生物化学检验的质量控制教学ppt课件

1、第四章第四章 生物化学检验的质量控制生物化学检验的质量控制 质量控制quality control，QC是利用现代科学管理的方法和技术检测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保实验结果的准确可靠。也称为实验室质量保证。n定义：定义：n n 1947年年Sundeman首先调查发现不同首先调查发现不同实验室对同一份标本的实验结果有惊人的实验室对同一份标本的实验结果有惊人的误差。误差。n 1950年年Levey和和Jennings就将工业质就将工业质控图移植临床生化实控图移植临床生化实 验室，以后，质验室，以后，质控图和数理统计不断成为临床生化检验质控图和数理统计不断成为临床生化检验质量

2、控制量控制QC的重要手段。的重要手段。 n 1953年世界上出现了商品性的控制血年世界上出现了商品性的控制血清。清。n 1954年开展到国与国之间的质量调查年开展到国与国之间的质量调查。n 1960年代初已开展为全面质量控制。年代初已开展为全面质量控制。n 1974年在日本召开了第一次临床生化年在日本召开了第一次临床生化检验质量控制国际检验质量控制国际 专题讨论会。专题讨论会。n 随后随后WHO和国际临床生化学会都设和国际临床生化学会都设有质控指点机构，向各国提供规范品和控有质控指点机构，向各国提供规范品和控制物，指点和管理国际性的质量控制任务制物，指点和管理国际性的质量控制任务。n专业化开展

3、专业化开展n本章主要内容本章主要内容n n 第一节第一节 全过程质量控制全过程质量控制n 第二节第二节 室内质量控制室内质量控制n 第三节第三节 室间质量评价室间质量评价n 第四节第四节 实验室认可实验室认可n 第五节第五节 试剂盒的选择试剂盒的选择和评价和评价n教学目的和要求教学目的和要求n1 1、掌握临床生化检验全过程质量控、掌握临床生化检验全过程质量控制的主要内容及室内质量控制的主要方制的主要内容及室内质量控制的主要方法；室间质量评价的概念和方法，法；室间质量评价的概念和方法，VISVIS评分法和评分法和PTPT方案的操作和判别目的。方案的操作和判别目的。n2 2、熟习室内质量控制的义务

4、及失控、熟习室内质量控制的义务及失控后的处置和缘由分析；试剂盒的选择和后的处置和缘由分析；试剂盒的选择和评价。评价。n3 3、了解多规那么质控技术；实验室、了解多规那么质控技术；实验室认可的定义和组成。认可的定义和组成。 第一节第一节 全过程质量控制全过程质量控制 主要步骤主要步骤 全面质量控制的内容全面质量控制的内容 分析前质量控制分析前质量控制 分析中质量控分析中质量控 分析后质量控制分析后质量控制 全面质量控制的内容主要包括标本分析前的全面质量控制的内容主要包括标本分析前的质量保证、分析中的质量控制和分析后的质量评质量保证、分析中的质量控制和分析后的质量评估三个主要过程的质控。它们之间的

5、实验保证体估三个主要过程的质控。它们之间的实验保证体系见图系见图4-14-1。 二、全面质量控制的内容二、全面质量控制的内容 内容主要为：内容主要为： 人员的素质和稳定性人员的素质和稳定性 实验室的设置和任务环境实验室的设置和任务环境 实验仪器的质量保证实验仪器的质量保证 检测方法的选择和评价检测方法的选择和评价 试剂盒的选择与评价试剂盒的选择与评价 病人预备病人预备 标本的采集、处置和储存标本的采集、处置和储存 实验室用水等实验室用水等一分析前质量控制一分析前质量控制 内容主要包括：内容主要包括： 标本的正确处置和运用标本的正确处置和运用 工程操作规程的建立工程操作规程的建立 室内质控和结果

