介入医疗器械项目可行性研究报告【范文】

1、泓域咨询 /介入医疗器械项目可行性研究报告介入医疗器械项目可行性研究报告xx投资管理公司报告说明根据谨慎财务估算，项目总投资6307.88万元，其中：建设投资5116.39万元，占项目总投资的81.11%；建设期利息74.41万元，占项目总投资的1.18%；流动资金1117.08万元，占项目总投资的17.71%。项目正常运营每年营业收入10800.00万元，综合总成本费用8879.88万元，净利润1402.14万元，财务内部收益率17.50%，财务净现值1162.64万元，全部投资回收期5.96年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。冠状动脉血管内支架植入术是在P

2、TCA手术的基础上，置入一种由医用金属材料制成的支架，以防止血管弹性回缩和有效处理PTCA术中内膜撕裂、血管痉挛造成的血管闭塞等并发症，减少术后再狭窄的发生率。本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息，并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。目录第一章 项目总论10一、 项目名称及项目单位10二、 项目建设地点10三、 可行性研究范围10四、 编制依据和技术原则10五、 建设背景、规模11六、 设备及原辅材料12七、 项目建设进度13八、 环境影响13九、 建设投资估算13十、 项目主要技术经济指标14主要经济

3、指标一览表14十一、 主要结论及建议16第二章 行业、市场分析17一、 产业政策17二、 产业政策19三、 心血管疾病概述21第三章 项目建设背景及必要性分析23一、 冠脉支架行业简介23二、 医疗器械行业基本情况24三、 发展态势26第四章 公司基本情况30一、 公司基本信息30二、 公司简介30三、 公司竞争优势31四、 公司主要财务数据32公司合并资产负债表主要数据32公司合并利润表主要数据32五、 核心人员介绍33六、 经营宗旨34七、 公司发展规划35第五章 产品方案与建设规划37一、 建设规模及主要建设内容37二、 产品规划方案及生产纲领37产品规划方案一览表37第六章 选址分析3

4、9一、 项目选址原则39二、 建设区基本情况39三、 创新驱动发展40四、 社会经济发展目标41五、 产业发展方向42六、 项目选址综合评价43第七章 建筑工程说明45一、 项目工程设计总体要求45二、 建设方案45三、 建筑工程建设指标46建筑工程投资一览表46第八章 工艺技术分析48一、 企业技术研发分析48二、 项目技术工艺分析51三、 质量管理52四、 项目技术流程53五、 设备选型方案53主要设备购置一览表54第九章 原辅材料供应、成品管理56一、 项目建设期原辅材料供应情况56二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理56第十章 劳动安全生产58一、 编制依据58二、 防范措施61三、

5、 预期效果评价65第十一章 人力资源配置分析66一、 人力资源配置66劳动定员一览表66二、 员工技能培训66第十二章 项目规划进度69一、 项目进度安排69项目实施进度计划一览表69二、 项目实施保障措施70第十三章 环保方案分析71一、 编制依据71二、 建设期大气环境影响分析72三、 建设期水环境影响分析74四、 建设期固体废弃物环境影响分析74五、 建设期声环境影响分析75六、 营运期环境影响76七、 环境管理分析77八、 结论78九、 建议79第十四章 项目节能说明80一、 项目节能概述80二、 能源消费种类和数量分析81能耗分析一览表81三、 项目节能措施82四、 节能综合评价83

6、第十五章 投资估算及资金筹措85一、 投资估算的依据和说明85二、 建设投资估算86建设投资估算表88三、 建设期利息88建设期利息估算表88四、 流动资金90流动资金估算表90五、 总投资91总投资及构成一览表91六、 资金筹措与投资计划92项目投资计划与资金筹措一览表93第十六章 经济效益分析94一、 基本假设及基础参数选取94二、 经济评价财务测算94营业收入、税金及附加和增值税估算表94综合总成本费用估算表96利润及利润分配表98三、 项目盈利能力分析98项目投资现金流量表100四、 财务生存能力分析101五、 偿债能力分析102借款还本付息计划表103六、 经济评价结论103第十七章

7、 项目风险防范分析105一、 项目风险分析105二、 项目风险对策107第十八章 项目招标及投标分析110一、 项目招标依据110二、 项目招标范围110三、 招标要求111四、 招标组织方式113五、 招标信息发布115第十九章 项目总结116第二十章 附表118建设投资估算表118建设期利息估算表118固定资产投资估算表119流动资金估算表120总投资及构成一览表121项目投资计划与资金筹措一览表122营业收入、税金及附加和增值税估算表123综合总成本费用估算表124固定资产折旧费估算表125无形资产和其他资产摊销估算表126利润及利润分配表126项目投资现金流量表127第一章 项目总论一

