aab_质量体系培训教材--管理版

1、aab_质量体系培训教材-管理版IS09000质量体系培训教材治理版编与：品质部2002/12/12讲明1编写目的：通过对本教材的学习 ,使公司骨干人员对 ISO 9000 质量 体系得到更全面的认识和明白得 ,为完善本公司的质量治理体系多尽一份 责,多出一份力。2适用范畴：QA、技术员、工程师、主管、内审员的质量体系培训3要紧内容：AISO 9000 认证常识BISO 9000：2000版中提到的八项质量治理原那么C.质量术语D .企业建立、健全质量体系的差不多要求E. 将5S作为实施ISO 9000的辅助方法F. 内部质量体系审核G. 质量体系文件的编制H .纠正及纠正措施S09000认证

2、常识你是不是觉得“IS09000 “国际标准、“质量、“治理体系、“认证 等等名词听得专门多，觉得耳熟？然而，如果确实咨询你“什么叫ISO9000？ 等等时，你是不是又抓头 挠耳、无可奉告？嗨！被我猜中了。这就叫做“隔行如隔山。现在，你一定急于想明白怎么讲什么叫ISO9000等等，是吗？ 那么，让本文慢慢地、一步一步地告诉你吧。一.什么叫ISOISO是一个组织的英语简称。其全称是International Organization forSta ndardizatio n ,翻译成中文确实是“国际标准化组 织ISO是世界上最大的国际标准化组织。它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年

3、成立的“国际标准 化协会国际联合会简称ISA。他如IEC也比拟大。 IEC即“国际电工委员会，1906年在英国伦敦成立， 是世界上最早的国际标准化组织。IEC要紧负责电工、 电子领域的标准化活动。而ISO负责除电工、电子领域 之外的所有其他领域的标准化活动。ISO现有117个成员，包括117个国家和地区。ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会，其日常办事机构是中 央秘书处，设在瑞士的日内瓦。中央秘书处现有170名职员，由秘书长领二.什么叫 ISO9000？ISO 通过它的 2856个技术机构开展技术活动。其中技术委员会简称TC共185个，分技术委员会简称SC共611个，工作组WG 2022

4、 个，专门工作组 38 个。ISO的2856个技术机构技术活动的成果产品是“国际标准 。ISO 现已制定出国际标准共 1 0300多个，要紧涉及各行各业各种产品包括服 务产品、知识产品等的技术标准。ISO 制定出来的国际标准除了有标准的名称之外， 还有编号， 编号的格 式是：ISO+标准号+杠+分标准号+冒号+公布年号方括号中的内容可有 可无，例如： ISO8402： 1987、ISO9000-1： 1994等，分不是某一个标准的 编号。然而，“ISO9000不是指一个标准，而是一族标准的统称。按照ISO9000-1:1994的定义： ISO9000族是由ISO/TC176制定的所有国际标准。

5、什么叫TC176呢？ TC176即ISO中第176个技术委员会，它成立于1 980年，全称是“质量保证技术委员会 ， 1987年又更名为“质量治理和质 量保证技术委员会。TC176专门负责制定质量治理和质量保证技术的标 准。TC176最早制定的一个标准是ISO8402： 1986,名为?质量-术语?于 1986年 6月 15 日正式公布。 1987年 3月， ISO 又正式公布了 ISO9000： 1 987、ISO9001： 1987、ISO9002： 1987、ISO9003： 1987、ISO9004： 1987 共5个国际标准，与ISO8402： 1986 一起统称为“ ISO9000

6、系列标准。此后，TC176又于1990年公布了一个标准，1991年公布了三个标准， 1992年公布了一个标准， 1993年公布了五个标准； 1994年没有另外公布标 准，然而对前述“ ISO9000系列标准统一作了修改，分不改为ISO8402： 1994、ISO9000-1： 1994、ISO9001： 1994、ISO9002： 1994、ISO9003： 19 94、ISO9004-1： 1994,并把 TC176 制定的标准定义为 “ ISO9000 族。199 5年，TC176又公布了一个标准，编号是ISO10013: 1995。至今，ISO900 0 族一共有 17 个标准。关于上述

7、标准,作为专家应该通晓,作为企业,只需选用如下三个标 准之一：1.ISO9001： 1994?质量体系保证模式?；2.ISO9002： 1994?质量体系3.ISO9003： 1994?质量体系三.什么叫认证设计、开发、生产、安装和效劳的质量生产、安装和效劳的质量保证模式? ； 最终检验和试验的质量保证模式? 。认证一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。 ISO/IEC 指南 21986 中对“认证的定义是：“由能够充分信任的第三方证实某一经鉴定的 产品或效劳符合特定标准或标准性文件的活动。 举例来讲，对第一方供方或卖方生产的产品甲，第二方需方 或买方无法判定其质量是否合格，而由第三方来判定

