TS16949—纠正和预防措施控制程序

1、TS16949纠正 和预 防措 施控 制程 序Update 修订Page页码Update/Modify Reaso n 制订/修订缘故Author修订者Date日期Compile编制Dept.部门：Check审核Dept.部门：Approve批准Dept.部门：Name姓名：Name姓名：Name姓名：Date日期：Date日期：Date日期：责任部门责任部门质量部质量部/治理者代表8910 Y111文件操纵纠正措施/预防实施纠正措施打算否记录采取措施结果评审有效性二是否需文件化程序措施操纵单质量部/治理者代表12类似产品/体会推广质量部/治理者代表13质量记录操纵程序质量部/治理者代表14治

2、理评审输入治理评审操纵程序预防措施流程图责任部门/人员活动/过程文件/有关程序质量记录质量部/治理者代表预防措施开始质量部/治理者代表发觉潜在不合格质量部/治理者代表评审潜在不合格质量部/治理者代表质量部/治理者代表确定潜在不合格缘故是需求责任小组评判是否可防错责任小组确定预防措施打算责任部门8实施预防措施打算责任部门9记录采取措施结果否评审有效性质量部10质量部/治理者代表11是否需文件化文件控制程序质量部/治理者代表12类似产品/体会推广质量部/治理者代表13：终止预防措施并归档二质量记录纠正措施/预操纵程序防措施操纵单质量部/治理者代表14治理评审输入治理评审操纵程序1目的查明产品、过程

3、和质量体系不合格存在的缘故，采取有效的纠正措施 并及时跟踪验证执行结果、以排除内外部顾客的埋怨，确保产品质量。对 潜在的不合格缘故进行分析并采取必要的预防措施，防止缺陷发生。2适用范畴适用于对产品、过程和质量体系中显现的不合格品或不合格项或者对 产品、过程和质量体系中存在的潜在的不合格因素。3职责3.1治理者代表负责体系审核和顾客评审不符合项的纠正和验证并对体 系文件的修订负责。3.2营销部、质量部、生产部等部门负责处理顾客意见和产品、过程中 显现的不合格品或不合格项或者对产品、过程中存在的潜在的不合格因素 米取措施落实和验证。3.3质量部经理负责收集、汇总、整理各种质量统计数据及质量反馈信

4、息，组织质量部、生产部对不合格潜在因素进行分析，并负责对预防措施 成效的评估。3.4生产部负责对技术文件进行修订。4. 工作程序A.纠正措施4.1纠正措施开始质量部总体负责本流程的执行。4.2发觉不合格当发生以下不合格时，由质量部负责组织实施纠正措施：a）发生工艺错误或产品合格率低于目标值；b）不合格报告；c）产品在生产过程中显现严峻的不合格项；d）应用统计技术时显现了不受控的情形或显现Cpk值下降的情形；e）原材料或外协件显现质量咨询题时。当发生以下不合格时，由治理者代表负责组织实施纠正措施：a）内部、外部质量审核中发觉的不符合项；b）治理评审中发觉的不合格项或待改进项目；c）顾客拒收零件或

5、顾客限制供货；d）顾客的投诉及埋怨；4.3评审不合格质量部和治理者代表组织有关部门成立一个小组对不合格进行评 审。4.4确定不合格缘故质量部和治理者代表负责组织的小组在评审不合格之后，要分析确定 不合格缘故。分析能够采纳专家会诊和由项目经理领导的横向和谐小组集体讨论等 方法，能够应用鱼刺图、直方图、排列图、能力调查、概率值等统计工具关心找出咨询题的全然缘故，全然缘故通常不明显，因此需要对以下内容 进行评审，例如：a）产品规范（其中包括材料）；b）所有有关的过程/操作（设备、工装、模具）；c）质量记录；d）售后服务报告和顾客埋怨；e）模拟试验。若顾客有规定的解决咨询题的方式，则本组织采纳顾客规定

