风险管理在药品生产企业质量管理中的研究

1、 风险管理在药品生产企业质量管理中的研究 摘要：随着我国经济与科技的不断发展，人们的生活水平不断提升，医疗水平也得到了提高。但是目前我国药品生产企业还存在较多的质量管理问题，由于质量管理体系不完善，很多劣质药物流进市场中，造成了极大的社会危害，同时也对公众的生命安全造成了威胁。现代药物质量问题逐渐被曝光，引发了社会公众对药品质量问题的关注。要想保障药品的质量，药品生产企业就应该明确质量管理工作中存在的问题和风险，不断完善质量风险管理体系，实现药品资源的有效应用，促进行业的健康发展。本文将从药品生产企业质量风险管理概述、药品生产企业质量风险管理工作中存在的问题以及药品生产企业质量风险管理措施三个

2、方面进行相关论述，以供参考。关键词：风险管理；药品生产企业；质量管理引言部分我国药品生产行业发展迅速，但是药品质量问题却一直没有得到有效的控制和解决。要想实现生产企业的持续发展，各企业应该重视质量风险管理环节，结合企业的实际生产状况建立风险评估体系，充分利用现有的资源实现对生产环节的质量监督，降低药品生产各环节的风险，提高药品的品质。药品企业在药品生产的过程中将会涉及到研发、生产、加工等多个环节，只有降低人员物资管理方面的风险，才能够落实精细化施工管理，进而提高药品质量，优化生产周期与工艺性能，促进行业的持续发展。1. 药品生产企业质量风险管理概述所谓风险事件，指的就是具有特定危害事件发生导致

3、的严重后果的组合，开展风险管理的目的就是降低风险事件造成后果的严重性，实现风险的有效管控。具体来说，人们在进行风险管理的时候首先需要了解正常的产品生产周期，并从正常的生产周期中对药品的生产质量风险进行评估，从中分析风险事件的类型以及导致风险事件的原因，再采取针对性的措施控制风险，实现风险事件的管控。风险管理理论得到了社会各界人士的认同，经过改善之后逐渐应用在不同行业生产管理过程中，尤其是药品生产过程。风险管理已经成为了药品生产质量管理中非常重要的一个内容，其能够有效识别生产过程中存在的隐藏风险因素与事件，进而及时采取纠正措施，保障药品的质量和安全性。2. 药品生产企业质量风险管理问题1. 现场

4、管理问题从生产过程来看，我国药品生产企业的质量管理工作包括了原料检验、药品生产、过程设计以及风险管理等环节，其中现场管理水平将会对药品质量产生极大的影响。受到传统生产管理理念的影响，工作人员并不重视现场管理，很多企业将生产销售的重点放在了药品的营销方面，缺乏完善的现场监督管理体系。但实际上，药品的生产品质是由其生产水平决定的，检验水平的提升只能帮助人们得到品质结果而不能够起到提升品质的效用。由于领导以及工作人员对现场管理并不重视，导致很多药品生产企业并不遵守现场生产的相关规范，其生产流程较为随意，很难形成科学的生产管理体系，最终无法保障药品的质量。除此之外，很多药品企业并未设置现场控制管理的岗

5、位，对于现场操作过程没有记录，难以掌控生产状态，增加了药品生产的风险1。2. 风险管理问题任何行业与企业的发展都离不开风险的管控，只有具备风险意识才能够促进企业的健康发展。工作人员应该结合药厂的生产工艺与技术合理分析药品对人体的不同影响，并采取科学的方法分析药品使用潜在的风险，同时将药品风险管理的理念引入药品生产的全过程中。然而就目前的情况来看，很多药品生产企业并不具备风险意识，其在面对自身的缺陷项目时并没有风险管控的理念，对于不合格的药品只是进行常规处理，生产部门并未引起注意，也没有检讨自身的生产行为。与其他产品相比，药品具有特殊的性质，其质量好坏将直接影响公众的身体健康，因此应该引起重视。

6、3. 风险管理在药品生产企业质量管理中的应用1. 质量风险评估工作人员在进行药品生产质量管理工作的时候，应该提升自己的风险意识，对生产过程中可能出现的风险因素进行识别与评价，同时采取合理的方法对风险因素进行等级评估，明确风险的危害性。一般来说，工作人员首先应该进行风险的识别，重点关注那些容易出现生产质量问题的环节，并对潜在的风险进行识别与评估，正确认知风险可能导致的后果。其次就是风险分析，工作人员在此环节应该对潜在风险的危害性进行细致的分析，同时利用风险管理工具与系统对其进行定量分析。最后是风险评估，工作人员利用已经开发出的风险评估信息工具对风险因素进行等级判定与定量的分析2。2. 质量风险控

7、制药品生产企业质量风险控制的内容较多，首先就是对生产人员的管理。生产人员全程参与药品的生产与加工，因此在生产过程中存在较多的人为因素风险，比如工作人员的资质、专业技术、健康程度等。质量管理人员应该对以上几项进行细致的评估，才能够实现有效的风险管控。在进行人员资质风险管控时，工作人员应该灵活使用风险评估程序明确人员对产品质量的影响方式，之后再进行关键岗位与人员的风险程度排序，之后再根据风险管控的原则选择与岗位相匹配的工作人员，保障生产岗位人员的专业能力。在进行人员健康风险管控的时候，根据不同岗位的健康要求评估其对产品质量的影响，之后再明确健康需求3。其次，工作人员应该重视对生产物料的质量风险管理

8、，其中包括原料、溶剂、包装材料等内容。工作人员应该从全过程入手，识别其中存在的风险并加以控制。在对物料供应商进行风险管理时，工作人员应该保障供应商的资质，提高物料的供应品质，进一步降低产品的质量风险。在对物料各项属性进行质量风险评估时，工作人员应该按照用量、性质以及质量影响程度等因素进行综合的风险评估，根据不同等级的风险制定不同的控制策略。再次则是对硬件的质量风险管理，工作人员应该对现场生产的设备与仪器进行检测，并对其状态进行风险评估，明确仪器的合理使用范围，之后再根据设备与仪器状况制定操作规程，完善风险管理体系，降低因硬件设备故障导致产品发生品质问题的概率。除此之外，工作人员还应该确认设备与

9、仪器的卫生状况，明确设备清洁度对产品质量的影响，并对此进行风险评估，得到清洁验证的限度，之后再按照经过验证的限度进行设备清洁管理，实现风险管控。最后就是进行质量风险管理跟踪与整改，工作人员应该明确风险因素及其发生的概率，并以此为依据制定出风险控制的具体方案，进行责任人与时限的整改。工作人员之后还需要进行持续性的风险控制方案执行情况跟踪，构建药品生产风险管控小组，加强风险管控。最重要的，工作人员应该明确可接受的风险等级，按照风险等级的具体要求控制不同生产环节的风险。除此之外，涉及生产质量风险管控工作的各部门之间应该加强沟通，实现信息的共享，以便能够及时调节风险管控措施，降低生产过程的质量风险4。结束语：综上所述，药品质量联系着人们的生命安全，因此，药品生产企业应该加强生产质量风险管理意识，落实风险管理各项措施，设计风险管控的方案，提高药品质量，促进行业的健康发展。参考文献：1邹向阳,何秋月.质量风险管理在药品生产质量管理中的运用j.中国卫生标准管理,2020,11(21):112-114.2李浩.药品生产质量管理规范现场检查中质量风