6、分析室内质控和结果分析 登记和填发报告等登记和填发报告等 二分析中的质量控制二分析中的质量控制 内容主要有： 运送实验报告 室内质控的数据管理 参与室间质评 病人赞扬调查 临床信息反响等三分析后的质量评价三分析后的质量评价 图图4-1 全面质量控制实验保证体系全面质量控制实验保证体系分析后质量评价分析后质量评价分析中质量控制分析中质量控制 病人病人预备预备检查病人检查病人恳求检验恳求检验标本标本采集采集标本标本运送运送标本标本处置处置人员素质人员素质任务环境任务环境实验用水实验用水实验室管理实验室管理仪器质量保证仪器质量保证方法选择与评价方法选择与评价试剂选择与评价试剂选择与评价建立操作规程建

7、立操作规程室内质控及分析室内质控及分析标本分析测定标本分析测定临床医师临床医师反响信息反响信息室内室内复查复查保管标本保管标本随时复查随时复查运送报告运送报告病人赞扬病人赞扬室间质评室间质评 登记登记填发报告填发报告分析前质量保证分析前质量保证分析中质量控制分析中质量控制第二节第二节 室内质量控制室内质量控制 临床生化实验室常规开展的室内临床生化实验室常规开展的室内质控质控Internal quality controlInternal quality control，IQCIQC，旨在检测和控制常规任务的，旨在检测和控制常规任务的精细度和准确度，提高常规任务中天精细度和准确度，提高常规任务中

8、天内和天间标本检测的一致性。能及时内和天间标本检测的一致性。能及时地、准确地报告检验结果。地、准确地报告检验结果。人员培训人员培训 建立规范化操作规程建立规范化操作规程 仪器的检定与校准仪器的检定与校准 质控品质控品一、室内质量控制的义务一、室内质量控制的义务 实验室每个任务人员都应对开展质量控制任务的重要性、根底知识、普通方法有充分的了解，并在实际过程中不断学习、提高。每个实验室都应培育一批开展质控任务的技术骨干。 1人人 员员 培培 训训 规范化操作规程standard operational procedure，SOP包括仪器运用及维护的操作规程，试剂、质控品、规范品等运用的操作规程和每

9、个检验工程的操作规程等。 2建立规范化操作规程建立规范化操作规程 对本实验室的相关仪器如分光光度计、对本实验室的相关仪器如分光光度计、量具、自动生化分析仪以及其它测定仪器等量具、自动生化分析仪以及其它测定仪器等要定期按要求进展检定和校准如对自动化分要定期按要求进展检定和校准如对自动化分析仪、分光光度计的摩尔吸收系数析仪、分光光度计的摩尔吸收系数的定期校的定期校准。一切校准和检定都应有时间、结果、变准。一切校准和检定都应有时间、结果、变卦和频度的记录和阐明。卦和频度的记录和阐明。 3仪器的检定与校准仪器的检定与校准 为质控目的而制备的标本称为质控品。质控品含有与测定标本同样的根底物质通常为小牛血

10、清其分析物应具有参考值、病理值和医学决议程度三种程度浓度。 4质控品质控品 n定义定义 是指对临床诊治疾病具有决议性作用的是指对临床诊治疾病具有决议性作用的被分析物的浓度，是临床上按照不同病情给被分析物的浓度，是临床上按照不同病情给予不同治疗方案而确定的阈值。予不同治疗方案而确定的阈值。n医学决议程度医学决议程度定义：定义： 某一测定成分可有多个医学决议程度。如血糖有四个决议程度2.5mmol/L表示低于此值出现低血糖病症，6.6mmol/L表示空腹时确定糖尿病的程度，10mmol/L表示出现尿糖，16.5mmol/L 以上出现高血糖昏迷特点：特点： 根据质控品的物理性状不同分为冻干质控品、液

11、体质控品和混合血清等 根据有无测定值可分为定值蓝色标签质控品和非定值红色标签质控品。 各实验室可根据各自的情况选用以上一种质控品作为室内质控品n质控品的种类质控品的种类 人血清基质，分布均匀。 无传染性。 添加剂和调制物的数量少。 瓶间CV%酶类应小于2%，其它应小于1% 。 冻干品复溶后稳定，28时不少于24小时，20时不少于20天；某些不稳定成分如BIL，ALP等在复溶后4小时的变异应小于2% 在实验室的有效期应在一年以上。 合理的本钱。n质控品应具有的特征是：质控品应具有的特征是： 严厉按质控品阐明书操作。严厉按质控品阐明书操作。 冻干质控品的复溶要确保溶剂的质量。冻干质控品的复溶要确保