8、、 项目名称及项目单位项目名称：介入医疗器械项目项目单位：xx投资管理公司二、 项目建设地点本期项目选址位于xxx（待定），占地面积约14.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。三、 可行性研究范围1、确定生产规模、产品方案；2、调研产品市场；3、确定工程技术方案；4、估算项目总投资，提出资金筹措方式及来源；5、测算项目投资效益，分析项目的抗风险能力。四、 编制依据和技术原则（一）编制依据1、一般工业项目可行性研究报告编制大纲;2、建设项目经济评价方法与参数(第三版);3、建设项目用地预审管理办法;4、投资项目可行性研究

9、指南;5、产业结构调整指导目录。（二）技术原则1、坚持科学发展观，采用科学规划，合理布局，一次设计，分期实施的建设原则。2、根据行业未来发展趋势，合理制定生产纲领和技术方案。3、坚持市场导向原则，根据行业的现有格局和未来发展方向，优化设备选型和工艺方案，使企业的建设与未来的市场需求相吻合。4、贯彻技术进步原则，产品及工艺设备选型达到目前国内领先水平。同时合理使用项目资金，将先进性与实用性有机结合，做到投入少、产出多，效益最大化。5、严格遵守“三同时”设计原则，对项目可能产生的污染源进行综合治理，使其达到国家规定的排放标准。五、 建设背景、规模（一）项目背景以北京为中心的环渤海湾地区（含天津、辽

10、宁、山东)医疗器械发展势头迅猛，一个包括DR、MRI、数字超声、加速器、计算机导航定位医用设备、呼吸麻醉机、骨科器材和心血管器材生产企业群正在形成，其中一批中小企业迅速崛起，产值已经接近甚至超过亿元。这些企业借助政府的关注以及本身所具有的研发能力，势头强劲，潜力巨大。（二）建设规模及产品方案该项目总占地面积9333.00（折合约14.00亩），预计场区规划总建筑面积16247.33。其中：生产工程10855.77，仓储工程1971.13，行政办公及生活服务设施1886.08，公共工程1534.35。项目建成后，形成年产xxx套介入医疗器械的生产能力。六、 设备及原辅材料（一）主要设备主要设备包

11、括：高周波塑胶熔接机、超声波焊接机、连续式封口机、硅油喷雾机、压力泵硬吸塑包装机、压力泵包装机、高频热合机、液压摆臂裁断机、软吸塑包装机、UV固化机、移印机、程式移印机。（二）项目主要原辅材料该项目主要原辅材料包括铂钨合金丝、PET热缩管、导电丝、显影套管、输送导丝、抗解旋丝、导电管、保护盘管、内包袋、包装盒、镀金钨丝、镍钛合金丝、PTFE内管、FEP热缩管、外管、编织管、缠绕丝、聚烯烃热缩管。七、 项目建设进度结合该项目建设的实际工作情况，xx投资管理公司将项目工程的建设周期确定为12个月，其工作内容包括：项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等。八、

12、环境影响本项目生产过程中产生的“三废”和产生的噪声均可得到有效治理和控制，各种污染物排放均满足国家有关环保标准。因此在设计和建设中认真按“三同时”落实、执行，严格遵守国家关于基本建设项目中有关环境保护的法规、法令，投产后，在生产中加强管理，不会给周围生态环境带来显著影响。九、 建设投资估算（一）项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资6307.88万元，其中：建设投资5116.39万元，占项目总投资的81.11%；建设期利息74.41万元，占项目总投资的1.18%；流动资金1117.08万元，占项目总投资的17.71%。（二）建设投资构成

13、本期项目建设投资5116.39万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用4489.96万元，工程建设其他费用509.50万元，预备费116.93万元。十、 项目主要技术经济指标（一）财务效益分析根据谨慎财务测算，项目达产后每年营业收入10800.00万元，综合总成本费用8879.88万元，纳税总额939.63万元，净利润1402.14万元，财务内部收益率17.50%，财务净现值1162.64万元，全部投资回收期5.96年。（二）主要数据及技术指标表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积9333.00约14.00亩1.1总建筑面积16247.33容积率1.741.2基

14、底面积5599.80建筑系数60.00%1.3投资强度万元/亩357.282总投资万元6307.882.1建设投资万元5116.392.1.1工程费用万元4489.962.1.2其他费用万元509.502.1.3预备费万元116.932.2建设期利息万元74.412.3流动资金万元1117.083资金筹措万元6307.883.1自筹资金万元3270.933.2银行贷款万元3036.954营业收入万元10800.00正常运营年份5总成本费用万元8879.886利润总额万元1869.527净利润万元1402.148所得税万元467.389增值税万元421.6510税金及附加万元50.6011纳税总

15、额万元939.6312工业增加值万元3372.5813盈亏平衡点万元4345.03产值14回收期年5.9615内部收益率17.50%所得税后16财务净现值万元1162.64所得税后十一、 主要结论及建议该项目符合国家有关政策，建设有着较好的社会效益，建设单位为此做了大量工作，建议各有关部门给予大力支持，使其早日建成发挥效益。第二章 行业、市场分析一、 产业政策1、中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要“十三五”规划指出，要深化医药卫生体制改革，坚持预防为主的方针，建立健全基本医疗卫生制度，实现人人享有基本医疗卫生服务，推广全民健身，提高人民健康水平。2、“十三五”国家科技创新规划

