丕业经贸器械制度

1、济南丕业经贸医疗器械管理制度2021年12月医疗器械质量管理制度目录编号制度名称备注2021-QX-001医疗器械质量管理机构及管理职责2021-QX-002采购管理制度2021-QX-003医疗器械进货检验管理制度2021-QX-004医疗器械产品入库、搬运、贮存、防护 和交付管理制度2021-QX-005医疗器械销售管理制度2021-QX-006用户投诉管理制度2021-QX-007医疗器械不良事件管理制度2021-QX-008不合格品管理制度2021-QX-009员工培训管理制度2021-QX-010售后效劳与质量跟踪管理制度2021-QX-011文件、资料及记录管理制度2021-QX-

2、012医疗器械商品退换管理制度2021-QX-013效期商品管理制度2021-QX-014产品标准管理制度2021-QX-015卫生和人员健康状况管理制度2021-QX-016医疗器械产品召回管理制度济南丕业经贸文件文件名称：医疗器械质量管理机构及管理职责编号：2021-QX-001版本号：2021-1起草部门：质量管理部起草人：朱燕红审阅人：白丽娟批准人：李明忠起草日期：2021.12.15批准日期：2021.12.28执行日期：2021.01共7页变更记录：变更原因：、目的：根据国家各山东省食品药品监督管理局下发的有关文件精神，特制订各级质量责任制，以明确管理方针和管理目标以及与管理有关的

3、各部门和相关人员的 职责权限和相互关系，确保管理职责已确定并能得到贯彻。二、范围：适用于企业质量方针、目标的制订和实施，落实各部门和员工的职责和管理评审活动。三、职责1 、公司的经营管理制度由质量管理部提出方案，总经理组织最高管理层制定。2、公司各职能部门和相关人员负责管理制度的贯彻执行。四、概述1 、公司根据管理运作及经营规模和产品需要，结合实际情况建立和完善组织机构企业的组织结构见图所示,制定必要的质量管理制度和程序。2、各部门和相关人员的职责和权限如下 ：总经理职责一 组织最高管理层制定企业的经营目标，质量方针，效劳标准。二贯彻执行国务院颁发的?医疗器械监督管理条例?。三确定组织机构，聘

4、任中层干部，明确各部门和人员职责。四主持或参与重大问题的筹划，了解市场开展动向，掌握市场商品信息，抓好售 后效劳,处置客户投诉和不良反响，满足客户合理需求。五按企业管理职责规定，检查催促各部门的工作质量和进度，协调部门之间关系。六对企业经营活动的运作情况及时分析，提出改良和提高的意见，营造经营活动的 良好气氛。质量管理人职责一认真执行国家法律法规、标准及企业质量手册、质量方针、质量目标，提高全 体员工的法治和质量意识；二组织编制审核质量手册、质量方针和质量目标；三审核和批准程序文件与各级技术文件，并监督实施与检查考核；四负责体系各过程得到建立、实施和保持以及检查考核体系运行效果；五组织企业内部

5、审核，向总经理汇报体系运行业绩和改良需求；六提供并审核管理评审方案，管评报告及管评所需资料、实施和改良管评中提出 的相关纠正预防与改良措施；七负责企业与外部及各上级主管部门的沟通，信息收集和数据分析。质量管理部职责 一 贯彻医疗器械的国家标准、行业标准、企业标准。 二 建立和完善质量管理体系 , 使其有效地、持续地运作。 质量管理网络图见图所 示 三 根据?医疗器械监督管理条例?等法律法规的规定 , 制定和修改质量文件及公 司内部各项管理制度。 四 检查、催促企业各项管理制度执行情况 , 并向总经理报告质量运作情况。 五 审查供给商及客户资质 , 以确定合格的供给商和客户，并整理归档。 六 审

6、查首次经营的器械产品资质符合规定并归档； 七 负责医疗器械商品入库验收工作 ,确保入库医疗器械产品合格。 八 负责与供给商的商品质量的信息传递。 九 负责客户对商品质量的投诉和不良反响的及时处置。 十 收集国家有关法律法规、标准等的收集、相关的产品质量标准并存档。 十一 有权对不合格的商品拒签。 十二 有权对不合格的供给商进行否决。十三确定原始记录保管目录 , 规定保管期限。验证人员职责1. 质量验收人员应熟悉公司所经营产品的质量性能、依据有关标准、合同及质量验证方 法对医疗器械进行逐批验收；2. 检验人员需对采购的商品检查其有无?中华人民共和国医疗器械注册证?、?产品 质量合格证?，是否为过

