品的性质等加以完整考虑，不仅要考虑设备 设施的初始成本，还应该确定

11、设备 设施的最经济寿命周期成本。一个完整的冻干制药工程设计包括的内容很大， 尤其是整个设计涉及到药品制造过程的各个支持系统， 且专业性很强， 如下图，主要介绍与工艺密切相关， 直接影响产品质量的部分内容2：71.2 工艺布局及洁净区域划分说明1.2.1 工艺布局厂房是药品生产的根本条件，在 GMP 认证检查中占据重要的位置。 WHO 的 GMP 对厂房要求的原则是：厂房选址、设计、施工、改造和保养适合生产操作。其布局及设计必须以降低差错的危险性和能有效地清洁和保养为目标，为的是避免交又污染。避免对产品质量有任何不良影响。药品生产质量管理规范（1998 年修订）（以下简称GMP) 第九条明确指出

12、： “厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局 ”。这就要求厂房工艺布局按生产过程和操作程序， 做到物顺其流， 人行其畅。既物料按生产流程顺序，以最短的路线传递，避免往返交叉。工作人员上岗路线尽量短，不穿岗，避免迂回曲折。最大限度地减少差错和交叉污染。工艺布局不当不仅会导致操作不便，人流物流混乱， 造成差8错、污染，也不利于设备的安装、清洗、维护、检修，而巨影响净化空调的气流组织，增加能源消耗和建设成本。1.2.2 洁净级别的设置冻干粉针剂属于非最终灭菌的无菌制剂，GMP 附录规定：非最终灭菌无菌制剂的灌封、压塞和直接接触药品的包装材料最终清洗后的暴露环境应设置为100 级或 1

13、0000级背景下局部100 级。轧盖、直接接触药品的包装材料最后一次清洗的最低要求为100000 级。这里把灌封间设计为 100 级，洗瓶和洗胶塞间设计为 100000 级，配制、轧盖及其他辅助房间设计为 10000 级。把轧盖间放在 10000 级洁净区内，主要是基于以下考虑： 所用铝盖经过专用清洗、 烘干、灭菌设备清洗灭菌后进入轧盖间， 不会引入外来污染； 在净化通风设计中， 保证轧盖间与洁净廊和灌封间之间维持相对负压， 减少对洁净区的污染； 可以节省一套更衣系统， 更利于合理利用车间有效面积2 工艺流程冻干灭活疫苗的主要生产工序包括：培养基配制分装及灭菌、接种培养、菌体收集、高压灭活、瓶

14、胶塞清洗及灭菌、铝盖洗涤及灭菌、配液、分装并加半塞、冻干、轧盖、贴签、包装等工艺流程图如下 3 ：93 物料衡算（ 1）设计课题年产 500 万支冻干灭活甲肝疫苗生产线（ 2）冻干周期的估算西林瓶容量为 5ml，装液量为 0.5ml，西林瓶底部直径为 18mm，装液高度 L=2mm 。物料初始含水率 w0 为 75%，初始密度 0=1200Kg/m3，冻结后厚度 L 为 2mm。干燥腔内的冻结相的温度为 -25，干燥室气体温度 Tch=27，干燥层的热导率 kd=0.0892w/(m.k)，估算干燥至含水率 we 为 4%所需时间 t1。10干燥室气体与干燥层外表面的换热热阻，近似按 3mm

15、厚水蒸气层的导热热阻来估算，水蒸气层热导率 0.0235w/(m.k)，则干燥室气体与干燥层外表面的换热系数 为0.02357.833w /m2.k0.003m0w03.0物料的初始含水量01 w0t ，含水量升华干燥到时刻w =75%，干基含水率mw0.04171 ww=0.04，干基含水率，到某一时刻 t，物料中剩余的水分占原有水分的比例Y=m/m0=0.0417/3.0=0.0139干燥层的密度d o0)=1200/(1+3)=300Kg/m3，-25时冰的升=/(1+m华热为 2838.41KJ/KgC 2h4Kd (TchTi )48.92 10 52(2725)2.510 4HsL

16、2m0 d2838.40.0023.0300124 Kd1248.9210 5t 2C2 h1 YL1 Y22.5 10 41 0.01397.8310 30.0021 0.013946879s 13h由于此干燥时间是按照双侧加热、双侧扩散的情况进行计算的，而我们选用的冻干机是双侧加热、单侧扩散的，所以近似认为这里的一次干燥时间是t1 等于双侧扩散的两倍即26h。预冻时间估算为8h；二次干燥时间估算为14h，所以冻干周期近似为48h2 。冻干曲线图如下 411（ 3）设计条件年工作日： 250 天生产班制：二班包装形式： 5ml 西林瓶，分装量 0.5ml（ 4）批产量计算 因冻干周期为 48

