制药企业验证总计划模版

1、 1验证主计划文件名称：2012年度验证主计划文件编号：vmp-2012部 门签 名日 期制定人qa审核人qa主管制造部质管部总工办批准人质量受权人目录1.概述11.1.简介11.2.目的42.公司验证管理组织架构43.编制依据54.验证职责55.验证范围56.验证实施总原则和方针目标56.1.设备、设施、厂房、检验仪器确认56.2.工艺验证56.3.清洁验证66.4.分析方法67.各车间设备产品及清洁验证生产线列表68.验证内容列表 69.各部门验证/确认计划表 710.验证主计划相关内容变更规定 711.车间验证文件格式712.验证过程偏差处理 713.验证过程变更和物料信息反馈 714.

2、capa管理 815.验证过程和结论的风险评估 8 本验证主计划根据xxx药业集团有限公司验证管理规程6-00001建立，包括以下部分：概述（包括简介、目的）；验证管理组织架构编制依据；验证职责；验证范围；验证实施总原则和方针目标（包括厂房、设施设备确认、工艺验证、清洁验证、分析方法验证等）；各车间设备使用情况及清洁验证生产线的划分；各车间验证内容项目列表；各车间验证计划表；验证过程偏差处理；验证过程变更和物料信息反馈；capa管理（包括capa的内容、capa的评估标准、capa的注意点）；验证过程和结论的风险评估（包括风险分析、风险控制）。1.概述1.1.简介1.1.1.xxx药业集团有限

3、公司的企业类型是制药有限责任公司，公司的主要生产车间及相关剂型、产品见下表。生产区域车间名称剂型正常生产品种南厂区1合成车间原料药地佐辛、乳糖酸阿奇霉素、无水碳酸钠、咪喹莫特2软膏车间软膏剂、乳膏剂醋酸曲安奈德益康唑乳膏丽英（维a酸乳膏）、天锐（咪喹莫特乳膏）3提取车间口服液中药前处理及提取、胶囊剂中药前处理及提取、颗粒剂中药前处理及提取蓝芩口服液清膏、蓝芩口服液（相当于原药材21.2g）清膏、黄芪精浸膏、百乐眠胶囊干膏、脉络通胶囊干膏、脉络通颗粒清膏、明珠口服液浸膏、苏黄止咳胶囊干膏、金胆片清膏、双花百合片干浸膏、罗红霉素喷雾干燥物、奥美拉唑肠溶胶囊-微丸、兰索拉唑肠溶胶囊-微丸4制粒中心颗

4、粒剂罗红霉素颗粒（）喷雾干燥物北厂区5公用工程车间-6固体制剂车间片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂氟康唑片（50mg）、金胆片（0.32g）、格列吡嗪缓释片（5mg）、克拉霉素分散片（0.25g）、美洛昔康片（7.5mg）、盐酸西替利嗪片（10mg）、巴洛沙星片（0.1g）、厄多司坦片（150mg）、脉络通颗粒（6g）、蒙脱石散（每袋含蒙脱石3g）、拉克替醇散（10g）、百乐眠胶囊（每粒装0.27g）、罗红霉素胶囊（150mg）、盐酸环丙沙星胶囊（0.25g）、洛伐他汀胶囊（20mg）、氧氟沙星胶囊（0.1g）、伏格列波糖胶囊（0.2mg）7液体一号楼输液车间大容量注射剂碘海醇注射液（50ml：1

5、5g（i）、50ml：17.5g（i）、75ml：22.5g（i）、100ml：30g（i）、100ml：35g（i）；甘油果糖氯化钠注射液；果糖氯化钠注射液；替硝唑氯化钠注射液；盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液（100ml：左氧氟沙星0.1g与氯化钠0.9g、100ml：左氧氟沙星0.2g与氯化钠0.9g、100ml：左氧氟沙星0.3g与氯化钠0.9g）；氟罗沙星葡萄糖注射液；甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液。8液体一号楼水针车间小容量注射剂/9口服液车间口服溶液剂、胶浆剂黄芪精、蓝芩口服液、明珠口服液、达己苏（盐酸达克罗宁胶浆）10冻干粉针车间冻干粉针剂韦迪（注射用泮托拉唑钠）、里奇（注射用乳糖酸阿奇