8、。第三方既要对第 一方负责，又要对第二方负责，不偏不倚，出具的证明要能获得双方的信 任，如此的活动就叫做“认证 。这确实是讲，第三方的认证活动必须公布、公平、公平，才能有效。 这就要求第三方必须有绝对的权力和威信，必须独立于第一方和第二方之 外，必须与第一方和第二方没有经济上的利害关系，或者有同等的利害关 系，或者有保护双方权益的义务和责任，才能获得双方的充分信任。那么，那个第三方的角色应该由谁来担当呢？明显，非国家或政府 莫属。由国家或政府的机关直截了当担任那个角色，或者由国家或政府认 可的组织去担任那个角色，如此的机关或组织就叫做“认证机构 。现在，各国的认证机构要紧开展如下两方面的认证业

9、务：1. 产品质量认证目前，全世界各国的产品质量认证一样都依据国际标准进行认证。国 际标准中的 60%是由 ISO 制定的， 20%是由 IEC 制定的， 20%是由其他国 际标准化组织制定的。也有专门多是依据各国自己的国家标准和国外先进 标准进行认证的。产品质量认证包括合格认证和平安认证两种。依据标准中的性能要求 进行认证叫做合格认证；依据标准中的平安要求进行认证叫做平安认证。 前者是自愿的，后者是强制性的。产品质量认证工作，从 20 世纪 30 年代后进展专门快。到了 50 年代， 所有工业兴旺国家差不多得到普及。第三世界的国家多数在 70 年代逐步推 行。我国是从 1981年 4 月才成

10、立了第一个认证机构“中国电子器件质量 认证委员会，尽管起步晚，但起点高，进展快。2. 质量治理体系认证 这种认证是由西方的质量保证活动进展起来的。1980年，ISO正式批准成立了“质量保证技术委员会即TC176着 手这一工作，从而导致了前述“ ISO9000族标准的产生，健全了单独的质 量体系认证的制度，一方面扩大了原有质量认证机构的业务范畴，另一方 面又导致了一大批新的专门的质量体系认证机构的产生。自从1987年ISO9000系列标准咨询世以来，为了加大质量治理，适应 质量竞争的需要，企业家们纷纷采纳ISO9000系列标准在企业内部建立质 量治理体系，申请质量体系认证，专门快形成了一个世界性

11、的潮流。目前， 全世界已有近100个国家和地区正在主动推行ISO9000国际标准，约有40 个质量体系认可机构，认可了约 300家质量体系认证机构， 20多万家企业 拿到了 ISO9000质量体系认证证书，第一个国际多边成认协议和区域多边 成认协议也于 1998年 1 月 22日和 1998年 1 月 24日先后在中国广州产生。一套国际标准，在这短短的时刻内被这么多国家采纳，阻碍如此广泛，这是在国际标准化史上从未有过的现象， 差不多被公认为“ISO9000现象。四推行ISO9000的作用1. 强化质量治理，提升企业效益；增强客户信心，扩大市场份额负责ISO9000质量体系认证的认证机构差不多上

12、通过国家认可机构认 可的权威机构，对企业的质量体系的审核是专门严格的。如此，关于企业 内部来讲，可按照通过严格审核的国际标准化的质量体系进行质量治理， 真正到达法治化、科学化的要求，极大地提升工作效率和产品合格率，迅 速提升企业的经济效益和社会效益。关于企业外部来讲，当顾客得知供方 按照国际标准实行治理，拿到了 ISO9000质量体系认证证书，同时有认证 机构的严格审核和定期监督，就能够确信该企业是能够稳固地生产合格产 品乃至优秀产品的信得过企业，从而放心地与企业订立供销合同，扩大了 企业的市场占有率。能够讲，在这两方面都收到了立竿见影的成效。2. 获得了国际贸易“通行证 ，排除了国际贸易壁垒

13、 许多国家为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒，包括关税壁垒 和非关税壁垒。其中非关税壁垒要紧是技术壁垒，技术壁垒中，又要紧是 产品质量认证和 ISO9000 质量体系认证的壁垒。专门是，在“世界贸易组 织内，各成员国之间相互排除了关税壁垒，只能设置技术壁垒，因此， 获得认证是排除贸易壁垒的要紧途径。 在我国“入世以后，失去了区分 国内贸易和国际贸易的严格界限，所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒， 应该引起企业界的高度重视，及早防范。 3. 节约了第二方审核的精力和费用 在现代贸易实践中，第二方审核早就成为惯例，又逐步觉察其存在专 门大的弊端：一个供方通常要为许多需方供货，第二方审核无疑会给供