17、h，加上辅助生产时间，批生产周期应为三天，即每三天生产一批产品 5 。12批产量 =500*3/250=6 万 /批（ 5）批物料的计算待分装液量 =0.5*60000=30000ml/批西林瓶数量 =63000 支/批（按损失 5%计算）胶塞数量 =63000 支 /批（按损失 5%计算）铝盖数量 =63000 支 /批（按损失 5%计算）（ 6）冻干机隔板面积的确定6 （瓶装法）A （面积， m2） =a（每瓶占用面积， m2）*N （总瓶数）由于圆瓶之间互相错开排列整齐，因此实际占用面积可减小，大致上可乘上一个系数0.9。即A=a*N*0.9 。然后在看一下真空冷凝器的捕水量是否符合要求

18、。本次生产工艺设计中使用直径为 18mm、容量为 5ml 的西林瓶作为冻干药品的容器。 每批制品大约为 60000 瓶。经计算，大约需要导热搁板面积为 13.7m2。导热搁板正反面都要相当平整， 板温应均匀，一般板与板之间、 板的每个点温度应控制在 1 内，这样才能保证整批产品质量均一。（ 7）发酵罐及搅拌功率的计算每支甲肝疫苗分装25g/0.5ml，约 25g，每批 500 万支疫苗，则需 125g 疫苗。设计的发酵能力为 50kg/m3 ，装填系数为 0.60，则发酵罐总容积V TS=2.5L。经过一个发酵周期的发酵，其产量便可满足一年使用，剩余的可以用冷冻保存的方法备用，不影响后续生产。

19、若取 H/D 为 1.2，则有：23V TS=( /4)DH2+0.131D =2.5L推出 D=0.141m H=0.169m若 NP(功率系数 )取 2,转数 N 取得 120r/min，发酵液密度 取 1100Kg/ m3，则不通气功率 : P0=N3D5NP=230.141511002=0.98KW设通气比为 1:0.8 m3/min，那么 Q=2L/min=2000ml/min ，13则通气搅拌功率为：Pg=2.25 10-3(P02ND 3/Q0.08)0.39=2.25 10-3(0.982 1201.413)/1.8360.39=0.0167KW在选择电机时考虑到能量损失，假设

20、电机的效率为50%，则电机功率 P16.7W2=33.4W,我们选择 40W 的电机。4 工艺设备4.1 工艺设备流程图4.2 工艺设备选型与布置 214超声波洗瓶机配液罐配料罐结构：立式，上椭圆封头。下凹底封头CDDA-20 胶塞清洗机铝盖清洗、烘干设备生干蒸标注射洁净纯化外型尺寸产燥度汽灭菌准用水压力蒸汽压力水压力（mm）能温度灭（ MPa）（MPa）(MPa)15力（）菌值6.51220 0.25 0.25 0.25F3200 1490 2万0.11值0.9 103601031.1 103000只Kg/ 次Kg/ 次Kg/次15洗瓶机理瓶机隧道烘箱铝盖清洗、烘干机灌装机胶塞清洗机冻干机轧

21、盖机贴签机包装机16GMP 第四章对设备的设计、选型、安装作出了原则性规定，为了保证药品质量，更好地执行 GMP，在设备选型方面应注意以下几点：(1)所选设备要符合药品生产和工艺要求。结构简单、表面光洁，便于操作和维护保养。(2)与药品直接接触的设备内表面应选用不与药品反应、不释出微粒、不吸附物料的材质。内表面应光滑平整、避免死角、易于清洗、消毒和灭菌。生产无菌药品的设备、容器具等宜采用优质低碳不锈钢，材质选择应严格控制。(3)设备的传动部件要密封良好，尽可能与工作室隔离，防止润滑油、冷却剂等泄漏，造成原料、半成品、成品和包装材料的污染。(4)优先选择配有在线清洗(GIP) 、在线灭菌 (SI

22、P)系统的设备。一般清洗灭菌的设备应易拆装。(5)注射剂的灌装设备除应处于相应的洁净室内，还应按GMP 的要求局部采用100 级层流洁净空气保护装置。无菌洁净室内的设备应满足消毒或灭菌的要求。(6)应能满足验证的要求，合理设置有关参数测试点。(7)设备上的仪表、计量装置应计数准确，调节控制稳定可靠。需要重点控制计数部位出现不合格或性能故障时，应有调整或显示功能。(8)设备上的药液、注射用水及净化压缩空气管道应避免死角、盲管，内表面应抛光，易清洗和灭菌，管路的连接采用快卸式连接，终端设过滤器。(9)设备布置时应做到便于操作管理， 利于安全，不碍清洗和检修。 设备与墙壁之间的距离，设备与设备之间的