12、溶剂的质量。 冻干质控品复溶的加量要准确一致。冻干质控品复溶的加量要准确一致。 冻干质控品复溶应悄然摇匀切忌猛烈震摇。冻干质控品复溶应悄然摇匀切忌猛烈震摇。 质控品应按规定方法保管不用超期品。质控品应按规定方法保管不用超期品。 质控品要与标本同样测定条件下测定。质控品要与标本同样测定条件下测定。n质控品的正确运用和保管质控品的正确运用和保管 二、室内质量控制的主要方法二、室内质量控制的主要方法 确定质量目的确定质量目的 设定靶值和控制限设定靶值和控制限Levey-Jennings质控图质控图多规那么质控技术多规那么质控技术 质量目的是实验室选用的质控方法质量目的是实验室选用的质控方法所需到达的

13、目的，质量目的可用总允所需到达的目的，质量目的可用总允许误差的方式表示许误差的方式表示目前中国尚未确立各工程的总允目前中国尚未确立各工程的总允许误差，可参考美国表许误差，可参考美国表-和欧和欧洲表洲表- 一、确定质量目的一、确定质量目的 最正确变异最正确变异(optimal conditions (optimal conditions variance OCV)variance OCV)表示实验室在最正确条件下表示实验室在最正确条件下测定工程所能到达的最好精细度程度。测定工程所能到达的最好精细度程度。 常规变异常规变异(routine conditions (routine condition

14、s variance RCV)variance RCV)表示实验室在常规条件下测表示实验室在常规条件下测定工程所能到达的精细度程度。定工程所能到达的精细度程度。 RCV20CVRCV20CVRCV20CV时，不可接受二者是反映时，不可接受二者是反映实验室任务程度的根底目的，也是开展室实验室任务程度的根底目的，也是开展室内质控任务的根底任务。内质控任务的根底任务。n最正确变异和常规变异的设定最正确变异和常规变异的设定1 1、稳定性较长的质控品、稳定性较长的质控品 暂定靶值的设定：对新批号的质控品进暂定靶值的设定：对新批号的质控品进展测定，根据至少展测定，根据至少2020次质控测定的结果，计算次质

15、控测定的结果，计算出平均值和规范差，作为暂定靶值和暂定规范出平均值和规范差，作为暂定靶值和暂定规范差。差。 常用靶值的设立：以最初常用靶值的设立：以最初2020个数据和三个数据和三至五个月在控数据聚集的一切数据的累积平均至五个月在控数据聚集的一切数据的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值和常用规范数作为质控品有效期内的常用靶值和常用规范差。差。2 2、稳定性较短的质控品、稳定性较短的质控品3 3、特殊情况的处置、特殊情况的处置二、设定靶值和控制限二、设定靶值和控制限 对新批号的质控品应确定控制限，对新批号的质控品应确定控制限，控制限通常是以多个规范差表示，即控制限通常是以多个规范差表示，即以

16、规范差的倍数表示。不同工程定以规范差的倍数表示。不同工程定量测定的控制限要根据其采用的质量测定的控制限要根据其采用的质控规那么来决议。控规那么来决议。 4、设定控制限、设定控制限 均数规范差 -s质控图是临床最常用的质控图，以监测分析的精细度。均数规范差-S质控图X三、三、evey-ennings质控图质控图 根据前面确定的靶值根据前面确定的靶值 和规范差绘制和规范差绘制 -s质质控图，得到均值线控图，得到均值线 、警告线、警告线 2s和失控和失控线线 3s。与质控图制造一样批号的控制血清，。与质控图制造一样批号的控制血清，每天随病人标本分析，结果点在图上，直线衔接。每天随病人标本分析，结果点