14、方 带来繁重的负担；另一方面，需方也需支付相当的费用，同时还要考虑派 出或雇佣人员的体会和水平咨询题，否那么，花了费用也达不到预期的目的。 唯有 ISO9000 认证能够排除如此的弊端。因为作为第一方的生产企业申请 了第三方的 ISO9000 认证并获得了认证证书以后，众多第二方就不必要再 对第一方进行审核，如此，不管是对第一方依旧对第二方都能够节约专门 多精力或费用。还有，如果企业在获得了 ISO9000 认证之后，再申请 GS、 UL 、CE 等产品质量认证， 还能够免除认证机构对企业的质量保证体系进行 重复认证的开支。4. 在产品质量竞争中永久立于不败之地 国际贸易竞争的手段要紧是价格竞

15、争和质量竞争。由于低价销售的方 法不仅使利润锐减，如果构成倾销，还会受到贸易制裁，因此，价格竞争 的手段越来越不可取。 70 年代以来，质量竞争已成为国际贸易竞争的要紧 手段，许多国家把提升进口商品的质量要求作为限入奖出的贸易保护主义 的重要措施。实行 ISO9000 国际标准化的质量治理，能够稳固地提升产品 质量，使企业在产品质量竞争中永久立于不败之地。5. 有效地幸免产品责任各国在执行产品质量法的实践中，由于对产品质量的投诉越来越频繁， 事故缘故越来越复杂，追究责任也就越来越严格。例如，工人在操作一台 机床时受到损害，按“严格责任法理，法院不仅要看该机床机件故障之 类的质量咨询题，还要看其

16、有没有平安装置，有没有向操作者发出警告的 装置等。法院能够按照上述任何一个咨询题判定该机床存在缺陷，厂方便 要对其后果负责赔偿。然而，按照各国产品责任法，如果厂方能够提供 IS 09000质量体系认证证书，便可免赔，否那么，要败诉且要受到重罚。6. 有利于国际间的经济合作和技术交流 按照国际间经济合作和技术交流的惯例，合作双方必须在产品包括 效劳质量方面有共同的语言、统一的认识和共守的标准，方能进行合作 与交流。 IS09000 质量体系认证正好提供了如此的信任， 有利于双方迅速达 成协议。五.IS0 9000什么缘故要修订IS0 9000族标准在 2000年进行修订的要紧缘故是为了给标准的使

17、用 者提供一个时机，以提升其商业活动的竞争力和促进组织内部要紧工作的 连续改良。为了解质量治理体系标准使用者的实际需要，在世界范畴内已开 展了多方面广泛的调查。 此次标准修订充分考虑了旧标准 1987和 1994年 版和现有同类治理体系的使用体会，因此它将使质量治理体系更加适合 组织的需要，能够更恰当地反映组织开展其商业活动的需要。IS0 组织规那么也规定 IS0 的所有标准都需定期修改，以确保它们 的内容是最新的，同时能够满足全球范畴的需要。IS0 9000族标准在 2000年进行修订的其他要紧缘故还包括为了 更加大调顾客中意度监控的重要性，为了满足使用者对更通俗易明白的标 准文件的需要，为

18、了保证质量治理体系的需求与标准指南之间的一致性， 以及为了促进同类质量治理原那么在各组织机构中的应用。六.2000版IS09000标准的优点及要求1. 要紧优点能适用于各种组织的治理和动作，满足各个行业的标准的需求和利以过程模式为标准的结构，逻辑性更强。 强调了对质量业绩的连续改良。更强调了最高治理者的作用，包括对建立并对质量治理表达进行连 续改良的承诺，对法律和法规要求的考虑，对目标的可评判性的要求。 对标准承诺裁剪的要求更加严格。 要求企业将顾客中意度信息的监控作为对质量治理体系业绩的评判手 段。减少以强制性的“形成文件的程序的要求。 易于使用、语言明确、易于翻译和容易明白得。 提升了与

19、ISO 14000 环境治理体系的兼容性。 专门应用了质量治理原那么。 考虑了所有利益有关方的需求和利益。 增加了将企业的自我评判作为质量改良的重要内容 ISO9004： 2000 ISO9001：1994 增加了哪些新的要求？ 连续改良。 强调了最高治理者的作用。 考虑了法律法规的要求。 强化了质量方针与质量目标，建立了可评判目标的要求。 监控顾客中意度的信息，对体系进行评判。 强调了企业的可用资源。 强化了人力资源治理，包括人员安排、培训、意识和能力； 确定了培训的有效性。 对体系、过程和产品的评判。 对质量治理体系业绩的有关信息、数据的收集和分析八项质量治理原那么一一是ISO/TC176

20、在总结质量治理实践体会的根底 上，用高度概括，易于明白得的语言所表述的质量治理的最差不多、最通 用的一样性规律，成为质量治理的理论根底。原那么一：以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此，组织应明白得顾客当前的和以后 的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。原那么二：领导作用领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当制造并保持使职员能充 分参与实现组织目标的内部环境。原那么三：全员参与各级人员是组织之本。只有他们的充分参与，才能使他们 的才能为组织带来收益。原那么四：过程方法将活动和有关的资源作为过程进行治理，能够更高效地得 到期望的结果。原那么五：治理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识不、明