7、期、失效或淘汰的产品，严把质量关。3. 验收人员需对入库商品严把质量关，审核其?产品质量合格证?是否过期、失效。 并在验收合格的商品入库通知单上签字。4. 审核人员需做好监督、执行工作，监督所采购商品是否合格，监督销售人员的工作 是否认真、仔细，监督售后效劳人员是否效劳到位，监督会计、开票人员是否有违 纪情况，定期抽查仓库商品。人力资源部职责 一 企业的人力资源管理。 建立销售人员档案 销售区域、销售用户、 销售业绩情况 及企业人员花名册。 二 企业劳动合同管理。 三 制订员工的培训方案和实施方案。 四 负责组织直接接触医疗器械商品人员的健康查体并建立员工健康档案 , 直接接 触医疗器械商品人

8、员发现患有传染病、皮肤病及精神病等均要及时调离岗位。 业务部职责 一 市场开发 , 组织货源 , 商品销售的组织工作 , 定期组织市场调研 , 收集市场信息 , 分析市场动向、特点和开展趋势 , 制定市场营销策略 , 确定目标市场 , 市场结构和销 售方针, 报总经理批准后组织实施。 二 根据企业目标 , 向销售人员下达销售任务并组织贯彻实施。 三 掌握市场动态 , 分析进货与销售情况、市场竞争开展状况等提出改良方法和措 施 , 确保销售方案的完成。 四 严格执行对供给商资质条件的评审 ,供给商必须具备 三证一照 医疗器械生 产/经营企业许可证 ,产品注册证 ,产品合格证 ,工商营业执照 ,

9、并进行效期管理。 五 负责首营企业和首次经营的品种的资料的索取与初审； 六 根据市场需要制定采购方案并实施从合格供给商进行采购工作； 七 建立销售人员与客户之间关系 , 保持长期的、稳定的良好合作关系。走访客户 , 征求意见 ,掌握同行销售情况和价格水平 ,分析竞争态势 , 调整商品销售策略。 八 收集客户信息和做好售后效劳工作。销售设备性产品, 应向用户提供具体用途、使用方法、使用条件详细信息 ,大型产品应做好培训、安装、调试工作 , 并签订 供需双方质量协议书。 九 负责进货与销售合同评审。 十 市场调研和投标的各项日常工作。负责投标信息的收集、整理、分析及评估。 有权对是否参与投标提出意

10、见。 十一 公司无维修设备、器具、仪器、检测条件的应与供货方签订质量保证协议。 十二 附件 : 销售员岗位责任制。销售员岗位责任制一、岗位职责1 、积极做好企业与客户之间的业务联系 , 积极推销商品 , 开拓客源 , 确保销售方案完 成。2 、收集市场信息 , 了解客户需求变化 , 利用销售技巧 , 扩大企业影响。3 、按应收款考核周期及时催讨应收帐款。4 、严格执行退换货商品管理制度 , 一旦发生退换货应按程序操作。5 、负责收集客户质量信息 , 对客户投诉的质量问题处置 , 按质量信息处置程序进行。6 、负责客户要货方案并填写订货单。二、岗位权限1 、有权对客户进行业务洽谈及签订合同。2

11、、有权受理客户所需的营销业务。3 、有权对销售策略提出建议。采购员职责一、工作职责1 、根据采购方案表负责物资采购。2 、急用商品要优先采购。3 、商品库存情况做到心中有数。4 、采购医疗器械商品时 , 必须搞清产品名称、规格、型号 , 产品必须有产品合格证或 合格标识 , 不得采购伪劣商品。5 、负责商品采购的业务洽谈。6 、负责供给商的资料收集、整理、归档。7 、采购商品被判为不合格品时 , 应按不合格品控制程序中的要求进行处置。8 、对采购商品的质量负责。9 、及时将质量信息反响给供给商。二、岗位职权1 、物资采购有选择和采购权。2 、对供给商有选择建议权。3 、有权拒绝接收不符合要求的

12、商品采购方案和价格。售后效劳人员职责1. 售后效劳人员必须熟练掌握所经营医疗器械产品的性能，熟知各种集成电路模块的 作用、性能，熟记各种故障的原因及维修方法；2. 公司无效劳能力的负责按协议与供给商联系进行售后效劳工作；3. 熟悉各用户情况；效劳热情、周到、仔细。4. 负责重点产品的质量跟踪；储运部职责 一 验收合格的医疗器械商品的入库单须有验证人员签字 二 医疗器械商品的储存实行分区管理 : 待验区、合格区、退货区、不合格区。 分类堆放 ; 按商品分类排列。标识清晰 : 待检为黄色 , 合格为绿色 , 不合格为红色。 三 商品存放应按先进先出原那么进行管理。 四 客户退回的医疗器械商品应有退

