新版GMP基础知识试题及答案

1、精品文档考 试试 卷（gmp基础知识）分类：综合考试时间：年 月 日部门：手考分：名：【考试要求】：1 .考试时间为60分钟。2年试方式为闭卷考试，参加考试的员工不得挟带资料或便条，一经发现考分为0。【考试试题】：一、选择题（每题 6分，共36分）1、 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后（a）人、1年8、2年c、3年d、4年2、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的_c的组合a、汉字b、拼音c、数字和（或）字母 d、数字3、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应

2、当有记录_d_a、确认和验证b 、厂房和设备的维护、清洁和消毒c、环境监测和变更控制d、以上都是4、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（ a ）至少进行一次健康检查。a、每年 b、每两年 c、每半年 d、三个月5、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有_ d_a、质量标准b、操作规程 c、设备运行记录 d、稳定性考察报告6、药品生产所用的原辅料，应当符合（ b ）a、食用标准b、药用标准 c、相应的质量标准d、卫生标准二、判断题（每题 2分，共14分）1、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，弁保持持续

3、的验证状态。（v ）2、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。（v ）3、制药用水应当适合其用途，弁符合中华人民共和国药典的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（x ）4、所有执行gmp勺责任人员必须以口述形式说出各自的工作职责。（x ）5、应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构弁配备专职人员负责管理。（v ）6、 应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。（v）7、 每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量

4、检验情况（v）三、填空题：（每题 5分，共计50分）1?主要固定管道应该标明 流向 、名称 o2 . gmp的中文全称是_药品牛产质量管理规范。3 .纯化水、注射用水的制备、储存和分配应当能够防止一微生物一的滋生。纯化水可采用循环一，注射用水可采用 一70 c以上保温循环。4 .进入洁净生产区的人员不得化妆和一佩戴饰物_5?所有人员都应当接受一卫生要求一的培训，企业应当建立_人员卫生一操作规程，最大限度的降低人员对药品生产造成一污染一的风险。6 . 成品的贮存条件应当符合 一药品注册批准 的要 求。7 .无特殊要求时，洁净区的温度应控制在18? 26c ,相对湿度应控制在45rh % 75rh%。8 .洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于_1匚帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的_压差梯度 o9 .企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、 _传染病_、或其他 可能污染药品疾病一