23、距离， 尤其是机械运行设备应符合安全距离。 室内顶棚高度也应满足操作和检修要求。同时应考虑设备运入或搬出车间的方法及所经通道。另外，无菌设备的清洗，尤其是直接接触的部件必须灭菌，除采用一般方法外，最好配置就地清洗 (GIP),就地灭菌（ SIP）的洁净灭菌系统等。同时设备设计还应满足 GMP 对制剂设备在安装、维修、保养、管理和验证等方面的一系列要求。4.3 制剂设备设计应实现机械化、自动化、程序化和智能化由于制剂工业GMP 达标是个复杂的系统工程，因此我国制剂设备的设计与制造应该沿着17标准化、通用化、系列化和机电一体化方向发展，以实现生产过程的连续密闭、自动检测。4.4 设备选型概述无菌冻

24、干粉针剂的关键生产设备为液体罐装机和冻干机，除此之外，还有其他辅助设备，如胶塞洗瓶机、灭菌柜、轧盖机、贴标签机等。国外的一些大型公司都可提供成套生产线。目前国内已仿制开发了符合国情的成套生产线及单元设备， 已能为制药厂提供符合 GMP 规范的冻干装备。4.4.1 发酵罐2MSF 系列高溶氧机械搅拌发酵罐特别适用于对溶氧要求高的高密度、高生物量、对剪切不敏感的培养体系 .其中 2MSF-L 工业罐系列，规格有 1200m3 ，其特点是下部安装自吸式气液混合强化器，能将自动吸入或外供的空气均匀地与发酵液混合该发酵罐同时在上部安装机械搅拌桨，桨型与桨数根据发酵对混合传质要求而定具备强大的供氧与混合传

25、质能力， 特别适用于一些极端微生物和高密度培养。18其参数如下：型号罐体灭菌方式温度控制转速控制2MSF-L1100外源蒸汽T50 ，50600实罐原位消毒控制精度：rpm 控制精 度： 5 rpm0.5混合强化自动消泡PH 控制DO 控制罐体材质器转速控制1450 rpm灵敏度，5%100%，不锈钢 304212 pH100100000控制精度：控制精度：或316L0.05 pH1%4.4.2配液罐每瓶装液量 0.5ml，单批配制量 600000.5ml=30L.由于市售的固定型号的配液罐最小容积为 50L，较投料量器容积过大，可以联系厂家定做容积约为 35L 的配液罐两台。一台浓配用，一台

26、稀配用。选用 JBJ 型的。配料罐结构：立式，上椭圆封头。下凹底封头（优点：外形美观。耐压、底部排放干净、无残留）带夹套、保温层，推进式搅拌的密封容器。工作压力：罐内 0.2MPa;夹套内 0.3MPa材质：凡接触药液部位均选用优质材料 SUS316L 型钢材，夹套及保温筒体选用进口优质材料 SUS304 型钢，可调支脚也采用 SUS304 型钢。（设备内表面抛光 Ra0.2um，外表面上下椭圆封头采用机械抛光 Ra0.5um,直筒体喷砂亚光处理） 。4.4.3胶塞清洗机19CDDA-20 胶塞清洗机是电脑程序控制，自动进料、高强烈喷淋、真空脱泡加气流冲击混合、清洗、漂洗、硅化、灭菌、冷却、自

27、动卸料、等功能。电脑程序可进行优化、操作过程可选择、操作时间可设定，设备具有自清洗选择、直接卸料选择。每批胶塞用量： 600001.05=63000（设有 5%损耗）主要技术参数如下 :生干蒸标注射洁净纯化外型尺寸产燥度汽灭菌准用水压力蒸汽压力水压力（mm）能温度灭（ MPa）（MPa）(MPa)力（）菌值6.5122F0 0.25 0.25 0.25320014902万0.11值0.9 103601031.1 103000只Kg/ 次Kg/ 次Kg/次154.4.4 铝盖清洗、烘干设备每批耗用铝盖量： 600001.05=63000（设有 5%损耗）可以选用集清洗、干燥和灭菌于一身的铝盖清洗

