医疗内审质量认证课件

1、医疗内审质量认证质量认证一. 合格评定二. 认证与认可三. 国际认可制度四. 我国认可制度五. 质量认证六. 质量体系认证七. 质量认证的基本型式医疗内审质量认证合格评定定义 （ISO/IEC指南60：1994） 直接或间接确定相关要求被满足的任何 有关活动。医疗内审质量认证合格评定的类别 认证 产品质量认证（产品环境标志认证） 质量体系认证（环境管理体系认证） 认可 校准/检验机构认可 认证/审核机构认可 审核员/评审员资格认可 培训机构认可医疗内审质量认证认证与认可认证 由认证机构依据特定的审核准则，按规定的程序和方法对受审核方实施审核，并就特定事项（如产品、质量体系、环境管理体系等）的符

2、合性进行确认的活动。医疗内审质量认证认可 由权威机构依据规定的准则和程序，对某一团体或个人具有从事特定任务的能力给予正式承认。3. 认证和认可的区别（见下表）医疗内审质量认证 认证 认可主体 具有认证资格的第三方认证机构实施 具有权威地位的机构（认可机构）进行对象 被认证组织的特定事项（产品、质量体系、环境管理体系等） 从事特定活动的机构或个人目的 通过第三方认证机构颁发的认证证书及认证标志，为被认证组织提供符合性书面证明 对认可方资格的正式承认，对其从事特定活动的资格予以正式承认与批准内容 依据特定的标准对特定事项的符合性进行审核与评定 依据特定的准则对机构或个人从事特定活动的能力予以评审医

3、疗内审质量认证国际认可制度认证的起源和发展实行质量认证制度最早的国家是英国 1903年开始使用第一个证明符合英国BS 标准的质量标志风筝标志。 50年代，认证普及到所有工业发达国家 60年代起，原苏联和东欧国家陆续开展认证活动。医疗内审质量认证第三世界一般从70年代或80年代开始实 行认证。最初的认证是对产品，以后逐渐发展到质量体系及环境管理体系，职业安全和卫生体系等领域。目前世界上有近百个国家和地区实行认证制度。世界上有近30万家企业取得质量体系认证证书我国截止到今年6月30日，累计有18800多张带有国家认可标志的质量体系认证证书。医疗内审质量认证2. 国际互认的意义及发展各国认证制度，认

4、证准则与方法的不统一而导致认证结果的可信度不同，在商品流通中形成了技术壁垒。统一各国认证制度并逐步走向以国际标准为依据的国际认证制度已成当今国际认证领域的发展趋势。医疗内审质量认证国际认证的互认应建立在各国认证制度的同一性基础上： 即 各国认证所依据的技术标准一致； 认证实施的程序、方法与准则一致； 实施认证审核的审核员水平一致。 国际互认的实施主要依靠由各个国家认可机构所组成的国际互认组织。医疗内审质量认证3. 国际互认组织国际认可论坛IAF 成立于1993年1月 宗旨是通过建立并遵守共同的认可与认证准则，开展国家认可机构的同行评审，实施认可结果的互相承认，进而在全球实现互认。医疗内审质量认

5、证 参与论坛的国家和地区后来又签订了多边承认协议即IAF/MLA，签约的认可机构有27个国家和2个区域，成了多边承认协议集团。 互认其认可制度符合要求，并不承认其认证结果。 目前IAF多边互认协议有： 质量管理体系认证机构认可多边互认协议 环境管理体系认证机构认可多边互认协议 产品认证机构认可多边互认协议医疗内审质量认证国际审核员与培训注册协会IATAC 成立于1995年7月 实现审核员注册的国际互认，制定审核员准则和实施规则，拟定审核员培训课程及培训机构的管理要求，拟定多边互认协议和审核规则及程序。医疗内审质量认证国际实验室认可大会ILAC针对各国的实验室认可机构的一个组织 医疗内审质量认证