21、白得和治理，有助于组织提 升实现目标的有效性和效率。原那么六：连续改良连续改良整体业绩应当是组织的一个永恒目标。原那么七：基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的根底上。原那么八：与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方制造价值的能力。八项质量治理原那么经历图三.质量术语一名词讲明1什么是治理者代表？“治理者代表这一职位名称是IS09000标准的专用名词， 它特指推行ISO9000的组织中主管质量治理体系的高层治理人员。按照IS09000标准的规定：治理者代表，除了其原有职责外还具有如下三个职责 和权限参照ISO/DIS 9001标准：1确保质量治理体系得到建立和

22、保持；2向最高治理者报告治理的绩效，包括改良的需求；3. 在整个组织内促进“以客户为中心意识的形成；此外，治理者代表的职责可包括质量治理体系有关事宜的外部联 络。2. 什么是内审员？内审员全称叫内部质量审核员，通常由既熟知IS09000国际 标准又熟悉本企业治理状况的人员担任。按照IS09000标准的要求，但凡推行IS09000的组织每年都要进行一定频次的内部质量审核，内部质量审 核由通过培训的有资格的内审员来执行审核任务。因此，但凡推行IS09000的组织，通常都需要培养一批内审员。内审员能够由各部门人员兼职担任。3. 什么是QA ?QA即英文QUALITY ASSURANCE 的简称，中文

23、意思是质量保证， 其在ISO8402: 1994中的定义是“为了提供足够的信任说明实体能够满足 质量要求，而在质量治理体系中实施并按照需要进行证实的全部有打算和 有系统的活动。有些推行ISO9000的组织会设置如此的部门或岗位，负责 ISO9000标准所要求的有关质量保证的职能，担任这类工作的人员就叫做 Q A人员。4. 什么是QC?QC即英文QUALITY CONTROL的简称，中文意义是质量操纵，其 在ISO8402: 1994的定义是“为到达质量要求所采取的作业技术和活动。 有些推行ISO9000的组织会设置如此一个部门或岗位，负责 ISO9000标准 所要求的有关质量操纵的职能，担任这

24、类工作的人员就叫做 QC人员，相当 于一样企业中的产品检验员，包括进货检验员IQC、制程检验员IPQC 和最终检验员FQC二.术语关联图ISO 9000: 20001.概念关系及其图示总那么在术语学中概念之间的关系建立在某类特性的分层结构上。因此， 一个概念的最简单表述由命名其种类和表述其与上一层次或同层次其他概 念不同的特性所构成。本附录中说明了概念关系的三种要紧形式：属种关系图A、附属关系图B和关联关系图C。A. 属种关系在层次结构中，下层概念继承了上层概念的所有特性，并包含有季节春夏秋将其区不于上层和同层概念的特性的表述，如：春、夏、秋、冬与季节的 关系。通过一个没有箭头的扇形或树形图绘

25、出属种关系 见图A。 图A属种关系图B. 附属关系在层次结构中，下层概念形成了上层概念的组成局部，如：春、 夏、秋、冬可被定义为年的一局部。比拟而言，定义晴天夏天可能显现的一个特性为一年的一局部是不恰当的。通过一个没有箭头的耙形图绘出附属关系见图B。单一的局部由一条线绘出，多个的局部由双线绘出图B附属关系图C. 关联关系在某一概念体系中，关联关系不能像属种关系和附属关系那样提 供简单的表述，然而它有助于识不概念体系中一个概念与另一个概念之间 关系的性质。如：缘故和结果、活动和场所，工具和功能、材料和产品。通过一条在两端带有箭头的线绘出关联关系见图C。等级对功能用途相同不同的产品、过的分类或分级

26、能力图C关联关系图2.概念图要求明示的、通常隐含的或 但质量要求必须履行的需求或期望程或体系所作质量一组固有特性满组织、体系或过程实现产品并使其满足要求足要求的程度的本领过程(341) 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动产品(3.顾客中意顾客对其要求已被满 足的程度的感受有关质量的概念(3.1)程序(345) 4.2)为进行某项活动或过程的结果过程所规定的途径工程()由一组有起止日期的，相成的专门过程，该过程要达设计和开发(3.4.4)将要求转换为规定的特性或转换 互和谐的受控活动组为产品、过程或体系的标准的一组 到符合包括时刻、过程本和资源的约束条件在内的规定要求的目标有关产品和

27、过程的概念3.4组织3.3.1 职责、权限和相互关系得到 安排的一组人员及设施顾客335同意产品的组织和个人根底设施(333)组织运行所必需的设施、设备和效劳的体系供方(336)提供产品的组织或个人工作环境(3.3.4)工作时所处的一组条件关于组织的概念(3.3)特性(3.5.1)可区分的特点可追溯性(3.5.4)追溯所考虑对象的历史、应 用情形或所处场所的能力可信性(353)用于表述可用性及其 阻碍因素：可靠性、修 理性和保证性的集合 术语质量特性() 产品、过程或体系与要求 有关的固有特性有关特性的概念3.5要求t缺陷不合格不符合未满足与预期*未满足要求或规定用途有关的要求让步3.6.11

