国家基本药物处方集

1、n 国家基本药物处方集国家基本药物处方集 n 及其合理应用点评管理及其合理应用点评管理 南京大学医学院附属鼓楼医院南京大学医学院附属鼓楼医院 方芸方芸 内容概要内容概要 n1.国家基本药物制度意义及背景国家基本药物制度意义及背景 n2.基本药物基本药物目录目录的特征的特征有有哪些哪些 n3.3.国家基本药物处方集国家基本药物处方集 n 3.1概念和作用概念和作用 n 3.2 编写目的和依据编写目的和依据 n 3.3 特点和适用范围特点和适用范围 n 3.4对医院用药的指导意义对医院用药的指导意义 n4.4.国家基本药物国家基本药物处方集处方集编写原则编写原则 n5.5.国家基本药物国家基本药物

2、处方集处方集内容内容 n 5.15.1解读总论、各论、附录解读总论、各论、附录 n6.6.附录附录 n 6.16.1处方管理办法处方管理办法 n 6.26.2解读附录解读附录 临床用药工具书 1.国家基本药物目录制度意义及背景国家基本药物目录制度意义及背景 n世界卫生组织世界卫生组织1975年提出本国药物政策应涵盖基本药物遴选、药品可负担性、药年提出本国药物政策应涵盖基本药物遴选、药品可负担性、药 品筹资机制、药品供应系统、药品监管和质量保证、药物合理使用、人力资源、品筹资机制、药品供应系统、药品监管和质量保证、药物合理使用、人力资源、 监测评估和研究等监测评估和研究等9个方面。个方面。 n原

3、卫生部等部门原卫生部等部门关于做好关于做好2012年版年版国家基本药物目录国家基本药物目录实施工作的通知实施工作的通知的的 通知（苏卫药政通知（苏卫药政20137号）于号）于2013年年5月月1日起施行，日起施行，2009年年8月月18日发布的日发布的 原卫生部令第原卫生部令第69号同时废止号同时废止 n n根据原卫生部第根据原卫生部第93号令，号令，国家基本药物目录国家基本药物目录（2012年版）落实基本药物质年版）落实基本药物质 量监管的各项规定，加强基本药物特别是新进目录品种质量安全监管，确保基本量监管的各项规定，加强基本药物特别是新进目录品种质量安全监管，确保基本 药物有效供给，保证临

4、床用药需要。要认真落实基本药物采购配备使用政策和医药物有效供给，保证临床用药需要。要认真落实基本药物采购配备使用政策和医 保支付政策，保支付政策，加强医务人员基本药物临床应用指南和处方集的培训与考核加强医务人员基本药物临床应用指南和处方集的培训与考核，不断，不断 巩固完善基本药物制度建设成果巩固完善基本药物制度建设成果 n2012年版目录将地方增补药品中重合度较高的药品纳入遴选范围，把目录调整与年版目录将地方增补药品中重合度较高的药品纳入遴选范围，把目录调整与 规范药品增补结合起来。并从严控制增补数量，使增补药品控制在合理水平规范药品增补结合起来。并从严控制增补数量，使增补药品控制在合理水平

5、1.国家基本药物目录制度意义及背景国家基本药物目录制度意义及背景 n 围绕提高基本药物的可及性、围绕提高基本药物的可及性、安全性、有效性、合理性安全性、有效性、合理性、可负、可负 担性等目标，进一步规范采购配送、完善定价报销等政策，扩大担性等目标，进一步规范采购配送、完善定价报销等政策，扩大 基本药物使用范围，统筹推进基层综合改革，增强基本药物制度基本药物使用范围，统筹推进基层综合改革，增强基本药物制度 惠民效果，并与健全全民基本医保、公立医院改革整体推进、协惠民效果，并与健全全民基本医保、公立医院改革整体推进、协 同发展，实现医保、医药、医疗同发展，实现医保、医药、医疗“三医三医”互联互动互

6、联互动 要加大宣传力度，引导群众转变用药习惯，促进基本药物临床要加大宣传力度，引导群众转变用药习惯，促进基本药物临床 首选、优先使用，首选、优先使用，提高安全用药、合理用药水平，做到提高安全用药、合理用药水平，做到“医疗机医疗机 构愿意配、医务人员愿意开、人民群众愿意用构愿意配、医务人员愿意开、人民群众愿意用” 1.国家基本药物目录制度意义及背景国家基本药物目录制度意义及背景 n省卫生厅关于做好二级以上医疗机构基本药物少数品种采购工作的通知省卫生厅关于做好二级以上医疗机构基本药物少数品种采购工作的通知 苏卫药政苏卫药政201213号号 n一、明确采购原则一、明确采购原则 n2、原则上二级综合医

7、院（含中医、中西医结合医院）配备使用的目录外品种、原则上二级综合医院（含中医、中西医结合医院）配备使用的目录外品种 不超过不超过20种，三级综合医院配备使用的目录外品种不超过种，三级综合医院配备使用的目录外品种不超过30种，三级甲等综合医种，三级甲等综合医 院配备院配备使用的目录外品种不超过使用的目录外品种不超过40种种。二级以上专科医院配备使用的目录外品种。二级以上专科医院配备使用的目录外品种 不超过不超过20种。基础大容量注射液以生产企业为单位计算，一个生产企业算一个产种。基础大容量注射液以生产企业为单位计算，一个生产企业算一个产 品。品。 n3、二级以上医疗机构基本药物中标产品目录外品种

