ReLIASSJ-2多功能免疫检测系统标准操作程序文件

1、ReLIA 瑞莱生物工程（深圳）有限公司ReUASSJ-2多功能免疫检测系统标准操作程序文件瑞莱生物工程（深圳）有限公司深圳南山区蛇口工业五路南山工业区 7栋电话 26812279瑞莱生物工程（深圳）有限公司1目录第一节：ReLIA系统正常工作条件第二节：ReLIA系统标准操作流程第三节：ReLIA系统日常维护第四节：ReLIA操作注意事项第五节：ReLIA多功能免疫检测系统质控体系第六节：常见问题解决方案ReLIA 瑞莱生物工程（深圳）有限公司第一节：ReLIA检测系统正常工作条件1、ReLIA SSJ-2多功能免疫检测仪相关参数ReLIA SSJ-2多功能免疫

2、检测仪作为一个免疫平台，由美国国家科学院院士William JRutter博士创办的瑞莱生物工程（深圳）有限公司研制生产。目前开发的产品主要涵盖两 大类疾病：心血管病系列及常规传染病系列诊断试剂。产品注册证：粤食药监械（准）字 2009第2400621号。系统由检测主机和专用软件组成。产品详细参数见下表：适用领域心肌标志物、传染性疾病、肿瘤、激素等领域测量原理CCD摄像定量分析测量范围0-1.0Dr线性范围0-0.5Dr重复性（变异系数 CV）冋一检测窗 CV不大于0.5%;不冋检测窗 CV不大于1%分辨率0.001Dr，即1mDr。（与酶标仪的分辨率 0.001A相同）测试通道标配2通道，最

3、多可升级为 6通道配套检测项目心血管系列：人心型脂肪酸结合蛋白（HFABP ），肌钙蛋白 （cTn 1），肌红蛋白（Myoglobin ），肌酸激酶同工酶质量（CK-MB mass ），N 末端脑钠肽（NT-proBNP ），D-二聚体 （D-Dimer ）;传染病系列：HIV-HCV，HBsAg-TP拓展检测项目髓过氧化物酶（MPO），超敏C反应蛋白（Hs-CRP）等知识产权双向测流免疫技术测试时间小于20分钟工作方式连续测试打印外置打印机数据存储大于5000个结果:输出接口USB接口，自动传输 LIS系统净重/体积约 7.1Kg /345x286x180mm2、ReLIA SSJ-2多功能

4、免疫检测仪使用环境:因素要求操作温度15 to 30 C (59-86 T )存储温度-10 to 60 C (14-140 T )操作湿度20- 90%相对湿度（仪器内无冷凝水）工作场所平整、稳定的表面不接触过度的污垢和灰尘不接触积水无异常温度变化（如放置在取暖器或空调附近）避免直接日光或其它强光照射不要放置在发热设备附近3、ReLIA SSJ-2多功能免疫检测仪使用电源：本检测仪只使用市电网电源，交流电110-240 VAC, 50 - 60 Hz范围内自动适应；要求有接地电路。如遇电压不稳定，强烈推荐使用 UPS稳定电源；在拔掉电源接线或电脑接线之前，务必先关闭检测仪的 电源，否则容易对

5、检测仪及操作系统造成损坏。4、ReLIA SSJ-2多功能免疫检测仪的电脑硬件要求：警告：如果在配置标准低于下列要求的计算机上运行该软件，可能会导致运行错误。P4/1GHZ或更快的处理器（建议不采用赛扬处理器，有时会出现运行兼容的问题）。如果使用防病毒软件，则处理器应为 P4/1.6GHZ以上（含P4/1.6GHZ ）;512M以上内存；8G以上硬盘；调制解调器或以太网卡，用以连接英特网，支持在线软件升级；（可选项）IxUSB 1.0数据接口 -必备要求。显示器的分辨率不低于 1024 X 768连接ReLIA检测仪的电脑操作系统要求：ReLIA软件必须在下列 Windows操作系统中使用：W

6、indows 2000 SP4或更高级版本。Win dows XP SP1或更高级版本。目前 Windows vista/Windows 7 不能与ReLIA-ll操作系统兼容。 瑞莱生物工程（深圳）有限公司3瑞莱生物工程（深圳）有限公司第二节：ReLIA SSJ-2多功能免疫检测仪标准操作流程注意：实验前待检样本、缓冲液、试剂盒需平衡至室温宀双击 登录 Relia操作程序，用户名：admin，密码：password轻按检测仪上相应模块按钮打开托盘，将新拆开的试剂盒卡入托盘轻按检测仪上相应模块按钮，托盘进仓（系统自动识别条形码信息）!在弹出的对话框中输入待检样本信息，点击确定I托盘弹出，在测试