28、 对使用或放行不 符合规定要求的 产品的许可偏离许可 产品实现前，偏离原 规定要求的许可合格符合 满足要求预防措施 为排除潜在不合格 或其他潜在不良情 形的缘故所采取的 措施纠正措施 为排除已觉察的不 合格或其他不良情 形的缘故所采取的I措施/放行 对进入一个过程 的下一时期的许 可纠正 为排除 的不合 取的措施:已觉察-格所采报废为幸免不合格产品原有 的预期用途而对其所采 取的措施返工为使不合格产品符 合要求而对其所采 取的措施降级为使不合格产品符合 不同于原有的要求而 对其等级的改变返修为使不合格产品满足预 期用途而对其所采取的 措施有关合格符合的概念3.6有关文件的概念3.7有关检查的概

29、念3.8审核托付方3.9.7 要求或要求审核的组 织或个人审核方案针对特定时刻段所筹划 并具有特定目的的一组受审核方被审核的组织有关审核的概念(3.9)有关测量过程质量保证的概念3.10质量管理体系323 在质量方面指挥和操纵 组织的治理体系.质量治理328 在质量方面指挥和操纵组 织的和谐的活动质量目标325 在质量方面所追 求的目的连续改良3213增强满足要求的能力的循环活动质量筹划 质量治理的一局部，致 力于制定质量目标并规 定必要的运行过程和有 关资源以实现质量目标质量操纵质量治理的一局部 致力于满足质量要 求质量保证质量治理的一局部 致力于提供质量要求 会得到满足的信任质量改良质量治

30、理的一局部,致力于增强满足质 量要求的能力有关治理的概念3.2有效性完成筹划的活动和达 到筹划结果的程度效率到达的结果与所使用的资源之间的关系四企业建立、健全质量体系的差不多要求 企业在建立质量体系时，应考虑四个方面的咨询题。一.必须满足企业和顾客的需要 1满足企业的需要。企业要以最正确本钱到达和保持期望的产品质量， 必须有打算地有效地利用企业的技术、人力和物质资源。2满足顾客的需要。顾客需要企业具有保证其交付的产品符合质量要 求并能连续保证产品质量的能力。为满足上述两方面的要求，企业应开展内部质量保证活动和外部质量 保证活动。不管内部质量保证活动或外部质量活动都要求提供资料或证据。二.必须考

31、虑风险、本钱和利益 企业在建立质量体系时，应考虑到企业与顾客双方的风险、费用和能 得到的好处。1. 风险方面。 企业经营中的风险是， 带有质量缺陷的产品会导致企 业信誉下降，造成产品滞销、顾客索赔、市场减少、资源白费及发生产品 责任等咨询题。用户的风险那么是，质量缺陷可能危及人身健康和平安等咨 询题。中间商的风险是，供货不及时引起索赔，丧失顾客信任等咨询题。2. 本钱方面。 企业当产品有缺陷或生产过程显现不符合规定要求时， 要 支付内、外部故障本钱，而用户也要产品的修理、保养、故障处理、人身 平安等方面付出费用。3. 利益方面。经营得当的企业，能增加利润，持续扩大市场占有率，用 户也会得到物美

32、价廉的产品，中间商也能取得购置者的更大信任。三.必须结合产品类不的特点 不同的产品其质量形成的规律和特点是不同的，要求所建立的质量体 系构成也应有区不，以适应不同产品特性的要求。 GB/T 19004.1 是适用种 类产品建立、健全质量体系的指导性文件，生产企业在建立、健全质量体 系时应综合考虑 ISO 举荐的有关建立、健全质量体系的标准。四.必须结合企业的特点GB/T 19004.1 是一个指导企业建立质量体系的通用标准。一个企业的 质量体系受到本企业的目标、产品特点、效劳工程及治理根底的阻碍，因 此，企业所建立的质量体系应是各不相同的。企业在建立质量体系时，应 按照企业的特点、生产的情形，

33、恰当地选择 GB/T 19004.1 中的要素的采纳 程序，建立与其相适应的质量体系。因此，建立质量体系应符合如下五点要求。1. 具有系统性 质量体系是指为实施质量治理所必需的组织结构、程序、过程和资源 构成的有机整体。它是对产品质量发生阻碍的各个方面综合起来的一个完整的系统。其 内涵是企业以一定的格局确立组织机构，明确职责范畴和相互联系的方法， 规定实施质量活动的方法，对产品质量形成的各个过程进行操纵，以及配 备必要的资源和各个岗位上称职的人员。因此，企业建立质量体系必须树 立系统的观念，才能确保企业质量方针和质量目标的实现。2. 突出预防性 建立质量体系要突出预防思想，做到预防为主。每项质