8、的年度采购数量，原则上、二级以上医疗机构基本药物中标产品目录外品种的年度采购数量，原则上 不得超过本单位该品种不得超过本单位该品种2012年在省药品集中采购平台采购数量的年在省药品集中采购平台采购数量的80%。 n4、二级以上医疗机构拟采购的基本药物中标产品目录外药品的价格，原则上、二级以上医疗机构拟采购的基本药物中标产品目录外药品的价格，原则上 以卫生部医疗机构药品采购信息平台以卫生部医疗机构药品采购信息平台2010年以来全国各省（市）中标价和年以来全国各省（市）中标价和2011年年 我省基本药物集中采购时企业报价中的最低价为依据进行议价，且与基本药物中我省基本药物集中采购时企业报价中的最低

9、价为依据进行议价，且与基本药物中 标产品目录中相同质量层次品种的价格保持合理的比价关系。标产品目录中相同质量层次品种的价格保持合理的比价关系。 n二、规范采购程序二、规范采购程序 n三、严格采购要求三、严格采购要求 基本药物的概念基本药物的概念 20022002年年WHOWHO将基本药物定义将基本药物定义 基本药物（基本药物（Essential DrugEssential Drug）是满足社会公众重点卫生保健需要）是满足社会公众重点卫生保健需要 的药物。基本药物的选择要考虑到公共卫生实用性、效率和安全方面的药物。基本药物的选择要考虑到公共卫生实用性、效率和安全方面 的依据以及相对的成本效益。在

10、的依据以及相对的成本效益。在运转良好的卫生系统中运转良好的卫生系统中，应当能随时，应当能随时 获取足够数量、适当剂型、质量有保证并具有充分信息的基本药物，获取足够数量、适当剂型、质量有保证并具有充分信息的基本药物， 其价格能够其价格能够被个人（患者）和社会接受被个人（患者）和社会接受 药师、医生、管理药师、医生、管理 部门共同协作完成部门共同协作完成 区分基本药物目录和基本用药供应目录区分基本药物目录和基本用药供应目录 基本药物的概念基本药物的概念 我国基本药物的定义我国基本药物的定义 结合我国的实际国情，结合我国的实际国情，20092009年年8 8月我国卫生部、发改委等九月我国卫生部、发改

11、委等九 部门联合发布的部门联合发布的国家基本药物目录管理办法（暂行）国家基本药物目录管理办法（暂行） 中将基本药物定义为：中将基本药物定义为：“基本药物是适应基本医疗卫生需基本药物是适应基本医疗卫生需 求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获 得的药品。得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用 基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药 物。物。” 国家基本药物制度国家基本药物制度 国家基本药物国家基本药物制度制度（Nation

12、al Essential Drug National Essential Drug System,NEDSSystem,NEDS）是）是 对基本药物目录制定、生产供应、采购配送、合理使用、价格管对基本药物目录制定、生产供应、采购配送、合理使用、价格管 理、支付报销、质量监管、监测评价等多个环节实施有效管理的理、支付报销、质量监管、监测评价等多个环节实施有效管理的 制度。制度。 其目的是满足公众的重点卫生保健需要，合理有效利用有限的医其目的是满足公众的重点卫生保健需要，合理有效利用有限的医 药卫生资源，保障公众用药安全、有效、合理。药卫生资源，保障公众用药安全、有效、合理。 国家基本药物制度国家

13、基本药物制度涉及药品的生产、供应和使用的每一个环节，涉及药品的生产、供应和使用的每一个环节， 是国家药物政策的核心内容。是国家药物政策的核心内容。 2.基本药物基本药物目录目录的特征（一）的特征（一） 保基本、保基本、强基层强基层、建机制、建机制 医保、医药、医疗医保、医药、医疗“三医三医”互联互动互联互动 2.基本药物基本药物目录目录的特征（二）的特征（二） 强制性强制性 WHOWHO建议发展中国家提出基本药物目录并且围绕目录保证生产、建议发展中国家提出基本药物目录并且围绕目录保证生产、 供应、使用。供应、使用。设定医疗机构医师的处方权限设定医疗机构医师的处方权限。 动态性动态性 基本药物不

14、是一成不变的，而是一个动态化药物处方集。对待基本药物不是一成不变的，而是一个动态化药物处方集。对待 基本药物需要辩证的发展的观点看待基本药物需要辩证的发展的观点看待 相对重要性相对重要性 WHOWHO设计基本药物制度是建立在设计基本药物制度是建立在“药物在重要性方面存在差异药物在重要性方面存在差异” 的假设基础之上，基本药物设计初衷在于通过保证相对重要的的假设基础之上，基本药物设计初衷在于通过保证相对重要的 药物可及，满足大部分民众的需求。药物可及，满足大部分民众的需求。 医疗机构是使用环节医疗机构是使用环节 2.基本药物基本药物目录目录的特征（二）的特征（二） 20122012版版目录目录v

15、svs20092009版版目录目录 20122012版目录的特点：版目录的特点： 增加了品种数量（增加了品种数量（520vs307520vs307） 结构调整：补充抗肿瘤、血液病和儿童用药结构调整：补充抗肿瘤、血液病和儿童用药 规范了剂型、规格规范了剂型、规格 国家层面动态性管理国家层面动态性管理 3.13.1国国家基本药物处方集家基本药物处方集概念和作用（一）概念和作用（一） 药品处方集药品处方集 处方管理办法（中华人民共和国卫生部令第处方管理办法（中华人民共和国卫生部令第5353号，号，20072007年年2 2月月1414 日）：第四章日）：第四章 第十五条第十五条 医疗机构医疗机构应当

