PALL滤芯完整性检测讲座PPT学习教案

1、会计学1PALL滤芯完整性检测讲座滤芯完整性检测讲座u_integtest.ppt 9/4/98 第1页/共40页u_integtest.ppt 9/4/98 完整性检测试验的目的是确定滤芯是否完好 不是测量孔径第2页/共40页u_integtest.ppt 9/4/98 第3页/共40页u_integtest.ppt 9/4/98 颗粒挑战细菌挑战细菌截留试验对除菌能力是最灵敏的完整性检测试验。非破坏性的完整性试验是和细菌挑战试验关联的替代性试验前进流泡点压力保持水浸入非破坏性非破坏性破坏性破坏性第4页/共40页u_integtest.ppt 9/4/98 第5页/共40页u_integte

2、st.ppt 9/4/98 第6页/共40页u_integtest.ppt 9/4/98 完整性检测试验步骤完整性检测试验步骤4 用润湿溶液润湿滤芯或膜片4 将气源、电源与完整性检测仪连接，再 与可进行完整性检测的滤壳或夹持器连接4 启动完整性检测仪，输入试验程序和数据 4 将润湿的滤芯或膜片装入滤壳和夹持器中， 完整性检测仪自动进行检测并判定结果第7页/共40页u_integtest.ppt 9/4/98 前进流，压力保持(扩散型)，和泡点试验均基 于下述基本方法：第8页/共40页u_integtest.ppt 9/4/98 第9页/共40页u_integtest.ppt 9/4/98 滤材

3、润湿的膜孔及前进流气体分子压力第10页/共40页u_integtest.ppt 9/4/98 滤材泡点压力第11页/共40页u_integtest.ppt 9/4/98 第12页/共40页u_integtest.ppt 9/4/98 第13页/共40页u_integtest.ppt 9/4/98 第14页/共40页u_integtest.ppt 9/4/98 不断提高压力直至试验溶液从滤膜上最大膜孔排出，在下游收集容器中观察到连续气泡装在滤壳中的润湿膜片装在滤壳中的润湿膜片 压力调节压力调节 水漕水漕 空气空气或氮气或氮气气源气源2 压力表压力表观察到的气泡观察到的气泡 第15页/共40页u_

4、integtest.ppt 9/4/98 不断提高压力直至连续气泡在下游出现包括扩散流和通过开放膜孔的大气流装在滤壳中的已润湿的滤芯 气源 压力表压力调节水槽水槽 连续气泡连续气泡 第16页/共40页u_integtest.ppt 9/4/98 优 点限 制适合小膜面积的过滤器由于扩散误差，对大面积过滤器灵敏度低相对容易操作结果受以下因素影响在标准实验设备，条件和操作者操作下可重复压力提高的速度；滤壳下游形状下游导管直径；观察者经验第17页/共40页u_integtest.ppt 9/4/98 通过润湿膜孔的扩散流和气体压力、溶解度/扩散性、膜孔径、厚度和面积有关。膜孔开放时，流速急剧上升。气

5、体分子小于泡点的压力滤材第18页/共40页u_integtest.ppt 9/4/98 第19页/共40页u_integtest.ppt 9/4/98 空气流量/ PSI所加气体压力, PSIKL第20页/共40页u_integtest.ppt 9/4/98 * David B. Pall, PDA Annual Meeting, 1973,Bulletin of the Parenteral Drug Association,Volume 29, No. 4, July-August, 1975第21页/共40页u_integtest.ppt 9/4/98 试验压力由一块高灵敏度的压力表控制

6、，扩散流和通过开放膜孔的流量在下游测量 润湿的滤芯 气源压力表 装满水的刻度容器 测量置换体积 压力调节 第22页/共40页u_integtest.ppt 9/4/98 第23页/共40页u_integtest.ppt 9/4/98 第24页/共40页u_integtest.ppt 9/4/98 第25页/共40页u_integtest.ppt 9/4/98 第26页/共40页u_integtest.ppt 9/4/98 时间时间 压力压力由扩散流引起的微小压力衰减 由开放膜孔流量引起的压力衰减 泡点区第27页/共40页u_integtest.ppt 9/4/98 孔上游体积充满水上游体积充满

7、水 疏水性滤材 疏水性滤材水浸入孔压力第28页/共40页u_integtest.ppt 9/4/98 完整性检测仪调节的气源可选择：缓冲体积疏水膜滤芯水源排污阀通大气滤壳上游充满水第29页/共40页u_integtest.ppt 9/4/98 第30页/共40页u_integtest.ppt 9/4/98 在一个过滤工艺对给定产品、工艺过程和过滤器进行完全认证后，重要的是确保在生产中以相同 过滤器(膜或滤芯)更换时能以同样方式进行 . U.S. Food and Drug Administration (FDA) June, 1987,Guideline On Sterile Drug Pro

8、ducts Produced by Aseptic Processing第31页/共40页u_integtest.ppt 9/4/98 实现这一点的途径就是关联过滤器的性能数据与完整性试验数据.U.S. Food and Drug Administration (FDA) June, 1987,Guideline On Sterile Drug ProductsProduced by Aseptic Processing第32页/共40页u_integtest.ppt 9/4/98 前进流、泡点、压力衰减试验是允许的完整性检测试验水浸入试验 - .将滤芯性能和完整性试验相关联 .U.S. Food and Drug Administration (FDA) June, 1987,Guideline On Sterile Drug ProductsProduced by Aseptic Processing第33页/共40页u_integtest.ppt 9/4/98 第34页/共40页u_integtest.ppt 9/4/98 第3