16、由国务院发布，提出要瞄准世界科技前沿，抢抓生物技术与各领域融合发展的战略机遇，重点部署前沿共性生物技术、新型生物医药、绿色生物制造技术、先进生物医用材料、生物资源利用、生物安全保障、生命科学仪器设备研发等任务，加快合成生物技术、生物大数据、再生医学、3D生物打印等引领性技术的创新突破和应用发展。重点布局可组织诱导生物医用材料、组织工程产品、新一代植介入医疗器械、人工器官等重大战略性产品，提升医用级基础原材料的标准，构建新一代生物医用材料产品创新链，提升生物医用材料产业竞争力。3、“健康中国2030”规划纲要国务院发布，提出推进药品、医疗器械流通企业向供应链上下游延伸开展服务，形成现代流通新体系

17、。规范医药电子商务，丰富药品流通渠道和发展模式。推广应用现代物流管理与技术，健全中药材现代流通网络与追溯体系。落实医疗机构药品、耗材采购主体地位，鼓励联合采购；深化医疗器械审评审批制度改革，研究建立以临床疗效为导向的审批制度，提高医疗器械审批标准。加快创新医疗器械和临床急需医疗器械的审评审批；加强高端医疗器械等创新能力建设，加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力。4、“十三五”卫生与健康规划国务院发布，提出强化食品药品安全监管，健全药品医疗器械监管技术支撑体系，提高检验检测能力，提升对药品医疗器械不良反应事件的监测评价和风险预警水平；创新发展药品、医疗器

18、械等产业，鼓励创新药和临床急需品种上市，引导企业提高创新质量、培育重大产品，支持提升医疗设备的产业化能力和质量水平，推进发展应用。5、“十三五”医疗器械科技创新专项规划提出推进健康中国建设，必须在医疗器械这一关键驱动领域的科技发展方面实现新的跨越；提升我国医疗器械自主创新能力、加强国产创新医疗装备的应用示范和推广，是建立高效、分级、协同、均质、可及的医疗和健康服务体系等的重要支撑；加快医疗器械产业创新升级，提升国产装备全球竞争力的重大需求。重点开发新一代全降解血管支架、小口径人造血管、新型人工心脏瓣膜系统、智能消融设备和导管等产品。重点突破血管支架可控降解及药物缓释、小口径人造血管抗凝血与抗栓

19、塞、心脏瓣膜缓钙化、抗凝血、抗增生等技术。二、 产业政策1、中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要“十三五”规划指出，要深化医药卫生体制改革，坚持预防为主的方针，建立健全基本医疗卫生制度，实现人人享有基本医疗卫生服务，推广全民健身，提高人民健康水平。2、“十三五”国家科技创新规划由国务院发布，提出要瞄准世界科技前沿，抢抓生物技术与各领域融合发展的战略机遇，重点部署前沿共性生物技术、新型生物医药、绿色生物制造技术、先进生物医用材料、生物资源利用、生物安全保障、生命科学仪器设备研发等任务，加快合成生物技术、生物大数据、再生医学、3D生物打印等引领性技术的创新突破和应用发展。重点布局可

20、组织诱导生物医用材料、组织工程产品、新一代植介入医疗器械、人工器官等重大战略性产品，提升医用级基础原材料的标准，构建新一代生物医用材料产品创新链，提升生物医用材料产业竞争力。3、“健康中国2030”规划纲要国务院发布，提出推进药品、医疗器械流通企业向供应链上下游延伸开展服务，形成现代流通新体系。规范医药电子商务，丰富药品流通渠道和发展模式。推广应用现代物流管理与技术，健全中药材现代流通网络与追溯体系。落实医疗机构药品、耗材采购主体地位，鼓励联合采购；深化医疗器械审评审批制度改革，研究建立以临床疗效为导向的审批制度，提高医疗器械审批标准。加快创新医疗器械和临床急需医疗器械的审评审批；加强高端医疗

21、器械等创新能力建设，加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力。4、“十三五”卫生与健康规划国务院发布，提出强化食品药品安全监管，健全药品医疗器械监管技术支撑体系，提高检验检测能力，提升对药品医疗器械不良反应事件的监测评价和风险预警水平；创新发展药品、医疗器械等产业，鼓励创新药和临床急需品种上市，引导企业提高创新质量、培育重大产品，支持提升医疗设备的产业化能力和质量水平，推进发展应用。5、“十三五”医疗器械科技创新专项规划提出推进健康中国建设，必须在医疗器械这一关键驱动领域的科技发展方面实现新的跨越；提升我国医疗器械自主创新能力、加强国产创新医疗装备的应用示