16、根据本机构性质、功能、任务，制定应当根据本机构性质、功能、任务，制定药品处方集药品处方集 不同医院规模基本药物处方集因医疗需求而不同不同医院规模基本药物处方集因医疗需求而不同 处方管理办法答疑：处方管理办法答疑： “ “药品处方集药品处方集”就是本机构使用的就是本机构使用的 “基本用药基本用药供应供应目录目录 ” ”的详细说明书的详细说明书 。 “药品处方集药品处方集” ” 对本医疗机构带有强制性，医师、药师应人手对本医疗机构带有强制性，医师、药师应人手 一册，要求认真执行。而不是只有参考书作用的治疗手册或药一册，要求认真执行。而不是只有参考书作用的治疗手册或药 物手册物手册 3.13.1国国

17、家基本药物处方集家基本药物处方集概念和作用（二）概念和作用（二） WHOWHO于于20022002年建议各国根据年建议各国根据“国家基本药物目录国家基本药物目录” 制定国家基本药物处方集作为：制定国家基本药物处方集作为： 指导医生遵照国家规定，对患者合理、安全、有效地进行药指导医生遵照国家规定，对患者合理、安全、有效地进行药 物治疗的专业文件物治疗的专业文件 实施国家药物实施国家药物政策政策和国家基本药物和国家基本药物制度制度的重要文件的重要文件 支持医院管理的重要文件支持医院管理的重要文件 3.13.1国国家基本药物处方集家基本药物处方集概念和作用（三）概念和作用（三） 国家基本药物处方集（

18、化学药品和生物制品）国家基本药物处方集（化学药品和生物制品） 国家基本药物配套文件之一国家基本药物配套文件之一 国家基本药物临床应用指南国家基本药物临床应用指南 （化学药品和生物制品）（化学药品和生物制品）20122012年版年版 用于指导和规范基层医务人员合理使用基本药物治疗基层常见用于指导和规范基层医务人员合理使用基本药物治疗基层常见 病、多发病，也可供其他医疗机构医务人员使用时参考病、多发病，也可供其他医疗机构医务人员使用时参考 3.23.2国家基本药物国家基本药物处方集处方集编写目的编写目的 响应响应WHOWHO的倡导；的倡导； 作为国家基本药物制度的重要组成部分；作为国家基本药物制度

19、的重要组成部分； 作为国家规范和指导合理用药的法定和专业性文件，作为国家规范和指导合理用药的法定和专业性文件， 指导各省市的目录增补和医院处方集的制定；指导各省市的目录增补和医院处方集的制定； 落实落实药品管理法药品管理法和和处方管理办法处方管理办法 规范处方行为，加强用药管理规范处方行为，加强用药管理 保障患者用药安全、有效、经济和适宜保障患者用药安全、有效、经济和适宜 参照参照20102010年版年版中华人民共和国药典中华人民共和国药典及增补本、卫生部部颁及增补本、卫生部部颁 标准、国家食品药品监督管理局局颁标准及标准、国家食品药品监督管理局局颁标准及中华人民共和国药中华人民共和国药 典临

20、床用药须知典临床用药须知，对，对国家基本药物目录国家基本药物目录收载的药品进行重收载的药品进行重 点介绍点介绍 适应症和用法用量主要依据为适应症和用法用量主要依据为药品说明书药品说明书 参考国内外临床指南和诊疗规范参考国内外临床指南和诊疗规范 3.2国家基本药物国家基本药物处方集处方集编写依据编写依据 3.3国家基本药物国家基本药物处方集处方集适用范围适用范围 目录品种数量增加，临床用药选择范围扩大目录品种数量增加，临床用药选择范围扩大 重点面向基层，适用于各级医疗机构医务人员重点面向基层，适用于各级医疗机构医务人员 3.33.3国家基本药物国家基本药物处方集处方集特点（一）特点（一） 添加添

21、加修订修订【药理作用药理作用】内容，补充部分药物的作用机制内容，补充部分药物的作用机制 或其他不完整内容或其他不完整内容 统一统一新增新增【药代动力学药代动力学】一栏一栏 【用法用量用法用量】结合药品说明书结合药品说明书校对校对用法用量；用法用量； 对于缺少的用法用量如小儿（新生儿）对于缺少的用法用量如小儿（新生儿） 或特殊疾病的用法等内容进行或特殊疾病的用法等内容进行补充补充； 对于肾功能不全患者等特殊情况对于肾功能不全患者等特殊情况添补添补剂量调整方案。剂量调整方案。 3.33.3国家基本药物国家基本药物处方集处方集特点（二）特点（二） 增加增加了儿童常见疾病临床安全合理用药内容了儿童常见

22、疾病临床安全合理用药内容 总论中总论中增加增加儿童药代动力学特点、用药剂量计算和用儿童药代动力学特点、用药剂量计算和用 药的注意事项药的注意事项 适用于儿童的药物适用于儿童的药物专门列出专门列出用法用量用法用量 附录增加附录增加“肝肾功能受损儿童用药肝肾功能受损儿童用药” 和和“儿科临床儿科临床 常用药物监测的药动学参数常用药物监测的药动学参数” 内容内容 3.4处方集处方集对医院用药的指导意义对医院用药的指导意义(一一) 规范处方行为规范处方行为 处方集处方集作为合理用药的专业指导性文件，可规范具有作为合理用药的专业指导性文件，可规范具有 开具、调配和执行处方的医疗机构的专业人员开具、调配和

23、执行处方的医疗机构的专业人员( (医药护医药护) )的的 行为。对已明确诊断的疾病的用药方案均已明示行为。对已明确诊断的疾病的用药方案均已明示, ,既可遵照既可遵照 执行，执行，同时又可作为合理用药的理论依据，提出药学监护同时又可作为合理用药的理论依据，提出药学监护 和处方监督措施，进行处方分析和用药评价和处方监督措施，进行处方分析和用药评价。避免滥用、。避免滥用、 过度应用和不合理应用，节约有限的医药资源。过度应用和不合理应用，节约有限的医药资源。 3.4国家基本药物国家基本药物处方集处方集对医院用药的指导意对医院用药的指导意(二二) 提供评估依据提供评估依据 药物和治疗学委员会药物和治疗学