13、货记录 , 单独存放 , 有标识 , 经检验合格前方能 进入合格品区域。 五 在储存中进行定期检查 , 以发现变质的先兆 , 检查储存的期限。 六 在搬运医疗器械商品时 , 要使用适宜的运输工具 , 如货盘、容器、输送设备、罐、 箱和车辆 , 以防止搬运和贮存过程中因震动、撞击、磨损、腐蚀、温度或其它原因 而造成的损失或变质。 七 保管员应熟悉所经营商品的性能及储存条件 , 对质量异常 , 外表模糊的商品拒 收。运输岗位责任制一、负责货物发运过程中手续交接 , 货物回单的查收和传递。二、负责货物的装卸质量、运输质量、效劳质量及文明工作。三、服从主管调配 , 及时送货到达目的地。四、运输商品与发

14、货清单核对 , 确保无误。五、协助装卸工装卸、清点、核对货物。六、做好车辆例行保养和维护。七、确保车辆性能器械完好。八、注意平安 , 遵守交通法规。仓库保管员责任制一、岗位职责1 、熟悉并负责企业经营商品的质量性能及储存条件并按规定进行管理、 贮存和发放。2 、严格遵守商品迸出库手续 , 进货和发货时 , 必须仔细核对品名、规格、型号、数量 等, 进出库时应对正确性负责。3 、进货时应及时办理手续 , 做到库位按区、 类划分管理，对质量异常、标志模糊的商 品应拒收。4 、仓库帐目清楚 , 帐、卡、物一致。5 、坚持先进先出原那么 , 并按效期管理，防止商品的超期失效、变质、损坏。6 、库房应做

15、到防火、防盗、防异物侵入。7 、堆放商品 , 标识清楚 , 货位卡正确填写。二、岗位权限1 、有权拒收违规和手续不全的商品。2 、有权拒收手续不全的票据。财务部职责一、全面负责企业财务工作 , 向总经理负责 , 提供决策依据。二、严格遵守国家有关财务法规和有关规定。三、合理安排企业资金 , 不得签发空头支票。四、收付现金时 ,必须严格审核原始凭证 , 并有经办人和审批人签字方可报销五、帐目记录清晰 , 严格执行财务管理制度。六、商品货款支付 , 须有质量验收人员签字。七、有权拒绝原始凭证不清的付款。八、有权拒绝手续不全的报销。组织机构图总经理：李明忠质量管业务部质量管储运络图管理者代表：白丽娟

16、人力资 财务部理部源部质量管理部储运部人力资源部济南丕业经贸文件文件名称-组 起草部门:采量管理制度:质量管理部起草朱燕红起草日期：2021.12.15变更记录:审阅人寻组批准日期：2021.12.28执行日期：2021.01变更原因:号: 2021-QX-002本号：2021-1准人：李明忠、目的:对供给商进行评审，保证采购商品符合商品质量规定和法规要求。二、范围：适用对本企业提供商品的供给商评价及采购管理。三、职责：业务部负责商品的采购、控制和实施。各相关部门协助业务部做好采购控制 工作。四、概述一企业应对供给商进行评审，以确定其是否有能力满足合同要求。二供给商评价与选择1、业务部负责对供

17、给商进行质量保证能力和生产供货能力的初步调查，并取得相应的资质文件，供给商必须提供加盖公章的?医疗器械生产/经营企业许可证、产品注册 证、产品合格证、营业执照?，计量产品应提供计量许可证，无菌产品应提供卫生许可证。2、质量管理部负责对供给商提供的样品进行检查，合格的供给商方可参加评定。3、供给商必须执行国家规定的技术标准：国家标准，行业标准,企业标准。4、业务部与质量管理部共同评定供给商，建立?合格供给商档案?并定期整理。5、质量管理部负责对供给商及商品档案进行管理，通过信息管理系统实行许可证、 授权书等关联控制。三采购操作1、业务部应与供给商签订供货质量协议，明确供货要求和验收的工程和方法。

18、2、业务部根据用户的订货情况编制采购方案 ，明确采购商品的名称、规格、型 号、数量、要货日期等内容，方案应经过审批前方可实施。3、业务部按照审批后的采购方案进行采购，商品的采购必须在合格供给商名录中。一业务部和质量管理部负责建立供给商历史质量档案记录 ，每年底对列入名 录的合格供给商进行一次年度进货质量评审，合格后列入下一年度的合格供给商名录 中。二不得采购不合格、过期和已淘汰的医疗器械。济南丕业经贸文件文件名称：医疗器械进贝检验制度编号：2021-QX-003版本号：2021-1起草部门：质量管理部起草人：朱燕红审阅人：白丽娟批准人：李明忠起草日期：2021.11.22批准日期：2021.1