22、范和推广，是建立高效、分级、协同、均质、可及的医疗和健康服务体系等的重要支撑；加快医疗器械产业创新升级，提升国产装备全球竞争力的重大需求。重点开发新一代全降解血管支架、小口径人造血管、新型人工心脏瓣膜系统、智能消融设备和导管等产品。重点突破血管支架可控降解及药物缓释、小口径人造血管抗凝血与抗栓塞、心脏瓣膜缓钙化、抗凝血、抗增生等技术。三、 心血管疾病概述心血管疾病（CardiovascularDisease，以下简称“CVD”）指的是与心脏或血管相关的疾病。通常包括冠心病、脑血管病/中风、高血压性心脏病、风湿/类风湿性心脏病、先天性心脏病、动脉瘤、心肌病变、心内膜炎、深静脉血栓和肺栓塞以及周围

23、末梢动脉血管疾病等。心血管疾病是世界范围的头号健康杀手。根据世界卫生组织（WHO）发布的2018世界卫生统计报告，在2016年全球有约1,790万人死于心血管疾病，占全球死亡人数的31.4%，占慢性非传染性疾病（NCD）死亡人数的44%。冠心病（亦称缺血性心脏病）属于循环系统疾病，是心血管疾病中较常见的一种疾病，它是供给心脏营养物质的血管冠状动脉发生严重粥样硬化或痉挛，使冠状动脉狭窄或阻塞，导致心肌缺血缺氧或梗塞的一种心脏病，在临床上主要表现为心绞痛或心肌梗塞。根据2016年中国心血管病报告统计，我国冠心病患病人数1,100万左右。从死亡率看，2002-2017年我国总体冠心病的死亡率持续上升

24、，其中农村居民的死亡率升高明显，接近甚至超过城市居民的死亡率。一方面农村居民的冠心病发病率有所上升，另一方面受限于支付能力及基层医疗水平，我国农村居民的冠心病治疗水平低于城市居民。另外，从我国医院的缺血性心脏病的出院人数可知，我国居民的缺血性心脏病患病人群数量上升明显。虽然随着治疗水平的不断上升，我国缺血性心脏病住院病人的平均住院日呈现下降趋势，但其医药费用随之上升，给居民尤其是农村居民带来沉重的经济负担。第三章 项目建设背景及必要性分析一、 冠脉支架行业简介冠脉支架是通过传统的球囊扩张导管，把支架植入血管狭窄区，是经皮冠状动脉介入治疗（PCI）中常用的医疗器械，具有疏通动脉血管的作用。因创伤

25、小、效果好，PCI成为目前治疗心血管狭窄的主要手段之一。根据EvaluateMedTech的WorldPreview2018,Outlookto2024，2017年心脏病相关器械（Cardiology）的市场规模达到469亿美元，在全球医疗器械市场的份额为11.6%，排名第二。EvaluateMedTech预测2017-2024年，心脏病器械市场的平均增速为6.4%，高于全球医疗器械市场的平均增速（5.6%）。全球心脏病器械市场中，美敦力（Medtronic）遥遥领先，其2017年的全球销售额达到114亿美元，是排名第二的雅培(AbbottLaboratories)的近两倍。冠脉支架是心脏病器

26、械市场的重要分支。全球冠脉支架市场竞争格局相对稳定，美敦力、波士顿科学和雅培合计占据市场中75%以上的份额。根据全国介入心脏病学论坛（CCIF）的数据，2017年我国的PCI例数为753,142例，PCI平均植入冠脉支架数为1.47支，则2017年我国冠脉支架植入数量超过100万支，2013-2017年复合增长率为12.70%。根据以上冠脉支架植入数据，结合2017年中国卫生和计划生育统计年鉴中对于冠脉支架终端销售价格的估算（9,247元/支），则2017年我国心脏支架的终端市场规模为102.38亿元。二、 医疗器械行业基本情况医疗器械是指将仪器、材料、器具、设备或其它物品以及相关软件单独使用

27、或者组合一起使用于人体的器械；它不同于代谢、药理学或免疫学等作用于人体的体表与体内的方式，更倾向于与这些方式相结合，为这些方式的有效发挥起辅助作用。使用医疗器械的主要目的大致可以分为以下四类：（1）相关疾病的预防、缓解、诊断、监护、治疗；（2）研究、替代和调节人体解剖或者生理的过程；（3）用于残疾或损伤时的诊断、治疗、缓解、监护、补偿；（4）控制妊娠。近几年，随着经济发展和我国居民医疗消费的增长，我国医疗器械工业销售收入保持较快增长，2017年收入达到5,473亿元。随着我国医疗器械产业的发展，全国已形成了多个医疗器械产业聚集区和制造业发展带，珠江三角洲、长江三角洲及京津环渤海湾三大区域成为本

28、土三大医疗器械产业聚集区。三大区域医疗器械总产值之和及销售额之和约占全国总量的80%以上。1、珠江三角洲产业带珠江三角洲地区研发生产综合性高科技医疗器械产品，主要产品包括监护设备、超声诊断、MRI等医学影像设备和伽玛刀、X刀等大型立体定向放疗设备、肿瘤热疗设备等，代表着现代医疗器械新技术的发展趋势。珠三角利用其电子、计算机、通讯、机电一体化等领域在全国的优势地位产生集约化优势，还利用对外出口的便利优势，使得其医疗器械产业蓬勃发展。2、京津环渤海湾产业带以北京为中心的环渤海湾地区（含天津、辽宁、山东)医疗器械发展势头迅猛，一个包括DR、MRI、数字超声、加速器、计算机导航定位医用设备、呼吸麻醉机