7、盒port 1 口加入缓冲液，托盘自动进仓丨倒计时40秒倒计时结束，托盘弹出，在测试盒port 2 口中加入样本，轻按仪器模块按钮，托盘进仓反应丨倒计时20分钟进入系统数据库查找检测结果注意：换用新项目或新批号的试剂盒需要更新相应的检测清单，请向供货商索取 瑞莱生物工程（深圳）有限公司4ReLIA 瑞莱生物工程（深圳）有限公司第三节：ReLIA SSJ-2免疫检测仪器保养及维护标准操作规程1、仪器存放环境温度为 -10C60C，周围环境中应无腐蚀性气体存在；贮存地点应清洁、干燥、通 风良好。2、 每次使用以后，用0.5%的次氯酸钠盐溶液（即以1:10新鲜配制的市售普通漂白水），浸泡后拧干的抹

8、布。擦干净任何外溢的液体，然后再用湿润的抹布，擦净检测仪上的残留的漂白水，也可以用其他类似的消毒剂，接着用清水擦干净检测仪外表。3、定期用湿润的抹布擦拭外表面。小心防止积水进入检测仪机内。忌用有机溶液清理检测仪，否则将 导致损坏机体或别的部件。不能将检测仪浸泡在液体中。（注意：只能在未连接电源的状态下进行清洁工作）第四节：ReLIA系统操作注意事项一、仪器和分析软件：?请使用符合或高于仪器说明书要求的电脑配置。定期查杀电脑病毒。?运行ReLIA系统前请关闭其它应用程序。实验进行时切勿上网或运行其它应用程序。?仪器正常的操作环境温度为15-30 C。若仪器在温度低于 15C的环境下停机超过 1小

9、时，重新开机使用时请预热至少1小时再进行检测。?拔出或插入仪器USB连接线及电源线时请先关闭仪器。?请保持测试盒底盖及托盘干燥。?及时更新软件版本及检测清单。不同批次试剂检测清单不同，必须使用与之对应批次的检测清单才能进行实验。?软件安装时，默认安装目录为C:/program files/Relia2，请将目录更改为 D:/program files/Relia2，并定期使用存档方式将数据库 DBG文件备份，以备数据丢失。? Windows系统显示屏的分辨率设置不低于1024*768。二、样品检测：?请勿使用高血脂、高粘度、高胆红素及严重溶血样本进行测试，以免造成假阴性或假阳性。?全血样本（部

10、分患者红细胞比积过大）有可能引起内部质控失控，建议采用血浆或血清进行检测。?采用加样枪或滴管加样时，请注意加样枪或滴管的正确使用，加样量的误差控制在土10%以内，过多或过少都会引起内部质控失控。?试剂盒使用前应查验有效期，不应使用超过有效期的测试盒。 瑞莱生物工程（深圳）有限公司6ReLIA瑞莱生物工程（深圳）有限公司?测试盒开包后应即开即用。?放置测试盒时应用手托住托盘底部再向下按测试盒，放置测试盒后应检查测试盒是否与托盘卡 好。?请按照说明书要求或系统提示的加样量在指定区域迅速准确的加入样本或缓冲液（由于仪器存在 液体感应器，不能分开多次加样或缓冲液）。?不要使用其它自配液体（如生理盐水）

11、代替缓冲液。?加入检测样本必须在规定时间内完成（4分钟），当传感器感应到样本加入时，托盘自动进仓，若传感器未感应到样本加入， 可以通过仪器的数字按钮帮助托盘进仓。超出规定时间内托盘未进仓,则系统提示检测作废，该测试盒失效。?只能在测试盒进入最终孵育阶段（即加完样本后，托盘完全进入反应仓，同时系统电脑界面出现 反应倒计时）操作者才能离开。?检测运行过程中，请勿用鼠标点击软件模块窗口（默认为取消检测）。瑞莱生物工程（深圳）有限公司 #ReLIA 瑞莱生物工程（深圳）有限公司第五节：ReLIA多功能免疫检测系统质控体系第一级质控SSJ-2多功能免疫诊断仪内部质控1、开机过程软件自检校准2、软件扣除背

12、景干扰，计算相对光密度值3、自带内部温控系统，样本孵育环境可控ReLIA配套检测试剂内部质控1、双质控带2、测试带/内控带，消除膜间差及批内差3、标准品可溯源至国际标准4、每批单独制定标准曲线，消除批间差第二级质控仪器配备标准测试条带，各项目配备专用的商业质控品（冻干）第三级质控定期对留样于仓库的每批次产品进行检测以评估试剂的性能，监控产品的质量第六节：常见问题及其解决方案1、将检测试纸盒放入托盘，ReLIA软件弹出对话框并显示以下信息:解决方案：a、试剂盒已经被使用过，请使用新的测试盒进行检测。b、 试剂盒并没有被使用过， 偶尔出现这种情况是因为检测试纸盒裸露在潮湿的空气中过久，超过30mi

13、n，测试盒的测试条已经吸入过多水分，使托盘中的电容性传感器认为此测试盒已被使用过。遇到这种情况请换用新的检测试纸盒重新检测。c、测试盒底盖或托盘金属条上有水，使托盘的液体传感器认为此测试盒已被使用过。请用干棉签擦干 托盘的金属感应片，再进行检测。2、检测仪器读完条形码后弹出对话框并显示以下信息: 瑞莱生物工程（深圳）有限公司14解决方案：出现这种情况是因为检测试纸盒已经过试剂的有效期，请更换有效期内的测试盒进行检测。3、插入测试盒后，ReLIA系统弹出对话框并显示以下信息:解决方案:a. 检查测试盒是否放好，可以取出测试盒，重新扫描条形码。b. 按“确定”按钮，手动选择检测项目，但必须确保选择