19、2.02执行日期：202112共1页变更记录：变更原因：、范围：本规程适用于本企业所有经营医疗器械等商品的进货验收、抽样比例：根据商品批量多少，检验员按10%勺比例进行抽样，当数量少于五件时，应全部检验。三、检验工程：验收人员严格依据有关标准及购货合同及质量验证方法，对购入产品进行逐批验收， 各项检查要完整、标准，并且要有记录。1 、货单核对：检验人员应认真核对入库单上的供给商名称、产品名称、规格、型号、 数量、生产批号、灭菌批号、有效期等与实物一致。2、外包装检查：商品的外包装应一致，完整并无破损，圭寸箱带应牢固，包装标识清晰、 正确和完整，对质量异常、标志模糊的医疗器械应拒收。3、有效期检

20、查：检查商品是否在有效期限内，有效期 6个月内的商品一般不得验收入库4、每批产品应有产品加盖供给商质管机构印章的质量证明文件、产品合格证或产品性能 检测报告复印件。5、进口医疗器械应有中文标签、中文说明书；&需特殊管理的产品按国家有关规定及相关标准进行检验并记录；7、相关法规或购货合同规定的其它要求进行验收。8验收合格，验收人员应在医疗器械入库验收通知单上签字或盖章。9、验收完毕在外包装加盖验收标志并封箱复原。10、检验记录内容包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂 编号、检验依据、检验工程、检验结果、检验日期、检验人。，记录保存时商品有效期后 2年无有效期的不得少于3年

21、。济南丕业经贸文件文件名称：入库贮存、搬运、防护和交付管理制度编号：2021-QX-004版本号：2021-1起草部门：质量管理部起草人：朱燕红审阅人：白丽娟批准人：李明忠起草日期：2021.12.15批准日期：2021.12.28执行日期：2021.01共2页变更记录：变更原因：、目的为确保商品质量在搬运、贮存、防护和交付过程中符合规定的要求制定本制度。二、范围适用于搬运、贮存、防护和交付的管理。三、职责储运部负责商品的贮存、搬运、防护、交付。四、概述一入库1、商品入库时保管员应认真核对随货同行与实物是否相符，假设不符那么拒收，并及时将信 息传递到质量管理部。将货物放置待验区，填写入库请验单

22、并通知验收人员，验收人员 检验合格后，保管员凭验收人员签字或盖章的?入库通知单?入库，将商品转移至合格区。2、销售退回的商品入库时，首先销售人员应确认是本公司销售的商品后保管员方可收 货，并放置于退货区，业务内勤填写销售退回通知单通知验收人员，验收人员验收合格 后在销售退回通知单上签字或盖章后交保管员方可入库，保管员将货物转至合格区；退 货单独建立退货台帐。二搬运1、商品在搬运时应使用适宜的周转车或叉车，对商品要轻拿轻放，防止在搬运过程中损 坏商品及包装。对搬运方向有要求的应严格按照包装标识的规定方向搬运。2、搬运时要按照商品类别、型号、批次进行搬运。 三 贮存1 、仓库要求环境整洁、地势枯燥

23、、无粉尘、无有害气体及污水等污染源。2 、仓库内应整洁 , 门窗严密 , 地面平整 , 并与营业、办公、生活区域分开。3、仓库应有湿度控制设备、垫板、货架并做到“三距即离地10cm,离墙离地30cm, 有符合平安要求的照明、消防、通风设备 , 并按要求有防尘、防鼠、防霉变等设施。4 、储存时应对贮存条件进行控制并记录。仓库的相对湿度不允许 80%,仓库管理员应 每天早上和下午各记录一次湿度。定期开排风扇 , 定时除湿。5 、商品的存放应适宜、平安、整齐、标准。贮存应分区管理: 待检区、合格区、不合格区。分类排列 , 即按商品类别存放。标识清晰 :待检区为黄色 , 合格区为绿色 , 不合格区 为

24、红色。6 、所有存放的商品上应有标识 , 不同批号、 规格、品种的商品存放时有一定的间隔 , 对 于零散的商品应放入外包装盒内。7 、商品应严格执行先进先出 , 近期先出、按批次出库的原那么,仓库管理员应定期检查 贮存情况 , 防止商品污染、变质、失效。8 、商品近效期管理 : 仓库管理员应每月检查一次商品的有效期 , 防止过期失效。对有效期限在 6个月内的商品应填写?近效期报表? , 交业务部催销 , 对超过有效期 的商品应立即隔离标识 , 严禁销售超过有效期的商品。9 、仓库应建立台帐 , 物品进出都应该人帐 , 做到帐、卡、物一致 , 出入库手续齐全。 四 防护1 、在周转和发货运输中要

25、做好防护措施。运输工具应是封闭式的 , 商品摆放应防 止跌落, 防止在运输过程中损坏。各种包装标识警示标志完整、清晰 , 能保持到顾客使用 前完好无缺。2 、所有商品的防护措施 , 应持续到目的地。3 、当发现商品损坏时 , 应立即隔离标识 , 将信息传递到质量管理部。 五 交付1 、业务部根据顾客的订货单,开具销售单 , 办理商品出库交付手续。仓库管理人 员应认真核对销售单 , 确认无误前方可签字发运 , 并及时下帐。2 、商品销售应在销售台帐上作记录 , 记录应有销售日期、对象、数量、名称、生 产单位、规格、型号 , 生产批号、灭菌批号、商品有效期、经办人、负责人签名等 , 记 录应保存