24、委员会(DTC)(DTC)在全球医疗实践中，在促进医院的合理用药，在全球医疗实践中，在促进医院的合理用药， 提高医疗水平，降低医疗成本等起到显著的作用。提高医疗水平，降低医疗成本等起到显著的作用。国家基本药物国家基本药物处方处方 集集可作为可作为DTCDTC制定制定医院处方医院处方集集和评价医院用药标准和评价医院用药标准，并据此实施对，并据此实施对 医药人员的监督和教育。也是提高药师地位和药学监护理论的依据医药人员的监督和教育。也是提高药师地位和药学监护理论的依据 3.4国家基本药物国家基本药物处方集处方集对医院用药的指导意义（三）对医院用药的指导意义（三） 提高诊疗水平提高诊疗水平 如对稳定

25、型心绞痛且无禁忌证者应首选如对稳定型心绞痛且无禁忌证者应首选-受体拮抗剂受体拮抗剂, ,其可减其可减 少心绞痛发作、增加运动耐量；少心绞痛发作、增加运动耐量； 心绞痛急性发作时可给予硝酸甘油心绞痛急性发作时可给予硝酸甘油( (一次一次0.30.30.6mg)0.6mg)舌下含化舌下含化; ; 对不稳定型心绞痛且无低血压或禁忌证者，应及早应用对不稳定型心绞痛且无低血压或禁忌证者，应及早应用-RB-RB。 对症状缓解不理想者加用钙通道阻滞剂对症状缓解不理想者加用钙通道阻滞剂(CCB)(CCB)。在心绞痛发作时。在心绞痛发作时 伴有伴有STST段抬高者，段抬高者，CCBCCB为首选，并避免单用为首选

26、，并避免单用-RB-RB。 3.4国家基本药物处方集国家基本药物处方集对医院用药的指导意义（四）对医院用药的指导意义（四） 保障用药安全保障用药安全 国家基本药物国家基本药物处方集处方集强调安全用药，提示药品的禁忌证、不利的相互作强调安全用药，提示药品的禁忌证、不利的相互作 用、基因组对用、基因组对CYPCYP代谢的影响，规避代谢的影响，规避ADRADR和和ADEADE。 例：血管紧张素转换酶抑制剂可致畸胎例：血管紧张素转换酶抑制剂可致畸胎 借鉴美国借鉴美国FDAFDA发布关于发布关于ACEIACEI的忠告的忠告: :与母体未曾使用任何抗高血压药的婴儿相比，与母体未曾使用任何抗高血压药的婴儿相

27、比， 在妊娠初始在妊娠初始3 3个月暴露于个月暴露于ACEIACEI下的婴儿，有出生缺陷的风险。下的婴儿，有出生缺陷的风险。 早期研究发现，早期研究发现，ACEIACEI在妊娠后在妊娠后6 6个月可能影响胎儿发育。所有个月可能影响胎儿发育。所有ACEIACEI说明书都强说明书都强 调妇女在妊娠后调妇女在妊娠后6 6个月应尽可能避免胎儿暴露于个月应尽可能避免胎儿暴露于ACEIACEI下，否则可能造成胎儿发育下，否则可能造成胎儿发育 异常，尤其是肾组织发育异常。在妊娠用药分级目录中，后异常，尤其是肾组织发育异常。在妊娠用药分级目录中，后6 6个月使用被列入目个月使用被列入目 录录D D，初始，初始

28、3 3个月使用被列为个月使用被列为C C。 4.4.国家基本药物国家基本药物处方集处方集编写原则编写原则 国家基本药物处方集根据内容设置方面广泛国家基本药物处方集根据内容设置方面广泛借鉴同类目录性质文献，借鉴同类目录性质文献，主主 要涉及：要涉及：WHOWHO示范处方集示范处方集、国家基本药物目录国家基本药物目录、 英国处方集英国处方集 ( (British National British National FomularyFomulary, BNF)54, BNF)54版版 内容设置内容设置 由前言、使用说明、总论、各论、附录和索引等部分组成，由前言、使用说明、总论、各论、附录和索引等部分

29、组成， 剂型严格控制在国家基本药物剂型严格控制在国家基本药物目录目录所规定的剂型范围内，所规定的剂型范围内， 适应证和用法、用量严格适应证和用法、用量严格按照国家批准的规范的说明书按照国家批准的规范的说明书 【通用名称（中、英文）】、【适应证】、【禁忌证】、【注意事项】、【通用名称（中、英文）】、【适应证】、【禁忌证】、【注意事项】、 【用法和用量】、【制剂和规格】资料主要来自国家有关药品管理部门【用法和用量】、【制剂和规格】资料主要来自国家有关药品管理部门 批准的批准的说明书说明书 源于临床源于临床 服务临床服务临床 基于临床必需的基本药物遴选原则，处方集编写中充分考虑基于临床必需的基本药物

30、遴选原则，处方集编写中充分考虑临床工作者的临床工作者的 需求需求，以最精炼的方式呈现，以服务临床，以最精炼的方式呈现，以服务临床 5.国家基本药物处方集内容国家基本药物处方集内容 （化学药品和生物制品）（化学药品和生物制品） 全书分为全书分为5 5部分部分 前言（编委会办公室）前言（编委会办公室） 使用说明使用说明 总论总论 各论各论 附录附录 索引索引 5.15.1解读总论解读总论 合理使用药物的概述合理使用药物的概述 基层医疗机构医务人员需要的与基层医疗机构医务人员需要的与“合理使用药物合理使用药物”有关的基本有关的基本 概念及其运用概念及其运用 药物的作用药物的作用 生理生化功能水平增强

