医疗器械管理制度3篇_第1页
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文档简介

1、医疗器械管理制度3 71、目的确保医疗器械的质量问题，提高本公司的信誉。2、依据本制度依据湖南省医疗器械经营企业检查验收标准和本公司 有关制度制订。3、范围本制度适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门。4、内容4.1应从取得医疗器械生产企业许可证或取得医疗器械经 营企业许可证的企业购进有医疗器械产品注册证的商品，认 真检查“证，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有 供货单位公章的资质证件复印件。4. 3购进的产品必须是合法的产品，收集产品的医疗器械生产 企业许可证（或医疗器械经营企业许可证）和医疗器械产品 注册证及相关的产品标准的质量合格证明。4. 4购进首营商品，需经质量部门审核

2、合格后，经经理签字方可 进货。4.5不得购进未注册的医疗器械，不得购进无法合格证明、过期、 失效或淘汰的医疗器械。4 . 6购进医疗器械应向供应厂商索取合法的票据，购进管理要有 完整的购进档案，并按规定建立购进记录，记录购进日期、供货单 位、购进数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌 批号、产品有效期及经办人、质量验收人员签字等内容，购进记录 应真实、完整。做到票据、账卡、货物相符，记录按规定妥善保存。5 .7效期商品进货，严格按照“勤进快销，供需平稳，经营有序” 的原则，防止库存积压造成不必要的损失。4. 8每年对购进情况进行质量评审。第一章总则第二条医疗器械临床使用安全管理，是

3、指医疗机构医疗服务中涉 及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的 安全管理。第三条卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制 定医疗器械临床使用安全管理规范，根据医疗器械分类与风险分级 原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展 医疗器械临床使用的监测和评价工作。第四条县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有关管理规范 和监测评价体系的要求，组织开展本行政区域内医疗器械临床使用 安全监管工作。第五条医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理 制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。第二章临床准入与评价管理第七条医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管 理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。为了做好医务室的医疗器械的安全使用，特制定龙城初级中学 医务室医疗器械使用消毒保管制度：1、各类医疗器械有专门保管，并做好登记造册工作；2、各类医疗器械存放于固定、干净、干燥、通风的地方;避免强 酸、强碱等腐蚀物品的侵蚀；3、严格按各类医疗器械的操作规章进行操作；4、操作完毕，立即清洗，按龙城初级中学医务室常规

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