6、国际质量认证联盟IQNET是认证机构之间的联盟组织认证机构通过多边互认，承认其认证的结果，从而互换认证证书目前有不到30个国家的认证机构参加医疗内审质量认证区域认可合作组织太平洋认可合作组织PAC（涉及10个国家）欧洲认可合作组织EAC（涉及14个国家）医疗内审质量认证 我国的认可制度我国的认可制度国家质量技术监督局中国 合格评定国家认可中心中国实验室国家认可委员会CNACL中国认证人员国家注册委员会CRBA中国产品质量认证机构国家认可委员会CNACP中国质量体系认证机构国家认可委员会CNACR医疗内审质量认证注册审核员中国实验室国家认可委员会 CNAL环境管理体系认证机构28个已发证书10万

7、多已认可质量管理体系认证机构50个13380名中国认证机构国家认可委员会 CNAB其中校准实验室72个产品认证机构29家职业健康安全管理体系认证机构18个国家认证认可监督管理委员会中国认证人员培训国家认可委员会 CNAT与国际认可机构的对应关系CNBAIAF/MLA 国际认可论坛/多边互认协议CNALILAC国际实验室认可合作组织CNATIATCA国际审核员培训与注册 协会已认可实验室811个已发证书47000我国的认可制度我国的认可制度已发证书1024已发证书150医疗内审质量认证质量认证定义（ISO/IEC指南2:1991） 第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证（合格

8、证书）。分类 按认证的作用分为安全认证和合格认证按认证的对象分为产品质量认证和质量体系认证医疗内审质量认证理解要点质量认证的对象是产品、过程或服务，以及质量体系标准是认证的基础鉴定的方法包括对产品质量的抽样检验和对企业的质量体系的审核和评定认证的证明方式为认证证书和认证标志认证是第三方从事的活动医疗内审质量认证质量体系认证质量体系认证是质量认证的一种类型，具有质量认证的共同属性质量体系认证的特征认证的对象是质量体系，即组织持续按需方的要求提供产品或服务的质量保证能力。认证的基础是有关质量体系的国家标准（也即：ISO9000质量管理体系标准）医疗内审质量认证鉴定质量体系是否符合标准要求的方法是质

9、量体系审核证明取得质量体系认证资格的方式是质量体系认证证书和体系认证标志 （证书和标志都不能用在产品上，但可用于正确的宣传广告） 质量体系认证的第三方（经权威机构认可具备认证资格的机构）从事的活动。医疗内审质量认证质量认证的基本型式 ISO出版的认证的原则与实践将国际上通用的认证型式归纳为以下八种。 第一种 型式检验 按规定的检验方法对产品的样品进行检验，以证明样品符合指定标准或技术规范的全部要求。 医疗内审质量认证 第二种 型式检验加认证后监督市场抽样检验。这是一种带有监督措施的型式检验。监督的办法是从市场上购买样品或从批发商、零售商的仓库中随机抽样进行检验，以证明认证产品的质量持续符合标准

10、或技术规范的要求。医疗内审质量认证 第三种 型式检验加认证后监督工厂抽样检验。这种质量认证制和第二种相类似，只是监督的方式有所不同，不是从市场上抽样，而是从生产厂发货前的产品中随机抽样进行检验。 第四种 型式检验加认证后监督市场和工厂抽样检验。这种认证制是第二、三两种认证制的综合。医疗内审质量认证 第五种 型式检验加工厂质量体系评定加认证后监督质量体系复查加工厂和市场抽样检验。此种认证制的显著特点是，在批准认证的条件中增加了对产品生产厂质量体系检查评定，在批准认证后的监督措施中也增加了对生产厂质量体系的复查。医疗内审质量认证 第六种 工厂质量体系评定。这种认证制是对生产厂按所要求的技术规范生产产品的质量体系进行检查评定，批准认证后对该体系的保持性进行监督复查，此种认证常称之为质量体系认证。 第七种 批验 根据规定的抽样方案，对一批产品进行抽样检验，并据此作出该批产品是否符合标准或