31、（兴奋作用）或降低（抑制作用）生理生化功能水平增强（兴奋作用）或降低（抑制作用） 作用的选择性：某种剂量时，只选择性地影响某一个或几个器作用的选择性：某种剂量时，只选择性地影响某一个或几个器 官组织的功能官组织的功能 5.15.1解读总论解读总论 药物的剂量、效价强度以及治疗指数药物的剂量、效价强度以及治疗指数 药物的剂量：药物的剂量： 治疗量：即治疗量：即“常用量常用量”，符合大多数患者的用量；，符合大多数患者的用量； 最大治疗量（极量），超过这一用量可能出现中毒反应；最大治疗量（极量），超过这一用量可能出现中毒反应； 中毒量：引起中毒的极量即中毒量：引起中毒的极量即“中毒量中毒量” 致死量

32、：引起死亡的剂量致死量：引起死亡的剂量 药物的效价强度：药物的作用达到一定强度时所需的药物剂量药物的效价强度：药物的作用达到一定强度时所需的药物剂量 治疗指数治疗指数(TI)= LD50/ ED50(TI)= LD50/ ED50 安全指数（安全指数（SISI）=LD5/ED95=LD5/ED95 半数有效剂量（半数有效剂量（ED50ED50） 半数致死量（半数致死量（LD50LD50） 5.15.1解读总论解读总论 合理用药合理用药 正确的疾病诊断与正确的药物选用正确的疾病诊断与正确的药物选用 注意病史和用药史注意病史和用药史 用药个体化用药个体化 严格掌握适应症严格掌握适应症 注意药物的不

33、良反应注意药物的不良反应 结合药动学及药效学选用药物结合药动学及药效学选用药物 5.15.1解读总论解读总论 药物不良反应和不良反应药物不良反应和不良反应监测监测 药物的不良反应：药物的不良反应：合格的药品在正常的使用方法和用量情况下出现的与用药目的合格的药品在正常的使用方法和用量情况下出现的与用药目的 无关的或意外的反应等无关的或意外的反应等 副作用：在治疗量时出现的与治疗无关的不适反应，一般较轻微、可逆副作用：在治疗量时出现的与治疗无关的不适反应，一般较轻微、可逆 毒性反应：用药剂量过大或用药时间过长而引起的不良反应毒性反应：用药剂量过大或用药时间过长而引起的不良反应 变态反应：机体受药物

34、刺激发生异常的免疫反应，而引起生理功能障碍或组织损变态反应：机体受药物刺激发生异常的免疫反应，而引起生理功能障碍或组织损 伤伤 后遗效应：停药后血药浓度虽已降至最低有效浓度以下，但仍残存的生物效应后遗效应：停药后血药浓度虽已降至最低有效浓度以下，但仍残存的生物效应 继发反应：由于药物治疗作用引起的不良后果，又称治疗矛盾继发反应：由于药物治疗作用引起的不良后果，又称治疗矛盾 致畸：有些药物能影响胚胎的正常发育而引起畸胎致畸：有些药物能影响胚胎的正常发育而引起畸胎 致突变致突变： 致癌作用致癌作用： 5.15.1解读总论解读总论 药品不良反应分类药品不良反应分类 A A型不良反应（与药物剂量有关）

35、型不良反应（与药物剂量有关） B B型不良反应（与药物剂量无关）型不良反应（与药物剂量无关） 5.15.1解读总论解读总论 药品不良反应监测药品不良反应监测 国家不良反应监测网国家不良反应监测网 省级不良反应监测网省级不良反应监测网 报告的时限性报告的时限性 5.15.1解读总论解读总论 药物的体内过程药物的体内过程 药物在转运（吸收、分布、消除）、代谢、药物靶药物在转运（吸收、分布、消除）、代谢、药物靶 点存在基因多态性点存在基因多态性 吸收吸收 药物从用药部位进入机体药物从用药部位进入机体 分布分布 药物吸收后随血流分布到全身或某一部位药物吸收后随血流分布到全身或某一部位 而发生作用而发生

36、作用 吸收和分布是药物发挥作用的过程。吸收和分布是药物发挥作用的过程。 5.15.1解读总论解读总论 药物的体内过程药物的体内过程 代谢代谢( (生物转化生物转化) ) 药物的化学结构被机体改变。多数被肝脏的肝药药物的化学结构被机体改变。多数被肝脏的肝药 酶（酶（P450P450）代谢。）代谢。 被代谢后一般为作用减弱或消失；但被代谢后一般为作用减弱或消失；但有些药物经代谢才产生活性有些药物经代谢才产生活性（如降（如降 压药依那普利在体内水解成压药依那普利在体内水解成“依那普利拉依那普利拉” ” 而起作用。而起作用。 某些药物可使肝药酶的活性增强某些药物可使肝药酶的活性增强（酶诱导药），如苯巴

37、比妥、苯妥英钠、（酶诱导药），如苯巴比妥、苯妥英钠、 利福平等利福平等 某些药物可使肝药酶的活性降低某些药物可使肝药酶的活性降低（酶抑制药），如如咪唑类抗真菌药、（酶抑制药），如如咪唑类抗真菌药、 大环内酯类抗生素、异烟肼、西咪替丁等大环内酯类抗生素、异烟肼、西咪替丁等 5.15.1解读总论解读总论 药物的体内过程药物的体内过程 排泄排泄 药物经各种排泄途径离开机体，作用减弱或消失药物经各种排泄途径离开机体，作用减弱或消失 代谢和排泄是药物作用或消失的过程代谢和排泄是药物作用或消失的过程 5.15.1解读总论解读总论 药物的体内过程药物的体内过程 研究浓度变化（时间和浓度的关系）的规律研究浓度