26、, 使其具有可追溯性。 六 仓库保管人员、搬运工应定期进行健康检查 , 不允许有任何皮肤病、传染病和精 神病。健康检查每年进行一次 , 凭医院开具的健康合格证上岗。检查不合格者 , 应调离 本岗位。医疗器械效期产品管理登记表编号：填表时间：年 月 日日期产品名称注册证号规格型号出厂编号出厂日期火困批号产品效期复检结果数量最终用户地址 联系人济南丕业经贸文件文件名称：医疗器械销售管理制度编号：2021-QX-005版本号：2021-1起草部门：质量管理部起草人：朱燕红审阅人：白丽娟批准人：李明忠起草日期：2021.12.15批准日期：2021.12.28执行日期：2021.01共1页变更记录：变

27、更原因：一、目的：为确保商品销售过程中符合规定的要求制定本制度。二、范围：适用于商品的销售管理。三、职责：业务负责商品的销售工作。四、概述1、销售医疗器械应依据有关法律、法规要求，将产品销售给具有工商部门核发的在有效期内的“营业执照，且具有有效的?医疗器械经营企业备案表?或医疗器械经 营企业许可证?的经营单位或具有执业许可证的医疗机构。2、公司经营产品的广告宣传及经营场所内外的标识应符合国家、省市的有关规定，如实向客户宣传产品，不得夸大疗效等，不得向城乡集贸市场提供医疗器械产品或直 接参与城乡集贸市场医疗器械产品的交易。3、首次发生业务的客户，业务部应索取加盖客户原印章的有效资质：经营公司应提

28、供 营业执照、医疗器械经营许可证或医疗器械经营企业备案表，医疗机构需提供执业 许可证，填写客户申请表，经质量管理部审核，分管副总经理审批合格后，由质量 管理部负责客户档案的保管，并通过信息管理系统实行客户许可证效期的关联控制 管理；4、业务部根据顾客的订货单，开具销售单，办理商品出库交付手续。仓库管理人员应认 真核对销售单，确认无误前方可签字确认发运。5、商品销售应在做好销售记录。记录应有客户名称、销售日期、数量、商品名称、生 产单位、规格、型号，生产批号、灭菌批号、有效期等，记录应保存，使其具有可追 溯性。6销售记录应保存至产品有效期或使用期限过后 2年无有效期的不得少于3年。7、销售特殊管

29、理产品，应严格按照国家有关规定执行。8、对销售退回按?医疗器械退货管理制度?规定办理并建立记录。记录内容应包括：产品名称、生产单位供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、退货单位、退 货日期、退货数量、退货原因及处理结果。销售退回记录按规定保存。济南丕业经贸文件文件名称：用户投诉管理制度编号：2021-QX-006版本号：2021-1起草部门：质量管理部起草人：李学振审阅人：朱燕红批准人：李明忠起草日期：2021.12.15批准日期：2021.12.28执行日期：2021.01共1页变更记录：变更原因：、目的：对用户有关产品的投诉实施管理二、范围：适合于用户对公司销售的产品的质量及效劳的投诉三

30、、职责：质量管理部负责用户投诉的管理四、概述1、质量管理部对用户有关产品的投诉实施管理，并建立相应记录。记录内容应包括： 产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、投诉日期、用户名 称、用户地址、联系 、用户对产品情况的描述、解决问题经过、处理结果。2产品出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告，并做记录。3对用户投诉的问题要进行调查了解、原因分析，需要协调供给商处理的应尽快与供 应商取得联系，共同处理，并及时将处理结果及时反响用户。用户投诉记录编号:投诉人姓名投诉时间接待人员联系方式客户名称销售时间供给商购进时间产品名称规格型号投诉内容调查结果处理方式处理结果领

31、导批示备注济南丕业经贸文件文件名称：医疗器械不良事件报告制度编号：2021-QX-007版本号：2021-1起草部门：质量管理部起草人：李学振审阅人：朱燕红批准人：李明忠起草日期：2021.12.15批准日期：2021.12.28执行日期：2021.01共1页变更记录：变更原因：、目的：对用户在使用产品时出现的不良反响实施管理，及时报告、范围：适合于用户对公司销售医疗器械产品的不良反响的管理。三、职责：质量管理部负责不良反响管理四、概述1 质量管理部应指定专人负责质量跟踪及不良事件监察、报告2业务部售后效劳人员定期收集售出产品的使用情况及质量信息。3当用户使用产品发生不良事件时，要立即停止销售