6、霉素）、曼奇（注射用克林霉素磷酸酯）、注射用奥扎格雷钠、注射用生长抑素、注射用苦参碱、注射用胸腺五肽、 注射用维库溴铵、注射用更昔洛韦、注射用盐酸氨溴索、注射用唑来膦酸、注射用兰索拉唑11液体二号楼输液车间大容量注射剂左克（盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液，100ml：0.1g）、左克（盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液，100ml：0.2g）、盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液（100ml：0.3g）、比立（盐酸格拉司琼葡萄糖注射液50ml：3mg）、感苏（盐酸阿扎司琼氯化钠注射液，50ml：10mg）、辛疏（葛根素葡萄糖注射液，100ml：0.2g）、裕宁（替硝唑氯化钠注射液，100ml：0.4g）12液体二号

7、楼水针车间小容量注射剂盐酸左氧氟沙星沙星注射液（3ml：0.3g）、护康（氟罗沙星注射液）、法莫替丁注射液、康锐（氟康唑注射液）盐酸丁咯地尔注射液、苏奇（唑来膦酸注射液）、地佐辛注射液、甲磺酸帕珠沙星注射液、灭菌注射用水500亩厂区13公用工程2号车间/-14固体制剂2号车间片剂、硬胶囊剂9.6mg银杏叶片、19.2mg银杏叶片、0.1g盐酸左氧氟沙星胶囊（左克）、奥美拉唑肠溶胶囊（欧盟品种）、马来酸依那普利片（欧盟品种）15抗肿瘤固体制剂2号车间片剂、硬胶囊剂（抗肿瘤类）枸橼酸他莫昔芬片、去氧氟尿苷片、阿那曲唑片16抗肿瘤注射剂车间冻干粉针剂（抗肿瘤类）注射用奥沙利铂、注射用硫酸长春地辛（1

8、mg）、注射用硫酸长春地辛（4mg）、紫杉醇注射液（5ml：30mg）、紫杉醇注射液（16.7ml：100mg）、多西他赛注射液、多西他赛注射液专用溶剂17头孢固体制剂2号车间片剂、硬胶囊剂（头孢类）头孢丙烯片、威锐（盐酸头孢他美酯片）头孢拉定胶囊、头孢氨苄胶囊、曼宁（头孢克洛缓释胶囊）18头孢粉针1号车间头孢粉针剂（头孢类）注射用头孢西丁钠、注射用头孢米诺钠19头孢粉针2号车间头孢粉针剂（头孢类）注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、注射用头孢他啶、注射用头孢米诺钠、注射用头孢西丁钠、注射用头孢尼西钠、注射用硫酸头孢匹罗、注射用头孢曲松钠、注射用头孢噻肟钠20冻干粉针2号车间冻干粉针剂韦迪（注射用泮托拉

9、唑钠）、注射用奥扎格雷钠（40mg）、注射用生长抑素、注射用胸腺五肽、注射用阿昔洛韦、里奇（注射用乳糖酸阿奇霉素）、曼奇（注射用克林霉素磷酸酯）、注射用甲磺酸帕珠沙星、注射用盐酸氨溴索21液体三号楼输液车间大容量注射剂替硝唑氯化钠注射液、氟康唑氯化钠注射液、盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液22液体三号楼水针车间小容量注射剂左克（盐酸左氧氟沙星注射液）2ml：0.1g；左克（盐酸左氧氟沙星注射液）2ml：0.2g。23仓库/-301亩厂区23公用工程3号车间-24口服液2号车间口服溶液剂蓝芩口服液、黄芪精300亩合成厂区25普药1号车间原料药盐酸达克罗宁、依帕司他、醋氨己酸锌、甲磺酸罗派卡因、唑来膦酸