34、量活动都要订 好打算，规定好程序，使各项质量活动都处于受控状态，以求把质量缺陷 减少至最低限度或消灭在形成过程之中，千万不能完全依靠事后的检查验 证。3. 符合经济性 一个完善的质量体系，既要满足顾客的需要，同时也要考虑企业的利 益，要圆满地解决企业与顾客双方的风险、费用和利益，使质量体系运行 成效最优化，做到以最经济的方法生产出满足用户要求和期望的产品，即 产品质量最正确化与产品质量经济性融为于一体。4. 保持适合性建立质量体系必须结合企业、产品、工艺品特点等情形，选择适当的 体系要素，决定采纳和应用要素的程度，使质量体系能适合需要。 GB/T 1 9004.1 是通用性专门强的原那么 ,它

35、尽可能全面地考虑各种需要实施操纵的因 素,因此 ,列出的体系要素较全面 ,这并不是要求每个企业在建立、 完善质量体 系时都要全部选用，而是承诺企业按照实际情形和产品特点，对标准所列 要素进行适当的剪裁和增删，也承诺不同企业因不同的产品要求对同一要 素操纵程度有所不同，使它适应企业经营的需要和满足顾客的要求。5. 注重有效性 质量体系的有效性要紧表达在质量体系要素的有效性，质量体系功能 发挥的有效性，质量本钱保持在最正确水平的有效性和产品质量稳固到达规 定目标的有效性。企业建立和完善质量体系时，必须将组织结构、程序、 过程和资源有机地组合起来，充分发挥质量体系的功能，稳固产品质量， 减少质量缺失

36、，降低质量本钱，取得良好的经济成效。因此，注重质量体 系的有效性就要求企业通过体系的运行，不但要对产品质量形成全过程连 续地实施操纵，预防质量咨询题发生，还必须及时觉察质量咨询题，迅速 采取相应的纠正措施和预防措施，努力开展质量改良活动。五将 5S 作为实施 ISO 9000 的辅助方法“ 5S治理是起源于日本的一种比拟优秀的质量治理方法，目前在亚 洲企业中较为流行。近年来，随着越来越多的日资、港资及台资企业的进 入，“ 5S 治理逐步被国人所了解，并在国内部份企业中开花结果。本文拟 就如何寻求5S与IS09000的结合点谈些体会。一“ 5S治理简介“5S 治理的思路专门简单朴素， 它针对企业

37、中每位职员的日常行为方面 提出要求，倡导从小事做起，力求使每位职员都养成事事“讲究的适应， 从而到达提升整体工作质量的目的。5S分不是日文的第一个字母，它们的含义是：清理Seiri:把工作场所内不要的东西坚决清理掉。整理(Seiton):使工作场所内所有的物品保持整齐有序的状态，并进行必要的标识。杜绝乱堆乱放、产品混淆、该找的东西找不到等无序现 象的显现。清洁(Seiso)：使工作环境及设备、仪器、工夹量具、材料等始终 保持清洁的状态。坚持(Seiketsu)：养成坚持的适应，并辅以一定的监督检查措施。 素养(Shitshke)：树立讲文明、主动敬业的精神。如尊重不人、爱 护公物、遵守规那么、

38、有强烈的时刻观念等。企业推行 5S 治理，是指从上述五个方面进行整顿，训练职员， 强化文明生产的观念，使得企业中每个场所的环境、每位职员的行为都能 符合5S精神的要求。从当前国内外企业推行5S治理的情形来看，其对改善生产现场 环境、提升生产效率、保证产品质量、营造企业气氛以及创立良好的企业 文化等方面成效是明显的。(二) 如何在实施IS09000的企业中推行5S一样来讲，推行 5S 的步骤为：确定推行组织。这是成败的关键所在。任何一项需要大面积开展 的工作，都需要有专人负责组织开展，推行5S也绝不例外。实施ISO9000的企业内通常会有一个类似于ISO9000领导小组的机构，没有专门情形的 话

39、，给该机构给予推行 5S 的职能比拟恰当。制订鼓舞措施。鼓舞措施是推开工作的发动机，实施 ISO9000的 企业往往会有相应的鼓舞措施出台，能够在制订该措施时纳入有关 5S的鼓 舞内容。制订适合本企业的5S指导性文件。按照ISO9000的精神，文件 是企业内部的“法律，有了明确的书面文件，职员才明白哪些能够做，哪 些不能够做。正如企业实施ISO9000一样，推行5S也要编制相应的文件， 这些文件可列入ISO9000质量体系文件的第三层文件范畴中。培训、宣传。培训的对象是全体职员，要紧内容是5S差不多知 识，以及本企业的5S指导性文件。宣传是起潜移默化的作用，旨在从全然 上提升职员的5S意识。全