17、在图上，直线衔接。X1方法方法:XXXXd d均数+2S-2S+3S-3S正常分布正常分布正常分布规律：正常分布规律： 95% 95%数据落在数据落在 2s2s内内 不能有延续不能有延续5 5次结果在同一侧次结果在同一侧 不能有不能有5 5次结果渐升或渐降次结果渐升或渐降 不能延续不能延续2 2个点落在个点落在 2s2s以外以外 不应该有落在不应该有落在 3s3s以外的点以外的点 XXX2结果分析：结果分析： d d均数+2S-2S+3S-3S正常分布正常分布趋势变化漂移精度变化XX X X X X均均 数标数标 准准 差差 质质 控控 图图-3S+3S+2S-2Sd d均数 漂移，提示存在系

18、统误差漂移，提示存在系统误差 趋势性变化，阐明试剂或仪器的性趋势性变化，阐明试剂或仪器的性能已发生变化能已发生变化 精度变化，提示测定的偶尔误差较精度变化，提示测定的偶尔误差较大，如仪器、试剂不稳定等大，如仪器、试剂不稳定等异常表现异常表现:1) 1) 方法：方法： 要求在常规条件下，同时测定要求在常规条件下，同时测定2 2份定值份定值质控血清，并要求质控血清所含测定物浓度质控血清，并要求质控血清所含测定物浓度最好分别为医学决议程度的上限高值或最好分别为医学决议程度的上限高值或下限低值，或者是分析方法测定范围的下限低值，或者是分析方法测定范围的上限和下限。将测定结果分别绘成上限和下限。将测定结

19、果分别绘成2 2份不同浓份不同浓度的度的 s s质控图，当有一份质控血清测定质控图，当有一份质控血清测定值处于质控图上值处于质控图上2s2s3s3s界限内，发出界限内，发出“警报警报信号时，即应采用其他各条规那么对质控图信号时，即应采用其他各条规那么对质控图进展全面检查，假设符合其中一条，就应把进展全面检查，假设符合其中一条，就应把该批分析测定的结果判为该批分析测定的结果判为“失控。失控。X2.Westgard多规那么质控法多规那么质控法 12S警告规那么：当2份质控血清中的恣意1份测定值处于2s3s界限内，为“警报信号。 12.5S规那么：假设有一个质控结果超越2.5s提示存在随机误差。 1

20、3S规那么：当2份质控血清中的恣意1份测定值超越3s界限，为“失控。提示存在随机误差。 R4S规那么：同一批中二个质控结果之差超出4s范围，其中一个超出2s限值，另一个超出2s限值，为“失控，属随机误差过大。 2判别规那么：判别规那么： 22S规那么：同批两个质控品结果同方向超出2s限 值，或同一质控品延续两次质控结果超出2s限值为“失控，多由系统误差呵斥。 41S规那么：当1份质控血清的测定结果延续4次超越1s或1s界限，或2份质控血清的测定结果同时延续2次超越1s或1s界限时，为“失控，普通由系统误差所至。 7T规那么：当7个延续的质控结果呈现向上或向下的趋势，提示存在系统误差。 10 规

21、那么：当1份质控血清测定结果延续10次偏于均值一侧时，或2份质控血清的测定结果同时延续5次偏于 一侧时，为“失控，是系统误差所致。x 操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了质控规那么，应填写失控报告单，对失控结果要进展回想、检查、反复测定，或另取质控品分析，或检查仪器、试剂和操作等，以纠正失控。三失控后处置三失控后处置第三节第三节 室间质量评价室间质量评价 室间质量评价室间质量评价external quality assessment，EQA是指多家实验室分析同是指多家实验室分析同一标本，由外部独立机构搜集、分析和反响一标本，由外部独立机构搜集、分析和反响实验室检测结果，评定实验室常规任务的

