包装完整性试验报告材料

1、实用标准文案 包装完整性试验报告 产品名称： 申报人: 、目的 验证xxx包装的完整性，确定在其运输储存条件下不会对其主机造成任何影响，保证使 用者的安全和临床应用中检测的准确性。 二、包装结构 申报产品采用三层包装， 最内层为塑料薄膜， 主要目的是为了防水、防潮；最外层为 纸质包装箱，起方便运输与基本防护作用；中间层为泡沫，起缓冲作用，产品的运输、贮存 条件应符合包装上的标识要求。 包装示意图如下: 包装尺寸说明: 包装上壳 227*127*60 厚度为 3MM ，材质瓦楞。 包装内衬 213*113*48 材质为 EVA。 包装下壳 220*120*57 厚度为3MM， 材质瓦楞。 包装运

2、输标志 易碎物品 堆码层极限 三、包装件分类 包装件按照包装件重量和包装形式分为以下三类: 包装重量（kg） 包装件分类、 M 68 68 100 100 M 300 不带托盘 带托盘 A类包装件 V B类包装件 C类包装件 四、运输包装件标示 如果有加工接缝，标识人员正对包装箱接缝处一侧， 使接缝处于标识人员右侧， 标识原 则如下：面的标识方法：正常放置，顶面为 1面，底面为3面，右侧面标识为 2面，左侧 标识为4面，正对标识人员的端面为 5面，对面为6面； 例如面1和面2 2、面3 棱的标识方法：棱的标识方法采用构成该棱的两个面的标号进行标识， 相交构成的棱标识为棱 1-2 ； 角的标识方

3、法：角的标识方法采用构成该角的三个面的标号进行标识，例如面 和面5相交而成的角标识为角2-3-5 ； 如果没有加工接缝，将包装箱含有最短边的任意一面正对标识人员按照上述方法进行标 识。 如图所示: Joint 五、试验项目及方法 5.1、跌落试验 5.1.1、试验目的 为了验证产品在搬运期间遭到跌落后产品性能的稳定性。 5.1.2、试验条件 a、跌落表面应该是混凝土制成的平滑、坚硬的刚性表面; b、跌落区内有无杂物，确保跌落范围内地面清洁； 5.1.4、跌落高度 W H 0W W9.54kg 762mm 9.54W W18.63kg 610mm 18.63W W27.72kg 457mm 27

4、.72W W45.45kg 305mm 45.45kg9mV 结论：合格 2.2输入阻抗 对于所有的通道，在规定的测试频率下输入阻抗应高于10M Q。在规定直流偏置范围内 也应满足此要求。 电流偏置电压（mV） 原信号（mV ） S1断开后信号（mV ） 限制值 0 5 4.96 6% 300 5 4.95 6% -300 5 4.97 6% 0 5 4.98 6% 300 5 4.94 6% -300 5 4.93 6% 结论：合格 2.3共模抑制 对于网电源频率下的正弦信号，共模抑制至少为60 dB，对于2倍网络电源频率的信号 时，则至少45 dB。 网电频率 0mV偏压 300mV偏压

5、-300mV偏压 限制值 2.7mV 2.6mV 2.4mV 4mV 结论：合格 2.4增益精确度 在所有可能增益设置下，输出信号等效到输入的测试信号，最大振幅误差为土10%。 增益设置 输出幅值 误差 0.25mm/mV 1.98mV 1% 0.5mm/mV 2mV 0% 1mm/mV 1.99mV 0.5% 2mm/mV 1.99mV 0.5% 结论：合格 2.5定标信号 1mV，允差土 5%。 测1 测2 测3 误差 1mV 1mV 1mV 0% 结论：合格 2.6系统噪声 所有输入端通过一个 51 k Q电阻和47 nF电容的阻容并联网络串接各患者电极时，等 效到输入的内部噪声在任意1

6、0s内都不能超过50uV （峰-谷值）。 测1 测2 测3 测4 测5 测6 测7 测8 测9 测10 26uv 20uv 28uv 25uv 25uv 30uv 31uv 23uv 26uv 28uv 结论：合格 2.7频率响应 设备应满足以下要求： a）对记录仪施加一个 3 mV 100ms的方波脉冲后的基线与脉冲出现前的基线之间的偏 移不应超过0.1mV，脉冲终点后的斜率应不超过0.3 mV/s，脉冲边缘的过冲应小于10% ; 或 b） 对于频率在 0.05 Hz40 Hz之间的正弦信号，其响应幅度应在5 Hz时响应幅度 的 140% 与 70% 之间（+3dB -3dB ）。 c）对用于模拟一系列 R波窄波的1.5 mV 40 ms 三角波脉冲群的响应幅度应在对1.5 mV 200 ms 三角波脉冲群响应幅度的 60%110% 之间。 a） 基线漂移 脉冲后的斜率 脉冲边缘过冲 3mV 0.2mV/s 0.1mV 结论：合格 b) 测试点 频率（Hz ） 信号幅值（mV ） 误差（%） 幅度基准点 5.0 2mV 上限 40 1.71mV 15.5% 下限 0.67 1.83mV 8.5% 中间值 1 1.89mV 5.5% 10 1.96mV 2% 20 1.91mV 4% 结论：合格 c) 输出幅度V2 输出幅度V1 限值比值 1.46mV 1.