40、面执行5S。这是推行5S的实质性时期。每位职员的不良适应能否得 到改变，能否在企业中建立一个良好的5S工作风气，在那个时期得以表达。 本时期可与IS09000质量体系运行时期结合起来进行。监督检查。那个时期的目的是通过持续监督，使本企业的5S执行文件在每位职员心中打下“深刻的烙印，并最终形成个人做事的适应。 本时期能够与ISO9000质量体系中的内部质量审核活动结合起来进行。由上可见，在实施ISO9000的企业中推行5S治理，既能够充分 利用ISO9000的原有资源及过程，又能够对ISO9000的实施起到良好的促 进作用，是一项事半功倍的工作，值得我们去推广。三“ 5 S简明教案1.“ 5S的

41、含义和做法5S含义目的做法/例如整理将工作场所的任何 物品区分为有必要 与没有必要的，除 了有必要的留下来 以外，其它的都清 除或放置在其它地 点。它往往是 5S的 第一步。腾出空间；防止误用。将物品分为几类如：不再使用的；使用频率专门低的；使用频率较低的；经常使用的。将第1类物品处理掉，第 2、3 类物品放置在储存处，第 4类 物品留置工作场所。把留下来的必要用工作对可供放置的场所进行规划；整的物品定点定位放场所一目了将物品在上述场所摆放整齐；顿置，并放置整齐，然；必要时还应标识。必要时加以标识。排除它是提升效率的基找寻物品的时础。刻；整整齐齐的工作环境；清扫从地面到墙板到天花板所将工作场所

42、及工作保持良有物品；清用的设备清扫洁好工作情绪；机器工具完全清理、润滑；扫净，保持工作场所稳固质杜绝污染源如水管漏水、噪音洁净、亮丽量；处理；破旧的物品修理。清洁坚持上面3S的成果监督检查表；红牌子作战。培养如：每位成员养成良好好适应，遵守1.应遵守出勤、作息时刻；素的适应，并遵守规规那么的职员；2.工作应保持良好的养那么做事。培养主动营造状态如不能够随意谈天讲笑、主动的精神。良好的团队精离开工作岗位、看小讲、打瞌神。睡、吃零食等；3. 服装整齐，待好识 不卡；4. 待人接物诚恳有礼貌；5. 保护公物，用完 归位；6. 保持清洁；7. 乐于助人；4.“ 5S标准例如5S标准适用场所检杳记录备注

43、清理把永久不可能用到的物品清理掉把长期不用，但有潜在可用性的物品指定地点放置清理把经常使用的物品放在容易取到的地点整理应有仓库场地布置总 体规划，并画出规划 图物料、物品放置应有总体规划区域划分应有标识物料架应有标识不同物料应有适当的标识来区分物料放置应整齐、美观通道要空出、不杂乱应有车间场地布置总 体规划，并画出规划 图不同的生产线、工序应当设牌标识工位摆放应整齐设备摆放应整齐工人工作台面应整齐文件、记录等物品放置应有规划物品放置应整齐、美观必要时应做一定标识档案柜应整齐，有必要的标识抽屉应整齐，不杂乱职员应有职员卡要设置文件布告栏清洁墙面要清洁物料架要清洁物料无积尘通风要好，保持枯燥清新的

44、环境工人工作台面要清洁设备要清洁光线要充足办公桌面要清洁档案柜要清洁抽屉要清洁文件、记录不肮脏破烂坚持坚持上班5S 分钟，下班5S 一分钟定期有检查对不符合的情形及时纠正素养语言有礼貌举止讲文明着装要整洁工作主动、热情有强烈的时刻观念按时完成任务、开会不迟到等注1:上表包含三种场所的5S标准例如表示对仓库的标准要求；表示对车间的标准要求；表示对办公现场的标准要求。全空白-表示适用于所有场所。注2:本附表仅为通用例如，具体格式和内容应按照推行 5S的场所实 际情形决定，且应更加具体化、细节化。六.内部质量审核一内部质量审核的目的判定质量体系符合性审核依据的程度；在第二方、第三方认证前纠正缺乏；作

45、为一种监督的机制，确保经批准的文件得到有效的执行； 作为一种自我改良、连续提升的机制。二内部质量审核的依据可包括:ISO 9001标准要求；质量体系文件； 合同；有关法律、法规的要求三内审工作程序审核策划审核实现场审核报告纠正七.质量体系文件的编制一质量体系文件的作用QS文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业内部的“法规QS文件是企业开展内部培训的依据。QS文件是质量审核的依据。QS文件使质量改良有章可循。二质量体系文件的层次第一层：质量手册第二层：程序文件第三层：第三层文件通常又可分为：治理性第三层文件如：车间治理方法、仓库治理方法、文件和资料 编写规那么、产品标识细那么等技术性第三层文件