10、、拉克替醇、奥扎格雷、双氯芬酸钾、果糖26抗肿瘤原料药车间原料药枸橼酸他莫昔芬、阿拉曲唑质管部27qa/-28qc/-1.2.目的验证主计划对整个验证操作，组织结构，内容和计划进行全面安排。验证主计划的核心是所有验证项目的列表和时间安排。验证主计划能够确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。验证主计划有助于管理层：知道验证项目所涉及到的时间，人员和资金，以及去理解验证的必要性。验证主计划也有助于验证团队的所有成员：知道他们各自的任务和职责，理解公司进行验证的方法和进行所有验证活动所建立的组织。2.公司验证管理组织架构验证管理委员会主席验证评审委员会验证实

11、施小组组长方法学验证小组分析仪器验证确认小组清洁方法验证小组生产工艺验证小组厂房设施设备验证确认小组说明：a、验证委员会主席:质管部长b、验证评审委员会成员：制造部长、qa主管、qc主管、生产主管、技术主管、设备主管、验证管理员、符合法规性审核人。c、验证实施小组组长：根据验证对象确定。3.编制依据验证管理规程6-00001清洁验证管理规程6-00023清洁方法的监测规程5-00128厂房、设备、设施确认程序6-00004药品生产验证指南2003版4.验证职责验证实行验证实施小组组长负责制，实施小组组长组织起草方案，对验证方案的制定、验证组员的培训、指导验证方案的实施、验证过程发生的变更、偏差

12、、风险评估、纠正性措施和预防性措施验证数据的收集、分析、验证报告的编制等工作负责。具体职责分配见验证管理规程6-00001验证评审委员会评价和审核方案，从法规符合性、方案有效性、可行性角度，对验证过程中发生的变更、偏差、风险评估、纠正性措施和预防性措施进行评价，对验证评价的准确性负责。5.验证范围a、厂房、设施、设备确认。b、产品工艺验证（含tsb验证、中间产品贮存期验证、无菌更衣程序验证、洁净服清洗灭菌及储存期验证、消毒剂消毒效果验证等）。c、清洁方法验证、监测。d、分析仪器确认。e、分析方法验证、确认。6.验证实施总原则和方针目标6.1.设备、设施、厂房、检验仪器确认按照urs dq iq

13、 oq pq的顺序依次进行。新购买的设备、设施、检验仪器一般需要执行urs和dq确认。通过检查使用部门填写的设备前期管理规程4-00005，确认设备/设施将根据批准后项目立项申请表采购。iq是对设备或系统的静态特性做全面检查。依据。包括安装说明书、工程设计图纸；药品生产质量管理规范；设备档案管理规程4-00001、二级库备品配件管理规程4-00002、设备前期管理规程4-00005、模具管理规程4-00011、测量设备计量确认管理程序6-01021。oq确认系统的操作参数如压力、温度、电压、流速、转速等以及系统的连锁警报装置的功能，对sop的操作性进行验证。文件中还应列出所有操作、维护、清洗等

14、已被批准的sop。pq是证明厂房、辅助设施、设备在涉及产品的工艺参数、操作方法和工艺条件下能持续有效地生产出符合标准要求的产品，可与产品工艺验证同步进行。6.2.工艺验证对于新投产的产品，为测定工艺在现有的厂房、设备、设施等条件下具有可行性、可控性和重线性，能够生产出符合注册要求和质量标准的产品，应至少进行连续3批验证。对正常生产并经过工艺验证的产品，应按工艺验证定期再验证的要求进行再验证，非无菌产品工艺再验证每三年一次，无菌产品工艺再验证每两年一次。6.3.清洁验证6.3.1.根据产品性质、设备特点、生产工艺等因素拟定清洁方法、制定清洁规程，并对清洁人员进行操作培训。6.3.2.清洁验证参照

15、产品的选择：在具有相同清洁方法的产品中，根据产品设备使用情况将产品进行分组，同一组产品中对主要活性成分的溶解性、ld50、辅料的性质、产品风险程度及用途等进行综合评估选择清洁验证参照产品（其中溶解性小、ld50大、辅料具有特殊性质如油性、粘度大等的可选作清洁验证参照产品）。6.3.3.清洁验证化学残留限度的确定：车间计算共线设备公用面积，qa分别计算共线不同产品之间的化学残留值，选择其中最小值作为清洁验证的化学残留限度。6.3.4.清洁验证方案制定时，需要做到以下几点：对生产设备进行详细考察，确定有代表性的、难清洁的部位作为取样点。取样数量根据设备的复杂程度决定。 取样方法和检测方法需要经过化