29、、骨科器材和心血管器材生产企业群正在形成，其中一批中小企业迅速崛起，产值已经接近甚至超过亿元。这些企业借助政府的关注以及本身所具有的研发能力，势头强劲，潜力巨大。3、长江三角洲产业带以上海为中心的长江三角洲地区（含江苏、浙江）是我国医疗器械三大产业群之一，这一地区的特点是产业发展迅速、中小企业活跃、地区特色明显，其一次性医疗器械和耗材的国内市场占有率超过一半。除此之外，眼科设备、医用超声、微波、射频肿瘤热疗、MRI等产品的生产能力比较突出。泛长江流域，以重庆为中心的成渝地区，以武汉为中心的华中地区也是新兴的、以生物医学材料和植入器械及组织工程为特色的地区。对外贸易方面，2017年，我国医疗器械

30、对外贸易额较2016年增速明显，各大类产品进出口均实现增长。根据中国海关数据统计，2017年我国医疗器械进出口总额突破400亿美元大关，达到420.6亿美元，同比增长8.09%。根据海关数据，2013-2016年，我国医疗器械进口总额由149亿美元增长至204亿美元，复合增长率达7.98%，诊疗设备、口腔器材等为主要进口产品。2013-2017年，我国医疗器械出口总额由193亿美元增长至217亿美元，复合增长率为2.93%。与进口总额相比，出口总额的年均增长率相对较慢。目前我国出口的医疗器械产品中，仍以低值耗材、中低端产品为主，以按摩保健器具、医用耗材敷料为主的前十大出口产品，占据我国医疗器械

31、出口总额的44.5%。三、 发展态势目前，冠心病的治疗方法主要有药物治疗、外科搭桥手术治疗和经皮冠状动脉介入治疗（percutaneouscoronaryintervention，PCI）三种方式。药物治疗是冠心病的基础疗法，它可以缓解心绞痛症状和稳定病情，某些药物也可以延缓或减轻冠状动脉粥样硬化的发展进程。外科搭桥手术是在开胸的情况下，用患者自己的一段静脉或动脉血管连接发生狭窄或闭塞的冠状动脉的两端，建立起可恢复冠脉血流通过的旁路，这种手术是开展最早、现今仍被广泛采用的外科治疗方法。PCI是近四十年逐步发展起来的治疗冠心病的一种新的治疗方法，是在不开刀暴露病灶的情况下，在血管、皮肤上作直径几

32、毫米的微小通道，或经人体原有的管道，在影像设备（血管造影机、透视机、CT、MR、B超等）的引导下对病灶局部进行治疗的创伤最小的治疗方法。PCI通过特定的医疗器械在不开胸的前提下深入发生阻塞的血管进行治疗、以达到血流恢复通畅的效果，以其疗程短、创伤小、疗效显著、并发症少、住院时间短的优点，受到了广大临床医生和患者的青睐。PCI技术最早始于20世纪70年代，经历了四十年的发展，目前已经比较成熟。迄今为止，PCI技术的发展主要经历了经皮冠状动脉腔内成形术（percutaneoustransluminalcoronaryangioplasty，PTCA）、裸金属支架（baremetalstent，BM

33、S）、药物洗脱支架（drugelutingstent，DES）三个阶段；在后两个阶段，冠脉支架产品取代了球囊，并且由裸金属支架向药物洗脱支架演化。1977年，为治疗冠心病，德国外科医生AndreasGruentzig首次通过经皮穿刺股动脉，逆行送入前端有加压充液球囊的导管（即PTCA球囊导管），对冠状动脉的狭窄病变进行机械扩张，使血流通畅，心肌供血改善，从而有效缓解临床症状，降低心肌梗塞的发病率。PTCA手术有其自身的限制性，由于球囊扩张对血管壁造成一定损伤，术后将引起修复反应，扩张部位内膜纤维细胞增生，在术后数月至一年内发生再狭窄的概率可高达40-50%。冠状动脉血管内支架植入术是在PTCA

34、手术的基础上，置入一种由医用金属材料制成的支架，以防止血管弹性回缩和有效处理PTCA术中内膜撕裂、血管痉挛造成的血管闭塞等并发症，减少术后再狭窄的发生率。1986年，法国医生JacquesPuel和UlrichSigwart首先将冠脉支架植入手术应用于临床，开创了这一领域的新纪元。1994年，原美国强生公司旗下Cordis业务部门（已被康德乐收购，以下简称“Cordis”）上市了Palmaz-Schatz冠脉支架，成为全球第一个成功的冠脉支架产品。冠脉支架产品因其对冠心病等心血管疾病的治疗具有的重要意义而具有重要社会价值与经济效益。但是，由于植入支架造成血管内膜增生，冠状动脉血管内支架植入术的