32、并封存库存的该批产品，并及时 报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门，并做好记录。4对已经售出的产品，要根据发生不良事件的程度，采取相应措施。5. 发现不合格一次性使用无菌器械，应立即封存并停止销售，及时报告所在地药品监 督管理部门。经验证为不合格的，经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使 用单位停止销售或使用。 对不合格产品， 应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理 对已销售给个人使用的不合格无菌器械，公司应向社会公告，主动收回不合格产品。济南丕业经贸文件文件名称：不合格品管理制度编号：2021-QX-008版本号：2021-1起草部门：质量管理部起草人：李学振审阅人：朱燕红批准

33、人：李明忠起草日期：2021.12.15批准日期：2021.12.28执行日期：2021.01共1页变更记录：变更原因：、目的：对用户在经营中产品时出现的不合格品实施管理二、范围：适合于用户对公司不合格产品的管理。三、职责：质量管理部负责不合格商品的管理四、概述1 对不合格品实施控制，包括不合格品确实认、标识、隔离、处置及记录。2. 在进货检验、库存保管、出库复核以及售后退货各环节出现的不合格品，应由质检 人员及时复核确认，并以适当方式进行标识。3. 库房应设不合格品区，以对不合格品进行隔离，不合格品区应挂红色标识。4. 企业应对不合格品进行原因分析，并依据分析采取措施进行处置。除在不影响正常

34、 使用且不违反相关法律法规规定并在用户同意情况下，可以由用户让步接收外，不合格 品一律不得销售。5. 发现不合格一次性使用无菌器械，应立即封存并停止销售，及时报告所在地药品监 督管理部门。经验证为不合格的，经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使 用单位停止销售或使用。对不合格产品，应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。 对已销售给个人使用的不合格无菌器械，公司应向社会公告，主动收回不合格产品。6. 不合格产品的控制应有记录。记录内容应有产品名称、生产单位 供货单位、规格型 号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不合格品处理方式、不合格品处理结果、检验 日期、检验人员等。医疗器械不合格

35、产品记录编号：日期：年 月曰产品名称注册证号规格型号出厂编号/批号生产厂家供给商购进时间不合格品来源报告时间不合格原因处理意见处理结果企业负责人意见企业负责人签字备注济南丕业经贸文件文件名称：人员培训管理制度编号：2021-QX-009版本号：2021-1起草部门：质量管理部起草人：李学振审阅人：朱燕红批准人：李明忠起草日期：2021.12.15批准日期：2021.12.28执行日期：2021.01共1页变更记录：变更原因：一、目的：为保证对员工进行医疗器械监督管理方面的法律法规和相关业务知识的培训二、范围：适合于用户对公司医疗器械从业人员培训的管理。三、职责：质量管理部负责培训方案的制定与实

36、施，人力资源部培训的组织实施；四、概述1 质量管理部结合公司经营规模和品种以及售后效劳的需要组织公司的人员培训，培 训以商品质量法规、质量管理知识为要点，必要时可以请供给商上级部门的进行培训。2 人力资源部注意外部培训的组织与实施；3 质量管理部每年初制定年度培训方案，人力资源部按照年度培训方案分月方案组织 实施；4 方案内容应包括：培训目的、培训内容、培训时间、参加人员等。培训人员应该填写培训记录；4培训时可以适当方式对培训结果进行评估，并保持记录。6 人力资源部将培训记录与教材以及组织书面考试时的考核资料归档保管，有年度培 训情况的汇总分析；培训记录保存三年。培训记录编号:培训时间培训地点

37、授课人员培训内容参加人员签名及考核结果签名考核结果签名考核结果备注济南丕业经贸文件文件名称：商品售后效劳及质量跟踪制度编号：2021-QX-010版本号：2021-1起草部门：质量管理部起草人：李学振审阅人：朱燕红批准人：李明忠起草日期：2021.12.15批准日期：2021.12.28执行日期：2021.01共2页变更记录：变更原因：、目的:为确保产品质量跟踪及提供的效劳满足顾客要求。实现产品及效劳过程有效的控制。二、范围：适用于山品质量跟踪及顾客信息反响处理和商品销售过程效劳。三、职责一总经理负责对顾客的效劳要求，进行统一的协调与处理。二 各相关部门负责重点产品的质量跟踪，对客户反响信息和

38、投诉的情况，分析原因, 予以纠正或提出预防措施。四、概述一业务部应做好售前效劳，编制商品的销售目录和商品样本，根据市场需求，筹划 各种类型的销售会议和确定营销策略。二业务部应做好售中效劳，根据合同要求，按时发货,并按商品交付规定程序进行。销售医疗器械设备性产品，应向用户及时提供完整的产品使用说明书，其内容包括装配、 安装、使用、操作、维修以及备品或配件清单。必须有足够的后勤保障，包括技术咨询和优质效劳，应协商确定供方、销售方和用户方的责任。应就以下方面明确规定供方和需方的作用、责任和义务 :1 、时间进度 , 包括业余时间和周末。2 、进入需方的设施。3 、熟练人员的配备。4 、使用需方的设备