22、质实验室检测结果，评定实验室常规任务的质量，察看实验的准确性，建立起各实验室分量，察看实验的准确性，建立起各实验室分析结果之间的可比性。析结果之间的可比性。 鉴定实验室的任务缺陷操作程序鉴定实验室的任务缺陷操作程序、制度、制度建立方法的可接受限建立方法的可接受限鉴定方法的可信性鉴定方法的可信性为实验室执照评定或认可提供客观为实验室执照评定或认可提供客观根据根据评价实验室任务人员的才干评价实验室任务人员的才干评价实验室结果的可比性评价实验室结果的可比性 目的是经过实验室间的比对，察看目的是经过实验室间的比对，察看各实验室结果的准确性、一致性，并采各实验室结果的准确性、一致性，并采取一定措施，使各

23、实验室结果渐趋一致取一定措施，使各实验室结果渐趋一致。 一室间质评的目的一室间质评的目的 二室间质评应具备的条件 要有一支素质较高的质控技术队伍 室间质评要有室内质控的根底 要有良好质控血清作为调查样本 样本定值方法可靠，有参考实验室作后盾 一致测定方法及校准品 1方法 组织假设干实验室，共同在规定时间内测定同一批样品、搜集测定结果，作统计分析并按规定评分。 二室间质评的方法二室间质评的方法 才干比对分析才干比对分析proficiency testing,PTproficiency testing,PT是室间质量是室间质量评价技术方案之一，现已成为全球性室间质量保证系统的主评价技术方案之一，现

24、已成为全球性室间质量保证系统的主要内容，以维护病人的利益和公众的福利。要内容，以维护病人的利益和公众的福利。 PT PT方案是经过实验室之间的比对判别实验室的检测才干方案是经过实验室之间的比对判别实验室的检测才干的活动。的活动。 美国国会美国国会19881988年临床实验室修正案年临床实验室修正案Clinical Clinical laboratory improvement amendment,CLLA88laboratory improvement amendment,CLLA88强迫性地强迫性地将将PTPT作为实验室认可的主要内容之一。作为实验室认可的主要内容之一。n才干比对分析才干比对

25、分析表表4-3 4-3 美国美国CLIACLIA8888才干比对检验对临床化学的分析质量要求才干比对检验对临床化学的分析质量要求工程工程可接受范围可接受范围丙氨酸氨基转移酶丙氨酸氨基转移酶靶值靶值20%清蛋白清蛋白靶值靶值10%总蛋白总蛋白靶值靶值10%碱性磷酸酶碱性磷酸酶靶值靶值30%淀粉酶淀粉酶靶值靶值30%天冬氨酸氨基转移酶天冬氨酸氨基转移酶靶值靶值20%胆红素胆红素靶值靶值6.84mmol/L或或20%取大者取大者总钙总钙靶值靶值0.25mmol/L氯氯靶值靶值5%胆固醇胆固醇靶值靶值10%高密度脂蛋白胆固醇高密度脂蛋白胆固醇靶值靶值30%肌酸激酶肌酸激酶靶值靶值30%肌酐肌酐靶值靶值

26、0.265mol/L或或15%(取大者取大者)葡萄糖葡萄糖靶值靶值0.33mmol/L或或10%(取大者取大者)甘油三酯甘油三酯靶值靶值25%尿素尿素靶值靶值0.71或或9%(取大者取大者)尿酸尿酸靶值靶值17%铁铁靶值靶值20%乳酸脱氢酶乳酸脱氢酶靶值靶值20%镁镁靶值靶值25%钾钾靶值靶值0.5mmol/L钠钠靶值靶值4mmol/L血气血气PCO2靶值靶值5mmHg或或8%(取大者取大者)血气血气PO2靶值靶值3S血气血气pH靶值靶值0.04 国际CLIA88的PT方案规定，临床生物化学工程每年至少进展3次PT调查，每次调查至少包括5个不同的质控样本，在一年内，对于任一项至少可得15个测定