38、变化（时间和浓度的关系）的规律药动学，药动学， 从从 而得到药物的各种参数。而得到药物的各种参数。 如血液药物浓度达峰值时间（如血液药物浓度达峰值时间（C Cmax),),时间越短，表示吸收越快时间越短，表示吸收越快 如生物利用度（如生物利用度（F F ），数值越大，表示吸收的越多。），数值越大，表示吸收的越多。 如如“半衰期半衰期”（t 1/2t 1/2）就表示药物从机体消失的时间，半衰）就表示药物从机体消失的时间，半衰 期越长表示药物从机体消失的时间越长。期越长表示药物从机体消失的时间越长。 5.15.1解读总论解读总论 药物的体内过程药物的体内过程 药动学往往与指导药物的用药方法（给药途

39、径、用药剂量，一药动学往往与指导药物的用药方法（给药途径、用药剂量，一 日用药次数等）和对于特殊人群的用药（个体需要）有较重要日用药次数等）和对于特殊人群的用药（个体需要）有较重要 的关系。如的关系。如 为了使药物在体内保持有效浓度，为了使药物在体内保持有效浓度，可按照药物的可按照药物的“半衰期半衰期”设设 计用药剂量和一日用药次数。计用药剂量和一日用药次数。 采用药物的采用药物的“缓释剂型缓释剂型”(”(减慢吸收和排泄减慢吸收和排泄) )，可减少一日用药，可减少一日用药 次数。次数。 5.15.1解读总论解读总论 影响药物作用的因素影响药物作用的因素 机体机体方面的因素：生理状态、病理状态、

40、耐受性、个体差异等方面的因素：生理状态、病理状态、耐受性、个体差异等 药物方面因素：药物剂型与给药途径、药物相互作用和联合药物方面因素：药物剂型与给药途径、药物相互作用和联合 用药等用药等 药物治疗的依从性：患者因素、药物因素、医护因素药物治疗的依从性：患者因素、药物因素、医护因素 个体差异和基因多态性个体差异和基因多态性 5.15.1解读总论解读总论 药物相互作用药物相互作用 药物相互作用是指两种或多种药物同时或先后、经相同或不药物相互作用是指两种或多种药物同时或先后、经相同或不 同途径给药时，药物之间在同途径给药时，药物之间在体内相互影响体内相互影响，致使药物原有的，致使药物原有的 作用（

41、包括疗效与不良反应）发生增强或减弱的改变，甚或作用（包括疗效与不良反应）发生增强或减弱的改变，甚或 出现不应有的效应。出现不应有的效应。 药物相互作用可因药物的药物相互作用可因药物的药效学或药动学药效学或药动学的原因而产生药的原因而产生药 物相互影响物相互影响 5.15.1解读总论解读总论 药物相互作用药物相互作用 在药物的在药物的药效学药效学方面的相互作用。方面的相互作用。 作用于同一部位的两个药物合用；或具有同一活性作用于同一部位的两个药物合用；或具有同一活性 的两个药物合用。作用被增强或产生毒性反应。的两个药物合用。作用被增强或产生毒性反应。 作用相反的两个药物合用。作用被减弱或消失作用

42、相反的两个药物合用。作用被减弱或消失 。 5.15.1解读总论解读总论 药物相互作用药物相互作用 有利的有利的相互作用，可以利用。相互作用，可以利用。 如如 2 2 级以上高血压和高危的高血压患者，常见的联合用药方案：级以上高血压和高危的高血压患者，常见的联合用药方案： （1 1）依那普利）依那普利+ +尼群地平或硝苯地平）；尼群地平或硝苯地平）； （2 2）尼群地平）尼群地平+美托洛尔或阿替洛尔）；美托洛尔或阿替洛尔）； （3 3）尼群地平）尼群地平+ +吲达帕胺或氢氯噻嗪。吲达帕胺或氢氯噻嗪。 不利的不利的药物相互作用，要避免。如降压药卡托普利与潴钾利尿药药物相互作用，要避免。如降压药卡托

43、普利与潴钾利尿药 ( ( 螺内酯、氨苯蝶啶、阿米洛螺内酯、氨苯蝶啶、阿米洛) )同用可能引起血钾过高。同用可能引起血钾过高。 5.15.1解读总论解读总论 药物相互作用药物相互作用 如药物在代谢酶方面的加强或抑制的相互影响，所致的药物（可如药物在代谢酶方面的加强或抑制的相互影响，所致的药物（可 被药酶代谢的药物）在体内量的变化。被药酶代谢的药物）在体内量的变化。 D D（可被药酶代谢的药物，被酶代谢后，活性消失）（可被药酶代谢的药物，被酶代谢后，活性消失）+ + 酶诱导酶诱导 药药 D D 的代谢增加，作用减弱或消失。的代谢增加，作用减弱或消失。 D D（可被药酶代谢的药物，被酶代谢后，活性消