39、。5 、对每一个安装步骤进行审查确认的要求 , 应通过合同加以规定。6 、认可每一安装步骤完成的正式程序。 三 售后技术效劳有利于防止质量问题 , 企业可以通过向用户提供有关商品正确使 用和处理的信息进行技术效劳。为了确保向用户提供的咨询意见能够适用于相应用户的 使用特点 , 企业应尽可能向用户获取有关产品具体用途、使用方法、使用条件等方面的 详细信息。1、用户凭有效保修单、购置发票或随货同行享受保修及售后效劳；2、业务部应做好售后效劳 , 公司售后效劳人员和厂家指定售后效劳中心对用户实行统 一产品质量跟踪和售后效劳；售后效劳及质量跟踪人员定期请厂家培训。3、对重点产品由专人进行质量跟踪，做到

40、从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。4、对用户意见和建议及时处理记录并反响厂家； 四 公司售后效劳人员将定期 回访或信函回访用户，收集客户反响的信息 , 对客 户的投诉进行认真处置和记录 , 并以书面形式及时反响给客户。每年一次对客户进行满 意度调查,并填写?顾客满意度调查表? ,将结果汇总后 ,上报总经理 ,抄报质量管理部。 五 业务部应建立用户档案及销售记录 ,使销售商品具有可追溯性。销售记录按规定 保存至产品有效期后 2 年无有效期的不得少于 3 年。五、记录 一 ?顾客满意度调查表? 二 ?客户投诉记录表?效劳及 质量跟 踪记录编号:日期产品名称生产厂家规格型号生产日期出厂编号供货

41、单位用户名称用户地址最终用户联系人效劳人员济南丕业经贸文件文件名称：文件、资料及记录档案管理制度编号：2021-QX-011版本号：2021-1起草部门：质量管理部起草人：朱燕红审阅人：白丽娟批准人：李明忠起草日期：2021.12.15批准日期：2021.12.28执行日期：2021.01共2页变更记录：变更原因：一、主题与适用范围：本制度规定了本公司文件、资料和记录等产品质量档案的收集原那么和方法。二、概述：档案可以使纸质的也可以是在电脑中保存的电子文档，电子文档应注意保管和备份。1文件档案：主要 收集国家有关的法律、法规、规章和标准性文件；以及收集经营产品相关的国 家标准和行业标准并归档；

42、2、资料档案a供给商的资质：加盖原印章的?营业执照?、?医疗器械经营许可证?、授权委托书等的资料收集整理并核实档案；b医疗器械产品：?医疗器械注册证?及登记表、质量标准c销售客户：经营企业需要?加盖原印章的?营业执照?、?医疗器械经营许可证?；医疗机构需要?医疗机构执业许可证?。b医疗器械采购、销售合同协议，含售后效劳协议、票据和凭证档案；用户特别是植入类医 疗器械用户，本公司无该经营范围档案；c员工健康档案：人力资源部负责直接接触医疗器械产品的员工按年度查体，应有体检方案，有健康查体汇总，健康异常处理等相关文件，整理建立健康档案；d培训档案：包括年度培训方案、培训登记表、培训教材、考核试卷，

43、年度培训总结，以及外部培 训证书等。3、质量工作记录，包括建立并保持：a采购及进货验收记录；b仓库温湿度记录；c出库复核和销售记录；e产品退货记录；f不合格品处理记录；g质量跟踪、售后效劳和投诉处理记录；h不良事件报告记录；i员工相关培训记录等。4、购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产 单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名，以做到能从采购到销 售能追查到每批产品的质量情况。 购销记录保存至超过产品有效期 2年无有效期的，不得少于3 年。济南丕业经贸文件文件名称：医疗器械退货管理制度编号：2021-QX-012版本号：2

44、021-1:起草部门：质量管理部起草人：朱燕红审阅人：白丽娟批准人：李明忠起草日期：2021.12.15批准日期：2021.12.28执行日期：2021.01共1页变更记录：变更原因：一目的：根据?医疗器械监督管理条例? 等相关法律法规，通过对医疗器械的销售退回及购进退出实施有效的控制，确保提供的产品与效劳满足顾客的要求。二、范围：适用于销售给客户的商品退回及购进商品的退出管理。三、职责：业务部负责对退货管理，质量管理人负责退货的审批，质量验收员负责销后退回商品 的检验验收工作。四、概述1凡无正当理由或责任不应由本企业承当的退、换货要求，原那么上本公司不予受理。特殊情况， 由总经理批准后执行。