16、验室验证，确保取样回收率的重现性及分析方法的专属性和灵敏性。6.3.5.清洁方法的监控与再验证6.3.5.1.日常监控按照清洁方法的监测规程5-00128对已验证并投入运行的清洁方法每两年进行一次监控，按照原取样方法和检测方法开展至少一批的清洁验证。6.3.5.2.再验证产品清洁验证周期如下：清洁方法发生改变应进行清洁验证；对新增品种、产品批量扩大（清洁难度增加）、清洁有效间隔时间、清洁频次发生变化等情况，由qa按照验证管理规程6-00001要求，填写清洁验证前期评价审批表6004，由评价最终意见决定是否需要重新开展清洁验证。6.4.分析方法除非该方法被相关药典收载，否则应对分析方法进行验证。

17、分析方法确认用以评价该分析方法具有精密度好、专属性强、杂质的限度要求高于检测限、杂质的定量检测限度要求高于定量限、方法线性好及适用的范围等项目。7.各车间设备产品及清洁验证生产线列表：车间名称页码索引合成车间9-12软膏车间13-15提取车间16-17制粒中心18固体制剂车间19-30液体一号楼输液车间31-33液体一号楼水针车间34-35口服液车间36-38冻干粉针车间39-40液体二号楼输液车间41-42液体二号楼水针车间43-44固体制剂2号车间45-48抗肿瘤固体制剂2号车间49-51抗肿瘤注射剂车间52-53头孢固体制剂2号车间54-57头孢粉针1号车间58-60头孢粉针2号车间61

18、-62液体三号楼输液车间63-64液体三号楼水针车间65-66口服液2号车间67-70普药1号车间71-76抗肿瘤原料药车间77-79冻干粉针2号车间80-83软胶囊滴丸车间84-858.验证内容列表根据第7条设备产品列表及各车间验证记载情况，统计出公司最近一次的工艺、清洁、设备等验证项目内容列表，具体见附件一。9.各部门验证计划/确认表通过对验证项目内容列表进行分析，统计出2012年各部门需要开展的各项验证，具体时间安排见附件二。10.验证主计划相关内容变更规定10.1.当各车间生产设备、生产品种、产品最小生产批量发生改变时，车间应及时进行验证主计划内容补充，补充内容应包括：发生改变的具体描

19、述最新的产品设备列表车间所有生产品种的mtdd、最小b、uw、dd等相关信息最新的各产品共用设备内表面积统计（与药品直接接触的内表面）最新各产品相互间残留计算最新生产线划分（对于改变前车间已开展过的清洁验证，清洁方法未发生改变的应在2年后以新的残留限度进行监测）10.2.若车间发生10.1.中的相关改变时，需要增加清洁验证或设备验证的，及时填写验证补充计划表6008，增加验证，经领导审批后执行。10.3.若产品工艺、主要物料供应商、关键生产设备等发生变化时，车间应及时填写验证补充计划表6008，增加相关工艺验证，经领导审批后执行。10.4.若车间不能按照验证计划表6001如期开展各项验证，应及

20、时填写验证变更审批表6003，经领导审批后执行。11.车间验证文件格式 见验证管理规程6-00001。12.验证过程偏差处理详细记录验证过程中所出现的偏差，偏差产生的原因及解决方法，所有偏差按照偏差处理规程5-00067处理并评估不会对产品造成影响，验证方可进入下一步骤。13.验证过程变更和物料信息反馈未经批准人批准，验证方案内容不得随意更改或违反方案执行；如确需改变，由验证实施部门填写验证变更申请表6003提出验证变更申请，其审批程序同验证方案审批程序，获批准后实施变更。14.capa管理见纠正措施与预防措施标准操作规程5-0012615.验证过程和结论的风险评估见质量风险管理规程5-000