35、再狭窄率仍有20%30%；同时，由于支架的植入在血管内放入了永久性的金属支撑物，影响血管的正常收缩和舒张活动。裸金属支架的植入造成血管撕裂，会刺激血管内平滑肌细胞增生，引起再狭窄。2002年，Cordis上市了全球第一个DESCypher支架。药物洗脱支架采用生物相容性良好的聚合物，并将增殖抑制药物涂覆在支架表面，从而缓慢释放其所载药物，从而达到抑制细胞增生的目的，降低再狭窄发生的机率。2003年，美国FDA批准药物洗脱支架应用于临床，其术后一年再狭窄发生率降为5%至10%左右。药物洗脱支架尽管为临床解决了裸金属支架时代的术后高比例再狭窄率的问题，但该类产品相比于裸支架，使用了增殖抑制药物和载

36、药高分子层，产品设计和工艺局限性造成内皮化愈合的障碍，存在会引发高死亡率的晚期血栓（平均发生在支架植入后18个月）隐患，因此相比金属裸支架，患者需要更长时间服用双重抗血小板凝结药物。此外，因内皮愈合不良而引起的顾虑还包括：再狭窄的再追赶、晚期贴壁不良（血管正向重塑）、微血管瘤、长期抗血小板治疗带来的各类出血风险和不便等。因此，近年来可降解聚合物载体药物支架、无聚合物载体药物支架及生物可吸收支架（BVS）等基于不同技术方向、设计理念的产品陆续推出。第四章 公司基本情况一、 公司基本信息1、公司名称：xx投资管理公司2、法定代表人：尹xx3、注册资本：1420万元4、统一社会信用代码：xxxxxx

37、xxxxxxx5、登记机关：xxx市场监督管理局6、成立日期：2010-1-147、营业期限：2010-1-14至无固定期限8、注册地址：xx市xx区xx9、经营范围：从事介入医疗器械相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）二、 公司简介公司依据公司法等法律法规、规范性文件及公司章程的有关规定，制定并由股东大会审议通过了董事会议事规则，董事会议事规则对董事会的职权、召集、提案、出席、议事、表决、决议及会议记录等进行了规范。 公司秉承“诚实、信用、谨慎、有效”的信托理念，将“

38、诚信为本、合规经营”作为企业的核心理念，不断提升公司资产管理能力和风险控制能力。三、 公司竞争优势（一）公司具有技术研发优势，创新能力突出公司在研发方面投入较高，持续进行研究开发与技术成果转化，形成企业核心的自主知识产权。公司产品在行业中的始终保持良好的技术与质量优势。此外，公司目前主要生产线为使用自有技术开发而成。（二）公司拥有技术研发、产品应用与市场开拓并进的核心团队公司的核心团队由多名具备行业多年研发、经营管理与市场经验的资深人士组成，与公司利益捆绑一致。公司稳定的核心团队促使公司形成了高效务实、团结协作的企业文化和稳定的干部队伍，为公司保持持续技术创新和不断扩张提供了必要的人力资源保障

39、。（三）公司具有优质的行业头部客户群体公司凭借出色的技术创新、产品质量和服务，树立了良好的品牌形象，获得了较高的客户认可度。公司通过与优质客户保持稳定的合作关系，对于行业的核心需求、产品变化趋势、最新技术要求的理解更为深刻，有利于研发生产更符合市场需求产品，提高公司的核心竞争力。（四）公司在行业中占据较为有利的竞争地位公司经过多年深耕，已在技术、品牌、运营效率等多方面形成竞争优势；同时随着行业的深度整合，行业集中度提升，下游客户为保障其自身原材料供应的安全与稳定，在现有竞争格局下对于公司产品的需求亦不断提升。公司较为有利的竞争地位是长期可持续发展的有力支撑。四、 公司主要财务数据公司合并资产负

40、债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额2647.512118.011985.63负债总额1261.621009.30946.21股东权益合计1385.891108.711039.42公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入6026.284821.024519.71营业利润1332.941066.35999.71利润总额1113.74890.99835.31净利润835.31651.54601.42归属于母公司所有者的净利润835.31651.54601.42五、 核心人员介绍1、尹xx，中国国籍，无永久境外居留权，1958年出生，

41、本科学历，高级经济师职称。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事长；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事长；2016年11月至今任xxx有限公司董事、经理；2019年3月至今任公司董事。2、姜xx，中国国籍，无永久境外居留权，1971年出生，本科学历，中级会计师职称。2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司财务经理。2017年3月至今任公司董事、副总经理、财务总监。3、郑xx，1957年出生，大专学历。1994年5月至2002年6月就职于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限责

42、任公司董事。2018年3月至今任公司董事。4、史xx，1974年出生，研究生学历。2002年6月至2006年8月就职于xxx有限责任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限责任公司销售部副经理。2011年3月至今历任公司监事、销售部副部长、部长；2019年8月至今任公司监事会主席。5、程xx，中国国籍，无永久境外居留权，1970年出生，硕士研究生学历。2012年4月至今任xxx有限公司监事。2018年8月至今任公司独立董事。6、田xx，中国国籍，1977年出生，本科学历。2018年9月至今历任公司办公室主任，2017年8月至今任公司监事。7、孙xx，中国国籍，无永久境外居留权，195