6、的方式。 关于顾客拒收的零件，在必要时应对全过程进行评审并尽可能利用外 部的独立的第三方实验室机构进行试验。在确定不合格缘故分析时，只要有关，就必须将供应商和 /或顾客一同 包括到里面去。关于原材料/外协显现质量咨询题时，需由进货检验员以纠正 /预防措 施处理单提交给供应商，由供应商执行纠正和预防措施，并由进货检验 员进行跟踪和验证。4.5评判措施需求关于质量部负责的不合格项目，质量部组织的小组需要评判确保不 合格不再发生的措施的需求。关于治理者代表负责组织的不合格项目，则一定需要制定纠正措施。 4.6评判是否可防错关于确定的有纠正措施需求不合格，尽可能采纳防错的方法来幸免 不合格的再次发生。

7、4.7确定纠正措施打算针对不合格产生的缘故，小组应确定纠正措施打算，打算应包括负 责人及完成日期。在采取纠正措施以及防错方法时，负责组织实施纠正措施和防错手段 的人员应明确发生不合格品或不合格项的风险，在风险估量的程序中，必 须考虑不合格的严峻程度、显现频次和可识不性，下列已定形的方法能够 提供关心，例如：a）系统FMEA、设计FMEA、过程FMEA ;b）故障树分析（FTA）;c）统计试验设计；确定所采取的方法应与咨询题的风险估量的结果相适应并进行成本估 算，关于阻碍严峻或阻碍面专门宽的纠正措施，应采纳比较全面同时全然 的方法进行解决，风险分析为规范、流程、检测和加工设备、指导书的优 化和更

8、换打下了基础。采取措施打算要确保合乎要求同时具有可操作性。能够通过使修正工 艺、改进工装、更换文件、改进操纵方法等手段来排除咨询题的复发或减 低复发的灵敏性。4.8实施纠正措施负责人应按确定的纠正措施打算实施纠正措施。4.9记录采取措施结果负责人应记录采取的措施的结果。4.10评审有效性质量部或治理者代表应组织有关的小组成员对所采取的纠正措施的 有效性进行评审。确定是否有效，关于没有成效的纠正措施需要重新返回 到4.6条款。4.11是否需文件化关于纠正措施的实施过程中涉及到文件更换的，如果是技术文件， 则由生产部对文件进行更换。如果是治理性文件，则由治理者代表负责对 文件进行更换。更换的过程应

9、按文件操纵程序执行。4.12类似产品/体会推广关于实施有效的纠正措施，质量部/治理者代表有责任确保将获得的 体会应用于其他类似的过程和产品，以排除不合格缘故。4.13终止纠正措施并归档完成以上所有的步骤后终止纠正措施并按记录操纵程序进行归 档。关于顾客拒收零件所做的纠正措施，治理者代表有责任储存分析的记 录，当顾客需要或第三方认证审核时能随时提供。4.14提交治理评审纠正措施的实行情形应递交治理评审。具体情形请参见治理评审 操纵程序。4.15重复发生的不合格关于那些采取纠正措施但没有找到并排除其全然缘故，而又重新显现 的不合格，即为“重复发生的不合格”时或发生严峻的不合格时，本组织 将采纳8D

10、报告来防止咨询题的重复发生，8D报告的步骤为：1) D0弄清咨询题；2) D1建立小组；3) D2描述咨询题；4) D3采取临时措施来限制缺失，并评判其有效性；5) D4查明全然缘故，并检验其是否真正是全然缘故；6) D5确定排除措施，并试着检查其有效性；7) D6采取排除措施，并检查其成效；8) D7确定防止咨询题再次发生的措施；9) D8评判小组的成绩和成果。B.预防措施预防措施与纠正措施的区不在于纠正措施是为排除已发觉的不合格或 其他不期望情形的缘故所采取的措施，而预防措施是为排除潜在的不合格 或其他潜在不期望情形的缘故所采取的措施。预防措施的流程与纠正措施的流程相同，要紧有以下的不同点：4.2发觉潜在的不合格质量部应致力于以下方面发觉潜在的不合格：a) 阻碍产品质量的过程和作业；b) 质量记录统计分析；治理者代表应致力于以下方面发觉潜在的不合格：a) 第二、三方的审核、内审及审核结果；b) 服务报