21、96vmp-2012 page 8 of 85 xxx药业集团有限公司 7.1.合成车间设备所在区域序号设备/设施名称设备/设施型号设备/设施编号生产品种清洁sop代号清洁溶剂地佐辛乳糖酸阿奇霉素无水碳酸钠咪喹莫特洁净区设备1不锈钢反应釜100l902-01乙醇2不锈钢精制器/3-14056注射用水3旋转蒸发器50l902-01-036902-01-037902-01-038902-01-039902-01-040902-01-041902-01-042902-01-074902-01-075902-01-076902-01-077902-01-078902-01-

22、0793-140524机动门纯蒸汽灭菌器xg1.gws-0.24b902-01-0013-140505机动门纯蒸汽灭菌器xg1.gws-0.36b902-01-0803-140506百级净化热风循环烘箱rxh-b902-01-0253-140467三合一gxg0.28902-01-0713-141358搪玻璃反应罐100l902-01-0723-14043非洁净区设备1搪玻璃反应罐500l902-01-0093-140432搪玻璃反应釜300l901-01-001901-01-003901-01-006901-01-049901-01-2193-14043生产物料的溶解性与之相适应的有机溶剂3

23、搪玻璃反应釜100l901-01-004901-01-1013-140434搪玻璃反应釜200l901-01-002901-01-005901-01-012901-01-104901-01-107901-01-2133-140435高压反应釜100l901-01-1063-14163药用乙醇6高压反应釜200l901-01-2003-14163药用乙醇7高压反应釜250l901-01-1363-14163药用乙醇8高温反应釜20l901-01-2213-14165氯仿9三足式离心机ss-600mm901-01-0093-14042药用乙醇10三足式离心机ss-600mm901-01-0103-

24、14042药用乙醇11热风循环烘箱jz-c-901-01-011901-01-0153-14046纯化水12双锥真空干燥机szg901-01-0433-14044药用乙醇13旋转蒸发器50l901-01-121901-01-127901-01-200901-01-2063-14052生产物料的溶解性与之相适应的有机溶剂14玻璃反应器50l901-03-2213-14052药用乙醇15真空干燥箱fzg-100901-01-0403-14049药用乙醇16变频调速搅拌器20l901-01-0963-14074药用乙醇17旋转蒸发器20l901-01-0973-14052药用乙醇清洁验证生产线：生产

25、线清洁验证参照产品名称设备组成型号清洁sop编号生产线一地佐辛玻璃反应器20l3-14040真空干燥箱dzf-1003-14044生产线二乳糖酸阿奇霉素不锈钢反应釜100l3-14043不锈钢精制器100l旋转蒸发器50l3-14052生产线三无水碳酸钠搪玻璃反应罐100l3-14043三合一设备gxg0.283-14135生产线四咪喹莫特变频调速搅拌器20l3-140747.2.软膏车间设备所在区域设备/设施名称设备/设施型号设备/设施编号生产品种清洁sop代号清洁溶剂醋酸曲安奈德益康唑乳膏维a酸乳膏咪喹莫特乳膏那氟沙星乳膏利拉萘酯乳膏盐酸特比萘芬乳膏拉诺康唑乳膏洁净区设备气流粉碎机qs-1

26、00903-03乙醇、纯化水气流粉碎机qyf-100903-03乙醇、纯化水真空乳化均质机krha-1000903-03乙醇、纯化水1%naoh高速分散机fl4903-03乙醇、纯化水小型真空乳化均质机xrh-10903-03乙醇、纯化水真空乳化均质机maxxd-400903-03-0063-09128纯化水1%naoh灌装封尾机optima1000903-03乙醇、纯化水自动灌装机dgf-35c903-03-0093-0911

27、495%乙醇、纯化水1%naoh(专用于欣可菲的清洁)激光标刻机s200w903-03-0103-09124纯化水万能高速粉碎机dfy-500c903-03-0233-09131纯化水1%naoh臭氧灭菌柜jb-d2000903-03-0113-09130纯化水非洁净区设备自动折纸机kk502903-03-014n/a饮用水喷墨打印机a200903-03-015n/a饮用水塑料带捆扎机nkj-ii903-03-016n/a饮用水热收缩膜包装机pmk-800sl903-03-0173-09115饮用水电子监管赋码系统v4.0903-03-024n/a饮用水清洁验证生产线：生产线清洁验证参照产品名