27、结果。经过各实验室间继续的比较，作出结果判别。一方法一方法 针对某一工程的得分针对某一工程的得分ScoreScore： S1 = S1 = 对调查的全部工程的得分：对调查的全部工程的得分： S2 = S2 = %100该项目的总测定次数该项目的可接受结果数%100全部项目总的测定次数数全部项目可接受结果总二计算二计算 国际CLIA88技术细那么规定，S1、S2均应大于80，否那么判为不称心。 且假设S1或S2延续两次或两次以上不称心，即为失败，对于某一个接受结果，不再进展优劣分级。三判别三判别 PT是对实验室常规任务进展评价的活动，目的是为了全面提高检验的质量。 所以对PT调查的标本应完全按照

28、病人标本一样对待，与病人标本同时进展分析，切忌相互核对结果，这样才干反映实验室真正的日常任务程度。 各实验室应该与PT组织者亲密协作，处理实验中出现的各种问题，不断提高检验质量。四四 目的意义目的意义1目的目的 经过才干比对分析可获得本实验室与运用同一方法的其他实验室结果的差别，以及与做同一实验但运用不同方法的实验室结果比较的情况。 才干比对分析还可评价实验室的分析才干，监控实验室能够出现的技术问题，可作为实验室质量保证的外部监视工具。 2意义意义 变异指数得分法 1985年全国临床检验质量控制会议上经过的提案，建议变异指数得分计算公式如下： V = VI = 其中，为各实验室某工程的测定值，

29、T为靶值，V为变异百分数，VI为变异指数，CCV为已选定的变异系数。 100TTX100CCVV补 充CCV%测定工程测定工程测定工程CCV% 表4-5 WHO引荐的CCV值K+Na+Cl-Ca2+P3+Glu2.91.62.24.07.87.75.77.78.93.97.59.6BUNUACrTPAlbTBI 判 断 标 准 一在计算时，VIS只计整数位，不带正负符号。当VI 400时,VIS = VI; 当VI 400时，VIS = 400。 WHO的规范为： VIS50为优秀； VIS100为良好； VIS150为及格。 二我国的规范为： VIS80为优良； 80 VIS150为及格。

30、VIS200，阐明结果中有临床上不允许的误差。 VIS=400的测定结果会呵斥临床的严重失误，是绝对不答应的。 VIS方案过去运用的相当广泛，但随着科学方案过去运用的相当广泛，但随着科学的开展，已暴显露本身的缺乏，比如说酶、的开展，已暴显露本身的缺乏，比如说酶、HDL、胆固醇等目的已成为当今实验室的常规工程，但胆固醇等目的已成为当今实验室的常规工程，但由于由于VIS方案还没有给出它们的方案还没有给出它们的CCV值，所以无值，所以无法计算法计算VIS。而。而CCV值确实定是一个复杂而漫长值确实定是一个复杂而漫长的过程，并需求随着仪器的更新随时进展调整，的过程，并需求随着仪器的更新随时进展调整，从

31、而使从而使VIS的计算值无法真正代表当前的实践程的计算值无法真正代表当前的实践程度。度。 nVIS方案的评价方案的评价一、定义一、定义 实验室认可实验室认可laboratory accreditation是是由权威性专业组织按照一定的规范对实验室或由权威性专业组织按照一定的规范对实验室或实验室任务人员进展检查、考核，认可可以开实验室任务人员进展检查、考核，认可可以开展或胜任某些任务，并授予资历的过程。展或胜任某些任务，并授予资历的过程。第四节第四节 实验室认可实验室认可认可委员会认可委员会一系列规范及档案一系列规范及档案经选拔和培训并获得资历经选拔和培训并获得资历的评审员的评审员 二、根本组成

32、二、根本组成第五节第五节 试剂盒的选择和评价试剂盒的选择和评价n 临床生化试剂盒临床生化试剂盒n n n 临床生化商品试剂与规临床生化商品试剂与规范液按检测工程组合成一套放范液按检测工程组合成一套放在一个包装盒内叫试剂盒在一个包装盒内叫试剂盒reagent kit，或叫试剂组，或叫试剂组合合reagent set 。n 与自动化分析仪匹配的与自动化分析仪匹配的试剂盒的研制、消费和供应走试剂盒的研制、消费和供应走向产业化的道路，它无疑是临向产业化的道路，它无疑是临床生化开展史上一个宏大的技床生化开展史上一个宏大的技术提高。术提高。n试剂盒的分类和开展试剂盒的分类和开展n 临床生化诊断试剂种类繁多