44、失）（可被药酶代谢的药物，被酶代谢后，活性消失）+ + 酶抑制酶抑制 药药 D D的消除减少，作用增强或出现毒性的消除减少，作用增强或出现毒性 5.15.1解读总论解读总论 药物相互作用药物相互作用 利用有利利用有利的药物相互作用，可合理地联合用药，如异烟肼和乙胺的药物相互作用，可合理地联合用药，如异烟肼和乙胺 丁醇合用不但能增强抗结核作用，而且乙胺丁醇还可以延缓异丁醇合用不但能增强抗结核作用，而且乙胺丁醇还可以延缓异 烟肼耐药性的产生，因而增加药物疗效。烟肼耐药性的产生，因而增加药物疗效。 避免不利避免不利的药物相互作用，如四环素和钙剂等同时服用，可使四的药物相互作用，如四环素和钙剂等同时服

45、用，可使四 环素的吸收降低而影响其疗效。环素的吸收降低而影响其疗效。 5.15.1解读总论解读总论 药物相互作用药物相互作用 协同协同 青霉素青霉素+ +丙磺舒；丙磺舒；TMP+SMZTMP+SMZ； 吗啡吗啡+ +阿托品；双氢氯噻嗪阿托品；双氢氯噻嗪+ +各类降压药各类降压药 拮抗拮抗 生理性：作用相反：吗啡生理性：作用相反：吗啡- -尼可刹米尼可刹米( (呼吸中枢呼吸中枢) ) 药理性：受体阻滞：乙酰胆碱药理性：受体阻滞：乙酰胆碱- -阿托品阿托品 生化性：药代动力学影响：肝药酶诱导与抑制；生化性：药代动力学影响：肝药酶诱导与抑制； 血浆蛋白高结合率血浆蛋白高结合率 化学性：鱼精蛋白化学性

46、：鱼精蛋白( (阳电荷阳电荷)-)-肝素肝素( (阴电荷阴电荷) ) 5.15.1解读总论解读总论 特殊人群的用药特殊人群的用药 儿童用药：儿童用药： 药物酶系不成熟，血浓度偏高药物酶系不成熟，血浓度偏高 肾发育不全，药物排泄减少肾发育不全，药物排泄减少 胞外溶液量大，药物消除慢胞外溶液量大，药物消除慢 药物与血浆蛋白的结合松，游离药物多药物与血浆蛋白的结合松，游离药物多 5.15.1解读总论解读总论 特殊人群的用药特殊人群的用药 老年人用药：老年人用药： 疾病的复杂性疾病的复杂性 合用的品种多合用的品种多 不良反应较多不良反应较多 病情的变化快病情的变化快 5.15.1解读总论解读总论 特殊

47、人群的用药特殊人群的用药 血容积大，肾血流量大，分布容积大血容积大，肾血流量大，分布容积大 剂量宜增，对药物毒性敏感剂量宜增，对药物毒性敏感 药物通过胎盘，影响胎儿药物通过胎盘，影响胎儿 5.15.1解读总论解读总论 特殊人群的用药特殊人群的用药 肝、肾功能不全者用药：肝功能不全者既不能应用可能损害肝肝、肾功能不全者用药：肝功能不全者既不能应用可能损害肝 脏功能的药物，又要注意使用能被肝代谢的药物，合理选择脏功能的药物，又要注意使用能被肝代谢的药物，合理选择 药物和用量，预防药源性肝损害的发生药物和用量，预防药源性肝损害的发生 不同程度的肾脏损害，引起药物排泄的改变不同，应根据个体不同程度的肾

48、脏损害，引起药物排泄的改变不同，应根据个体 情况调整或递减药量，避免肾病变加重情况调整或递减药量，避免肾病变加重 1 1. .抗微生物药抗微生物药 13. 13.抗变态反应药抗变态反应药 2. 2.抗寄生虫药抗寄生虫药 14. 14.免疫系统用药免疫系统用药 3. 3.麻醉药麻醉药 15. 15.抗肿瘤药抗肿瘤药 4. 4.镇痛、解热、抗炎、镇痛、解热、抗炎、 16. 16.维生素、矿物质类药维生素、矿物质类药 抗风湿、抗痛风药抗风湿、抗痛风药 17. 17.调节水、电解质及酸碱调节水、电解质及酸碱 平衡药平衡药 5. 5.神经系统用药神经系统用药 18. 18.解毒药解毒药 6. 6.治疗精

49、神障碍药治疗精神障碍药 19.19.生物制品生物制品 7. 7.心血管系统用药心血管系统用药 20. 20.诊断用药诊断用药 8. 8.呼吸系统用药呼吸系统用药 21. 21.皮肤科用药皮肤科用药 9. 9.消化系统用药消化系统用药 22. 22.眼科用药眼科用药 10. 10.泌尿系统用药泌尿系统用药 23.23.耳鼻喉科用药耳鼻喉科用药 11. 11.血液系统用药血液系统用药 24.24.妇产妇产 科用药科用药 12. 12.激素及影响内分泌药激素及影响内分泌药 25. 25.计划生育用药计划生育用药 5.2解读各论解读各论共分共分25章节，新增章节，新增“抗肿瘤药抗肿瘤药”一章一章 5.