28、称洁净区设备组成型号及编号清洁sop编号生产线一扶严宁（醋酸曲安奈德益康唑乳膏气流粉碎机qyf-100 903-03-0023-09121气流粉碎机qs-100 903-03-0013-09120乳化均质机krha-1000l 903-03-0033-09119分散机fl4 903-03-0043-09117灌装封尾机optima-1000 903-03-0083-09107臭氧消毒柜jb-d2000 903-03-0113-09130生产线二丽英(维a酸乳膏)乳化均质机maxxd-400l 903-03-0063-09128分散机fl4 903-03-0043-09117灌装封尾机dgf-3

29、5c 903-03-0093-09114臭氧消毒柜jb-d2000 903-03-0113-09130生产线三天锐(咪喹莫特乳膏)气流粉碎机qyf-100 903-03-0023-09121乳化均质机xrh-10l 903-03-0053-09118灌装封尾机dgf-35c 903-03-0093-09114臭氧消毒柜jb-d2000 903-03-0113-09130生产线四扶安（利拉萘酯乳膏）气流粉碎机qyf-100 903-03-0023-09121乳化均质机maxxd-400l 903-03-0063-09128分散机fl4 903-03-0043-09117灌装封尾机dgf-35c

30、903-03-0093-09114臭氧消毒柜jb-d2000 903-03-0113-09130生产线五利拉萘酯乳膏气流粉碎机qyf-1003-09121分散机fl43-09117乳化均质机maxxd-400l3-09128自动灌装封尾机dfg-35c3-091147.3.提取车间设备所在区域序号设备/设施名称设备/设施型号设备/设施编号生产品种清洁sop代号清洁溶剂蓝芩口服液清膏黄芪精浸膏百乐眠胶囊干膏苏黄止咳胶囊干膏脉络通胶囊干膏金胆片清膏明珠口服液浸膏双花百合片干浸膏洁净区设备01真空干燥箱fzg-15905-05-001905-05-0063-01046-06 2%naoh溶液、纯化水

31、02微波真空干燥设备hwz-20b905-01-033905-01-0343-01095-012%naoh溶液、纯化水03烘房jz-c-2905-01-037n/a2%naoh溶液、纯化水04不锈钢粉碎机fs-250905-05-0093-01021-072%naoh溶液、纯化水05单筒振动磨mzf-30l905-01-0383-01042-052%naoh溶液、纯化水06组合式冷库n/a905-01-0363-01044-072%naoh溶液、纯化水非洁净区设备07中草药粉碎机zf-400909-01-012909-01-0133-01065-03饮用水08zcf-400中草药粉碎机zcf-

32、400909-01-010909-01-0113-01065-03饮用水09粗碎机csj-350909-04-0143-01059-02饮用水10滚筒式洗药机xyj-700909-01-003909-01-0043-01018-06饮用水清洁验证生产线：生产线清洁验证参照产品名称设备组成型号清洁sop编号生产线一百乐眠胶囊干膏多功能提取罐tqwv3a3-01024三效节能浓缩器sjn-2000b3-01026双效浓缩器2000l3-01068单效浓缩器1000l3-01069吸附柱4503-01029箱式微波真空干燥设备hwz-20b3-0109生产线四黄芪精浸膏多功能提取罐tqwv3a3-0

33、1024三效浓缩器sjn-2000b3-01026单效浓缩器1000l3-01068醇沉罐jz-2.2m33-01053管式离心机gq1423-01028生产线二蓝芩口服液清膏多功能提取罐tqwv3a3-01024三效浓缩器sjn-2000b3-01026双效浓缩器2000l3-01068单效浓缩器1000l3-01069醇沉罐jz-2.2m33-01053管式离心机gq1423-01028生产线三双花百合片干浸膏多功能提取罐tqwv3a3-01024三效节能浓缩器sjn-2000b3-01026单效浓缩器1000l3-01068可倾式反应锅qj-5003-01030真空干燥箱fzg-153-