33、，有液临床生化诊断试剂种类繁多，有液体型、粉剂型、片剂型，有单一试剂、体型、粉剂型、片剂型，有单一试剂、双试剂、干试剂、多试剂等。双试剂、干试剂、多试剂等。 纵观近纵观近20多年来的开展，临床生化多年来的开展，临床生化体外诊断试剂盒的分类和开展历史可表体外诊断试剂盒的分类和开展历史可表示如下：示如下：化学分析法化学分析法 方法学 物理性状 组合方式 操作方式 液体型自配试剂液体多剂型试剂液体多剂型试剂 手工法多步操作手工法多步操作 酶法分析酶法分析 干粉片型试剂 液体单剂型试剂液体单剂型试剂流动离心式分析仪流动离心式分析仪 免疫学法 液体型商品试剂 液体双剂型试剂液体双剂型试剂任选分立式分析仪

34、任选分立式分析仪 干化学法 干式多层胶片型试剂 单剂型干片式试剂单剂型干片式试剂 干片式分析仪 一液体型试剂一液体型试剂 优点是液体型试剂的试剂组分高度均一，瓶间优点是液体型试剂的试剂组分高度均一，瓶间差别小，测定反复性好和运用方便；它也无需参差别小，测定反复性好和运用方便；它也无需参与任何辅助试剂及蒸馏水，防止了外源性水质对与任何辅助试剂及蒸馏水，防止了外源性水质对试剂的影响，性能较稳定，测定结果较为准确。试剂的影响，性能较稳定，测定结果较为准确。 缺陷是液体型试剂尤其是酶试剂保管时间缺陷是液体型试剂尤其是酶试剂保管时间较短，不便于运输。较短，不便于运输。一、液体型试剂和粉片剂型试剂一、液体

35、型试剂和粉片剂型试剂 所谓液体单试剂就是将某种生化检验工程所用到的试剂科学地混合在一同，组成为一种试剂。运用时，只须将标本和试剂按一定比例混合，即可进展相应的生化反响，然后用适当的方法检测结果。 1液体单试剂液体单试剂 内源性甘油给甘油三酯测定的干扰。内源性甘油给甘油三酯测定的干扰。 内外源性内外源性NH4+NH4+对尿素酶法测定的干扰。对尿素酶法测定的干扰。 内源性丙酮酸对内源性丙酮酸对ALTALT、ASTAST测定的干扰等。测定的干扰等。 维生素维生素C C和胆红素对和胆红素对TrinderTrinder反响的干扰。反响的干扰。 n单试剂存在抗干扰才干差的缺陷，给测定结果单试剂存在抗干扰才

36、干差的缺陷，给测定结果带来相当大的分析误差。例如：带来相当大的分析误差。例如： 所谓液体双试剂就是将某些生化检测工程所用所谓液体双试剂就是将某些生化检测工程所用到的试剂，按用途科学地分成两类，分别配成两种到的试剂，按用途科学地分成两类，分别配成两种试剂，通常第一试剂参与后可起到全部或部分消除试剂，通常第一试剂参与后可起到全部或部分消除某些内源性干扰的作用，第二试剂为启动被检测物某些内源性干扰的作用，第二试剂为启动被检测物质反响的试剂，两种试剂混合后才共同完成被检工质反响的试剂，两种试剂混合后才共同完成被检工程的生化反响。然后用适当的方法检测结果。程的生化反响。然后用适当的方法检测结果。 2液体