50、2解读各论解读各论 各章节对对应类别药物进行概述，提出使用的基本原则各章节对对应类别药物进行概述，提出使用的基本原则 每个品种项下按【药理作用】每个品种项下按【药理作用】【药代动力学】【药代动力学】【适应证】【禁【适应证】【禁 忌证】【不良反应】【注意事项】【药物相互作用】【用法忌证】【不良反应】【注意事项】【药物相互作用】【用法 和用量】、【剂型和规格】和用量】、【剂型和规格】9 9项撰写项撰写 新增新增“药代动力学药代动力学”一项，医务人员能更好的掌握药物作用特点一项，医务人员能更好的掌握药物作用特点 5.3解读附录解读附录 处方管理办法处方管理办法 处方开具：处方开具：医师应当根据医疗、

51、预防、保健需要，按照诊疗规范、医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、 药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不 良反应和注意事项等开具处方良反应和注意事项等开具处方 开具医疗用开具医疗用毒性药品毒性药品、放射性药品放射性药品的处方应当严格遵守有关法律、的处方应当严格遵守有关法律、 法规和规章的规定法规和规章的规定 5.3解读附录解读附录 处方管理办法处方管理办法 处方限量处方限量：普通处方：普通处方一般不得超过一般不得超过7 7日用量；急诊处方一般不得超过日用量；急诊处方一般不得超过3 3日用量；日用量； 某些慢

52、性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，医师应注明理由某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，医师应注明理由 麻醉药品和精神药品处方：为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张麻醉药品和精神药品处方：为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张 处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7 7日常用量；其他剂型，日常用量；其他剂型， 每张处方不得超过每张处方不得超过3 3日常用量。日常用量。 第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不 得超过得

53、超过7 7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3 3日常用量。哌醋甲酯用于日常用量。哌醋甲酯用于 治疗儿童多动症时，每张处方不得超过治疗儿童多动症时，每张处方不得超过1515日常用量。日常用量。 第二类精神药品一般每张处方不得超过第二类精神药品一般每张处方不得超过7 7日常用量；对于慢性病或某些特殊情日常用量；对于慢性病或某些特殊情 况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。 5.3解读附录解读附录 处方管理办法处方管理办法 处方限量处方限量：为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛为门（急）诊癌症

54、疼痛患者和中、重度慢性疼痛 患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不 得超过得超过3 3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过1515日常日常 用量；其他剂型，每张处方不得超过用量；其他剂型，每张处方不得超过7 7日常用量。日常用量。 为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日 开具，每张处方为开具，每张处方为1 1日常用量。日常用量。 对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托

55、啡处方为 一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方 为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。 5.3解读附录解读附录 处方管理办法处方管理办法 不合格不合格处方分类处方分类： 不规范处方不规范处方:15:15项条款项条款 不合理不合理处方：处方： 用药适宜性不当处方：用药适宜性不当处方：8 8项条款项条款 超常处方：超常处方：7 7项条款项条款 6.附录附录 一、不规范（一、不规范（15款）处方点评款）处方点评 1 1、处方的前记、正文、后记内容缺项，书写不规范或者字迹、处方的前记、正文、后记内容缺

56、项，书写不规范或者字迹 难以辨认的难以辨认的 【点评要点点评要点】 前记：前记：包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病 历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。可添加特殊 要求的项目： 麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号， 代办人姓名、身份证明编号。 正文：正文：以Rp或R（拉丁文Recipe“请取”的缩写）标示，分列药品名称、 剂型、规格、数量、用法用量。划一斜线以示处方完毕； 后记：后记：医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发 药药师签名或者加盖专用签章； 书写不规范或者字迹难以辨认：书写位置与格式不对应，字迹经两 位经办

57、人不能准确识别 2. 2. 医师签名、签章不规范或者与签名、签章的留样不一致的医师签名、签章不规范或者与签名、签章的留样不一致的 【点评要点点评要点】 医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方， 签名或签章式样改变应重新备案 3. 3. 药师未对处方进行适宜性审核的（处方后记的审核、调配、核对、发药药师未对处方进行适宜性审核的（处方后记的审核、调配、核对、发药 栏目无审核调配药师及核对发药药师签名，或者单人值班调剂未执行双栏目无审核调配药师及核对发药药师签名，或者单人值班调剂未执行双 签名规定）签名规定） 【点评要点点评要点】 具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责

58、处方审核、评估、核对、 发药以及安全用药指导。在执业的医疗机构取得处方调剂资格的药师签 名或者专用签章式样应当在本机构留样备查 6.1附录附录 一、不规范（一、不规范（15款）处方点评款）处方点评 适宜性审核内容包括：适宜性审核内容包括： 规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定 处方用药与临床诊断的相符性 剂量、用法的正确性 选用剂型与给药途径的合理性 是否有重复给药现象 是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌 其它用药不适宜情况 处方后记审核等对应项药师签名或签章有缺项 6.1附录附录 一、不规范（一、不规范（15款）处方点评款）处方点评 4. 4. 新生儿、婴幼儿处

59、方未写明日、月龄的：新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的： 【点评要点点评要点】 新生儿、婴幼儿年龄表示： 从出生到1个月用日龄表示，如：16天 大于1个月、小于12个月用月龄表示，如：6个月 大于1岁、小于3岁用年龄加月龄表示，如：29个月表示为2岁5个月是否 有重复给药现象 体质弱、体重轻的要求写明体重。 根据儿科学第七版教材，新生儿期是指出生到生后28天；婴儿期是 指生后至1周岁，包括新生儿期；幼儿期是指1岁至3岁 6.附录附录 一、不规范（一、不规范（15款）处方点评款）处方点评 5. 西药、中成药与中药饮片未分别开具处方的：西药、中成药与中药饮片未分别开具处方的： 【点评要点点评要点】

60、 西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方 中药饮片应单独开具处方 6. 6. 未使用药品规范名称开具处方的：未使用药品规范名称开具处方的： 【点评要点点评要点】 药品名称应当使用规范的中文名称书写，即药品通用名称、新活性化合物 的专利药品名称和复方制剂药品名称；可以使用由卫生部公布的药品习惯 名称 没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写 拉丁文不再使用，不准使用自行编制的药品中、英文缩写或者代号 医疗机构制剂的名称必须与批准的名称一致 参照现行法定药品标准或文件执行，处方常用药品通用名目录 （2007.3）收载1012种药品 7. 7. 药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不