34、01046不锈钢粉碎机fs-2503-01021单筒振动磨mzf-30l3-010427.4.制粒中心设备所在区域序号设备/设施名称设备/设施型号设备/设施编号生产品种清洁sop代号清洁溶剂奥美拉唑肠溶胶囊-微丸兰索拉唑肠溶胶囊-微丸洁净区设备01多功能喷雾干燥制粒/包衣机pgl-80906-02-0023-24019-022%naoh溶液、75%乙醇、纯化水02台车式气动搅拌机mt-tu-auto-sus906-02-009-3-24010-012%naoh溶液、75%乙醇、纯化水03振荡筛zs-800906-02-0083-24024-0175%乙醇、纯化水清洁验证生产线：生产线清洁验证参

35、照产品名称洁净区设备组成型号及编号清洁sop编号生产线一奥美拉唑肠溶胶囊-微丸多功能喷雾干燥制粒/包衣机pgl-803-24019-02台车式气动搅拌机mt-tu-auto-sus3-24010-01振荡筛zs-8003-24024-01生产线二兰索拉唑肠溶胶囊-微丸多功能喷雾干燥制粒/包衣机pgl-80b3-24019-02振荡筛zs-8003-24024-017.5.固体制剂车间片剂生产线设备所在区域序号设备/设施名称设备/设施型号设备/设施编号生产品种清洁sop代号格列吡嗪缓释片克拉霉素分散片氟康唑片美洛昔康片厄多司坦片巴洛沙星片吗替麦考酚酯片非诺贝特缓释片对乙酰氨基酚片盐酸西替利嗪片金

36、胆片利塞膦酸钠片双花百合片艾拉莫德片洁净区1高速万能粉碎机dfy-500201-02-0433-020132灵巧型粉碎机dj201-02-0013-020133多功能粉碎机dfsj-315201-02-0043-020134微粉碎机组wfj-15201-02-0033-020135湿法混合颗粒机hlsh2-6201-02-0093-020036湿法混合颗粒机shk-220b201-02-0053-000037多功能整粒机zd-180201-02-0133-020048摇摆式颗粒机yk-160201-02-0103-020049热风循环烘箱ct-c-201-02混机v

37、5.0201-02混机hw-v201-02速压片机s250/40201-02-024201-02-025201-02效包衣机bg-10d201-02效包衣机bgb-150c201-02-029201-02-030201-02铝包装机dxdp-350201-01塑包装机tlt1400s201-01将数粒线/201-01塑泡罩包装机dph-200201-01-023201-01

38、罩包装机dph-130201-01-0033-02009非洁净区20折纸机kk502201-01-013201-01码机a200201-01-007201-01-008201-01扎机mh-101a201-01-025201-01-0263-02022胶囊生产线设备所在区域序号设备/设施名称设备/设施型号设备/设施编号生产品种清洁sop代号仁苏（罗红霉素胶囊）俊宁（洛伐他汀胶囊）氧氟沙星胶囊仁苏（罗红霉素颗粒）黄姜素胶囊拉克替醇散脉络通颗粒百乐眠胶囊蒙脱石散法罗培南钠胶囊伏格列波糖胶囊盐酸环丙沙星胶囊洁净区1灵

39、巧型粉碎机dj201-02-0013-020132多功能粉碎机dfsj-315201-02-0043-020133微粉碎机组wfj-15201-02-0033-020134高效粉碎机gfsj-8201-02-0023-020135湿法混合颗粒机shk-220b201-02-006201-02-0073-020036摇摆式颗粒机yk-160201-02-011201-02-0123-020047热风循环烘箱ct-c-ii201-02-017201-02-0183-020058高效筛粉机zs-800201-02-022201-02-0233-020049终混机v5.0201-02混机hw-v201-02自动胶囊充填机njp-900201-02自动胶囊充填机njp-2000b201-02自动胶囊充填机njp-200a201-01-01714全自动胶囊充填机g120n201-01自动胶囊充填机zanasi40f201-01自动胶囊充填机gkf-2000201-01动粉剂包装机dxdf4020