45、2未接到退货通知单，保管员或验收员不得擅自接受退货商品。3所有销后退回的商品，业务部业务员和开票员应仔细核对原销售记录，与原销售记录不一致的 不接受退货；4销售退回的商品，保管员应凭业务部填制的“销售退回通知单收货，并将退货商品存放于退 货商品区或在货位上放置黄色退货标识。5对退回的商品，保管员应按单据核对其通用名称、规格型号、生产企业、发货日期和批号灭 菌批号等是否与原发货记录相符。6验收员按验收程序对退回商品进行验收，验收合格方可入库，并转入合格区或转换为合格标示 牌，验收不合格或并非本公司发出的商品不得退回。7购进退出的商品，业务部填报商品“购进退回申请单由业务部门审核批准转仓库保管员。

46、8. 保管员按单发货，交复核员复核。复核员按单详细复核通用名称、规格、产地、数量、批号和 退货单位。经复核无误后，复核员在“商品购进退出出库单上签名前方可发货。9. 供给商或上级药品监督管理部门发布通知召回的商品，由业务部按销售记录追回销售的商品并 按原进货渠道退出。10. 退货记录按规定保存五年。济南丕业经贸文件文件名称：效期商品管理制度编号：2021-QX-013版本号：2021-1起草部门：质量管理部起草人：朱燕红审阅人：白丽娟批准人：李明忠起草日期：2021.12.15批准日期：2021.12.28执行日期：2021.01共1页变更记录：变更原因：一、目的：根据?医疗器械监督管理条例?

47、 等相关法律法规，通过对医疗器械等商品的效期管理, 防止超有效期商品出售。二、范围：本制度适用于商品有效期的管理三、职责：业务部负责购进销售环节的效期商品管理，储运部负责在库商品效期管理；四、概述：近效期商品：本公司定义距有效期 6个月内的商品为近效期商品。1、进货时：注意所购商品的效期，不准购进失效、过期商品，对近效期商品原那么上不准购进，此 工作由业务部执行并记录；2、进货时如有近效期商品，应通知业务经理与供给商及客户联系，如客户拒绝应拒收。3、在库商品按批号分垛摆放，对近效期商品应悬挂近效期标识，并按月填写?近效期报表?交业 务部催销，同时上报总经理；4、过期、失效的商品应统一堆放于不合

48、格区，并统一销毁；5、销售人员不得销售过期失效的商品。济南丕业经贸文件文件名称：产品标准管理制度编号：2021-QX-014版本号：2021-1起草部门：质量管理部:起草人：朱燕红审阅人：白丽娟批准人：李明忠起草日期：2021.11.25批准日期：2021.11.27执行日期：2021.12共1页变更记录：变更原因：、目的：根据?医疗器械监督管理条例?等相关法律法规规定了本公司产品标准的管理二、范围：本制度适用于公司商品标准的管理三、 职责：业务部协助质量管理部收集产品标准，质量管理部负责产品标准的收集、整理保存归档 等管理工作并监督执行。四、概述：1在经营活动中如遇单一品种临时修改质量标准的

49、，应向厂家索取有关部门下发的文件，核对无 误后留存备查。2除国家标准、部颁标准、行业标准外，继续收集与本公司有业务往来的各标准，并随经营产品 增加，各级质量标准不断补充充实；3、进口产品合同必须注明质量标准， 一般应为我国现行的国家标准，行业标准或国际上通用标准;济南丕业经贸文件文件名称：卫生和人员健康状况的管理制度编号：2021-QX-015版本号：2021-1起草部门：质量管理部起草人：李学振审阅人：朱燕红批准人：李明忠起草日期：2021.12.15批准日期：2021.12.28执行日期：2021.01共2页变更记录：变更原因：1为保证商品质量，创造一个有利商品质量管理的、优良的工作环境，

50、保证员工身体健康，依据?药品管理法?及?药品经营质量管理标准?医疗器械监督管理条例?等相关法律法规，制定本制度。2卫生管理责任到人，办公场所应明亮、整洁、无环境污染物。3办公场所屋顶、墙壁平整，无碎屑剥落；地面光洁，无垃圾、尘土与污水。4办公场所地面、桌面等每天清洁，每月进行一次彻底清洁。5库区内不得种植易生虫的草木，地面平整、光洁，无积水、垃圾，排水设施正常使用。6库房内墙壁、顶面光洁，地面平坦无缝隙。7. 库房门窗结构严密、牢固，物流畅通有序，并有平安防火、防虫、防鼠等设施。8. 库内设施设备及药品包装不得积尘污损。9. 在岗员工应着装整洁、勤洗澡、勤理发。10. 人力资源部负责每年4月份组织一次健康体检，或在上一年健康查体日期前进行。 凡直接接触 药品的员