压缩空气URS0001

1、用户需求标准编号.URS :设备/系统：版本：1.0压缩空气系统生效日期：压缩空气系统用户需求标准1 / 8第11页共8页修订索引修订版日期修订理由起草姓名/职位签名日期审核姓名/职位签名日期批准姓名/职位签名日期授权姓名/职位签名日期11. 目的供应商需要执行一系列预先确定的、系统的工作，以使其设备供货、安装和服务满足本质量要求。供应商收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。本文件的执行将记录和证明 XXXX生物制药有限公司向供应商提出的关于制药用无油压缩空气系统 要求的具体内容，供应商应以确认我公司的控制标准为依据进行制药用压缩空气系统的初 步规格选型、功能设计并最终完

2、成详细设计，为将来的设备验证提供充分依据。2. 范围适用于XXXX生物制药有限公司新建无菌粉针剂车间项目压缩空气系统的选型、设计。3概述3.1 本用户需求中所描述压缩空气系统用于无菌粉针剂生产，要求符合2010版中国GMP标准要求。本需求是对设备设计、制造、材质、控制系统、检查和测试、文件、包装和交付的说明的最低要求。3.2 本系统生产的洁净压缩空气主要用于容器具清洗后的吹干，和设备上使用的气缸、气动阀门的气源。4. 法规和指南4.1 整个的项目的供货将按照最新的中国GM的有关要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、维护和验证4.2 应符合如下的标准和法规（1）中国现行版GMP（2）国

3、家现行相关行业标准及规范（3）GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件（4）GB-12265-90机械防护安全要求（5）ISO8573.15. 项目介绍5.1项目描述无菌冻干粉针剂车间，生产时，洗瓶、各设备气动阀门需要一定的压力、流量洁净的压缩空气气源。项目组负责设备调研和选型、变更及验证文件的编写，以满足用户需求文件中的要求。设备供应商负责运输、安装、试机，按运行报告（0Q及PQ）验收合格后交付车间使用。5.2工艺/流程描述压缩空气系统通常包括无油空压机、干燥器、贮气罐、分配系统和末端过滤装置流程： 空压机.后部冷却器前置过滤器.-缓冲储气罐油水分离器:_厂除水器

4、除油器一-吸附式干燥机除尘器=.贮气罐末端过滤装置（0.22um）用气点6.工艺要求序号要求响应备注6.1URS001排气量：7nB/min ;排气压力：二:0.8Mpa是否6.2URS002露点40C，固体颗粒粒径w0.1m,含油量w 0.0lmg / m3是否7.功能和技术要求螺杆式空气压缩机序号要求响应备注7.1URS0037.2URS004满足环境和条件：厂房环境：温度 1040C ;湿度：40-90% ;电源：a ） 380V三相四线制，电压波动范围：380V 10% 50Hz。b） AC220v 10% 50 Hz 单相要有加/卸载模式，在超压时自动卸载，低于设定压力时自动加载；加

5、载与卸载压力设定简单方便。是否是否7.3URS005箱式结构，集气、油、电、冷却及仪表控制为一体。是否7.4URS0067.5URS0077.6URS0087.7URS0097.8URS0107.9URS0117.10URS012无需作专门的基础来安装机组，也无需用地角螺栓来固定， 机组只需直接放置在混凝土平地上。机组一经运抵现场，接 通电、水、气管路即可投入运行。机组应运行平稳，无振动，无气流脉冲，噪音低（不高于 分贝），可长时间、连续、可靠地运行。油冷却器保证压缩机的低温运行（室温=20 C时，油温为70-95 C）。机组润滑油要求采用环保型的合成油，寿命不小于8000小时（磨合期后第一次

6、更换的润滑油、空滤、油滤由供应商免费提供）。所有连接管路按管道设计规定连接，空压机带气水分 离器，排气口配电磁排水器。油过滤器和温控阀门保护空气端。配油/气分离器的储油器涂层可防腐蚀。提供螺杆式压缩机的主要（壳体，轴承座，阳、阴转子，轴 承）材质和寿命。控制系统：压缩机应采用先进的微处理技术控制面板。该控 制面板配备有液晶显示器、触摸式开关和储存器等。可以实 现各种工作压力的设定、故障记录回忆，并且可以随时显示 压缩机运行的工作温度和压力。是否75是否是否是否是否是否是否7.11序号描述显示报警停机1紧急停机钮2主电机过温3排气压力过高4油温过高5更换空气过滤器滤芯6:更换油分离器滤芯7出口温

