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文档简介

1、临床试验信息登记表（药物）专业名称主要研究者Sub-I申办方CRO试验名称方案编号申办方信息角色公司名称公司类型注册地点是否为北京生物医药产 业跨越发展工程（北京G20）入选企业注册申请人申办方生产商CRO中心实验室SMO（如已确定）人类遗传资 源批件需要不需要项目基本信息批件号或受 理号/日期国际多中心是否国产或进口国产进口境外已上市是否是否为注册项目？是 I期期 川期期（再注册）生物等效性其他否期（上市后研究）一致性评价其他药品 注册分类中药类化药类治疗用生物制品类预防用生物制品类研究中心 数量组长单位组长单位主要研究者计划入组例 数全球例；中国区例；本中心例。试验方法随机 非随机 其他开

2、放 单盲 双盲 其他 阳性对照 安慰剂对照 单臂 其他 单剂量 多剂量 其他试验周期期中分析无有，节点为项目开展地占八、门诊 急诊第一住院部第二住院部第三住院部男科中心药理所I期临床试验研究室受试者来源门诊患者住院患者住院患者+门诊随访健康人试验用药物基本信息试验药 药理学分类目标适应症新靶点或新作用机制的创新药物罕见病品种优先审评审批的儿童用药品种鼓励研发申报儿童药品品种麻醉药品第一类精神药品第二类精神药品放射性药品医疗用毒性药品其他试验药、对照药药物类型药物名称剂型规格及包装规格用法用量储存条件试验药中文名： 英文名： 代号： 商品名：对照药（如有）发放周期及发放数量：（举例：天或周或月/

3、次；片或瓶或盒/次；共发放 次。）其他由申办方提供的试验用药物（无有，请完成下表）药物类型药物名称剂型规格及包装规格用法用量储存条件备注：药物类型填写基础用药 /急救用药等。发放周期及发放数量：（举例：天或周或月/次；片或瓶或盒/次；共发放次。）是否涉及周六日或节假日发药：是否是否涉及夜间发药：是否联络信息及监查计划联络信息申办方项目经理： 姓名/联系电话/邮箱CRO项目经理：姓名/联系电话/邮箱CRA姓名/联系电话/邮箱CRC姓名/联系电话/邮箱PI：姓名/联系电话/邮箱Sub-I:姓名/联系电话/邮箱(若启动前监杳员与启动时监杳员不是冋一人，请分别提供联系方式及简历。)监杳计划次/月；天/次申办方或受委托的 CRO代表签字/

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