46、如：产品标准、原材料标准、技术图纸、工序作 业指导书、工艺卡、设备操作规程、抽样标准、检验规程等注：表格一样归为第三层文件。三编写质量体系文件的差不多要求1符合性-应符合并覆盖所选标准或所选标准条款的要求；2. 可操作性 应符合本企业的实际情形。具体的操纵要求应以满足企业需要为度，而不是越多越严就越好；3. 和谐性 文件和文件之间应相互和谐，幸免产生不一致的地点。针 对编写具体某一文件来讲，应紧扣该文件的目的和范畴，尽量不要表达不 在该文件范畴内的活动，以免产生不一致。四编写质量体系文件的文字要求1. 职责清楚，语气确信幸免用“大致上 、“差不多上、“可能、“也 许之类词语；2. 结构清晰，文

47、字简明；3. 格式统一，文风一致。4. 文件的通用内容1编号、名称；2编制、审核、批准；3生效日期；4受控状态、受控号；5版本号；6页码，页数；7修订号。五.浅谈程序文件的编制程序文件描述的内容往往包括5W1H :开展活动的目的Why、范畴；做什么What、 何时When何地Where谁Who来做；应采纳什么材料、设备和 文件，如何对活动进行操纵和记录How等。程序文件结构参考 :-封面-正文局部:1.目的2. 范畴3. 职责4. 程序内容5. 质量记录6. 支持性文件7. 附录 程序文件内容概述 封面：程序文件封面格式。正文：程序文件正文参考以上格式也可作为手册正文参考格式 。 目的：讲明什

48、么缘故开展该项活动。范畴：讲明活动涉及的产品、工程、过程、活动 范畴。 职责：讲明活动的治理和执行、验证人员的职责。 程序内容：详细阐述活动开展的内容及要求。 质量记录：列出活动用到或产生的记录。 支持性文件：列出支持本程序的第三层文件。附录：本程序文件涉及之附录均放于此，其编号方式为附录 A 、附 录 B ，以此顺延。八纠正及纠正措施一.如何编写不合格项及纠正措施报告？ 1.不合格项及纠正措施报告的内容： 受审核部门及负责人姓名；审核员姓名； 审核依据按照的程序、检查表等 ； 不合格事实上描述；不合格类型分轻微及严峻不符合项 不合格缘故分析导致缺点发生的缘故 建立采取的纠正措施打算及完成日期

49、应采取之改善计谋 纠正措施完成情形及验证跟进改善结果及建议2.关于一个内审员来讲， 写好不合格项及纠正措施报告中的不合格事实 的描述、不合格咨询题的性质、违反的条款和不合格的类型是最为关键的 事。不合格事实的描写，应具备：先写不合格咨询题的性质，是要用一两句话，点明此事哪一点或那 几点做得不对。例如：“未经检定合格的计量器具在岗位中使用 ，“未经培训就上岗操 作等。以实例讲明不合格事实；描述应力求具体，例如情况发生在什么地点、 什么时刻、何入执行此事或在场，觉察了什么现象等等以及有些关键的细 节如图号、数量，设备名称等均应写入。但与不合格无关的事不用写入以 便使描述精简扼要。例如：“注塑机ZS

50、010设备注塑工件FS990菜板时未悬挂注塑工艺 卡违反标准或质量手册的那个条款，应力求判定行比拟确切。如果判定 得不确切，纠正措施的方向就会产生偏差。二.纠正、和纠正措施 纠正和纠正措施不是同一个概念。有的内审员认为对不合格项就事论 事地进行了纠正，就算已采取了纠正措施。这种看法是不对的。例如：有一位内审员在不合格项及纠正措施报告中举出的不合格事实 为：“ 360 调剂板和主体连接件工艺更换通知编号为 * 上未填写在制品 处理意见。而责任部门的纠正措施打算为： “补填在制品处理意见 。这种 做法确实是把简单的纠正代替了纠正措施。ISO 8402 对纠正措施的定义是：“为了防止已显现的不合格、

51、 缺陷或其 他不期望的情形的再次发生，排除其缘故的措施 。该定义的注 2 中还讲： “纠正与纠正措施的区不是：纠正措施涉及排除产生不合格的缘故。 实例：不合格项描述： 2002年 8 月份在注塑车间连续发生几次同样的质量咨 询题，即装配线组装的批萨炉底盘专门脏、且产生变形，使垫脚不平。甚 至由于此种咨询题，引起客户终检时提出拒收。每次都采取了教育、等方 法，未能收到幸免再次发生的成效。缘故分析：A .包装不符合要求，将底盘置于塌板平放过高，底盘受压变形，四周用纸皮围住不严，灰尘进入。B .缺少包装胶箱。建议采取的纠正措施：A. 增加包装胶箱。B .在注塑工艺卡上增加底盘包装要求，具体包装方法为：先将注塑机啤好的底盘入一大小适宜且无窟窿的塑料胶袋，再整齐竖 立放入包装胶箱。C. 在装配过程中增加“检查和校正底盘变形工序。D