7、度8出口压力9总运行时间10负载运行时间11技术服务最长时间12:技术服务前可运行时间13重设技术服务时间14故障跳闸15空载16:负载17准备启动18待命19:起动20不能起动21在停机22:紧急制动具备如下显示和保护功能:是否URS0137.12URS014排气温度V 40 C是否7.13URS015电机：绝缘等级F;防护等级P23是否无热再生吸附式干燥机8功能和技术要求序号要求响应8.1URS016额定空气处理量：与螺杆式空压机相匹配 7m3/min是否8.2URS017常压露点：-40 C是否8.3URS018气动薄膜切断阀，消声器，吸附干燥塔，单向阀， 止回阀提供品牌和材质和技术数据

8、。调节阀，是否8.4URS019整机自动运行平稳，运行程序米用微机处理技术， 温度、压力数字显示。有时间、是否8.5URS020塔体制造符合压力容器国标规范。是否8.6URS021提供各仪器仪表合格证和校验证书。是否8.7URS022整台设备经喷砂防锈处理不易腐蚀。是否备注备注备注备注99.19.29.39.41010.110.210.31111.111.211.3是否8.9 URS023进、排气温度数字显示。除油器功能和技术要求序号要求响应URS024额定空气处理量：与螺杆式空压机相匹配 7m3/min是否URS025除油效率：w O.OImg / m3是否URS026提供滤芯材质和寿命，滤

9、芯材质应符合中国GMP要求。是否URS027仪器仪表应提供有资质的检验合格证。是否压缩空气贮罐技术要求序号 要求响应设计符合钢制压力容器一分析设计标准压力容器安全URS028是否技术监察规程等相关国家要求。提供有关质量保证的各项文件：1. 产品检验合格证书（包括主要外购件）材料检验合格证书，指压力容器；2. 压力容器材料试验报告；URS029 3.水气、压试验报告；是否4. 性能试验报告；5. 振动试验报告；6. 压力容器制造厂商资料报告；7. 设备和材料加工制造中误差的文件记录和认可记录。URS030各附件：安全阀、压力表等提供有资质的检验合格证。是否文件要求文件要求序号 要求响应设备的操作

10、手册内容应包括：机器的电气原理图和安全保URS031护装置工作原理以及安装、调试、操作、调整及维护文件是否各2套（中文）URS032关键元配件的使用说明书是否URS033随机配件清单是否是否11.4 URS034出厂合格证11.5URS0351年的备品备件清单是否11.6URS036保修期限的相关文件是否11.7URS037设备安全设计标准（符合IS09000及欧洲CE安全标准）是否11.8URS038提供易损备品备件，备件清单，维修周期与标准是否11.9URS039本设备相关技术测试证明（安装及运行验证资料）是否供应商应提供硬件和软件文件拷贝，最终版本的全部PLC程11.10URS040序和

11、控制面板软件的拷贝，并免费提供程序恢复标准操作程 序。是否11.11URS041设备生产厂提供各分项目报价明细以备选择设备供应商应提供三套操作手册（中文），包括以下内容：技术数据；设备技术说明；设备详细尺寸；描述安装和空间是否11.12URS042要求；基础和空间要求；安装时的运输；使用说明书；操作 检查和问题解答；维护说明书；维护润滑；图纸和零件表（机 械部分电气部分）；器仪表（仪器仪表校准证明）；推荐的备 件。是否设备转运要求12设备转运要求序号要求响应12.1URS043厂家负责设备包装运输装卸至一一工厂。是否12.2URS044厂家负责安装调试及调试记录，培训操作人员和维修人员。是否验证/确认要求13验证/确认要求序号要求响应将派工程师去设备生产厂按已批准的现场测试草案13.1URS045（FAT），检测订购的设备，在 FAT之后完成下列验证：IQ、是否0Q、PQo服务与维修要求14服务与维修要求序号要求响应14.1URS046设备供应商负责所有技术指导、电话咨询及人员培训，包括： 图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。是否14.2URS