28、烘干机。其主要参数如下：规 格台数电机功率 (kw)外形尺寸 (mm)生产能力重量 (kg)型号B1电 加 热2300165060000 只 /1200NG-417KW ，蒸 汽 1900批0加热 13KW204.4.5 洗瓶机超声波洗瓶机产品，自动化程度高，适合于1-20ml 规格的安瓿、2-100ml 西林瓶、模子瓶、口服液瓶等。 SY-I 系列西林瓶清洗机，是根据冻干灌装机生产线的配套产品。西林瓶洗瓶机主要零部件采用优质不锈钢材料制造，具有操作方便，结构简单、性能稳定、维修费用低等优点。主要技术参数如下：生产能力适用范围电源配用功率参考外形尺台数寸175 瓶2-100ml380V 5主电

29、280091/min西林瓶0HZ 三相机 0.55KW001850m四线超声m波 2KW(220V)4.4.6 理瓶机每批处理 60000 个西林瓶， 考虑理瓶机的处理能力， 选定理瓶时间约为 6 小时。则每分钟处理 60000/360=167瓶，考虑其效率为 90%，则每分钟应大于 186 瓶，故选 ZD-200 自动理瓶机，其生产能力为 200 瓶 /分钟，满足生产要求。主要参数如下：21型号生产能电源功率重量外形尺寸台数力（ mm）ZD-200200三 相 四 线1.1kW350kg22001瓶 /分钟380V/50Hz700 1420mm34.4.7 隧道烘箱隧道烘箱采用长箱体热风循环

30、以及远红外干燥方式干进行干燥，主要是为了针对产量高效率要求高的烘干干燥需求。隧道烘箱的基本工作原理是在计算机系统的监控下，瓶子随输送带的输送依次进入隧道灭菌烘箱的预热区、高温灭菌区（温度 5min）和低温冷却区。输送带速度无级可调，温度监控系统设置无纸或有纸记录。整个过程始终处于百级层流保护之下。主要技术参数如下22型号加恒电工作室尺外形尺寸传 动热功率温范机功率寸(mm)(mm)速度(KW)围()(K(m/min)W)SMH-3 10-20室 温0.754802003 980120039400.2到 2500004.4.8 灌装机BKYG200/300 系列无菌液体灌装机采用连续进出瓶机构，

31、并有直线式灌装，真空吸塞，变频调速，同步带传动，三件套陶瓷计量泵罐装，故障报警，过载保护等特点与优点。工作电压功率生产能力灌装精度加塞成功破损率外型尺寸（KW ）率（ mm）380V3.3200 瓶 0.699.80.11760127/min014504.4.9 冻干机冻干机是整个生产设备体系的核心，冻干机的选型将直接影响产品冻干的质量，决定了工厂效益。因此在冻干机的选型上，必须将冻干的能耗，产品质量等关键问题放在首位。此次设计选用 DT2 系列冷冻干燥机， DT2 系列冻干机采用先进的制冷、真空和计算机控制技术，集冷冻、真空、加热、液压加塞、灭菌和自动控制等功能于一体,一次投料完成干燥；23

32、先进的双工质制冷技术可使物料冻结温度达 -50、冷阱捕水温度达 -65、最低达 -75；可编程智能程序自动控制技术； 工作参数调整范围宽，可干燥要求冻结温度较低的各种形态的物料；物料干燥室设有透明视窗， 可观察物料的变化； 工作部位全部采用 304 不锈钢材料制做， 转角部位采用圆弧过渡，表面粗糙度 Ra1.0；该机制造精良，性能稳定可靠，使用操作和维护方便，符合 GMP 规范，主要动力设备和部件为进口配套。主要技术参数：设备型有搁板搁板尺寸装瓶搁板间升降温度范围 ()号效数量(mm)数量距(mm)温方面(层 )(16)式积(m2)DT2-150 15.6 13+1 12001000 6000

33、0100 硅油-50-100循环升降方最最低降温方式除霜装机功冷却外型尺寸 (mm)式大温度方式率（KW ） 水量容( )(M 3/h)量(Kg)液压300 -72 直接蒸发温水72255800 2200 3600喷淋4.4.10 轧盖机SC2-7 轧盖机有 7 组旋压头组成，原理是三刀回旋压盖，机械摩擦选盖，变频调速。而且其优点是无瓶不下盖，无塞不挂瓶，避免了轧空的产生。24型号生产能力设备功率外 型 尺 寸台数（ mm）SC2-711000 瓶/h1.5KW700600212004.4.11 贴签机SML-750 不干胶贴标机是采用微电脑伺服贴标系统，卷标自动扫描和记忆，并且是原装进口触摸