37、双试剂液体双试剂 所谓粉剂型及片剂型试剂，即是将试所谓粉剂型及片剂型试剂，即是将试剂的各组分用球磨技术粉碎成粉剂或混合剂的各组分用球磨技术粉碎成粉剂或混合后压成片剂，运用前再参与指定的溶液复后压成片剂，运用前再参与指定的溶液复溶成液体试剂。溶成液体试剂。 二粉片剂型试剂二粉片剂型试剂 用固体原料研磨后制成粉剂或片剂，那么存在许多问题： 要使试剂各组分混合得非常均匀，技术难度很大； 分装过程中的称量误差及复溶时加水量的准确性影响试剂的瓶间差； 水质优劣对试剂的稳定性和测定的可靠性有相当大的影响。 一检查包装能否完好一检查包装能否完好二试剂质量初评二试剂质量初评 三试剂性能特征的评价三试剂性能特征

38、的评价二、试剂盒的选择和评价二、试剂盒的选择和评价一检查包装能否完好一检查包装能否完好 商品试剂盒不仅应具有优质的试剂内容，而商品试剂盒不仅应具有优质的试剂内容，而且应有完好结实的包装和详尽明确的阐明书。且应有完好结实的包装和详尽明确的阐明书。1、外包装、外包装 外包装应完好结实，封口严密。外包装应完好结实，封口严密。2、内包装、内包装 内包装应有明晰完好的标签，结实贴于容器外表。内包装应有明晰完好的标签，结实贴于容器外表。3、阐明书、阐明书 内容包括试剂称号、用途、测定原理和技术要求、内容包括试剂称号、用途、测定原理和技术要求、标本要求、卫生部同意的文号等。标本要求、卫生部同意的文号等。一、

39、阐明书审查一、阐明书审查 阐明书是用户了解和正确运用试阐明书是用户了解和正确运用试剂盒的指南。审查内容包括：剂盒的指南。审查内容包括： 试剂称号；试剂称号； 用途；用途； 测定原理和技术要求；测定原理和技术要求； 试剂盒内的包装内容；试剂盒内的包装内容； 适用仪器；适用仪器； 一、阐明书审查一、阐明书审查 标本要求；标本要求； 测定步骤及本卷须知；测定步骤及本卷须知； 储存的条件及有效期；储存的条件及有效期； 性能特征，包括准确度、准确度、性能特征，包括准确度、准确度、特异性、特异性、 受干扰的程度、线性范围、参考受干扰的程度、线性范围、参考范围；范围； 消费单位称号、地址、及。消费单位称号、

40、地址、及。二试剂质量初评n经过察看试剂的颜色、性状及溶解度等经过察看试剂的颜色、性状及溶解度等对试剂质量进展初步评价。对试剂质量进展初步评价。n粉剂型应均匀无凝块，不粘附瓶壁；粉剂型应均匀无凝块，不粘附瓶壁；n液体型试剂应无沉淀，无混浊，无渗漏。液体型试剂应无沉淀，无混浊，无渗漏。 三试剂性能特征的评价三试剂性能特征的评价一准确度一准确度二精细度二精细度 三干扰物实验三干扰物实验四线性范围四线性范围五稳定性五稳定性 一测定准确度一测定准确度 1、通常用回收实验来衡量试剂盒的准确度。回收率越接近、通常用回收实验来衡量试剂盒的准确度。回收率越接近100%，准确率越高，普通以，准确率越高，普通以10

41、0%5%为合格。为合格。2、也可以用对比实验来衡量、也可以用对比实验来衡量 ：将被检试剂盒与公认的参考：将被检试剂盒与公认的参考方法同时测定假设干样本，计算两组结果的相关系数和直线方法同时测定假设干样本，计算两组结果的相关系数和直线回归方程。回归方程。 相关系数相关系数在在0.91.0之间，斜率之间，斜率b越接近越接近1.0，截距，截距a越接越接近近0，那么准确度越高，那么准确度越高y=a+bx。 b表示比例系统误差，表示比例系统误差，a表示恒定系统误差。表示恒定系统误差。 二检验精细度二检验精细度 试剂批内精细度和批间精细度均以变异系数来表示，试剂批内精细度和批间精细度均以变异系数来表示，普通