14、的检测项目和相应的批号信息正确无误（项目名称见测试盒的标签， 批号见铝箔袋封口处的钢印数字，最后三位数字即为批号信息）。如下图所示:4、插入测试盒，系统读取完毕条形码信息后，ReLIA系统弹出对话框并显示以下信息:RpLIA II -应用程序错误X在检测表中找不到第（-CK-MB检测项目）的相关信息你必 须移出该测试盒。.晅定解决方案：这是因为没有将更新批次相应的检测清单（如图示CK-MB第5批），请立即更新相应批次的检测清单即可进行实验。5、为什么加完样本或缓冲液后，托盘不能自动进入反应仓。解决方案:a、测试盒没有放好，导致仪器无法感应到样本或缓冲液的加入；当这种情况出现时只需在规定时间内

15、用手点击该模块的操作按键，托盘即可进入反应仓。b、 当某一模块加样本或缓冲液而另一模块同时在照相读数时，这时会出现加入样本或缓冲液后模块不能自动弹入（数据传输堵塞延时）。当这种情况出现时只需在规定时间内用手点击该模块的操作按键，托盘即可进入反应仓。6、提示5: C1内控带光密度值太小，质控失控，请查明原因重新检测。（如下图类似的结果图片， C1内控带位置没有清晰的条带或条带颜色偏浅等）解决方案：每一个ReLIA测试盒都配有 C1、C2两条内控带，主要作用是监控每次检测样本的流动情况及保 证报告结果的可靠性，以此达到质量控制的目的。C1内控带光密度值太小主要有以下几个方面的原因：a、 样本的加入

16、体积和试剂设计的标准（加样量的误差控制在土10%以内）偏差太大，而造成样本加入 的体积过小或过大，导致样本流动不充分。请纠正加样体积重新检测。b、样本属于高血脂、高胆固醇类的血样，流动性比较差，以致在规定的检测时间内样本流动不充分。 可以用ReLIA配置的缓冲液进行适当的稀释重新检测。c、若采用的样本为全血样本，部分患者红细胞比积过大，导致相应的血浆体积太小，流经试剂检测区 的样本量不够，流动不充分。请将全血样本静置一会或离心，分离出血浆，用血浆进行检测。7、提示10:未发现测试带，请查明原因重新检测。（如下图所示 C1、C2内控带位置均无条带）|门解决方案：每一个ReLIA测试盒都配有 C1

17、、C2两条内控带，主要作用是监控每次检测样本的流动情况及保 证报告结果的可靠性，以此达到质量控制的目的。若测试盒 C1、C2两条内控带都没有出现，说明样本根本没有流经检测区域，可能是样本加到了 port2端口外面或加入的样本体积极小或样本血脂过高、粘度过高，以至于不能正常进行层析过程。请 校正加样方式或体积后重新进行检测。8、提示11:无法分析测试盒图象，请查明原因重新检测。此提示分为以下情况：a、（如下图所示结果图片的摄影区域比正常的结果图片要大，并且条带位置没有出现“+ ”标识）b、（如下图所示结果图片呈现一片漆黑，并且条带位置没有出现“+”标识）解决方案：可能的原因：测试盒托盘或相机光学

18、设备偏离；或测试盒上有污染、污物或其它因素影响成像；或仪器所使用的电源电压不稳，其中以电压不稳定为最常见，请配备UPS稳压电源。若故障依然不能排除，请与技术代表联系以寻求技术支持。9、提示5: C1内控带光密度值太小情况（加样体积过大结果分析）2010-8-11禺者：艾芹Mix：送腔医生：张帮杰痒品堀号：23性购：F病廉号i：送检科宝；消化检卽陕型；血淸年訓50丽号：临賤断L控测项冃单住泰考值结舉理示S/CHS： 1HZVS/C阴性：1注枠：茁度茁”边审夸葩国22.OC-28.OC_s,n團程提示缶，：1内控带光密底價克肝质控失控，请查明肖因重新酬1检测医主：检测日期：8/H/20J0审核医主：审按日期：斗结果只对徴绘測标丰员责2010-8-16怨音：李萄L病区：迖栓医生：张幣壺样品滴号：40性别：I病臥号可送栓科塞：洁比检测粪址：血峯年幣：75病历号：1 IS床诰祈：鶴測项目单荷坯黑捋示HCV无效S/C阴性：1HIVS/C關性:1注耙 SJ 29. DC,零老范国 22. DC-2E. OC澤乂，堤示冻cl内養伶光帝廈佰皑片辰控关控话蚕翳斥冃至衢检朗橙游童曲检测日期：B/ieoio盲核医生：审黴日