34、式人体界面。系统具有多项检查功能：在机器出现缺标签、标签段带、标签漏张、紧急停止、变频异常、印字机缺色带等情况时，皆可随时停机，检测及报警。此外，还具有贴标计数功能和贴标速率显示功能， I/O 自我检查功能，无极变速控制。标签采用两段式输送，保证贴标稳定平缓不断标。电压功率贴标贴标耗气外型台数（KW ） 速度精度量尺寸（ mm）AC1.5(2001.0mm3m3/h422011220VKW) 含瓶/min440 13单相转盘0050/60Hz4.4.12 西林瓶包装自动生产线该生产线集制托，加瓶，装盒于一体，结构紧凑，操作简单PLC 可编程控制，触摸式人机界面可按客户要求设计模具。以每盒装 6

35、 瓶考虑，则每分钟装 180 瓶，需耗时 60000/（18060）=5.6 小时。主要参数如下：型号冲装纸盒规格主机频总重台裁 频盒速25率度率功率量数PBL103170mm 90mm三相四7k2001-250A-30 次0 盒 60mm线W0kg分分380V/50Hz4.4.13 纯蒸汽发生器使用纯蒸汽发生器的一个重要的目的是要得到已去除细菌内毒素的蒸汽。这种蒸汽除物理状态不同以外， 具有与注射用水相同的内在本质。 纯蒸汽发生器的设计水平是： 从带有气液分离装置的纯蒸汽发生器中取出的纯蒸汽的冷凝水， 其热源水平应比加入加入纯蒸汽发生器的源水的热原水平减少 34 个对数单位。纯蒸汽发生器的工

36、作原理是源水通过泵送入蒸馏器（柱）和热交换器的管道。通过液面控制器使蒸馏器内液面达到稳定水平。 锅炉蒸汽或过热水进入热交换器， 使蒸馏器内的水达到蒸发温度，蒸汽及未完全蒸发的微小水珠的混合物， 在旋风分离器中高速旋转， 使含有不挥发性的热源物质和杂质微小水珠产生一大的离心力， 并被抛向外侧并靠重力下落， 进入底部，而已蒸发的水则以蒸汽的形式向上，进入分配系统。4.5 冻干疫苗生产线主要设备一览表序号设备设备型单机尺寸 (mm)台数备注名称号生产能力1洗瓶SYXP-175 瓶2800 900 181机K/min502理瓶ZD200200 瓶2200 700 141机/min203隧道SMH-32

37、20 瓶980 1310 391烘箱/min404铝 盖BNG-4600002300 1650 11清洗、烘0只/ 罐90026干机5灌装BKYG200 瓶1760 1270 11机200/min4506胶塞CDDA650003200 1490 21清洗机-20只/ 罐0007冻干DT2-1600005800 2200 31机50瓶/ 批6008轧盖SC2-711000700 600 2201机瓶/h09贴签SML-7200 瓶4220 1440 11机50/min30010包装PBL-2180 瓶1700 900 601机50A/min05 车间工艺平面布置说明5.1 总布局本车间利用二层建

38、筑进行建设，假设生产管线布局，建筑周围通道、建筑采光、通风、日照等能满足要求，消防设施齐全。厂区总体规划严格按照企业对厂区的有关要求，对厂区人流、物流大门分开设置，总体上避免了人、物流交叉；各功能区域相对独立并满足有关规范要求；各建筑之间有一定的间距，能够满足防火、防爆、自然采光和通风等的要求；厂区内道路畅通，并设置足够的消防通道；消防设施齐全； 道路全部采用混凝土路面， 不起尘；剩余空地全部采用满足净化生产要求的植被覆盖，绿化系数可达 35.44%。辅助用房的布置要合理，清洗工具间、容器具清洗间宜设在无菌作业区外，非无菌工艺作业的岗位不能布置在无菌作业区内。 物料或其他物品进入无菌作业区时， 应设置供物料、 物品消毒或灭菌用的灭菌室或灭菌设备。 洗涤后的容器具应经过消毒或灭菌处理方能进入无菌作业区。车间设置净化空调和舒适性空调系统可有效控制温度、湿度；并能确保培养室的温、湿度27要求；控制区域温度为1826，相对湿度为 45%-65%。各工序需安装紫外灯。另外，还应按照GMP 的规则布置好纯化水和注射用水的管道。5.2 车间的布局5.2.1 概述车间为两层建筑。一层为生产车间，生产车间包括菌体发酵、提取