43、9年出生，大专学历，高级工程师职称。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技术顾问；2004年8月至2011年3月任xxx有限责任公司总工程师。2018年3月至今任公司董事、副总经理、总工程师。8、万xx，中国国籍，1978年出生，本科学历，中国注册会计师。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司独立董事。六、 经营宗旨加强经济合作和技术交流，采用先进适用的科学技术和科学经营管理方法，提高产品质量，发展新产品，并在质量、价格等方面具有国际市场上的竞争能力，提高经济效益，使投资者获得满意的利益。七、 公司发展规划（一

44、）战略目标与发展规划公司致力于为多产业的多领域客户提供高质量产品、技术服务与整体解决方案，为成为百亿级产业领军企业而努力奋斗。（二）措施及实施效果公司立足于本行业，以先进的技术和高品质的产品满足产品日益提升的质量标准和技术进步要求，为国内外生产商率先提供多种产品，为提升转换率和品质保证以及成本降低持续做出贡献，同时通过与产业链优质客户紧密合作，为公司带来稳定的业务增长和持续的收益。公司通过产品和商业模式的不断创新以及与产业链企业深度融合，建立创新引领、合作共赢的模式，再造行业新格局。（三）未来规划采取的措施公司始终秉持提供性价比最优的产品和技术服务的理念，充分发挥公司在技术以及膜工艺技术的扎实

45、基础及创新能力，为成为百亿级产业领军企业而努力奋斗。在近期的三至五年，公司聚焦于产业的研发、智能制造和销售，在消费升级带来的产业结构调整所需的领域积极布局。致力于为多产业的多领域客户提供中高端技术服务与整体解决方案。在未来的五至十年，以蓬勃发展的中国市场为核心，利用中国“一带一路”发展机遇，利用独立创新、联合开发、并购和收购等多种方法，掌握国际领先的技术，使得公司真正成为国际领先的创新型企业。第五章 产品方案与建设规划一、 建设规模及主要建设内容（一）项目场地规模该项目总占地面积9333.00（折合约14.00亩），预计场区规划总建筑面积16247.33。（二）产能规模根据国内外市场需求和xx

46、投资管理公司建设能力分析，建设规模确定达产年产xxx套介入医疗器械，预计年营业收入10800.00万元。二、 产品规划方案及生产纲领本期项目产品主要从国家及地方产业发展政策、市场需求状况、资源供应情况、企业资金筹措能力、生产工艺技术水平的先进程度、项目经济效益及投资风险性等方面综合考虑确定。具体品种将根据市场需求状况进行必要的调整，各年生产纲领是根据人员及装备生产能力水平，并参考市场需求预测情况确定，同时，把产量和销量视为一致，本报告将按照初步产品方案进行测算。产品规划方案一览表序号产品（服务）名称单位单价（元）年设计产量产值1介入医疗器械套xx2介入医疗器械套xx3介入医疗器械套xx4.套5

47、.套6.套合计xxx10800.002017年中国的PCI手术例数为75万，则平均每100万人有542例患者进行PCI治疗，而同期日本每100万人中超过2,000例患者接受PCI治疗，美国超过3,000例。由此可见，中国人均PCI手术量与发达国家相比仍然处于较低水平。随着社会经济的发展及医疗保障水平的上升，我国PCI手术例数由2009年的228,380例增长至2017年的753,142例，复合增长率达到16.09%。由此可见，我国PCI的需求处于快速释放中。第六章 选址分析一、 项目选址原则所选场址应避开自然保护区、风景名胜区、生活饮用水源地和其他特别需要保护的环境敏感性目标。项目建设区域地理

48、条件较好，基础设施等配套较为完善，并且具有足够的发展潜力。二、 建设区基本情况区域地区生产总值增长xx%，规模以上工业增加值增长xx%，一般公共预算收入增长xx%，固定资产投资增长xx%，城镇、农村居民人均可支配收入分别增长xx%和xx%。区域生态文明建设暨乡村治理、老旧小区改造、工程建设项目审批制度改革、全域治理超限超载等现场会在区域召开。全力推动新型工业化基地建设、区域经济圈重要支点建设等攻坚突破，奋力开创高质量发展新局面。到“十三五”末，力争实现经济增长、发展质量效益、生态环境在省市争先进位；地区生产总值比2010年增加1.5倍以上、城乡居民人均可支配收入比2010年增加1.5倍以上；是

49、到2020年确保如期全面建成小康社会。战略性新兴产业是指以重大技术突破和旺盛的市场需求为基础，对经济社会发展和产业结构优化升级具有全局性、长远性、导向性重大引领和带动作用，知识技术密集、物质资源消耗少、成长潜力大、综合效益好的产业。近年来，出台一系列政策措施，通过 “互联网+”等战略，聚焦新能源装备、农机机械、交通运输装备、化工及工程机械、新材料、智能装备、特色医药、电子信息、轻工产品、冶金及金属制品、纺织服装等重点领域，引导社会各类资源集聚，推动传统优势产业转型升级和战略性新兴产业快速发展。通过深化机制体制改革、搭建公平竞争市场环境、加强金融扶持政策和财税支持力度、落实中小微企业政策、推进人

50、才培养体系建设、充分发挥政策引导作用等多个方面推动战略性新兴产业发展。三、 创新驱动发展整合区域创新资源和要素，推动创新要素合理流动，着力构建协同有序、优势互补、科学高效的区域创新体系。（一）加快建设国家自主创新示范区全面提升自主创新能力，实施提升持续创新能力、高水平创新型园区建设、高成长性创新型企业培育、高附加值创新型产业集群发展、推进开放创新、创新创业生态体系建设六大行动，建设创新驱动发展引领区。全面深化科技体制改革，积极落实先行先试政策，着力在深化科技体制改革、建设新型科研机构、科技资源开放共享、区域协同创新等方面率先突破，建设深化科技体制改革试验区。全面推进区域协同创新，形成高效合作、

51、协同有序的创新体系，建设区域创新一体化先行区。（二）加强创新型城市和创新型园区建设强化城市创新功能，推动创新要素集聚，建立区域创新合作联动平台，建设具有国际竞争力的创新型城市群。推动高新区管理体制机制改革创新，强化综合服务功能和科技创新促进功能。推动科技园区体制创新、科技创新、功能创新，建设集知识创造、技术创新和新兴产业培育为一体的创新核心区。统筹推进大学科技园、科技产业园、科技创业园、留学回国人员创新创业园、科技企业孵化器（加速器）、创业特别社区等创新创业载体建设。（三）推进区域协同创新探索人才、技术、成果、资本等创新要素统筹配置的新模式，提高区域创新体系整体效能。加快推进创新驱动发展，更好

52、地支撑引领全省经济转型升级。积极引导苏中地区更大力度集聚创新要素、培育特色产业，形成创新发展新优势。推动创新要素合理流动和高效组合，鼓励高新区跨区域创新合作与产业整合。四、 社会经济发展目标保持经济社会平稳较快发展，提高发展质量和效益，发展平衡性、包容性和可持续性不断增强，确保如期全面建成小康社会。到2017年，全区地区生产总值和城乡居民人均收入比2010年同口径翻一番；到2020年，全区地区生产总值迈上新台阶，城乡居民人均收入同步提升。产业支撑更加有力。“三大新兴产业”实现快速发展，传统产业进一步提质增效，初步构建起支撑区域发展的产业新体系。城市品质更加优良。进一步突出以人为本，城市综合功能

53、进一步完善，环境质量不断提升，社会民生持续改善。人民生活更加美好。就业、教育、文化、卫生、体育、社保、住房等公共服务体系更加健全，初步实现城乡基本公共服务均等化，人民群众生活质量、健康水平和文明素质不断提高，参与感、获得感、幸福感显著增强。五、 产业发展方向以“中国制造2025”和“互联网+”行动计划为引领，实施产业强县战略，推进新型工业化进程，实现工业率先发展。着力建设一流的经济开发区，打造现代制造业先进配套基地。以开发区和特色产业基地为发展平台，以项目建设为发展支撑，深入推进传统特色产业转型升级和新兴产业率先发展，形成先进制造业主导的工业发展格局。到“十三五”末，力争全部工业总产值突破50

54、0亿元；规模以上企业数量每年新增15家以上，达到220家以上，规上工业增加值增速达到9%以上。（一）着力推进园区率先发展以规划为引领，完善基础设施建设，加快招商引资进度，以“工业新城生态园区”为目标，助力产业转型发展、率先发展。（二）加快传统产业转型升级“十三五”期间，配合产业转型升级，逐步淘汰低端钢铁压延、低端零配件加工制造等技术含量低、高耗能低产出行业，实现传统特色制造业高端化发展。（三）推动新兴产业发展壮大坚持传统产业与新兴产业双轮驱动，大力培育壮大新能源车辆制造、汽车零部件生产、数控设备生产等新兴产业，为经济发展提供新的支撑。力争到“十三五”末，新兴产业产值占工业总产值的比重达到30%以上。六、 项目选址综合评价项目选址所处位置交通便利、地势平坦、地理位置优越，有利于项目生产所需原料、辅助材料和成品的运输。通讯便捷，水资源丰富，能源供应充裕。项目选址周围没有自然保护区、风景名胜区、生活饮用水水源地等环境敏感目标，自然环境条件良好。拟建工程地势开阔，有利于大气污染物的扩散，区域大气环境质量良好。项目选址具备良好的原料供应、供水、供电条件，生产、生活用水全部由项目建设地提供，完全可以保障供应。第七章 建筑工程说明一、 项目工程设计总体要求（一）设计原则本设计按照国家及行业指定的有关建筑、消防、规划、环保等各项规定，在